CN103494661A - 可生物吸收的聚合物医疗器械 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种管状可锁定且可膨胀的可生物吸收的心血管支架，其具有低免疫原性且由可结晶的可生物吸收聚合物组合物或共混物制备。该支架以圆周形式绕纵轴形成这样一种管，所述管具有近开口端以及远开口端，并且可卷曲且可膨胀，而且具有膨胀形式的式样形状，该支架包括：由所述管的所述近开口端螺旋状延伸到其所述远开口端的第一多部件支柱单元结构；由所述管的所述近开口端螺旋状延伸到其所述远开口端的第二多部件支柱单元结构；其中，各部件由所述管的所述近开口端螺旋状延伸到其所述远开口端时，所述第一多部件支柱单元结构的部件相对于第二多部件支柱单元结构的部件成约120°至约180°。

Description

可生物吸收的聚合物医疗器械

相关申请的互相参引

本申请是申请号为200780034691.5于2009年3月19日提交的名称为“可生物吸收的聚合物医疗器械”的发明申请的分案申请。

本申请要求享有2007年4月20日提交的美国临时申请60/913,264、2006年10月20日提交的60/862,433以及2006年7月20日提交的60/807,932的优先权。

本说明书中所引用的参考文献以及它们的参考文献，当适用于教导其它的或备选的详情、特征和/或技术背景时，通过引证的方式全文纳入本说明书中。

技术领域

本发明涉及用于植入体内腔结构的聚合物医疗器械。具体而言，该医疗器械包括这样一种聚合物结构，该聚合物为可生物吸收的、生物相容的并且其结构配置成与体内腔结构(例如血管)内部吻合。该医疗器械可用于治疗疾病，例如动脉粥样硬化、再狭窄和其它类型的小管阻塞。

背景技术

本发明实施方案中公开了一种新的医疗器械，例如一种具有一个或多个曲折结构实体的可膨胀的管状心血管支架。所述新的医疗器械在其末端可包括一种封闭机构以确保该器械在载体装置上处于卷曲位置，以用于展开。该封闭机构提供了确保卷曲支架位于托架组件上的结构装置，从而使所述支架在插入以及送达治疗目标区域的过程中保持于固定位置。该支架的锁定限制可一直维持到该器械植入或者除非其被该载体组件的膨胀结构克服。

发现使用金属支撑管(stenting)进行治疗(例如治疗血管闭塞)中一个长期的问题是当在血管受损位点处插入该器械后在该器械四周形成瘢痕组织，即所谓的再狭窄过程。很多人认为存在形成支撑管血栓的持续风险，这是由于单独的或者含有药物包衣组合物的血管内金属支撑管的持久存在造成的，该疗法意欲避免所述损害。此外，金属的或非可吸收的聚合物支撑管会阻止血管管腔重塑和扩张。

已知任何对身体组织或器官的损伤都经历伤口愈合过程，所述过程包括例如1型胶原合成和具体而言，平滑肌细胞从血管迁移，其导致了愈合区域的伴行性硬化和血管直径的再变窄。因此，通过手术将医疗器械例如支架植入血管所进行的侵入性操作，应需要支架具有足够可塑性以避免在支架膨胀以及在治疗区域中安置支架期间的血管壁挫伤或毛细血管损伤。

避免再狭窄的另一个长期目标为用没有免疫原性或免疫原性基本上很低的医疗器械进行手术操作。

植入后由于金属支撑管的持久存在造成形成支架血栓的持续风险，该风险尚未通过使用为避免所述问题产生的药物组合物包被金属结构的手段克服。相反，这些包衣所导致的死亡率极高。此外，金属的或聚合物的非可吸收支撑管会阻止血管管腔重塑和扩张。已尝试多种方法来避免或愈合组织以及降低免疫反应的补体激活或血小板聚集。而且，需要消除或降低在植入位点处的炎症应答并降低植入物和/或其组分材料分解时创伤的可能。发现最期望的改善目标为需要提高用于植入——特别是植入血管中——的医疗器械的形状和结构的柔性。

参引文献

参引2003年8月19日授权的美国专利6,607，548B2(Inion)，该文献公开了使用一种基于乳酸或乙醇酸的聚合物或共聚物与一种或多种共聚物添加剂共混而制得的生物相容性生物再吸收材料的组合物。该参考文献公开了由这些材料制得的植入物为可冷弯曲的且无裂纹或破裂。EP0401844公开了一种聚L-丙交酯与聚D-DL-丙交酯的共混物。美国专利6,001,395公开了生物可降解聚(L-丙交酯)或者其共聚物或共混物的片状粒子——至少部分为晶体——的药物递送。美国专利7,070,607公开了一种动脉瘤修复线圈，其包括一种载有栓塞剂的可生物吸收的聚合物材料，其中血栓形成由聚合物组分控制。

发明内容

本发明发明人尤其已认识到需要改进植入物构型，包括体内应用的支架/支撑管构型。发明人还认识到需要开发一种用于植入物(例如支撑管和血管合成移植物)的生物相容性聚合物共混物，从而在当该医疗器械用于体内时向基质聚合物提供了一种韧化机制。他们假设该韧化机制可通过将额外的分子自由体积赋予基质聚合物以促进足够的分子运动来使得在生理条件下——尤其是当将另外的分子作用力施加于植入物上时——发生重结晶而被实施。他们已建立理论认为，提高的分子自由体积也可提高水吸收的速率从而增加塑化效果以及提高本体降解动力学。

例如，该医疗器械可包括这样一种具有低免疫排斥性能的聚合物，例如一种可生物吸收的聚合物组合物或共混物，其具有平衡了弹性、刚性和柔性的混合机械性能。该聚合物组合物可通过可生物吸收的基质材料以及一种共聚物或三聚物添加剂而产生低的抗原性，所述基质材料的非限制性实例为可生物吸收的聚合物、共聚物或三聚物。这些类型的聚合物结构可有利地在体内进行酶促降解和吸收。特别是，该新的组合物可在体内进行“软”降解机制，该机制缓慢进行以使得降解产物或聚合物组分对周围组织损伤较小并从而降低再狭窄反应或完全抑制再狭窄。

本发明的发明人还提出这样的新设计，该设计可使用所述可生物吸收的生物相容性可生物降解的材料以制造有利的支架，所述支架可向例如心血管体系提供非常适于在搏动运动、收缩和舒张中植入的柔性和延伸性。

本文所公开的实施方案包括医疗器械，例如支撑管、合成移植物和导管，其可包括或可不包括一种植入患者体内的可生物吸收聚合物组合物。

在一个实施方案中，提供了一种管状可膨胀的心血管支架(例如一种支撑管)，其在植入后具有低排斥反应或免疫原作用，其由可生物吸收聚合物组合物或共混物制备而成，该组合物或共混物具有平衡了弹性、刚性和柔性的混合机械性能，这些性能使得支架管弯曲和卷曲在用于血管植入的可膨胀递送系统上。该器械可用于治疗例如血管疾病(如动脉粥样硬化和再狭窄)，并且可以一种可卷曲和/或可膨胀的结构提供，这些结构可与气囊血管成形术一起使用。

在一个实施方案中，医疗器械可以一种可膨胀支架的形式提供，该可膨胀支架包括多种曲折支柱部件或结构从而形成一种坚固的结构，例如沿着式样重复的器械的圆周的环状结构(例如对于支架而言，非限制性地为遍及该结构、仅在开口端或其结合)。曲折支柱结构可彼此相邻和/或以相反方向安置从而使得它们沿该器械纵轴在该可膨胀支架的长方向上整体径向且均一地膨胀。在一个实施方案中，该可膨胀支架可包括任选具有侧面分枝的特定式样，例如具有均匀框架的格栅结构、双螺旋结构。

在一个实施方案中，可生物吸收的柔性支架以圆周形式绕纵轴形成这样一种管，该管具有近开口端以及远开口端，并且可由未膨胀结构膨胀为一种膨胀结构，并且可弯曲；所述具有以膨胀形式存在的式样形状的支架包括：

多个第一曲折支柱单元结构(pattern)，各第一曲折支柱单元结构彼此连接，从而以圆周形式绕纵轴形成一种相互连接的筛网样式；以及

至少两个被套入相互连接的筛网样式内部的第二支柱单元结构，各所述第二支柱单元结构包括以圆周形式绕纵轴形成的箍，所述箍具有最接近纵轴的内表面和位于纵轴远端的外表面，沿圆周的箍内外表面与纵轴垂直并且基本位于同一平面内。

在一个实施方案中，第一曲折支柱单元结构一般平行于所述纵轴、一般与所述纵轴斜交、一般与所述纵轴垂直或者一般环绕所述纵轴与其同轴。第二支柱单元结构可由一种材料制备，其当所述管处于膨胀状态时基本上结晶，但在非膨胀状态时基本上不结晶。第二支柱单元结构可包括至少一个具有伸缩空隙(through-void)的箍，其中所述伸缩空隙被配置成能容纳当所述至少一个箍受到扩张作用力而扩张时的半径，该作用力超过其标称的膨胀状态但不导致箍被破坏。

在一个实施方案中，该支架的各第一曲折支柱单元结构基本呈正弦曲线，各第二支柱单元结构基本呈非正弦曲线。支架的各第一曲折支柱单元结构可由管的近开口端延伸到其远开口端。在另一个实施方案中，各第二支柱单元结构可存在于近开口端和远开口端。在一个实施方案中，各第二支柱单元结构还存在于近开口端和远开口端之间。

在一个实施方案中，该支架可包括这样一个结构，其中各第二支柱单元结构可存在于近开口端和远开口端之间但并不位于近开口端和远开口端。在另一个实施方案中，该支架可包括这样一个结构，其中第二支柱单元结构可存在于近开口端或远开口端中的至少一个上。

在一个具体实施方案中，该支架包括这样一个支撑管，其具有非膨胀构型和膨胀构型；一个外部管状表面和一个内部管状表面，所述支撑管包括：在非膨胀构型中具有显著起伏式样且在膨胀构型中基本无起伏式样的多个可生物降解的、成对的、分离的圆周带以及跨各对圆周带之间并与成对的带中的各个带上多个点连接的多个可生物降解的互相连接结构，上述可生物降解的、成对的、分离的圆周带的起伏在支架处于非膨胀状态下存在而在处于膨胀状态下被纳入基本为平面的环中。

在一个实施方案中，该支撑管互连结构包括非膨胀和膨胀二种构型时的起伏式样。在另一个实施方案中，该互连结构包括这样一种式样，其中该式样在非膨胀和膨胀二种构型时都不包括含起伏的式样。该支撑管的相互连接结构可在成对的圆周带的起伏之间膨胀。

在一个实施方案中，多个成对的可生物降解的圆周带中的至少一条沿其外部管状表面包括不透射线材料，该不透射线材料可通过放射照相术、MRI或螺旋CT技术检测。或者，至少一个相互连接结构沿其管的外表面含有不透射线材料，该不透射线材料可通过放射照相术、MRI或螺旋CT技术检测。该不透射线材料可被置于各圆周带中之一的凹处中，或者置于相互连接结构中之一的凹处中。在一个实施方案中，相互连接结构中的至少一个和圆周带中的至少一个沿外管状曲面包括不透射线材料，该不透射线材料可通过放射照相术、MRI或螺旋CT技术检测。

在另一个实施方案中，可生物吸收的柔性支架以圆周形式绕纵轴大致形成这样一种管，该管具有近开口端以及远开口端，并且可弯曲且可膨胀；并且在膨胀形式下包括：

位于以圆周形式绕纵轴的至少两个环，该环具有接近纵轴的内表面、远离纵轴的外表面、接近于近开口端的顶面以及接近于远开口端的底面，位于绕圆周的环内外表面与纵轴垂直并基本位于同一平面内，以及

位于所述至少两个环之间并绕纵轴圆周的多个曲折支柱单元结构；所述多个曲折支柱单元结构与所述环连接于各环圆周上的至少两个连接点，并且该环圆周上的各连接点位于环顶面和环底面上；其中位于环上表面以上以及下表面以下的与任何具体环连接的各点是结构对称的。

在一个实施方案中，该支架包括这样一种结构，其中位于环上表面以上和环下表面以下的环的连接点、曲折支柱单元结构一起形成一个固定的字母H构型。在另一个实施方案中，该支架可包括这样一种结构，其中在环的连接点处位于环上表面以上和环下表面以下的曲折支柱单元结构一起形成两个邻接的正弦曲线。在另一个实施方案中，该支架可包括这样一种结构，其中在环的连接点处位于环上表面以上和环下表面以下的曲折支柱单元结构与连接该单元结构和环的相干结构一起形成两个正弦曲线。在一个实施方案中，该环的连接点在各连接处具有2至6个曲折支柱单元结构连接。

在另一个实施方案中，可膨胀的可生物降解的管状支架包括多个可生物降解的第一曲折结构从而形成相互连接的网。该网绕纵轴沿圆周延伸；其中各可生物降解的第一曲折结构由外消旋聚合物制备，该外消旋聚合物在管状支架的膨胀作用力下结晶，并且还包括多个可生物降解的第二曲折结构，各第二曲折结构彼此分离且各自在一个平面内绕纵轴沿圆周延伸，该第二曲折结构被套入第一曲折结构中并与之互连。在该实施方案中，该支架的第一曲折结构一般平行于纵轴、一般与纵轴斜交、一般与纵轴垂直、或者一般环绕所述纵轴与其同轴。第二曲折结构由这样一种材料制成，该材料在管处于其膨胀状态时结晶而在其非膨胀状态时基本上不结晶；并且第二曲折结构中的至少一个包括至少一个伸缩空隙，其中所述伸缩空隙被配置成允许第二部件伸展而该部件不被破坏。

在一个实施方案中，第一曲折结构形成这样一种支柱单元结构，当该管为膨胀形式时其呈正弦曲线；第二曲折结构形成这样一种支柱单元结构，当该管为膨胀形式时其呈非正弦曲线。在该实施方案和其它实施方案中，第一曲折结构形成这样一种支柱单元结构，其由管的近开口端延伸至远开口端；第二曲折结构形成这样一种支柱单元结构，其存在于近开口端和远开口端处。第二曲折结构也可形成这样一种支柱单元结构，其还存在于近开口端和远开口端处之间；或者第二曲折结构形成这样一种单元结构，其存在于近开口端和远开口端之间但并不形成于近开口端或远开口端。

在另一个实施方案中，一种制备管状支架的方法包括：制备一种外消旋聚-丙交酯混合物；制造一种外消旋聚-丙交酯混合物的可生物降解的聚合物管；激光切割该管至形成所述支架。在该实施方案中，支架的制造可使用成型技术或挤出工艺进行，所述成型技术基本无溶剂。

还提供了这样一种制造管状支架的方法，其包括：共混这样一种含可结晶组合物的聚合物组合物，所述可结晶组合物包括与改性共聚物连接的聚L-丙交酯或聚D-丙交酯的基质聚合物，所述改性共聚物包括嵌段共聚物或嵌段无规共聚物形式的聚L(或D)-共-碳酸亚丙酯或者聚L(或D)-共-ε-己内酯，其中丙交酯链长足够长以便于发生交联部分结晶；使该聚合物组合物成型以使所述支架结构成形；以及切割该支架以形成所需支架式样。在该实施方案中，该共混组合物包括一种聚L-丙交酯和聚D-丙交酯的外消旋混合物。因此，由该方法制造的医疗器械例如支撑管，基本上由一种聚L和聚D-丙交酯的外消旋混合物组成。在该实施方案中，该支撑管可包括其它聚合物材料例如碳酸亚丙酯。在器械包括碳酸三甲酯的实施方案中，碳酸三甲酯的量不超过支架重量的40％以上。

在另一个实施方案中，提供了这样一种可膨胀的管状支架，该支架具有绕纵轴限定的近端和远端。该支架包括：

(a)多个第一曲折支柱部件，该部件彼此相互连接于至少一个点处以形成一种圆周管状结构，该第一曲折支柱部件形成可弯曲且可膨胀的管状网；

(b)第二曲折支柱部件，其有效地成形从而可卷曲且可膨胀并成形以在膨胀后形成支架的环状支柱；以及

(c)使得支架锁定于卷曲位置的锁定装置；

其中该支架包括膨胀可结晶的、可生物吸收外消旋聚合物组合物或共混物。

在一个锁的一种实施方案中，管状支架可包括这样一个结构，其中该锁定装置为一个两部分部件，其为位于或接近该管状支架的近端和远端的一个或不同的曲折支柱部件。在该实施方案中，该锁定装置的两部分部件可需要例如位于支架曲折位置的卡扣接合，其中该锁定工具通过支架膨胀而被分开。在另一个实施方案中，管状支架可包括这样一个锁定装置，该锁定装置包括卡扣匙锁构型，其中该设计类似楔形榫头型联锁工具。该管状支架也可包括这些锁定装置，其包括类似于球窝接合型联锁装置的卡扣匙锁构型；钩住塑料支架的反向成形的末端部件的腕臂等。

管状支架可被设置于或负载于可膨胀气囊载体装置上，其尺寸可被设定为能够由卷曲管直径伸展至足以植入血管体系的内腔内的直径。

在另一个实施方案中，可膨胀支架包括一组联锁的曲折支柱，该支柱稳定处于膨胀或植入构型的植入支架，其中支架聚合物在膨胀的径向应变期间发生分子再定向和结晶。该支架可由圆柱形变化为圆锥形或其组合。在本文所述的各实施方案中，该支架的可生物降解聚合物表现出足够慢的降解动力学以避免组织过载或其它炎性反应。聚合物核心材料包括至少一种用于血管壁和内腔的局部治疗的被包封药物。

该管状支架也可包括一种或多种药物物质，其可被包封于用于局部释放药物以及治疗和预防组织发炎和血小板聚集的聚合结构中。该管状支架也可包括至少一种附着或包埋识别标志，其可为包括点不透射线或弥漫不透射线的附着或包埋的识别标记物。

该管状支架也可包括这样一些曲折支柱，其可通过包括选自一种或多种以下构型的小圈连接器互锁：H状、X状、穿孔圆形、两个相邻的H状、三个附着的连接、两个相邻平行连接、平行支柱的正弦连接。

在另一个实施方案中，可生物吸收的柔性支架以圆周形式绕纵轴形成这样一种管，该管具有近开口端以及远开口端，并且可弯曲和可膨胀；其包括：

(a)多个第一曲折支柱部件，该部件彼此相互连接于至少一个点处以形成一种圆周管状结构，该第一曲折支柱部件形成可弯曲且可膨胀的管状网；

(b)第二曲折支柱部件，其有效地成形从而可卷曲和可膨胀并成形以在膨胀后形成支架的箍状支柱，其中该箍状支柱具有接近纵轴的内表面、远离纵轴的外表面、接近于近开口端的顶面以及接近于远开口端的底面；第二曲折支柱部件与多个第一曲折支柱部件相互连接；以及

(c)位于接近于第二曲折支柱部件的内表面或外表面的至少一对锁定机构，该对锁定机构被成形以当支架处于非膨胀状态时彼此有效锁定，但在支架处于膨胀状态时彼此分离。

该支架可包括这样一对锁定机构，其包括当支架处于非膨胀状态时彼此连接的腕臂；包括相对的凸凹连接器的锁定机构；这样一些锁定机构，其包括当该支架处于非膨胀状态时用易碎连接彼此邻接的连接器，但在该支架处于膨胀状态时易碎连接破裂时分离的连接器；包括楔形榫头型联锁连接器的锁定结构；这样一些锁定机构，其包括腕臂和当该支架处于非膨胀状态时的第二曲折支柱部件的部件，并且当该支架处于非膨胀状态时形成从第二曲折支柱部件开始延伸的腕臂和该部件中的凹处。所述管的锁定机构可被合适成形并安置以便于在非膨胀状态以及装在可膨胀气囊载体装置上时可以锁定。

在另一个实施方案中，可卷曲的可生物吸收的柔性支架以圆周形式绕纵轴形成这样一种管，该管具有近开口端以及远开口端，并且可由未膨胀结构膨胀为一种膨胀结构，并且含有锁定机构以将支架的一个部件锁定到另一个上，膨胀形式下具有式样形状的支架包括：

(a)多个第一曲折支柱单元结构，各第一曲折支柱单元结构彼此相互连接从而以圆周形式绕纵轴形成一种相互连接的筛网式样；以及

(b)至少两个被套入相互连接的筛网式样内部的第二支柱单元结构，各所述第二支柱单元结构包括以圆周形式绕纵轴形成的箍，所述箍具有最接近纵轴的内表面和位于纵轴远端的外表面，沿圆周的箍内外表面正交于纵轴并且基本位于同一平面内。

该可膨胀管状支架包括一个或多个第一曲折结构，该第一曲折结构包括贮藏器(receptacle)结构以用于相应锁结构的锁合容纳。该可膨胀管状支架包括这样一种结构，其中该相应锁定机构为一个或多个第一曲折结构的部分，该第一曲折结构在其上包含贮藏器结构，并且贮藏器结构的相应锁定机构被锁定。在一个实施方案中，可膨胀管状支架还包括一个或多个第二曲折结构，该第二曲折结构包括贮藏器结构以用于相应锁结构的锁合容纳；该可膨胀管状支架还可包括相应锁定机构，并且贮藏器结构的相应锁定机构被锁定。在一个实施方案中，可膨胀管状支架包括这样一种结构，其中第一曲折结构中的一个或多个包括贮藏器结构以用于相应锁结构的锁合容纳。

在另一个实施方案中，可膨胀管状支架包括这样一个结构，其中第二曲折结构中的一个或多个包括用于贮藏器结构的相应锁定机构，并且贮藏器结构的相应锁定机构被锁定；或者第二曲折结构中的一个或多个包括贮藏器结构以用于相应锁结构的锁合容纳。

在另一个实施方案中，可膨胀管状支架包括这样一个结构，其中第一曲折结构中的一个或多个包括相应锁结构，并且贮藏器结构的相应锁定机构被锁定。

在另一个实施方案中，可生物吸收的柔性支架以圆周形式绕纵轴形成这样一种管，该管具有近开口端以及远开口端，并且可卷曲且可膨胀，而且具有以膨胀形式存在的式样形状，该支架包括：由管的近开口端螺旋状延伸到其远开口端的第一多部件支柱单元结构；由管的近开口端螺旋状延伸到其远开口端的第二多部件支柱单元结构；其中，当各部件由所述管的所述近开口端螺旋状延伸到其所述远开口端时，每个所述多部件支柱单元结构的部件相对于另一多部件支柱单元结构的另一部件成约120°至约180°。在一个实施方案中，支架包括这样一种结构，其中第一多部件支柱单元结构的各部件支柱单元结构的构型实质相同。该支架还可包括这样一种结构，其中第二多部件支柱单元结构的各部件支柱单元结构的构型实质相同。或者，该支架可包括这样一种结构，其中第一和第二多部件支柱单元结构的各部件支柱单元结构构型实质相同。在该实施方案中，即其中位于第一多部件支柱单元结构和第二多部件支柱单元结构之间的该部件支柱单元结构的各对立部件构型实质相同；并且可形成固定的字母H构型、固定的X构型、固定的S构型、固定的8构型或固定的I构型。

该支架可包括由管的近开口端螺旋状延伸到其远开口端的第三多部件支柱单元结构。该支架还可包括由管的近开口端螺旋状延伸到其远开口端的第四多部件支柱单元结构，以及由管的近开口端螺旋状延伸到其远开口端的第五多部件支柱单元结构。一对多部件支柱单元结构的各螺旋可绕管沿左手螺旋方向绕转。或者，该支架可包括这样一种结构，其中两个多部件支柱单元结构的各螺旋绕管沿右手螺旋方向绕转。在另一个实施方案中，两个多部件支柱单元结构的至少一个螺旋绕管沿左手螺旋方向绕转，而另一个螺旋沿右手螺旋方向绕转。在又一个实施方案中，多部件支柱单元结构的所有螺旋绕管沿相同方向绕转。

在另一个实施方案中，公开了这样一种可生物吸收的支撑管，其包括多个由管的近开口端螺旋状延伸到其远开口端的多部件支柱单元结构，其中当各部件由所述管的所述近开口端螺旋状延伸到其所述远开口端时，每个所述多部件支柱单元结构的部件相对于另一多部件支柱单元结构的另一部件成约120°至约180°。在该实施方案中，多部件支柱单元结构的各螺旋绕支撑管沿左手螺旋方向绕转；两个多部件支柱单元结构的各螺旋可绕支撑管沿右手螺旋方向绕转。或者，该支架可包括多个螺旋，其中多部件支柱单元结构的至少一个螺旋绕支撑管沿左手螺旋方向绕转，而另一个螺旋绕支撑管沿右手螺旋方向绕转；或者其中多部件支柱单元结构的所有螺旋绕支撑管沿相同方向绕转。

还提供了一种柔性支架，它以圆周形式绕纵轴形成这样一种管，该管具有近开口端以及远开口端，并且可卷曲并可膨胀，而且在未膨胀的形式下具有式样形状，该支架包括：第一正弦曲线式支柱单元结构，其包括一系列由波峰部分和波谷部分确定的重复正弦曲线，所述重复正弦曲线由管的近开口端延伸到其远开口端；以及第二正弦曲线式支柱单元结构，其包括一系列由波峰部分和波谷部分确定的重复正弦曲线，第二正弦曲线式支柱单元结构的正弦曲线与第一正弦曲线式支柱单元结构的波峰和波谷的相差为约180°；其中第二正弦曲线式支柱单元结构在至少两个点处与第一正弦曲线式支柱单元结构相连，并且其中各点处的连接由第一正弦曲线单元结构的正弦曲线的波峰到第二正弦曲线单元结构的正弦曲线的波峰。

在一个实施方案中，该支架可包括这样一个结构，其中第一正弦曲线式支柱单元结构和第二正弦曲线式支柱单元结构重复多次、一个接一个以形成支架；或者其中第一正弦曲线式支柱单元结构和第二正弦曲线式支柱单元结构相同；或者其中第一正弦曲线式支柱单元结构和第二正弦曲线式支柱单元结构不同。该支架可由可生物降解材料如聚-丙交酯制得。在该实施方案中，该支架包括这样一个结构，其中第二正弦曲线式支柱单元结构在至少三或四个点处与第一正弦曲线式支柱单元结构连接。

在另一个实施方案中，可生物吸收的柔性支架以圆周形式绕纵轴形成这样一种管，该管具有近开口端以及远开口端，并且可卷曲和可膨胀，而具有非膨胀形式的式样形状，该支架包括：第一正弦曲线式支柱单元结构，其包括一系列由波峰部分和波谷部分确定的重复正弦曲线，所述重复正弦曲线由管的近开口端延伸到其远开口端；以及第二正弦曲线式支柱单元结构，其包括一系列由波峰部分和波谷部分确定的重复正弦曲线，第二正弦曲线式支柱单元结构的正弦曲线与第一正弦曲线式支柱单元结构的波峰和波谷同相；其中第二正弦曲线式支柱单元结构在至少两个点处与第一正弦曲线式支柱单元结构相连，并且其中各点处的连接由第一正弦曲线单元结构的正弦曲线的波峰到第二正弦曲线单元结构的正弦曲线的波峰。

在该实施方案中，第一正弦曲线式支柱单元结构和第二正弦曲线式支柱单元结构重复很多次、一个接一个形成支架；第一正弦曲线式支柱单元结构和第二正弦曲线式支柱单元结构相同或不同。该支架可由可生物降解材料例如聚合物——如聚-丙交酯聚合物——制得；并且包括这样一种结构，其中第二正弦曲线式支柱单元结构在至少三或四个点处与第一正弦曲线式支柱单元结构连接。

在一个其中管状结构为支撑管的实施方案中，该支撑管包括多个环绕管状结构直径的正弦曲线状的或曲折的支柱单元结构，其中各正弦曲线环状结构可在一点与相邻的正弦曲线环状结构连续。相邻的正弦曲线/曲折单元结构可在至少一点连续。在一个实施方案中，支撑管支架可由两种不同类型的曲折部件形成，所述第一曲折部件包括具有可延伸到支架整个圆周的波峰和波谷的Z字形单元结构/正弦曲线状结构，从而该曲折部件即使当支架结构处于完全膨胀的构型时可维持一个正弦曲线状即使当支架结构处于完全膨胀的构型。第二类型的曲折部件也形成支撑管支架，并且可插入或位于相邻第一曲折部件之间，从而当该支架结构充分展开时，第二类型的曲折部件形成环状或箍结构，其可适应直至完全与使用支架的管状器官空间的直径相配合。环状(还称为小圈)部件提供箍强度提高的管状支架并且可避免展开后的支架的瓦解。更具体而言，该实施方案提供了处于膨胀状态的环或箍，其至少在管状器械的一端处于膨胀状态，用于在器官空间中保护或锚定支架位置。此外，另一个实施方案可提供至少一个被套入支架内的其它环或箍以避免支架由其植入位置脱位。该实施方案还可提供多个随机或以规律间隔式样沿支架的长度分布的小圈。在膨胀支架的情况下，小圈被设计为最大膨胀成环或箍形状，或者膨胀至一个程度以保持更具柔性、更小刚性结构特征的某些正弦曲线形状。在支架末端或沿支架轴的任何地方存在箍状第二曲折支柱，有助于避免支架通过紧紧推向器官空间、如心血管的壁而发生“移位”。本发明的“移位”定义为植入物由器官空间中原位置逐渐脱位。可通过搏动的器官壁以及体内流体流动所造成的该改变，可通过再结晶箍或环实体扭转，该实体横跨腔空间、紧压周围组织并且还具有足够的弹性和相容性以降低局部有害碰撞。

各实施方案的器械可包括这样一种聚合物组合物，其设计成在非膨胀状态下具有柔性并具有与其膨胀成比例提高的刚性和强度。更具体而言，优选的实施方案被设计成使得来自于曲折度更小的第二曲折支柱部件的端环将伸展成箍构造，其中在该箍处支架聚合物获得抵抗用于器官移植空间中有利锚定的压力所必需的强度。该支架强度差异的基础存在于聚合物组合物中，其表现出松散或卷曲构型的无定形母体，但当进行冷应变、膨胀或伸展时伴随着增强的结晶其引起了聚合物母体的重新排列，从而导致了成比例地提高了支架的机械强度。

在一个实施方案中，该管状支架可包括一个或多个第二类型的曲折部件并可被置于具有交替式样的管状支架中的第一类型曲折部件之间，以根据所想要得到的管状支架的长度形成重复式样。在另一个实施方案中，提供了这样一种支架构型，其包括连接于膨胀稳定的环形部件的曲折支柱部件以及有效地用于确保支架处于载体装置上卷曲位置的卡扣锁定工具。

在一个实施方案中，管状支架可以可卷曲且可膨胀的结构提供以用于与气囊血管成形术一起使用。所述管状实施方案任选可包括一种保护机构，其可被置于管状结构/支架的各端或与其接近。在该实施方案中，保护机构可为不同的设计并且结构上成形以确保柔性塑料支架位于送递体系的载体部件上，并且其中该支架可在锁定位置上被卷曲以保持支架在血管植入物载体上固定。该保护机构可包括例如机械锁定工具，如扣、钩、锁匙状结构、啮合结构和邻接结构等，其可彼此接合并确保支架以一种紧紧卷曲的构型位于载体上。保护机构可避免支架在展开过程中的移出或在植入载体上的转移。例如，锁定工具可结构上成形以例如以卡扣锁定工具的形式工作，并且可被置于支架的一端或与之接近，或者在其两端或与之接近。该卡扣锁定工具可为指状延伸形式以滑过被置于管状构型的端部件中或与之接近的相邻相似弯曲的支架部件。在支架在卷曲下来的转移位置可被锁定的一个实施方案中，该支架包括类似于楔形榫头型打孔结构的卡扣匙锁设计。

在另一个实施方案中，该支架在卷曲下来的转移位置可被锁定，通过包括类似于球窝结合和槽样结合结构的卡扣匙锁设计的保护工具。在另一个实施方案中，提供了这样一种卡扣匙锁构型，其中在曲折环结构上的一系列钩状支柱延伸物可与相邻对立排布的钩状支柱互锁。在其它实施方案中，锁定机构可包括摩擦力提高部件并且其它防滑性能可用于在卷曲支架中锁定。因此，在本实施方案中，卷曲支架的机械联锁特征可通过纳入塑料组合物中的摩擦力特性而提高。这些摩擦力提高特性可被加入到该组合物本身，或者结合到层形式或者隔离的或点刻的表面部件中。合适的试剂包括离子型或非离子型物质。非离子型相互作用或弱的吸引力在提高支架的摩擦力分向量中发挥着重要作用。离子型添加剂优选以溶解形式浓缩于卷曲支架的锁定表面上以避免不想要的血浆蛋白质反应。

在某些实施方案中，展开的支架的锁定工具可通过送递载体的膨胀装置而分开。根据其位置，支架的锁定特征可被选择来以不同速率从整个支架结构的彻底卷曲送递构型膨胀到具有足以植入血管壁上的内腔直径的过程中解锁。在一个实施方案中，该支架可被处理以由均一的圆柱形变化为更倾向圆锥形结构，从而可容易地安装、再定位和调整植入物。例如，该支架植入物可为这样一种构型，其包括气囊型可逆胀大或膨胀工具，该工具将锁定的支架构型载至体内并通过以下方式将其置于目标区域：通过膨胀卷曲锁定的支架以打破锁定位置并通过伸展调整环成箍状形式并牢牢地接合内腔圆周。气囊膨胀装置包括一种用于加热和/或冷却该器械的工具。

一种医疗器械实施方案，例如一种支撑管，可由一种包括这样一种聚合物的材料制得，该聚合物的降解部分在与身体组织和流体——例如血管壁——接触时表现“友好”。在一个具体实施方案中，该医疗器械包括一种具有足够慢的降解动力学以避免组织过载或炎性反应的聚合物，其中所述炎性反应可导致再狭窄，例如其提供临床上支撑强度的最少30天的保留。在一个实施方案中，该医疗器械可在植入后长达3-4个月仍保持在适当的位置，而无大量的生物吸收。

在一个实施方案中，该植入物可在植入后进行过渡改变，由植入时的固体柔性植入物变为植入后的“橡胶态”，表现出柔性、却有足够弹性和附着力从而可进行外科手术。

在一个实施方案中，选定用于制备器械的聚合物具有适于植入物在心血管脉冲收缩和舒张期间与血管壁进行无摩擦力接触的柔性和弹性。在一个实施方案中，该医疗器械包括一种可伸展的弹性支架，其具有足够的刚性强度以能经受住血管中波动的心血管压力。例如，聚合物选择可根据基于以分子量降低表示的质量损失、机械性能的保持和组织反应的评估基准进行。

在一个实施方案中，该植入物由这样一种可生物吸收的聚合物制造，其中该可生物吸收的聚合物的分子部分包括聚L-丙交酯或聚D-丙交酯作为基质聚合物，其中包括聚L(或D)-丙交酯-共-碳酸亚丙酯或者聚L(或D)-丙交酯-共-ε-己内酯的改性共聚物用于连接基质聚合物。这些共聚物可以嵌段共聚物形式或“嵌段”无规共聚物形式合成，其中丙交酯链长足够长以发生结晶。

在另一个实施方案中，该组合物包括这样一种基质共聚物，其中一个部分足够长并且无空间位阻以进行结晶，例如具有更小部分的L-丙交酯或D-丙交酯，如乙交酯或聚乙二醇(PEG)或单甲氧端基的PEG(PEG-MME)。

在另一个实施方案中，该组合物除了基质共聚物之外还可含有改性聚合物或共聚物，它们也可具有提高的降解动力学，例如ε-己内酯共聚物部分，其中ε-己内酯保持无定形，从而使得所得的片段更易水解。

在另一个实施方案中，该组合物可包括聚乙二醇(PEG)共聚物，例如PEG部分占约1％的AB双嵌段或ABA三嵌段。在该实施方案中，丙交酯的机械性能(见Enderlie and Buchholz SFB May2006)得以维持。在该实施方案中，PEG或PEG-MME共聚物的引入也可用于促进药物附着到聚合物上，例如与药物释放(drug eluding)医疗器械一起使用。

在另一个实施方案中，该医疗器械包括一种含基质聚合物的聚合物支架，该基质聚合物包括高分子量共聚物(即2-3IV共聚物)小于5％的低PEG含量的聚合物的组合，其能使得丙交酯嵌段结晶并将相当的强度赋予基质聚合物。

在一个实施方案中，该聚合物组合物使得聚合物重新排列并且使得产生结晶形态。塑性变形将结晶性赋予聚合物分子。结晶状态的聚合物比其无定形聚合物强度更大。在包括环状结构的支撑管实施方案中，环状结构或小圈可为这样一种材料状态，其比正弦曲线支撑管片段的固有强度更大，其可提高医疗器械的机械性能、提高加工条件并提供交联部分结晶——例如热交联——的可能。

本文所公开的其它实施方案包括缩短组合物中聚合物的降解时间，例如一种医疗器械包含一种具有提高的降解动力学的可生物吸收的聚合物。在该实施方案中，原料可为较低分子量的组合物并且/或者可以使用更亲水或水解链易于分解的基质聚合物。

在另一种器械实施方案中，该医疗器械包括一个含标记分子的聚合共混物，所述标记分子例如一种不透射线物质、荧光物质或发光物质，其可用于医疗器械植入患者体内后对其进行检测或识别。例如，可用作标记分子的化合物包括碘、磷、荧光基团等。医疗器械，例如使用荧光透视法、X射线、MRI、CT技术等的医疗器械，可用于检测不透射线物质。

在该实施方案和本发明的其它实施方案中，该医疗器械可包括用于局部施用的填充剂和一种或多种药物物质。该医疗器械可包括，例如一种生物制剂、药剂如一种包封药物(其可用于——如血管壁组织和内腔的——局部送递和治疗)。

在另一个实施方案中，提供了一种包含核心降解计划的支架结构，更具体地，该计划可同时缓慢释放用于治疗和预防组织炎症和血小板聚集的药物。该聚合物组合物或共混物提供了原位均一降解，从而避免了聚合物的大块或颗粒释放。

在另一个实施方案中，该聚合物组合物用于制造植入患者体内的医疗器械。该医疗器械包括具有可生物降解、可生物吸收且无毒性能的支架，并且包括但不限于支撑管、支撑管移植物、血管合成移植物、导管、血管分流器、瓣膜等。生物相容的且可生物吸收的支架可特别用于治疗冠状动脉。例如，支架结构可由一种含一种基质聚合物材料、至少一种局部递送的药物和至少一种附着或包埋识别标记物的组合物制造或挤出。

在另一个实施方案中，公开了一种治疗血管疾病的方法，该方法包括：向患血管疾病的人施用一种这样的医疗支架或器械，其包括一种由生物相容性可生物吸收的聚合物制备的结构。

附图说明

与本文一起提供的图描绘了如示例性实例所述的实施方案，不认为这些实例以任何方式限制本发明。

图1为一张计算机模拟图，其图示了一个可生物吸收的医疗器械的实施方案的局部视图，图示了支架支柱片段、嵌套的箍结构、端环、锁定机构和相互连接的“H”部位。

图2为针对一种实施方案的计算机生成图，该实施方案包含一种处于稍有膨胀的构型状态下的可生物吸收支撑管设计，示出了嵌套的箍或环结构、端环、曲折支柱单元结构和锁定机构。

图3A描绘了一种计算机模拟图，其图示了一种过早膨胀的可生物吸收支撑管支架，该图示出了交替的环或箍结构以及一种曲折支柱部件单元结构和锁定机构。图3B为与图3A相同的支撑管支架，其示出了处于不同应力状态下的环片段。

图4A为一张示出了一种可生物吸收的支撑管支架单元结构的一个实施方案的平面图，其描绘了具有重复的S形支柱单元结构特征的可生物吸收支架的平面图，其中S形可用所示的其它设计方案代替。图4A还示出了嵌套的箍/环结构。图4B为平面构型的另一实施方案，其示例出了嵌套的环部件，其中该支撑管支柱结构可用8处所涵盖的设计方案代替。图4C为本发明一个实施方案的平面图，其中该结构单元形成螺旋状结构。图4D示出了具有如所制造的形式所示的箍或环结构部件和支架部件的部分支撑管结构。图4E示出了处于部分膨胀构型的图4D的支撑管结构。图4F示出了处于膨胀构型的图4D的支撑管结构。

图5描绘了可生物吸收支撑管实施方案的斜视图，其表现出正弦曲线式样的曲折支柱片段。

图6A描绘了一种支撑管实施方案中的膨胀箍或环以及曲折或正弦曲线(6B)式的可生物吸收支柱部件的局部俯视图。图6C示出了可生物吸收支撑管的箍或环部件，其示出了径向/横向载荷如何分布在整个环结构上。

图7A-7C示出了可生物吸收医疗器械的实施方案中的聚合物纤维排列以及该排列在受到应力时如何进行塑性变形。图7A示出了用于制备该器械的聚合物组合物的无定形状态。图7B示出了部分膨胀构型中的聚合物纤维排列，图7C示出了一种实施方案的可生物吸收支撑管膨胀时纤维的晶体状态的实施方案。

图8A示出了可生物吸收支撑管支架实施方案的平面图，该实施方案的支撑管支架包括结构曲折的支柱部件、嵌套的箍/环部件并在支撑管的开口处具有端环。图8B为图8A的支撑管支架部分的平面图，其示出了形成支撑管支架的结构曲折的支柱部件、嵌套的箍/环部件以及连接结构。支撑管支架以制造时的状态示出，并且还示出了多种构型的嵌套的环结构，以及结构曲折的部件与箍部件之间的以固定的字母H形状的连接。图8C示出了膨胀构型的图8B片段。图8D、8E和8F为可生物吸收支撑管支架壁的平面图，其示出了连接部件的其他设计实施方案，它们可在曲折支柱部件之间替换。图8G为可生物吸收支撑管支架壁的平面图，其示出了支架和箍/环单元结构的另一设计实施方案以及该设计方案如何通过可替换连接部件的变更以改变该支撑管支架的柔性。图8H示出了所制造的支撑管支架，其示出了插入曲折支柱部件之间的嵌套的箍/环结构。图8I为部分膨胀构型状态下的图8H，图8J与处于膨胀构型的8H相同，图8K处于充分膨胀的构型。

图9A描绘了可生物吸收支撑管支架的平面图，其示出了多种部件、嵌套的箍/环结构部件、曲折/正弦曲线状的支柱部件、端环部件和经变更后的其中各部件相接为o-环状的连接结构。图9B示出了膨胀构型的图9A所示支撑管结构支架的斜视图。

图10A示出了如图9A中所绘的可生物吸收支架的连接部件，其示出了所制造的连接状态；图10B和10C处于部分膨胀状态并且图10D处于充分膨胀状态。

图11A描绘了非膨胀的另一可生物吸收支撑管支架设计的平面图，其示出了支柱部件之间连接的另一单元结构并包括端环结构。图11B为膨胀构型的图11A。图11C示例出了处于膨胀构型下的安置于气囊式导管上的图11A中所示的可生物吸收的支撑管结构。

图12A描绘了可生物吸收支撑管支架结构的另一实施方案的平面图，其示出了处于膨胀构型下的支柱部件和箍/环部件的另一设计方案。图12B为处于膨胀状态的安置于气囊式导管上的图12A的可生物吸收支撑管结构。

图13A示出了这样一种可生物吸收支撑管支架实施方案，其包括置于端环处和支柱片段支架之间的连接部件上的不透射线标记结构。图13B示出了这样一种实施方案，其中不透射线材料以斜列式样安置，用于在该器械植入后对其进行放射照相术而识别。

图14A-14D示出了可生物吸收支撑管支架的分离出的标记指示结构的另一实施方案的截面图。

图15A和15B还示出了指示不透射线标记物被置于可生物吸收的支撑管支架实施方案的位置，并且图15C为对可生物吸收支撑管支柱实施方案中的不透射线标记指示物进行的放射照相图。

图16A示出了处于膨胀构型的支撑管实施方案的一端的平面图，所述支撑管实施方案包括端环部件、锁定机构和支撑管支柱曲折部件。图16B为图16A所示支撑管支架卷曲构型。图16C示出了膨胀支撑管支架，其中示出了应力分布。图16D示出了可生物吸收支撑管支架实施方案的片段，其示出了嵌套的箍/环结构、支撑管曲折片段和锁定机构或固定部件(retention feature)，其可针对接合进行设计方面的改变。

图17A和17B描绘了支撑管支架的其他实施方案在膨胀状态下的平面图，并示出了其端部的脱开的锁定机构和端环结构。

图18A-18F示出了可生物吸收的支撑管支架的另一实施方案，其以平面图和斜视图示出了在该器械的端环处的以及处于脱离和接合位置的锁定机构。图18G示出了这样一种实施方案，其中支撑管支架被安置于气囊式导管上并且锁定机构接合以使支撑管以均一构型处于支撑管主体平面内而维持在导管上。图18H为图18G的支撑管支架的前视图，其示出了圆形的导管、端环和气囊。

图19A描绘了支撑管支架实施方案的平面图，其示出了所制造的支撑管端部的锁定机构的备选实施方案。图19B描绘了处于卷曲位置的图19A，其示出了接合的锁定机构。图19C示出了处于卷曲位置的锁定机构的放大平面图，图19D示出了其部分膨胀构型，图19E示出了锁定机构部分接合的端环的斜视图；图19F示出了卷曲状态，图19G示出了安置于气囊式导管上的状态。

图20A描绘了处于膨胀构型的可生物吸收支撑管的实施方案中锁定机构的另一设计方案的平面图；图20B描绘了其卷曲构型。图20C为端片段的平面图，其示出了处于卷曲构型时卡扣锁定端，图20D示出了其膨胀构型时卡扣锁定端。图20E和20F表示分别处于膨胀构型和卷曲构型的图20A-20F的支撑管支架的斜视图。图20G示出了被安置于气囊式导管上的支撑管支架。

图21描绘了置于人拇指与食指之间的所制造的可生物吸收支撑管支架的照片，其表现出该器械的柔性。

具体实施方式

本文公开了新的结构部件，以及可用于制备所述新结构部件的新组合物。本发明实施方案可用于治疗多种疾病和生理失调。

近年来，已开始使用金属支撑管以帮助清除血管体系的堵塞的内腔。然而，植入血管动脉的金属支撑管植入物的效能已由于某些不利的结果而降低。例如，因为所述支撑管已表现出刺激伤口处瘢痕组织或再狭窄形成的倾向，其中所述伤口是在血管区域展开中所造成。该效应在使用小直径管的治疗中变得更加不利。此外，重要的是在支撑管插入期间要避免动脉壁损伤。这些因素(尽管在第一种情况中稍难控制)的目标在于试图降低在血管内腔中引起过多的凝块和瘢痕形成的机械原因。

支撑管结构通常包括大量曲折单元结构。“曲折”的含义为沿非严格直线的路线移动。由于需要具有非膨胀形式以便于将支撑管容易地插入其生物环境(例如但不限于脉管系统)，构成支撑管的曲折单元结构通常实际上为正弦曲线，也就是说具有重复的波峰和波谷的排列。通常所述正弦曲线结构被标准化从而使得各波峰或波谷距中线的所测距离一般相同。“非正弦曲线”的含义为这样一种式样，其不具有重复的波峰和波谷的序列并且不具有一系列距中线的所测距离大体相同的上升部分也不具有一系列距中线的所测距离大体相同的下降部分。支撑管的特征可为具有以下三种不同的构型：非膨胀状态(制备得)、卷曲状态(与非膨胀状态相比的压缩状态)和膨胀状态(体内植入物展开时)。

本发明所公开的构型不限于通过任何特定材料制造，但在某些实施方案中所述构型由柔性、弹性的可生物吸收的塑性支架构造。本发明所公开的实施方案示例出了由可生物吸收聚合物和聚合物组合物制造的多种形状、式样和特征的可生物吸收的且可膨胀支架。一个有利的实施方案中的支架平衡了弹性、刚性和柔性的性能，同时比现有技术中的聚合物医疗器械更具生物相容性、更不容易形成血栓和免疫原性。所述实施方案可提供用于当卷曲置于载体上以及当膨胀置于活的器官空间中时避免器械移位或改变位置的工具。支撑管植入物可使用气囊式可膨胀医疗器械，其包括热气囊或非热气囊。

现参照附图，图1为一张计算机模拟图，其图示了一个处于非膨胀形式的可生物吸收的医疗器械的实施方案的局部视图，图示了支架支柱片段17、嵌套的箍结构14和端环16，两者均包括不在同一平面内的结构，锁定机构18连接到另一个锁定机构(未示出)上，以及相互连接“H”部位15在嵌套的箍结构14处具有环膨胀通孔11。

图2为针对一种实施方案的计算机生成图，该实施方案包含一种处于稍有膨胀的构型状态下的可生物吸收支撑管设计，示出了目前现在大致体上位于同一平面内的嵌套的箍结构14(或环结构)和端环16，曲折支柱单元结构17，以及和与另一锁定机构分离的另一个锁定机构18。所示膨胀通孔11在这种膨胀构型中已被拉伸成一个长椭圆形的孔。

图3A描绘了一种计算机模拟图，图示了一种过早膨胀的可生物吸收支撑管支架，该图示出了交替的环或箍结构以及一种曲折支柱部件单元结构17和锁定机构18。图3B为与图3A中相同的支撑管支架，其示出了处于不同应力状态下的环片段。在两者的任一情况下，包括各环或箍的结构大致位于同一平面内。

图4A为一张示出了一种可生物吸收的S形支撑管支架单元结构15的一个实施方案的平面图，其中S形可用所示的其它设计方案代替。图4A还示出了嵌套的箍/环结构14。图4B为平面构型的另一实施方案，其示例出了嵌套的环部件14，其中该支撑管支柱结构可用8处所包括的任何设计方案取代。图4C为一张本发明的非膨胀支架实施方案的平面图，其中结构正弦曲线单元结构17在整个结构中形成螺旋状式样结构9(如平面图中斜列式样所示)。图4D示出了图4C支架形成的具有以所制造形式的箍或环结构部件14和支架部件的部分非膨胀支撑管结构16。图4E示出了处于部分膨胀构型的图4D的支撑管结构。图4E示出了处于膨胀构型的具有大体位于同一平面内的的延伸环的图4D的支撑管结构。

图5描绘了未膨胀可生物吸收的支撑管实施方案的斜视图，其表现出正弦曲线式样的曲折支柱片段22和端环23。

图6A描绘了支撑管实施方案的膨胀箍或环的局部俯视图，而图6B示出了非膨胀时的所述箍或环，在图中示出了由曲折的正弦曲线(6B)状的可生物吸收支柱部件构成的支撑管实施方案。图6C示出了可生物吸收支撑管的箍或环部件，其示出了径向/横向载荷如何分布在整个环结构上。如所示出的，这种结构提供了更好的力分布，从而使所述支撑管在其它方式可能造成该支撑管变形的作用力下处于开放状态。

图7A-7C示出了可生物吸收医疗器械的实施方案中的聚合物纤维排列以及该排列在受到应力时如何进行塑性变形。图7A示出了用于制备该器械的聚合物组合物的无定形状态。图7B示出了部分膨胀构型中的聚合物纤维排列，图7C示出了一个实施方案的可生物吸收支撑管在膨胀时纤维的晶体状态，该实施方案的支撑管由外消旋或立体复合物聚合组合物组成。

图8A示出了未膨胀的可生物吸收支撑管支架实施方案的平面图，该实施方案包括结构曲折的支柱部件17、嵌套的箍/环部件14，并在支撑管的开口处具有端环16。图8B为图8A的支撑管支架的一部分的平面图，其示出了形成支撑管支架的结构曲折的支柱部件17、嵌套的箍/环部件28、30以及连接结构。支撑管支架以制造的状态示出，并且还示出了多种构型的嵌套的环结构28、30。就结构曲折部件与箍部件之间的连接而言，可见固定的字母H形状。图8C示出了膨胀构型的图8B片段。图8D、8E和8F为可生物吸收支撑管支架壁的平面图，其示出了曲折支柱部件17与环结构15(嵌套的)和16(末端环结构)之间连接点的其他设计方案17。图8G为可生物吸收支撑管支架壁的平面图，其示出了支柱和箍/环单元结构的另一设计实施方案以及该设计如何能够通过其他连接部件的变更进而改变该支撑管支架的柔性。图8H示出了所制造的支撑管支架，其示出了插入曲折支柱部件之间的嵌套的箍/环结构。图8I为处于部分膨胀构型的图8H，图8J与处于膨胀构型的8H相同，并且图8K处于充分膨胀的构型。

图9A描绘了可生物吸收支撑管支架的平面图，其示出了多种部件、嵌套的箍/环结构部件28、曲折/正弦曲线状的支柱部件38、端环部件16和经变更后的在各部件相接处为o-环状的连接结构6。图9B示出了如图9A中以膨胀构型示出的支撑管结构支架的斜视图。

图10A示出了如图9A中所绘的可生物吸收支架的连接结构6，其示出了所制造的连接状态；图10B和10C处于部分膨胀的状态，图10D处于充分膨胀状态。如所示出的，当支架膨胀时伸缩空隙形状改变。

图11A描绘了非膨胀的另一可生物吸收支撑管支架设计的平面图，其示出了支柱部件之间连接的另一单元结构并包括端环结构。图11B为膨胀构型的图11A。图11C示出了处于膨胀状态下的在膨胀气囊式导管上展开的图11A。

图12A描绘了可生物吸收支撑管支架结构的另一实施方案的平面图，其示出了膨胀构型下的用于包括箍/环部件14和16的支柱部件的另一设计方案。图12B可为处于膨胀构型下的安置于气囊式导管上的图12A的可生物吸收支撑管结构。

图13A示出了这样一种可生物吸收支撑管支架实施方案，其包括置于端环处和支柱片段之间的连接部件的不透射线标记结构65。图13B示出了这样一个实施方案，其中不透射线材料以斜列式样65’安置，用于在该器械植入后对其进行放射照相术而识别。

图14A-14D示出了可生物吸收支撑管支架的分离出的标记指示结构的其他实施方案的截面图。如所示出的，分离标记可被置于支撑管(14D)上、或者凹处(14B)中或多个通孔(14A和14C)中。

图15A和15B还示出了指示不透射线标记物65在可生物吸收的支撑管支架实施方案中的位置。图15C为对可生物吸收支撑管支柱实施方案中的不透射线标记指示物进行的近放射照相术。

图16A示出了处于膨胀构型的支撑管实施方案的一端的平面图，所述支撑管实施方案包括端环部件16、锁定机构75和支撑管支柱曲折部件17。图16B为图16A所示具有联锁锁定机构75的支撑管支架的卷曲构型。图16C示出了膨胀支撑管支架，其示出了应力分布，并且示出了当支撑管处于膨胀构型时锁定机构75的分离。图16D示出了可生物吸收支撑管支架实施方案的片段，其示出了嵌套的箍/环结构14、支撑管曲折片段17和锁定机构11或固定部件，其可针对接合进行设计方面的改变。

图17A和17B描绘了支撑管支架的其它实施方案在膨胀状态下的平面图，并示出了于其各端处的脱开的锁定机构75和端环结构16。如所示出的，锁定机构75为凸凹部分的卡扣连接。

图18A-18F示出了可生物吸收的支撑管支架的另一实施方案的平面图和斜视图，其示出了在该器械的端环处的以及处于脱离和接合位置的锁定机构75。所述实施方案中的锁定机构75包括卡扣球窝接合。图18A、18D和18E示出了不相连的锁定机构75。图18B、18C和18F示出了处于锁定状态的锁定机构75。图18G示出了这样一种实施方案，其中支撑管支架被安置于气囊式导管60上并且锁定机构接合以使支撑管以均一构型处于支撑管主体平面内而维持在导管上。图18H为图18G的支撑管支架16的前视图，其示出了圆形的导管60、端环16和气囊70。

图19A描绘了支撑管支架实施方案的平面图，其示出了所制造的支撑管各端的锁定机构80的另一实施方案。图19B描绘了处于卷曲位置的图19A，其示出了接合的锁定机构80。图19C示出了处于卷曲位置的锁定机构的放大平面图，图19D示出了其部分膨胀构型的不锁定状态。图19E示出了锁定机构80部分接合的端环的斜视图；图19F示出了处于卷曲位置的状态而且图19G示出了安置于气囊式导管上的状态。

图20A描绘了处于膨胀构型的可生物吸收支撑管的实施方案中锁定机构的另一设计方案的平面图。图20B描绘了卷曲构型下的相同平面图。图20C为端片段的平面图，其示出了处于卷曲构型的卡扣锁定端。图20D示出了当膨胀造成锁定机构80解除锁定时图20C的端部片段。图20E和20F分别描绘了处于膨胀构型下的具有未锁定的锁定机构90的图20C的支撑管支架的斜视图，以及处于卷曲构型的具有锁定的锁定机构90的图20C的支撑管支架的斜视图。图20G示出了被安置于气囊式导管上的图20A-20F的支撑管支架。

图21描绘了置于人拇指与食指之间的所制造的可生物吸收支撑管支架的照片，其表现出器械的柔性。如可以看到的，可存在相当大的柔性。

由于缺乏质量密度或没有信号，实施方案的聚合物植入物几乎不可检测。因此，所述实施方案可包括不透射线标记，如不透射线的点。所述点可通过将膏状不透射线材料施用于该支架支柱部件之中或之上的铆状凹陷处或贮藏器而产生。如所示的，沉积于该支架上的不透射线的点的规则式样将有利地有助于使所述植入物位置的放射线检测容易。

在一个支架实施方案中，该支架包括一个可卷曲的聚合物支撑管，其可通过用于血管植入的气囊递送体系被插入。然而，该支撑管支架的柔性塑性可导致在用于血管插入或送递的载体体系上的卷曲构型放松。因此，该卷曲支架易于发生“移位”，从气囊式载体目的位置移开或变得完全松散。因此，在优选实施方案中，向这样的聚合物器械如支撑管提供一种保护机构，用于保护以避免支架在被置于或安装在递送体系上时以及在卷曲器械展开至管状器官中想要的位置期间发生意外开口。本文公开了可与医疗器械使用的多种保护机构。保护机构可设计成与圆周的远和近端环支柱(第二曲折支柱部件)相邻。在具体实施方案中，该支架现已装备了锁定工具以使曲折结构保持在安全夹紧的位置，从而避免结构扭曲并用于该器械的安全展开。此外，锁定装置可避免塑性支架的卷曲构型在操作期间从载体体系上松开。锁定机构受结构相干的设计和/或所加入的摩擦特性影响，锁定机构可被相互的压力配合而激活。根据一种实施方案，锁定机构的摩擦力可受选择性改性的塑性组合物影响，其中离子型或非离子型添加剂物质可用于确保支架的卷曲构型。

在具体实施方案中，该支架使用多种设计方案——包括位于或接近远端和近端的卡扣部件——来锁定在递送体系的载体部件上处于卷曲位置的支架。在该实施方案和其它实施方案中，可设计一种或多种卡扣结构，置于支架结构的曲折支柱部件的末端或者也可置于支架结构内的某些重复位置。如曲折构型中所想要的，锁定机构提高了支撑管的保持力。相邻的卡扣锁定部件被设计为连续的，或者附着到第二曲折或环/箍结构上或者其一部分上；并且有效地成形以接合并锁上处于卷曲位置的该支架器械的各端，从而提供足够的保持力来使支架保持在沿器械的纵轴的位置并维持其直径均一。在某些实施方案中，器械膨胀后，末端曲折部件可形成用于提高——例如支撑管的——箍强度的完全伸直环。

如以上所述，可向该器械提供一种锁匙构型部件形式的结构锁定工具，其中该设计类似于卡扣球套接合型联锁工具；在一个实施方案中，提供了一种或多种用于形成膨胀构型的箍或环状式样的嵌套的曲折部件结构。

该支架实施方案可以多种方式构成。例如，一种支架实施方案可使用卡扣形式的端部环型锁定位置，其中腕臂形或指状支柱部件当在支撑管的曲折构型锁上时在相邻的反压力支柱表面上紧紧地配合。在另一个实施方案中，锁定工具包括这样一种指状腕臂延伸，其以卡扣方式接合地滑行于塑性支架支柱部件的相邻部分的曲度匹配表面部件上。在该实施方案中，定位机构作为一种破裂或摩擦装置起作用，其产生了足够的摩擦力以使支架端保持在卷曲位置。另一备选锁定工具以锁定状态下的球窝接合的卡扣锁定工具示出。

另一种备选机构为这样一种卡扣锁定装置，其中该腕臂实施方案利用在相邻支柱部件上形成的切口接收部容纳腕臂的尖端部件。

在一个实施方案中，该医疗器械的结构锁定工具可被设计成锁匙或球窝接合构型，其中相对定向的腕臂钩型联锁工具处于锁定和不锁定位置。

在另一个实施方案中，可向该医疗器械提供以锁匙构型成形的结构锁定工具，其中该设计类似卡扣楔形榫头型联锁工具。

该锁定工具能够以接近或位于支架实体的一端或两端部件的卡扣特征的形式提供，从而使得其在递送至治疗目标区域期间可保持在载体工具上的原位置，直到或除非在植入时的展开期间膨胀载体体系被刺激以脱离该器械。在展开期间，锁定机构可彼此统一地脱离。在一个实施方案中，该锁定机构可充分伸展从而使得在植入——例如血管的腔壁或其它目标区域——后在纵向曲折支架部件的一端或两端处的连接稳定器成环。

在一个实施方案结构中，曲折支柱彼此交替。第一曲折支柱和第二曲折或小圈支柱部件两者都通过位于相邻支柱间的交叉点处的多种形状的特殊连接器而保持于彼此卷曲构型以及膨胀或植入构型的位置。各所述交叉连接器或其选定数目可重复使用。这些连接部件能保持支架实施方案的曲折支柱处于规则间隔位置。这些连接器意欲经受由最初管形到位于送递球形物/插入器械上紧紧卷曲位置再到伸展膨胀构型的变化。所述支撑管支架的伸展压迫和晶化支柱部件以及箍/环，形成环状并且整体为圆柱形或锥形。支柱连接部件或连接器可以重复式样排列以稳定和连接相邻曲折支柱部件。该设计意欲使弹性柔性曲折支柱保持位于管状支架构造中。

在另一个实施方案中，提供了一种冷却工具或条件，用于将塑性支架固定并稳定在卷曲的锁定住的载体体系上，从而提高送抵体系的可靠性。

在另一个实施方案中，该医疗器械包括这样一种聚合物支架结构，其可在展开时——例如在气囊膨胀时——的应变作用下定向和/或晶化，以改善其机械性能。这些机械性能包括但不限于对压缩的抵抗力、反作用、弹性。

在另一个实施方案中，该医疗器械由在体内可降解的聚合物或聚合物组合物制备，由所述降解得到的聚合物副产物包括具有对宿主具有极低免疫原性或基本上无免疫原性的“友好的，，或生物相容的化合物，例如无显著肉芽组织可被刺激以在血管壁中生长。

在又一个实施方案中，该医疗器械包括具有缓慢降解动力学的聚合物，这在植入位点处可避免组织过载或其它炎性反应。

在一个实施方案中，医疗器械最小可具有临床上足以对抗植入后的移位或降解以及导致内皮化的30天原位保留。

示例性医疗器械可结构成形以提供改变植入部位并与之一致的能力，并且提供使局部组织的正常复原的能力。例如，该医疗器械可由固体聚合物状态过渡变为“橡胶状”，并使外科手术相对于例如金属支撑管如不锈钢支撑管更容易。变形状态越高，赋予该器械结构部件的强度越高。

在某些实施方案中，该聚合物组合物可包括可以占组合物约70重量％-95重量％或约70重量％-80重量％的量存在的基质聚合物。

在一个实施方案中，该聚合物制剂可包括约70重量％的聚L-丙交酯(约2.5-3IV)与聚L-丙交酯-共-TMC(70/30w/w)(1.4至1.6IV)。

在另一个实施方案中，该聚合物制剂包括70重量％的三嵌段聚L-丙交酯-共-PEG(99/01)(2.5-3IV)与聚L-丙交酯-共-TMC(70/30w/w)(1.4至1.6IV)。

在一个实施方案中，该聚合物组合物可包括一种约70重量％的二嵌段聚L-丙交酯-共-PEG-MME(95/05)(2.5-3IV)与聚L-丙交酯-共-TMC(70/30w/w)(1.4至1.6IV)的制剂。

一个可生物降解的医疗器械的一个实施方案包括这样一种基质聚合物，其包括例如聚L-丙交酯或聚D-丙交酯、改性共聚物如上文所述的聚L(或D)-丙交酯-共-碳酸亚丙酯或者聚L(或D)-丙交酯-共-ε-己内酯。

聚合优选通过D和L异构体形式的嵌段聚合进行，从而获得这样一种聚合物外消旋部分，其增强了由一般无定形构型到与膨胀相关的伸展或应变引起的聚合物部分晶体重排的转变。机械性能相应地由可卷曲柔性变化到箍形延伸的刚性，最特别的是上述改变在第二曲折支柱上嵌套安置的和末端安置的环或箍的膨胀过程中出现。

在一个实施方案中，药物组合物可通过例如以下方式混入聚合物：将该组合物与聚合物在器械挤出成型之前混合，或将该组合物接枝到聚合物活性位点上，或将该组合物涂覆于器械上。

医疗器械可包括可用于植入的任何聚合物医疗器械，包括支撑管、移植物、支撑管移植物、合成血管移植物、分流器、导管等。

示例性医疗器械可为一个支撑管，其用第一曲折/正弦曲线部件结构成形并具有大量当膨胀时包括环状结构部件的嵌套第二部件。该支撑管也可包括接合结构，用于帮助卷曲并维持卷曲状态以进入例如动脉或静脉，并且能原位膨胀和适应血管内腔，以在受损位点处重建血管的连续性。在另一实施方案中，该支撑管可成形以具有不同的排列、单元结构或设计，从而使其在装入时可卷曲，并且在生理条件下一旦展开可膨胀、具有柔性，但也具有抗压缩力或回弹力。此外，膨胀植入物可表现出机械性能，例如一定程度的刚性和相应的柔性，从而避免脱位或移位。

不同的可生物降解的聚合物支撑管和/或支撑管壁实施方案具有不同的构型。例如，该支撑管为一种包括这样一种支架的管状结构，其中支柱部件被设计成使血液流过各部件之间的开放空间。特别地，该曲折支柱被如此间隔从而使得相邻组织表面中的大部分仍能与血液保持接触。，特定的支撑管设计部件包括取决于待展开的支撑管的大小的不同的径向和纵向参数。可改变支撑管构造，例如分叉或成形以便于进一步展开到其它远离最初植入物位点的血管。

支撑管可含有用侧分枝修饰的均一的柔性支架。因此，该支撑管在原位最初展开后，第二支撑管可通过第一支撑管的内腔壁被插入。

在一个实施方案中，可修饰该医疗器械以使其包括一种不透射线的或半透射线的材料用于在展开后探测其位置，或者胜于确定长期使用(6个月或2年)的效果。可使用不同类型的修饰，例如支架的散开或点标记。因此，该不透射线材料能够以混合物的形式或以共价键合组分的形式被直接混入到最初塑性组合物中。或者，该不透射线材料可被置于在支架之上或之内的规则分布的多个具体的点贮藏器中。或者不透射线或半透射线的材料可作为支架上的薄涂层的部分使用。

因此，通过电子致密或X-射线折射标记物所对组织植入物质进行的对比检测增强是有利的。所述标记物可存在于充满由已知材料制备的不透射线组合物的可生物降解点贮藏处中，以折射X射线，从而在摄影图像中变得可见。合适的材料包括但不限于10-90％的可包埋于可生物降解部分的不透射线化合物或微粒中，特别是置于多种位于预形成的聚合物支架支柱部件的杯状贮藏器中的膏状组合物的形式。

不透射线化合物可选自不透X射线的化合物或折射X射线的化合物，如金属颗粒或盐。合适的金属标记物可包括纯形式或有机化合物形式的铁、金、胶体银、锌、镁。其它不透射线材料为钽、钨、铂/铱、或铂。不透射线标记物可由一种或多种上述可生物降解聚合物的结合剂组成，所述聚合物例如PLLA、PDLA、PLGA、PEG等。为了获得合适的标记材料共混物，溶剂体系包括丙酮、甲苯、DMSO等中的两种或多种。此外，标记物贮藏处可用于放置选自PPAR激动剂、甾族化合物、mTOR抑制剂、神经钙蛋白抑制剂等家族的抗炎药。在一个含有不透射线标记物的实施方案中，含铁化合物或包封铁的颗粒与PLA聚合物母体交联，以产生可注射或以其它方式置于聚合物支柱部件所含的合适中空贮藏器中的膏状物质。使所述杯状贮藏器形成这样的尺寸即使其位于支架支柱部件的宽度内。重金属和重稀土元素用于多种化合物中，例如亚铁盐、有机碘物质、铋或钡盐等。另外的实施方案可利用天然包封的铁颗粒如铁蛋白，其可还通过交联剂进一步交联。此外，铁蛋白胶体可通过与低浓度(0.1-2％)的戊二醛交联构成。不透射线标记物可以多种方式被使用并保持于聚合物中。例如，该标记物的流体或膏混合物可填充于注射器中并通过针尖缓慢注射入可生物降解的支撑管支架的预形成的至穴或杯状凹陷处。流体混合物中所含的溶剂可将标记材料结合到空穴壁上。含有不透射线标记点的支撑管可在加热/真空下干燥。植入后，可生物降解结合剂可降解为可被身体吸收/排出的简单分子。因此，不透射线材料在接近首先被植入的区域中将变得分散。

定时地原位测定支架机械性能，测定反冲力的保持和再狭窄组织的存在。类似地，支架聚合物生物降解和新陈代谢可通过测量回声的产生和组织组成的定量改变而评估。局部机械性能可通过震动学(palpography)(6个月；2年)来评估。聚合物降解过程中的质量随时间的下降可通过OCT(6个月；2年)评估。二元再狭窄可用MSCT(18m)定量测定。实验证据表明了可生物降解的可吸收支架用于例如支撑管中时的优点。已发现，在急性递送和适应性方面，该支架的作用类似金属药物洗脱支撑管(DES)。然而，已发现定位的支架被自然吸收并充分代谢。因此，可为管状支撑管形式的可生物吸收的支架被完全代谢，不留下永久性的植入物并且留下已愈合的自然脉管或组织。本发明的支架可与CT成像相容。

一种用于制备示例性医疗器械的方法，包括：制备一种含有或不含有一种或多种药物物质的合适聚合物组合物；成型或挤出该聚合物组合物以使得植入器械结构上成形。如果是支撑管，则形成管状结构并且随后——例如在激光的帮助下——将其切割以形成所想要的式样。

在一个实施方案中，一种制造该医疗器械的方法包括：制备一种可生物降解的聚合物结构；设计所述聚合物结构以成形来植入患者体内；用激光将所述结构切割成这样的成形式样，即使得可通过开口横穿器械并且便于该器械的卷曲。优选，成样的结构含有上述用于稳定卷曲的器械以使之安全地保留在载体/植入物体系上的锁定工具。

在另一个实施方案中，用于帮助卷曲和装入支架构型的锁定装置的闭合方式，还可通过将生物相容的非离子型或离子型试剂加入到支架或支架组合物中或者以层或移植物形式加入而被化学改性或增强。这些经改性的阴离子、阳离子或非离子层可为均一的或者可被极细微点刻于联锁表面上。也可为表面活性剂的阳离子型或阴离子型试剂的剂量水平范围可为0.01-10重量％。所述离子型试剂的外部施用优选用于原位膨胀后的容易溶解移出。非离子试剂的低剂量水平适合用于提高摩擦相互作用，特别是介于锁定机构部件之间的摩擦相互作用。优选这样的非离子型试剂，其由FDA批准可以0.05-2.5％的剂量水平使用。摩擦力提高的支架或者特别为相互联锁表面的实施方案，提供了改性层的非离子型掺杂。合适的非离子型试剂可选自化学品，例如乙氧基化脂肪胺、脂肪酸酯以及单酸甘油酯和甘油二酯。

尽管参照具体实施方案已对本发明特别示出并描述，但将理解的是，以上所公开以及其它的特征和功能的变型、或者它们的替换物，可根据需要结合入多种其它的不同系统或应用。同样，本文中多种可由本领域普通技术人员随后作出的目前无法预料的或意料之外的替换物、变化、变型或改进也将意欲包含于所附权利要求中。

Claims (24)

1.一种可生物吸收的支架，以圆周形式绕纵轴形成这样一种管，所述管具有近开口端以及远开口端，并且可卷曲且可膨胀，而且具有膨胀形式的式样形状，该支架包括：

由所述管的所述近开口端螺旋状延伸到其所述远开口端的第一多部件支柱单元结构；

由所述管的所述近开口端螺旋状延伸到其所述远开口端的第二多部件支柱单元结构；

其中，各部件由所述管的所述近开口端螺旋状延伸到其所述远开口端时，所述第一多部件支柱单元结构的部件相对于第二多部件支柱单元结构的部件成约120°至约180°。

2.权利要求1的支架，其中所述第一多部件支柱单元结构的各部件支柱单元结构的构型实质相同。

3.权利要求1的支架，其中所述第二多部件支柱单元结构的各部件支柱单元结构的构型实质相同。

4.权利要求1的支架，其中所述第一和第二多部件支柱单元结构的各部件支柱单元结构的构型实质相同。

5.权利要求1的支架，其中位于所述第一多部件支柱单元结构和第二多部件支柱单元结构之间的所述部件支柱单元结构的各相对部件的构型实质相同。

6.权利要求2的支架，其中各部件形成固定的H构型。

7.权利要求2的支架，其中各部件形成固定的X构型。

8.权利要求2的支架，其中各部件形成固定的S构型。

9.权利要求2的支架，其中各部件形成固定的8构型。

10.权利要求2的支架，其中各部件形成固定的I构型。

11.权利要求2的支架，还包括由所述管的所述近开口端螺旋状延伸到其所述远开口端的第三多部件支柱单元结构。

12.权利要求11的支架，还包括由所述管的所述近开口端螺旋状延伸到其所述远开口端的第四多部件支柱单元结构。

13.权利要求12的支架，还包括由所述管的所述近开口端螺旋状延伸到其所述远开口端的第五多部件支柱单元结构。

14.权利要求2的支架，其中两个多部件支柱单元结构的各个螺旋绕所述管沿左手螺旋方向绕转。

15.权利要求2的支架，其中两个多部件支柱单元结构的各个螺旋绕所述管沿右手螺旋方向绕转。

16.权利要求2的支架，其中两个多部件支柱单元结构的至少一个螺旋绕所述管沿左手螺旋方向绕转，另一个螺旋沿右手螺旋方向绕转。

17.权利要求11的支架，其中多部件支柱单元结构的所有螺旋绕所述管沿相同的方向绕转。

18.权利要求1的支架，还包括位于所述多部件支柱单元结构之间的嵌套的箍结构。

19.一种可生物吸收的支撑管，其包括多个第一多部件支柱单元结构和多个第二多部件支柱单元结构，所述第一和第二多部件支柱单元结构由所述支撑管的近开口端螺旋状延伸到其远开口端的多部件支柱单元结构，其中，所述第一多部件支柱单元结构的部件相对于第二多部件支柱单元结构的部件成约120°至约180°。

20.权利要求19的支撑管，还包括至少一个位于所述多部件支柱单元结构之间的嵌套的箍结构。

21.权利要求19的支撑管，其中多部件支柱单元结构的各螺旋绕所述支撑管沿左手螺旋方向绕转。

22.权利要求19的支撑管，其中两个多部件支柱单元结构的各螺旋绕所述支撑管沿右手螺旋方向绕转。

23.权利要求19的支撑管，其中多部件支柱单元结构的至少一个螺旋沿左手螺旋方向绕转，另一个螺旋绕所述支撑管沿右手螺旋方向绕转。

24.权利要求19的支撑管，其中多部件支柱单元结构的所有螺旋绕所述支撑管沿相同的方向绕转。

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