JP2012139359A - 血管アクセスデバイス - Google Patents

Abstract

【課題】従来よりも心血管疾患の発生リスクを低減することが可能な血管アクセスデバイスを提供する。
【解決手段】管状の第１接続部材１０と、管状の第２接続部材２０と、第１接続部材１０と第２接続部材２０との間の位置において第１接続部材１０及び第２接続部材２０と接続され、第１接続部材１０及び第２接続部材２０と連通する内部流路を有する本体部３０とを備える血管アクセスデバイス１。本体部３０は、内部流路に血液が存在するときには当該血液を外部へと送出可能で、かつ、外部から内部流路へと流体を受け入れ可能に構成されている。第１接続部材１０は、静脈と接続可能に構成されている。第２接続部材２０は、静脈であって、第１接続部材１０が接続される静脈の位置よりも下流側の位置で接続可能に構成されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、血液透析等を行う際に血管から血液回路等への血液の出入り口となる、血管アクセスデバイスに関する。

従来の血管アクセスデバイスとして、動脈と静脈を連結する皮下埋込み型の血管アクセスデバイスが知られている（例えば、特許文献１及び２参照。）。

特許文献１に開示された血管アクセスデバイスは、末端が動脈に縫合接続されるチューブと、末端が静脈内に挿入されるカテーテルと、これらチューブ及びカテーテルに接続された針アクセスサイトとを備える。チューブ及びカテーテル（並びに針アクセスサイト）は、連続した血液の流れを提供するように構成されている。

また、特許文献２に開示された血管アクセスデバイスは、内部に血液通路が形成されるとともに当該血液通路と外部とを連通する連通孔が設けられた本体部と、本体部の血液通路に接続された２本のチューブと、連通孔を閉塞するように配置され、穿刺針で刺通可能かつ再シール性を有する閉鎖部材とを備える。２本のチューブのうち一方のチューブは静脈と結紮して接続されており、他方のチューブは動脈と結紮して接続されている。

特表２００２−５１５７９９８号公報 特開平１１−４８８８号公報

ところで、特許文献１及び２に開示された血管アクセスデバイスは、動脈と静脈を直接連結するタイプのものであることから、動脈を流れる血液が静脈へと直接流れ込んでしまう場合がある。血管アクセスデバイスを介して動脈から静脈へと流れ込む血流量が増えると、心臓への負担が増えてしまう結果、例えば心肥大等の心血管疾患が発生してしまいかねない。特に特許文献１に開示された血管アクセスデバイスは、心臓に近い鎖骨下動脈と鎖骨下静脈（又は上大静脈）を直接連結したものであるため、心臓への負担がより大きなものとなってしまう。

そこで、本発明は、このような問題を解決するためになされたもので、従来よりも心血管疾患の発生リスクを低減することが可能な血管アクセスデバイスを提供することを目的とする。

本発明の血管アクセスデバイス（１）は、管状の第１接続部材（１０）と、管状の第２接続部材（２０）と、前記第１接続部材（１０）と前記第２接続部材（２０）との間の位置において前記第１接続部材（１０）及び前記第２接続部材（２０）と接続され、前記第１接続部材（１０）及び前記第２接続部材（２０）と連通する内部流路（３２）を有する本体部（３０）とを備え、前記本体部（３０）の少なくとも一部は、前記内部流路（３２）に流体が存在するときには当該流体を外部へと送出可能で、かつ、外部から前記内部流路（３２）へと流体を受け入れ可能に構成されており、前記第１接続部材（１０）は、静脈と接続可能に構成され、前記第２接続部材（２０）は、静脈であって、前記第１接続部材（１０）が接続される静脈の位置よりも下流側の位置で接続可能に構成されていることを特徴とする。

このため、本発明の血管アクセスデバイスによれば、第１接続部材と第２接続部材はともに静脈に接続可能に構成されていることから、第１接続部材と第２接続部材をそれぞれ静脈に接続したときには、静脈を流れる血液が内部流路を通ってそのまま静脈へと流れることとなる。つまり、本発明の血管アクセスデバイスは、従来の血管アクセスデバイスのように動脈と静脈を直接連結するタイプのものではないことから、従来よりも心臓への負担を減らすことができ、結果として、心血管疾患の発生リスクを低減することが可能となる。

また、本発明の血管アクセスデバイスによれば、本体部の内部流路と第１接続部材及び第２接続部材とは連通しており、静脈を流れる血液が内部流路を通ってそのまま静脈へと流れるような構成となっていることから、血管アクセスデバイス内に血液が滞留しにくいという利点がある。その結果、血管アクセスデバイス内に血液が滞留することに起因する血栓の発生を抑制することができるし、血管アクセスデバイス内を流れる血流が所定量確保できているのであれば、ヘパリン等の抗血液凝固剤を血管アクセスデバイス内に注入しておかなくても済むようになる。

なお、この明細書において「下流側」とは、血液の流れを川の流れに見立てたときに、流れの下手側のことをいう。一方、「上流側」とは、血液の流れを川の流れに見立てたときに、流れの上手側のことをいう。第１接続部材と第２接続部材が、同じ静脈にそれぞれ接続される場合、例えば第１接続部材と第２接続部材がともに右鎖骨下静脈に接続される場合には、第１接続部材の接続位置は右鎖骨下静脈のうち上流側の位置（心臓から遠い位置）となり、第２接続部材の接続位置は右鎖骨下静脈のうち下流側の位置（心臓に近い位置）となる。また、第１接続部材と第２接続部材が、異なる静脈であって流れの連続する静脈にそれぞれ接続される場合、例えば第１接続部材と第２接続部材が右鎖骨下静脈と上大静脈に接続される場合には、第１接続部材の接続位置は、上大静脈よりも上流側である右鎖骨下静脈となり、第２接続部材の接続位置は、右鎖骨下静脈よりも下流側である上大静脈となる。

本発明の血管アクセスデバイス（１）においては、前記第１接続部材（１０）及び前記第２接続部材（２０）は、ともに円管状であり、前記第２接続部材（２０）の内径（ｄ２）は、前記第１接続部材（１０）の内径（ｄ１）よりも大きいことが好ましい。

第１接続部材及び第２接続部材をそれぞれ静脈に接続したときに、下流側に位置する第２接続部材の内径が上流側に位置する第１接続部材の内径よりも大きいと、本体部を介して脱血する際の血流量を確保しやすいという利益がある。

また、本発明の血管アクセスデバイス（２）においては、前記第１接続部材（１２）及び前記第２接続部材（２２）は、ともに円管状であり、前記第１接続部材（１２）の内径（ｄ１）は、前記第２接続部材（２２）の内径（ｄ２）よりも大きいことも好ましい。

第１接続部材及び第２接続部材をそれぞれ静脈に接続したときに、上流側に位置する第１接続部材の内径が下流側に位置する第２接続部材の内径よりも大きいと、静脈から第１接続部材に流れ込む血流量が比較的増えることとなるため、血管アクセスデバイス内での血栓発生をさらに抑制することが可能となる。

本発明の血管アクセスデバイス（１）においては、前記第１接続部材（１０）、前記本体部（３０）及び前記第２接続部材（２０）は、皮下に埋め込み可能に構成されていることが好ましい。

このように構成することにより、感染症の発生を抑制することが可能となる。また、外見上は血管アクセスデバイスを構成する各部材が目立ちにくくなるため、美容上の観点からも優れている。

本発明の血管アクセスデバイス（１）においては、前記本体部（３０）は、可撓性の人工血管で構成されており、前記本体部（３０）に対して、外部から針を穿刺可能に構成されていることが好ましい。

皮下に本発明の血管アクセスデバイスを埋め込んだときには、上記のように構成するとより一層目立ちにくくなり、美容面で特に優れた血管アクセスデバイスとなる。

本発明の血管アクセスデバイス（１）においては、前記本体部（３０）は、単一の人工血管で構成されており、前記本体部（３０）の単位長さ当たりの外表面積は、前記第１接続部材（１０）の単位長さ当たりの外表面積及び前記第２接続部材（２０）の単位長さ当たりの外表面積よりも大きいことが好ましい。

ところで、人工血管に対して先端の鋭い針を何度も刺すと人工血管は次第に損傷してしまうことから、人工血管をなるべく長期間使用するための工夫として、穿刺ごとに針を刺す位置を少しずつずらすことが従来行われている。しかしながら、本体部の表面積が比較的小さいと、その分針を刺せる範囲が狭くなってしまうことから、穿刺ごとに針を刺す位置を少しずつずらしたとしても、本体部の長寿命化を図ることは容易ではない。
これに対し、本発明の血管アクセスデバイスによれば、本体部の単位長さ当たりの外表面積が、第１接続部材の単位長さ当たりの外表面積及び第２接続部材の単位長さ当たりの外表面積よりも大きいため、針を刺せる範囲を比較的広く確保することができる。その結果、本体部の長寿命化、ひいては血管アクセスデバイスの長寿命化を図ることが比較的容易となる。

本発明の血管アクセスデバイス（３）においては、前記本体部（５０）は、前記第１接続部材（１４）及び前記第２接続部材（２４）とそれぞれ接続され、前記第１接続部材（１４）及び前記第２接続部材（２４）と連通する主管（５１）と、前記主管（５１）に接続され、前記主管（５１）と連通する副管（５３）とを有し、前記主管（５１）及び前記副管（５３）によって構成される前記内部流路（５２，５４）は、前記第１接続部材（１４）と連通する位置から前記第２接続部材（２４）と連通する位置までの区間において、前記内部流路（５２，５４）に流体が流れたときに前記主管（５１）のみを通過するルートと前記副管（５３）を経由するルートが確保されていることも好ましい。

このように構成することによっても、針を刺せる範囲を比較的広く確保することができる。その結果、本体部の長寿命化、ひいては血管アクセスデバイスの長寿命化を図ることが比較的容易となる。

本発明の血管アクセスデバイスにおいては、前記副管は、複数であることが好ましい。

このように構成することにより、針を刺せる範囲をより一層広く確保することができ、血管アクセスデバイスのさらなる長寿命化を図ることが可能となる。

また、本発明の血管アクセスデバイス（４）においては、前記本体部（６０）は、上面が開口したハウジング（７０）と、当該開口を閉塞するように配置されたセプタム（７４ａ，７４ｂ，７４ｃ）とを有するアクセスポートで構成されており、前記ハウジング（７０）と前記セプタム（７４ａ，７４ｂ，７４ｃ）によって前記内部流路（６２）が形成され、前記セプタム（７４ａ，７４ｂ，７４ｃ）は、外部から針を穿刺可能に構成されていることも好ましい。

皮下に本発明の血管アクセスデバイスを埋め込んだときには、触診による血管アクセスデバイスの位置確認が比較的容易となる。

なお、特許請求の範囲及び本欄（課題を解決するための手段の欄）に記載した各部材等の文言下に括弧をもって付加された符号は、特許請求の範囲及び本欄に記載された内容の理解を容易にするために用いられたものであって、特許請求の範囲及び本欄に記載された内容を限定するものではない。

第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１を体内に留置した状態を示す概念図。 第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１を説明するために示す図。 第２実施形態に係る血管アクセスデバイス２を説明するために示す図。 第３実施形態に係る血管アクセスデバイス３を説明するために示す図。 第４実施形態に係る血管アクセスデバイス４を体内に留置した状態を示す概念図。 第４実施形態に係る血管アクセスデバイス４を説明するために示す図。

以下、本発明の血管アクセスデバイスについて、図に示す実施の形態に基づいて説明する。

［第１実施形態］
図１は、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１を体内に留置した状態を示す概念図である。図２は、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１を説明するために示す図である。図２（ａ）は血管アクセスデバイス１を長手方向に沿って切断したときの断面図であり、図２（ｂ）は第１接続部材１０、第２接続部材２０及び本体部３０をそれぞれ図２（ａ）のＡ−Ａ矢視端面、Ｂ−Ｂ矢視端面及びＣ−Ｃ矢視端面として示す図である。図２（ｂ）中に示す破線は、第１接続部材１０、第２接続部材２０及び本体部３０の内径寸法又は外径寸法の対比を明確にするための補助線である。
なお、図１及び図２においては、発明の理解を容易にするため、血管アクセスデバイス１全体の大きさ並びに血管アクセスデバイス１を構成する各部材の構成比率及び肉厚をある程度誇張して表している。

第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１は、図１及び図２に示すように、第１接続部材１０と、第２接続部材２０と、第１接続部材１０と第２接続部材２０との間の位置において第１接続部材１０及び第２接続部材２０と接続された本体部３０とを備える、皮下埋込み型の血管アクセスデバイスである。第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１は、血液透析を行う際に血管から血液回路への血液の出入り口となる、血液透析用の血管アクセスデバイスである。

第１接続部材１０及び第２接続部材２０は、図２（ｂ）に示すように、外面形状及び内面形状がともに真円形の円管部材である。第２接続部材２０の内径ｄ２は、第１接続部材１０の内径ｄ１よりも大きい。

第１接続部材１０及び第２接続部材２０は、例えばシリコーン樹脂からなるチューブである。なお、第１接続部材１０及び第２接続部材２０を構成する材料としては、例えばＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）など、生体適合性（血液適合性）に優れた他の公知の材料を好適に用いることができる。

第１接続部材１０及び第２接続部材２０は、図１に示すように、右鎖骨下静脈Ｖ２と縫合接続されている。第１接続部材１０の末端は右鎖骨下静脈Ｖ２に位置しており、第２接続部材２０の末端は上大静脈Ｖ１に位置している。なお、右鎖骨下静脈Ｖ２を流れる血液は、上大静脈Ｖ１を通って心臓Ｈ（右心房）に流れ込むことから、第１接続部材１０の接続位置が「上流側」となり、第２接続部材２０の接続位置が「下流側」となる。

第１接続部材１０と右鎖骨下静脈Ｖ２との接続方法について具体的に説明すると、例えば、右鎖骨下静脈Ｖ２における上流側の所定位置に第１接続部材１０を通すための穴を設け、その穴に第１接続部材１０を通した状態で第１接続部材１０と右鎖骨下静脈Ｖ２とを縫合接続する。このとき、第１接続部材１０の末端が右鎖骨下静脈Ｖ２の内部に位置するように縫合する。第２接続部材２０と右鎖骨下静脈Ｖ２との接続方法についても同様である。

本体部３０は、可撓性の単一の人工血管で構成されており、図２（ａ）に示すように、第１接続部材１０及び第２接続部材２０とそれぞれ連通する内部流路３２を有する。本体部３０は、図２（ｂ）に示すように、外面形状及び内面形状がともに真円形の円管部材である。また、本体部３０の中央部分は、本体部３０の端部（第１接続部材１０又は第２接続部材２０との接続部分）に比べて太くなるように構成されている。より具体的に説明すると、本体部３０の外径Ｄ３は、第１接続部材１０の外径Ｄ１及び第２接続部材２０の外径Ｄ２よりも大きい。単位長さ当たりの外表面積として比較すると、上述したように「Ｄ３＞Ｄ１，Ｄ２」であることから、本体部３０の単位長さ当たりの外表面積は、第１接続部材１０の単位長さ当たりの外表面積及び第２接続部材２０の単位長さ当たりの外表面積よりも大きい。

本体部３０は、例えば、内層がシリコーン樹脂、外層がＰＴＦＥ収縮性材料で構成された２層構造からなる。これにより、本体部３０の全周方向に対して外部から針を穿刺することができ、針を抜いた後においても穿刺孔（刺した針によって形成される孔）を塞ぐことができる。

本体部３０に針を穿刺すると、脱血時には内部流路３２に存在する血液が針に接続された血液回路等へと送り出されることとなり、返血時には血液回路等から内部流路３２へと血液が戻されることとなる。

第１接続部材１０、第２接続部材２０及び本体部３０は、それぞれ別体として形成された後、部材間で段差が極力生じないように、かつ、確実に接続されている。

以上のように構成された第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１によれば、第１接続部材１０と第２接続部材２０はともに静脈に接続可能に構成されていることから、第１接続部材１０と第２接続部材２０をそれぞれ右鎖骨下静脈Ｖ２に接続したときには、右鎖骨下静脈Ｖ２を流れる血液が内部流路３２を通って上大静脈Ｖ１へと流れることとなる。つまり、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１は、従来の血管アクセスデバイスのように動脈と静脈を直接連結するタイプのものではないことから、従来よりも心臓への負担を減らすことができ、結果として、心血管疾患の発生リスクを低減することが可能となる。

また、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１によれば、本体部３０の内部流路３２と第１接続部材１０及び第２接続部材２０とは連通しており、右鎖骨下静脈Ｖ２を流れる血液が内部流路３２を通って上大静脈Ｖ１へと流れるような構成となっていることから、血管アクセスデバイス１内に血液が滞留しにくいという利点がある。その結果、血管アクセスデバイス内に血液が滞留することに起因する血栓の発生を抑制することができるし、血管アクセスデバイス１内を流れる血流が所定量確保できているのであれば、ヘパリン等の抗血液凝固剤を血管アクセスデバイス１内に注入しておかなくても済むようになる。

第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１においては、第２接続部材２０の内径ｄ２は、第１接続部材１０の内径ｄ１よりも大きいため、本体部３０を介して脱血する際の血流量を確保しやすいという利益がある。

第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１においては、第１接続部材１０、本体部３０及び第２接続部材２０は、皮下に埋め込み可能に構成されているため、感染症の発生を抑制することが可能となる。また、外見上は血管アクセスデバイス１を構成する各部材が目立ちにくくなるため、美容上の観点からも優れている。

第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１においては、本体部３０は、可撓性の人工血管で構成されており、本体部３０に対して、外部から針を穿刺可能に構成されている。これにより、皮下に血管アクセスデバイス１を埋め込んだときにより一層目立ちにくくなり、美容面で特に優れた血管アクセスデバイスとなる。また、本体部３０の全周方向から針を穿刺可能であることから、皮下留置後に血管アクセスデバイス１が多少移動又は回転したとしても、さほど針が刺しにくくなることもない。

第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１においては、本体部３０の単位長さ当たりの外表面積は、第１接続部材１０の単位長さ当たりの外表面積及び第２接続部材２０の単位長さ当たりの外表面積よりも大きいため、針を刺せる範囲を比較的広く確保することができる。その結果、本体部３０の長寿命化、ひいては血管アクセスデバイス１の長寿命化を図ることが比較的容易となる。

［第２実施形態］
図３は、第２実施形態に係る血管アクセスデバイス２を説明するために示す図である。図３（ａ）は血管アクセスデバイス２を長手方向に沿って切断したときの断面図であり、図３（ｂ）は第１接続部材１２及び第２接続部材２２をそれぞれ図３（ａ）のＡ−Ａ矢視端面及びＢ−Ｂ矢視端面として示す図である。図３（ｂ）中に示す破線は、第１接続部材１２及び第２接続部材２２の内径寸法の対比を明確にするための補助線である。
なお、図３においては、発明の理解を容易にするため、血管アクセスデバイス２を構成する各部材の構成比率及び肉厚をある程度誇張して表している。

第２実施形態に係る血管アクセスデバイス２は、基本的には第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１と良く似た構成を有するが、第１接続部材と第２接続部材の内径の大きさの関係が、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１とは異なる。

すなわち、第２実施形態に係る血管アクセスデバイス２においては、図３に示すように、第１接続部材１２の内径ｄ１は、第２接続部材２２の内径ｄ２よりも大きい。

なお、第１接続部材１２及び第２接続部材２２が接続している静脈の位置や、第１接続部材１２、第２接続部材２２及び本体部４０を構成する材料等については、第１実施形態で説明した第１接続部材１０、第２接続部材２０及び本体部３０の場合と同様であるため、詳細な説明は省略する。

このように、第２実施形態に係る血管アクセスデバイス２は、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１とは、第１接続部材１２の内径ｄ１が第２接続部材２２の内径ｄ２よりも大きくなるように構成されている点で異なるが、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１の場合と同様に第１接続部材１２と第２接続部材２２はともに静脈に接続可能に構成されており、従来の血管アクセスデバイスのように動脈と静脈を直接連結するタイプのものではないことから、従来よりも心臓への負担を減らすことができ、結果として、心血管疾患の発生リスクを低減することが可能となる。

また、第２実施形態に係る血管アクセスデバイス２によれば、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１の場合と同様に、本体部４０の内部流路４２と第１接続部材１２及び第２接続部材２２とは連通しており、静脈を流れる血液が内部流路４２を通って静脈へと流れるような構成となっていることから、血管アクセスデバイス２内に血液が滞留しにくいという利点がある。その結果、血管アクセスデバイス内に血液が滞留することに起因する血栓の発生を抑制することができるし、血管アクセスデバイス２内を流れる血流が所定量確保できているのであれば、ヘパリン等の抗血液凝固剤を血管アクセスデバイス２内に注入しておかなくても済むようになる。

第２実施形態に係る血管アクセスデバイス２においては、第１接続部材１２の内径ｄ１が第２接続部材２２の内径ｄ２よりも大きくなるように構成されているため、静脈から第１接続部材１２に流れ込む血流量が比較的増えることとなり、結果として血管アクセスデバイス２内での血栓発生をさらに抑制することが可能となる。

第２実施形態に係る血管アクセスデバイス２は、第１接続部材１２の内径ｄ１が第２接続部材２２の内径ｄ２よりも大きくなるように構成されている点以外では、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１と同様の構成を有するため、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１が有する効果のうち該当する効果をそのまま有する。

［第３実施形態］
図４は、第３実施形態に係る血管アクセスデバイス３を説明するために示す図である。図４においては、血管アクセスデバイス３を長手方向に沿って切断した断面として図示している。
なお、図４においては、発明の理解を容易にするため、血管アクセスデバイス３を構成する各部材の構成比率及び肉厚をある程度誇張して表している。

第３実施形態に係る血管アクセスデバイス３は、基本的には第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１と良く似た構成を有するが、本体部の構成が、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１とは異なる。

すなわち、第３実施形態に係る血管アクセスデバイス３においては、図４に示すように、本体部５０は、第１接続部材１４及び第２接続部材２４とそれぞれ接続された主管５１と、主管５１に接続された副管５３とを有する。

主管５１及び副管５３は、ともに人工血管で構成されている。主管５１及び副管５３はそれぞれ、例えば、内層がシリコーン樹脂、外層がＰＴＦＥ収縮性材料で構成された２層構造からなる。これにより、主管５１及び副管５３の全周方向に対して外部から針を穿刺することができ、針を抜いた後においても穿刺孔（刺した針によって形成される孔）を塞ぐことができる。

主管５１は、第１接続部材１４及び第２接続部材２４と連通する内部流路５２を有する。副管５３は、主管５１と連通する内部流路５４を有する。主管５１及び副管５３は、図示による説明は省略するが、外面形状及び内面形状がともに真円形の円管部材である。

主管５１及び副管５３によって構成される内部流路５２，５４は、第１接続部材１４と連通する位置から第２接続部材２４と連通する位置までの区間において、血管アクセスデバイス３内を血液が流れたときに主管５１のみを通過するルート（すなわち内部流路５２を流れるルート）と、副管５３を経由するルート（すなわち内部流路５４を流れるルート）が確保されている。

第１接続部材１４、第２接続部材２４並びに本体部５０（主管５１及び副管５３）は、それぞれ別体として形成された後、部材間で段差が極力生じないように、かつ、確実に接続されている。

なお、第１接続部材１４及び第２接続部材２４が接続している静脈の位置や、第１接続部材１４及び第２接続部材２４を構成する材料等については、第１実施形態で説明した第１接続部材１０及び第２接続部材２０の場合と同様であるため、詳細な説明は省略する。

このように、第３実施形態に係る血管アクセスデバイス３は、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１とは本体部の構成が異なるが、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１の場合と同様に第１接続部材１４と第２接続部材２４はともに静脈に接続可能に構成されており、従来の血管アクセスデバイスのように動脈と静脈を直接連結するタイプのものではないことから、従来よりも心臓への負担を減らすことができ、結果として、心血管疾患の発生リスクを低減することが可能となる。

また、第３実施形態に係る血管アクセスデバイス３によれば、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１の場合と同様に、本体部５０の内部流路５２，５４と第１接続部材１４及び第２接続部材２４とは連通しており、静脈を流れる血液が内部流路５２，５４を通って静脈へと流れるような構成となっていることから、血管アクセスデバイス３内に血液が滞留しにくいという利点がある。その結果、血管アクセスデバイス内に血液が滞留することに起因する血栓の発生を抑制することができるし、血管アクセスデバイス３内を流れる血流が所定量確保できているのであれば、ヘパリン等の抗血液凝固剤を血管アクセスデバイス３内に注入しておかなくても済むようになる。抗血液凝固剤を血管アクセスデバイス３内に注入しなくても済むようになることによって、本体部５０の内部流路５２，５４の容積を比較的大きくすることが可能となる。

第３実施形態に係る血管アクセスデバイス３においては、上述したように、本体部５０は主管５１と副管５３とを有し、主管５１及び副管５３によって構成される内部流路５２，５４は、第１接続部材１４と連通する位置から第２接続部材２４と連通する位置までの区間において、血管アクセスデバイス３内に血液が流れたときに主管５１のみを通過するルートと副管５３を経由するルートが確保されている。これにより、針を刺せる範囲を比較的広く確保することができる。その結果、本体部５０の長寿命化、ひいては血管アクセスデバイス３の長寿命化を図ることが比較的容易となる。

第３実施形態に係る血管アクセスデバイス３は、本体部の構成が異なる点以外では、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１と同様の構成を有するため、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１が有する効果のうち該当する効果をそのまま有する。

［第４実施形態］
図５は、第４実施形態に係る血管アクセスデバイス４を体内に留置した状態を示す概念図である。図６は、第４実施形態に係る血管アクセスデバイス４を説明するために示す図である。図６においては、血管アクセスデバイス４を長手方向に沿って切断した断面として図示している。
なお、図５及び図６においては、発明の理解を容易にするため、血管アクセスデバイス４全体の大きさ及び血管アクセスデバイス４を構成する各部材の構成比率等をある程度誇張して表している。

第４実施形態に係る血管アクセスデバイス４は、基本的には第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１と良く似た構成を有するが、本体部の構成が、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１とは異なる。

すなわち、第４実施形態に係る血管アクセスデバイス４においては、図５及び図６に示すように、本体部６０はいわゆるアクセスポートで構成されている。

具体的に説明すると、本体部６０は、上面が開口したハウジング７０と、当該開口を閉塞するように配置された３つのセプタム７４ａ，７４ｂ，７４ｃとを有する。

ハウジング７０は、図５に示すように、略台形状である。ハウジング７０の側面には、第１接続部材１６及び第２接続部材２６がそれぞれ接続されている。ハウジング７０の上面には、セプタム７４ａ〜７４ｃの表面高さ（ハウジング７０底面からセプタム７４ａ〜７４ｃまでの高さ）よりも高く盛り上がった２つの隆起部７２ａ，７２ｂが設けられている。セプタム７４ａ，７４ｂの位置は隆起部７２ａによって仕切られており、セプタム７４ｂ，７４ｃの位置は隆起部７２ｂによって仕切られている。

ハウジング７０は、例えばチタン合金で構成されている。なお、ハウジング７０を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼やチタン等の金属、ポリアセタール等の硬質合成樹脂、あるいはセラミックスなど、セプタムに刺した針が容易に突き抜けず、かつ、生体適合性に優れた他の公知の材料を好適に用いることができる。

セプタム７４ａ〜７４ｃは、例えばシリコーン樹脂で構成されている。なお、セプタム７４ａ〜７４ｃの構成材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）など、外部から針を穿刺可能でかつ自己シール性を有し、生体適合性に優れた他の高知の材料を好適に用いることができる。

これらハウジング７０とセプタム７４ａ〜７４ｃによって、内部流路６２が形成されている。内部流路６２は、ハウジング７０に接続された第１接続部材１６及び第２接続部材２６と連通している。

なお、第１接続部材１６及び第２接続部材２６が接続している静脈の位置や、第１接続部材１６及び第２接続部材２６を構成する材料等については、第１実施形態で説明した第１接続部材１０及び第２接続部材２０の場合と同様であるため、詳細な説明は省略する。
また、第４実施形態に係る血管アクセスデバイス４は、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１と同様に、血液透析用であって皮下埋込み型の血管アクセスデバイスである。

このように、第４実施形態に係る血管アクセスデバイス４は、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１とは本体部の構成が異なるが、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１の場合と同様に第１接続部材１６と第２接続部材２６はともに静脈に接続可能に構成されており、従来の血管アクセスデバイスのように動脈と静脈を直接連結するタイプのものではないことから、従来よりも心臓への負担を減らすことができ、結果として、心血管疾患の発生リスクを低減することが可能となる。

また、第４実施形態に係る血管アクセスデバイス４によれば、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１の場合と同様に、本体部６０の内部流路６２と第１接続部材１６及び第２接続部材２６とは連通しており、静脈を流れる血液が内部流路６２を通って静脈へと流れるような構成となっていることから、血管アクセスデバイス４内に血液が滞留しにくいという利点がある。その結果、血管アクセスデバイス内に血液が滞留することに起因する血栓の発生を抑制することができるし、血管アクセスデバイス４内を流れる血流が所定量確保できているのであれば、ヘパリン等の抗血液凝固剤を血管アクセスデバイス４内に注入しておかなくても済むようになる。抗血液凝固剤を血管アクセスデバイス４内に注入しなくても済むようになることによって、本体部６０の内部流路６２の容積を比較的大きくすることが可能となる。

第４実施形態に係る血管アクセスデバイス４においては、本体部６０がハウジング７０及びセプタム７４ａ〜７４ｃを有するアクセスポートで構成されていることから、皮下留置後において触診による血管アクセスデバイス４の位置確認が比較的容易となる。

第４実施形態に係る血管アクセスデバイス４においては、セプタムの部分が３つのセプタム７４ａ〜７４ｃで構成されていることから、例えば週３回の血液透析を必要とする患者において穿刺する曜日に応じて穿刺位置を切り替えることが容易となるなど、穿刺する位置を明確に区別することができるという利益がある。また、隆起部７２ａ，７２ｂが設けられていることから、穿刺位置をさらに明確に区別することが可能となる。

第４実施形態に係る血管アクセスデバイス４は、本体部の構成が異なる点以外では、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１と同様の構成を有するため、第１実施形態に係る血管アクセスデバイス１が有する効果のうち該当する効果をそのまま有する。

以上、本発明の血管アクセスデバイスを上記の各実施形態に基づいて説明したが、本発明は上記の各実施形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

（１）上記各実施形態においては、第１接続部材及び第２接続部材がともに右鎖骨下静脈Ｖ２に接続されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、第１接続部材及び第２接続部材がともに左鎖骨下静脈Ｖ３に接続されていてもよいし、第１接続部材が内頸静脈Ｖ４に接続され、第２接続部材が上大静脈Ｖ１に接続されていてもよい。また、透析に必要な血流量が確保できるのであれば、心臓周辺の静脈ではなく、他の位置の静脈（例えば鼠径部の大腿静脈）に接続することも可能である。

（２）上記各実施形態においては、第１接続部材と第２接続部材を静脈に接続するにあたって、各接続部材の末端ではない位置（本体部との接続端部から反対側端部までの所定位置）で静脈と縫合接続されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、第１接続部材又は第２接続部材の末端が静脈側壁に設けられた穴に縫合接続（いわゆる側端吻合）されていてもよい。

（３）上記第１実施形態及び第２実施形態においては、第１接続部材、第２接続部材及び本体部が断面真円形の円管状である場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば、断面楕円形の円管状であってもよいし、断面多角形の角管状であってもよい。また、本発明の血管アクセスデバイスを長手方向に垂直な断面で切断したときの外面形状と内面形状について、必ずしも同一形状でなくてもよく、例えば外面形状が楕円形であって内面形状が真円形であってもよいし、外面形状が多角形であって内面形状が楕円形又は真円形であってもよい。

（４）上記第１〜第３実施形態においては、本体部（第３実施形態においては主管及び副管）が２層構造（内層：シリコーン樹脂、外層：ＰＴＦＥ収縮性材料）である場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。外部から針を穿刺することができ、針を抜いた後においても穿刺孔を塞ぐことが可能であるならば、例えば３層以上の層構成で構成されていてもよいし、あるいは単層で構成されていてもよい。複数層で構成されている場合には、各層が同一材料で構成されていてもよいし異種材料で構成されていてもよい。単層で構成されている場合や、複数層であって各層を構成する材料が同一である場合には、例えば内面側を緻密層とし外面側を多孔層としたり、反対に内面側を多孔層とし外面側を緻密層としたりするなど、径方向の位置によって層密度の大きさを変更してもよい。

（５）上記第１実施形態及び第２実施形態においては、第１接続部材、第２接続部材及び本体部が別体として形成されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部材が一体形成されたものであってもよい。

（６）上記第３実施形態においては、副管の数が１本である場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、副管の数が複数であってもよい。この場合は、針を刺せる範囲をより一層広く確保することができ、血管アクセスデバイスのさらなる長寿命化を図ることが可能となる。

（７）上記第４実施形態においては、ハウジングの全体形状が略台形状である場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば角を所定の曲率で丸め処理した略直方体形状など、他の形状であってもよい。

（８）上記第４実施形態においては、セプタムの数が３つである場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、セプタムの数が１つ、２つ又は４つ以上であってもよい。

本発明の血管アクセスデバイスは、従来よりも心血管疾患の発生リスクを低減することが可能な血管アクセスデバイスとして、血液透析はもとより、血漿交換療法などの様々な血液浄化療法において利用可能である。また、抗がん剤等の薬剤を注入するための血管アクセスデバイスとしても利用可能である。

１，２，３，４ 血管アクセスデバイス
１０，１２，１４，１６ 第１接続部材
２０，２２，２４，２６ 第２接続部材
３０，４０，５０，６０ 本体部
３２，４２，５２，５４，６２ 内部流路
７０ ハウジング
７２ａ，７２ｂ 隆起部
７４ａ，７４ｂ，７４ｃ セプタム
Ｄ１ 第１接続部材の外径
Ｄ２ 第２接続部材の外径
Ｄ３ 本体部の外径
ｄ１ 第１接続部材の内径
ｄ２ 第２接続部材の内径
Ｈ 心臓
Ｖ１ 上大静脈
Ｖ２ 右鎖骨下静脈
Ｖ３ 左鎖骨下静脈
Ｖ４ 内頸静脈

セプタム７４ａ〜７４ｃは、例えばシリコーン樹脂で構成されている。なお、セプタム７４ａ〜７４ｃの構成材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）など、外部から針を穿刺可能でかつ自己シール性を有し、生体適合性に優れた他の公知の材料を好適に用いることができる。

Claims (9)

1. 管状の第１接続部材（１０）と、
   管状の第２接続部材（２０）と、
   前記第１接続部材（１０）と前記第２接続部材（２０）との間の位置において前記第１管状部材（１０）及び前記第２管状部材（２０）と接続され、前記第１接続部材（１０）及び前記第２接続部材（２０）と連通する内部流路（３２）を有する本体部（３０）とを備え、
   前記本体部（２０）の少なくとも一部は、前記内部流路（３２）に流体が存在するときには当該流体を外部へと送出可能で、かつ、外部から前記内部流路（３２）へと流体を受け入れ可能に構成されており、
   前記第１接続部材（１０）は、静脈と接続可能に構成され、
   前記第２接続部材（２０）は、静脈であって、前記第１接続部材（１０）が接続される静脈の位置よりも下流側の位置で接続可能に構成されていることを特徴とする血管アクセスデバイス（１）。
2. 請求項１に記載の血管アクセスデバイスにおいて、
   前記第１接続部材（１０）及び前記第２接続部材（２０）は、ともに円管状であり、
   前記第２接続部材（２０）の内径（ｄ２）は、前記第１接続部材（１０）の内径（ｄ１）よりも大きいことを特徴とする血管アクセスデバイス（１）。
3. 請求項１に記載の血管アクセスデバイスにおいて、
   前記第１接続部材（１２）及び前記第２接続部材（２２）は、ともに円管状であり、
   前記第１接続部材（１２）の内径（ｄ１）は、前記第２接続部材（２２）の内径（ｄ２）よりも大きいことを特徴とする血管アクセスデバイス（２）。
4. 請求項１〜３のいずれか一項に記載の血管アクセスデバイスにおいて、
   前記第１接続部材（１０）、前記本体部（３０）及び前記第２接続部材（２０）は、皮下に埋め込み可能に構成されていることを特徴とする血管アクセスデバイス（１）。
5. 請求項１〜４のいずれか一項に記載の血管アクセスデバイスにおいて、
   前記本体部（３０）は、可撓性の人工血管で構成されており、
   前記本体部（３０）に対して、外部から針を穿刺可能に構成されていることを特徴とする血管アクセスデバイス（１）。
6. 請求項５に記載の血管アクセスデバイスにおいて、
   前記本体部（３０）は、単一の人工血管で構成されており、
   前記本体部（３０）の単位長さ当たりの外表面積は、前記第１接続部材（１０）の単位長さ当たりの外表面積及び前記第２接続部材（２０）の単位長さ当たりの外表面積よりも大きいことを特徴とする血管アクセスデバイス（１）。
7. 請求項５に記載の血管アクセスデバイスにおいて、
   前記本体部（５０）は、
   前記第１接続部材（１４）及び前記第２接続部材（２４）とそれぞれ接続され、前記第１接続部材（１４）及び前記第２接続部材（２４）と連通する主管（５１）と、
   前記主管（５１）に接続され、前記主管（５１）と連通する副管（５３）とを有し、
   前記主管（５１）及び前記副管（５３）によって構成される前記内部流路（５２，５４）は、前記第１接続部材（１４）と連通する位置から前記第２接続部材（２４）と連通する位置までの区間において、前記内部流路（５２，５４）に流体が流れたときに前記主管（５１）のみを通過するルートと前記副管（５３）を経由するルートが確保されていることを特徴とする血管アクセスデバイス（３）。
8. 請求項７に記載の血管アクセスデバイスにおいて、
   前記副管は、複数であることを特徴とする血管アクセスデバイス。
9. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の血管アクセスデバイスにおいて、
   前記本体部（６０）は、上面が開口したハウジング（７０）と、当該開口を閉塞するように配置されたセプタム（７４ａ，７４ｂ，７４ｃ）とを有するアクセスポートで構成されており、
   前記ハウジング（７０）と前記セプタム（７４ａ，７４ｂ，７４ｃ）によって前記内部流路（６２）が形成され、
   前記セプタム（７４ａ，７４ｂ，７４ｃ）は、外部から針を穿刺可能に構成されていることを特徴とする血管アクセスデバイス（４）。

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