JP2012058026A

JP2012058026A - バイオセンサシステム

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Publication number: JP2012058026A
Application number: JP2010200148A
Authority: JP
Inventors: Katsushige Kotani; 勝重小谷
Original assignee: Murata Manufacturing Co Ltd
Current assignee: Murata Manufacturing Co Ltd
Priority date: 2010-09-07
Filing date: 2010-09-07
Publication date: 2012-03-22
Anticipated expiration: 2030-09-07
Also published as: JP5533467B2

Abstract

【課題】取り扱い性を損なうことなくバイオセンサの小型化を図ることができるバイオセンサシステムを提供する。
【解決手段】内部にバイオセンサ２が密封状態に収納されたセンサパック１０を把持して分析装置の装着箇所１０３に装着し、センサパック１０を破断部１３に沿って破断して除去することで、バイオセンサ２が分析装置１００の所定位置１０５に設置される。したがって、製造コストの低減を図るためにバイオセンサ２を小型化しても、ユーザは、把持可能に形成されたセンサパック１０を把持して分析装置１００の装着箇所１０３に装着し、装着したセンサパック１０の破断部１３を破断するだけでバイオセンサ２を所定位置１０５に設置して測定対象物質の定量を行うことができるため、ユーザによるバイオセンサ２の取り扱い性を損なうことがなくバイオセンサ２の小型化を図ることができる。
【選択図】図６

Description

本発明は、分析装置の所定位置に設置されたバイオセンサに供給された検体に含まれる測定対象物質の定量を行うバイオセンサシステムに関する。

従来、図１２に示すように、バイオセンサ５０１と、バイオセンサ５０１を着脱自在に装着する分析装置５０２とを備えるバイオセンサシステム５００が知られている（例えば、特許文献１参照）。バイオセンサシステム５００では、バイオセンサ５０１の先端に位置する検体供給口５０３に供給された検体に含まれる測定対象物質が、分析装置５０２により定量される。分析装置５０２には、バイオセンサ５０１を着脱自在に装着する支持部５０４と、バイオセンサ５０１の検体供給口５０３に供給された検体に含まれる測定対象物質の定量結果を表示する表示部５０５などが設けられている。

上記したバイオセンサシステム５００において、検体に含まれる測定対象物質を定量するには、まず、作用極および対極を含む電極系と、測定対象物質と反応する酵素を含む反応層とを有するバイオセンサ５０１が、ユーザにより分析装置５０２の支持部５０４に装着される。そして、バイオセンサ５０１の検体供給口５０３に供給された検体に含まれる測定対象物質と、反応層に含まれる酵素とが反応することで生成される還元物質を、バイオセンサ５０１の作用極と対極との間に電圧を印加して酸化することにより得られる酸化電流を計測することで測定対象物質が分析装置５０２により定量される。

具体的には、バイオセンサ５０１は、検体に含まれるグルコースなどの測定対象物質を定量するためのセンサであって、ポリエチレンテレフタレートからなる絶縁性の基板に電極が設けられることによる電極層と、カバー層と、電極層とカバー層とに挟まれて配置されるスペーサ層とが積層されて形成されている。また、スペーサ層には、検体が供給されるキャビティを形成するためのスリットが設けられており、電極層にスペーサ層を介してカバー層が積層されて接着されることで、電極層とカバー層とスペーサ層のスリットの部分とにより検体が供給されるキャビティが形成され、バイオセンサ５０１の先端に形成される検体供給口５０３からキャビティに検体が供給される。また、カバー層には、形成されたキャビティの終端部と連通する空気穴５０６が形成されている。

また、電極層には、作用極および対極が設けられ、これらの電極にそれぞれ電気的に接続される電極パターンが設けられることにより電極層に電極系が形成される。また、作用極および対極上には反応層が設けられており、作用極および対極は、それぞれバイオセンサ５０１に形成されたキャビティに露出するように電極層に設けられている。したがって、液体から成る検体がキャビティに検体供給口５０３から供給されれば、キャビティに露出する各電極および反応層が検体に接触すると共に、反応層が検体に溶解する。

また、作用極および対極上に設けられた反応層には、検体に含まれる測定対象物質に反応する酵素と、メディエータ（電子受容体）とが含まれている。そして、メディエータが検体に溶解することによる酸化イオンは、酵素および測定対象物質が酸化還元反応する際に放出される電子により還元体に還元される。したがって、バイオセンサ５０１に形成されたキャビティに測定対象物質を含む検体が検体供給口から供給されると、メディエータは測定対象物質が酸化されることにより放出される電子により還元されるため、検体に含まれて酵素反応により酸化される測定対象物質の濃度に応じた量だけメディエータの還元体が生成される。

このように形成されたバイオセンサ５０１では、酵素反応の結果生じたメディエータの還元体を作用極上で酸化することにより得られる酸化電流が検体中のグルコース濃度に依存した大きさとなるため、この酸化電流を計測することにより検体に含まれるグルコースの定量を行うことができる。なお、図１２は従来のバイオセンサシステムの一例を示す図である。

特開２００３−１５６４６９号公報（段落［００３２］〜［００５２］、図１など）

ところで、通常、バイオセンサ５０１は使い捨てであるため、バイオセンサ５０１の製造コストを低減することが要望されている。バイオセンサ５０１の製造コストを低減するには、材料費を抑制するためにバイオセンサ５０１を小型化することが考えられる。ところが、この場合、バイオセンサ５０１の製造コストを低減することができる一方、バイオセンサ５０１の小型化に伴い、ユーザによるバイオセンサ５０１の取り扱い性が悪くなることが、バイオセンサ５０１を小型化することの障害となっていた。

本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであり、取り扱い性を損なうことなくバイオセンサの小型化を図ることができるバイオセンサシステムを提供することを目的とする。

上記した目的を達成するために、本願発明者は、バイオセンサに設けられた反応層に含まれる酵素が湿度や温度変化により劣化するのを防止するために、測定対象物質を定量する直前までバイオセンサを吸湿剤と一緒に特殊な容器の中に保管したり、バイオセンサを吸湿剤と一緒に個別に包装しなければならない点に着目して本発明を完成した。

本発明のバイオセンサシステムは、作用極および対極を含む電極系と、測定対象物質と反応する酵素を含む反応層とが絶縁性基板に設けられて形成されたバイオセンサと、
所定位置に設置された前記バイオセンサに供給される検体に含まれる前記測定対象物質の定量を行う分析装置と、非透湿性材料により把持可能に形成されて、内部に前記バイオセンサおよび吸湿剤を密封状態に収納するセンサパックと、前記分析装置の装着箇所に装着された前記センサパックを貫いて該センサパック内部の前記バイオセンサに設けられた被係止部に係止する係止突起を有し、前記係止突起が前記被係止部に係止することで前記バイオセンサを前記分析装置の前記所定位置に保持する保持手段とを備え、前記センサパックには破断部が形成されており、前記装着箇所に装着された状態で前記センサパックの前記破断部が破断されて前記センサパックが除去されることにより、前記保持手段により前記所定位置に保持された前記バイオセンサが露出することを特徴としている（請求項１）。

また、前記分析装置の前記装着箇所には位置決め用係合部が設けられ、前記センサパックには、前記装着箇所に装着されるときに前記係合部と係合する被係合部が設けられているとよい（請求項２）。

また、前記分析装置は、前記装着箇所が凹状に形成された本体部と、凹状の前記装着箇所を開閉自在に閉塞する蓋部とを有し、前記本体部の前記装着箇所には、前記保持手段の前記係止突起が出退自在に設けられており、前記係止突起は、前記蓋部により前記本体部の凹状の前記装着箇所が閉塞されたときに突出し、前記センサパックを貫いて前記バイオセンサの前記被係止部に係止するようにしてもよい（請求項３）。

請求項１の発明によれば、非透湿性材料により把持可能に形成されて、内部にバイオセンサおよび吸湿剤が密封状態に収納されたセンサパックが分析装置の装着箇所に装着され、装着箇所に装着されたセンサパックに収納されたバイオセンサは、保持手段の係止突起が、センサパックを貫いて該センサパック内部のバイオセンサに設けられた被係止部に係止することで分析装置の所定位置に保持される。

そして、センサパックが装着箇所に装着された状態で該センサパックの破断部が破断されてセンサパックが除去されることにより、保持手段により分析装置の所定位置に保持されたバイオセンサが露出する。このように、センサパックが取り除かれることで分析装置の所定位置に保持手段により保持されたバイオセンサが露出し、露出したバイオセンサに検体が供給されることで、検体に含まれる測定対象物質が分析装置により定量される。

したがって、製造コストの低減を図るためにバイオセンサを小型化しても、検体に含まれる測定対象物質を定量する際に、ユーザは、把持可能に形成されたセンサパックを把持して分析装置の装着箇所に装着し、装着箇所に装着された状態のセンサパックの破断部を破断してセンサパックを除去するだけで分析装置の所定位置にバイオセンサを設置することができるので、ユーザによるバイオセンサの取り扱い性を損なうことがなくバイオセンサの小型化を図ることができる。

すなわち、バイオセンサに設けられた反応層に含まれる酵素が湿度や温度変化により劣化するのを防止するために、測定対象物質を定量する直前までバイオセンサを吸湿剤と一緒に保管する必要があるが、バイオセンサおよび吸湿剤を一緒に密封状態に収納するセンサパックを把持可能に形成することで、バイオセンサを適正に保管するためのセンサパックに、小型化されたバイオセンサを容易に取り扱うための機能を付与することができる。したがって、ユーザは、センサパックを把持して当該センサパックごとバイオセンサを分析装置の装着箇所に容易に装着でき、分析装置の装着箇所に装着されたセンサパック内部のバイオセンサは保持手段により分析装置の所定位置に保持されるため、センサパックの破断部が破断されてセンサパックが取り除かれることでバイオセンサが露出し、露出したバイオセンサに検体を供給することで検体に含まれる測定対象物質を定量することができるので、小型化されたバイオセンサを取り扱うための特殊な取り扱い用具などを準備する必要がなく、製造コストの増大を招くことがない。

請求項２の発明によれば、分析装置の装着箇所には、位置決め用係合部が設けられ、センサパックには、分析装置の装着箇所に装着されるときに位置決め用係合部と係合する被係合部が設けられているため、装着箇所に設けられた位置決め用係合部と、センサパックに設けられた被係合部とを係合することで、センサパックを分析装置の装着箇所に正確に位置決めできる。

請求項３の発明によれば、分析装置の本体部に凹状に形成された装着箇所にセンサパックが装着された状態で蓋部により該凹状の装着箇所が閉塞されれば、本体部の装着箇所に設けられた保持手段の係止突起が突出して装着箇所に装着されたセンサパックを貫いてバイオセンサの被係止部に係止するため、装着箇所へのセンサパックの装着を行うユーザの指が保持手段の係止突起に接触したりするのを防止できる。

本発明のバイオセンサシステムの一実施形態を示す斜視図である。図１のバイオセンサシステムの部分切断側面図である。分析装置の本体部に凹状に形成された装着箇所が蓋部により閉塞された状態を示す斜視図である。図３のバイオセンサシステムの部分切断側面図である。バイオセンサが分析装置の所定位置に設置された状態を示すバイオセンサシステムの斜視図である。測定対象物質の定量が行われた後に装着箇所が開放された状態を示すバイオセンサシステムの斜視図である。センサパックの平面図である。図７のセンサパックの切断側面図である。図７のセンサパックの要部拡大図である。センサパックの他の例を示す平面図である。センサパックの他の例を示す平面図である。従来のバイオセンサシステムの一例を示す図である。

本発明のバイオセンサシステムの一実施形態について、図１〜図９を参照して説明する。

図１は本発明のバイオセンサシステム１の一実施形態を示す斜視図である。図２は図１のバイオセンサシステム１の部分切断側面図である。図３は分析装置１００の本体部に凹状に形成された装着箇所１０３が蓋部により閉塞された状態を示す斜視図である。図４は図３のバイオセンサシステム１の部分切断側面図である。図５はバイオセンサ２が分析装置１００の所定位置１０５に設置された状態を示すバイオセンサシステム１の斜視図である。図６は測定対象物質の定量が行われた後に装着箇所１０５が開放された状態を示すバイオセンサシステム１の斜視図である。図７はセンサパック１０の平面図である。図８は図７のセンサパック１０の切断側面図である。図９は図７のセンサパック１０の要部拡大図である。

バイオセンサシステム１は、図１および図２に示すように、作用極および対極を含む電極系と、測定対象物質と特異的に反応する酵素を含む反応層とを有するバイオセンサ２と、バイオセンサ２を内部に密封状態に収納するセンサパック１０と、所定位置に設置されたバイオセンサ２に供給される検体に含まれる測定対象物質の定量を行う分析装置１００とを備えている。すなわち、バイオセンサシステム１は、分析装置１００の所定位置に設置されたバイオセンサ２の先端側に設けられたキャビティに供給された血液などの検体に含まれるグルコースなどの測定対象物質と、バイオセンサ２に設けられた反応層とが反応することで生成される還元物質を、バイオセンサ２の作用極と対極との間に電圧を印加して酸化することにより得られる酸化電流を計測することで、検体に含まれる測定対象物質の定量を行う。

（バイオセンサ）
バイオセンサ２は、それぞれ、セラミック、ガラス、プラスチック、紙、生分解性材料、ポリエチレンテレフタレートなどの絶縁性材料により形成された、作用極および対極が設けられた電極層と、キャビティを形成するためのスリットが形成されたスペーサ層と、空気穴が形成されたカバー層とが、先端側が揃った状態で積層されて接着されることにより形成される。

この実施形態では、電極層は、ポリエチレンテレフタレートから成る基板により形成されており、基板上にスクリーン印刷やスパッタリング等により形成された、白金、金、パラジウムなどの貴金属やカーボンなどの導電性物質から成る電極膜にレーザ加工等によるパターン形成が施されることにより、作用極および対極と、バイオセンサ２が分析装置１００の所定位置に設置されたときに作用極および対極それぞれと分析装置１００とを電気的に接続する電極パターンとが設けられている。

また、スペーサ層は、ポリエチレンテレフタレートから成る基板により形成されており、基板の先端縁部のほぼ中央にキャビティを形成するためのスリットが形成されて、電極層と先端が揃った状態で積層されて接着される。

反応層は、電極層にスペーサ層が積層されて形成されるキャビティに露出する作用極および対極に、カバー層が積層される前に、カルボキシメチルセルロースやゼラチンなどの増粘剤、酵素、メディエータ、アミノ酸や有機酸などの添加物を含有する試薬を滴下することにより形成される。また、キャビティへの血液などの検体の供給を円滑にするために、界面活性剤やリン脂質などの親水化剤がキャビティ内壁に塗布される。

酵素としては、グルコースオキシダーゼ、乳酸オキシダーゼ、コレステロールオキシダーゼ、アルコールオキシダーゼ、ザルコシンオキシダーゼ、フルクトシルアミンオキシダーゼ、ピルビン酸オキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、アルコールデヒドロゲナーゼ、ヒドロキシ酪酸デヒドロゲナーゼ、コレステロールエステラーゼ、クレアチニナーゼ、クレアチナーゼ、DNAポリメラーゼなどを用いることができ、これらの酵素を検出したい測定対象物質に応じて選択することで種々のセンサを形成することができる。

例えば、グルコースオキシダーゼまたはグルコースデヒドロゲナーゼを用いれば検体中のグルコースを検出するグルコースセンサを形成でき、アルコールオキシダーゼまたはアルコールデヒドロゲナーゼを用いれば検体中のエタノールを検出するアルコールセンサを形成でき、乳酸オキシダーゼを用いれば検体中の乳酸を検出する乳酸センサを形成でき、コレステロールエステラーゼとコレステロールオキシダーゼとの混合物を用いれば総コレステロールセンサを形成できる。

メディエータとしては、フェリシアン化カリウム、フェロセン、フェロセン誘導体、ベンゾキノン、キノン誘導体、オスミウム錯体、ルテニウム錯体などを用いることができる。

カバー層は、ポリエチレンテレフタレートから成る基板により形成されており、基板にはスペーサ層に積層されたときにキャビティと連通する空気穴が形成されている。そして、カバー層が、反応層がキャビティに露出する作用極および対極に形成された後にスペーサ層に積層されて接着されることにより、検体をキャビティに供給するための検体供給口が先端に形成されたバイオセンサ２が形成される。

また、バイオセンサ２には、後述する分析装置１００の装着箇所１０３に設けられた係止突起１０６ａに係止する被係止部２ａが設けられている。

なお、この実施形態では、バイオセンサシステム１は、血液中のグルコースの定量を行うことを目的に形成されており、測定対象物質としてのグルコースと特異的に反応する酵素としてグルコースオキシダーゼを含み、測定対象物であるグルコースとグルコースオキシダーゼとの反応により生成される電子により還元されて還元物質と成るメディエータとしてフェリシアン化カリウムを含む反応層がキャビティに露出する作用極および対極に設けられている。

（センサパック）
センサパック１０は、図７に示すように、非透湿性材料により把持可能に形成されて、内部にバイオセンサ２および吸湿剤３が密封状態に収納される。すなわち、図８に示すように、センサパック１０は、外装用のポリエチレンテレフタレート層１１ａ、防湿用の金属（アルミニウム）箔層１１ｂ、融着用のポリエステル層１１ｃからなる積層構造の包装フィルム１１のポリエステル層１１ｃどうしが融着されることにより形成される内部空間にバイオセンサ２および吸湿剤３を密封状態に収納して形成される。

また、センサパック１０には、後述する分析装置１００の装着箇所１０３に設けられた位置決め用係合部１０４と係合する被係合部１２が設けられている。また、被係合部１２は、センサパック１０の長手方向の中心線に対して非対称の位置に形成されており、同様に非対称の位置に形成された装着箇所１０３の位置決め用係合部１０４に被係合部１２を位置合わせしてセンサパック１０を装着箇所１０３に装着することで、センサパック１０を装着箇所１０３に裏表を間違えることなく装着することができる。

また、センサパック１０には、センサパック１０を形成する包装フィルム１１を破断するための破断部１３が形成されている。破断部１３は、図９に示すように、センサパック１０の両面のポリエチレンテレフタレート層１１ａのみが炭酸レーザなどにより切り込まれることで形成される。このとき、防湿用の金属箔層１１ｂは、炭酸レーザにより切り込まれることが無いので、センサパック内部空間の防湿性が損なわれることはない。また、破断部１３は、センサパック１０内部に収納されるバイオセンサ２に設けられた被係止部２ａに沿って形成される。

なお、破断部１３は、図７に示すように破線状に形成してもよいし、直線状に形成してもよい。また、センサパック１０の片面にのみ破断部１３を設けてもよい。また、包装フィルム１１の構成としては、上記した積層構造に限られるものではなく、透湿性材料に、非透湿性材料である金属箔やＤＬＣ（Diamond-like Carbon）でコーティングしたものや、非透湿性の金属フィルムなど、非透湿性を確保することができれば、どのような材質で包装フィルム１１を形成しても構わない。

また、吸湿剤３は、ゼオライトやシリカゲルなどの吸湿性のある材料により形成されている。また、センサパック１０内部の、バイオセンサ２が収納される空間と、吸湿剤３が収納される空間とは、通気可能に連続的に形成されているが、吸湿剤３が、バイオセンサ２が収納される空間に移動しないように、バイオセンサ２が収納される空間および吸湿剤３が収納される空間を連通する部分は、吸湿剤３が通過できない大きさに形成されている。

次に、センサパック１０の製造方法の一例について説明する。まず、センサパック１０を形成する２枚の包装フィルム１１のうち、一方の包装フィルム１１の他方の包装フィルム１１との融着面の所定の位置に、バイオセンサ２および吸湿剤３が正確に位置決めされて粘着力の弱い接着剤により貼着される。そして、バイオセンサ２および吸湿剤３が貼着された一方の包装フィルム１１に、他方の包装フィルム１１がバイオセンサ２および吸湿剤３を覆って融着され、２枚の包装フィルム１１が融着された状態で被係合部１２としての丸穴が形成されることで、内部にバイオセンサ２および吸湿剤３が収納されたセンサパック１０が製造される。

なお、センサパック１０を形成する２枚の包装フィルム１１のうち、一方の包装フィルム１１に熱プレス成型を施すことで、バイオセンサ２および吸湿剤３を正確に位置決めして配置できるキャビティを形成してもよい。また、一方の包装フィルム１１に複数のバイオセンサ２を配置することにより複数のセンサパック１０を一体的に形成した後に、個々のセンサパック１０に分割することでセンサパック１０を形成してもよい。

（分析装置）
分析装置１００は、センサパック１０が装着される凹状の装着箇所１０３が形成された本体部１０１と、凹状の装着箇所１０３を開閉自在に閉塞する蓋部１０２とを備えており、蓋部１０２は本体部１０１にヒンジ構造により回動自在に連結されている。また、本体部１０１に形成された凹状の装着箇所１０３には、位置決め用係合部１０４が設けられており、図１に示すように、センサパック１０が本体部１０１の凹状の装着箇所１０３に装着される際に、装着箇所１０３の係合部１０４（柱状突起）とセンサパック１０の被係合部１２（丸穴）とが係合する。

なお、この実施形態では、センサパック１０の被係合部１２としての丸穴に、装着箇所１０３の係合部１０４としての柱状突起が挿通することにより、センサパック１０が装着箇所１０３に装着されるときの位置決めが行われるが、係合部１０４と被係合部１２との組合せとしては、柱状突起と丸穴との組合わせに限られず、切り欠きとこれに係合する突起との組合わせなど、センサパック１０を装着箇所１０３に正確に位置決めできる構造であれば、係合部１０４および被係合部１２はどのような形状であってもよい。また、上記したように、センサパック１０を装着箇所１０３に裏表を間違わずに装着することができるように、係合部１０４は、装着箇所１０３に左右非対称の位置に設けられている。

また、図２および図４に示すように、本体部１０１の前方側、すなわち、所定位置１０５に相当する箇所には、分析装置１００の装着箇所１０３に装着されたセンサパック１０を貫いて該センサパック１０内部のバイオセンサ２に設けられた被係止部２ａに係止する係止突起１０６ａを有し、係止突起１０６ａが被係止部２ａに係止することでバイオセンサ２を分析装置１００の所定位置１０５に保持する保持手段１０６が設けられている。

保持手段１０６の係止突起１０６ａは、本体部１０１の装着箇所１０３の所定位置１０５に本体部１０１から出退自在に設けられている。すなわち、図４に示すように、保持手段１０６は、蓋部１０２の閉塞動作に連動して回転するピニオン１０６ｂと、蓋部１０２の閉塞動作により回転するピニオン１０６ｂに従動して右方に移動するラック１０６ｃと、右方へ移動するラック１０６ｃに従動して反時計回りに回転するピニオン１０６ｄと、反時計回りに回転するピニオン１０６ｄに従動して時計回りに回転する駆動ギア１０６ｅを有する駆動機構を備えている。そして、駆動機構の駆動ギア１０６ｅは、係止突起１０６ａの基部に設けられたギアと歯合しており、蓋部１０２の閉塞動作に伴う駆動ギア１０６ｅの時計回りの回転に伴って、係止突起１０６ａは上方に移動して本体部１０１から突出する。

したがって、保持手段１０６の係止突起１０６ａは、蓋部１０２による本体部１０１の凹状の装着箇所１０３の閉塞動作に伴って上動して本体部１０１から突出し、センサパック１０を貫いてバイオセンサ２に設けられた被係止部２ａとしての丸穴に挿通することにより被係止部２ａに係止して、バイオセンサ２を分析装置１００の所定位置１０５に保持する。また、係止突起１０６ａの基部は、分析装置１００の所定位置１０５に保持されたバイオセンサ２を蓋部１０２との間に狭持する押圧体として機能し、蓋部１０２による本体部１０１の凹状の装着箇所１０３の閉塞動作が完了すれば、分析装置１００の所定位置１０５に設置されたバイオセンサ２は、係止突起１０６ａにより係止されると共に、係止突起１０６ａの基部により蓋部１０２との間に狭持されて保持される。

そして、図５に示すように、センサパック１０が分析装置の装着箇所１０３に装着され、蓋部１０２により本体部１０１の凹状の装着箇所１０３が閉塞されることでセンサパック１０内のバイオセンサ２が保持手段１０６により所定位置１０５に保持された状態で、センサパック１０が破断部１３に沿って破断されてセンサパック１０の一部が除去されることにより、保持手段１０６により分析装置１００の所定位置１０５に保持されたバイオセンサ２が露出する。このとき、バイオセンサ２は、係止突起１０６ａにより所定位置１０５に係止されているため、センサパック１０の破断部１３が破断される際にバイオセンサ２が位置ずれするおそれはない。また、破断部１３は、センサパック１０の内部に位置決め収納されているバイオセンサ２に設けられた被係止部２ａに沿って形成されているため、係止突起１０６ａがセンサパック１０内のバイオセンサ２の被係止部２ａに係止した状態で、センサパック１０の一部を破断部１３に沿って破断して容易に除去することができる。

一方、図２に示すように、蓋部１０２が、本体部１０１の装着箇所１０３を開放するように回動されれば、蓋部１０２の閉塞動作時とは反対方向に回転するピニオン１０６ｂに応じて、駆動ギア１０６ｅが反時計回りに回転し、これにより、係止突起１０６ａは下方に移動して本体部１０１に没入する。

また、本体部１０１の所定位置１０５には、センサパック１０が破断部１３により破断されて除去されることにより露出したバイオセンサ２の電極系と電気的に接続される電極（図示省略）が配置されており、これにより、所定位置１０５に設置保持されたバイオセンサ２と、分析装置１００内に設けられた各種回路（図示省略）とが電気的に接続される。

また、分析装置１００は、センサパック１０が破断されて除去されることにより、バイオセンサ２が所定位置１０５に設置されたことが検出されると自動的に電源が投入されて、バイオセンサ２に血液などの検体が供給されると、検体中のグルコースなどの測定対象物質の測定を開始する。そして、検体中の測定対象物質の定量が完了すれば、測定結果がＬＣＤなどの表示手段により形成される表示部１１４に表示されると共に、計測終了を合図するアラームがスピーカから出力されて、測定結果がメモリなどの記憶媒体により形成される記憶部に記憶される。

また、分析装置１００は、操作スイッチなどにより形成された操作部１１５を備えており、操作部１１５が操作されることにより各種初期設定が実行されたり、記憶部に記憶されている過去の計測結果などが表示部１１４に表示される。

また、分析装置１００は、シリアルインターフェース（Ｉ／Ｆ）を備え、Ｉ／Ｆを介して接続された外部のパーソナルコンピュータとの間で、測定結果などのデータの送受信を行うことができる。なお、記憶部には、過去の測定結果や、バイオセンサ２の作用極に所定電位を印加することにより計測される応答電流に基づいて検体に含まれる測定対象物質の定量を行うための換算式、ＣＰＵにより実行されることにより各種機能が実現されるプログラムなどが格納されている。

また、分析装置１００は、電圧出力部と、電流電圧変換部と、Ａ／Ｄ変換部とを備えている。電圧出力部は、デジタル−アナログ変換機能（Ｄ／Ａ変換機能）を有し、ＣＰＵからの制御指令に基づいて、分析装置１００に装着されたバイオセンサ２の対極に一定の参照電位を出力するとともに、対極に印加されている参照電位を基準とする所定電位を作用極１０１に出力する。

電流電圧変換部は、オペアンプや抵抗素子により形成される一般的な電流電圧変換回路を有し、電圧出力部によりバイオセンサ２の作用極に所定電位が印加されることで作用極と対極との間に流れる電流をＣＰＵに取込むことができるように電圧信号に変換する。Ａ／Ｄ変換部は、電流電圧変換部により変換された電圧信号をデジタル信号に変換する。そして、Ａ／Ｄ変換部により変換されたデジタル信号はＣＰＵに取り込まれ、ＣＰＵにおいて所定の演算が施されることにより、電圧信号から電流信号に変換される。

ＣＰＵは、記憶部に記憶された、検体に含まれる測定対象物質を定量するための各種プログラムを実行することにより以下の機能を備えている。

検出部は、Ａ／Ｄ変換部を介してＣＰＵに入力された作用極と対極との間に流れる電流値を監視することにより、作用極および対極間が液体から成る検体により短絡することよる抵抗値の変化を検出して、これにより、バイオセンサ２に設けられたキャビティに検体が供給されたことを検出する。計時部は、図示省略されたクロック回路から出力されるクロック信号に基づいて、例えば、検出部により検体のキャビティへの供給が検出されてからの経過時間や、電圧出力部による作用極への所定電位の印加時間などを計時する。

計測部は、電圧出力部により、作用極に対極を基準とする所定電位が印加されたときに作用極と対極との間に流れる電流を計測する。

定量部は、定量工程において、計測部により計測された電流に基づいて測定対象物質の定量を行う。具体的には、作用極と対極との間に流れる電流値と、検体に含まれる測定対象物質の濃度との関係が予め計測されることにより、電流値から濃度を換算するための換算式が導出されて予め記憶部に格納されている。そして、記憶部に格納された換算式と、実際に計測された電流値とに基づいて測定対象物質の定量が行われる。

報知部は、定量部による定量結果を表示部１１４に表示したり、測定が終了したことを示すアラームをスピーカから出力することによる報知を行う。

（使用方法）
次に、バイオセンサシステム１の使用方法の一例について説明する。

まず、図１および図２に示すように、使い捨てのバイオセンサ２が１つ収納されたセンサパック１０が、ユーザにより分析装置１００の本体部１０１の装着箇所１０３に装着される。そして、図３および図４に示すように、センサパック１０が本体部１０１の装着箇所１０３に装着された状態で、蓋部１０２により本体部１０１の凹状の装着箇所１０３が閉塞される。

続いて、図５に示すように、センサパック１０の一部が破断部１３により破断されて除去されることにより、バイオセンサ２が分析装置１００の所定位置１０５に設置されたことが検出されると自動的に電源が投入されて、バイオセンサ２に血液などの検体が供給されると、検体中のグルコースなどの測定対象物質の測定が開始される。

そして、検体中の測定対象物質の定量が完了すれば、測定結果が表示部１１４に表示されると共に、計測終了を合図するアラームがスピーカから出力される。なお、図６に示すように、ユーザは、表示部１１４に表示された測定結果を確認すれば、装着箇所１０３の蓋部１０２による閉塞状態を開放して、使用済みのバイオセンサ２およびセンサパック１０を取り外して廃棄すればよい。

以上のように、この実施形態によれば、非透湿性材料により把持可能に形成されて、内部にバイオセンサ２および吸湿剤３が密封状態に収納されたセンサパック１０が分析装置１００の装着箇所１０３に装着され、装着箇所１０３に装着されたセンサパック１０に収納されたバイオセンサ２は、保持手段１０６の係止突起１０６ａが、センサパック１０を貫いて該センサパック１０内部のバイオセンサ２に設けられた被係止部２ａに係止することで分析装置１００の所定位置１０５に保持される。

そして、センサパック１０が装着箇所１０３に装着された状態で該センサパック１０の破断部１３が破断されてセンサパック１０の一部が除去されることにより、保持手段１０６により分析装置１００の所定位置１０５に保持されたバイオセンサ２が露出する。このように、センサパック１０の一部が取り除かれることで分析装置１００の所定位置１０５に保持手段１０６により保持されたバイオセンサ２が露出し、露出したバイオセンサ２に検体が供給されることで、検体に含まれる測定対象物質が分析装置１００により定量される。

したがって、製造コストの低減を図るためにバイオセンサ２を小型化しても、検体に含まれる測定対象物質を定量する際に、ユーザは、把持可能に形成されたセンサパック１０を把持して分析装置１００の装着箇所１０３に装着し、装着箇所１０３に装着された状態のセンサパック１０の破断部１３を破断してセンサパック１０の一部を除去するだけで分析装置１００の所定位置１０５にバイオセンサ２を設置することができるので、ユーザによるバイオセンサ２の取り扱い性を損なうことがなくバイオセンサ２の小型化を図ることができる。

すなわち、バイオセンサ２に設けられた反応層に含まれる酵素が湿度や温度変化により劣化するのを防止するために、測定対象物質を定量する直前までバイオセンサ２を吸湿剤３と一緒に保管する必要があるが、バイオセンサ２および吸湿剤３を一緒に密封状態に収納するセンサパック１０を把持可能に形成することで、バイオセンサ２を適正に保管するためのセンサパック１０に、小型化されたバイオセンサ２を容易に取り扱うための機能が付与される。したがって、ユーザは、センサパック１０を把持して当該センサパック１０ごとバイオセンサ２を分析装置１００の装着箇所１０５に容易に装着でき、分析装置１００の装着箇所１０３に装着されたセンサパック１０内部のバイオセンサ２は保持手段１０６により分析装置１００の所定位置１０５に保持されるため、センサパック１０の破断部１３が破断されてセンサパック１０が取り除かれることでバイオセンサ２が露出し、露出したバイオセンサ２に検体を供給することで検体に含まれる測定対象物質を定量することができるので、小型化されたバイオセンサ２を取り扱うための特殊な取り扱い用具などを準備する必要がなく、製造コストの増大を招くことがない。

また、分析装置１００の装着箇所１０３には、位置決め用係合部１０４が設けられ、センサパック１０には、装着箇所１０３に装着されるときに位置決め用係合部１０４と係合する被係合部１２が設けられているため、センサパック１０を分析装置１００の装着箇所１０３に正確に位置決めできる。

また、分析装置１００の本体部１０１に凹状に形成された装着箇所１０３にセンサパック１０が装着された状態で蓋部１０２により該凹状の装着箇所１０３が閉塞されれば、本体部１０１の装着箇所１０３に設けられた保持手段１０６の係止突起１０６ａが突出して装着箇所１０３に装着されたセンサパック１０を貫いてバイオセンサ２の被係止部２ａに係止するため、装着箇所１０３へのセンサパック１０の装着を行うユーザの指が保持手段１０６の係止突起１０６ａに接触したりするのを防止できる。

なお、本発明は上記した実施形態に限定されるものではなく、その趣旨を逸脱しない限りにおいて、上記したもの以外に種々の変更を行なうことが可能であり、例えば、保持手段１０６の係止突起１０６ａは、常に本体部１０１から突出するように設けてもよい。

また、図１０および図１１に示すように、センサパック１０に形成される破断部１３の形状は、センサパック１０が破断部１３沿って破断されて除去されることにより、センサパック１０内に収納されたバイオセンサ２が確実に露出することができれば、どのような形状であってもよい。例えば、図１１に示すように破断部１３をセンサパック１０に形成すると、破断部１３に沿ってセンサパック１０が破断されることにより、センサパック１０の全てが分析装置１００から除去される。その他の構成は、上記したセンサパック１０の構成と同様であるため、同一符号を付すことによりその構成の説明は省略する。また、図１０および図１１はセンサパック１０の他の例を示す図である。

また、センサパック内に密封状態に収納される吸湿剤は、上記した錠剤状のものに限られるものではなく、例えば、ケース体と被覆膜とを接着する接着剤に吸湿材料が練りこまれたものを吸湿剤としてもよい。このようにすれば、ケース体と被覆膜との接着部分から水分がセンサパック内に浸入するのを効果的に防止することができる。このように、センサパック内の水分を吸湿することができれば、センサパック内に収納される吸湿剤はどのようなものであってもよい。

また、本発明は、種々のバイオセンサを用いた測定を行うバイオセンサシステムに適用することができる。

１バイオセンサシステム
２バイオセンサ
２ａ被係止部
３吸湿剤
１０センサパック
１２被係合部
１３破断部
１００分析装置
１０１本体部
１０２蓋部
１０３装着箇所
１０４係合部
１０５所定位置
１０６保持手段
１０６ａ係止突起

Claims

作用極および対極を含む電極系と、測定対象物質と反応する酵素を含む反応層とが絶縁性基板に設けられて形成されたバイオセンサと、
所定位置に設置された前記バイオセンサに供給される検体に含まれる前記測定対象物質の定量を行う分析装置と、
非透湿性材料により把持可能に形成されて、内部に前記バイオセンサおよび吸湿剤を密封状態に収納するセンサパックと、
前記分析装置の装着箇所に装着された前記センサパックを貫いて該センサパック内部の前記バイオセンサに設けられた被係止部に係止する係止突起を有し、前記係止突起が前記被係止部に係止することで前記バイオセンサを前記分析装置の前記所定位置に保持する保持手段とを備え、
前記センサパックには破断部が形成されており、
前記装着箇所に装着された状態で前記センサパックの前記破断部が破断されて前記センサパックが除去されることにより、前記保持手段により前記所定位置に保持された前記バイオセンサが露出する
ことを特徴とするバイオセンサシステム。
前記分析装置の前記装着箇所には位置決め用係合部が設けられ、
前記センサパックには、前記装着箇所に装着されるときに前記係合部と係合する被係合部が設けられていることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサシステム。
前記分析装置は、
前記装着箇所が凹状に形成された本体部と、
凹状の前記装着箇所を開閉自在に閉塞する蓋部とを有し、
前記本体部の前記装着箇所には、前記保持手段の前記係止突起が出退自在に設けられており、
前記係止突起は、前記蓋部により前記本体部の凹状の前記装着箇所が閉塞されたときに突出し、前記センサパックを貫いて前記バイオセンサの前記被係止部に係止することを特徴とする請求項１または２に記載のバイオセンサシステム。