JP2011530128A - 医療用物品をエンコーディングするためのエンコーディング方法 - Google Patents

Abstract

物品、特に医療用使い捨て物品（１１７）上に少なくとも１つのコード（１１８）を生成するためのエンコーディング方法が提案される。コード（１１８）は、エンコーディングされた形の少なくとも１つの情報を有している。方法は以下のステップ、すなわち：ａ） 少なくとも１つの情報を１つのコードに変換し、コードは、グレー値と充填度とから成る複数の対を有しており；ｂ） コードを、光情報（１１９）、特に二次元光情報（１１９）に変換し、光情報（１１９）は、グレー値と充填度とから成る複数の対に対応して、所属の充填度まで少なくとも１つのグレー値で充填された少なくとも１つのフィールド（１６４）を有しており；ｃ） 光情報（１１９）を物品上に被着する、ステップを有している。

Description

本発明は、物品上に少なくとも１つのコードを生成するためのエンコーディング方法、並びに相応するデコーディング方法、エンコーディング装置、及びデコーディング装置に関する。このような方法及び装置は特に医療用使い捨て物品の分野において、このような使い捨て物品に迅速且つ信頼性高くコードを付けるために、用いることができる。特に、一例として述べるならば、このような装置及び方法は、例えば試験テープ又は試験ストリップの形の試験エレメントをエンコーディングするためや、体液中の少なくとも１つの被分析物を検出するために、医療診断分野で用いることができる。従って、本発明はまた、このようなエンコーディングされた医療用使い捨て物品に関する。

特に医療診断において、数多くの使い捨て物品が知られている。これらの物品は、迅速に、信頼性高く、そして低廉にエンコーディングされなければならない。例えば、血液試料又は他の体液試料、例えば間質液試料を臨床診断において検査することは、病理学的状態の早期の、そして信頼性高い認識、並びに身体状態の目的に合った、根拠に基づくコントロールを可能にする。医療診断は通常、被検患者の血液又は間質液から試料を採取することを前提とする。このような目的で、普通は、例えば指頭腹面又は耳たぶの皮膚を、滅菌された尖った又は鋭利なランセットによって穿刺することによって、少量の血液を分析のために採取する。

自身で血糖測定を行うことが、今日世界中で普及している糖尿病コントロール法である。従来技術の血糖機器は通常は、少なくとも１つの試験エレメントと協働する分析機器を有している。被分析試料は、試験エレメントの試験フィールド上に被着され、そして試験フィールド内で場合によっては１種又は２種以上の試薬と反応する。試薬は通常、検出しようとする被分析物に対して特異的に選択されている。このような反応は、例えば光学的な方法及び／又は電気化学的な方法で検出することができる。

基本的には、下記発明は例えば、例えば従来技術によるあらゆる種類の試験エレメントに適用することができる。試験エレメントは、例えば下記試験エレメントのうちの１つ又は２つ以上を有することができる：試験ストリップ、特に単一又は複数の分析ゾーンを備えた個別試験ストリップ；試験テープ；周面に複数の分析ゾーンが配置された試験ホイール；表面に複数の分析ゾーンが特にケーキ片状に配置された試験ホイール；複数の分析ゾーンを備えた折り畳み可能な試験エレメント(Leporello)。例えば、試料が分析ゾーン上に直接に、例えば直接に滴下するか又は軽く叩くことなどによって被着される試験エレメントを使用することができる。このような直接的な被着は、例えば「トップ・ドーシング(Top dosing)」の形態で行うことができる。このような形態では、分析ゾーンは、例えば試験エレメントの平らな１表面上に配置されており、これに上方から試料が供給される。しかしながら、この代わりに又はこれに加えて、試験エレメントの１端面に試料が供給される、いわゆる「フロント・ドーシング(Front dosing)」も考えられる。後者の場合には、例えば試料は分析ゾーン上に直接に被着されるか、又は試料は塗布個所から分析ゾーンへ、例えば毛管力を介して輸送することもできる。更なる実施形態も考えられる。被分析物の検出形式に関しても、数多くのものが可能である。例えば、電気化学的な検出を行うことができる。この代わりに又はこれに加えて、光検出を行うこともできる。後者の場合、例えば直接的な光検出を、光の入射によって行うことができる。この代わりに又はこれに加えて、入射光、又は分析ゾーンからの射出光は、１つ又は２つ以上の光導体を介して輸送することもできる。種々の他の実施形態も考えられる。

しかしながら、このような医療用もしくは診断用の消耗品、例えば試験エレメント及び／又はランセットを使用すると、実際には、一連の技術的な問題が生じる。これらの問題は、多くの場合、手間のかかる機器上の解決手段によって解決しなければならない。例えば困難な点は、分析システム内に使用することができる種々の試験エレメントが、互いに差異を有し得ることにある。例えば、製造業者及び／又は製造方法に関する差異、使用される検出試薬に関する差異、検出されるべき被分析物に関する差異、用いられるべき分析方法及び／又は分析システムに関する差異、分析が実施されることになっている条件に関する差異、測定を評価するためのパラメータ及び／又はアルゴリズムに関する差異、バッチ番号に関する差異、バッチ特異的な特質に関する差異、製造方法に関する差異、試験エレメント上の分析ゾーンの数に関する差異、又はこれに類するものが生じ得る。ランセット又は他の種類の医療用使い捨て物品の場合にも、このような物品特異的な情報、特に製造業者、ランセットの種類、又は使用されるべきランセットシステムに関する情報などが生じ得る。このような情報は以下の出願において、全体的に「物品特異的な情報」という概念で捉えられるものとする。このような物品特異的な情報は一般的に、医療用使い捨て物品に関する情報を意味する。これらの情報は物品間で、又は１つの物品内部においてさえ（例えば複数の分析ゾーンを備えた試験エレメントにおける分析ゾーン間で）異なることがある。

従って多くの場合、１つの医療用使い捨て物品又は１つの医療用使い捨て物品群、例えば１つのカートリッジ内に収容された医療用使い捨て物品を相応にエンコーディングすることにより、これが必要となったらすぐに、このような物品特異的な情報を相応に提供できるようにすることが必要である。重要な適用例は、医療用使い捨て物品、例えば試験ストリップ、試験テープ又はランセットを使用することになる分析機器によって物品特異的な情報を自動的に読み込むことにある。

このような物品特異的情報の手動の入力又は読み取りは患者に対して要求不可能又は実施不可能であるため、従来技術において、物品特異的な情報を自動的に読み込むことができる種々異なる方法及びシステムが知られている。例えば、米国特許出願公開２００７／０２７３９２８号明細書に記載されているように、先ず較正・試験エレメントを分析システム内に入力しなければならないシステムが公知である。米国特許第５，２８１，３９５号明細書から、別個の評価コードが試験エレメント上に設けられており、この評価コードが別個の評価ユニットで読み出されるシステムが公知である。個別試験ストリップのためのこのようなコードシステムの他に、試験テープのためのコードも、例えば米国特許第５，０７７，０１０号明細書から公知である。この文献では、試験テープの始端部に少なくとも１つの情報を有するエンコーディング領域を設けることが提案されている。このようなエンコーディング領域は例えば、光学測定のためにも使用される探知器によって読み出すことができる。

例えば米国特許第５，０７７，０１０号明細書に示されているように、一般にエンコーディングのためには、ストライプ・バーコード又は二次元黒白試験フィールドの形のバーコードが使用される。このような一次元又は二次元バーコードは種々の構成において、そして種々の基準に従って知られている。バーコードの捕捉は、例えば独国特許出願公開第１０１ ２３ ４０６号明細書に記載されているように、種々のグレー値を介した黒白認識の形で行うことができる。

しかしながら、一般のバーコードの問題点は、これらが通常の場合、単純な通し番号だけを維持すればよいのではなく、多くの物品特異的情報が大規模なメモリー深さを有していることにある。例えば試験ストリップ又は試験テープのために、通常の場合、大規模な情報を提供することにより、このような試験エレメントの正確且つ信頼性高い評価を可能にしなければならない。

従って、単純な黒白情報に加えて、ハーフトーンもしくはグレー値自体を情報担体として利用することが知られている。
例えば国際公開第０３／０８６７５９号パンフレットに記載されたエンコーディングシステムの場合、１つの画像内のデータが、ハーフトーン調節を用いることにより暗号化される。しかしながら、この公知の方法は比較的大きな手間がかかり、多くの場合、リソースの手間が大きい転換を必要とする。このような手間は、特にしばしば単純且つ低廉な手持ち式機器を提供しなければならない医療診断分野では多くの場合、実現不可能である。

従って本発明の課題は、医療用使い捨て物品のエンコーディングもしくはデコーディングに適しており、しかも容易且つ低廉に実現することができるとともに、十分に大きい量の情報が記憶可能もしくはエンコーディング可能である方法及び装置を提供することである。

従って、このような課題を少なくとも十分に解決する、独立請求項に示されたエンコーディング方法及び対応するデコーディング方法、並びにエンコーディング装置及び対応するデコーディング装置が提案される。有利な更なる構成が、従属請求項に記載されている。特許請求の範囲でそれぞれ主張された対象を互いに相応させること、すなわち、例えば提案されたエンコーディング方法を、提案されたデコーディング方法と相応させ、そして所属の装置をそれぞれ所属の方法と相応させることにより、１つの対象の可能な構成に関して、所属の対象についての記載内容をそれぞれ参照することができる。例えば、以下に記載されたエンコーディング装置の可能な構成に関して、以下に記載されたエンコーディング方法の可能な構成を参照することができ、その逆もまた可能である。

提案されたエンコーディング方法は、物品、特に医療用使い捨て物品、例えば上記のような医療用使い捨て物品上に少なくとも１つのコードを生成するのに役立つ。しかしながら、提案されたエンコーディング方法によって他の物品をエンコーディングできることはもちろんである。

コードは、エンコーディングされた形の少なくとも１つの情報を有している。少なくとも１つのこのような情報は、例えば、物品、特に医療用使い捨て物品に関する少なくとも１つのバッチ情報を有することができる。しかしながら、別の種類の情報が、この少なくとも１つの情報中に含まれていてもよい。

提案されたエンコーディング方法は、下記のステップａ）〜ｃ）を有している。これらのステップは、示された順番で実施することができると有利ではあるが、このことが絶対に必要というわけではない。さらに、付加的な、記載していない方法ステップを実施することもできる。
ａ） 少なくとも１つの情報を１つのコードに変換し、このコードは、グレー値と充填度とから成る複数の対を有している。

このような変換は例えば、相応のエンコーダによって行うことができる。このような変換は例えば、一般の情報が二進コード又は十進法に従うコードに変換されるのと同様に行われる。例えばこのような変換が行われる際には対応規定を利用することができる。このような変換又は逆変換の例を以下に詳しく説明する。
ｂ） このように生成されたコードを、光情報、特に二次元光情報に変換する。このような光情報は、グレー値と充填度とから成る複数の対に対応して、所属の充填度まで少なくとも１つのグレー値で充填された少なくとも１つのフィールドを有している。

例えばコードの第１対の内容が、充填度が７５％までのレベル２のグレー値が存在するとするならば、この少なくとも１つのフィールドは相応にこのようなグレー値で充填される。全てのグレー値もしくはグレー値と充填度から成る全ての対に対しても、これに応じた処置がとられる。

このように、１つのフィールドとは、それぞれ１つの単位グレー値で充填された面を意味する。１つのフィールドは基本的には、任意の幾何学的形状、例えば方形、正方形、多角形、円形の形状を有することができる。１つのフィールドは、複数の部分フィールドからまとめられていてもよい。これらの部分フィールドは、１つに繋がった状態で、又は１つに繋がらない状態で形成されていてよい。種々様々なフィールドが同じ大きさを有することは必ずしも必要ではなく、異なる大きさのフィールドが設けられていてよい。１つのフィールドは任意には付加的に、認識可能な境界、例えば少なくとも１つの縁取りを備えていてもよいが、これは絶対に必要というわけではない。
ｃ） 光情報を物品上に被着する。

このような被着のために、例えば一般的な技術、特に、例えばスクリーン印刷技術、オフセット印刷技術、インクジェット印刷技術、レーザ印刷技術、又は類似の印刷技術を含む印刷技術が用いられてよい。書き込み技術、又は一般に物品上に光情報を被着するために利用されるような他の技術を用いることもできる。さらに、このような被着のために、例えば光情報を再現する相応の凹部などを物品内に形成することにより、光情報を有するように物品自体を相応に改変する技術を用いることもできる。

提案されたエンコーディング方法に相応して、さらに、
物品上に少なくとも１つのコードを生成するためのエンコーディング装置が提案される。このエンコーディング装置は、特にエンコーディング方法を用いて、上記の構成又は以下にさらに説明する構成のうちの１つにおいて使用することができる。

このようなエンコーディング装置は、少なくとも１つのコード生成装置を有しており、このコード生成装置は、少なくとも１つの情報を１つのコードに変換するように構成されており、このコードは、グレー値と充填度とから成る複数の対を有している。さらにエンコーディング装置は、少なくとも１つの変換装置を有しており、この変換装置は、コードを光情報に変換するように構成されている。最後にエンコーディング装置は、少なくとも１つの被着装置を有しており、この被着装置は、光情報を物品上に被着するように構成されている。

エンコーディング生成装置及び／又は変換装置は、例えば少なくとも１つのデータ処理装置を有することができる。このようなデータ処理装置は、例えば少なくとも１つのパーソナル・コンピュータ及び／又は少なくとも１つのマイクロコンピュータを有することができ、そしてコード生成及び／又はコードの光情報への変換を行うように、相応にプログラム技術的に構成されていてよい。上記のように、エンコーディング生成装置及び／又は変換装置はさらに、少なくとも１つのエンコーダを有することができる。このエンコーダは、全体的又は部分的にデータ処理装置と構成部分が同一であってもよい。エンコーダ及び／又はデータ処理装置内に、グレー値対を生成するための相応の規定が保存されているか又はその他の形で記憶されていてよい。

エンコーディング法及びエンコーディング装置は、種々様々な形式で有利にさらに形成することができる。

コード及び／又は二次元光情報の形状は、基本的に副次的な役割を果たす。例えばコード及び／又は二次元光情報は、方形の幾何学的形状を有することができる。それというのも多くの場合、画像センサも方形のものが使用されるからである。しかし基本的には他の幾何学的形状、例えば直線、円、楕円、三角形又は他の多角形なども考えられる。これの代わりに又はこれに加えて、例えばランダム及び／又は不規則な形状が形成されていてもよい。光情報の少なくとも１つのフィールドは、例えば複数の部分フィールドを有することができる。各グレー値に対して固有のフィールドが設けられていてよい。例えば各フィールドは規定のグレー値に対応していていてよく、このようなグレー値で所属の充填度まで充填されていてよい。しかしその逆に、充填度に対する対応が行われることにより、例えば各充填度に対して規定のフィールドが設けられるようになっていてもよい。フィールドはこの場合、所属のグレー値で充填される。このような例の他に、数多くの他の種類のフィールド又は光情報、例えば任意のパターンがなおも可能である。フィールドが使用される場合、これらは上記のように、例えば基本的には形状、例えば方形、直線形、円形、多角形又はその他の形状を有していてよい。複数のフィールドは例えばマトリックス形状を成して配置されていてよく、こうして光情報を形成することができる。

グレーレベルコード又はグレー値コードとはここでは一般に、情報担体として、グレー値又はグレーレベル（これらの概念は通常、また以下において同義に使用される）、すなわち１つ又は２つ以上の色の種々様々な明るさ段階をも利用するコードを意味する。しかし基本的には、グレーレベルもしくはグレー値の概念は、広く捕らえることができ、例えば色認識のための探知器の場合、種々異なる明るさ段階をも含んでいる。

分解能に応じて、黒（有彩色の場合、「黒」は相応に最暗レベルを意味する）と白（有彩色の場合、「白」とは相応に最明レベルを意味する）との間で、グレーレベルが生じることが可能である。エンコーディングは、これらの限界値である黒と白との間の少なくとも１つの、好ましくは複数の中間レベルを有する不連続ステップで行うことができると有利である。例えば、グレーレベルエンコーディングを、黒から白までの、一定の予め決められた間隔を有するグレーレベルステップで行うことができる。例えば、上で示した第１方法ステップａ）では、不連続な数の可能なグレー値が予め決められていてよい。これらの数には例えば通し番号、例えばグレー値１、グレー値２など、が付けられていてよい。このことは評価を容易にする。それというのも、目的に合わせてこのようなグレー値を求めることができるからである。例えば、光情報を評価する場合、その中でグレー値が規定のグレー値レベルに対応させられる範囲を予め決めることができる。このような閾値法は、相応のグレー値認識によって容易に自動化することができる。

同様に、不連続な数の可能な充填度も設けられていてよい。このことも評価を容易にする。例えば０％、２５％、５０％、７５％、及び１００％の充填度が、不連続的な可能な充填度として予め決められていてよい。しかし、他の分割も基本的に可能である。

提案されたエンコーディング方法は、特に、相応のコンピュータプログラムによって転換することができる。例えば、プログラムがコンピュータ上で実行される場合に（意味上、コンピュータはコンピュータ・ネットワークを有することができる）、上記方法ステップａ）及びｂ）は、プログラムコードを有するコンピュータプログラムによって置き換えることができる。このコンピュータプログラムの他に、相応に、機械読み取り可能な担体上に記憶されたコンピュータプログラムも提案される。

上記のエンコーディング方法及びエンコーディング装置の他に、相応してデコーディング方法及びデコーディング装置が提案される。このようなデコーディング方法は、特に上記実施態様のうちの１つ又は２つに基づくエンコーディング方法によって物品、特に医療用使い捨て物品上にエンコーディングされた少なくとも１つの情報をデコーディングするのに役立つ。従って、デコーディング方法の数多くの詳細に関しては、上記記載内容を参照することができる。

提案されたデコーディング方法は下記ステップを有している：
ｉ） 物品上に被着された少なくとも１つの光情報、特に二次元光情報を捕捉し、光情報は、所属の充填度まで少なくとも１つのグレー値で充填された少なくとも１つのフィールドを有している。
ｉｉ） 光情報をヒストグラム解析によって１つのコードに変換し、このコードは、ヒストグラム解析に対応する、グレー値と充填度とから成る複数の対を有している。
ｉｉｉ） コードを情報に変換する。

従って、記載されたデコーディング方法は、特に上記エンコーディング方法を反転させたものであってよい。コードを情報に変換すること、もしくは光情報を、グレー値と充填度とから成る複数の対に変換することは、例えば特にエンコーダ又はデコーダによって、及び／又は相応に構成されたデータ処理装置、例えば上記データ処理装置によって行うことができる。こうして、ステップｉｉ）及びｉｉｉ）に基づくこのようなデコーディングも、全体的又は部分的にプラグラム技術的に構成することができる。従って、プログラムがコンピュータ上で実行される場合、さらに、上記説明に基づくデコーディング方法の方法ステップｉｉ）及びｉｉｉ）を実施するためのプログラムコードを有するコンピュータプログラムが提案される。このようなコンピュータプログラムは、機械読み取り可能な担体上に記憶されていてもよい。

「ヒストグラム解析」とは、頻度分布を評価する任意の解析を意味する。このような評価は例えば、グラフィック形態で行うことができるが、このことが絶対に必要というわけではない。従って一般的に見て、本発明の意味でのヒストグラム解析とは、評価された光情報における発生に応じて、グレー値に相応する充填度を対応させる、又はその逆に対応させる解析を意味する。分析の種類は基本的には、結果が、充填度に対するグレー値の対応関係、又はその逆の対応関係を示すのである限り、副次的な関連性を有している。例えば、直接的にグレー値・充填度評価を行うことができ、或いは、先ず空間分解された画像情報を得、次いでこの画像情報をさらにグレー値及び充填度に変換することもできる。

提案されたデコーディング方法に相応して、さらにデコーディング装置が提案される。このデコーディング装置は、例えばデコーディング方法を実施するように構成することができる。デコーディング装置は、物品上に被着された少なくとも１つの光情報を捕捉するための少なくとも１つの捕捉装置を有している。さらに、デコーディング装置は、光情報をヒストグラム解析によって１つのコードに変換するように構成された少なくとも１つの評価装置を有している。コードは、ヒストグラム解析に対応する、グレー値と充填度とから成る複数の対を有している。さらに、デコーディング装置は、コードを情報に変換するための少なくとも１つの解読装置を有している。更なる詳細及び可能な構成に関しては、ここでもまたデコーディング方法についての上記記載内容、並びにエンコーディング装置及びエンコーディング方法についての記載内容を参照することができる。

デコーディング装置は、試料、特に体液中の少なくとも１種の被分析物を検出するための少なくとも１つの分析システムを有することができる。分析システムは、このような検出のために少なくとも１つの試験エレメント及び／又は少なくとも１つのランセットを使用するように構成されていてよい。

試験エレメントが使用される場合、このような試験エレメントは特に少なくとも１つの試験フィールドを有している。試験フィールドは例えば、被分析物の電気化学的及び／又は光学的測定、すなわち被分析物の定量的及び定性的検出を可能にする。このような試験エレメントは、従来技術から数多くの実施形態が知られている。

光学的検出方法が用いられる場合、つまり試験エレメントが光学試験フィールドを有している場合、分析システムが光情報を評価するために、つまり捕捉装置として又は捕捉装置の一部として、光学試験フィールドを評価するのにも使用されるものと同じ光学探知器を使用すると特に有利である。こうして、捕捉装置のための追加の構成部分を節減することができる。

例えば、このような少なくとも１つの光学探知器は、空間分解型光学探知器を含むことができる。例えば、これはＣＭＯＳ及び／又はＣＣＤチップであってよい。

本発明のこのような実施態様は、多くの光学的測定方法が同様に光学試験フィールドのグレー値分析に依存しているので、特に有利である。例えば欧州特許出願公開第１ ８４３ １４８号明細書には、ヒストグラムによる光学データの分析が記載されている。このように、デコーディング及び被分析物の光学的検出のために、同一の探知器を使用することによって相乗効果を活用することができる。それというのも、全体的又は部分的に、例えば同一のハードウェア構成部分を使用し、且つ／又は少なくとも部分的に同一のソフトウェア構成部分を使用することができるからである。

デコーディング装置は一般的に、光情報が被着された少なくとも１つの物品、特に少なくとも１つの医療用使い捨て物品を有することもできる。このことは、分析システムの例において上述した。分析システムは、医療用使い捨て物品として、相応に光情報を備えた例えば試験ストリップ及び／又は試験テープの形の試験エレメント及び／又はランセットを有することができる。例えば、光情報は、医療用使い捨て物品に関するバッチ情報を、エンコーディングされた形で有することができる。

光情報を捕捉するために、二次元画像情報を分解することができる画像センサ、特にＣＣＤチップ及び／又はＣＭＯＳチップを使用する場合には、デコーディング装置の評価装置は上述のように、例えば全体的又は部分的に、相応のデータ処理装置内に組み込まれていてよい。しかしこの代わりに又はこれに加えて、評価装置は全体的又は部分的に、画像センサ自体、例えばＣＣＤチップ及び／又はＣＭＯＳチップ自体に組み込まれていてもよい。従って、例えば、デコーディングのために光情報を画像センサ内で既に部分的に評価することができる。相応するヒストグラム解析も、例えば画像センサ内に組み込まれていてよい。

さらに、デコーディング装置の他に、上記の実施態様のうちの１つ又は２つ以上に記載のエンコーディング方法によって生成された少なくとも１つのコードを有する医療用使い捨て物品について説明する。上記のように、医療用使い捨て物品は例えば、試料、特に体液中の少なくとも１種の被分析物、特に代謝産物を検出するための試験エレメント、特に試験テープ又は試験ストリップを有することができる。この代わりに又はこれに加えて、他の使い捨て物品、例えば体液などの試料を生成するためのランセットを有することもできる。

少なくとも１つの光情報の形のコードは、この場合上記のように、上記の記載内容に基づく医療用使い捨て物品に関する少なくとも１つの物品特異的な情報を有することができる。

コードもしくは光情報は、基本的には、医療用使い捨て物品の任意の位置に被着されていてよい。このように、コードもしくは光情報は例えば医療用使い捨て物品自体に被着されていてよい。この代わりに又はこれに加えて、コードもしくは光情報は、医療用使い捨て物品のパッケージ上に被着されていてよく、この場合には、パッケージは概念上、医療用使い捨て物品の代わりとなり、本発明の範囲内でこのような概念によって把握されるものとする。１つのパッケージが、１つ又は２つ以上の医療用使い捨て物品を有することができる。少なくとも１種の体液を分析するのに適しており、また少なくとも１つの相応の試験フィールドを提供する試験ストリップ及び／又は試験テープを使用する場合には、光情報の形のコードを担体上に被着することが特に有利であり、この担体上には少なくとも１つの試験フィールドも被着されている。例えば、このような担体は、紙材料、プラスチック材料、ラミネート材料又はセラミック材料を有する担体であってよい。

試験エレメント上に複数の試験フィールドが配置される場合、このような複数の試験フィールド及び／又は試験フィールド群のために複数のコードが設けられていてよい。例えば、試験テープは、試験フィールドと光情報の形のコードとを交互に有するように構成されていてよい。このように例えば、エンコーディングされた形で、まだ残っている試験フィールドの数などに関する情報を一緒に含んでいてもよい。

従属請求項と関連する好ましい実施例を以下に説明することから、本発明の更なる詳細及び特徴が明らかになる。ここでは、それぞれの特徴は単独で、又は複数のものを互いに組み合わせて実現することができる。本発明は実施例に限定されることはない。実施例は図面に概略的に示されている。個々の図面における同じ符号は、同じ又は機能上同じ、もしくは機能に関して互いに相応している要素を示している。

図１は、デコーディング装置例として従来の分析システムの１実施例を示す斜視図である。 図２は、図１に示す分析システムの構造を示す概略図である。 図３は、図１及び２に示す分析システム内で使用するための本発明による試験テープの構造を示す概略図である。 図４は、試験ストリップを備えた分析システムの１実施例を示す図である。 図５は、図４に示す分析システム内で使用するための試験ストリップの１実施例を示す図である。 図６は、本発明によるコードの１実施例を示す図である。 図７は、図６に示すコードのヒストグラム解析の１実施例を示す図である。 図８は、数２６２１４４のグレーレベルコードの１実施例を示す図である。 図９は、数２６２１４４を商業的なストライプ・バーコードで示す図である。 図１０は、本発明によるエンコーディング方法の１実施例を示す概略的なフローダイヤグラムである。 図１１は、本発明によるデコーディング方法の１実施例を示す概略的なフロー線図である。

図１には、商業的な分析システム１１０の一部が概略的に示されている。この分析システムは、本発明の範囲内で、例えば相応のプログラム技術的な装置によって、デコーディング装置１１１として使用される。図２には、このような分析システム１１０の概略的な構造図が単純化されて示されている。両方の図を以下で参照する。

分析システム１１０は、図示の実施例においてテープカセット１１２を有している。テープカセットは例えば、分析システム１１０のハウジング（図示せず）内に交換可能に収容されていてよい。このようなテープカセット１１２内では試験テープ１１４が案内されている。この試験テープは、テープカセット１１２の先端部の測定位置１３６でだけ露出しており、そしてテープ方向において所定の間隔を置いて設けられた複数の試験フィールドを有しているか、又は通常は同義に使用されるものであるが、血液中のグルコースを光学的に検出するための分析ゾーン１１６を有している。テープカセット１１２及び試験テープ１１４は、医療用使い捨て物品１１７の両実施例である。医療用使い捨て物品は通常、一回の使用、又は数回だけの利用を含む使用を目的として構想されている。このような医療用使い捨て物品１１７は、大量生産品として、例えばここに記載した医療診断、又は他の医療技術分野において使用することができる。本発明は主として、以下で試験テープ１１４の例において説明する医療用使い捨て物品のエンコーディングに関する。

テープカセット１１２の外側に、コード１１８が被着されている。コードは図示の例の場合、バーコードの形態を有している。しかしこの代わりに、基本的には、本発明によるコードが使用されてもよい。このようなコード１１８は例えば、試験テープ１１４もしくは分析ゾーン１１６、及びこのような分析ゾーン１１６内に含有される試験化学薬品に関する物品特異的な情報を有することができる。

さらに、試験テープ１１４は位置決めマーカー１２０を有することができる。位置決めマーカー１２０は、例えば分析ゾーン１１６と交互に、試験テープ１１４に対して横方向に延びる桁の形態で、試験テープ１１４上に印刷されている。このような位置決めマーカー１２０は、例えばテープカセット１１２に設けられた位置決め窓１２２を通して把握することができるので、試験テープの巻き取りは、分析システム１１０によって相応に制御することができる。しかしながら、これの代わりに又はこれに加えて、下で詳細に説明するように、試験テープ１４４自体に設けられたコード１１８を、位置決めマーカー１２０として使用することもできる。

さらに、分析システム１１０は図示の実施例では、光学系モジュール１２６の形態の探知器１２４を有している。光学系モジュールは、テープカセット１１２の分析システム１１０内への挿入時に、テープカセット１１２の切欠き１２８内に係合する。このような探知器１２４は、図示の実施例では、画像情報を空間分解型撮影するための画像センサ１３０、例えばＣＣＤ画像センサチップ又はＣＭＯＳ画像センサチップを有している。さらに、探知器１２４は空間分解性光学系１３２を、例えば１つ又は２つ以上のレンズの形で有している。さらに、探知器１２４は図示の実施例では光源１３４を有している。光源１３４は、相応の照明光学系を備えていてよく、そして、探知器１２４の視界内で丁度測定位置１３６内に位置する分析ゾーン１１６を照明するように構成されている。

図１に示された公知の分析システム１１０の場合、試験テープ１１４の位置決めのため、コード１１８の認識のため、そしてグルコース濃度の測定のために、それぞれ１つの別個の探知器、もしくは別個の測定システムを使用することができる。このような測定技術的仕事を分割すると、機器コストが高くなり、また分析システム１１０の構造スペースが大きくなる。これに対応して、図２に単純化されて示された分析システム１１０の場合、３つの上記測定技術的仕事が同一の探知器１２４によって実施される１つの選択肢が実現されている。上記測定技術的仕事のうちの２つだけを例えば１つにまとめることもできる。従って、探知器１２４が位置決めの仕事を一緒に担うことにより、認識のための追加の探知器１１８、並びに位置決め窓１２２と協働する、図１に示されていない追加の位置決めセンサを省くことができる。

図２に示された分析システム１１０は、図１に対して著しく単純化されている。例えば試験テープ１１４はこの図面では示唆されているにすぎない。測定位置１３６の領域内では、テープカセット１１２は、試験テープ１１４のためのガイド１３８を提供する。ガイド内部で試験テープ１１４は、図２において示唆だけされた駆動装置によって駆動して案内し、ひいては探知器１２４の測定位置１３６（図２では示唆されているにすぎない）に対して位置決めすることができる。従って、ガイド１３８及び駆動装置１４０は、試験テープ１１４を位置決めするための移動装置１４２の構成部分であってよい。

さらに分析システム１１０は、試験テープ１１４及び探知器１２４によって血中グルコース濃度の測定値を評価することができる測定ユニット１１４を有することにより、血液試料の定量的及び／又は定性的分析を可能にする。評価ユニット１４４は、図２に示された実施例において、任意には少なくとも部分的に制御装置１４６と同一の構成部分として示されている。制御装置は例えば、テープの位置決めを移動装置１４２によって制御することができる。しかしながら、別々の構成、又は部分的にのみ同一の構成部分である構成も基本的には可能である。分析システム１１０をデコーディング装置１１１として使用する際には、評価ユニット１４４は、下で詳しく説明するように、光情報を評価するための評価装置１４５としても、また、コードを変換するための解読装置１４７としても利用される。しかしこのような評価装置１４５及び解読装置１４７は全体的又は部分的に、別個の構成部分として構成されていてもよい。ユニット１４４，１４５，１４６及び１４７は、１つ又は２つ以上の電子構成部分、例えば１つ又は２つ以上のマイクロプロセッサ及び／又は他の種類の電子構成部分を有することができる。このために、１つ又は２つ以上の入力及び出力ユニット、例えばインターフェイス、入力キーボード、ディスプレイ、視覚的及び／又は聴覚的な表示装置又は類似の装置が設けられていてよい。さらに、ユニット１４４，１４５，１４６及び１４７のうちの１つ又は２つ以上は、全体的又は部分的に、分析システム１１０の他の構成部分と一緒にまとめることができる。例えば評価装置１４５及び／又は解読装置１４７は全体的又は部分的に、例えば画像センサ１３０内、例えばこの画像センサ１３０のＣＭＯＳチップ及び／又はＣＣＤチップ内に組み込まれていてもよい。

図２に示された実施例の場合、探知器１２４は上記のように、多機能的に利用されると有利である。このような目的で、試験テープ１４４上にコード１１８が被着される。しかしこの代わりに又はこれに加えて、テープカセット１２２の形態の医療用使い捨て物品１１７上に、又は他の個所、例えばテープカセット１２２のパッケージ上に（場合によっては更なる）コード１１８が配置されていてもよい。種々様々な構成が考えられる。

本発明による分析システム１１０もしくはデコーディング装置１１１の範囲内で使用可能な試験テープ１１４の１実施例が、図３に示されている。ここでは、このような試験テープ１１４の一部だけが示されている。この試験テープは、担体１４８、例えば透明なプラスチックテープ上に、被分析物を検出するための試験化学薬品を有する分析ゾーン１１６と、対応する光情報１１９の形のコード１１８とを有している。この場合、それぞれ１つのコード１１８が１つの分析ゾーン１１６に対応配置されているので、それぞれ１つの分析ゾーン１１６と、光情報１１９を有する対応配置されたコード１１８とは、コード・分析ゾーン対１５０を形成する。しかし、他の対応関係も基本的には可能なので、例えば、１つのコード１１８が複数の分析ゾーン１１６に対応配置されているか、又は１つの分析ゾーン１１６が複数のコード１１８に対応配置されていてよい。図３に符号１５２で示されているテープの巻き取り方向において、コード１１８は例えば分析ゾーン１１６に、例えば既知の距離Ｘだけ前置されていて、１つのコード・分析ゾーン対１５０のコード１１８が巻き取り方向１５２において最初に測定位置１３６を通過し、続いて所属の分析ゾーン１１６がこれを通過するようになっていてよい。しかし他の構成も基本的には可能である。

コード１１８は図３では、複数の個別の二次元フィールドの形を成す光情報１１９を有するコードの形態で示唆されているに過ぎない。二次元フィールドの配置形式は図６において実例を示して下で詳しく説明する。しかしながら基本的には、コードの別の配置形式、例えば一次元コード、例えばフィールドが巻き取り方向１５２において互いに前後に配置されているコードが可能である。

提案された分析システム１１０の場合、探知器１２４は多機能的に使用される。例えば、探知器は分析ゾーン１１６の変色を測定するために先ず使用される。さらに、このような探知器１２４は、例えばコード１１８自体、位置決めマーカー１２０又は分析ゾーン１１６が探知器１２４によって認識され、そして位置決めのために利用されることにより、任意にはテープ位置を認識することもできる。特に、このために必要な全ての情報が、このような探知器１２４の測定窓内で同時又は相前後して認識可能である場合には、さらに探知器１２４は、本発明の範囲内及び提案されたデコーディング装置１１１の範囲内で、コード１１８の光情報１１９を捕捉するための捕捉装置１２５として使用することもできる。特に、光学的に識別可能なコード１１８の光情報１１９の形を成す必要な物品特異的な全ての情報を試験テープ１１４上に、例えば印刷、ラベリング、又は類似の被着方法によって被着することがこうして考えられる。つまり、これにより、分析ゾーン１１６毎に、もしくは、同時に又は相前後して測定位置１３６内で探知器１２４によって検出可能な分析ゾーン群毎に個別に、物品特異的な情報を、所属のコード１１８内に収納することができる。試験テープ１１４の第１位置では、分析ゾーン１１６もしくは分析ゾーン群１１６が測定位置１３６内にあり、これに対して第２位置では、所属のコード１１８が測定位置内にある。

図３に示された実施例の場合、コード１１８もしくはコード１１８の光情報１１９は、物品特異的な情報のためのコードフィールド１６２を有している。このようなコードフィールド１６２は上記のように、同時に位置決めマーカーとして使用することもできる。しかしながら、図３においても破線で示したように、この代わりに又はこれに加えて、位置決めマーカー１２０として別個の位置決めマーカーがコード１１８内に設けられていてもよい。このような位置決めマーカー１２０は例えば、やはり分析ゾーン１１６に対して予め決められた間隔を置いて配置されていてよいので、コード１１８と所属の分析ゾーン１１６との間の間隔Ｘは、例えばこのような別個の位置決めマーカー１２０から決めることができる。

両方の事例において、つまりコード１１８が別個の位置決めマーカー１２０を有する事例、又は物品特異的な情報を含有する、コード１１８のコードフィールド１６２が位置決めのためにも使用される事例において、同一の探知器１２４が、要素１１６，１１８，１２０を認識することもでき、グルコース測定、位置認識、及び物品特異的な情報の評価のために利用されるので有利である。しかし基本的には、提案されたデコーディング装置１１１の範囲内の他の構成、例えば別個の捕捉装置１２５も可能である。

図１〜３では、試験テープ１１４の形の医療用使い捨て物品１１７の例において、本発明による分析システム１１０もしくはデコーディング装置１１１について述べた。図４及び５には、医療用使い捨て物品１１７としての試験ストリップ１５４の使用に基づく１実施例が示されている。図５において実施例として詳細に示されたこのような試験ストリップ１５４も、担体１５６、例えば紙及び／又はセラミック担体を有している。このような担体１５６の前端部は、塗布ゾーン１５８を有している。塗布ゾーン１５８において、液体試料、例えば一滴の血液を試験ストリップ１５４上に被着することができる。毛管力を介して、このような液体試料は試験ストリップ１５４の分析ゾーン１１６に輸送されることにより、その場所で、液体試料中のグルコース分の被分析物特異的な色反応を相応に生じさせる。

この実施例における塗布ゾーン１５８に対向する端部に、試験ストリップ１５４はさらに、光情報１１９を備えたコード１１８を有している。この光情報は、物品特異的な情報を暗号化された形で含有している。このような実施例にも、コード１１８は示唆されているにすぎないので、コードは図示の二次元光情報の他に、例えば一次元コード、例えば互いに前後して配置された個々のフィールドの形の一次元コードを有することができる。コード１１８の可能な実施例に関して、次の図６を参照することができる。やはりこのようなコード１１８も光学的に読み取り可能である。さらに、物品特異的な情報の他に、コード１１８はやはり、１つ又は２つ以上の位置決めマーカー１２０を有することができる。これは図５に示されていないが、任意に可能であり、位置決めを容易にすることができる。しかしこの代わりに又はこれに加えて、物品特異的な情報を有するコード１１８の部分が、同時に位置決めマーカー１２０として使用することもできる。

同時にデコーディング装置１１１として機能するか又はこのようなデコーディング装置１１１を有する、図４に示された分析システム１１０の実施例の場合、やはりガイド１３８が、試験ストリップ１５４のための移動装置１４２の構成部分として設けられていてよい。このようなガイド１３８の働きにより、試験ストリップ１５４が、図４に概略的に示唆しただけの探知器１２４の傍らを横方向に通過することができる。このような探知器１２４はやはり、提案されたデコーディング装置１１１の範囲内で、同時に捕捉装置１２５として使用することができる。しかし基本的には、分析ゾーン１１６を検出するための探知器から分離された別個の捕捉装置１２５を使用することもできる。図４に示された第２位置では、図示の実施例の場合、コード１１８は全体的又は部分的に探知器１２４の視界内に配置されている。試験ストリップ１５４がさらに分析システム１１０内に押し込まれる（そのためにガイド１３８は例えば相応に細長く形成されていてよい）と、試験ストリップ１５４の分析ゾーン１１６は、探知器１２４の視界内に達し、そして試験ストリップ１５４は第１位置に位置する。このような第１位置において、分析ゾーン１１６の上記色反応を評価することができる。それ以外の点では、図４に示した分析システム１１０の機能は、図１及び２に示した分析システム１１０の機能にほぼ相当し得る。

図６〜９には、コード１１８（もしくは物品特異的な情報を含有する光情報１１９）の種々様々な実施例、並びに、ヒストグラム解析による評価方法の例が示されている。図６は、コード１１８が二次元コードフィールド１６２を有しているコード１１８の１実施例を示している。上述のように、コード１１８は付加的に、１つ又は２つ以上の位置決めマーカー１２０を有していてよく、或いは、物品特異的な情報をエンコーディングされた形で有するコードフィールド１６２を、同時に試験テープ１１４及び／又は試験ストリップ１５４を位置決めするために使用することができる。図６に示されたコード１１８は基本的には、試験テープ１１４上、試験ストリップ１５４上、又は他の種類の医療用使い捨て物品１１７上で使用することができる。

コードフィールド１６２内に光情報１１８を有する二次元コードは、分析ゾーン１１６を評価するために使用される探知器１２４が、多くの場合、例えばコンパクトなセンサアレイの形の空間分解性画像センサ１３０を有する空間分解性探知器１２４として構成されている、という事実を活用すると有利である。例えば欧州特許出願公開第１ ８４３ １４８号明細書に記載されているように、分析ゾーン１１６は、グレー値解析、特にグレー値ヒストグラムによって評価することもできる。このようなヒストグラム作成は、例えば探知器１２４内で直接に、例えば探知器１２４のＣＭＯＳチップ内で実施することができる。同様に、コード１１８の光情報１１９のグレーレベルを、例えばやはり全体的又は部分的に探知器１２４のＣＭＯＳチップ内で、及び／又は他の種類の評価装置１４５内で評価することもできる。画像センサ１３０、例えば探知器１２４のＣＭＯＳチップ内に評価装置１４５を完全又は部分的に実装することの利点は、周辺ハードウェアに対する手間が軽減されること、すなわち、サイクルタイムが短縮されること、画像の記憶が可能な限り回避されること、そしてエネルギー必要量が減少することにある。

図６のコードの例に基づいて、コード１１８もしくは光情報１１９中の物品特異的な情報の暗号化の例、並びにこのような情報の解読の例を以下に説明する。コード１１８は、上記コードフィールド１６２の形の光情報１１９を有している。このコードフィールドはこの実施例では、少なくともほぼ正方形の形状を有していてよい。コードフィールド１６２は複数（この実施例では９つ）のフィールド１６４を有している。フィールド１６４はそれ自体もやはり正方形又は少なくともほぼ正方形の形状を有することができ、そして３ｘ３マトリックスで配置されている。フィールド１６４は、縁取りされて又は縁部なしに形成されていてよい。フィールド１６４の他の配置形式、例えば互いに前後して配置された９つのフィールドも基本的には可能である。

図６に示すように、フィールド１６４は種々異なる充填度までグレーレベルで充填されている。グレーレベルコードを有する二次元光情報１１９を備えたコード１１８のこのような実施例は従って、ヒストグラム評価を行うことができる。このようなヒストグラム評価は、上記のように簡単な頻度分布を含むことができ、また必ずしも図７に示されているように、グラフィック評価を含まなければならないわけではない。

ヒストグラム評価の目的で、試験テープ１４４及び／又は試験ストリップ１５４の形の試験エレメントが、上記第２位置、つまりコード１１８が探知器１２４の視界内、ひいては測定位置１３６内に少なくとも部分的に配置されている位置にある場合、コード１１８もしくはコードフィールド１６２の画像を撮影することができる。各個別のフィールド１６４の充填度から、今や各グレーレベルに、このようなグレー値を有する規定数の画素を対応させることができる。例では９つのグレー値が示されている。これらから、それぞれ４つの充填度、すなわち、全充填（例えば左上の隅の黒フィールド）から、３／４充填を介して、１／２充填、１／４充填までを想定することができる。充填度を明らかにするために、正方形フィールド１６４の縁部は図６ではまだ一緒に記されているが、このような縁部は絶対に必要というわけではない。全体的に見ると、図６に示されたコード３６によって、組み合わせ可能性（９つのグレー値ｘ４つの充填度）が生じる。このことは１つの考えられるコードの１実施例を示すにすぎない。他の数のグレーレベル及び／又は充填度も考えられる。

図６に示されているコードからは、例えば図７に示したグレー値ヒストグラムが生じることになる。各グレーレベルｇ（このグレーレベルには１〜９の通し番号が付けられている）に関して、充填度ａが％でプロットされている。図７に示されたヒストグラム中のグレーレベルｇの順番を順序として、すなわち例えば番号順として理解するならば、４つの充填度を有するこのような９フィールド・コードによって、４⁹イコール２６２１４４通りの数を生成することができる。このために、例えば標準化されたコードバーを用いるとすれば、２¹⁸イコール４⁹なので、１８ビットの深さが必要となるところである。

図８及び９において、一例として、本発明のグレー値コード（図８）における数「２６２１４４」を、商業的なバーコード（コード２５、図９）の表示と対照させる。明らかなのは、２つのグレーレベル（黒／白）から９つのグレーレベルへ拡大することにより、所与のライン分解能（ここでは３００ｄｐｉ）におけるコードのための所要スペースを低減できることである。グレー値コードはそればかりか、なおも著しく小さくすることもできる。逆に、医療用使い捨て物品１１７上のコード１１８もしくは光情報１１９のための所要スペースをそのままにして、メモリー深さもしくはコード１１８中に暗号化することができる情報、例えば物品特異的な情報の数を著しく増やすことができる。

特にグレー値コードにおいて強調すべきなのは、ヒストグラムによる読み取りを、並進及び／又は回転と比較して少なくとも安定的に行うことができることである。このことは例えば欧州特許出願公開第１ ８４３ １４８号明細書に記載されているように、例えば直接的なグレー値・充填度評価によって、画像情報の空間分解型の捕捉を介した「迂回路」なしで行うことができる。このことは、試験ストリップ１５４もしくは試験テープ１１４が傾いていても、コード１１８の申し分のない読み取りを可能にすることを意味する。同様に、コードの形は十分にフレキシブルなので、正方形のフィールド１６４及び／又は正方形のコードフィールド１６２の代わりに、種々異なるグレー値及び厚さを有する水平方向及び／又は鉛直方向に整列された方形、円、対角線又は類似のものを利用することもできる。

図６に示された９つのグレーレベル及び４つの充填度の選択も、単純化された一例として示したものである。概念的には、本発明の構成の根底を成すのは、グルコース測定に対して最適化された分析システム１１０における認識可能なグレー値の数が、まさに、できる限り正確なグレー値を規定するために設計されているという事実である。具体的にはこのような利点は、特に同一の探知器１２４が光情報１１９の読み取りのための捕捉装置１２５としても利用される場合に、コード１１８の読み取りのためにも利用することができる。グルコース測定のために概念的には、拡散反射率が約５０％の範囲にわたって約０．１％の拡散反射率の測定精度が要求されており、ひいては５００のグレーレベルが認識可能であるべきであるが、これにより１つのグレー値コードに対して少なくとも５０のグレーレベルを別々に認識できると思われる。例えば１０⁶画素を有する画像センサ１３０を備えた探知器１２４が使用される場合、各グレーレベル毎に２００００画素が利用できることになる。ポワソン分布を前提とすると、規定されたグレー値の画素数は理論上、０．７％に正確に規定することができる。従って、充填度を１４１のレベルに分けることができる。技術的な転換可能性、特に縁部効果及びグレー値分布の幅を考慮すると、少なくとも３０のレベルが実現可能と考えられる。全体的に明らかなのは、方形が正方形の場合、直角四角形の所与の面における縁部効果が最小限であることである。このことから、正方形のフィールド１６４及び／又は正方形のコードフィールド１６２が好ましいことが明らかになる。従って１つの画像において、５０³⁰通りの数をエンコーディングすることができる。このことは約１７０ビットの二進情報深さに相当する。従って、例えば４０６ビットの情報が必要とされる場合、情報は、探知器の最大３つの画像内で示すことができる。

グレー値と充填度とから成る数値対が、例えばヒストグラム解析に基づき図７に示したように検出されている場合には、数値のエンコーディング時に、グレー値及び充填度の役割を交換することもできる。例えばグレー値に従って順序づけの代わりに、充填度に従って順序づけることができる。グレー値はこの場合、充填度の代わりに、コード中のこの場所の値を再現することができる。こうして、上記例でも、５０³⁰通りの数の代わりに３０⁵⁰通りの数を示すことができる。これは二進法では２４５ビットのビット深さに相当する。容易に明らかなのは、このような役割交換が、指数の基数（この場合元の５０）がべき数（この場合元の３０）よりも大きい場合に常に有利であることである。

グレー値を生成するためには、一定のグレー値の均一な面を形成することが絶対に必要というわけではなく、探知器の場所における構造化の画像が１画素よりも著しく小さい限り、他の形式で構造化されたコードフィールド１６２、構造化されたフィールド１６４、又は他の形式で構造化された面を使用することもできる。陰影線及び点がこのような構造化の例である。

場合によっては、図６において例えば第１行の第１フィールド、もしくは第２行の第２フィールドに示したような、極限値である黒及び白は、コードの読み取りのためだけではなく、同時に部分システム１１０のスケーリングのためにも使用できることがさらに役に立つ。図７に示された種類のヒストグラムにおいて、コードの読み取り後、基準値「黒」及び「白」に関するこのような黒白情報に基づいて、分析ゾーン１１６上のグルコース濃度を検出するための基準として較正を行うことができる。このような較正によって、分析システム１１０を、センサ感度の変動に対して、光源１３４（例えばＬＥＤ）の照明光度の低下に対して、又は類似の変動に対してより堅牢に構成することができる。

図６及び７に基づき説明したグレーレベルコードは、必要な物品特異的な情報の一部のためだけに使用することもできる。例えばバッチコードはコード１１８によって、必要なコードの一部のだけのために使用することができる。この場合、コードの残された部分は、別のコード媒体上に残ることができる（「スプリット・コード」）。このようなスプリット・コードの例は、ＰＣＴ／ＥＰ２００８／００４２９３に記載されている。例えばテープカセット１１２上のバーコードの形、ＲＯＭキーの形の付加的なコード媒体、又は類似の付加的なコード媒体を使用することができる。

図１０及び１１には、最後に、本発明によるエンコーディング方法（図１０）もしくは本発明によるデコーディング方法（図１１）の可能な１実施例のフロー線図が概略的に示されている。個々の方法ステップは、概略的に示唆されているにすぎない。このような方法ステップの可能な構成に関しては、上記記載内容を十分に参照することができる。さらに、図１０及び１１において実施されないさらに付加的な方法ステップが含まれていてよい。さらに、図示の順序が絶対に必要というわけではなく、例えば１つ又は２つ以上の方法ステップが、図示の順序以外の順序で行われてよく、時間的に並行して又は時間的にオーバーラップして実施されてよく、或いは、個別に又は群を成して繰り返し実施されてもよい。

図１０に示されたエンコーディング方法の場合、先ず方法ステップ１６６において少なくとも１つの情報を提供する。このような情報は、例えば物品特異的な情報を含んでおり、例えば手動で、データ担体、ネットワーク、試験エレメント又は類似のもののための製造装置を介して提供することができる。物品特異的な情報は図１０では象徴的に示されているにすぎない。

方法ステップ１６８では、情報を１つのコードに変換する。コードは、グレー値と充填度とから成る複数の対を有する。ステップ１６８におけるこのような変換は、例えば一般の情報を二進コードに変換する分野の当業者に知られているように、例えば予め決められた変換基準に基づいて行うことができる。
この場合、上記のように、対の第１個所に例えばグレー値を、そして第２個所に充填度を使用することができ、又はその逆も可能である。ステップ１６８におけるコードを生成するための対応基準は、図１０において象徴的に示すように、例えばコンピュータ、電子テーブル、又は他の種類のコード生成装置１７０内に保存することができる。

次いで、次の方法ステップであるステップ１７２では、ステップ１６８で生成されたグレー値・充填度対の形のコードを、二次元光情報１１９に変換する。このような変換は、図１０にやはり象徴的に示唆されているように、相応の変換装置１７４によって行うことができる。

続いて、このように生成された光情報１１９を、方法ステップ１７８において被着装置１６６によって、ここでは試験テープ１１４の形で象徴的に例示された医療用使い捨て物品１１７上に被着する。このような被着装置１７６は例えば、印刷装置、ラベリング装置、又は他の種類の被着装置、並びに図１０にも示唆したように、場合によってはデータ処理システムを有していてよい。

コード生成装置１７０、変換装置１７４、及び被着装置１７６は、図１０に種々様々な装置として象徴的に示されており、一緒にエンコーディング装置１８０を形成する。念のために述べておくが、このようなエンコーディング装置１８０は、図１０に示された実施形態とは異なるように構成されていてもよい。例えば、装置１７０，１７４及び１７６を全体的又は部分的に１つにまとめることもできる。例えば、光情報１１９が生成される変換装置１７４は、全体的又は部分的に被着装置１７６内に配置されていてよいので、方法ステップ１６８において生成されたグレー値・充填度対から、ステップ１７８における被着時に直接初めて、例えば相応の印刷機によって、光情報１１９を生成することもできる。この印刷機は、グレー値・充填度対を直接的に入力情報として処理して変換することができる。

図１１には、本発明によるデコーディング方法の概略的なフロー線図が示されている。上で図１０に対して挙げた、考えられ得る更なる方法ステップ、他の順序、時間的に並行する実施、及び概略図に対する類似の指摘に関する注意点は、図１１に対しても同様に当てはまる。図１１に示されたデコーディング方法は、特に、図１０に示した方法によって形成されたコードをデコーディングするために用いることができる。

第１の方法ステップであるステップ１８２では、捕捉装置１２５によって、コード１１８の光情報１１９を捕捉する。捕捉装置１２５は図１１ではやはり象徴的に示されているにすぎず、例えばデータ処理装置を有している。上で図２に基づいて記載したように、このようなデータ処理装置は例えば全体的又は部分的に、画像センサ１３０内及び／又は別個の評価ユニット１４４内に組み込まれていてよい。

続いて、まとめて共通の１つのステップにすることもできるステップ１８４及び１８６では、ヒストグラム解析（ステップ１８４）によって、光情報１１９を、グレー値・充填度数値対から成るコードに変換する。このことは例えばやはり全体的又は部分的に、評価装置１４５内で行うことができる。図１１のステップ１８４及び１８６を別々にすることは、上記の選択肢を示唆し、そしてこの選択肢によれば、ステップ１８４における本来のヒストグラム解析は、評価装置１４５としての画像センサ１３０内で行うことができ、これに対して本来の、コードへの変換は例えば評価装置１４５としての分析システム１１０の評価ユニット１４４内で行うことができる。ステップ１８４及び１８６におけるグレー値・充填度数値対から成るコードへの変換は原理的には、ステップ１６８及び１７２における図１０に記載されたエンコーディングを反転させたものであるので、上記記載内容を少なくとも十分に参照することができる。

続いて、方法ステップ１８８において、ステップ１８６で生成されたコードから、元の情報を再び獲得する。このことは原理的には、図１のステップ１６６もしくは１６８を反転させたものであるので、これに関しては、上記記載内容を十分に参照することができる。例えば、このために、解読装置１４７を使用することができる。解読装置は例えば分析システム１１０の評価ユニット１４４と全体的又は部分的に構成部分が同一であってよい。従って、構成部分１２５、１４５及び１４７は一緒に、デコーディング装置１１１を形成する。デコーディング装置は例えば分析システム１１０内で使用することができ、或いはデコーディング装置自体を分析システム１１０として構成することもできる。このように、例えば試験テープ１１４及び／又は試験ストリップ１５４の形の医療用使い捨て物品１１７に関する物品特異的な情報を読み取ることができ、そしてこれらを液体試料の分析時に使用することができる。ここでも念のために述べておくが、デコーディング装置１１１の他の構成、例えば構成部分１２５，１４５及び１４７を他の形式で１つにまとめたものも可能である。

１１０ 分析システム
１１１ デコーディング装置
１１２ テープカセット
１１４ 試験テープ
１１６ 分析ゾーン
１１７ 医療用使い捨て物品
１１８ コード
１１９ 光情報
１２０ 位置決めマーカー
１２２ 位置決め窓
１２４ 探知器
１２５ 捕捉装置
１２６ 光学系モジュール
１２８ 切欠き
１３０ 画像センサ
１３２ 空間分解性光学系
１３４ 光源
１３６ 測定位置
１３８ ガイド
１４０ 駆動装置
１４２ 移動装置
１４４ 評価ユニット
１４５ 評価装置
１４６ 制御装置
１４７ 解読装置
１４８ 担体
１５０ コード・分析ゾーン対
１５２ 巻き取り方向
１５４ 試験ストリップ
１５６ 担体
１５８ 塗布ゾーン
１６０ 探知器
１６２ エンコーディングフィールド
１６４ フィールド
１６６ 情報を提供
１６８ コードに変換
１７０ コード生成装置
１７２ 光情報に変換
１７４ 変換装置
１７６ 被着装置
１７８ 光情報を被着
１８０ エンコーディング装置
１８２ 光情報を捕捉
１８４ ヒストグラム解析
１８６ コードに変換

図１に示された公知の分析システム１１０の場合、試験テープ１１４の位置決めのため、コード１１８の認識のため、そしてグルコース濃度の測定のために、それぞれ１つの別個の探知器、もしくは別個の測定システムを使用することができる。このような測定技術的仕事を分割すると、機器コストが高くなり、また分析システム１１０の構造スペースが大きくなる。これに対応して、図２に単純化されて示された分析システム１１０の場合、３つの上記測定技術的仕事が同一の探知器１２４によって実施される１つの選択肢が実現されている。上記測定技術的仕事のうちの２つだけを例えば１つにまとめることもできる。従って、探知器１２４が位置決めの仕事を一緒に担うことにより、コード１１８の認識のための追加の探知器、並びに位置決め窓１２２と協働する、図１に示されていない追加の位置決めセンサを省くことができる。

続いて、方法ステップ１８８において、ステップ１８６で生成されたコードから、元の情報を再び獲得する。このことは原理的には、図１０のステップ１６６もしくは１６８を反転させたものであるので、これに関しては、上記記載内容を十分に参照することができる。例えば、このために、解読装置１４７を使用することができる。解読装置は例えば分析システム１１０の評価ユニット１４４と全体的又は部分的に構成部分が同一であってよい。従って、構成部分１２５、１４５及び１４７は一緒に、デコーディング装置１１１を形成する。デコーディング装置は例えば分析システム１１０内で使用することができ、或いはデコーディング装置自体を分析システム１１０として構成することもできる。このように、例えば試験テープ１１４及び／又は試験ストリップ１５４の形の医療用使い捨て物品１１７に関する物品特異的な情報を読み取ることができ、そしてこれらを液体試料の分析時に使用することができる。ここでも念のために述べておくが、デコーディング装置１１１の他の構成、例えば構成部分１２５，１４５及び１４７を他の形式で１つにまとめたものも可能である。

Claims (19)

1. 物品、特に医療用使い捨て物品（１１７）上に少なくとも１つのコード（１１８）を生成するためのエンコーディング方法であって、該コード（１１８）が、エンコーディングされた形の少なくとも１つの情報を有しており、該方法が以下のステップ、すなわち：
   ａ） 該少なくとも１つの情報を１つのコードに変換し、該コードは、グレー値と充填度とから成る複数の対を有しており；
   ｂ） 該コードを、光情報（１１９）、特に二次元光情報（１１９）に変換し、該光情報（１１９）は、グレー値と充填度とから成る複数の対に対応して、
   所属の充填度まで少なくとも１つのグレー値で充填された少なくとも１つのフィールド（１６４）を有しており；
   ｃ） 該光情報（１１９）を該物品上に被着する、
   ステップを有している、エンコーディング方法。
2. 該少なくとも１つのフィールド（１６４）が複数のフィールド（１６４）を有しており、各フィールド（１６４）が、１つの規定されたグレー値に対応しており、そして該グレー値で該所属の充填度まで充填されている、前記請求項１に記載のエンコーディング方法。
3. コンピュータプログラムであって、該プログラムがコンピュータ内で実行される場合に、前記請求項１又は２に記載のエンコーディング方法の方法ステップａ）及びｂ）を実施するためのプログラムコードを有するコンピュータプログラム。
4. 機械読み取り可能な担体上に記憶されている、前記請求項３に記載のコンピュータプログラム。
5. 特にエンコーディング方法に関する前記請求項１又は２に記載のエンコーディング方法を用いることによって、物品、特に医療用使い捨て物品（１１７）上に少なくとも１つのコード（１１８）を生成するためのエンコーディング装置（１８０）であって、該コード（１１８）が、エンコーディングされた形の少なくとも１つの情報を有しており、該エンコーディング装置（１８０）が、少なくとも１つのコード生成装置（１７０）と、少なくとも１つの変換装置（１７４）と、少なくとも１つの被着装置（１７６）とを有しており：
   Ａ） 該コード生成装置（１７０）は、少なくとも１つの情報を１つのコードに変換するように構成されており、該コードは、グレー値と充填度とから成る複数の対を有しており；
   Ｂ） 該変換装置（１７４）は、該コードを光情報（１１９）に、特に二次元光情報（１１９）に変換するように構成されており、該光情報（１１９）は、グレー値と充填度とから成る複数の対に対応して、所属の充填度まで少なくとも１つのグレー値で充填された少なくとも１つのフィールド（１６４）を有しており；そして
   Ｃ） 該被着装置（１７６）は、光情報（１１９）を該物品上に被着するように構成されている、
   エンコーディング装置。
6. 物品、特に医療用使い捨て物品（１１７）上の少なくとも１つのエンコーディングされた情報、特にエンコーディング方法に関する前記請求項１又は２に記載のエンコーディング方法によって生成されたコード（１１８）をデコーディングするためのデコーディング方法であって、該方法が以下のステップ、すなわち：
   ｉ） 該物品上に被着された少なくとも１つの光情報（１１９）、特に二次元光情報（１１９）を捕捉し、該光情報（１１９）は、所属の充填度まで少なくとも１つのグレー値で充填された少なくとも１つのフィールド（１６４）を有しており；
   ｉｉ） 該光情報（１１９）をヒストグラム解析によって１つのコードに変換し、該コードは、ヒストグラム解析に対応する、グレー値と充填度とから成る複数の対を有しており；そして、
   ｉｉｉ） 該コードを該情報に変換する
   ステップを有している、デコーディング方法。
7. コンピュータプログラムであって、該プログラムがコンピュータ内で実行される場合に、前記請求項６に記載のデコーディング方法の方法ステップｉｉ）及びｉｉｉ）を実施するためのプログラムコードを有するコンピュータプログラム。
8. 機械読み取り可能な担体上に記憶されている、前記請求項７に記載のコンピュータプログラム。
9. 特にデコーディング方法に関する前記請求項６に記載のデコーディング方法を用いることによって、物品、特に医療用使い捨て物品（１１７）上の少なくとも１つのエンコーディングされた情報をデコーディングするためのデコーディング装置（１１１）であって、該デコーディング装置（１１１）が、少なくとも１つの捕捉装置（１２５）と、少なくとも１つの評価装置（１４５）と、少なくとも１つの解読装置（１４７）とを有しており；
   Ｉ） 該捕捉装置（１２５）は、該物品上に被着された少なくとも１つの光情報（１１９）、特に二次元光情報（１１９）を捕捉するために設けられており、該光情報（１１９）は、所属の充填度まで少なくとも１つのグレー値で充填された少なくとも１つのフィールド（１６４）を有しており；
   ＩＩ） 該評価装置（１４５）は、該光情報（１１９）をヒストグラム解析によって１つのコードに変換するように構成されており、該コードは、ヒストグラム解析に対応する、グレー値と充填度とから成る複数の対を有しており；そして、
   ＩＩＩ） 該解読装置（１４７）が、該コードを該情報に変換するために設けられている、
   デコーディング装置。
10. 該デコーディング装置（１１１）が、少なくとも１つの試験エレメント（１１４；１５４）及び／又はランセットを使用して、試料、例えば体液中の少なくとも１種の被分析物を検出するための少なくとも１つの分析システム（１１０）を有している、前記請求項９に記載のデコーディング装置（１１１）。
11. 該試験エレメント（１１４；１５４）が、被分析物を光学的に検出するための少なくとも１つの光学試験フィールド（１１６）を有している、前記請求項１０に記載のデコーディング装置（１１１）。
12. 該分析システム（１１０）が該光学試験フィールド（１１６）を評価するための少なくとも１つの光学探知器（１２４）を有しており、該分析システム（１１０）は、該光学探知器（１２４）を、該物品上に被着された光情報（１１９）を捕捉するための該捕捉装置（１２５）の構成部分として使用するように構成されている、前記請求項１１に記載のデコーディング装置（１１１）。
13. さらに、少なくとも１つの物品、特に医療用使い捨て物品（１１７）を有しており、該光情報（１１９）が該物品上に被着されている、デコーディング装置（１１１）に関する前記請求項９から１２までのいずれか１項に記載のデコーディング装置（１１１）。
14. 該捕捉装置（１２５）が、二次元画像情報を捕捉するための少なくとも１つの画像センサ（１３０）、特にＣＣＤチップ及び／又はＣＭＯＳチップを有している、デコーディング装置（１１１）に関する前記請求項９から１３までのいずれか１項に記載のデコーディング装置（１１１）。
15. 該評価装置（１４５）が該画像センサ（１３０）内に少なくとも部分的に組み込まれている、前記請求項１４に記載のデコーディング装置（１１１）。
16. 少なくとも１つのコード（１１８）を有する医療用使い捨て物品（１１７）であって、該コード（１１８）が、エンコーディング方法に関する前記請求項１又は２に記載のエンコーディング方法によって生成されている、医療用使い捨て物品。
17. 該医療用使い捨て物品（１１７）が下記医療用使い捨て物品（１１７）：
    − 試料、特に体液中の少なくとも１種の被分析物、特に代謝産物を検出するための試験エレメント（１１４；１５４）、特に試験テープ（１１４）又は試験ストリップ（１５４）；
    − 体液の試料を生成するためのランセット
    のうちの少なくとも一方を有している、前記請求項１６に記載の医療用使い捨て物品（１１７）。
18. 該コード（１１８）が、該医療用使い捨て物品（１１７）に関する少なくとも１つの物品特異的な情報を有している、前記両請求項１６及び１７のいずれか１項に記載の医療用使い捨て物品（１１７）。
19. 該医療用使い捨て物品（１１７）が、少なくとも１種の体液を分析するための少なくとも１つの試験フィールド（１１６）を備えた試験スリップ（１５４）又は試験テープ（１１４）であり、該試験フィールドが担体（１４８）上に被着されており、該コード（１１８）も該担体（１４８）上に被着されている、前記請求項１８に記載の医療用使い捨て物品（１１７）。

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