JP2011524790A - 血流力学耐容性分析器を有する心調律管理システム - Google Patents

Abstract

心調律管理システムは、患者から感知される１つ以上の血流力学パラメータと、患者の血流力学耐容性のレベルとの間の関係を識別する。識別された関係は、その種類および起源によって検出された頻拍性不整脈発作を分類することに加えて、検出された頻拍性不整脈発作中の患者の血流力学耐容性を使用して、抗頻拍性不整脈療法の送達を埋込型医療デバイスが制御することを可能にする。一実施形態では、ＣＲＭシステムは、血流力学耐容性分析器と、制御回路とを含む。血流力学耐容性分析器は、血流力学パラメータ入力と、注釈入力と、血流力学耐容性マップ生成器とを含む。

Description

（優先権主張）
２００８年６月１９日に出願された米国特許出願第６１／０７４，０７１号の優先権の利益が主張され、本明細書に参考として援用される。

（技術分野）
本書は、概して、医療デバイスに関し、具体的には、抗頻拍性不整脈療法の送達を制御するために、頻拍性不整脈中の患者の血流力学耐容性を決定する、心調律管理（ＣＲＭ）システムに関する。

（背景）
頻拍性不整脈は、急速な心拍数によって特徴付けられる、異常心調律である。頻拍性不整脈は、概して、上室性頻拍性不整脈および心室性頻拍性不整脈を含む。細動は、不規則な心調律によってさらに特徴付けられる、頻拍性不整脈の形態である。正常な心臓では、心臓の優勢な天然ペースメーカーである洞房（ＳＡ）結節が、電気伝導系を通して、心臓の心房へ、次いで、心室へ伝播し、心筋組織を励起する、活動電位と呼ばれる電気インパルス生成する。心房および心室は、正常な房室順序および同期で収縮して、正常な血流力学性能によって示される、効率的な血液拍出機能をもたらす。心室性頻拍性不整脈は、電気インパルスが心室内の病理的に形成された自律的伝導ループに沿って伝播する時に、または心室中の生物学的ペースメーカー（病巣）がＳＡ結節から心拍数の制御を奪う時に、発生する。心房および心室が心室性頻拍性不整脈中に解離すると、心室が適正に血液で充填される前に収縮する場合があり、身体の全体を通して減少した血流をもたらす。この状態は、脳が十分な酸素供給を奪われると致死的になる。特に、心室細動（ＶＦ）は、数秒以内に血流を停止し、適時かつ効果的に治療されなければ、即死を引き起こす。治療なしで心臓がＶＦから回復する事例はほとんどない。

心室性電気的除細動および除細動は、心室性頻脈（ＶＴ）およびＶＦを含む、大部分の心室頻拍性不整脈を終結させるために使用される。埋込型心臓除細動器／除細動器（ＩＣＤ）は、心筋全体を同時に脱分極し、それを不応性にすることによって、検出された頻拍性不整脈発作を終結させるように、それぞれ電気ショックである電気的除細動／除細動パルスを送達する、ＣＲＭデバイスである。頻拍性不整脈に対する別の電気療法は、心房頻拍性不整脈を治療するための心房ＡＴＰ、および心室頻拍性不整脈を治療するための心室ＡＴＰを含む、ＡＴＰである。ＡＴＰでは、心臓は、頻拍性不整脈を引き起こすリエントリーループを妨害しようとして、競合的にペースを保たれる。多くのＩＣＤは、ＡＴＰおよび電気的除細動／除細動能力の両方を含む。

各電気的除細動／除細動パルスの送達は、相当量の電力を消費し、ショックパルスの高い電圧による患者の不快感をもたらす。加えて、心房受攻期中に送達された場合、電気的除細動／除細動パルスは、心房細動を引き起こす場合もある。したがって、必要な時のみ電気的除細動／除細動を適用することが望ましい。例えば、頻拍性不整脈の種類および起源、ならびに患者自身の状態に応じて、頻拍性不整脈が、ＡＴＰ療法で終結させられてもよく、および／または、電気的除細動／除細動療法が送達されるべきかどうかを決定するように、ある期間にわたって監視されてもよい。しかしながら、一方で、心室性電気的除細動／除細動療法が必要な時に、適時に治療法を送達できないことの結果は、致命的となり得る。したがって、それぞれの検出された頻拍性不整脈発作に応じて、電気的除細動／除細動療法等の抗頻拍性不整脈療法が送達されるべきかどうかという正確な決定の必要性がある。

（概要）
ＣＲＭシステムは、患者から感知される１つ以上の血流力学パラメータと、患者の血流力学耐容性のレベルとの間の関係を識別する。識別された関係は、その種類および起源によって検出された頻拍性不整脈発作を分類することに加えて、検出された頻拍性不整脈発作中の患者の血流力学耐容性を使用して、抗頻拍性不整脈療法の送達をＩＣＤが制御することを可能にする。

一実施形態では、ＣＲＭシステムは、血流力学耐容性分析器と、制御回路とを含む。血流力学耐容性分析器は、血流力学パラメータ入力と、注釈入力と、血流力学耐容性マップ生成器とを含む。血流力学パラメータ入力は、血流力学攻撃プロトコルに従ったペーシングパルスの送達中に感知される、１つ以上の血流力学パラメータの値を含む、１つ以上の血流力学パラメータの値を受信する。注釈入力は、１つ以上の血流力学パラメータの値を血流力学耐容性のレベルに関連付ける、注釈を受信する。血流力学耐容性のレベルはそれぞれ、ペーシングパルスの送達によって引き起こされる頻拍性不整脈に起因する、低下した血流力学性能への耐性の尺度である。血流力学耐容性マップ生成器は、少なくとも、１つ以上の血流力学パラメータの値を血流力学耐容性のレベルに関係付ける、血流力学耐容性マップを生成する。制御回路は、血流力学攻撃プロトコルを実行することによって、ペーシングパルスの送達を制御する。

一実施形態では、ＣＲＭシステムを操作するための方法が提供される。ＣＲＭシステムは、埋込型システムと、埋込型システムに通信可能に連結される外部システムとを含む。方法によれば、ペーシングパルスは、患者において種々の頻拍性不整脈を誘発するように送達される。ペーシングパルスの送達中に患者から取得される、１つ以上の血流力学パラメータの値が受信される。患者は、それぞれ、ペーシングパルスによって誘発される、頻拍性不整脈に起因する低下した血流力学性能への患者の耐性の尺度である、血流力学耐容性のレベルに対応する、血流力学的に障害を起こす症状について監視される。少なくとも、１つ以上の血流力学パラメータの受信値を血流力学耐容性のレベルに関係付けるように、血流力学耐容性マップが生成される。

本概要は、本願の教示のうちのいくつかの概説であり、本主題を排他的または包括的に取り扱うことを目的としない。本主題に関するさらなる詳細は、発明を実施するための形態および添付の請求項で見出される。本発明の範囲は、添付の請求項およびそれらの法的均等物によって規定される。

図面は、概して、一例として、本書で論議される種々の実施形態を図示する。図面は、例示目的のためにすぎず、一定の縮尺ではない場合がある。
図１は、ＣＲＭシステムの実施形態およびシステムが使用される環境の複数部分の説明図である。 図２は、血流力学耐容性マップを生成するためのシステムの実施形態を図示する、ブロック図である。 図３は、ＣＲＭシステムの外部システムの実施形態を図示する、ブロック図である。 図４は、ＣＲＭシステムの埋込型システムの実施形態を図示する、ブロック図である。 図５は、頻拍性不整脈検出および分類回路の実施形態を図示する、ブロック図である。 図６は、検出された頻拍性不整脈を分類するための方法の実施形態を図示する、フローチャートである。 図７は、抗頻拍性不整脈療法の送達を制御するための方法の実施形態を図示する、フローチャートである。 図８は、血流力学耐容性マップを生成するための方法の実施形態を図示する、フローチャートである。 図９は、血流力学耐容性マップを使用して抗頻拍性不整脈療法の送達を制御するための方法の実施形態を図示する、フローチャートである。

（詳細な説明）
以下の発明を実施するための形態では、その一部を形成し、本発明が実践されてもよい具体的実施形態が例示として示される、添付図面が参照される。これらの実施形態は、当業者が本発明を実践することを可能にするように、十分詳細に説明され、実施形態が組み合わせられてもよく、または他の実施形態が利用されてもよく、かつ本発明の精神および範囲から逸脱することなく、構造、論理、および電気的変更が行われてもよいことを理解されたい。本開示における「１つの（ａｎ）」、「１つの（ｏｎｅ）」または「種々の」実施形態への言及は、必ずしも同じ実施形態に対するものではなく、そのような言及は、１つより多くの実施形態を検討する。以下の発明を実施するための形態は、実施例を提供し、本発明の範囲は、添付の請求項およびそれらの法的均等物によって規定される。

本書は、患者の血流力学耐容性を評価し、結果を使用して患者への抗頻拍性不整脈療法の送達を制御する、システムについて論議する。検出された頻拍性不整脈発作に応じて、抗頻拍性不整脈療法を送達するかどうかを決定する１つの方法は、１つ以上の電位図を分析することによって、検出された頻拍性不整脈発作を分類することである。例えば、種々の心腔から検出された心拍数および電位図波形の形態を使用して、頻拍性不整脈発作が検出され、その種類（頻脈および細動）または起源（上室性および心室性）によって分類される。しかしながら、頻拍性不整脈の種類および起源は、心室除細動ショック等の心室の抗頻拍性不整脈療法の必要性を常に示すとは限らない。心室の抗頻拍性不整脈療法の必要性および／または適切性を決定するための、より臨床的に関連する基準は、頻拍性不整脈への患者の血流力学耐容性である。血流力学耐容性は、頻拍性不整脈に起因する低下した血流力学性能への患者の耐性である。一実施形態では、血流力学耐容性は、患者から測定される１つ以上の血流力学パラメータの値に関連して、患者が体験する血流力学的に障害を起こす症状によって測定される。異なる患者に、頻拍性不整脈への異なる血流力学耐容性のレベルがある。したがって、頻拍性不整脈発作を検出し、分類することに加えて、各患者について個別に評価された血流力学耐容性に基づいて、抗頻拍性不整脈療法が送達されるべきかどうかを決定することが望ましい。

患者の血流力学耐容性を熟知している医師は、いつ患者に抗頻拍性不整脈療法を送達するかを決定するために、それをＩＣＤのプログラミングに組み入れることができる。しかしながら、これは、医師の患者およびＩＣＤの知識および経験に依存する。患者の血流力学耐容性を使用してＩＣＤをプログラムすることへの標準化アプローチを提供するために、本システムは、血流力学的に障害を起こす効果に対する患者の反応を評価するために、血流力学攻撃プロトコルを実行して、これらの効果を誘発する。一実施形態では、血流力学攻撃プロトコルに従って血流力学的に障害を起こす効果を誘発するように、心臓ペーシングが送達される。患者において重症度が増加する頻拍性不整脈を増分的に誘発するように、ペーシング速度が増加させられている間に、１つ以上の血流力学パラメータが監視され、１つ以上の血流力学パラメータの値と関連して、目眩、狭心症、衰弱、および失神等の血流力学的に障害を起こす効果が記録される。種々の実施形態では、本システムは、ＩＣＤのプログラミングを誘導して、頻拍性不整脈の区別を強化し、抗頻拍性不整脈両方の不必要かつ不適切な送達を低減するように、個人化症候性応答情報を提供する。

本書では、心拍数と心周期の長さ（心間隔としても知られている）との間の関係は、頻度とその対応する期間との間の関係である。心拍数が拍／分（ｂｐｍ）で求められる場合、ミリ秒でのその対応する心周期の長さは、６０，０００を心拍数で割ることによって計算される（６０，０００は１分間のミリ秒の数である）。心周期の長さが代わりに使用される時は、それに応じて、比較等の心拍数を使用した任意の過程が修正される。例えば、心室拍数が頻拍性不整脈の閾値拍数を超える時に頻拍性不整脈が検出される場合、同等の過程は、心室周期の長さ（心室間隔としても知られている）が頻拍性不整脈の閾値間隔を下回る時に頻拍性不整脈を検出することである。

本書では、「速い脈拍」とは、通常は、少なくとも１つの頻拍性不整脈検出閾値によって規定される、頻拍性不整脈検出域に入る心拍数を有する心拍動を指し、「遅い脈拍」とは、頻拍性不整脈検出域を下回る心拍数を有する心拍動を指す。言い換えれば、「速い脈拍」は、頻拍性不整脈の心拍数を有する心拍動であり、「遅い脈拍」は、頻拍性不整脈ではない心拍数を有する心拍動である。

図１は、ＣＲＭシステム１００の実施形態およびＣＲＭシステム１００が使用される環境の複数部分の説明図である。ＣＲＭシステム１００は、少なくとも、ＩＣＤ１０１と、埋込型リード線１０５および１１０とを伴う、埋込型システムを含む。患者への埋め込み後、ＩＣＤ１０１は、埋込型リード１０５および１１０を通して患者の心臓１９９に電気的に連結される。外部システム１０２は、テレメトリリンク１０３を介してＩＣＤ１０１と通信する。

ＩＣＤ１０１は、心臓ペーシングおよび電気的除細動／除細動療法の送達を含む、ＣＲＭ機能を果たす埋込型医療デバイスである。ＩＣＤ１０１は、生理学的信号を感知し、治療電気パルスを送達する電気回路を収納する、密封缶を含む。密封缶はまた、感知および／またはパルス送達目的で電極として機能してもよい。図示した実施形態では、電気回路は、心臓１９９から、少なくとも心房電位図および心室電位図を感知し、心臓１９９に、ペーシングおよび電気的除細動／除細動パルスを送達する。リード線１０５は、ＩＣＤ１０１に接続される近位端１０６と、心臓１９９の右心房（ＲＡ）の中に配置される遠位端１０７とを含む、ペーシングリード線である。ペーシング感知電極１０８は、遠位端１０７に位置する。別のペーシング感知電極１０９は、遠位端１０７の付近に位置する。電極１０８および１０９は、心房電位図の感知および／または心房ペーシングパルスの送達を可能にするように、リード線１０５の中の別個の導体を介してＩＣＤ１０１に電気的に接続される。リード線１１０は、ＩＣＤ１０１に接続される近位端１１１と、心臓１９９の右心室（ＲＶ）の中に配置される遠位端１１２とを含む、除細動リード線である。ペーシング感知電極１１３は、遠位端１１２に位置する。除細動電極１１４は、遠位端１１２の付近に位置するが、ペーシング感知電極１１３から電気的に分離される。別の除細動電極１１５は、上室性配置のために、遠位端１１２から距離を置いて位置する。電極１１３、１１４、および１１５は、リード線１１０の中の別個の導体を介してＩＣＤ１０１に電気的に接続される。電極１１３および１１４は、心室電位図の感知および／または心室ペーシングパルスの送達を可能にする。電極１１４および１１５は、心室性電気的除細動／除細動パルスの送達を可能にする。これらのリード線および電極の配設および機能は、例示としてではなく、一例として、上記で論議される。当業者によって理解されるように、患者の必要性およびＩＣＤの能力に応じて、そのようなリード線および電極を配設し、使用する他の方法が可能である。一実施形態では、リード線１０５および１１０に加えて、ＩＣＤ１０１は、ＬＶへのペーシングパルスの送達を可能にするように、左心室（ＬＶ）上の冠状静脈洞または冠状静脈の中に遠位端が配置された状態で、別のペーシングリード線に接続する。

ＩＣＤ１０１は、ＡＴＰおよび電気的除細動／除細動療法を含む、抗頻拍性不整脈療法の制御および送達を提供するための抗頻拍性不整脈システム１２０を含む。抗頻拍性不整脈システム１２０は、患者から感知される１つ以上の血流力学パラメータを使用して、患者の血流力学耐容性のレベルを検出する、血流力学耐容性検出器を含む。一実施形態では、検出され、心室除細動等の抗頻拍性不整脈療法が適応となる種類として分類される、頻拍性不整脈に応じて、抗頻拍性不整脈システム１２０はさらに、検出された頻拍性不整脈が患者にとって血流力学的に耐えられると見なされるかどうかに基づいて、抗頻拍性不整脈療法を送達するかどうかを決定する。抗頻拍性不整脈療法、特に、除細動ショックは、検出された頻拍性不整脈が血流力学的に耐えられないと見なされる時のみ送達される。図４および５を参照して、抗頻拍性不整脈システム１２０の詳細について以下で論議する。

外部システム１０２は、ＩＣＤ１０１のプログラミングを可能にし、ＩＣＤ１０１によって取得された信号を受信する。一実施形態では、外部システム１０２は、プログラマを含む。別の実施形態では、外部システム１０２は、ＩＣＤ１０１に近接する外部デバイスと、比較的遠隔の場所にある遠隔デバイスと、外部デバイスおよび遠隔デバイスを結び付ける電気通信ネットワークとを含む、患者管理システムである。患者管理システムは、患者状態の監視および／または治療法の調整等のために、遠隔場所からＩＣＤ１０１へのアクセスを提供する。一実施形態では、テレメトリリンク１０３は、誘導テレメトリリンクである。代替実施形態では、テレメトリリンク１０３は、遠距離無線周波数テレメトリリンクである。テレメトリリンク１０３は、ＩＣＤ１０１から外部システム１０２へのデータ伝送を提供する。これは、例えば、ＩＣＤ１０１によって取得されたリアルタイム生理学的データ（１つ以上の血流力学パラメータ等）を伝送するステップと、ＩＣＤ１０１によって取得され、記憶された生理学的データを抽出するステップと、ＩＣＤ１０１に記憶された治療法履歴データを抽出するステップと、ＩＣＤ１０１の動作状態（例えば、バッテリ状態気的およびリード線インピーダンス）を示すデータを抽出するステップとを含んでもよい。テレメトリリンク１０３はまた、外部システム１０２からＩＣＤ１０１へのデータ伝送も提供する。これは、例えば、生理学的データを取得するようにＩＣＤ１０１をプログラムするステップと、少なくとも１つの自己診断検査（デバイス動作状態等について）を行うようにＩＣＤ１０１をプログラムするステップと、ペーシングおよび／または電除細動／除細動療法を送達するようにＩＣＤ１０１をプログラムするステップと含んでもよい。

図示した実施形態では、外部システム１０２は、血流力学耐容性マップ生成システム１２２を含む。ＩＣＤ１０１は、患者から感知される１つ以上の血流力学パラメータと、患者の種々の検出可能な血流力学的に障害を起こす症状によって特定される血流力学耐容性のレベルとの間の関係を識別するように、血流力学耐容性マップ生成システム１２２に対する、ますます重大な頻拍性不整脈を誘発するための血流力学攻撃プロトコルを実行することによって、心臓１９９にペーシングパルスを送達するように、外部システム１０２を使用してプログラムされる。血流力学耐容性マップは、この識別された関係を表すように生成される。本書では、「血流力学耐容性マップ」は、任意の形式で記録され、任意の形態の媒体に記憶される、１つ以上の血流力学パラメータと血流力学耐容性のレベルとの間の関係を表す。次いで、血流力学耐容性マップは、検出された頻拍性不整脈発作を終結させるために抗頻拍性不整脈療法が送達されるべきかどうかを決定するように、検出された頻拍性不整脈発作中に患者の血流力学耐容性レベルを検出するために、ＩＣＤ１０１に記憶される。図２および３を参照して、血流力学耐容性マップ生成システム１２２の詳細について以下で論議する。

種々の実施形態では、本書で論議される種々の要素を含む、ＩＣＤ１０１および外部システム１０２の回路は、ハードウェアおよびソフトウェアの組み合わせを使用して実装される。種々の実施形態では、本書で論議されるＩＣＤ１０１および外部システム１０２の各要素は、１つ以上の特定の機能を果たすように構築される特定用途向け回路、またはそのような機能を果たすようにプログラムされる汎用回路を使用して実装されてもよい。そのような汎用回路は、マイクロプロセッサまたはその一部分、またはマイクロコントローラまたはその一部分、およびプログラム可能な論理回路またはその一部分を含むが、それらに限定されない。例えば、「コンパレータ」は、とりわけ、２つの信号間の比較という唯一の機能を果たすように構築される電気回路コンパレータ、または、２つの信号間の比較を行うように汎用回路の一部分に命令するコードによって駆動される、汎用回路の一部分である。

図２は、血流力学耐容性マップ生成システム２２２の実施形態を図示するブロック図である。血流力学耐容性マップ生成システム２２２は、血流力学耐容性マップ生成システム１２２の実施形態であり、血流力学耐容性分析器２２４と、制御回路２２６とを含む。

血流力学耐容性分析器２２４は、患者から感知される少なくとも１つ以上の血流力学パラメータの値を、患者の血流力学耐容性のレベルに関係付ける、血流力学耐容性マップを生成する。１つ以上の血流力学パラメータの値は、患者において種々の程度の頻拍性不整脈を誘発するための血流力学攻撃プロトコルに従ったペーシングパルスの送達中に感知される値を含む。図示した実施形態では、血流力学耐容性分析器２２４は、血流力学パラメータ入力２２８と、補足パラメータ入力２３０と、注釈入力２３２と、血流力学耐容性マップ生成器２３４とを含む。１つ以上の補足パラメータが、１つ以上の血流力学パラメータの値および／または血流力学耐容性のレベルに実質的に影響を及ぼすと見なされると、血流力学耐容性マップは、１つ以上の血流力学パラメータの値および１つ以上の補足パラメータの値を、血流力学耐容性のレベルに関係付ける。

血流力学パラメータ入力２２８は、１つ以上の血流力学パラメータの値を受信する。一実施形態では、１つ以上の血流力学パラメータの値は、リアルタイムでテレメトリリンク１０３を介してＩＣＤ１０１から伝送される値を含む。そのような血流力学パラメータの例は、心内インピーダンス、経胸腔インピーダンス、動脈圧、肺動脈圧（ＰＡＰ）、ＲＶ圧、ＬＶ冠状動脈圧、ＬＶ冠状動脈温度、および血中酸素飽和度から導出されるパラメータを含み、これらの信号のそれぞれの振幅、導関数（変化率）、および形態等である。一実施形態では、血流力学パラメータ入力２２８によって受信される１つ以上の血流力学パラメータの値は、心周期にわたる心内または経胸腔インピーダンスの最大値と最小値との間の差である、ストロークインピーダンスの値を含む。一実施形態では、血流力学パラメータ入力２２８によって受信される１つ以上の血流力学パラメータの値は、複数の血流力学パラメータを使用して計算される複合血流力学パラメータの値を含む。具体的実施形態では、複合血流力学パラメータは、複数の血流力学パラメータと、複数の血流力学パラメータのうちの１つの血流力学パラメータと関連する複数の荷重係数とを使用して計算される。荷重係数は、複合血流力学パラメータによって示されるような血流力学耐容性のレベル間の明確な区別を生じるように、ほぼ最適化される。一実施形態では、１つ以上の血流力学パラメータの値はそれぞれ、１つ以上の血流力学パラメータおよび１つ以上の他の生理学的パラメータから導出される。

補足パラメータ入力２３０は、１つ以上の血流力学パラメータの値および／または血流力学耐容性のレベルに実質的に影響を及ぼす係数を示すパラメータである、１つ以上の補足パラメータの値を受信する。一実施形態では、１つ以上の補足パラメータの値は、リアルタイムでテレメトリリンク１０３を介してＩＣＤ１０１から伝送される値を含む。一実施形態では、補足パラメータ入力２３０によって受信される１つ以上の補足パラメータの値は、患者が仰臥位であるか、または立位であるかを示す、位置パラメータの値を含む。別の実施形態では、補足パラメータ入力２３０によって受信される１つ以上の補足パラメータの値は、心拍数の値を含む。

注釈入力２３２は、患者の血流力学耐容性レベルを、少なくとも、１つ以上の血流力学パラメータの値に関連付ける、注釈を受信する。血流力学耐容性のレベルはそれぞれ、頻拍性不整脈に起因する低下した血流力学性能への耐性の尺度である。１つ以上の補足パラメータが、１つ以上の血流力学パラメータの値および／または血流力学耐容性のレベルに実質的に影響を及ぼすと見なされると、注釈は、血流力学耐容性のレベルを、１つ以上の血流力学パラメータの値および１つ以上の補足パラメータの値に関連付ける。一実施形態では、注釈は、それぞれ、患者の血流力学耐容性のレベルのうちの１つを示す、マーカーを含む。少なくとも、患者の血流力学耐容性のレベルを表す１つ以上の血流力学パラメータの閾値が、マーカーと関連する１つ以上の血流力学パラメータの値として確立される。さらなる実施形態では、注釈は、ＣＲＭシステム１００を操作する医師または他の介護者等のユーザによって書き込まれた注記である。一実施形態では、血流力学耐容性のレベルは、血流力学的に障害を起こす症状によって特定され、各レベルが、特定種類の症状またはその検出可能な兆候に対応する。そのような所定の種類の症状の例は、医師または他の介護者によって監視される、および／または患者によって示されるような、目眩、狭心症、衰弱、および失神を含む。これらの症状のうちのいくつかは、意識、瞳孔拡張、および振戦等の可視的な兆候によって監視される。

血流力学耐容性マップ生成器２３４は、血流力学耐容性マップを生成する。一実施形態では、血流力学耐容性マップは、少なくとも、１つ以上の血流力学パラメータの閾値を、血流力学耐容性のレベルに関係付ける。言い換えれば、血流力学耐容性の各レベルは、１つ以上の血流力学パラメータの少なくとも１つの閾値によって特定される。一実施形態では、マップは、１つ以上の血流力学パラメータの値の範囲（それぞれ２つの閾値によって特定される範囲等）を、血流力学耐容性のレベルに関係付ける。一実施形態では、１つ以上の血流力学パラメータの閾値は、１つ以上の補足パラメータの関数である。例えば、１つ以上の補足パラメータが、患者が仰臥位であるか、または立位であるかを示す、位置パラメータの値を含む時に、患者が仰臥位である、１つ以上の血流力学パラメータについては、１組の閾値が識別され、患者が立位である、１つ以上の血流力学パラメータについては、別の１組の閾値が識別される。血流力学耐容性マップは、これら２組の閾値を血流力学耐容性のレベルに関係付ける。

一実施形態では、血流力学耐容性マップにおける１つ以上の血流力学パラメータの閾値は、マップの分解能を増加させるように、１つ以上の血流力学パラメータの受信値を使用した補間によって、および／またはマップ生成過程を単純化することによって、推測される値を含む。例えば、血流力学パラメータの値「Ａ」は、血流力学耐容性のレベル「Ａ」（例えば、目眩）に対応することが分かり、血流力学パラメータの値「Ｃ」は、血流力学耐容性のレベル「Ｃ」（例えば、失神）に対応することがわ分かる。次いで、平均値「Ｂ」（（Ａ＋Ｃ）／２である）は、レベル「Ａ」と「Ｃ」との間である血流力学耐容性のレベル「Ｂ」（例えば、目眩と失神との間の中間）に対応する。一実施形態では、１つ以上の血流力学パラメータの閾値は、マップ生成過程を単純化しながら、および／または患者の安全性の懸念を引き起こす重度の血流力学攻撃の誘発を回避しながら、マップの範囲を拡張するように、１つ以上の血流力学パラメータの受信値を使用した補間によって推測される値を含む。例えば、心臓ペーシングが単独で、患者において失神または失神寸前の状態を誘発することができない時は、補間が、除細動ショックを送達することによって患者においてＶＦを誘発する必要性を排除する。

一実施形態では、血流力学耐容性マップは、各個別患者に対する血流力学攻撃プロトコルの実行中に収集されるデータを使用して、その患者について生成される。次いで、生成された血流力学耐容性マップは、患者への抗頻拍性不整脈療法の送達を制御するために、ＩＣＤ１０１に伝送される。別の実施形態では、血流力学耐容性マップは、各個別患者に対する血流力学攻撃プロトコルの実行中に収集されるデータ、ならびに患者が体験する自発的血流力学攻撃中に収集されるデータを使用して、その患者について生成される。例えば、ＩＣＤ１０１は、検出された頻拍性不整脈発作および／または他の症状と、頻拍性不整脈発作中の１つ以上の血流力学パラメータの値とを記録する。そのような記録された情報は、血流力学耐容性マップの生成で使用することができる。一実施形態では、血流力学耐容性マップが最初に生成され、ＩＣＤ１０１に伝送された後、ＩＣＤ１０１の使用中に記録された情報は、マップが患者の変化する状態とともに最新のままであるように、記憶された血流力学耐容性マップを必要に応じて更新するために使用される。

制御回路２２６は、血流力学攻撃プロトコルを実行することによるペーシングパルスの送達のためのＩＣＤ１０１のプログラミングを制御する。血流力学攻撃プロトコルは、増加するペーシング速度でペーシングパルスを送達することによって、ますます重大な頻拍性不整脈を誘発するように作成される。種々の実施形態では、血流力学攻撃プロトコルは、１つ以上の血流力学パラメータの値の範囲を拡張し、血流力学耐容性のレベルに対応する種々の症状を誘発するために設計される。これらの症状は、他の介護者および／または患者によって検出可能である。一実施形態では、ＩＣＤ１０１は、必要な時に誘発された頻拍性不整脈を終結させるために使用される。

一実施形態では、種々の症状は、ペーシング部位、ペーシングモード、ペーシング速度、およびペーシング時間間隔を特定する、ペーシングパラメータの種々の組み合わせを使用することによって誘発される。選択可能なペーシング部位の例は、ＲＡ、ＲＶ心尖部、ＲＶ流出路、およびＬＶを含む。選択可能なペーシングモードの例は、ＡＡＩ、ＶＶＩ、ＤＤＤ、および心臓再同期療法（ＣＲＴ）オーバードライブペーシングモードを含む。ペーシング時間間隔の例は、房室（ＡＶ）遅延および心室間（ＬＶ−ＲＶ）遅延を含む。そのようなペーシングパラメータの種々の組み合わせは、広範囲の血流力学耐容性のレベルに対応する、多種多様な症状の誘発を可能にする。一実施形態では、心臓ペーシングに加えて、評価の範囲を拡張するために、他の技法が症状を誘発するように使用される。そのような技法の例は、ＶＴまたはＶＦを誘発するように除細動ショックを送達するステップ、運動、および患者へのストレスを心理的に増加させるステップを含む。

図３は、外部システム３０２の実施形態を図示するブロック図である。外部システム３０２は、外部システム１０２の実施形態であり、ユーザインターフェース３４０と、外部記憶デバイス３４２と、血流力学耐容性分析器２２４と、外部制御回路３２６と、外部テレメトリ回路３４８とを含む。

ユーザインターフェース３４０は、提示デバイス３５０と、ユーザ入力デバイス３５２とを含む。提示デバイス３５０は、１つ以上の血流力学パラメータの値および１つ以上の補足パラメータの値（取得された場合）を提示する。一実施形態では、提示デバイス３５０は、１つ以上の血流力学パラメータの値および１つ以上の補足パラメータの値（取得された場合）と関連して、マーカーを含む、ユーザによって入力される注釈を提示する。種々の実施形態では、提示デバイス３５０は、表示画面３５３およびプリンタ３５４のうちの１つ以上を含む。ユーザ入力デバイス３５２は、ユーザから注釈を受信し、１つ以上の血流力学パラメータの値および１つ以上の補足パラメータの値（取得された場合）と関連する注釈を記録する。一実施形態では、ユーザ入力デバイス３５２は、機械的ボタンおよび／または対話型画面上に表示されるボタンである、１つ以上の押しボタン３５５を含む。一実施形態では、ユーザ入力デバイス３５２は、それぞれ血流力学耐容性のレベルのうちの１つに対応する、複数のボタンを含む。例えば、ボタンはそれぞれ、目眩、狭心症、衰弱、および失神等の特定症状のうちの１つとして標識される。図示した実施形態では、ユーザ入力デバイス３５２はまた、ユーザが注記を書き込むことを可能にする、テキスト入力デバイス３５６も含む。

外部記憶デバイス３４２は、血流力学攻撃プロトコルおよび血流力学耐容性マップのための記憶装置を提供する。外部制御回路３２６は、外部システム３０２の動作を制御し、制御回路２２６の機能を含む。外部テレメトリ回路３４８は、ＩＣＤ１０１にデータを伝送し、そこからデータを受信する。

一実施形態では、血流力学耐容性マップを生成する過程は、患者の症状の重症度が、ボルグスケールとして知られている運動耐性によってランク付けされる、運動試験と同様である。図示した実施形態では、血流力学耐容性分析器２２４は、外部システム３０２の一部である。別の実施形態では、注釈入力２３２に取って代わる埋込型センサを使用して、血流力学耐容性のレベルが自動的に検出可能である時、血流力学耐容性分析器２２４は、ＩＣＤ１０１の一部である。

図４は、埋込型システム４６０の実施形態を図示するブロック図である。埋込型システム４６０は、ＣＲＭシステム１００の埋込型システムの実施形態であり、埋込型血流力学センサ４６２と、埋込型補足パラメータセンサ４６４と、ＩＣＤ４０１と、リード線システム４７６とを含む。種々の実施形態では、埋込型血流力学センサ４６２の複数部分および／または埋込型補足パラメータセンサ４６４の複数部分は、ＩＣＤ４０１およびリード線システム４７６の一方または療法に組み込まれる。

埋込型血流力学センサ４６２は、血流力学信号、または血流力学性能を示す信号を感知する。図示した実施形態では、埋込型血流力学センサ４６２は、心内または経胸腔インピーダンス信号を感知するインピーダンスセンサ４７７と、血圧信号を感知する圧力センサ４７８と、血管内温度を感知する温度センサ４７９と、血中酸素飽和度を示す酸素濃度信号を感知するパルス酸素濃度計４８０とを含む。他の実施形態では、埋込型血流力学センサ４６２は、インピーダンスセンサ４７７、圧力センサ４７８、温度センサ４７９、およびパルス酸素濃度計４８０のうちのいずれか１つ以上を含む。一実施形態では、温度センサ４７９は、ＬＶ冠状静脈温度を感知する。種々の実施形態では、圧力センサ４７８は、動脈圧を感知する血管内圧センサ、動脈圧を示すひずみを感知する血管外ひずみセンサ、ＰＡＰ信号を感知するよう肺動脈の中に配置されるように構成されるＰＡＰセンサ、ＲＶ圧信号を感知するようＲＶの中に配置されるように構成されるＲＶ圧センサ、およびＬＶ冠状動脈圧信号を感知するようＬＶ上の冠状動脈の中に配置されるように構成されるＬＶ冠状動脈圧センサのうちの１つ以上を含む。

埋込型補足パラメータセンサ４６４は、１つ以上の補足パラメータを感知する。図示した実施形態では、埋込型補足パラメータセンサ４６４は、患者が仰臥位であるか、または立位であるかを示す、位置パラメータを感知する位置センサ４８２を含む。

ＩＣＤ４０１は、ＩＣＤ１０１の実施形態であり、心臓感知回路４６３と、埋込記憶デバイス４６６と、血流力学信号プロセッサ４６８と、埋込制御回路４７０と、パルス出力回路４７２と、埋込テレメトリ回路４７４とを含む。心臓感知回路４６３は、１つ以上の心臓信号を感知する。一実施形態では、心臓感知回路４６３は、例えば、リード線１０５および１１０を含む、リード線システム４７６を通して、心房電位図および心室電位図を感知する。埋込記憶デバイス４６６は、外部システム１０２によって生成された血流力学耐容性マップを記憶する。血流力学信号プロセッサ４６８は、埋込型血流力学センサ４６２によって感知された血流力学信号を処理する。図示した実施形態では、血流力学信号プロセッサ４６８は、１つ以上の血流力学信号を使用して１つ以上の血流力学パラメータの値を生成する、パラメータ生成器４８４を含む。一実施形態では、環境および／または非侵襲測定を使用して１つ以上の血流力学パラメータの値を較正するように、外部血流力学較正システムが提供される。例えば、血管内圧は、外部気圧計によって感知される周囲圧力および／または非侵襲血圧センサによって測定される別の血圧を使用して較正される。一実施形態では、パラメータ生成器４８４は、１つ以上の血流力学信号およびＩＣＤ４０１によって取得される１つ以上の他の生理学的信号を使用して、１つ以上の血流力学パラメータの値を生成する。１つ以上の血流力学パラメータの生成値は、血流力学パラメータ入力２２８によって受信されるように、外部システム１０２に伝送される。パルス出力回路４７２は、心刺激パルスを送達し、ペーシング出力回路４８８と、除細動出力回路４８９とを含む。ペーシング出力回路４８８は、血流力学攻撃プロトコルに従ってペーシングパルスを送達することが可能であり、かつＡＴＰペーシングモードに従ってペーシングパルスを送達することが可能である。除細動出力回路４８９は、電気的除細動および除細動パルスを送達する。埋込テレメトリ回路４７４は、外部システム１０２にデータを伝送し、そこからデータを受信する。

埋込制御回路４７０は、心刺激パルスの送達を含む、埋込型システム４６０の動作を制御する。図示した実施形態では、埋込制御回路４７０は、血流力学耐容性検出器４８５と、頻拍性不整脈検出および分類回路４８６と、パルス送達コントローラ４８７とを含む。血流力学耐容性検出器４８５は、少なくとも、パラメータ生成器４８４によって生成された１つ以上の血流力学パラメータの値、および埋込記憶デバイス４６６に記憶された血流力学耐容性マップを使用して、血流力学耐容性のレベルを検出する。一実施形態では、血流力学耐容性検出器４８５は、１つ以上の血流力学パラメータの値、埋込型補足パラメータセンサ４６４によって感知された１つ以上の補足パラメータの値、および埋込記憶デバイス４６６に記憶された血流力学耐容性マップを使用して、血流力学耐容性のレベルを検出する。頻拍性不整脈検出および分類回路４８６は、頻拍性不整脈を検出し、分類する。図５を参照して、頻拍性不整脈検出および分類回路４８６の詳細について以下で論議する。一実施形態では、頻拍性不整脈検出および分類回路４８６は、それぞれの検出された頻拍性不整脈を、ＶＴおよびＳＶＴのうちの１つとして分類する。

頻拍性不整脈の検出に応じて、１つ以上の抗頻拍性不整脈療法を送達するかどうか、および／またはいつ送達するかを決定するための基準をパルス送達コントローラ４８７に提供するように、検出された頻拍性不整脈の分類および血流力学耐容性のレベルの検出が同時に行われる。パルス送達コントローラ４８７は、ペーシング、電気的除細動、および除細動パルスの送達を制御する。血流力学耐容性マップを生成するために、 パルス送達コントローラ４８７は、血流力学攻撃プロトコルに従ってペーシングパルスの送達を制御する。血流力学耐容性マップが埋込型記憶デバイス４６６に記憶された後、パルス送達コントローラ４８７は、検出された頻拍性不整脈の分類および検出された血流力学耐容性のレベルを使用して、ペーシング、電気的除細動、および／または除細動パルスの送達を制御する。一実施形態では、血流力学耐容性の低いレベル（あまり重度ではない症状）と関連する、検出された頻拍性不整脈は、ＡＴＰ療法、または除細動パルスを送達する前に長い遅延を伴う除細動療法等の、相対的保存療法で治療される。ショックパルスは、血流力学耐容性のレベルが、ある閾値を超える場合、または検出された血流力学耐容性の分類が、除細動パルスの送達を余儀なくさせるものに変化する場合のみ送達される。血流力学耐容性の高いレベル（より重度の症状）を伴う検出された頻拍性不整脈は、即時除細動療法、または除細動パルスを送達する前に短い遅延を伴う除細動療法等の、相対的積極療法で治療される。

図５は、頻拍性不整脈検出および分類回路５８６の実施形態を図示するブロック図である。頻拍性不整脈検出および分類回路５８６は、頻拍性不整脈検出および分類回路４８６の実施形態であり、拍数検出器５９０と、頻拍性不整脈検出器５９１と、頻拍性不整脈分類器５９２とを含む。

拍数検出器５９０は、心臓感知回路４６３から１つ以上の心臓信号を受信し、１つ以上の心臓信号から１つ以上の心拍数を検出する。一実施形態では、拍数検出器５９０は、心房電位図から心房拍数を、心室電位図から心室拍数を検出する。心房拍数は、心房イベントの頻度である。心室拍数は、心室イベントの頻度である。一実施形態では、心房および心室拍数はそれぞれ、拍／分（ｂｐｍ）、すなわち、１分あたりの検出された心房または心室脱分極の数で表される。

頻拍性不整脈検出器５９１は、頻拍性不整脈発作を検出する。一実施形態では、頻拍性不整脈は、心室拍数が特定頻拍性不整脈閾値拍数を超えると検出される。一実施形態では、頻拍性不整脈検出器５９１は、心室拍数が、それぞれ特定閾値拍数を含む、複数の頻拍性不整脈拍数域のうちの１つ以内であるかどうかを決定することによって、頻拍性不整脈を検出する。具体的実施形態では、複数の頻拍性不整脈拍数域は、１３０から２５０ｂｐｍの間でプログラム可能なＶＦ閾値拍数を伴うＶＦ拍数域、１１０から２１０ｂｐｍの間でプログラム可能な高速ＶＴ閾値拍数を伴う高速ＶＴ拍数域、および９０から２００ｂｐｍの間でプログラム可能な低速ＶＴ閾値を伴う低速ＶＴ拍数域とを含む。別の実施形態では、頻拍性不整脈は、その全体が本明細書に参考として援用される、Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ， Ｉｎｃ．に譲渡された、２００５年１２月１３日出願の米国特許出願第１１／３０１，７１６号「ＺＯＮＥＬＥＳＳ ＴＡＣＨＹＡＲＲＨＹＴＨＭＩＡ ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ ＷＩＴＨ ＲＥＡＬ−ＴＩＭＥ ＲＨＹＴＨＭ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ」で論議されているような、「無帯域頻拍性不整脈検出」方法を使用して検出される。

頻拍性不整脈分類器５９２は、頻拍性不整脈検出器５９１によって検出される、各頻拍性不整脈を分類する。頻拍性不整脈分類器５９２によって行われる頻拍性不整脈の分類の例は、心室細動（ＶＦ）、心室性頻脈（ＶＴ）、ならびに、心房細動（ＡＦ）、心房粗動（ＡＦＬ）、洞頻脈（ＳＴ）、および心房性頻脈（ＡＴ）を含む、上室性頻脈（ＳＶＴ）を含む。一実施形態では、検出された頻拍性不整脈は、頻拍性不整脈分類器５９２によるさらなる分析を伴わずに、心室拍数がＶＦ拍数域の範囲内に入ると、ＶＦとして分類される。図示した実施形態では、頻拍性不整脈分類器５９２は、拍数コンパレータ５９３と、発症拍数分析器５９４と、安定性分析器５９５と、相関分析器５９６と、相関閾値調整器５９７とを含む。拍数コンパレータ５９３は、心房拍数および心室拍数を比較して、心房拍数が心室拍数を超えるか、心室拍数と等しいか、または心室拍数よりも特定差だけ少ないかを決定する。発症拍数分析器５９４は、検出された頻拍性不整脈の発症拍数を生成し、発症拍数を１つ以上の閾値発症拍数と比較することによって、検出された頻拍性不整脈に、段階的発症があるか、または突然発症があるかを決定する。発症拍数は、検出された頻拍性不整脈が開始する時の正常な洞拍数から頻拍性不整脈の拍数への心室拍数の遷移速度である。段階的発症は、運動によって引き起こされるＳＴ等の生理学的頻拍性不整脈を示す。突然発症は、病的頻拍性不整脈を示す。安定性分析器５９５は、心拍変動の程度を示す拍数安定性パラメータを生成し、安定性パラメータを安定性閾値と比較することによって、心拍数が安定しているかどうかを決定する。一実施形態では、安定性パラメータは、一連の心間隔の平均分散として生成される。一実施形態では、安定性分析器５９５は、心室拍数安定性パラメータおよび心房安定性パラメータを生成する。心室拍数安定性パラメータは、心室拍数変動の程度を示す。心房安定性パラメータは、心房拍数変動の程度を示す。安定性分析器５９５は、心室拍数安定性パラメータを心室安定性閾値と比較することによって、心室拍数が安定しているかどうかを決定し、心房安定性パラメータを心房安定性閾値と比較することによって、心房拍数が安定しているかどうかを決定する。一実施形態では、安定性分析器５９５は、心室拍数性安定性パラメータおよび心房安定性パラメータを比較して、心室拍数および心房拍数のどちらかがより安定しているかを決定する。相関分析器５９６は、頻拍性不整脈の波形と鋳型波形との間の相関を分析し、その相関を表す相関係数を生じる。頻拍性不整脈の波形は、検出された頻拍性不整脈中の心臓信号の一部を含む。鋳型波形は、正常洞調律（ＮＳＲ）等の公知の心調律中に記録される。属性相関係数（ＦＣＣ）と呼ばれる、そのような相関係数を生じるための一例は、その全体が本明細書に援用される、Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ， Ｉｎｃ．に譲渡された米国特許第６，７０８，０５８号「ＮＯＲＭＡＬ ＣＡＲＤＩＡＣ ＲＨＹＴＨＭ ＴＥＭＰＬＡＴＥ ＧＥＮＥＲＡＴＩＯＮ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ」で論議されている。一実施形態では、検出された頻拍性不整脈は、相関係数が相関閾値を超える場合に「相関性がある」と見なされ、相関係数が相関閾値よりも低い限界相関閾値を超える場合に「辛うじて相関性がある」と見なされる。相関閾値調整器５９７は、相関閾値および／または限界相関閾値の調整を可能にする。頻拍性不整脈分類器３４６は、心房拍数、心室拍数、発症拍数、安定性パラメータ、および相関係数のうちの１つ以上を使用して、検出された頻拍性不整脈を分類する。

一実施形態では、頻拍性不整脈分類器５９２は、図６を参照して以下で論議される方法を使用して、検出された頻拍性不整脈を分類する。検出された頻拍性不整脈の分類、ならびに、心房拍数、心室拍数、発症拍数、安定性パラメータ、および相関係数等の種々の特性は、好適な抗頻拍性不整脈療法を選択するために使用される。

図６は、検出された頻拍性不整脈を分類するための方法６００の実施形態を図示するフローチャートである。一実施形態では、頻拍性不整脈分類器５９２が、方法６００を行う。心房拍数、心室拍数、発症拍数、安定性パラメータ、相関係数、および方法６００で使用される種々の閾値が、上記の図５を参照して論議されるように検出、生成、またはプログラムされる。相関分析のために、ＮＳＲ中に感知される心臓信号を使用して、鋳型波形が生成される。

頻拍性不整脈は、心室拍数が特定頻拍性不整脈拍数域内である時に、６１０で検出される。心室性拍数（Ｖ−ＲＡＴＥ）が、６１２で特定限界だけ心房拍数（Ａ−ＲＡＴＥ）を超える場合、検出された頻拍性不整脈はＶＴとして分類される。一実施形態では、特定の限界は、約１０ｂｐｍである。心室拍数が、６１２で特定限界だけ心房拍数を超えない場合、心房拍数は、６１６で閾値心房拍数（Ａ−ＲＡＴＥ_ＴＨ）と比較される。

心房拍数が６１６で閾値心房拍数を超えず、発症拍数が６１８で頻拍性不整脈の段階的発症を示し、相関係数（ＦＣＣ）が６１８で第１の限界相関閾値（ＦＣＣ_ＭＴＨ１）を超える（すなわち、ＦＣＣがＦＣＣ_ＭＴＨ１とＦＣＣ_ＴＨとの間にある）場合、検出された頻拍性不整脈はＳＴとして分類される。ＳＴは、ＳＡ結節が頻拍性不整脈拍数で電気インパルスを生成する時にＳＡ結節で発生する、生理学的頻拍性不整脈である。一実施形態では、第１の限界相関係数は、０．４と相関閾値との間でプログラム可能であり（すなわち、０．４≦ＦＣＣ_ＭＴＨ１≦ＦＣＣ_ＴＨ）、約０．８が具体的実施例である。一実施形態では、第１の限界相関閾値は、約０．２等の、特定量だけ相関閾値よりも低く設定される（すなわち、ＦＣＣ_ＭＴＨ１≒ＦＣＣ_ＴＨ−０．２）。

心房拍数が６１６で閾値心房拍数を超え、心室拍数が６２２で不安定である場合、検出された頻拍性不整脈はＡＦとして分類される。心室拍数が６２２で安定し、心房拍数が特定限界だけ心室拍数を超え、相関係数が６２４で第２の限界相関閾値（ＦＣＣ_ＭＴＨ２）を超える（すなわち、ＦＣＣがＦＣＣ_ＭＴＨ２とＦＣＣ_ＴＨとの間にある）場合、検出された頻拍性不整脈はＡＦＬとして分類される。一実施形態では、第２の限界相関閾値は、０．４と相関閾値との間でプログラム可能であり（すなわち、０．４≦ＦＣＣ_ＭＴＨ２≦ＦＣＣ_ＴＨ）、約０．８が具体的実施例である。一実施形態では、第２の限界相関閾値は、約０．２等の、特定量だけ相関閾値よりも低く設定される（すなわち、ＦＣＣ_ＭＴＨ２≒ＦＣＣ_ＴＨ−０．２）。

６２０で、心房拍数が心室拍数にほぼ等しく、発症拍数が頻拍性不整脈の突然発症を示し、心房および心室性イベントが特定ＳＶＴパターンで発生し、相関係数が第３の限界相関閾値（ＦＣＣ_ＭＴＨ３）を超える（すなわち、ＦＣＣがＦＣＣ_ＭＴＨ３とＦＣＣ_ＴＨとの間にある）場合、検出された頻拍性不整脈は、ＡＴとして分類される。一実施形態では、２つの拍数間の差が１０ｂｐｍを下回る時に、心房拍数が心室拍数にほぼ等しいと見なされる。ＳＶＴパターンを含む心臓イベントパターンの検出は、その全体が本明細書に援用される、Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．に譲渡された、２００６年２月１７日出願の米国特許出願第１１／２７６，２１３号「ＲＨＹＴＨＭ ＤＩＳＣＲＩＭＩＮＡＴＩＯＮ ＯＦ ＳＵＤＤＥＮ ＯＮＳＥＴ ＡＮＤ ＯＮＥ−ＴＯ−ＯＮＥ ＴＡＣＨＹＡＲＲＨＹＴＨＭＩＡ」で論議されている。これらの条件が６２０で満たされなければ、相関係数は６２６で相関閾値（ＦＣＣ_ＴＨ）と比較される。ＡＴは、心房中の生物学的ペースメーカー（病巣）がＳＡ結節から心拍数の制御を奪う時に発生する、病的頻拍性不整脈である。一実施形態では、第３の限界相関閾値は、０．４と相関閾値との間でプログラム可能であり（すなわち、０．４≦ＦＣＣ_ＭＴＨ３≦ＦＣＣ_ＴＨ）、約０．６が具体的実施例である。一実施形態では、第３の限界相関閾値は、約０．４等の、特定量だけ相関閾値よりも低く設定される（すなわち、ＦＣＣ_ＭＴＨ３≒ＦＣＣ_ＴＨ−０．４）。

相関係数が６２６で相関閾値を超える場合、検出された頻拍性不整脈はＳＶＴとして分類される。相関係数が６２６で相関閾値を超えない場合、検出された頻拍性不整脈はＶＴとして分類される。一実施形態では、相関閾値は、０．６と０．９９との間でプログラム可能であり、約０．９４が具体的実施例である。

図７は、抗頻拍性不整脈療法の送達を制御するための方法７００の実施形態を図示する、フローチャートである。一実施形態では、方法７００は、本書で論議されるその種々の実施形態を含む、ＣＲＭシステム１００を使用して行われる。

少なくとも、１つ以上の血流力学パラメータの値を血流力学耐容性のレベルに関係付ける、血流力学耐容性マップが７１０で生成される。一実施形態では、血流力学耐容性マップは、ＩＣＤ等の埋込型医療デバイスと通信する、埋込型医療デバイスプログラマ等の外部システムを使用して生成される。１つ以上の血流力学パラメータの値は、埋込型医療デバイスの一部であるか、またはそれに連結される、埋込型血流力学センサを使用して感知される。図８を参照して、血流力学耐容性マップの生成を以下でさらに論議する。種々の実施形態では、血流力学耐容性マップは、少なくとも、１つ以上の血流力学パラメータの値と血流力学耐容性のレベルとの間の関係を表すことが可能である、任意の形式である。

心刺激パルスの送達は、７２０で１つ以上の血流力学パラメータの感知値および血流力学耐容性マップを使用して制御される。一実施形態では、心刺激パルスは、埋込型医療デバイスから送達されるペーシング、電気的除細動、および／または除細動パルスを含む。図９を参照して、心刺激パルスの送達の制御を以下でさらに論議する。

図８は、血流力学耐容性マップを生成するための方法８００の実施形態を図示するフローチャートである。一実施形態では、方法８００は、本書で論議されるその種々の実施形態を含む、システム１２２を生成する血流力学耐容性マップ使用して行われる。

ペーシングパルスが、８１０で、患者において種々の程度の頻拍性不整脈を誘発するように患者に送達される。一実施形態では、ペーシングパルスは、患者に埋め込まれたペーシング能力を伴うＩＣＤから送達される。ＩＣＤは、血流力学攻撃プロトコルを実行することによって、ペーシングパルスの送達を制御するようにプログラムされる。血流力学攻撃プロトコルは、増加するペーシング速度でペーシングパルスを送達することによって、ますます重大な頻拍性不整脈を誘発するように生成される。一実施形態では、ペーシングパルスを送達することに加えて、血流力学攻撃プロトコルは、患者の血流力学耐容性を評価するために、種々の症状を誘発する、除細動ショック、運動、および心理的ストレス等の他の手段を使用する。

１つ以上の血流力学パラメータの値が、８２０で送達される。これらの値は、ペーシングパルスの送達中に感知される。一実施形態では、１つ以上の血流力学パラメータは、血流力学攻撃プロトコルの実行中に、ＩＣＤの中にある、またはＩＣＤに接続された埋込型センサによって感知され、ＩＣＤと通信するプログラマ等の外部デバイスに伝送される。そのような血流力学パラメータの例は、心内インピーダンス、経胸腔インピーダンス、動脈圧、ＰＡＰ、ＲＶ圧、ＬＶ冠状動脈圧、ＬＶ冠状動脈温度、および血中酸素飽和度から導出されるパラメータを含み、これらの信号のそれぞれの振幅、導関数（変化率）、および形態等である。一実施形態では、１つ以上の血流力学パラメータは、心周期にわたる心内または経胸腔インピーダンスの最大値と最小値との間の差である、ストロークインピーダンスを含む。一実施形態では、１つ以上の血流力学パラメータは、複数の血流力学パラメータを使用して計算される複合血流力学パラメータを含む。具体的実施形態では、複合血流力学パラメータは、複数の血流力学パラメータと、複数の血流力学パラメータのうちの１つの血流力学パラメータとそれぞれ関連する複数の荷重係数とを使用して計算される。一実施形態では、血流力学パラメータは、１つ以上の血流力学信号および１つ以上の他の生理学的信号から導出されるパラメータを含む。一実施形態では、１つ以上の血流力学パラメータの値を受信することに加えて、１つ以上の補足パラメータの値が８２０で同時に受信される。１つ以上の補足パラメータは、１つ以上の血流力学パラメータの感知値および／または血流力学耐容性のレベルに影響を及ぼす。補足パラメータの一例は、患者が仰臥位であるか、立位であるかを示す、位置パラメータである。

血流力学耐容性のレベルに対応する症状が、８３０で監視される。そのような症状の例は、目眩、狭心症、衰弱、および失神を含む。各症状またはその公知の兆候が、患者によって知覚される、および／または、医師または他の介護者によって観察されると、注釈が医師または介護者によって作製され、１つ以上の血流力学パラメータと関連して記録される。注釈は、患者の血流力学耐容性のレベルと、患者から感知される１つ以上の血流力学パラメータの値との間の関連付けを可能にする。一実施形態では、注釈は、それぞれ患者の血流力学耐容性のレベルを示す、マーカーを含む。別の実施形態では、注釈はまた、医師または他の介護者によって入力されるテキストも含む。

少なくとも、１つ以上の血流力学パラメータの受信値を血流力学耐容性のレベルに関係付ける、血流力学耐容性マップが８４０で生成される。血流力学耐容性マップは、各個別患者に対する血流力学攻撃プロトコルの実行の結果を使用して、その患者について生成される。一実施形態では、血流力学耐容性マップは、１つ以上の血流力学パラメータの値および１つ以上の補足パラメータの値を、血流力学耐容性のレベルに関係付ける。一実施形態では、血流力学耐容性マップを生成するために使用される、１つ以上の血流力学パラメータの値は、患者の安全性および／または快適性のために、１つ以上の血流力学パラメータの感知値を使用した外挿によって推定される値を含む。

図９は、血流力学耐容性マップを使用して抗頻拍性不整脈療法の送達を制御するための方法９００の実施形態を図示する、フローチャートである。一実施形態では、方法９００は、本書で論議されるその種々の実施形態を含む、ＣＲＭシステム１００の埋込型システムを使用して行われる。

血流力学耐容性マップが、９１０で、血流力学攻撃プロトコルの実行中にペーシングパルスを送達するために使用されるＩＣＤの中等の、埋込型システムに記憶される。頻拍性不整脈が、患者の１つ以上の心拍数を使用すること等によって、９２０で検出される。１つ以上の血流力学パラメータの不整脈値が、検出された頻拍性不整脈中に９３０で生成される。患者の血流力学耐容性のレベルが、少なくとも、１つ以上の血流力学パラメータの不整脈値および記憶された血流力学耐容性マップを使用して、９４０で検出される。一実施形態では、血流力学耐容性マップは、１つ以上の血流力学パラメータの閾値を血流力学耐容性のレベルに関係付ける。言い換えれば、１つ以上の血流力学パラメータの閾値はそれぞれ、血流力学耐容性のレベルのうちの１つを特定する。患者の血流力学耐容性のレベルは、１つ以上の血流力学パラメータの不整脈値を１つ以上の血流力学パラメータの閾値と比較することによって検出される。血流力学耐容性マップが、１つ以上の血流力学パラメータの値および１つ以上の補足パラメータの値を血流力学耐容性のレベルに関係付ける、一実施形態では、１つ以上の補足パラメータの不整脈値も、検出された頻拍性不整脈中に９３０で生成される。血流力学耐容性のレベルは、１つ以上の血流力学パラメータの不整脈値、１つ以上の補足パラメータの不整脈値、および感知された血流力学耐容性マップを使用して、９４０で検出される。検出された頻拍性不整脈は、血流力学耐容性のレベルの検出と同時に、９５０で分類される。一実施形態では、検出された頻拍性不整脈は、方法６００またはその方法の選択されたステップを使用して分類される。

埋込型システムからの心刺激パルスの送達は、検出された頻拍性不整脈の分類および血流力学耐容性の検出されたレベルを使用して、９６０で制御される。種々の実施形態では、心刺激パルスは、ペーシング、電気的除細動、および／または除細動パルスを含む。血流力学耐容性の検出されたレベルが比較的低い場合、検出された頻拍性不整脈は、ＡＴＰ療法、および治療法を送達する前に長い遅延を伴う除細動療法等の、相対的保存療法で治療される。血流力学耐容性の検出されたレベルが比較的高い場合、血流力学耐容性の高いレベル（より重度の症状）を伴う検出された頻拍性不整脈は、除細動パルスを送達する前に遅延を全く伴わない、または比較的短い遅延を伴う除細動療法等の、相対的積極療法で治療される。

上記の発明を実施するための形態は、限定的ではなく、例示的となることを目的としていると理解されたい。上記の説明を読み、理解すると、他の実施形態が当業者にとって明白となるであろう。したがって、本発明の範囲は、添付の請求項とともに、そのような請求項が享受できる均等物の全範囲を参照して決定されるべきである。

Claims (24)

1. 血流力学耐容性分析器であって、
   血流力学攻撃プロトコルに従ったペーシングパルスの送達中に感知される１つ以上の血流力学パラメータの値を含む、該１つ以上の血流力学パラメータの値を受容するように構成される、血流力学パラメータ入力と、
   該１つ以上の血流力学パラメータの値を、各々が頻拍性不整脈に起因する低下した血流力学性能への耐性の尺度である血流力学耐容性のレベルに関連付ける、注釈を受信するように構成される、注釈入力と、
   少なくとも該１つ以上の血流力学パラメータの値を、該血流力学耐容性のレベルに関係付ける、血流力学耐容性マップを生成するように構成される、血流力学耐容性マップ生成器と
   を含む、血流力学耐容性分析器と、
   該血流力学攻撃プロトコルを実行することによって、該ペーシングパルスの送達を制御するように構成される、制御回路と
   を備える、心調律管理システム。
2. 前記血流力学耐容性マップ生成器は、前記１つ以上の血流力学パラメータの値を、各々が前記血流力学耐容性のレベルのうちの１つに対応する、特定種類の血流力学的に障害を起こす症状に関係付ける、血流力学耐容性マップを生成するように構成される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記血流力学耐容性マップ生成器は、前記１つ以上の血流力学パラメータの閾値を、前記血流力学耐容性のレベルに関係付ける、血流力学耐容性マップを生成するように構成される、請求項１または２に記載のシステム。
4. 外部システムであって、
   前記血流力学耐容性分析器と、
   前記制御回路と、
   テレメトリリンクを介して埋込型システムにデータを伝送し、該埋込型システムからデータを受信するように構成される、外部テレメトリ回路と
   を含む、外部システムを備える、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。
5. 前記外部システムは、前記注釈を受信し、前記１つ以上の血流力学パラメータの前記受信値と関連して受信したものを記録するように構成される、ユーザ入力デバイスを含む、ユーザインターフェースを備える、請求項４に記載のシステム。
6. 前記ユーザインターフェースは、前記注釈および前記１つ以上の血流力学パラメータの前記受信値を提示する、提示デバイスを備える、請求項５に記載のシステム。
7. 前記埋込型システムであって、
   前記外部システムにデータを伝送し、該外部システムからデータを受信するように構成される、埋込テレメトリ回路と、
   １つ以上の血流力学信号を感知するように構成される、１つ以上の埋込型血流力学センサと、
   前記ペーシングパルスを送達する、ペーシング出力回路と、
   前記血流力学攻撃プロトコルを実行することによって該ペーシングパルスの送達を制御するように構成される、パルス送達コントローラと
   を含む、埋込型システムを備える、請求項４または５に記載のシステム。
8. 前記１つ以上の埋込型血流力学センサは、
   インピーダンス信号を感知するように構成される、インピーダンスセンサと、
   血圧信号を感知するように構成される、圧力センサと、
   血液温度信号を感知するように構成される、温度センサと、
   血中酸素飽和度を示す酸素濃度信号を感知するように構成される、パルス酸素濃度計と
   のうちの１つ以上を備え、
   該インピーダンス信号、血圧信号、血液温度信号、および酸素濃度信号のうちの１つ以上を使用して、前記１つ以上の血流力学パラメータを生成するように構成される、パラメータ生成器を備える、請求項７に記載のシステム。
9. 前記パラメータ生成器は、前記インピーダンス信号、血圧信号、血液温度信号、および酸素濃度信号を含む、複数の血流力学パラメータを使用して計算される、複合血流力学パラメータを生成するように構成される、請求項８に記載のシステム。
10. 前記血流力学耐容性分析器は、少なくとも位置パラメータの値を受信するように構成される、補足パラメータ入力を備え、前記血流力学耐容性マップ生成器は、前記１つ以上の血流力学パラメータの値および該位置パラメータの値を、前記血流力学耐容性のレベルに関係付ける、血流力学耐容性マップを生成するように構成される、請求項８に記載のシステム。
11. 前記埋込型システムは、
    前記１つ以上の血流力学信号を使用して前記１つ以上の血流力学パラメータを生成するように構成される、パラメータ生成器と、
    前記外部システムによって生成され、テレメトリを介して該埋込型システムに伝送される、前記血流力学耐容性マップを記憶するように構成される、記憶回路と、
    少なくとも、該１つ以上の血流力学パラメータおよび該記憶した血流力学耐容性マップを使用して、前記血流力学耐容性のレベルを検出する、血流力学耐容性検出器と
    を備える、請求項７に記載のシステム。
12. 前記埋込型システムは、
    除細動パルスを送達するように構成される、除細動出力回路と、
    頻拍性不整脈を検出し、分類するように構成される、頻拍性不整脈検出および分類回路と
    を備え、前記パルス送達コントローラは、頻拍性不整脈の分類および前記頻拍性不整脈中に検出される前記血流力学耐容性のレベルを使用して、前記ペーシングパルスおよび除細動パルスの送達を制御するように構成される、請求項７から１１のいずれか一項に記載のシステム。
13. 埋込型システムと、該埋込型システムに通信可能に連結される外部システムとを含む、心調律管理システムを操作するための方法であって、
    種々の程度の頻拍性不整脈を誘発するように、ペーシングパルスを送達することと、
    該ペーシングパルスの該送達中に取得される、１つ以上の血流力学パラメータの値を受信することと、
    各々が頻拍性不整脈に起因する低下した血流力学性能への耐性の尺度である、血流力学耐容性のレベルに対応する、血流力学的に障害を起こす症状について監視することと、
    該１つ以上の血流力学パラメータの少なくとも該受信値を、該血流力学耐容性のレベルに関係付ける、血流力学耐容性マップを生成することと
    を含む、方法。
14. 前記ペーシングパルスを送達することは、異なるペーシングパラメータを使用して該ペーシングパルスを送達することによって、前記種々の程度の頻拍性不整脈を誘発するように適合される、血流力学攻撃プロトコルを実行することによって、該ペーシングパルスを送達するために前記埋込型システムをプログラムすることを含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記血流力学的に障害を起こす症状について監視することは、ユーザから注釈を受信することを含み、該注釈は各々、該血流力学的に障害を起こす症状の特定種類と関連する、請求項１３または１４に記載の方法。
16. 前記１つ以上の血流力学パラメータの前記受信値を使用して、前記１つ以上の血流力学パラメータの付加的な値を推定することを含み、前記血流力学耐容性マップを生成することは、該１つ以上の血流力学パラメータの少なくとも該受信値および該推定値を、前記血流力学耐容性のレベルに関連付ける、血流力学耐容性マップを生成することを含む、請求項１３から１５のいずれか一項に記載の方法。
17. 前記埋込型システムの１つ以上のセンサを使用して感知される１つ以上の血流力学信号を使用して、前記１つ以上の血流力学パラメータを生成することを含む、請求項１３から１６のいずれか一項に記載の方法。
18. 前記埋込型システムの前記１つ以上のセンサを使用して、インピーダンス信号、血圧信号、血液温度信号、および酸素濃度信号のうちの１つ以上を感知することを含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記１つ以上の血流力学パラメータを生成することは、
    複数の血流力学パラメータを生成することと、
    該複数の血流力学パラメータを使用して、複合血流力学パラメータを計算することと
    を含む、請求項１７または１８に記載の方法。
20. 前記複合血流力学パラメータを計算することは、前記複数の血流力学パラメータと、各々が該複数の血流力学パラメータのうちの１つの血流力学パラメータに関連する複数の荷重係数とを使用して、該複合血流力学パラメータを計算することを含む、請求項１９に記載の方法。
21. 前記ペーシングパルスの前記送達中に取得される、１つ以上の補足パラメータの値を受信することを含み、前記血流力学耐容性マップを生成することは、前記１つ以上の血流力学パラメータの前記受信値および該１つ以上の補足パラメータの該受信値を、前記血流力学耐容性のレベルに関係付ける、血流力学耐容性マップを生成することを含む、請求項１３から２０のいずれか一項に記載の方法。
22. 前記１つ以上の補足パラメータの値を受信することは、前記ペーシングパルスが送達される個人が仰臥位であるか、または立位であるかを示す、位置パラメータを受信することを含む、請求項２１に記載の方法。
23. 前記血流力学耐容性マップを前記埋込型システムに記憶することと、
    頻拍性不整脈を検出することと、
    該埋込型システムを使用して、該検出した頻拍性不整脈中に、前記１つ以上の血流力学パラメータの不整脈値を生成することと、
    該１つ以上の血流力学パラメータの少なくとも該不整脈値および該記憶した血流力学耐容性マップを使用して、前記血流力学耐容性のレベルを検出することと
    を含む、請求項１３から２２のいずれか一項に記載の方法。
24. 前記検出した頻拍性不整脈を分類することと、
    検出した頻拍性不整脈の該分類と、該検出した頻拍性不整脈中の前記血流力学耐容性のレベルを使用して、前記埋込型システムからの心刺激パルスの送達を制御することと
    を含む、請求項２３に記載の方法。

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