JP2011519691A - 椎間板空間に側方からアクセスする方法及び装置 - Google Patents

Abstract

患者の腰仙の椎間板空間に側方からアクセスする方法であって、患者を側方に位置決めする段階と、患者の腸骨稜に側方からアクセスするために切開を形成する段階とを具備する。ブラケット（２４）は腸骨稜に配置され、開創器（２８）はブラケットに取り付けられて、開創器における遠位端は、腰仙の椎間板空間にかぶせて配置され、一方、開創器における近位端は、外科医に少なくとも１つのツール（９０）を挿入するための入口空間を提供する。外科医は、開創器によって形成された通路（４９）を通して、腰仙の椎間板空間に対して外科手術手順を実行する。

Description

本願は、２００８年５月７日に出願された、発明の名称を"Instrumentation and Procedure for Lateral Access Lumbosacral Interbody Fusion"とする、米国仮特許出願第６１／０５１，２７１号を基礎とする優先権を主張し、同出願の内容を、あたかも本願で全体が示されたように、参照によって引用する。

この技術は、最小限の侵襲性である脊柱外科手順を実行するためのシステム及び方法に関し、好ましくは、手順及び一組の器具であって、脊柱の下部腰部領域、特に、Ｌ５−Ｓ１の椎間板空間に側方からアクセスするのを可能にするものに関する。

およそ１，０００万人の成人が、彼らの活動を妨げる状態である、慢性的な腰痛によって苦しんでいる。腰痛もちの多くの成人は、伝統的な脊柱手術を受け、これは、回復に何ヵ月も必要とする。

かなり以前から、腰部脊柱融合術が、様々な脊柱症状に対して実行されており、腰痛を緩和するために、例えば、後部、後外側及び前部の腰部椎体間融合が含まれる。

腰部脊柱融合術は、腰痛もちの患者を助ける一般的な技術であって、手術以外の治療で腰痛を緩和できなかった患者に一般的に使用される。いったん患者と彼らの医師とが、腰部脊柱において、少なくとも２つの椎骨を融合させることを決意したならば、様々の手順のうち１つが選択される。技術の選択は、患者の特定の状態に依存するか、又は脊柱への外科的アプローチに関する外科医の好みに基づき、例えば、脊柱の前方（前部）、脊柱の後方（後部）、又はMinimally Invasive Spinal (MIS)手術と称される侵襲性の低いアプローチがある。これらすべての技術の目標は同一であって、腰部融合を達成し、患者の疼痛を減らすことである。

脊柱融合の最も一般的な方法は、後部アプローチを伴い、患者の脊柱の後部に沿って切開を行う。しばしば、この手順は、骨棘、肥厚黄色靭帯、又は椎間板破裂が除去されて、神経への圧力が緩和されるならば使用される。融合手順は、代表的に、金属ねじ、ロッド、及び骨移植片の配置を伴う。

前部脊柱融合術では、腹部に切開を形成する必要がある。変質した椎間板を除去した後に、椎間板インプラント、例えば、金属篭、スペーサ、その他の類似物を、単独で、又は骨移植片と組み合わせて、通常は椎体間の椎間板空間に配置される。

後部アプローチは、後部及び穿頭腰部椎体間融合を具備し、一方、前部技術は、後腹膜及び穿頭前部腰部椎体間融合アプローチを具備する。時々、患者は、前部及び後部の両方の処置を受ける。

適切な露出を達成して、後部及び前部手順を実行するため、直視下手術アプローチが伝統的に実行される。

直視下手術アプローチに代えて、腰部融合のためにＭＩＳ外科手術の技術が開発された。ＭＩＳ手順は、代表的に、より小さい切開を有し、周囲の組織への外傷を制限し、患者に迅速な快復をもたらす。これらのＭＩＳ技術のうちの１つは、極度側方腰部椎体間融合（ＸＬＩＦ）と称される手順である。ＸＬＩＦ手順中には、腰部脊柱は代表的に、小さい皮膚切開を通して側部からアプローチされる。外科手術は、腰部脊柱に隣接した腰筋として知られる筋肉を介して実行され、それにより、外科医が伝統的に脊柱にアクセスするために通過しなければならなかった、脊柱の前部又は後部における筋肉及び組織の断裂を回避する。

ＸＬＩＦ処置によれば、切開は、代表的に、伝統的な背中の外科手術に比べて小さくて、一般的に、最小限の組織断裂と、より短期の入院、及び快復時間をもたらす。例えば、いくつかの伝統的な外科患者では５日間の入院であるのに比べて、患者は１日の入院で澄む。

ＸＬＩＦ手順はまた、神経回避技術と組み合わせて実行される。ＸＬＩＦ手術を神経回避技術と併せて実行するときには、外科医は、直接的な視認にて脊柱へのアクセスを得て、神経を回避し、脊柱を安定化させ、同時に、一般的に伝統的な技術を使用する。かかる技術によれば、外科医は、最小限の侵襲性のアプローチを介して、手順を実行することが許容される。加えて、医師は、直視下手術に使用されるのと類似した器具を使用して外科手術を実行することができるが、これは潜在的により小さい切開を介して実行され、一方、依然として、脊柱への最大限の外科的アクセスを許容して、病理学を扱い、及び椎間板インプラントを挿入する。

しかしながら、ＸＬＩＦ手順は、一般的に、腰部及び仙骨の移行解剖学だとすれば、Ｌ５−Ｓ１の椎間板空間については禁忌である。Ｌ５−Ｓ１空間に関連した椎間板切除術は、一般的に、様々な外科器具を取り付けることを伴い、例えば、取付ブラケットを、患者の外部にある支持構造に取り付けたり、患者のガイドレールを、支持構造や、ベッド、テーブル、ガーネイなどに取り付ける。追加的な外科的装置、例えば、開創器などは、Ｌ５−Ｓ１の椎間板空間の中に、側方のアクセスのために、取付ブラケットによって支持される。ガイドレール又は外部支持構造に対する患者の移動は、目標とする椎間板空間に対して、外科器具の整列に影響を与える。

側方のアプローチ角度から、Ｌ５−Ｓ１椎間板空間などの椎間板空間にアクセスするための方法及び装置であって、患者の動きがほとんど又はまったく、患者に対する器具の向きに影響を与えないものを開発することが望ましい。

１つの実施形態によれば、方法は、腰仙の椎間板空間に側方からアクセスするために提供される。方法は、患者に切開を形成し、患者の腸骨稜へのアクセスを提供する段階と、ブラケットを腸骨稜に取り付ける段階と、開創器をブラケットに取り付ける段階であって、開創器の遠位端が、腰仙の椎間板空間にかぶせて配置され、一方、開創器の近位端は、少なくとも１つの外科ツールを受け入れるためのサイズを有する通路を形成する、上記段階と、腰仙の椎間板空間に外科的手順を実行する段階と、を備えている。

他の実施形態によれば、腰仙の椎間板空間に側方からアクセスするための外科のキットが提供される。

上述した要旨並びに本願の好ましい実施形態についての以下の詳細な説明は、添付図面に関連させて読むことでより良く理解される。椎間板空間に側方にアクセスするための本願の好ましい方法及び装置を例示する目的のために、図面には好ましい実施形態が示されている。しかしながら、本願は、図示された正確な構成及び手段に限定されないことを理解されたい。

人体の胴体における腰仙領域を破断して示した背面図である。 図１の腰仙領域に取り付けられた、本発明の実施形態による、骨盤ブラケット及び開創器を示した側斜視図である。 図２の骨盤ブラケットを示した側斜視図である。 図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿って、図３Ｂの骨盤ブラケットを示した横断面図である。 図２の開創器におけるセグメントを示した上部斜視図であって、開創器を拡張するように構成された好ましいツールを示している。 図２の開創器が組み立てられた形態を示した上部平面図である。 図４Ｂの開創器を示した上部斜視図である。 図４Ｂの開創器の一部を示した、上部斜視図であって、開創器の開創状態と共に、伸延状態を仮想線にて示している。 図４Ｄの開創器を示した模式的な側立面図である。 本発明の好ましい実施形態による、椎間板空間の中に試行的インプラントを挿入するように構成された、オフセットツールキットにおけるいくつかの構成要素を示した上部平面図である。 図２の骨盤ブラケット及び開創器を示した側立面図であって、図２の如く、人体の胴体における腰仙領域に取り付けられ、卵形の試行的インプラントが開創器を通して側方に挿入された様子を示している。 図２の骨盤ブラケット及び開創器を示した側立面図であって、図２の如く、人体の胴体における腰仙領域に取り付けられ、楔形状のインプラントが開創器を通して側方に挿入された様子を示している。

ある種の用語は、以下の説明において、便利さのためだけに使用されて、制限的ではない。用語“下側”、及び“上側”及びこれらの派生語及び類義語は、図面において参照がされている方向を指示する。用語“内方”又は“遠位”及び“外方”又は“近位”及びこれらの派生語及び類義語は、開示された装置及び関連する構成要素の幾何学的中心に向かう、及び遠のく方向をそれぞれ参照する。用語“前部”、“後部”、“上位”、“下位”、“内側”、“側方”及びこれらの派生語及び類義語は、特に明言されない限り限定を意味せず、参照がなされている人体に対して好ましい配置又は向きを指示する。

図１を参照すると、人体の脊柱の腰仙領域１０は、腰部椎骨を具備し、例えば、第５の腰部椎骨Ｌ５、及びさらに、仙骨、例えば、第１の仙骨Ｓ１を具備している。４つの腰部椎骨が、第５の腰部椎骨Ｌ５の上方に配置され、例えば、第３及び第４の腰部椎骨Ｌ３，Ｌ４のようになっている。本願で開示される実施形態によれば、計画された外科部位にアクセスでき、それらは、例えば、腰仙（又はＬ５−Ｓ１）の椎間板空間１６などである。従って、外科手順は、直接的アプローチの矢印１４に示した経路に沿って、椎間板空間１６への直接的側方アプローチを介して、椎間板空間１６に実行される。図示の通り、腸骨稜２０は、直接的アプローチの矢印１４の経路に配置され、従って、腰仙の椎間板空間１６への直接的側方アプローチと干渉する。

仙骨のコーペクトミー又はヘミコーペクトミーは、腰仙の椎間板空間１６以外の椎間板空間にも実行でき、外科手順は、代わりに、第４の腰部椎骨から第１の仙骨椎骨Ｌ４−Ｓ１又はさらに他の椎体の間に形成された、椎間板空間にも実行できることをさらに認識されたい。従って、“腰仙の椎間板空間”という用語は、特に明言しない限り、第５の腰部椎骨Ｌ５と第１の仙骨Ｓ１との間の椎間板空間に限定される排他的な意図ではない。

図２及び図５乃至図６Ｂを参照すると、外科用組立体又は外科用キット２５は、取付クランプ又はブラケット、例えば、骨盤ブラケット２４と、開創器２８と、１又は複数の外科的ツール９０、及び１又は複数のインプラント１０８とを具備している。図示の骨盤ブラケット２４は、腸骨稜２０に取り付けられる近位端を有し、外科の椎間板切除術中に腰仙の椎間板空間１６において使用される、外科器具のための固定箇所を提供する。従って、患者の支持構造などの外部構造物に対する患者の動きは、一般的に、腰仙の椎間板空間１６に対するブラケット２４の位置に影響しないことを認識されたい。いったんブラケット２４が腸骨稜２０の所定位置になると、虹彩鉤２８の近位端部分２７は、骨盤ブラケット２４に取り付けられ、開創器２８の遠位端９１が接触するか、又はさもなくば、腰仙の椎間板空間１６が操作される部位にて、第５の腰部椎骨Ｌ５と第１の仙骨Ｓ１との層に近接するように持ち込まれる。

例えば、骨盤ブラケット２４と虹彩鉤２８とは、相補的な係合部材を具備し、これが、骨盤ブラケット２４を開創器２８に取り付ける。好ましい実施形態においては、骨盤ブラケット２４は、一対の対向するブラケットガイド３２を具備している。虹彩鉤２８の近位端２７は、１又は複数の相補的な係合レール３６を具備し、これは、ブラケットガイド３２の内部に摺動可能に受け入れられるように構成され、虹彩鉤２８が骨盤ブラケット２４に対して摺動するのを許容する。ブラケットガイド３２は、代わりに、開創器２８に配置されて、係合レール３６は骨盤ブラケット２４に配置されても良いことを認識されたい。

図３Ａを参照すると、骨盤ブラケット２４は略垂直な向きにおいて示されており、使用中には、向きは角度的に垂直からオフセットすることを認識されたい。骨盤ブラケット２４は、好ましくは、一対の側方に間隔を隔てたプレート３１及び３１’を具備し、内側プレート３１’は側方プレート３１から内側に間隔を隔てている。側方プレート及び内側プレート３１，３１’は、それぞれ好ましくは、頂部部分４８と底部部分４４とを有している。側方プレート及び内側プレート３１，３１’は、ここでは、対称的であるように図示され説明されているけれども、プレート３１，３１’は、望むならば、非対称的に構成しても良い。

好ましい実施形態における側方プレート及び内側プレート３１，３１’は、内面３３と反対側の外面３５とを形成し、取付位置において内面３３が互いに対面するように配置される。スペーサ３７は、側方プレート及び内側プレート３１，３１’の内面３３の頂部部分４８に取り付けられ、プレート３１，３１’を一緒に結合する。プレート３１，３１’は、任意の適当な可撓性の生物学的適合性の材料から構成され、例えば、金属又はプラスチック、例えば、ステンレス鋼、からなり、スペーサ３７を中心として側方の内方及び外方に屈曲することができ、それにより、好ましくは後部端にて、腸骨稜２０を受けるようなクランプを提供する。

プレート３１，３１’の一方、例えば、側方プレート３１は、親指ねじ５３として図示されているような、調整可能なロック取付具５２と共に提供され、外面３５に取り付けられる。親指ねじ５３は、好ましくは、ねじ付き軸部５５を有し、好ましい実施形態におけるプレート３１の上側部分４８を介して側方に延在する、ねじ付き開口部５７に螺入される。軸部５５は、遠位端を有し、対向する内側プレート３１’に係合するように構成されており、例えば、望ましくは、プレート３１，３１’を一緒に締め付ける。親指ねじ５３は、調整可能なロック取付具５２の代表例として示したけれども、特に別言しない限り、取付具５２は親指ねじ５３に制限する意図はなく、任意の適当な取付具を代替的に採用しても良いことを認識されたい。

図２を参照すると、側方プレート３１は、１又は複数のつなぎフック２９を具備し、これは、頂部部分３８に、例えば、ねじ結合によって固定される。つなぎケーブル３０は、ケーブル３０の近位端にて、それぞれのフック２９に取り付けられ、教示されたように引かれ、骨盤ブラケット２４に力を適用し、仙骨の椎間板空間１６との整列から腸骨稜２０を外すように偏向して、外科的手順中に腰仙の椎間板空間１６の視認アクセスを向上させる。つなぎケーブル３０の遠位端は、任意の適当な構造物であって、腸骨稜２０をその偏向した位置に保持することができるものに固定される。つなぎフック２９及びケーブル３０は、図３Ａにおいては、ブラケット２４の他の構成要素を明瞭に図示するという目的のために、ブラケット２４から除去されている。

再び図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、それぞれのプレート３１，３１’の頂部部分４８は、水平梁６０を具備し、それぞれの側方及び内側のプレート３１，３１’の底部部分４４は、間に腸骨稜２０を受けるために構成された可撓性指部５６を具備している。それぞれの指部５６は、好ましくは、水平梁６０から下方へ延在し、下側に屈曲した終端部６１を形成している。それぞれの指部５６は、可撓的であり、腸骨稜２０に保持力を適用し、それにより、腸骨稜２０にブラケット２４を固定する。それぞれの側方及び内側プレート３１，３１’は、３本の指部５６を具備するように図示されているけれども、ブラケット２４を腸骨稜２０に取り付けるのに適当であると考えられるならば、プレート３１，３１’は１本以上の任意の数の指部を含むことができることを認識されたい。それぞれの側方及び内側のプレート３１，３１’の下側部分４４は、追加的に前部へ又は後部へ屈曲し、腸骨稜２０の形状を近似することができる。代わりに又は加えて、それぞれの側方及び内側のプレート３１，３１’の下側部分４４は、複数の指部５６とは対照的である、連続的なプレート部分でも良いことをさらに認識されたい。

一対の対向するブラケットガイド３２は、好ましい実施形態においては、内側プレート３１’の外面３５によって支持される。それぞれのブラケットガイド３２は、本体４１を具備し、一対の間隔を隔てた壁を有し、これは、組み合わせにおいて、垂直に細長いレセプタクル４３を形成し、これは、Ｕ字形に図示されているけれども、幾何学的に、サイズ及び形状が図示のように制限される分けではない。レセプタクル４３のサイズ及び形状は、開創器２８の係合レール３６を摺動可能に受け入れるようになっている。図３Ｂに示すように、それぞれのブラケットガイド３２は、ストッパプレート４７を具備し、それぞれのレセプタクル４３の下端を横切って延びており、係合レール３６のための座部を提供する。代わりに又は加えて、ストッパプレート４７は、一対のブラケットガイド３２の間に延在し、係合レール３６のための座部を提供する。

それぞれのレセプタクル４３における開口部は、反対側のレセプタクル４３に対面し、ブラケットガイド３２の間に配置された空洞４５を形成する。１又は複数の光ファイバー光源６２及び／又はカメラ６４は、ブラケット２４に取り付けられて、視認性を高め、対応する遠位端６３，６５を形成し、これらは、空洞４５に対して整列され、いったん開創器２８がブラケット２４に取り付けられたならば、開創器２８を通した視認を可能にする。カメラ６４は、視覚的入力データを表示装置（図示せず）に提供する。

次に、図４Ａ乃至図４Ｄを参照すると、開創器２８は、好ましくは、複数の弓形セグメント６８を具備し、それぞれ第１の部分６９及び第２の部分７１を有し、第１の部分６９を入子式に受け入れる。しかしながら、それぞれのセグメント６８は入子式とは対照的に堅固であることを認識されたい。第１の側部６９は、遠位端円周に、長手方向に延在する上昇したフランジ７２を具備し、第２の側部７１は、遠位端円周に、長手方向に延在する拡張リンク７６を具備している。

それぞれの拡張リンク７６は、一対の側壁８０を具備し、略丸い裏壁８２から延びている。側壁８０は、一般的に、互いに平行であり、それぞれの側壁８０の遠位端から内方へ延びた突起部８４を具備している。突起部８４は、互いの間に寸法を形成し、寸法はゼロ以上であるが、上昇フランジ７２の半径又は外側寸法に比べて小さくなっている。従って、突起部８４は、上昇フランジ７２と干渉するように構成され、一般的に、隣接する拡張リンク７６の分離を防止する。

隣接するセグメント６８は、１つのセグメント６８における上昇フランジ７２を、隣接するセグメント６８の通路８１の中に、垂直に摺動させることで結合される。それぞれの拡張リンク７６は、通路８１の下端にストッパプレート８１ａを具備し、隣接するセグメント６８における上昇フランジ７２のための座部を形成している。複数のセグメント６８を組み立てると、完全な円筒形が形成され、中心軸線ＣＡを中心として延在し、開創器２８の遠位端と近位端との間の中心に延びている。完全な円筒形の形成が好ましく、周囲の器官及び組織が、外科手順中に外科の部位に、容易に侵入し又はクリープするのを防止する。円筒形の開創器２８は、円筒形の通路４９を形成し、外科器具９０を取付位置に受け入れるように構成されている。図２に示すように、通路４９は、腸骨稜２０及びブラケット２４と部分的に重複し、又はこれらの中に突出する。

開創器２８は、好ましくは、遠位端９１を形成し、腰仙の椎間板空間１６にかぶせて配置され、骨盤ブラケット２４に取り付けるように構成された反対側の近位端９３を備えている。図示の通り、外側縁部９５は、好ましくは、近位端９３に配置され、通路４９の中に円筒形の開口部４９ａを形成しており（図４Ｂ参照）、これは、外科ツール９０（図５参照）を受け入れるように構成されている。

拡張リンク７６と隣接する拡張リンク７６の上昇フランジ７２とが協働することで、開創状態と伸延状態との間における調整が許容される。例えば、図４Ｄに示すように、開創器２８が完全な開創状態Ａにあるとき、それぞれの上昇フランジ７２は、それぞれの拡張リンク７６の裏壁８２に当接する。逆に、開創器２８が完全な伸延状態Ｂにあるとき（仮想線にて示される）、それぞれのフランジ７２は、それぞれの拡張リンク７６の突起部８４の内面に当接する。これに関して、開創状態Ａにおいては、伸延状態Ｂにあるときに比べて、フランジ７２は裏壁８２のより近くに配置され、伸延状態Ｂにおいては、開創状態Ａにあるときに比べて、フランジ７２は突起部８４のより近くに配置されることを認識されたい。従って、開創器２８は、開創状態Ａにおける、より小さい内側寸法（内径）と、伸延状態Ｂにおける、より大きい内側寸法（内径）との間にて反復する。

拡張ツール４０は、好ましくは、開創器２８の位置を調整するために構成されて提供される。好ましい実施形態においては、拡張ツール４０は、一対の往復動アーム８３を具備し、ジョイント８７にて互いにピボット式に結合されている。アーム８３は、近位端にてハンドル８５に、及び遠位端にて付勢部材８７に、それぞれ結合される。付勢部材８７は、弓形の外面８９を具備し、開創器２８の弓形セグメント６８の内面に略対応する曲率半径を有している。従って、付勢部材８７は、開創器２８の中に挿入され、ハンドル８５は分離でき、それにより、外面８９は、セグメント６８に半径方向外方に付勢力を伝え、それにより、開創器２８を開創状態Ａから伸延状態Ｂへ並進させるように促す。

拡張ツール４０は、開創器２８を拡張させるべく構成された適当な器具の一例に過ぎず、制限を意図していないことを認識されたい。任意の手動の又は電動のシステムであって、開創器２８の開創及び伸延に適したものを使用することが想定される。加えて、図４Ｃを参照すると、腰仙の椎間板空間１６にかぶさる開創器２８の遠位端９１に広い窓を形成すべく、外科医が、より円錐台状の形状を作ることを望むならば、環状のインサート８８は、伸延状態Ｂにあるとき、開創器２８の外径に比べてわずかに小さいサイズの開口部５９を形成するが、開創状態Ａにあるとき、開創器２８の外径に比べて大きくなるようにする。従って、開創器２８が伸延状態Ｂにあるとき、インサート８８は、開創器２８を受入れ、矢印Ｅの方向に開創器２８に沿って並進し、近位端９３に対して選択された深さに達する。インサート８８は、任意の適当な材料から構成され、例えば、医療等級のステンレス鋼などが使用される。近位端９３に生じる圧縮は、円錐台の形状Ｓ（図４Ｃに破線にて示す）の形成を可能にし、その結果、遠位端９３は近位端９１に比べて大きく伸延される。患者の解剖学は、少なくとも約１２０mm〜１８０mmの深さであるので、好ましい深さは、およそ１１０mm〜１５０mmとなり、さらに、それぞれのセグメント６８は長手方向拡張でき、そのために、例えば、入子式の能力を備えた２つの部分を形成し、異なる患者の解剖学的構造に適応することが想定される。

図４Ａ及び図４Ｅを参照すると、それぞれのセグメント６８は、好ましくは、方向Ｄに延びる係合レール３６を具備し、これは、中心軸線ＣＡに対して略垂直に延びる、平面Ｃに対して斜めにオフセットしている。特に、係合レール３６は、ブラケットガイド３２の中に挿入され、中心軸線ＣＡに対して垂直に延びる、平面Ｃに対して、角度θを形成している。外側縁部９５は、好ましくは、平面Ｃに対して角度θの方向に向けられている。従って、開創器２８がブラケット２４に取り付けられて、外側縁部９５が内側プレート３１’に平行に延びると、開創器セグメント６８はブラケット２４から内側プレート３１’に対して角度θをなして延び、それにより、図２に示すように、遠位端９１を腰仙の椎間板空間１６へ向ける。角度θは、平面Ｃに対して、だいたい約１５゜〜約６０゜の間であり、ある種の好ましい実施形態においては、だいたい約２０゜〜２５゜の間である。従って、開創器２８（又は中心軸線ＣＡ）は、前後方向に対して約２０゜〜５０゜の間の所望の下向き角度に延び、ある種の好ましい実施形態においては、尾側−頭蓋側方向に対して約４０゜〜７０゜の間の角度を形成することを認識されたい。さらに変形例としては、開創器２８（又は中心軸線ＣＡ）は、前後方向に対して約２５゜〜４０゜の間の下向き角度に延び、又は尾側−頭蓋側方向に対して約５０゜〜６５゜の間の角度をなす。

それぞれの係合レール３６は、好ましくは、上述したやり方で、ブラケットガイド３２の１つに挿入されるのに適したサイズ及び形状を有する。係合レール３６をブラケットガイド３２の中に挿入することで、一般的に、内側プレート３１’に対して固定された角度にて開創器２８は固定され、腰仙の椎間板空間１６にかぶせた遠位端９１が配置されるのに適当な位置になり、一方、近位端９３は、外科医が１又は複数の外科ツール９０（図５に示す）を挿入するための充分な入口空間を提供し、脊柱の仙骨領域での外科手順を容易にする。それぞれのセグメント６８は係合レール３６を具備しているけれども、図示の実施形態において、図２に示すように、開創器２８をブラケット２４に取り付けるために、わずかに一対の対向するレール３６をブラケットガイド３２に挿入しても良いことを認識されたい。これに関して、他の実施形態においては、開創器２８は、わずかに一対の対向する、又は円周方向に間隔を隔てた、係合レール３６を具備する。

神経案内及びＸ線透視術が手順の全体にわたって利用され、側方置換（transpsoas）アプローチ中に神経及び血管を回避することを理解されたい。

さらに図５に示すように、オフセットツール９０のキットが提供され、環状切開術（annulotomy）及び椎間板空間の準備の実行が可能になる。ツール９０は、例えば、下垂体骨鉗子（pituitary rangeurs）、キューレット、椎間板カッター、スクレーパーなどである。それぞれのツール９０は、好ましくは、ハンドル端部９７と、反対側の作業端部９９とを具備し、オフセット部分９４によって結合されている。オフセット部分９４によれば、外科医はハンドル端部９７を把持しつつ、開創器２８によって提供されるアクセス箇所を通して、作業端部９９を腰仙の椎間板空間１６に導くことができる。キットの構成要素には、限定はしないが、１又は複数のチゼル、椎間板カッター、やすり、下垂体骨鉗子、スクレーパー、キューレット、コブエレベータ、寸法測定器、ブローチ、又はその他のツールであって、そのような手順に有用であるとして知られたものが含まれる。

次に、図６Ａを参照すると、試行的インプラント１００などの椎骨間インサートが、ツール９０の作業端部９９に結合されている。手順のタイプ及び患者の解剖学的構造に応じて、卵形及びテーパ付きの試行的インプラント１００が提供され、腰仙の椎間板空間１６の内部への挿入を容易にするために選択される。準備が出来た椎間板空間１６の中に挿入されたインプラントは、一般的に、例えば、骨モルフォゲン蛋白など、移植片材料（図示せず）で充填される。ツール９０は、インプラントの所望の配置を得るために使用される。図示の通り、ツール９０におけるオフセット部分９４はさらに、外科医が、腸骨稜２０のまわりで操作する能力を助ける。

図６Ｂを参照すると、他のインプラントの設計が示され、脊柱変形などの状態が治療される。これは、楔形状のインプラント１０８の使用を伴い、滑り止めトレッド１１２を具備している。インプラント１０８は、様々な角度にて提供され、例えば、前後方向に対して約１５゜〜６０゜の間において、約１５゜ずつ増加している。インプラント１０８は、ツール９０と協働するように設計され、これは、好ましい実施形態においては、オフセットシム挿入具であって、挿入を容易にして最終的に解放するために、インプラント１０８に摺動可能に及び螺合可能に係合することができる。そのようなシム状のインプラント１０８によれば、非対称的な形状の椎骨の位置決めを修正できる。

従って、外科用キット２５は、外科の手順の実行中に、椎間板空間への側方アクセスを提供するための方法を提供できることを認識されたい。例えば、外科手順は、Ｘ線透視型手術台の上に患者が側方に位置決めされて開始される。前後及び側方のＸ線透視術の視野が、影響を受けた椎間板空間を位置決めするのに使用される。外科医は、解剖学的目標、例えば、腸骨稜、第１２肋骨、脊柱起立筋の側方境界などを利用して、最初の切開の配置を計算する。ガイドワイヤ（図示せず）は、この手順中には、使用してもしなくても良い。いったん切開が形成されると、切開は、腸骨稜２０を露出させ、外科医は、本願で述べるやり方で、骨盤ブラケット２４を腸骨稜２０に取り付ける。

組織が拡張されると、上述したやり方で、虹彩鉤２８が次に骨盤ブラケット２４に取り付けられる。例えば、虹彩鉤２８は、その開創状態にあり、係合レール３６は、ブラケットガイド３２の内部にて摺動可能に配置される。続いて、開創器２８は、伸延され、例えば、上述した図４の拡張ツール４０が使用される。

様々な方法による組織拡大が、当業者が知るように、実行される。例えば、単一のガイドワイヤが利用され、連続拡大器のシーケンスは単一のガイドワイヤにかぶせて配置される。連続した大きな拡大器は、好ましくは、積み重ねて配置され、所望のサイズの円形開創器を受け入れる。変形例としては、一連のブレード式拡大器を、本発明のある種の観点に従って、朝顔形の遠位端を有するように改変して、腰仙の椎間板空間１６にて手術通路を確立するために利用しても良い。

手順は、好ましくは、改変された伸延器と寸法測定器とを使用して継続され、椎間板空間１６の伸延と、試行的インプラント１００の試験とを可能にする。ＡＰ透視術が、好ましくは、所定位置において試行的インプラント１００に影響を与えるときに利用され、次に、側方透視術が好ましくは使用されて、適切な前後位置を確認する。試行的インプラント１００又は任意の適当な代替的な試行的インプラントは、ツール、例えば、図５に示したツール９０に取り付けられ、試行的インプラント１００は、腰仙の椎間板空間１６の中に挿入される。手順のタイプ及び患者の解剖学的構造に応じて、卵形及びテーパ付きの試行的インプラント１００が提供され、腰仙の椎間板空間１６の内部への挿入を容易にするために選択される。ＡＰ透視術及びＥＭＧは、試行的インプラント１００の位置決め中に利用される。

ある種の実施形態が示されたけれども、本発明は、本願で説明され図示された特定の形態又は構成に制限されることはないことを理解されたい。当業者には明らかなように、本発明の範囲から逸脱することなく様々な変更が行われ、本発明は明細書及び任意の図面に示して開示されたものに限定されるとみなされることはない。

当業者は容易に認識するだろうが、本発明は、上述した並びに本発明に固有の、目的を実行して結果と利益を得るのに適している。本願で述べられた、実施形態、方法、手順、及び技術は、現在の代表例としての好ましい実施形態であって、例示的であることを意図し、範囲の限定を意図しない。それらの変更及び他の使用は、当業者に思い付くだろうが、それらは、特許請求の範囲によって定められた本発明の精神の中に包含される。本発明について、特定の好ましい実施形態に関連して説明したけれども、クレームされた発明は、そのような特定の実施形態に過度に限定されないことを理解されたい。実際に、本発明を実施するための開示されたモードに対する様々な変形例であって、当業者に自明であるものは、特許請求の範囲の範囲内であると意図される。

Claims (18)

1. 骨盤ブラケットと開創器とを利用して、腰仙の椎間板空間に側方からアクセスする方法であって、この方法が、
   ａ）患者に切開を形成し、患者の腸骨稜へのアクセスを提供する段階と、
   ｂ）ブラケットを腸骨稜に取り付ける段階と、
   ｃ）開創器をブラケットに取り付ける段階であって、開創器の遠位端が、腰仙の椎間板空間にかぶせて配置され、一方、開創器の近位端は、少なくとも１つの外科ツールを受け入れるためのサイズを有する通路を形成する、上記段階と、
   ｄ）腰仙の椎間板空間に外科的手順を実行する段階と、
   を備えていることを特徴とする方法。
2. 前記方法がさらに、
   ｅ）開創器がブラケットに取り付けられた後に、開創位置から伸延位置へと開創器を拡張させる段階、
   を備えていることを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 開創器は、複数のセグメントを備え、それぞれのセグメントは、細長い上昇したフランジを備えてなる第１の側部と、細長い拡張リンクを備えてなる第２の側部とを有し、及び、段階（ｃ）がさらに、１つのセグメントの上昇したフランジを、隣接したセグメントの拡張リンクの中に挿入する段階を備えていることを特徴とする請求項１に記載の方法。
4. 開創器の通路は、開創位置に第１の直径を有し、伸延位置に第２の直径を有し、第２の直径は、第１の直径に比べて大きくなっていることを特徴とする請求項２に記載の方法。
5. 段階（ｃ）がさらに、開創器の係合レールをブラケットのブラケットガイドの中に摺動させる段階を備えていることを特徴とする請求項１に記載の方法。
6. 段階（ｄ）が、試行的インプラントを腰仙の椎間板空間の中へ挿入する段階を具備していることを特徴とする請求項１に記載の方法。
7. 骨盤ブラケットと開創器とを利用して、患者の腰仙の椎間板空間に側方からアクセスする方法であって、この方法が、
   ａ）切開を形成し、患者の腸骨稜に側方のアクセスを提供する段階と、
   ｂ）患者の腰仙の椎間板空間に側方のアクセスを提供するために、腸骨稜を配置する段階と、
   ｃ）腰仙の椎間板空間への直接経路を提供する段階であって、患者の周囲の器官及び組織が外科医の手術野と干渉しないようにする、上記段階と、
   ｄ）腰仙の椎間板空間に外科的手順を実行する段階と、
   を備えていることを特徴とする方法。
8. 段階（ｄ）が、腰仙の椎間板空間に試行的インプラントを挿入する段階を具備していることを特徴とする請求項７に記載の方法。
9. 直接経路は、開創器によって形成され、前後方向に対して、２０゜〜５０゜の間の角度にて延在していることを特徴とする請求項７に記載の方法。
10. 前記方法がさらに、
    ｅ）骨盤ブラケットを腸骨稜に取り付け、開創器をブラケットに取り付ける段階、
    を備えていることを特徴とする請求項９に記載の方法。
11. 少なくとも１つのツールが、段階（ｄ）において開創器によって形成された通路に挿通されることを特徴とする請求項７に記載の方法。
12. 前記方法がさらに、
    ｅ）段階（ｄ）の前に、開創器を開創状態から伸延状態へ拡張させる段階、
    を備えていることを特徴とする請求項７に記載の方法。
13. 前記方法において、開創器は、複数のセグメントを備え、それぞれのセグメントは、細長い上昇したフランジを備えてなる第１の側部と、細長い拡張リンクを備えてなる第２の側部とを有し、この方法がさらに、
    ｅ）上昇フランジの１つのセグメントを、隣接するセグメントの拡張リンクの中に挿入する段階、
    を備えていることを特徴とする請求項７に記載の方法。
14. 前記方法において、セグメントは、円筒形管を形成するために結合され、この方法がさらに、
    ｆ）段階（ｄ）の前に、開創器を開創状態から伸延状態に拡張させ、開創器の通路は、開創状態においては第１の直径を有し、伸延状態においては第２の直径を有し、第２の直径は、第１の直径に比べて大きくなっている、
    ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
15. 外科用キットであって、患者の腸骨稜に係合することによって、腰仙の椎間板空間に側方からアクセスするものであり、このキットが、
    腸骨稜に取付可能なブラケットと、
    ブラケットに取付可能な開創器であって、開創器は内径を形成し、開創状態と伸延状態との間にて可動であり、ここで、内径は、開創器が開創状態にあるときに比べて、開創器が伸延状態にあるときに大きくて、開創器は、開創器長さを有している、上記開創器と、
    少なくとも１つのツールであって、細長いハンドルと軸とを有し、軸は軸長を有し、軸長は開創器の長さに比べて長くなっている、上記ツールと、
    を備えていることを特徴とするキット。
16. 開創器は、複数のセグメントを具備し、それぞれのセグメントは、細長い上昇したフランジを有してなる第１の側部と、細長い拡張リンクを有してなる第２の側部とを有し、それぞれのセグメントにおけるフランジは、隣接するセグメントの拡張リンクに受け入れられることを特徴とする請求項１５に記載のキット。
17. セグメントは、円筒形管を形成するために結合されることを特徴とする請求項１６に記載のキット。
18. ブラケットは、係合レールを具備し、開創器は、係合レールと摺動可能に係合可能なガイドを具備していることを特徴とする請求項１５に記載のキット。

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