JP2011518022A

JP2011518022A - 髄内透照装置に用いる光デリバリ構造体及びその製造方法

Info

Publication number: JP2011518022A
Application number: JP2011506393A
Authority: JP
Inventors: ジェニファー・エル・グロイステン
Original assignee: ジェイジー・メディカル・プロダクツ・エルエルシー
Priority date: 2008-04-21
Filing date: 2009-04-21
Publication date: 2011-06-23
Also published as: EP2285302A4; IL208885A0; WO2009131999A3; EP2285302A2; WO2009131999A2

Abstract

患者の骨内に挿入できる髄内釘を用いる骨の修復において使用するための装置（１０）、及びそのような装置を生産するための方法であって、髄内釘が中空体部分及び遠位横孔を有し、装置が釘内に挿入するためのチューブ（１４）であって、電磁スペクトルの赤外又は可視の部分における電磁非イオン化放射線を発する光源からの光が、通して発せられる開口部（２０）を有するチューブ、チューブ中の、光源から開口部に光を伝えるための、束になった光ファイバのような光導管；及び所定の位置にキャストできて、チューブ中に配列された光透過反射表面を備える光学素子（２２）であって、反射体が、光ファイバから光を受けるための、そして光が開口部を通してチューブを出ていくように光を反射するためのサイズを有し、形をし、そして位置付けられる光学素子；を含む。
【選択図】図３

Description

（関連出願）
この出願は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１９（ｅ）の下で、２００８年４月２１日に出願された仮出願番号６１／０４６，５１６からの優先権を請求し、これは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本発明は、ライトワンド（light wand）を備えた高強度照明のための装置に関する。より詳細には、それは、長骨の髄内釘打ち（髄内ロッド打ちとしても知られている）の手技中の遠位固定ねじの正確な留置のための髄内透照装置による効率的な光デリバリ装置に有用な光デリバリ構造体に関する。本発明はそのような光デリバリ構造体を製造するための方法にも関する。

特許文献１及び２、並びに特許文献３の教唆が、その全文が参照されることにより、本明細書に組み込まれている。要約すると、遠位固定の光は、骨折した骨内に中空ピンが挿入され、そして次いで側部から骨及びピンの両方を通して、ねじが挿入されることによって所定の位置に固定される、整形外科手術に用いるために設計された医療装置である。本出願において使用されるピンは、骨内に隠されている、事前に孔が開けられたねじ孔を有する。遠位固定の光が導入されるまでは、骨に孔が開けられそしてピンが挿入されるよう、二つの軸上で撮られたＸ線が孔の位置を明らかにするために要求された。遠位固定の光は、この細い棒を中空ピン内挿入することによって、一方の側上の小さな開口部から光を発して、孔が背後から照らされることを可能とする。

上記特許及び特許出願において述べられた装置は、それらの意図された目的に適しているものの、大量に製造するにはいくつかの課題を呈する。大きな又は高密度の骨を通して一貫して、装置毎に見ることができるよう、横向きの開口部へ十分な効率で光をデリバリすることは、遠位固定の光の既存の設計においては問題であり得る。現行のバージョンは、開口部及び磨かれた平面（flush）を通して横側に曲げられた、又は光ファイバエポキシ内で、磨かれた４５度に傾けられた鏡上へ向けられる光ファイバ束内へと、そして次いで、開口部を通して出ていく光を受け入れる。両方の方法共、光を細い棒の側にデリバリするが、固有の非効率性を有し、それが時々、先端部で生み出される有用な光の量を制限する。ある場合には、共通して使用される医療用の光源装置は、骨の厚み又は密度が平均的であるか平均を下回る場合に、これらの設計を働かすための十分な光を生み出すのみで、従ってＸ線技術にとってはより困難な状況を残している。

曲がった繊維の設計は、製造中における破断のために、繊維の著しい損失を蒙り、それに対応して一貫しないかつ低い光出力となる恐れがある。ハウジングチューブの直径内で繊維を９０度に曲げることは困難であるため、繊維が装置の端部に向かって曲がった開口部を交差し得る。その結果得られる骨の表面上の光パターンは、ピン中の実際の孔の場所から相殺され得て、その正確な場所についての当てにならない情報を供する与えることになる。また、開口部の円筒状表面と交差する個々の繊維は、このように、光ファイバにおける制御された光分布に対して好ましい最適な平面というよりもむしろある角度で磨かれ得る。

鏡の設計は、光ファイバエポキシ及びステンレス鋼鏡によって形成される反射界面での損失を蒙る。この反射表面の性能は、その組織及び如何なる残留フィルムに大いに依存する。エポキシ及び鏡の間の接着が光透過に対して重要であるが、内部応力ももたらす。エポキシはステンレス鋼よりもはるかに大きな熱膨張係数を有するので、手術において使用する前に要求されるオートクレーブ滅菌中に蓄積された応力が、鏡での界面を劣化させ、光出力を低下させる恐れがある。更に、鏡とのこの接続を最適化するために、市販品として入手できる材料からエポキシを選択することは、光透過性及び医療的な適合性に対する要求事項によって制限される。

米国特許第５，４１７，６８８号公報、John A. Elstrom、Peter Elstrom 米国特許第５，５４０，６９１号公報、John A. Elstrom、Peter Elstrom 米国公告特許出願第２００７０２７０８６４号公報、James P. Gurtowski

本発明の目的は、照明装置から効率的に光を送るための構造体を供することである。

本発明の更なる目的は、効率的にかつ一貫して大量に製造できるような構造体を供することである。

本発明の別の目的は、そのような構造体を利用した照明装置を製造する方法を供することである。

これらの及び他の目的は、本発明に従って、上述の二つの設計における固有の非効率性を排除する構造体によって、遠位固定の光の典型的な出力を効果的に倍加して達成される。この新しい設計は、光をその軸経路からハウジングを下って、ハウジングの側の開口部を通る９０度での新しい経路に向かわせる全反射（total internal reflection）を活用する。光学素子内の反射を使用すると、光ファイバを曲げる際の又はエポキシを金属製鏡表面に密封する際に固有の非効率性及び変化が排除される。本実施態様において、別々のレンズ又は界面を通して光を通過させることよって、追加の光損失が全く生じないように発光窓の充填及び密封を与えるエポキシで光学素子が形成される。９０度の回転を創出するための、内部表面上での光の要求される衝突角度は、実質的に４０度より大きい、又は光線を内部で反射させ得るスネルの法則及び使用されるエポキシに基づいて、ここに述べられた実施態様の最低の４０．４度よりも大きい４５度である。制限値は、光学素子及び空気の屈折性の指数の比から計算される。

このように、本発明は、患者の骨内に挿入できる髄内釘を用いる骨の修復において、例えば、手術用ドリルと共に使用するための装置であって、ここで該髄内釘が中空体部分及び遠位横孔を有し、ここで装置が：髄内釘内に挿入するためのチューブ状装置、ここで装置が、電磁スペクトルの赤外又は可視の部分における電磁非イオン化放射線を発する光源からの光がそれを通して発せられる開口部を有し；光源から開口部の近くへ光を伝えるためのチューブ中の、束になった光ファイバ又は幾分柔軟な光パイプのような光導管；及び全反射を備える光学素子を含み、ここで光学素子は、光路とある角度で交差する表面を一般的に有し、断面が楔形として現れ、チューブ中に配列される、光を通す反射板であり得て、そして、光導管から光を受けるための、そして光が開口部を通してチューブを出ていくように光を内部で反射するためのサイズを有し、形をし、そして位置付けをされる。光導管の端部又は繊維の端部は、光学素子中に埋め込まれてよい。光学素子は、硬化樹脂を含んでよい。光導管の端部又は繊維の端部は、樹脂が硬化される前に、そして樹脂が光導管又は繊維の端部の周りに固化される前に、光学素子中に埋め込まれる。光学素子は硬化されたエポキシを含み、ここでエポキシは開口部を充填しそしてチューブを密封する。

光学素子の反射表面は、凸又は凹の形として、又は小間接面を追加することによって、それを設計することによってビームを形づくる鏡として作用させることができる。光学素子の外側表面はレンズとして役立つ。この実施態様において、それはそれがチューブ開口部を去る際に光ビームを集める円筒状の凸レンズである。

それによって光学素子が形成される樹脂、そして特に、二成分系エポキシ樹脂は、高い分光透過性を有するべきであり、医療的に許容され得る、又は適合され得るべきであり、蒸気滅菌に対して要求される温度範囲に耐え得るべきであり、そして鋼材及びガラスに対して良好な接着性を有する。

反射板は、ポリマー又はガラスの成形された又は機械加工された素子であり得て、そして光導管は光学素子の外表面から延び得る。端部キャップは、光学素子の反射表面の背後のエアポケットの清浄さ及び完全性を保持するために、開口部に最も近いチューブの端部を密封し得る。

本発明はまた、患者の骨内に挿入できる髄内釘を用いる骨の修復において、例えば、手術用ドリルと共に使用するための装置の生産方法であって：髄内釘内に挿入するためのチューブ状装置を備えること、ここで装置が、電磁スペクトルの赤外又は可視の部分における電磁非イオン化放射線を発する光源からの光がそれを通して発せられる開口部を有し；光源から開口部へ光を伝えるための、束になった光ファイバ又は幾分柔軟な光パイプのような、光導管をチューブ中に置くこと；及び内部全反射を備える光学素子をチューブ中に配列することを含む生産方法に関するもので、ここで光学素子が、光路とある角度で交差する表面を一般的に有し、断面が楔形として現れる光を通す反射板であり得、そして、光導管から光を受けるための、そして光が開口部を通してチューブを出ていくように光を内部で反射するためのサイズを有し、形をし、そして位置付けをされる。光導管の端部は光学素子中に埋め込むことができる。光学素子は硬化樹脂で形成できる。樹脂が硬化される前に、そして樹脂が光ファイバの端部の周りに固化される前に、光導管又は光ファイバの端部が光学素子中に埋め込まれる。光学素子は硬化されたエポキシで形成でき、ここでエポキシが開口部を充填しそしてチューブを密封する。

光学素子の反射表面は、開口部に最も近いチューブの端部中に取り外し可能なプラグを置くこと、ここでプラグは光学素子の内部に反射する表面の形に相補的な形を有する端部を有し；プラグの端部及び光ファイバの端部の間のチューブ中で所定の位置に硬化できる樹脂を置くこと；及び樹脂を所定の位置で硬化すること；によってチューブ中で所定の位置に形成され得る。本方法は更に、光学素子の反射表面の背後のエアポケットの清浄さ及び完全性を保持するために、プラグをチューブから取り除くこと；及び開口部に最も近いチューブの端部を密封するように、チューブ上に端部キャップを置くこと；を含み得る。

本方法は更に、光ファイバサブアセンブリを形成するために、フェルール中の光ファイバの端部を捕捉すること；及びエポキシが硬化する前に、サブアセンブリの光ファイバの端部を光学素子中に埋め込むこと；を含んでよい。該光ファイバの端部は、光ファイバの間、並びに光ファイバ及びフェルールの間の空隙にエポキシ樹脂を注入すること；及び硬化のためにそしてエポキシ中の応力を解放するために熱処理を施すこと；によって、フェルール中に捕捉できる。

本発明の前述の側面、及びその他の特徴は、添付図面と関連してなされる以下の記述において説明される。

取り付けた本発明の装置の平面図である。図１の装置の端面図である。図１の装置の一部の拡大断面図である。

図１を参照するに、本発明の特徴を組み込んでいる装置１０の平面図が示されてある。本発明は、図面に示された単一の実施態様を参照して開示されるが、本発明が実施態様の多くの代替形態において具現化できることは当然のことと理解すべきである。また、素子又は材料は、任意の適したサイズ、形又はタイプが使用できる。

髄内透照に有用な図１の装置１０は、前述の特許文献３において一般的に述べられており、ここでは詳細に論じないが、その代わりに、これは全ての目的にとって参照により本明細書に組み込まれているものとする。図１及び図２において示されている通り、装置１０は、装置１０のチューブ状のハウジング又はチューブ１４の長手に沿って走る光ファイバの束のような光用導管に光を供するために、当業者に良く知られた、そして医学用途において使用されるタイプの市販の光ファイバ光源がカップリングされ得る光カップリング１２を有し、チューブ１４は一般的に、肉薄で医学的に適合性のあるステンレス鋼で成形される。

図３を参照するに、本実施態様において、内部反射設計は、中にファイバアセンブリ１６のファイバが挿入され、エポキシ化されそして平らに研磨されているいずれかの端部でステンレス鋼フェルール１８で成端されているアセンブリ１６を利用する。エポキシは、Billerica, MA, USAのEpoxy Technology社から入手できるＥＰＯ−ＴＥＫ３５３ＮＤである。それは、初期硬化の温度は重要ではないと思われるために、最初に、例えばヒートガンを用いて硬化される。しかしながら、次いで、これらのアセンブリ１６は、２５０℃で５分間、硬化又はアニールされる：このプロセスは温度及び時間の制御がより重要であるようだ。高温での硬化は、ガラスファイバを含有するステンレス鋼フェルール内の内部応力を減少させ、そしてエポキシのガラス転移温度を上昇させる。

光ファイバアセンブリ１６は、光をほぼ４５度に向け且つ形づけるための表面を含む一時的プラグ（図示されていない）がハウジングの発光端内に挿入された後、コネクター１２によって装置１０に接続された光源から離れて、発光端がハウジングの軸の下方にまっすぐ向くように、その集光端部を通してチューブ状のハウジング又はチューブ１４内に組み立てられる。一時的プラグは、角をなす表面がファイバアセンブリ、そしてまたチューブ状ハウジング又はチューブ１４の側面の発光開口２０と面するように位置決めされる。この一時的プラグは、後になって除去することを容易にするために、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）又はＤｅｌｒｉｎ（登録商標）（又は好ましくは高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）のような、エポキシが強く接着しない他の材料）を含む多様な材料で作られ得る。それはまた、液状エポキシを含有するための、Ｏ−リング又はテープのような他の適合性材料を用いたガスケットでシールしてもよい。

Billerica, MA, USAのEpoxy Technology社から入手できるＥＰＯ−ＴＥＫ３０２−３Ｍのような、光透過性で医学的に許容できるエポキシは、チューブ状のハウジング１０の側面の開口２０を通して装置に適用される。エポキシは、ファイバサブアセンブリ１６及び一時的プラグによって形成されるチューブ状のハウジング又はチューブ１４中の空洞を充填し、光導管（本発明のこの実施態様においてはフェルール１８中の光ファイバ）の発光端部に結合し、そして拘束し、そして一時的プラグの底部の形をとる。一旦、エポキシが光学素子を形成する室温で２４時間硬化すると、装置の光入力端でのファイバアセンブリは、例えば同じ３０２−３Ｍエポキシを用いて接着される。蒸気滅菌の強い加熱中に、長手方向の引張り力がファイバアセンブリにかかることを防ぐために、ファイバアセンブリはこの接着操作中に少し圧縮される。エポキシの両方の適用物が硬化した後、プラグが除かれ、そして組み立てられたユニットが１２５℃で１時間、熱処理される。次いで一時的プラグは、反射表面及びその背後の要求される空隙を保護するために、そしてまたハウジング組立を完了させるために機械的端部キャップ２４と置き換えられる。

使用に当っては、ファイバ束サブアセンブリ１６から、ファイバ束サブアセンブリ１６に結合されたエポキシ光学素子２２内に直接、光が移動する。一旦、エポキシ光学素子２２中を、もともと一時的プラグによって形成された、角をなす指向性でかつ形を形成する表面へと光が移動する。大部分の光は、４０．４度より大きな角度で表面上に当り、そのため内部に反射される。この光は、エポキシ内のままであるが、その元々の経路から９０度の角度で向きを変えられる。それは発光開口２０に到達し、そして前述の特許及び特許公開に記載された、遠位固定プロセスで用いる光学素子２２のレンズ表面を通して放射される。

この革新技術は、光の透過効率を提供するのに加えて、滅菌に要求されるもののような、製品耐久性及び耐熱サイクル性に対する利点が存在する。先行設計においては、遠位固定光の、既存の鏡構成の発光キャビティ内に充填される光学的エポキシは、ステンレス鋼ハウジングの内部表面、ファイバ束の端面及びまた永久ステンレス鋼プラグの鏡表面によって拘束される。温度が上昇すると、エポキシは鋼材よりも著しくより大きな速度で膨張する。それが鋼材より著しくより柔らかい故に、この膨張は大部分、エポキシ内の歪によって順応させられる。これらの先行設計においては、結果として、そこで鏡表面に沿った応力がそれを鏡から剥ぎ取ることを引き起こす点まで、エポキシが窓を通して外側に膨張する。損傷した反射界面は、はるかに低い光出力しか生じない。本装置においては、設計から鏡プラグを除去するため、エポキシが、窓で、および反射表面の背後の空気間隙内に膨張することが可能になり、その表面に沿った如何なる潜在的せん断応力も排除され、そして数サイクルの蒸気滅菌に対して装置の光デリバリ性能が保持される。

光学素子又は反射板２２はまた、チューブ状ハウジングの回りに最大３６０度まで光を分布させるバージョンを含め、他のパターンに光を分布するために、形においても、又はその反射表面を通しても改変され得る。本発明のこの実施態様において、一時的プラグは略円錐形の端部を有する形にすることができ、そしてファイバサブアセンブリ１６の方向を指す先端を挿入できる。

一時的プラグは、端部キャップ２４に類似したサイズ及び形を有し得るが、チューブ開口部の近くまで延び、そして素子２２の樹脂がチューブ１４内にキャストされる場合、光学素子２２の内部反射表面に相補的であり、かつそれを画成する、更に延びる傾斜した表面を有することになる。

代替法として、光学素子又は反射体２２はまた、成形された又は機械加工されたポリマー又はガラス部品としてもその中に設計でき、そしてファイバサブアセンブリ１６は、最大光透過性をある程度保証するように、光学素子又は反射体２２と一体となるように改変でき、又はそれに結合できる。

本明細書の実施態様では、その構成において光ファイバを使用しているが、光伝導素子として光パイプも使用できる。しかしながら、そのような光パイプは、チューブ１４の薄肉のステンレス鋼と共に十分に曲がり、患者の骨がどのように形成されるかに従って、しばしば少し曲げられる髄内釘内にそれを挿入し、そしてそこから除去することを可能ならしめるために、十分に可撓性でなければならない。

これまでの記述は、本発明の単なる説明であることが当然のことと理解すべきである。本発明から逸脱することなく、種々の代替及び改変が当業者によって考案できる。従って、本発明は、全てのそのような代替、改変及び変更を包含するものとする。

Claims

患者の骨内に挿入できる髄内釘を用いる骨の修復において使用するための装置であって、該髄内釘が中空体部分及び遠位横孔を有し、該装置が：
髄内釘内に挿入するためのチューブであって、電磁スペクトルの赤外又は可視の部分における電磁非イオン化放射線を発する光源からの光が、通して発せられる開口部を有する、該チューブ；
該チューブ中の、光源から該開口部に光を伝えるための、光導管；及び
該光導管から該開口部に光を向けるために全反射を用いる光学素子であって、該光導管から光を受けるための、そして該光が該開口部を通して該チューブを出ていくように該光を反射するためのサイズを有し、形をし、そして位置付けられている反射表面を有する、該光学素子；
を含む、
上記装置。
光導管が一つの光パイプ及び束になった光ファイバを含む、請求項１に記載の装置。
光導管が束になった光ファイバを含み；そして
該光ファイバの端部が光学素子中に埋め込まれる；
請求項１に記載の装置。
光学素子が、硬化樹脂を含む、請求項１に記載の装置。
光導管が束になった光ファイバを含み；そして
樹脂が硬化される前に、そして該樹脂が該光ファイバの端部の周りに固化される前に、該光ファイバの端部が光学素子中に埋め込まれる、請求項４に記載の装置。
光学素子が硬化樹脂を含み、ここで樹脂が開口部を充填しそしてチューブを密封する、請求項１に記載の装置。
光学素子が、硬化ＥＰＯ−ＴＥＫ３０２−３Ｍエポキシを含む、請求項１に記載の装置。
光学素子が、全反射を生じさせるために、光が該光学素子の反射表面に実質的に４０度より大きな角度で当るような屈折率を有する、請求項１に記載の装置。
光が、光学素子の内部反射表面に当り、そして開口部から、チューブの縦軸に対して実質的に直角をなす方向に出ていくように反射される、請求項１に記載の装置。
光学素子が成形素子であり、そして光ファイバが該光学素子の外表面から延びる、請求項１に記載の装置。
開口部に最も近いチューブの端部を密封するための端部キャップを更に含む、請求項１に記載の装置。
患者の骨内に挿入できる髄内釘を用いる骨の修復において使用するための装置の製造方法であって：
髄内釘内に挿入するためのチューブであって、電磁スペクトルの赤外又は可視の部分における電磁非イオン化放射線を発する光源からの光が、通して発せられる開口部を有する、該チューブを備えること；
該チューブ中に、光源から該開口部に光を伝えるための光導管を置くこと；及び
該チューブ中に、光学素子であって、該光導管から光を受けるための、そして該光が該開口部を通して該チューブを出ていくように該光を内部で反射するためのサイズを有し、形をし、そして位置付けられている表面を有する、該光学素子を配列すること；
を含む：
上記製造方法。
光導管が光ファイバを含み、光学素子中に該光ファイバの端部を埋め込むことを更に含む、請求項１２に記載の方法。
光学素子がチューブ中の所定の位置で形成される、請求項１２に記載の方法。
光学素子が：
チューブ中に樹脂を置くこと；及び
樹脂を硬化させること；
によって該チューブ中の所定の位置で形成される、請求項１２に記載の方法。
樹脂が硬化される前に、そして該樹脂が光ファイバの端部の周りに固化される前に、該光ファイバの端部が光学素子中に埋め込まれる、請求項１５に記載の方法。
光学素子が硬化樹脂を含み、ここで樹脂が開口部を充填しそしてチューブを密封する、請求項１２に記載の方法。
光学素子が、硬化ＥＰＯ−ＴＥＫ３０２−３Ｍエポキシを含む、請求項１７に記載の方法。
光学素子の屈折率が、全反射を生じさせるために、光が該光学素子の反射表面に実質的に４０度より大きな角度で当るほどである、請求項１２に記載の方法。
光が、光学素子の内部反射表面に当り、そして開口部から、チューブの縦軸に対して実質的に直角をなす方向に出ていくように、反射される、請求項１２に記載の方法。
光学素子が成形素子であり、そして光ファイバが該光学素子の外表面から延びる、請求項１２に記載の方法。
光学素子が：
開口部に最も近いチューブの端部に取り外し可能なプラグであって、該光学素子の内部反射表面の形に相補的な形を有する端部を有する、該プラグを置くこと；
該プラグの該端部及び光ファイバの端部の間の該チューブ中の所定の位置で硬化できる樹脂を置くこと；及び
樹脂を所定の位置で硬化すること；
によって該チューブ中の所定の位置で形成される、請求項１２に記載の方法。
プラグをチューブから取り除くこと；及び
開口部に最も近い該チューブの端部を密封するように、該チューブ上に端部キャップを置くこと；
を、更に含む、請求項２３に記載の方法。
光導管が光ファイバを含み、そして、光学素子が硬化エポキシ樹脂を含み：更に、
光ファイバサブアセンブリを形成するために、フェルールに該光ファイバの端部を捕捉すること；及び
該サブアセンブリの該光ファイバの端部を、上記エポキシが硬化する前に、該光学素子中に埋め込むこと；
を含む、請求項１２に記載の方法。
光ファイバの端部を：
該光ファイバ間の、及び該光ファイバとフェルール間の空隙にエポキシ樹脂を適用すること；及び
エポキシのガラス転移温度を高め、そしてアセンブリ中の応力を低減させるために熱処理を加えること；
によって、該フェルールに捕捉する、請求項２４に記載の方法。
光導管が光ファイバを含み、そして光学素子が硬化エポキシ樹脂を含み：更に、
光ファイバアセンブリを、縦方向圧縮下でチューブ中に置くこと；及び
ファイバーを該チューブ中に固定するために、エポキシを硬化させること；
を含む、請求項１２に記載の方法。
光導管が光ファイバを含み、そして光学素子が硬化エポキシ樹脂を含み：更に、
１２５℃の温度で実質的に１時間、装置を加熱処理すること；
を含む、請求項１２に記載の方法。