JP2011503545A

JP2011503545A - 自動較正型試験センサ

Info

Publication number: JP2011503545A
Application number: JP2010532201A
Authority: JP
Inventors: ビアー，グレッグ・ピー
Original assignee: Bayer Healthcare LLC
Current assignee: Bayer Healthcare LLC
Priority date: 2007-11-06
Filing date: 2008-10-29
Publication date: 2011-01-27
Also published as: US20090113981A1; WO2009061648A1; US8241488B2; EP2208059A1

Abstract

流体試料の分析対象物濃度を測定するように構成された電気化学試験センサ（７０）は、第１の端（７６ａ）及び第２の対向端（７６ｂ）を含むベースと、第１の端及び第２の対向端を結合させる第１の側部及び第２の側部とを含む。試験センサは、ベース上で第１の端（７６ａ）又はその近くに形成された複数の電極（９２、９３）をさらに含む。複数の電極は、作用電極及び対電極を含む。センサは、ベース上で第２の対向端又はその近くに形成され、第１の導電性リード線によって対電極に結合された第１の試験センサ接点をさらに含む。センサは、ベース上で第２の対向端又はその近くに形成され、第２の導電性リード線によって対電極に結合された第２の試験センサ接点をさらに含む。第１及び第２の試験センサ接点（７４ａ、７４ｂ）の位置は、試験センサに割り当てられた較正情報に符合する。

Description

本出願は、２００７年１１月６日出願の米国仮出願番号第６１／００２，０５２号の利益を主張し、その全体が参照によって組み入れられる。

技術分野
本発明は一般に、分析対象物濃度を測定するように適合された試験センサに関する。より具体的には、本発明は一般に、自動較正型試験センサに関する。

体液内の分析対象物の定量測定は、一定の生理的な異常の診断および保守において、非常に重要である。例えば、ラクテート、コレステロールおよびビリルビンは、一定の個人において監視されることが望ましい。特に、糖尿病患者が、体液内のグルコースレベルを頻繁に確認して、食餌におけるグルコース摂取を調整することは重要である。そのような試験の結果を用いて、もしあれば、どのインシュリン又は他の薬物を投与するべきかを判断することができる。１つのタイプの血中グルコース試験システムでは、試験センサを用いて血液試料を試験する。

試験センサは、例えば血中グルコースと反応するバイオセンシング材料又は試薬材料を含有する。センサの試験端は、指が穿刺された後に人の指の上に溜められた、試験される流体（例えば血液）内に置かれるように適合される。流体は、毛管作用によって、試験される流体の十分量がセンサ内に引き込まれるように、センサ内で試験端から試薬材料に延びる毛管流路の中に引き込まれ得る。試験は、通常は光学的又は電気化学的な試験方法を用いて行われる。

通常は、診断システム、例えば血中グルコース試験システムは、試験を行うために用いられる試薬検知エレメント（例えば試験センサ）の測定出力及び既知の反応性に基づいて、実際のグルコース値を算出する。試験センサの反応性又はロット較正情報は、センサパッケージ又は試験センサと連動する較正回路に提供され得る。この較正回路は、通常はエンドユーザによって物理的に挿入される。他のケースでは、較正は、自動較正回路を用いて、センサパッケージ又は試験センサ上のラベルを介して自動的になされる。この場合、較正は、エンドユーザに対して透過的であり、エンドユーザが計器内に較正回路を挿入することを必要としない。多数のセンサパッケージを製造し、それぞれが較正回路か、又はセンサパッケージの較正を支援するためのラベルかを有することは、費用がかかる可能性がある。

したがって、効率的及び／又は費用効果が高い方法で製造され得る、較正情報を提供する試験センサを有することが望ましい。

本発明の１つの態様では、流体試料の分析対象物濃度を測定するように構成された電気化学試験センサが開示される。試験センサは、第１の端及び第２の対向端を含むベースを含む。ベースは、第１及び第２の対向端を結合させる第１及び第２の側部をさらに含む。試験センサは、ベース上で第１の端又はその近くに形成された複数の電極をさらに含む。複数の電極は、作用電極及び対電極を含む。試験センサは、ベース上で第２の対向端又はその近くに形成された第１の試験センサ接点をさらに含む。第１の試験センサ接点は、第１の導電性リード線によって作用電極に結合されている。試験センサは、ベース上で第２の対向端又はその近くに形成された第２の試験センサ接点をさらに含む。第２の試験センサ接点は、第２の導電性リード線によって対電極に結合されている。第１及び第２の試験センサ接点は、試験センサに割り当てられた較正情報に符合する。

１つのプロセスでは、流体試料内の分析対象物の濃度の測定を支援するように構成された電気化学試験センサを作る方法が開示される。本方法は、流体試料を受けるための第１の端と、計器内に置かれる第２の対向端とを有するベースを提供する工程を含む。ベースは、第１の端及び第２の対向端を結合させる第１及び第２の側部をさらに含む。本方法は、ベース上で第１の端又はその近くに形成された複数の電極を提供する工程をさらに含む。複数の電極は、作用電極及び対電極を含む。本方法は、試験センサに較正情報を割り当てる工程をさらに含む。本方法は、ベース上で第２の対向端又はその近くに形成された第１の試験センサ接点を提供する工程をさらに含む。第１の試験センサ接点は、第１の導電性リード線によって作用電極に結合されている。本方法は、ベース上で第２の対向端又はその近くに形成された第２の試験センサ接点を供える工程をさらに含む。第１の試験センサ接点は、第２の導電性リード線によって作用電極に結合されている。第１及び第２の試験センサ接点のベース上での位置は、較正情報に対応する。

別のプロセスでは、流体試料中の分析対象物の濃度の測定で較正情報を用いる試験センサ及び計器を用いる方法が開示される。本方法は、ベースを含む試験センサを提供する工程を含む。ベースは、第１の端又はその近くに位置付けられた第１の試験センサ接点を含む。第１の試験センサ接点は、第１の導電性リード線によって、第２の対向端又はその近くに位置付けられた作用電極に結合されている。ベースは、第１の端又はその近くに位置付けられた第２の試験センサ接点をさらに含む。第２の試験センサ接点は、第２の導電性リード線によって、第２の対向端又はその近くに位置付けられた対電極に結合されている。試験センサは、割り当てられた較正情報を有する。本方法は、試験センサ開口を有する計器を提供する工程をさらに含む。計器は、第１及び第２の試験センサ接点に接触するための接触ピンのアレイを含む。接触ピンのアレイは、試験センサ開口内に位置付けられる。本方法は、計器の試験センサ開口内に試験センサの第２の対向端を据える工程をさらに含む。本方法は、試験センサ接点と接触ピンのアレイ内の第１及び第２のピンとを接触させて、試験センサ接点の配置を検出する工程をさらに含む。本方法は、どの第１及び第２のピンが第１及び第２の計器接点に接触するかの試験センサに関連する較正情報を判定する工程をさらに含む。

１つの実施形態の試験センサである。図１ａの試験センサの側面図である。別の実施形態の試験センサの断面図である。本発明の実施形態の試験センサを受けるための機器又は計器の等角図である。本発明の実施形態の試験センサの平面図である。本発明の実施形態の試験センサの平面図である。本発明の実施形態の試験センサの平面図である。本発明の実施形態の試験センサの平面図である。本発明の実施形態の試験センサの平面図である。本発明の実施形態の試験センサの平面図である。本発明の実施形態の試験センサの平面図である。本発明の実施形態の試験センサの平面図である。図３の計器及び図４ａ〜ｈの試験センサとともに用いられるように適合されたピンのアレイの平面図である。

本発明は、さまざまな改変及び代替形態の余地があるが、特定の実施形態が例として図中に示され、本明細書に詳細に記載される。しかし本発明が、開示された特定の形態に限定されることは意図されていないことを理解すべきである。むしろ本発明は、発明の本質及び範囲に包含されるすべての改変、均等物、及び代替を包含する。

図示された実施形態の詳細な説明
一般に、機器又は計器は、分析される流体試料を受けるように適合された試験センサと、所定のパラメータ値を測定するための予め定義された試験手順を行うように適合されたプロセッサとを用いる。メモリは、予め定義されたパラメータデータ値を記憶するために、プロセッサに結合される。試験センサに関連する較正情報は、測定される流体試料が受け取られる前又はその後であるが、分析対象物濃度が測定された後ではないときに、プロセッサによって読み取られ得る。一般に、較正情報を用いて試験センサの相違する特性を補償し、これはバッチごとに異なる。いくつかのシステムでは、較正情報は、自動較正回路か、又は各試験センサバッチに関連するラベルかに提供される。

較正情報は、例えば試験センサ用のロット別の試薬較正情報であってもよい。較正情報は、較正コードの形式であってもよい。試験センサに関する選択された情報（バッチごとに異なる場合がある）が試験されて、計器と関連して用いられる較正情報を判定する。

本発明は、分析対象物濃度の測定を支援するように適合された試験センサを作る改善された方法に向けられる。１つの実施形態では、試験センサは、流体試料を受けるように適合され、機器又は計器を用いて分析される。計測され得る分析対象物は、グルコース、脂質プロフィール（例えばコレステロール、トリグリセリド、ＬＤＬおよびＨＤＬ）、マイクロアルブミン、ヘモグロビンＡ_１Ｃ、フルクトース、ラクテート、又はビリルビンを含む。他の分析対象物濃度が測定されてもよいことが意図される。分析対象物は、例えば全血試料、血清試料、血漿試料、ＩＳＦ（間質液）・クレアチニン・尿素・尿等の他の体液、及び非体液内にあってもよい。本出願で用いられる用語「濃度」は、分析対象物濃度、活性（例えば酵素及び電解質）、力価（例えば抗体）、又は所望の分析対象物を計測するために用いられる任意の他の計測濃度をさす。

本明細書に記載された試験センサは、電気化学試験センサであり得る。そのような実施形態では、計器が、較正情報及び電気化学態様を検出するような光学的態様を有して、流体試料の分析対象物濃度を測定してもよい。電気化学試験センサの１つの非限定的な例が、図１ａに示される。図１ａは、ベース１１と、毛管流路と、複数の電極１６及び１８とを含む試験センサ１０を表す。部位１２は、毛管流路を画定する領域（例えば、蓋がベース１１の上に置かれた後）を示す。複数の電極は、対電極１６及び作用（計測）電極１８を含む。また、電気化学試験センサは、少なくとも３つの電極、例えば作用電極、補助すなわち「対」電極、トリガ電極、又はヘマトクリット電極を含んでもよい。電極１６、１８は、複数の導電性リード線１５ａ、ｂに結合され、図示された実施形態では、リード線は、試験センサ接点１４ａ、ｂとして示されたより広い領域で終結している。一般に、毛管流路は、流体受け領域１９内に設置される。電気化学試験センサの例は、例えば、ＢａｙｅｒＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎに譲渡された米国特許第６，５３１，０４０号にその作用も含めて見出すことができる。他の電気化学試験センサを使用してもよいことが意図されている。

流体受け領域１９は、流体試料（例えば血液）中の対象となる分析対象物（例えばグルコース）を、電極パターンのコンポーネントによって、生成した電流の観点から電気化学的に計測可能である化学種に変換するための少なくとも１つの試薬を含む。通常、試薬は酵素、例えばグルコースオキシダーゼ等を含有し、これが分析対象物及び電子受容体、例えばフェリシアン酸塩と反応して、電極によって検出することができる電気化学的に計測可能な種を生成する。他の酵素を用いて、グルコース、例えばグルコースデヒドロゲナーゼと反応させてもよいことが意図されている。別の分析対象物の濃度を測定しようとする場合、適切な酵素を選択して分析対象物と反応させる。

流体試料（例えば血液）は、流体受け領域１９に付与されてもよい。流体試料は、少なくとも１つの試薬と反応する。試薬と反応した後、複数の電極と連携して、流体試料は、分析対象物濃度の測定を支援する電気信号を生成する。導電性リード線１５ａ、ｂは、試験センサ１０の第２の対向端４２に向かって電気信号を戻し、ここで試験センサ接点１４ａ、ｂは、計器に電気信号を転送する。

図１ｂを参照すると、図１ａの試験センサ１０の側面図が示される。図１ｂに示されるように、図１ｂの試験センサ１０は、蓋２０及びスペーサ２２をさらに含む。ベース１１、蓋２０及びスペーサ２２は、多様な材料、例えばポリマー材料から作られてもよい。ベース１１、蓋２０及びスペーサ２２を形成するために用いてもよいポリマー材料の非限定的な例は、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリイミド及びそれらの組み合わせを含む。他の材料を用いてベース１１、蓋２０及び／又はスペーサ２２を形成してもよいことが意図される。

図１ａ、１ｂの試験センサ１０を形成するために、ベース１１、スペーサ２２及び蓋２０は、例えば接着剤又はヒートシーリングによって取り付けられる。ベース１１、蓋２０及びスペーサ２２が取り付けられると、流体受け領域１９が形成される。流体受け領域１９は、試験センサ１０内に流体試料を導入するための流路を提供する。流体受け領域１９は、試験センサ１０の第１の端又は試験端４０に形成される。

本発明の実施形態の試験センサは、スペーサなしに、ベース及び蓋で形成されてもよいことが意図される。１つのそのような実施形態では、蓋は、流体を受けるように適合された凸状開口で形成されてもよい。そのような試験センサの非限定的な例が図２に示される。具体的には、図２では、試験センサ５０は、ベース５２及び蓋５４を含む。蓋５４がベース５２に取り付けられると、試験用の流体を受けるように適合された流体受け領域５８が形成される。

本明細書に記載された実施形態の試験センサは、光学試験センサであってもよい。光学試験センサシステムは、例えば分析対象物濃度を計測するために、透過分光、拡散反射、又は蛍光分光等の手法を用いてもよい。試薬と分析対象物との間の反応により試料の色に変化が生じると、指示薬システムと、体液試料中の分析対象物とが反応して色反応を生成する。色変化の程度は、体液中の分析対象物濃度を示す。透過光の吸収レベルを計測して、試料の色変化を評価する。透過分光は、例えば米国特許第５，８６６，３４９号に記載されている。拡散反射及び蛍光分光は、例えば米国特許第５，５１８，６８９号（発明の名称"Diffuse Light Reflectance Read Head"）、５，６１１，９９９号（発明の名称"Diffuse Light Reflectance Read Head"）及び５，１９４，３９３号（発明の名称"Optical Biosensor and Method of Use"）に記載されている。

図１ａ、ｂを再度参照すると、試験センサ１０の第２の対向端４２は、例えば図３に示されるように、機器又は計器６０の試験センサ開口５９内に置かれるように適合される。図３は、単一センサ機器又は計器６０を表す。計器６０は、試験センサ開口５９を形成するハウジング６１を含み、これは試験センサ１０の第２の開口端４２を受けるのに十分なサイズである。試験センサ１０の較正情報が判定された後、計器６０は、例えば、計器ソフトウェアによる分析対象物濃度の算出中に、適切なプログラム番号を用いる。計器ハウジング６１は、例えば分析対象物濃度を表示するディスプレイ６２（例えばＬＣＤスクリーン）を含んでもよい。

本発明の１つの実施形態では、試験センサの較正情報は、試験センサ上の試験センサ接点の位置によって判定される。図４ａ〜ｈを参照すると、例えば、本発明の１つの実施形態の試験センサ７０ａ〜ｈが図示されている。試験センサ７０ａ〜ｈは、図１ａ、ｂの試験センサ１０に概ね類似する。例えば、試験センサ７０ａ〜ｈは、試験端７６ａ及び第２の対向端７６ｂを含む。試験センサ７０ａ〜ｈは、ベース７１と、毛管流路９１と、試験センサ接点７４ａ、ｂで終結する各導電性リード線７２ａ、ｂに結合された複数の電極９２、９３とをさらに含む。

図４ａ〜ｈの試験センサ７０ａ〜ｈは、計器内部に収納された接触ピンのアレイを有する計器とともに用いられるように適合される。図５は、試験センサ７０ａ〜ｈとともに用いられるように適合された計器で用いられ得るピンのアレイ８０の、１つの非限定的な例の平面図を図示する。ピンのアレイ８０は、４つの列８２〜８５及び３つの段８７〜８９で位置付けられた１２本のピン８１を含むが、アレイ８０は任意の数のピン、段及び／又は列を含んでもよい。一般に、ピンのアレイ８０は、計器の上部又は底部内面から、試験センサ開口（例えば図３の開口５９）の後部又は内部の内で及びその付近に延び、試験センサ７０ａ〜ｈが開口５９内に置かれたとき、ピンのアレイ８０が試験センサ７０ａ〜ｈに接触し得るようにされる。接点６０は、それぞれの試験センサ７０ａ〜ｈ上に示され、使用中にピン８０のアレイが試験センサ７０ａ〜ｈに接触する場所が例示されている。これらの接点６０は、実際の試験センサ７０ａ〜ｈ上で目視できてもできなくてもよい。

本発明の１つの実施形態では、試験センサの試験センサ接点の位置を生産中に変えて、試験センサに関連する較正情報に符合させる。具体的には、試験センサ接点は、計器内部に収納されたピンのアレイ内の特定の１つ以上のピンに接触するように位置付けられる。アレイ内の各ピン及び／又はピンの一定の組み合わせは、相違する較正情報に符合する。計器は、いずれのピンが試験センサ接点に接触して、対応する較正情報（例えばある一定のプログラム番号又はコード）を付与するかを検出し得る。

図４ａ〜ｈを再度参照すると、試験センサ７０ａ〜ｈ用の較正情報は相違することが判定されるため、試験センサ７０ａ〜ｈ上の試験センサ接点７４ａ、ｂの位置は、それに応じて異なる。図４ａ〜ｈの実施形態では、試験センサ接点７４ａ、ｂの位置は、（ａ）試験センサ７０ａ〜ｈの長さと、（ｂ）試験センサ７０ａ〜ｈの第１及び第２の側部７８ａ、ｂに対する試験センサ接点７４ａ、ｂの位置とによって異なる。

試験センサ７０ａ〜ｈの試験用部材（例えば、毛管流路９１、電極９２、９３、導電性リード線７２ａ、ｂ、試験センサ接点７４ａ、ｂ）は、概ね同じで、同じ寸法を有するため、試験センサ７０ａ〜ｈは、材料の連続ウェブから形成されてもよい。さらに、試験用部材は、単一の製造プロセス中に、すべての試験センサ７０ａ〜ｈ上に均等に印刷されてもよい。このことは、製造コストを最小限にするために望ましい場合がある。

このように、試験センサ７０ａ〜ｈは、材料の連続ウェブから切り取られてもよい。図４ａ〜ｈの試験センサ７０ａ〜ｈは、すべての試験センサ７０ａ〜ｈの試験用部材が、試験センサ７０ａ〜ｈの試験端７６ａから概ね等しい距離に位置付けられるように切り取られる。試験センサ７０ａ〜ｈの第２の対向端７６ｂは、試験センサ７０ａ〜ｈの長さと、試験センサ接点７４ａ、ｂと第２の対向端７６ｂとの間の距離とが異なるように切り取られる。このように、試験センサ７０ａ〜ｂの試験センサ接点７４ａ、ｂは、各試験センサ７０ａ〜ｈに関連する較正情報に応じて、ピン８１の相違する列８２〜８５に接触し得る。例えば、図４ｄ、ｈの試験センサ７０ｄ、ｈは、試験センサ接点７４ａ、ｂが、第２の対向端７６ｂに隣接して、又はほぼ隣接して位置付けられるように切り取られる。このように、試験センサ７０ｄ、ｈの第２の対向端７６ｂが計器の開口（図３参照）内に置かれる場合、試験センサ接点７４ａ、ｂは、ピン８０のアレイの第１の列８２内に位置付けられたピン８１に接触する。最も短い試験センサ７０ｄ、ｈの長さは、少なくとも計器の試験センサ開口（例えば開口５９）と同じ長さであることが望ましく、このことを用いて試験センサ７０ｄ、ｈを完全に挿入して、開口から取り出し得る。図４ｃ、ｇの試験センサ７０ｃ、ｇの試験センサ接点７４ａ、ｂは、第２の対向端７６ｂからより遠い距離に位置付けられるため、ピンのアレイ８０の第２の列８３内のピン８１に接触する。図４ｂ、ｆの試験センサ７０ｂ、ｆは、ピンのアレイ８０の第３の列８４内のピン８１に接触する。最後に、図４ａ、ｅの試験センサ７０ａ、ｅは、長さが縮小されておらず、ピンのアレイ８０の第４の列８５内のピン８１に接触する。

さらに、試験センサ７０ａ〜ｈの幅Ｗは概ね同じであるが、試験センサ７０ａ〜ｈはまた、各試験センサ７０ａ〜ｈの第１及び第２の側部７８ａ、ｂに対して、試験用部材（例えば試験センサ接点７４ａ、ｂ）の位置が異なるように切り取られてもよい。このことは、試験センサ７０ａ〜ｈの第１及び第２の側部７８ａ、ｂに沿ってベース７１の一部を切り取って、試験センサ７０ａ〜ｈの試験センサ接点７４ａ、ｂがピン８１の相違する段８７〜８９に接触し得るようにすることによって行われてもよい。このように、試験センサ７０ａ〜ｈは、各試験センサ７０ａ〜ｈに関連する較正情報に応じて、ピン８１の相違する段８７〜８９に接触し得る。例えば、図４ａ〜ｄの試験センサ７０ａ〜ｄの第１の側部７８ａに隣接したベース７１の一部は、試験センサ７０ａ〜ｄが計器の開口（図３参照）内部に置かれたときに、試験センサ接点７４ａ、ｂが、ピン８０のアレイの第１及び第２の段８７、８８に位置付けられたピン８１に接触するように切り取られる。図４ｅ〜ｈの試験センサ７０ｅ〜ｈの第２の側部７８ｂに隣接したベース７１の一部は、試験センサ７０ｅ〜ｈが計器の開口（図３参照）内部に置かれたときに、試験センサ接点７４ａ、ｂが、ピンのアレイ８０の第２及び第３の段８８、８９に位置付けられたピン８１に接触するように切り取られる。

試験センサ７０ａ〜ｈの長さと、試験センサ７０ａ〜ｈ上の試験センサ接点７４ａ、ｂの位置とが異なることにより、すべての試験センサ７０ａ〜ｈは、それらに関連する相違する較正情報を有すると判断され、計器開口内に挿入されたときにピン８１の相違する組み合わせに接触し得る。このように、適切な較正情報が判定されて付与され得る。図４ａ〜ｈの破線９４は、試験センサ接点７４ａ、ｂの長さ及び位置が異なるように切り取られた試験センサ８０ａ〜ｈの一部を示す。

さらに、本発明の実施形態以外の又はその長さを含む試験センサの態様を変えて、相違する較正情報を有する試験センサの試験センサ接点が、計器内の相違するピン又はピンの組み合わせに接触することを確実にしてもよい。図４ａ〜ｈに関して図示及び上述された試験センサの試験センサ接点は、隣接するピン（図４ａ〜ｈ参照）、隣接しないピン、相違する列及び／又は段のピン、又はそれらの組み合わせに接触してもよい。試験センサに関連する較正情報が、単一の試験センサ接点及び／又は試験センサ接点によって接触された単一のピンの位置によって判定されてもよいことが意図されている。例えば、作用電極に結合された試験センサ接点及び／又は作用電極に結合された試験センサ接点によって接触されたピンの位置は、付与される較正情報の判定に影響しない場合がある。さらに、試験センサ接点は、図４ａ〜ｈに図示されたもの以外の位置を有していてもよいことが意図される。試験用部材が、図４ａ〜ｈのものとは相違して（例えば相違する寸法を有して）いてもよいことがさらに意図される。

１つの実施形態では、図４ａ〜ｈに関連して上述された試験センサとともに用いられる計器（例えば図３の計器６０）は、計器内部に、ピンのアレイ（例えば図５のアレイ８０）を上げ下げするための機構を含む。引き上げ位置は、ピンのアレイ８０の初期設定位置であってもよく、試験センサの第２の対向端は、試験センサ開口（例えば図３の開口５９）を介して、計器によって容易に受けられてもよい。いったん試験センサの第２の対向端が試験センサ開口内に位置付けられると、ピンのアレイを引き下げて、試験センサと、その上に位置付けられた試験センサ接点とを接触させることができる。任意の好適な機構を用いて、計器内部でピンのアレイを引き上げ及び／又は引き下げてもよく、例えば機械的スイッチ及び電子機器を含む。

本明細書に記載されたすべてのセンサ及びアセンブリが好ましい場合があるのは、これらが多くの異なるタイプの較正情報をサポートし得るためである。試験センサは単一の独立型試験センサとして用いられてもよい。また、試験センサは、カートリッジ内に格納されてもよい。

本明細書に記載された実施形態で重要なことは、較正情報が正確に確認されるために、試験センサが試験センサ開口内に完全に挿入されることである。したがって、試験センサとともに用いられる計器は、試験センサが完全に挿入されたかを判断するための機構を含んでもよい。機構は、例えば試験センサ開口内又はそれに隣接して位置付けられてもよい。さらに計器は、試験センサが完全に挿入されていないことを検出した場合、ユーザにエラーを報告するように適合されてもよい。

本明細書で言及された較正情報は、計器又は機器によって用いられ得る任意の情報であってもよい。例えば、較正情報は、試験センサのロット又はバッチごとの較正ラインの傾き及び切片に関連するプログラム自動較正番号であってもよい。較正情報に加えて、他の情報、例えば分析対象物のタイプ又は製造日を含んでもよい。

代替の実施形態Ａによれば、流体試料の分析対象物濃度を測定するように構成された電気化学試験センサでは、電気化学試験センサは、第１の端及び第２の対向端を含み、第１及び第２の対向端を結合させる第１及び第２の側部をさらに含むベースと、ベース上で第１の端又はその近くに形成され、作用電極及び対電極を含む複数の電極と、ベース上又は第２の対向端の近くに形成され、第１の導電性リード線によって、作用電極に結合されている第１の試験センサ接点と、ベース上で第２の対向端又はその近くに形成され、第２の導電性リード線によって、対電極に結合されている第２の試験センサ接点とを含み、第１及び第２の試験センサ接点は、試験センサに割り当てられた較正情報に符合する。

代替の実施形態Ｂによれば、代替の実施形態Ａの試験センサでは、第２の対向端に対する試験センサ接点の位置は、較正情報に符合する。

代替の実施形態Ｃによれば、代替の実施形態Ｂの試験センサでは、第１及び第２の側部に対する試験センサ接点の位置は、較正情報にさらに符合する。

代替の実施形態Ｄによれば、代替の実施形態Ａの試験センサでは、ベースの長さは、較正情報に符合し、第１の端から第２の対向端までの距離である。

代替のプロセスＥによれば、流体試料内の分析対象物の濃度の測定を支援するように構成された電気化学試験センサを作る方法は、流体試料を受けるための第１の端と、計器内に置かれるための第２の対向端とを有し、第１の端及び第２の対向端を結合させる第１及び第２の側部をさらに含むベースを提供する工程と、ベース上で第１の端又はその近くに形成され、作用電極及び対電極を含む複数の電極を提供する工程と、試験センサに較正情報を割り当てる工程と、ベース上で第２の対向端又はその近くに形成され、第１の導電性リード線によって作用電極に結合されている第１の試験センサ接点を提供する工程と、ベース上で第２の対向端又はその近くに形成され、第１の試験センサ接点が第２の導電性リード線によって作用電極に結合されている第２の試験センサ接点を提供する工程とを含み、第１及び第２の試験センサ接点のベース上での位置は、較正情報に符合する。

代替のプロセスＦによれば、代替のプロセスＥの方法では、ベースを提供する工程は、連続ウェブ上に形成された複数のベースを提供する工程を含む。

代替のプロセスＧによれば、代替のプロセスＦの方法は、複数のベースをそれぞれ連続ウェブから分離する工程をさらに含む。

代替のプロセスＨによれば、代替のプロセスＧの方法では、分離する工程は、複数のベースの長さを変えることを含み、長さは第１の端から第２の対向端までの距離であり、長さは較正情報に対応する。

代替のプロセスＩによれば、代替のプロセスＥの方法では、第２の対向端に対する試験センサ接点の位置は、較正情報に符合する。

代替のプロセスＪによれば、代替のプロセスＩの方法では、第１及び第２の側部に対する試験センサ接点の位置は、較正情報にさらに符合する。

代替のプロセスＫによれば、流体試料中の分析対象物の濃度の測定で較正情報を用いる試験センサ及び計器を用いる方法は、第１の端又はその近くに位置付けられ、第１の導電性リード線によって、第２の対向端又はその近くに位置付けられた作用電極に結合されている第１の試験センサ接点を含み、第１の端又はその近くに位置付けられ、第２の導電性リード線によって、第２の対向端又はその近くに位置付けられた対電極に結合されている第２の試験センサ接点をさらに含むベースを含む試験センサであって、割り当てられた較正情報を有する試験センサを提供する工程と、試験センサ開口を有し、第１及び第２の試験センサ接点に接触するための、試験センサ開口内に位置付けられた接触ピンのアレイを含む計器を提供する工程と、計器の試験センサ開口内に試験センサの第２の対向端を据える工程と、試験センサ接点の配置を検出するために、試験センサ接点と接触ピンのアレイ内の第１及び第２のピンとを接触させる工程と、どの第１及び第２のピンが第１及び第２の計器接点に接触させるかによって試験センサに関連する較正情報を判定する工程とを含む。

代替のプロセスＬによれば、代替のプロセスＫの方法では、ベースを含む試験センサを提供する工程は、連続ウェブ上に形成された複数のベースを提供することを含む。

代替のプロセスＭによれば、代替のプロセスＬの方法は、複数のベースをそれぞれ連続ウェブから分離する工程をさらに含む。

代替のプロセスＮによれば、代替のプロセスＭの方法では、分離する工程は長さを変えることを含み、長さは、複数のベースの、第１の端から第２の対向端までの距離であり、長さは較正情報に符合する。

代替のプロセスＯによれば、代替のプロセスＫの方法では、第２の対向端に対する試験センサ接点の位置は、較正情報に符合する。

代替のプロセスＰによれば、代替のプロセスＯの方法では、第１及び第２の側部に対する試験センサ接点の位置は、較正情報にさらに符合する。

本発明は、さまざまな改変及び代替形態の余地があるが、特定の実施形態及びその方法が例として図中に示され、本明細書で詳細に記載されてきた。しかし本発明を、開示された特定の形態又は方法に限定することは意図されず、反対に、意図するところは、発明の本質及び範囲に包含されるすべての改変、均等物、及び代替を包含することであることを理解すべきである。

Claims

流体試料の分析対象物濃度を測定するように構成された電気化学試験センサであって、
第１及び第２の対向端を含み、第１の端及び第２の対向端を結合させる第１及び第２の側部をさらに含むベースと、
ベース上で第１の端又はその近くに形成され、作用電極及び対電極を含む複数の電極と、
ベース上で第２の対向端又はその近くに形成され、第１の導電性リード線によって、作用電極に結合されている第１の試験センサ接点と、
ベース上で第２の対向端又はその近くに形成され、第２の導電性リード線によって、対電極に結合されている第２の試験センサ接点とを含み、
第１及び第２の試験センサ接点が、試験センサに割り当てられた較正情報に符合する、電気化学試験センサ。
第２の対向端に対する試験センサ接点の位置が、較正情報に符合する、請求項１記載の試験センサ。
第１及び第２の側部に対する試験センサ接点の位置が、較正情報にさらに符合する、請求項２記載の試験センサ。
ベースの長さが較正情報に符合し、長さが第１の端から第２の対向端までの距離である、請求項１記載の試験センサ。
流体試料内の分析対象物の濃度の測定を支援するように構成された電気化学試験センサを作る方法であって、
流体試料を受けるための第１の端と、計器内に置かれるための第２の対向端とを有し、第１の端及び第２の対向端を結合させる第１及び第２の側部をさらに含むベースを提供する工程と、
ベース上で第１の端又はその近くに形成され、作用電極及び対電極を含む複数の電極を提供する工程と、
試験センサに較正情報を割り当てる工程と、
ベース上で第２の対向端又はその近くに形成され、第１の導電性リード線によって作用電極に結合されている第１の試験センサ接点を提供する工程と、
ベース上で第２の対向端又はその近くに形成され、第１の試験センサ接点が第２の導電性リード線によって作用電極に結合されている、第２の試験センサ接点を提供する工程とを含み、
第１及び第２の試験センサ接点のベース上での位置が、較正情報に符合する方法。
ベースを提供する工程が、連続ウェブ上に形成された複数のベースを提供する工程を含む、請求項５記載の方法。
複数のベースをそれぞれ連続ウェブから分離する工程をさらに含む、請求項６記載の方法。
分離する工程が、複数のベースの長さを変える工程を含み、長さが第１の端から第２の対向端までの距離であり、長さが較正情報に符合する、請求項７記載の方法。
第２の対向端に対する試験センサ接点の位置が、較正情報に符合する、請求項５記載の方法。
第１及び第２の側部に対する試験センサ接点の位置が、較正情報にさらに符合する、請求項９記載の方法。
流体試料中の分析対象物の濃度の測定で較正情報を用いる試験センサ及び計器を用いる方法であって、
第１の端又はその近くに位置付けられ、第１の端又はその近くに位置付けられ、第１の導電性リード線によって、第２の対向端又はその近くに位置付けられた作用電極に結合されている第１の試験センサ接点を含み、第１の端又はその近くに位置付けられ、第２の導電性リード線によって、第２の対向端又はその近くに位置付けられた対電極に結合されている第２の試験センサ接点をさらに含むベースを含む試験センサであって、割り当てられた較正情報を有する試験センサを提供する工程と、
試験センサ開口を有し、第１及び第２の試験センサ接点に接触するための、試験センサ開口内に位置付けられた接触ピンのアレイを含む計器を提供する工程と、
計器の試験センサ開口内に試験センサの第２の対向端を据える工程と、
試験センサ接点の配置を検出するために、試験センサ接点と接触ピンのアレイ内の第１及び第２のピンとを接触させる工程と、
どの第１及び第２のピンが第１及び第２の計器接点に接触するかの試験センサに関連する較正情報を判定する工程とを含む方法。
ベースを含む試験センサを提供する工程が、連続ウェブ上に形成された複数のベースを提供することを含む、請求項１１記載の方法。
複数のベースをそれぞれ連続ウェブから分離する工程をさらに含む、請求項１２記載の方法。
分離する工程が長さを変えることを含み、長さが、複数のベースの、第１の端から第２の対向端までの距離であり、長さが較正情報に符合する、請求項１３記載の方法。
第２の対向端に対する試験センサ接点の位置が、較正情報に符合する、請求項１１記載の方法。
第１及び第２の側部に対する試験センサ接点の位置が、較正情報にさらに符合する、請求項１５記載の方法。