JP2011502584A - 拡張可能な取り付けデバイスおよび方法 - Google Patents
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Abstract
半径方向に拡張可能な区間を伴う取り付けデバイスを開示する。取り付けデバイスは、螺旋状ネジ山を有し、例えば、骨内への取り付けデバイスの螺設を促進することができる。また、同デバイスを使用する方法も開示する。取り付けデバイスは、皮質骨によって実質的に囲まれる海綿骨内で拡張可能な区間を半径方向に拡張するように位置付けられ得る。一実施形態において、半径方向に拡張可能な半径は、縦方向の長さが縦方向に収縮されると、半径方向に拡張するように構成されている。
Description
（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６０／９８５，０８７号（２００８年１１月２日出願）の利益を主張する。該仮出願は、その全体が参照により本明細書に引用される。
本願は、米国仮出願第６０／９８５，０８７号（２００８年１１月２日出願）の利益を主張する。該仮出願は、その全体が参照により本明細書に引用される。
（技術分野）
本発明は、概して、骨に取り付けるためのデバイスおよび方法に関する。
本発明は、概して、骨に取り付けるためのデバイスおよび方法に関する。
脊椎の１つ以上の椎骨の圧迫骨折等の骨折は、内固定によって治療される場合がある。また、脊柱の安定性を必要とする任意の適応症も、内固定によって治療される可能性がある。実施例として、脊柱側弯症、脊柱後弯症、脊椎すべり症および捻転、椎間不安定性（例えば、疾患や外傷および先天性欠損症等によって生じる椎間板変性および骨折）、ならびに腫瘍によって生じる変性が挙げられる。
図１によって示されるとおり、脊椎の内固定は、多くの場合、最初に固定ネジ２００を椎骨８８の椎弓根内および椎体に螺設することによって達成される。図２は、次いで、固定ネジ２００が、典型的には、１つ以上の弱体化した椎骨８８間に支持を提供する剛体固定ロッドまたはプレート９４に取り付けられる様子を示す。この支持により、多くの場合、固定ネジ２００が挿入される椎骨８８を不動化する。
図３は、既存の固定システムが、多くの場合、いくつかの固定ネジ２００が展開される固定ロッドまたはプレート９４を有する様子を示す。ネジ頭部２０２は、固定ロッド８８が固定ネジ２００から分離するのを防止する。また、固定ネジ２００は、多くの場合、固定ロッド９４に対して変化のないあるネジ縦軸２０６を有するネジ本体２０４を有する。
図４は、いくつかの既存の固定システムでは、固定ネジ２００は、多軸ネジであり得、ネジ縦軸２０６が、矢印によって示されるように、固定ロッド９４に対し回転可能であるように、固定ロッドまたはプレート９４に取り付けられる様子を示す。
固定ネジの抜け出しまたは弛緩は、完全な故障に至るか、または付加的合併症さえもたらすまで、固定の低下を生じさせ得る。
さらに、骨は、多くの場合、脆弱かつ重負荷下にあって、骨が損傷し、固定ネジが骨から外れる可能性があり、完全な故障および骨に対し付加的損傷をもたらす。
したがって、抜け出しのリスクを実質的に排除可能であって、より強固な定着力を提供可能な固定ネジが望ましい。また、骨の損傷を最小限にし得る固定ネジが望ましい。
拡張可能な取り付けデバイスおよびそれを使用するための方法が開示される。拡張可能な取り付けデバイスは、半径方向に拡張可能な区間と、遠位端とを有し得る。遠位端は、固定ロッドまたはプレート等、別個のデバイスに取り付けられるように構成可能である。デバイスは、拡張不能な区間を有し得る。
また、半径方向に拡張可能な区間と、拡張不能な区間とを有し得る、拡張可能な取り付けデバイスが開示される。拡張不能な区間および／または半径方向に拡張可能な区間は、外部ネジ山を有し得る。
本明細書に記載されるデバイスは、既存の固定システムにおける固定ネジの代用として使用可能である。デバイスを使用して、骨折、脊柱側弯症、脊柱後弯症、脊椎すべり症および捻転、椎間不安定性、例えば、疾患や外傷によって生じる椎間板変性および骨折、先天性欠損症等、ならびに腫瘍によって生じる変性を治療することができる。
デバイスは、固定されたネジ縦軸または多軸構成を伴うシステムにおいて使用されるように構成可能である。
図５は、拡張可能な取り付けデバイス２が、近位端に拡張不能な区間４と、拡張可能な取り付けデバイス２に沿った中間長に拡張可能な区間６と、遠位端８とを有し得る様子を示す。拡張可能な取り付けデバイス２の他の変形例では、拡張不能な区間４は、拡張可能な区間６に対し遠位であり得、および／または拡張可能な取り付けデバイス２は、互いに散在し得る２つ以上の拡張可能な区間６および／または拡張不能な区間４を有することができる。
拡張可能な取り付けデバイス２は、拡張可能な取り付けデバイス軸１０を有し得る。拡張可能なデバイス軸は、実質的に直線であり得る。
拡張可能な取り付けデバイス２の近位端は、先端１２を有し得る。先端１２は、鋭利にされる、または別様に、拡張可能な取り付けデバイス２を骨内に着座させるように構成され得る（例えば、切歯を有する）。拡張不能な区間４は、例えば、拡張可能な取り付けデバイス２を骨内に螺設するように構成される、拡張不能なネジ山１４を有し得る。
図５は、拡張可能な取り付けデバイス２が半径方向に収縮された構成を有し得る様子を示す。図６は、拡張可能な取り付けデバイス２が半径方向に拡張された構成を有し得る様子を示す。例えば、拡張可能な区間６は、矢印によって示されるように、半径方向に拡張され得る。
拡張可能な区間６は、弾力的および／または変形可能に、拡張可能であり得る。拡張可能な区間６は、軸方向圧縮（例えば、図８―１１を参照のこと）、回転（例えば、図２６―２９を参照のこと）、楔、ランプ、もしくはジャッキ等のてこの使用（例えば、図５８―６４を参照のこと）、またはそれらの組み合わせによって、半径方向に拡張され得る。
拡張可能な取り付けデバイス２は、実質的に平坦もしくは平面的であり得る。
拡張可能な区間６は、弾力的に半径方向に拡張するように付勢され得る。例えば、拡張可能な区間６は、自己拡張可能または解放可能バネであり得る。拡張可能な区間６は、弾力的に半径方向に拡張可能であり得、加えて、弾力的拡張単独で達成されるよりも大きな半径にさらに変形可能に半径方向に拡張可能であり得る。
拡張可能な区間６は、拡張可能な区間６が半径方向に拡張された構成にあるとき、そこから半径方向に延びる１つ以上のアンカーを有し得る。アンカーは、無頭くぎ、フック、ピン、歯、留具、ペグ、ネジ、串、大くぎ、くい、またはそれらの組み合わせであり得る。
拡張可能な取り付けデバイス２は、容積的に半径方向に拡張するように、例えば、２つの寸法で半径方向拡張を有するように構成され得る。拡張可能な取り付けデバイス２は、半径方向に平面的に、例えば、単一寸法で（すなわち、２つの実質的に反対方向のみの半径方向拡張を有するように）拡張するように構成され得る。
図７は、拡張可能な取り付けデバイス軸１０が実質的に湾曲または角度を成し得る様子を示す。拡張可能な取り付けデバイス軸１０は、１つ以上の湾曲した、および／または角度を成した、および／または直線の長さを有し得る。例えば、拡張可能な取り付けデバイス軸１０は、拡張不能な区間４および遠位端８に沿って、実質的直線長と、拡張可能な区間６に沿って、湾曲長とを有し得る。拡張可能な取り付けデバイス軸１０は、一定もしくは可変（すなわち、取り付けデバイス軸１０に沿って変化する）の曲率半径を伴う１つ以上の湾曲、および／または１つ以上の突然のおよび離散的な非ゼロ角度を有し得る。
拡張可能な取り付けデバイス２が椎骨等の骨に挿入されると、拡張可能な取り付けデバイス２は、直線、湾曲、またはそれらの組み合わせである、挿入の縦軸に従い得る。例えば、拡張可能な取り付けデバイス２は、拡張可能な取り付けデバイス軸１０の形状と実質的に同様である骨を通る挿入の縦軸に従い得る。
図８および９は、拡張可能な取り付けデバイス２が、図８の矢印によって示されるように、近位に向く力を遠位端８に付与することによって、半径方向に拡張され得る様子を示す。近位に向く力は、拡張可能な取り付けデバイス軸１０と実質的に平行であり得る。近位方向力は、例えば、骨および／または展開ツール１６によって付加される遠位方向力と対抗し得る。次いで、拡張可能な区間６は、図９の矢印によって示されるように、半径方向に拡張し得る。
図１０および１１は、拡張可能な取り付けデバイス２が、拡張可能な区間６上に拡張可能なネジ山１８と、拡張不能な区間４上に拡張不能なネジ山１４とを有し得る様子を示す。拡張可能なネジ山１８は、拡張可能な区間１４の残りの部分を伴って、半径方向に拡張し得る。図１０および１１に示される拡張可能な取り付けデバイス２は、図８および９に示される方法によって、半径方向に拡張され得る。
図１２および１３は、拡張可能な取り付けデバイス２が、矢印によって示されるように、遠位に向く力を遠位端８に付与することによって、半径方向に拡張され得る様子を示す。遠位に向く力は、拡張可能な取り付けデバイス軸１０と実質的に平行であり得る。遠位方向力は、例えば、骨および／または展開ツール１６によって付加される近位方向力に対抗し得る。次いで、拡張可能な区間６は、図１３の矢印によって示されるように、半径方向に拡張し得る。
図１４および１５は、拡張可能な取り付けデバイス２が、拡張可能な区間６上に拡張可能なネジ山１８と、拡張不能な区間４上に拡張不能なネジ山１４とを有し得る様子を示す。拡張可能なネジ山１８は、拡張可能な区間６の残りの部分を伴って半径方向に拡張し得る。図１４および１５に示される拡張可能な取り付けデバイス２は、図１２および１３に示される方法によって、半径方向に拡張され得る。
図１６は、拡張可能な取り付けデバイス２の実質的に全長が、拡張可能な区間６であり得る様子を示す。遠位端は、拡張可能な区間６から遠位に延在し得る。図１７は、拡張可能な区間６全体が、半径方向に拡張し得る様子を示す。図１６および１７は、拡張可能な区間６が、拡張可能なネジ山１８を有し得る様子を示す。図１８および１９は、拡張可能なネジ山１８を伴わない、それぞれ、図１６および１７の拡張可能な取り付けデバイス２の変形例を示す。
図２０は、拡張可能な取り付けデバイス２が、遠位から近位に、第１の拡張可能な区間２０と、第３の拡張可能な区間２４と、第２の拡張可能な区間２６とを有し得る様子を示す。第１、第２、および第３の拡張可能な区間２０、２２、２４は、異なる速度で半径方向に拡張し得る（例えば、異なる展開負荷の下、例えば、１つ以上は、弾力的に、１つ以上は、変形可能に拡張可能なである）。例えば、第１および第２の拡張可能な区間２０、２２は、同一速度で半径方向に拡張し得、第３の拡張可能な区間２４は、より低い速度で半径方向に拡張し得る。
図２１は、拡張可能な区間６が、接合部２８で互いに取り付けられるいくつかの支柱２６を有し得る様子を示す。拡張可能な区間６が、半径方向に収縮された構成にあるとき、支柱２６は、菱形形状のポート３０を形成するように構成され得る。拡張可能な区間６は、遠位端８に遠位フープ３２、および／または近位端８に近位フープ３４を有し得る。フープは、それぞれの端部において、支柱２６のすべてに取り付き得る。フープおよび支柱２６は、すべて一体型である、および／または互いに取り付けられ得る。
図２２は、矢印３６によって示される縦方向圧縮力が、拡張可能な区間６に付与され、例えば、矢印３８によって示される半径方向拡張をもたらし得る様子を示す。半径方向に拡張された構成では、支柱２６は、接合部２８の近傍で変形し得る。フープは、実質的に変化のないままであり得る。
図２３および２４は、拡張可能な区間６が、拡張可能な区間６を縦方向に圧縮することによって、半径方向に拡張され得る様子を示す。例えば、展開ツール１６（または、拡張可能な取り付けデバイス２）は、アンビル４０と、展開キャップ４２とを有し得る。アンビル４０は、遠位端８および／または拡張不能な区間１４であり得る。展開キャップ４２は、拡張不能な区間１４および／または遠位端８、例えば、アンビル４０の反対側であり得る。拡張可能な区間は、アンビル４０と展開キャップ４２との間に圧縮され得る。
展開ツール１６（または、拡張可能な取り付けデバイス２）は、例えば、縦方向圧縮力を展開キャップ４２に伝達するために、展開ロッド４４を有し得る。展開ロッド４４は、例えば、解放可能な展開アンカー４６を介して、展開キャップ４２に解放可能に取り付けられ得る。拡張可能な区間６が半径方向に拡張された後、解放可能な展開アンカー４６は、解放され得、展開ロッド４４は除去され得る。
図２５は、拡張可能な取り付けデバイス２が、固定接合部４８を有し得る様子を示す。固定接合部４８は、拡張可能な取り付けデバイス２に固定して、または取り外し可能に取り付け、例えば、遠位端８に締り嵌めされ得る。固定接合部４８は、拡張可能な支持デバイス２に、一軸もしくは多軸回転可能に（例えば、１つ、２つ、または３つの回転自由度を伴って）、および／または並進可能に取り付けられ得る。固定接合部４８は、拡張可能な取り付けデバイス２が挿入される骨を実質的に固定するように構成されたロッドもしくはプレート等の固定要素に取り付けられるように構成され得る。
セル５０は、Ｗ字形状、Ａ字形状、Ｖ字形状、本明細書に開示されるセル４０の別の構成、またはこれらの組み合わせであることが可能である。単一の拡張可能な区間は、種々のセル４０構成を有し得る。
目盛り５１は、ミリメートル単位で示される。
図２６は、支柱２６が、半径方向に拡張された構成にあり得る様子を示す。セルは、開いた構成にあり得る。拡張器は、半径方向に拡張不能な中心シャフト、または半径方向に拡張可能な中心シャフトとなるように構成され得る。拡張可能な取り付けデバイス２は、例えば、拡張器５２を圧縮することによって、および／または拡張可能な取り付けデバイス２を縦方向に圧縮することによって、半径方向に拡張され得る。
縦方向遠位端８は、キャップに取り外し可能に、または固定して取り付けられ得る。キャップは、固定接合部４８に取り付けるように構成され得る。
目盛り５１は、ミリメートル単位で示される。
図２７ａ―ｅは、拡張可能な区間の支柱２６、ポート３０、および接合部２８構成の変形例を示す。図２７ａは、ポート３０が、拡張可能な区間６の縦方向中点または中央区間３１ａ近傍では、より大きくなり得る様子を示す。例えば、中央区間３１ａに沿う、より大きいポート３０を伴う拡張可能な区間６の長さは、例えば、端部領域３１ｂに沿う、より小さいポート３０を伴う拡張可能な区間６の長さより前に、縦方向圧縮５４の際、半径方向に拡張し得る。
拡張可能な取り付けデバイス２は、展開ツールに取り外し可能に取り付けるように構成され得るネジ山３３等の係合構成を有し得る。係合構成は、拡張可能な支持デバイス２の近位端、またはその近傍にあり得る。係合構成は、ツールポート３５を有し得る。ツールポート３５は、例えば、ヘックスキーまたはアレンレンチといった展開ツールに係合するように構成され得る。ツールポート３５は、開ポートであり得る。ツールポート３５は、拡張可能な支持デバイスの近位端を通る、拡張可能な支持デバイスの中心チャネル３７へのアクセスを提供することができる。例えば、充填材は、ツールポート３５を通って、中心チャネル３７へ展開され得る。次いで、充填材は、中心チャネル３７から、セルもしくは側面ポート３０を通って、例えば、デバイス２を囲む海綿骨に延出し得る。
図２７ｂは、支柱２６およびポート３０が、拡張可能な区間６の全長に沿って、実質的に同等であり得る様子を示す。図２７ｃは、主支柱６８と、複数の主支柱６８に取り付けられるより小さい折り曲げられた交差支柱８０とを有し得る。図２７ｄは、支柱２６およびポート３０が、拡張可能な区間６の全長に沿って、実質的に同等であり得、ポート３０が、拡張可能な区間６に対し、角度方向よりも縦方向に長くあり得る様子を示す。図２７ｅは、支柱２６およびポート３０が、拡張可能な区間６の全長に沿って、実質的に同等であり得、ポート３０が、拡張可能な区間６に対し、角度方向よりも縦方向に長く、図２７ｄに示されるものよりも小さく、多数であり得る様子を示す。
図２８は、拡張可能な取り付けデバイス２が、展開ツール１６に解放可能に取り付けられ得る様子を示す。展開ツール１６は、例えば、キャップ展開ツール取り付け部６０において、遠位端キャップ５８と整列および交差可能な展開係合歯５６を有し得る。
図２９は、展開ツール１６が、第１のツールハンドル６２と、第２のツールハンドル６４と、第３のツールハンドル６６、またはこれらの組み合わせを有し得る様子を示す。ツールハンドル６２、６４、６６は、機械的ドライバ（例えば、スクリュードライバ７０、拡張器ドライバ７２、ホルダ、もしくはこれらの組み合わせ）、弁または、充填材もしくは生理食塩水の流れを制御するためまたは可視化または電気焼灼またはＲＦデバイスを動作させるための出力制御等の展開ツール１６の中に、またはそれに取り付けもしくは取り付け可能である１つ以上のツールを制御するように、独立して、もしくは接合して取り付けられ、かつ、構成され得る。ツールハンドルは、展開ツール１６のための機械的安定性を提供するように構成され得る。
ツールハンドルは、歯止めする（すなわち、一方向移動、または安全制御された二方向運動を伴う実質的に自由な一方向運動）ように構成され得る。ツールハンドルは、標的部位への拡張可能な取り付けデバイス２の回転および並進または螺設を制御するように構成され得る。ツールハンドルは、拡張可能な取り付けデバイス２の取り付け部を制御し、展開ツール１６から解放するように構成され得る。ツールハンドルは、拡張可能な取り付けデバイス２の半径方向拡張３８を制御するように構成され得る。
ツールハンドルは、縦方向に並進および／または回転可能であり得る。ツールハンドルは、人間工学的用途のために構成され得る。第３のツールハンドル６６は、刻み付き表面を有し得る。第２のツールハンドル６４は、例えば、指もしくは親指制御器として構成される、翼を有し得る。第１のツールハンドル６２は、円錐、円筒、またはこれらの組み合わせである構成を有し得る。
展開ツール１６は、ツールシャフト７４を有し得る。拡張可能な取り付けデバイス２は、ツールシャフト７４に解放可能に取り付けられ得る。
図３０ａは、ツールシャフト７４が、拡張器ドライバ７２と、スクリュードライバ７０とを有し得る様子を示す。ツールシャフト７４の終端は、拡張可能な取り付けデバイス２の遠位端８と整列し得る。
図３０ｂは、ツールシャフト７４の終端が、拡張可能な取り付けデバイス２と接触して、矢印によって示されるように配置され得る様子を示す。スクリュードライバ７０（例えば、展開ツール取り付け部の遠位端）は、遠位端８に解放可能に取り付けもしくは係合し得る。拡張器ドライバ７２は、拡張器頭部（例えば、拡張器展開ツール取り付け部）に解放可能に取り付けもしくは係合し得る。展開ツール１６は、拡張可能な取り付けデバイス２を標的組織部位（例えば、椎体７６等の骨）に螺設することができる
図３０ｃは、拡張器ドライバ７２が、拡張器５２に対して、矢印３６によって示される縦方向圧縮力を展開し得る様子を示す。周辺組織は、生体内抵抗力矢印７８によって示されるように、縦方向圧縮力に抵抗し得る。拡張器５２のフィンガーは、矢印３８によって示されるように、半径方向に拡張し得る。拡張器５２のフィンガーは、拡張可能な区間６（例えば、支柱２６）を、矢印によって示されるように、半径方向外側に強制し得る。拡張可能な取り付けデバイス２は、変形可能または弾力的に半径方向に拡張し得る。
図３０ｃは、拡張器ドライバ７２が、拡張器５２に対して、矢印３６によって示される縦方向圧縮力を展開し得る様子を示す。周辺組織は、生体内抵抗力矢印７８によって示されるように、縦方向圧縮力に抵抗し得る。拡張器５２のフィンガーは、矢印３８によって示されるように、半径方向に拡張し得る。拡張器５２のフィンガーは、拡張可能な区間６（例えば、支柱２６）を、矢印によって示されるように、半径方向外側に強制し得る。拡張可能な取り付けデバイス２は、変形可能または弾力的に半径方向に拡張し得る。
図３０ｄは、ツールシャフト７４が、拡張可能な取り付けデバイス２および標的部位から取り外され、係合解除され、および引き出され得る様子を示す。
図３１ａは、ツールシャフト７４が、１つ以上のホルダグリップ８６で終端するホルダシャフト８２を有し得る様子を示す。ホルダグリップ８６は、ホルダヒンジにおいてホルダシャフト８２に回転可能に取り付けられ得る。ツールシャフト７４が、拡張可能な取り付けデバイス２に、およびそれに隣接して整列する場合、ホルダグリップ８６は、半径方向外側に屈曲または回転され得る。ホルダグリップ８６は、拡張可能な取り付けデバイス２の遠位端８に取り付けられるように構成され得る。
図３１ｂは、ツールシャフト７４の終端が、拡張可能な取り付けデバイス２に接触して、矢印によって示されるように配置され得る様子を示す。ツールシャフト７４が、拡張可能な取り付けデバイス２に取り付けまたは係合される場合、ホルダグリップ８６は、半径方向内側に屈曲または回転され得る。ホルダグリップ８６は、拡張可能な取り付けデバイス２の遠位端８に取り付け得る。
図３１ｃは、拡張器ドライバ７２が、拡張器５２に対し、矢印によって示されるように、縦方向圧縮力３６を展開し得る様子を示す。周辺組織は、生体内抵抗力矢印７８によって示されるように縦方向圧縮力３６に対抗し得る、ならびに／またはホルダシャフト８２およびホルダグリップ８６が、遠位端８で、矢印８４によって示されるように、引っ張り、矢印３６によって示される縦方向圧縮力に対抗する外部抵抗力を生成する。
拡張器５２のフィンガーは、矢印３８によって示されるように、半径方向に拡張し得る。拡張器５２のフィンガーは、矢印よって示されるように、拡張可能な区間６（例えば、支柱２６）を半径方向外側に強制し得る。拡張可能な取り付けデバイス２は、変形可能にまたは弾力的に半径方向に拡張され得る。
図３１ｄは、ホルダグリップ８６が、矢印によって示されるように、半径方向外側に屈曲または回転し得る様子を示す。ホルダグリップ８６は、拡張可能な取り付けデバイス２の遠位端８から離れまたは係合解除することができる。ツールシャフト７４は、拡張可能な取り付けデバイス２および標的部位から引き出され得る。
拡張可能な取り付けデバイス２は、展開方法を反対にすることによって除去され得る。例えば、拡張器５２および／またはネジは、縦方向に引っ張られ、拡張され、結果として、拡張可能な取り付けデバイス２（例えば、支柱２６）の半径方向の収縮をもたらす。次いで、拡張可能な取り付けデバイス２は、標的部位から螺設を解除ないしは別様に除去され得る。
図３２は、脊椎８７の側面図を示す。脊椎８７内の椎骨８８は、横突起８８ａ、棘突起８８ｂ、下関節面８８ｃ、上関節面８８ｄ、椎間孔８８ｅ、および椎体８８ｆ等の既知の解剖学的特徴を有し得る。脊椎８７はまた、椎間板８９および脊髄９１を有し得る。
図３３は、椎骨８８において、より硬質の皮質骨９２ｂが、より軟質の海綿骨９２ａを囲む様子を示す。
図３４は、拡張可能な取り付けデバイス２が、椎弓根９０および／または椎体７６に並進および／または回転され得る様子を示す。拡張される区間６は、皮質骨９２ｂに位置付けられ得る。
図３５および３６は、拡張可能な区間６が、例えば、椎弓根９０および／または椎体７６の海綿骨９２ａ内に、半径方向に拡張され得る様子を示す。半径方向に拡張された区間６の半径は、取り付けデバイス２を椎骨８８に挿入するために形成される入口孔よりも大きくあり得る。
遠位端８は、骨から延在し得る。固定ロッド９４またはプレート等の別個のデバイスが、遠位端８に取り付けられ得る。
図３７は、拡張可能な取り付けデバイス２が、椎弓の椎弓根９０と整列、または隣接し得る様子を示す。
図３８は、拡張可能な取り付けデバイス２が、矢印４７によって示されるように、皮質骨９２ｂおよび海綿骨９２ａを通って、椎体７６に螺設ないしは別様に挿入され得る様子を示す。先端１２は、骨を貫通し得る。拡張可能なネジ山１８および拡張不能なネジ山１４は、骨を通って螺設し骨に定着し得る。
固定接合部４８は、拡張可能な取り付けデバイス２の残りの部分に対して、矢印４５によって示されるように、回転し得る。
図３９は、拡張可能な取り付けデバイス２および／または拡張器５２が、矢印５４によって示されるように、縦方向に圧縮され得る様子を示す。拡張可能な取り付けデバイス２および／または拡張器５２の縦方向圧縮は、矢印３８によって示されるように、拡張可能な区間６を半径方向に拡張し得る。拡張可能な区間６は、海綿骨９２ａを通って拡張し、半径方向拡張の際に皮質骨９２ｂに一致するように構成され得る。
図４０は、本明細書に開示される材料等の充填材４９が、矢印によって示されるように、拡張可能な取り付けデバイス２を通って、またはそれに隣接して、例えば、開セル５０を通って、展開され得る様子を示す。充填材４９は、液体、ゲル、小固体粒子（例えば、骨細片）、またはこれらの組み合わせであり得る。
図４１は、固定接合部４８が、拡張可能な取り付けデバイス２から骨への過度な力の伝達を実質的に部分的に最小化し得る様子を示す。例えば、固定接合部４８は、矢印７７によって示されるように、１つ以上の軸まわりを回転し得る。固定接合部４８は、矢印７９によって示されるように、例えば、屈曲、変形、曲げ、および／または比較的小さい距離の並進による機械的負荷を吸収し得る。
図４２は、拡張可能な取り付けデバイス２が、皮質骨９２ｂを通って、椎体７６の海綿骨９２ａに螺設され得る様子を示す。
図４３は、縦方向力が、展開ツール１６によって付与され得る様子を示す。拡張可能な区間６は、矢印によって示されるように、部分的に半径方向に拡張し得る。拡張可能な区間６の半径方向拡張３８は、方向的に不均等であり得、例えば、椎骨８８の皮質骨９２ｂに一致する。
縦方向力の付与の際、拡張可能な取り付けデバイス２の拡張不能な区間４は、例えば、生体内の周辺組織からの通常の抵抗力のため、および／または例えば、拡張可能な取り付けデバイス２の遠位端８で、展開ツール１６によって展開される外部抵抗力８４（例えば、図３１ｃに図示されるように）のため、実質的に静止したままであり得る。
図４４および４５は、展開ツール１６による、矢印３６によって示される、縦方向力の追加の付与を示す。拡張可能な区間６は、図４３に示される部分的な半径方向拡張と比較して、矢印３８によって示されるように、より十分に半径方向に拡張し得る。拡張可能な区間６は、皮質骨９２ｂの内部表面に一致するように、さらに半径方向に拡張し得る。
図４６は、拡張不能なネジ９８および拡張可能な取り付けデバイス２が、同一の椎体７６に挿入され得る様子を示す。
図４７は、拡張不能なネジ９８が、矢印１００によって示されるように、ネジ並進引き出し力によって、椎体７６から強制的に引き出され得る様子を示す。拡張不能なネジ９８を椎体７６から拡張不能なネジ９８を回転することなく除去するために必要な最低限のネジ並進引き出し力は、例えば、約４００Ｎ（９０ｌｂｓ．）であり得る。
図４８は、拡張可能な取り付けデバイス２が、矢印１０２によって示されるように、椎体７６から拡張可能な取り付けデバイスの並進引き出し力１０２によって、強制的に引き出され得る様子を示す。拡張可能な取り付けデバイス２を椎体７６から、拡張不能なネジ９８を回転または半径方向に収縮することなく除去するために必要な最低限の拡張可能な取り付けデバイスの並進引き出し力１０２は、例えば、約５５６Ｎ（１２５ｌｂｓ．）であり得る。
図４９は、使用（例えば、高い拡張可能な取り付けデバイスの並進引き出し力の付与）後、展開された拡張可能な取り付けデバイス２を囲む皮質骨９２ｂが、実質的に無影響であり得る様子を示す。支柱２６は、海面骨および皮質骨９２ａおよび９２ｂの大きな領域にわたって引き出し力を分散し得、例えば、匹敵する拡張不能なネジ９８と比較して、圧力を低減する。
図５０は、第２の拡張可能な取り付けデバイス２ｂが、第１の拡張可能な取り付けデバイス２ａの内部に展開され得る様子を示す。例えば、第２の拡張不能な区間２２および任意選択で第２の拡張可能な区間２２は、拡張された、または拡張されていない第１の拡張可能な区間２０の内部に縦方向に配置され得る。第１の拡張可能な区間２０は、第１の拡張可能な区間２０への第２の拡張可能な取り付けデバイス２ｂの導入前または後に拡張され得る。例えば、第１の拡張可能な区間２０は、第２の拡張可能な区間２２の拡張によって、半径方向に拡張され得る。
第１の拡張可能な取り付けデバイス２ａのセルは、第２の拡張可能な取り付けデバイス２ｂの支柱２６によって、ふさがれ得（すなわち、相がずれている、もしくは列がずれている）、ならびに／または第１の拡張可能な取り付けデバイス２ｂのセル５０は、開いていて、第２の拡張可能な取り付けデバイス２ｂのセル５０と整列し得る（すなわち、相が合うかもしくは列が合う）。充填材は、第２の拡張可能な取り付けデバイス２ｂに導入され、第１および第２の拡張可能な取り付けデバイス２ｂのセル５０を通って、標的部位に展開され得る。
本明細書に記載される拡張可能な取り付けデバイス２および／または他のデバイスあるいは装置の任意もしくは全部の要素は、例えば、単一または複数のステンレス鋼合金、ニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）、コバルトクロム合金（例えば、イリノイ州ＥｌｇｉｎのＥｌｇｉｎ Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ Ｍｅｔａｌｓから市販のＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ペンシルベニア州ＷｙｏｍｉｓｓｉｎｇのＣａｒｐｅｎｔｅｒ Ｍｅｔａｌｓ Ｃｏｒｐ．から市販のＣＯＮＩＣＨＲＯＭＥ（登録商標））、ニッケルコバルト合金（例えば、コネチカット州ＷｅｓｔｐｏｒｔのＭａｇｅｌｌａｎ Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｔｒａｄｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ， Ｉｎｃ．から市販のＭＰ３５Ｎ（登録商標））、モリブデン合金（例えば、２００３年１０月９日公開の国際公開第ＷＯ０３／０８２３６３ Ａ２号に開示され、参照することによって全体として本明細書に組み込まれるモリブデンＴＺＭ合金）、例えば、国際公開第ＷＯ０３／０８２３６３号に開示されるタングステンレニウム合金、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）等のポリマー、ポリエステル（例えば、デラウェア州ＷｉｌｍｉｎｇｔｏｎのＥ． Ｉ． Ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから市販のＤＡＣＲＯＮ（登録商標））、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）、ポリプロピレン、液晶ポリマー（例えば、日本国東京のＫｕｒａｒａｙ Ｃｏ．， Ｌｔｄ．から市販のＶｅｃｔｒａｎ）等の芳香族ポリエステル、超高分子量ポリエチレン（すなわち、拡大連鎖高弾性または高性能ポリエチレン）繊維および／または糸（例えば、ニュージャージー州Ｍｏｒｒｉｓ ＴｏｗｎｓｈｉｐのＨｏｎｅｙｗｅｌｌ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ， Ｉｎｃ．から市販のＳＰＥＣＴＲＡ（登録商標）ＦｉｂｅｒおよびＳＰＥＣＴＲＡ（登録商標）Ｇｕａｒｄ、またはオランダ国ＨｅｅｒｌｅｎのＲｏｙａｌ ＤＳＭ Ｎ． Ｖ．から市販のＤＹＮＥＥＭＡ（登録商標））、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）（また、ポリアリールエーテルケトンケトン）、ナイロン、ポリエーテルブロックコポリアミドポリマー（例えば、フランス国ＰａｒｉｓのＡＴＯＦＩＮＡから市販のＰＥＢＡＸ（登録商標））、脂肪族ポリエステルポリウレタン（例えば、マサチューセッツ州ＷｉｌｍｉｎｇｔｏｎのＴｈｅｒｍｅｄｉｃｓ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｐｒｏｄｕｃｔｓから市販のＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標））、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、熱可塑性物質、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリＬグリコール酸（ＰＬＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリＬ乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリエチルアクリラート（ＰＥＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、および擬ポリアミノチロシンベースの酸等の吸収性または再吸収性ポリマー、押し出しコラーゲン、シリコーン、亜鉛、エコー源性、放射性、放射線不透過性材料、生体材料（例えば、死体組織、コラーゲン、同種移植片、自己移植片、異種移植片、骨セメント、骨細片、骨形成粉末、骨ビーズ）、本明細書にリストアップされた他の材料のいずれか、またはそれらの組み合わせから成り得る。放射線不透過性材料の実施例は、硫化バリウム、酸化亜鉛、チタン、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タンタル、および金である。
本明細書に記載される拡張可能な取り付けデバイス２および／または他のデバイスあるいは装置の任意もしくは全部の要素は、細胞内部成長のための薬剤である、それを有する、ならびに／あるいはそれによって完全にもしくは部分的に被膜される。
本明細書に記載される拡張可能な取り付けデバイス２、ならびに／または拡張可能な取り付けデバイス２および／もしくは他のデバイスあるいは装置の要素は、当業者に既知のセメント、充填材、および／またはのり、ならびに／あるいは治療および／または診断薬剤によって、充填、被膜、層化、および／または別様に生成され得る。これらのセメントおよび／または充填材ならびに／あるいはのりのいずれかは、骨形成および骨誘導成長因子であり得る。
そのようなセメントおよび／または充填材の実施例は、骨粉、脱塩水骨マトリクス（ＤＢＭ）、硫化カルシウム、水酸化コラリン、バイオコーラル、リン酸三カルシウム、リン酸カルシウム、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、生分解性セラミック、生体活性ガラス、ヒアルロン酸、ラクトフェリン、骨形態発生タンパク質（ＢＭＰ）（例えば、組み換え型ヒト骨形態発生タンパク質（ｒｈＢＭＰ））、本明細書において記載された他の材料またはそれらの組み合わせを含む。
これらのマトリクス内の薬剤は、本明細書で開示される任意の薬剤またはそれらの組み合わせを含み得、放射性材料；放射線不透過性材料；細胞発生薬剤；細胞毒性薬剤；細胞増殖抑制性薬剤；トロンボゲン形成薬剤（例えば、ポリウレタン、三酸化ビスマスを混合したアセチルセルロースポリマー、およびエチレンビニルアルコール）；潤滑親水性材料；リン酸コリン；抗炎症剤（例えば、シクロオキシゲナーゼ−１（ＣＯＸ−１）抑制薬（例えば、ドイツ国ＬｅｖｅｒｋｕｓｅｎのＢａｙｅｒ ＡＧから市販のＡＳＰＩＲＩＮ（登録商標）のようなアセチルサリチル酸；ペンシルバニア州ＣｏｌｌｅｇｅｖｉｌｌｅのＷｙｅｔｈから市販のＡＤＶＩＬ（登録商標）のようなイブプロフェン；インドメタシン；メフェナム酸）、ＣＯＸ−２抑制薬（例えば、ニュージャージー州Ｗｈｉｔｅｈｏｕｓｅ ＳｔａｔｉｏｎのＭｅｒｃｋ ＆ Ｃｏ．Ｉｎｃ．から市販のＶＩＯＸＸ（登録商標）；ニュージャージー州ＰｅａｐａｃｋのＰｈａｒｍａｃｉａ Ｃｏｒｐ．から市販のＣＥＬＥＢＲＥＸ（登録商標）；ＣＯＸ−１抑制薬））のような非ステロイド性抗炎症剤（ＮＳＡＩＤ）；免疫抑制性薬剤（例えば、Ｓｉｒｏｌｉｍｕｓ（ペンシルバニア州ＣｏｌｌｅｇｅｖｉｌｌｅのＷｙｅｔｈから市販のＲＡＰＡＭＵＮＥ（登録商標）、または炎症反応の経路内で早期に作用するマトリクス金属結合タンパク質（ＭＭＰ）抑制薬（例えば、テトラサイクリンおよびテトラサイクリン派生物）））である。他の薬剤の実施例は、Ｗａｌｔｏｎ ｅｔ ａｌ， Ｉｎｈｉｂｉｔｉｏｎ ｏｆ Ｐｒｏｓｔｏｇｌａｎｄｉｎ Ｅ２ Ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ ｉｎ Ａｂｄｏｍｉｎａｌ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ， Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ， Ｊｕｌｙ ６， １９９９， ４８−５４；Ｔａｍｂｉａｈ ｅｔ ａｌ， Ｐｒｏｖｏｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ａｏｒｔｉｃ Ｉｎｆｌａｍｍａｔｉｏｎ Ｍｅｄｉａｔｏｒｓ ａｎｄ Ｃｈｌａｍｙｄｉａ Ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ， Ｂｒｉｔ．Ｊ．Ｓｕｒｇｅｒｙ， ８８（７）， ９３５−９４０；Ｆｒａｎｋｌｉｎ ｅｔ ａｌ， Ｕｐｔａｋｅ ｏｆ Ｔｅｔｒａｃｙｃｌｉｎｅ ｂｙ Ａｏｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍ Ｗａｌｌ ａｎｄ Ｉｔｓ Ｅｆｆｅｃｔ ｏｎ Ｉｎｆｌａｍｍａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｐｒｏｔｅｏｌｙｓｉｓ， Ｂｒｉｔ．Ｊ．Ｓｕｒｇｅｒｙ， ８６（６）， ７７１−７７５；Ｘｕ ｅｔ ａｌ， Ｓｐ１ Ｉｎｃｒｅａｓｅｓ Ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ ｏｆ Ｃｙｃｌｏｏｘｙｇｅｎａｓｅ−２ ｉｎ Ｈｙｐｏｘｉｃ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｅｎｄｏｔｈｅｌｉｕｍ， Ｊ．Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ， ２７５（３２）， ２４５８３−２４５８９；Ｐｙｏ ｅｔ ａｌ， Ｔａｒｇｅｔｅｄ Ｇｅｎｅ Ｄｉｓｒｕｐｔｉｏｎ ｏｆ Ｍａｔｒｉｘ Ｍｅｔａｌｌｏｐｒｏｔｅｉｎａｓｅ−９（Ｇｅｌａｔｉｎａｓｅ Ｂ） Ｓｕｐｐｒｅｓｓｅｓ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ａｂｄｏｍｉｎａｌ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ， Ｊ．Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ， １０５（１１）， １６４１−１６４９において提供され、すべて参照することによって全体として本明細書に組み込まれる。
開示されるデバイスおよび方法によって治療可能な骨折の種類の他の実施例は、若木骨折、横骨折、成長板骨折、単純骨折、楔状骨折、複雑骨折、複合骨折、完全骨折、不完全骨折、線状骨折、螺旋骨折、横骨折、斜骨折、粉砕骨折、嵌入骨折、および軟部組織裂傷、分離（例えば、剥離骨折）、ねんざ、ならびにそれらの組み合わせを含む。また、骨の塑性変形も、開示されるデバイスおよび方法によって治療可能である。
開示されるデバイスおよび方法によって治療可能な骨の他の実施例は、手指（例えば、指骨）、手（例えば、中手骨、手根骨）、足指（例えば、足根骨）、足（中足骨、足根）、脚（例えば、大腿、脛骨、腓骨）、腕（例えば、上腕、橈骨、尺骨）、肩甲骨、尾骨、恥骨、鎖骨、肩甲骨、膝蓋骨、胸骨、肋骨、またはそれらの組み合わせを含む。
以下の出願において、拡張可能な支持デバイスとして開示されるデバイス、要素、および構成は、本願における拡張可能な区間６のために使用可能であって、以下の出願は、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる。ＰＣＴ国際出願第２００５／０３４１１５号（２００５年９月２１日出願）、ＰＣＴ国際出願第２００６／０１６５５３号（２００６年４月２７日出願）、ＰＣＴ国際出願第２００５／０３４７４２号（２００５年９月２６日出願）、ＰＣＴ国際出願第２００５／０３４７２８号（２００５年９月２６日出願）、ＰＣＴ国際出願第２００５／０３７１２６号（２００５年１０月１２日出願）、ＰＣＴ国際出願第２００６／６２３３３号（２００６年１２月１９日出願）、ＰＣＴ国際出願第２００６／０３８９２０号（２００６年１０月４日出願）、ＰＣＴ国際出願第０６／０２７６０１号（２００６年７月１４日出願）、ＰＣＴ国際出願第２００６／６２２０１号（２００６年１２月１５日出願）、ＰＣＴ国際出願第２００６／６２３３９号（２００６年１２月１９日出願）、ＰＣＴ国際出願第２００６／４８６６７号（２００６年１２月１９日出願）、米国特許出願第１１／４５７，７７２号（２００６年７月１４日出願）。
本明細書に示される寸法は、すべて例示である。本明細書に示される寸法は、少なくとも本明細書に示される例示的寸法の約５０％乃至約１５０％の範囲、より狭くは、本明細書に示される例示的寸法の約７５％乃至約１２５％に拡張され得る。
本明細書では、用語「半径方向拡張」の使用は、要素の容積増加、または要素自体の半径方向寸法の増加、あるいは拡張可能な取り付けデバイス軸１０から測定される要素の最大半径の増加を指す。
単数形として本明細書に記載される任意の要素は、複数形になり得る（すなわち、「１つ」として記載されるものは、１つ以上となり得る）。属要素の任意の種要素は、その属の任意の他の種要素の特徴または要素を有し得る。上述の構成、要素、または全部のアセンブリおよび方法、ならびに本発明を実施するためのそれらの要素、本発明の側面の変形例は、任意の組み合わせにおいて、互いに組み合わせ、修正され得る。
Claims (20)
- 縦軸および縦方向の長さを有する、生物学的埋め込みのための取り付けデバイスであって、
半径方向に拡張可能な区間および半径方向に拡張不能な区間を有するネジであって、該半径方向に拡張可能な区間は、半径方向に拡張可能な半径を有する、ネジと、
該ネジによって摺動可能に受け取られる拡張器要素であって、該拡張器要素は、拡張器頭部と、該拡張器頭部から縦方向に延びる第１の拡張器フィンガーと、該拡張器頭部から縦方向に延びる第２の拡張器フィンガーとを備える、拡張器要素と
を備える、デバイス。 - 前記半径方向に拡張可能な半径は、前記縦方向の長さが縦方向に収縮されると、半径方向に拡張するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
- 前記ネジに回転可能に取り付けられる固定接合部をさらに備え、該固定接合部は、別個のデバイスに取り付くように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
- 前記固定接合部は、１つより多い回転自由度を伴って前記ネジに回転可能に取り付けられる、請求項３に記載のデバイス。
- 前記半径方向に拡張可能な区間は、２つの支柱を備えている、請求項１に記載のデバイス。
- 前記ネジは、半径方向に延びるネジ山を備え、前記拡張器要素は、半径方向に延びるネジ山を備える、請求項１に記載のデバイス。
- 前記取り付けデバイスは、取り付けデバイス縦軸を有し、該縦軸の少なくとも一部は、実質的に湾曲した構成を備えている、請求項１に記載のデバイス。
- 前記拡張器要素は、実質的に平面的である、請求項１に記載のデバイス。
- 椎弓根ネジであって、
半径方向に拡張可能な区間と、
多軸固定接合部と
を備える、椎弓根ネジ。 - 縦軸を有する取り付けデバイスを骨内で使用するための方法であって、
該取り付けデバイスを該骨内に挿入するステップと、
該取り付けデバイスの半径方向に拡張可能な長さを半径方向に拡張するステップと、
固定デバイスを該取り付けデバイスに取り付けるステップと
を含む、方法。 - 前記取り付けデバイスを取り付けるステップは、固定ロッドを取り付けるステップを含む、請求項９に記載の方法。
- 半径方向に拡張するステップは、前記取り付けデバイスの半径方向に拡張可能な長さを前記骨の海綿状部分内で半径方向に拡張するステップを含む、請求項９に記載の方法。
- 挿入するステップは、椎弓根内に挿入するステップを含む、請求項９に記載の方法。
- 挿入するステップは、椎体内に挿入するステップを含む、請求項９に記載の方法。
- 挿入するステップは、縦展開軸に沿って挿入するステップを含み、該縦展開軸の少なくとも一部は、実質的な曲率半径を有する、請求項９に記載の方法。
- 挿入するステップは、螺設するステップを含む、請求項９に記載の方法。
- 半径方向に拡張するステップは、前記取り付けデバイスを縦方向に圧縮するステップを含む、請求項９に記載の方法。
- 半径方向に拡張するステップは、前記取り付けデバイスを回転させるステップを含む、請求項９に記載の方法。
- 半径方向に拡張するステップは、前記取り付けデバイスを平面的に拡張するステップを含む、請求項９に記載の方法。
- 前記取り付けデバイスは、弾力的区間を備え、半径方向に拡張するステップは、該弾力的区間から機械的制約を解放するステップを含む、請求項９に記載の方法。
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