DE102020131376A1

DE102020131376A1 - Implantatschraube

Info

Publication number: DE102020131376A1
Application number: DE102020131376.4A
Authority: DE
Inventors: Martin Weidling; Jean-Pierre Fischer; Christoph-E. Heyde; Stefan Schleifenbaum; Dirk Winkler; Felix Arlt; Christoph Oefner
Original assignee: Universitaet Leipzig
Current assignee: Universitaet Leipzig
Priority date: 2020-11-26
Filing date: 2020-11-26
Publication date: 2022-06-02

Abstract

Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine chirurgische Schraube, die einen Schraubenkörper und einen Schraubenkopf aufweist und bei der in den Schraubenkörper über den Umfang verteilt Ausstellelemente als Bestandteile des Schraubenkörpers oder als Funktionselemente eingebracht sind. Die Ausstellelemente setzen im nicht ausgestellten Zustand die Außenkontur des Schraubenkörpers fort und vergrößern im ausgestellten Zustand den Schraubenquerschnitt. Der Mechanismus zur Betätigung der Ausstellelemente weist einen aktiven Formgedächtnisaktor aus einem Formgedächtnismaterial auf, der im Inneren der chirurgischen Schraube verläuft und durch eine Längenveränderung beim Aktivieren des Formgedächtnisaktors betätigt wird. Die Ausstellelemente weisen keilförmige Ausstellflächen an der der Schraubenlängsachse zugewandten Seite auf, an denen ein oder mehrere Spreizelemente des Formgedächtnisaktors angreifen.

Description

Die vorliegende Erfindung liegt auf dem Gebiet der Orthopädie und Unfallchirurgie und befasst sich mit der Erhöhung der Verankerungsstabilität von chirurgischen Schrauben (Implantatschrauben), die im menschlichen Körper zur Versorgung bzw. Behandlung von stabilisationspflichtigen Pathologien bspw. instabilen Knochenfrakturen, Deformitäten der Wirbelsäule und bei Bandscheiben- oder Wirbelkörperersatz eingesetzt werden. Dazu wird eine geeignete Implantatschraube offenbart.
Bei der operativen Versorgung soll die natürliche Anatomie wiederhergestellt und stabilisiert werden. Dazu werden die Knochen und Frakturteile vom Chirurgen physiologisch korrekt ausgerichtet und mithilfe von Platten- oder Stabsystemen, die mit chirurgischen Schrauben im Knochen verankert werden, mechanisch stabil fixiert. Die direkt nach der Einbringung von Schrauben in den Knochen erreichte rein mechanische Verankerungsstabilität von Implantaten wird Primärstabilität genannt. Ist die Primärstabilität so hoch, dass Mikrobewegungen an der Knochen-Implantat-Schnittstelle unter einer kritischen Schwelle bleiben, vermögen es die Knochen, an die Oberfläche von Implantaten anzuwachsen und eine feste Verbindung einzugehen, die als Sekundärstabilität bezeichnet wird.
Speziell bei osteoporotischem Knochen ist jedoch die Primärstabilität aufgrund der strukturellen Schwächung nicht in jedem Fall gewährleistet. Zudem ist in manchen Strukturen, wie dem Pedikelkanal eines Wirbels, nur begrenzter Platz verfügbar.
Oftmals finden die Schrauben-Implantate während der Operation keinen ausreichenden Halt im knöchernen Umfeld und erfordern entgegen der ursprünglichen Planung eine intraoperative Anpassung der Positionierung und verwendeten Schraubengröße, was zu einer zusätzlichen Schädigung von intaktem Knochenmaterial führt. Darüber hinaus können postoperativ unter physiologischen Alltagsbelastungen Auslockerungen auftreten, die auf zu hohe Mikrobewegungen an der Knochen-Implantat-Schnittstelle infolge einer unzureichenden primären Implantatstabilität zurückzuführen sind.
Schlägt die Osteosynthese infolge einer Auslockerung fehl, müssen die betroffenen Schrauben-Implantate im Rahmen einer Revisionsoperation ersetzt werden. Jedoch stellt insbesondere beim älteren Patienten jeder operative Eingriff ein erhebliches Risiko dar, bei dem schwerwiegende Begleitkomplikationen auftreten können. Da aufgrund hoher Lebenserwartungen und der Zunahme von Erstversorgungen die Anzahl der Revisionsoperationen steigt, müssen die Risiken einer Folgeoperation und die zusätzliche Schädigung von intaktem Knochenmaterial vermieden und eine Verbesserung der Verankerungsstabilität von chirurgischen Schrauben direkt nach der Implantation erreicht werden.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine chirurgische Schraube mit erhöhter primärer Verankerungsstabilität, insbesondere im osteoporotischen Knochen, um die Auslockerung aus dem Knochen zu reduzieren und langfristig eine erfolgreiche Therapie zu ermöglichen.
Aus dem Stand der Technik ist bereits eine Reihe von Lösungen bekannt, die die Verbesserung des Halts von Implantatschrauben im Knochen anstreben.
So beschreiben die US 6 575 975 B2 und die US 2009 / 0 105 771 A1 expandierbare Schrauben, die eine Kanülierung aufweisen und am schraubenkopfnahen oder -fernen Ende axial geschlitzt sind. Durch einen zusätzlich nach der Implantation in die Schraube eingetriebenen Bolzen oder eine Schraube wird der geschlitzte, schraubenkopfferne Teil der expandierbaren Schraube auseinandergetrieben und gedehnt. Dadurch wird der Wirkdurchmesser der Schraube erhöht.
Aus der US 8 591 559 B2 sind expandierbare Schrauben bekannt, die ganz oder teilweise aus Formgedächtnismaterialien bestehen. In einer Ausführung sind die Schrauben am schraubenkopffernen Ende kreuzweise geschlitzt, so dass die Arme bei Aktivierung des Formgedächtniseffekts zur Erhöhung des Durchmessers ausgestellt werden. In einer weiteren Ausführung verfügen die Schrauben über gewindetragende Einsätze aus Formgedächtnismaterial, die im Gewinde der chirurgischen Schraube versenkt werden und sich bei Aktivierung ausstellen.
Aus den Druckschriften US 2012 / 0 184 993 A1 , EP 2 819 597 B1 und EP 2 205 162 B1 sind Schrauben bekannt, die am schraubenkopfseitigen Ende über ein herkömmliches Gewinde verfügen und am schraubenkopffernen Ende einen gewindefreien Abschnitt aufweisen. Der gewindefreie Abschnitt ist netzartig aufgebaut und kann ohne Widerstand in ein vorgebohrtes Loch eingeführt werden. Im implantierten Zustand wird mit einem zusätzlichen Werkzeug über eine Kanüle das schraubenkopfferne Ende axial in Richtung des Schraubenkopfes gezogen. Die Komprimierung bewirkt ein Stauchen der Netzstruktur und eine Aufweitung des Durchmessers.
Die DE10 2012 003 247 A1 offenbart einen expandierenden Vertebralstent, der am schraubenkopffernen Ende eine Gitter- oder Maschenstruktur aus Formgedächtnislegierung aufweist. Die Applikation in den Knochen erfolgt über ein spezielles Werkzeug. Über ein zusätzliches Halteelement und eine im Inneren befindliche Schraube oder Bolzen wird das schraubenkopfferne Ende aufgeweitet und über ein weiteres Haltelement am Schraubenkopf fixiert.
Aus der US 2011 / 0 313 453 A1 sind Knochenanker bekannt, die aus zwei zueinander axial beweglichen Komponenten bestehen. Die schraubenkopfferne Komponente verfügt über verformbare Ausstellarme, die sich beim Zusammendrücken der beiden Komponenten nach außen stellen und im knöchernen Umfeld verpressen. Das Zusammendrücken der beiden Komponenten wird durch einen integrierten Formgedächtnisaktor erreicht, der bei thermischer Aktivierung eine Längenänderung vollführt.
Gegenstand der US 2005 / 0 187 555 A1 ist ein Knochenanker, der gewindefrei ist und über Widerhaken verfügt, die sich im knöchernen Umfeld verhaken. Die Widerhaken können passiv elastisch beim Eindrücken des Bolzens verformt werden oder aus aktiven Materialien, wie Formgedächtnislegierungen gestaltet sein, die sich nach thermischer Aktivierung selbstständig ausstellen und im knöchernen Umfeld verhaken.
Die DE 10 2011 106 653 A1 hat eine Implantatschraube zum Gegenstand, die mittels eines Formgedächtnisaktors Ausstellelemente, hier Verankerungselemente genannt, betätigt. In ersten Ausführungsformen bestehen die Verankerungselemente selbst aus dem Formgedächtnismaterial. In weiteren Ausführungsform ist ein Kernelement vorgesehen, dass aus einem Formgedächtnismaterial besteht und Verankerungselemente an der Außenseite abspreizt. Zum Entfernen der Implantatschraube ist vorgesehen, das Kernelement zu aktivieren, woraufhin sich dieses in seinem Durchmesser reduziert und die abgespreizten Verankerungselemente sich erneut zurückziehen (an die zylindrische Form anlegen), wonach das Implantat entfernt werden kann. Diese und weitere Ausführungsformen der DE 10 2011 106 653 A1 sehen an der Außenseite der Verankerungselemente Verzahnungen oder Vorsprünge vor.
Die Nachteile bisheriger Ansätze bei schraubenartigen Implantaten sind je nach Wirkprinzip unterschiedlich ausgeprägt.

- Der im klinischen Alltag verbreitete Einsatz von größeren Schraubendurchmessern zur Erhöhung der Verankerungsstabilität ist aufgrund des begrenzten Bauraums im Knochen stark limitiert (Bsp. Wirbelkörper: max. Schraubendurchmesser wird durch Pedikelgröße beschränkt).
- Konventionelle Schrauben können sich über die Zeit ausdrehen, was zur Lockerung von Stab/Plattensystemen führt und somit zum Verlust der mechanischen Stabilität.
- Rein mechanisch aktivierte Verankerungsmechanismen können aufgrund einer starren wegabhängigen Geometrieänderung zur Schädigung des Knochenmaterials durch eine zu hohe Kraftwirkung führen.
- Rein mechanisch aktivierte Verankerungsmechanismen werden zum Zeitpunkt der Implantation einmalig in ihre endgültige Position und Ausstellungssituation gebracht und bieten nicht die Möglichkeit, im implantierten Zustand Anpassungen vorzunehmen oder die Schraube nachzuziehen.
- Wird ein Teil des Gewindes entfernt, um einen Verankerungseffekt zu ermöglichen, wird der Teil der chirurgischen Schraube geschwächt, der den größten Anteil an der Verankerungsstabilität im Knochen bietet.
- Werden Widerhaken eingesetzt, ist eine Revision nur unter massiver Schädigung des umliegenden Knochens möglich. Zudem hätte ein Implantatversagen (bspw. Abbrechen eines Widerhakens) lose metallische Kleinteile im Körper des Patienten zur Folge.

Es stellt sich somit die Aufgabe, eine Konstruktion für eine chirurgische Schraube vorzuschlagen, die eine erhöhte Verankerungsstabilität im osteoporotischen oder nach Revisionen geschädigten Knochen bietet.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe mit einer chirurgischen Schraube (Implantatschraube) nach Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den rückbezogenen Unteransprüchen offenbart. Eine vorteilhafte Verwendungsmöglichkeit der erfindungsgemäßen chirurgischen Schraube ist Anspruch 16 zu entnehmen.
Die erfindungsgemäße chirurgische Schraube (Implantatschraube) weist einen Schraubenkörper und einen Schraubenkopf auf. Diese entsprechen den aus dem Stand der Technik bekannten Formgebungen. Auf dem Schraubenkörper sind, über den Umfang verteilt, Ausstellelemente eingebracht. Diese Ausstellelemente sind entweder Bestandteile des Schraubenkörpers oder als Funktionselemente in der Schraubenkörper eingebracht. Die erfindungsgemäße chirurgische Schraube kann auch beide Formen von Ausstellelementen aufweisen.
Die Ausstellelemente setzen im nicht ausgestellten Zustand die Außenkontur des Schraubenkörpers fort. Dies erfolgt, indem die Form der angrenzenden Oberfläche des Schraubenkörpers weitergeführt wird. Besonders bevorzugt weisen dazu die Ausstellelemente Gewindeabschnitte auf, die sich im nicht ausgestellten Zustand der Ausstellelemente in das Gewinde der Schraube einfügen, so dass das Gewinde der Schrauben unterbrechungsfrei und ohne Sprünge oder Absätze verläuft. Die Ausstellelemente sind geeignet, den Schraubenquerschnitt durch ein Ausstellen aus dem Schraubenkörper zur Erhöhung der Verankerungsstabilität zu vergrößern.
Optional weisen die Ausstellelemente und/oder weitere Bereiche der Außenseite der chirurgischen Schraube, insbesondere des Schraubenkörpers, funktionalisierte Oberflächen auf. Diese können bspw. mit Materialien beschichtet sein, die ein Einwachsen der chirurgischen Schraube fördern und/oder die Wahrscheinlichkeit von Entzündungs- oder Abstoßungsreaktionen des Körpers reduzieren.
Das Ausstellen der Ausstellelemente erfolgt über einen Mechanismus, der mittels eines aktiven Formgedächtnisaktors aus einem Formgedächtnismaterial im Inneren der chirurgischen Schraube durch eine Längenveränderung beim Aktivieren (Phasenübergang) des Formgedächtnisaktors betätigt wird. Der Formgedächtnisaktor der vorliegenden Erfindung ist drahtförmig ausgeführt und ändert bei einem Phasenwechsel seine axiale Länge. Da die axiale Längenänderung beim Phasenwechsel sehr viel größer ist, als die radiale Durchmesseränderung, kann vorteilhaft ein besonders großer Stellweg erzielt werden, was eine exakte Steuerung der Ausstellung der Ausstellelemente ermöglicht. Der Formgedächtnisaktor wirkt als Zug- und/oder Druckaktor, was eine um den Faktor 100 höhere Energiedichte im Vergleich zu Biegeaktoren impliziert. Die ausgeübten Kräfte sind somit deutlich höher als bei Biegeaktoren aus dem Stand der Technik. Dass weiterhin die Zugkraft des drahtförmigen Formgedächtnisaktors weitgehend konstant und vom Stellweg unabhängig ist, stellt im Vergleich zu mechanischen Lösungen einen weiteren Vorteil dar.
Der drahtförmige Formgedächtnisaktor erstreckt sich bevorzugt entlang der Längsachse des Schraubenkörpers.
Die Ausstellelemente weisen keilförmige Ausstellflächen an der der Schraubenlängsachse zugewandten Seite auf. An diesen Ausstellflächen greifen ein oder mehrere Spreizelemente des Formgedächtnisaktors an und stellen bei Aktivierung des Formgedächtnisaktors die Ausstellelemente aus. Ausstellen bedeutet hier, dass Teile der Ausstellelemente von der Schraubenachse weg bewegt werden, so dass sich der äußere Querschnitt der chirurgischen Schraube im Bereich der Ausstellelemente vergrößert.
Wenn die Ausstellelemente Bestandteile des Schraubenkörpers sind, werden sie vorteilhaft bspw. durch Nachbearbeitung einer herkömmlichen oder auf herkömmliche Weise produzierten chirurgischen Schraube herausgearbeitet. Weiterhin können die erfindungsgemäßen chirurgischen Schrauben einschließlich der in ihrem Schraubenkörper angeordneten Ausstellelemente produziert werden. Somit sind die Ausstellelemente in dieser Ausführungsform partiell im Material (stoffschlüssig), also ohne zusätzliche Befestigungselemente, mit dem Schraubenkörper verbunden. Das Material der Ausstellelemente ist daher mit dem des Schraubenkörpers identisch.
Wenn die Ausstellelemente als Funktionselemente in den Schraubenkörper eingebracht sind, weist der Schraubenkörper eine Aussparung für jedes Funktionselement auf. Die Funktionselemente mit den Ausstellelementen werden in die Aussparung eingesetzt. In ihrer Position werden sie in einer Ausführungsform durch den in der Schraubenachse verlaufenden Formgedächtnisaktor, der sich durch eine entsprechende Öffnung des Funktionselementes erstreckt, gehalten. Auch andere Fixierungsmöglichkeiten im Schraubenkörper sind möglich (bspw. Einrasten, Einkleben, Stifthalterung, Schraubenhalterung).
Die Ausstellelemente sind vorzugsweise als streifenförmige, in einer ersten Ausführungsform an einer Seite mit dem Schraubenkörper oder dem Funktionselement verbundene, Elemente ausgeführt. Bevorzugt sind die Ausstellelemente der ersten Ausführungsform an der Seite mit dem Schraubenkörper oder dem Funktionselement verbunden, die dem Schraubenkopf oder dem Schraubenende zugewandt ist. Beim Ausstellen werden die Ausstellelemente von der Längsachse des Schraubenkörpers weg aufgespreizt.
Eine zweite Ausführungsform sieht streifenförmige Ausstellelemente vor, die sowohl an der dem Schraubenkopf als auch der dem Schraubenende zugewandten Seite mit dem Schraubenkörper oder dem Funktionselement verbunden sind. Beim Ausstellen werden die Ausstellelemente der zweiten Ausführungsform von der Längsachse des Schraubenkörpers weg aufgewölbt.
Die Ausstellelemente der ersten und der zweiten Ausführungsform verlaufen in ihrer längsten Ausdehnung bevorzugt parallel zur Längsachse der Schraube. Die Längsachse der Schraube fällt mit der Rotationsachse beim Hinein- bzw. Herausdrehen der Schraube zusammen.
Eine Ausgestaltung der ersten und der zweiten Ausführungsform sieht Ausstellelemente vor, die in einer partiellen Schraubenlinie um die Längsachse des Schraubenkörpers verlaufen. Dabei ist jede der beiden Orientierungen der Schraubenlinie (gleichsinnig oder gegensinnig zu dem Gewinde der Schraube) möglich.
Die erfindungsgemäßen chirurgischen Schrauben sind geeignet, durch das Ausstellen der Ausstellelemente aus dem Schraubenkörper den Schraubenquerschnitt zur Erhöhung der Verankerungsstabilität zu vergrößern.
Die Ausstellelemente der erfindungsgemäßen chirurgischen Schrauben setzen an Ihrer Außenseite (identisch mit der Schraubenaußenseite) die Kontur der Schraube fort. Bevorzugt erfolgt dies, indem die Ausstellelemente auf Ihrer Außenseite Gewinde bzw. Gewindeabschnitte tragen, die im nicht ausgestellten Zustand der Ausstellelemente Bestandteile des Gewindes der chirurgischen Schraube sind.
Im ausgestellten Zustand können die Ausstellelemente aufgrund ihrer stofflichen Verbindung zum Schraubenkörper oder zum Funktionselement unter einer mechanischen Spannung stehen, die eine Rückstellkraft in die Ausgangsposition ausübt und somit eine Rückstellung der Ausstellelemente unterstützt.
Der Schraubenkörper besteht bevorzugt aus einer Titanlegierung (z.B. Ti-6AI-4V) oder Chirurgenstahl. Dies trifft auch auf die Ausstellelemente zu, die eine stoffliche Verbindung zum Schraubenkörper aufweisen. Die Funktionselemente mit ihren Ausstellelementen können ebenfalls aus dem Material des Schraubenkörpers bestehen. Hier ist jedoch auch ein anderes Material möglich. Möglich ist auch der Einsatz von Kunststoffmaterialien für Schraubenkopf, Schraubenkörper und Ausstellelemente bzw. Funktionselemente mit Ausstellelementen.
Das Ausstellen der Ausstelleelemente wird durch einen Aktor aus einem Formgedächtnismaterial (Formgedächtnisaktor) bewirkt. Das Formgedächtnismaterial ist vorzugsweise eine Legierung, die beim Erreichen einer bestimmten Temperatur von einer ersten Kristallstruktur (Phase) in eine zweite wechselt (auch als „Aktivieren“ bzw. „Aktivierung“ bezeichnet). Bei diesem Wechsel wird die Form wieder angenommen, die der Körper ursprünglich vor der Verformung in der ersten Kristallstruktur hatte.
Üblicherweise handelt es sich bei den beiden Kristallstrukturen um die als Austenit bezeichnete Hochtemperaturphase (zweite Phase) und die als Martensit bezeichnete Niedertemperaturphase (erste Phase).
Es existieren Formgedächtnismaterialien, bei denen beide Phasen reversibel durch Temperaturänderung ineinander übergehen können (Zweiwegeffekt). Andere Legierungen können den Formgedächtniseffekt nur einmalig realisieren (Einwegeffekt).
Bekannte Legierungen mit Formgedächtniseffekt sind bspw. NiTi (Nininol), NiTiCu (Nickel-Titan-Kupfer), CuZn (Kupfer-Zink), CuZnAI (Kupfer-Zink-Aluminium) und CuAINi (Kupfer-Aluminium-Nickel). Zunehmend werden auch Kunststoffe mit Formgedächtniseigenschaften eingesetzt. Geeignet sind bspw. Copolymer Netzwerke aus Oligo(ε-caprolactone) und n-Butyl Acrylaten.
Die Temperatur, bei der ein Phasenwechsel aus der ersten in die zweite Phase erfolgt, kann durch die Mischungsverhältnisse der Bestandteile der Legierungen bestimmt werden. Entsprechende Vorgehensweisen sind aus dem Stand der Technik bekannt.
Der Formgedächtnisaktor aus einem Formgedächtnismaterial ist im Inneren der chirurgischen Schraube angeordnet und trägt mindestens ein Spreizelement, mit dem er die Ausstellung der Ausstellelemente nach einer der folgenden Varianten betätigt:

a) In einer ersten Ausführungsform sind die Ausstellelemente Segmente des Schraubenkörpers unmittelbar unterhalb des Schraubenkopfes, die durch den Formgedächtnisaktor aufgebogen werden.
b) In einer zweiten Ausführungsform sind die Ausstellelemente Segmente des Schraubenkörpers am vom Schraubenkopf entfernten Ende, die durch den Formgedächtnisaktor aufgespreizt werden.
c) In einer dritten Ausführungsform sind die Ausstellelemente Segmente des Schraubenkörpers zwischen Schraubenkopf und Schraubenende, die durch den Formgedächtnisaktor aufgewölbt oder aufgespreizt werden.

Das Aufspreizen oder Aufwölben erfolgt, je nach Art des Materials der Ausstellelemente, elastisch oder plastisch. Das mindestens eine Spreizelement besteht bevorzugt aus demselben Material wie der Formgedächtnisaktor. Alternativ ist es auch möglich, dass das Spreizelement aus einem anderen Material besteht. Geeignet sind hier die Materialien, die für den Schraubenkörper zum Einsatz kommen, wie bspw. Chirurgenstahl.
Eine Kombination der ersten und der zweiten Ausführungsform des Ausstellens ist möglich, so dass Ausstellelemente unmittelbar unterhalb des Schraubenkopfes und am Schraubenende aufgespreizt werden.
Eine weitere Ausführungsform sieht beliebige, von der vorgesehenen Einbausituation abhängige Anordnungen der Ausstellelemente vor. Diese Ausführungsform bedarf jedoch einer aufwendigen Einzelfallanpassung nach umfangreicher Diagnose. Eine vorteilhafte Weiterentwicklung dieser Ausführungsform besteht darin, die Schraube mit einer Mehrzahl von über ihren Schraubenkörper verteilten Ausstellelementen auszustatten, wobei im Zuge der Implantation nur einige der vorbereiteten Ausstellelemente durch angepasste Spreizelemente aktiviert werden. Dies gestattet vorteilhaft die serielle Produktion der chirurgischen Schrauben und erfordert lediglich die Anpassung des oder der Spreizelemente und ggf. des Formgedächtnisaktors an die Einsatzsituation. Optional sind die über den Schraubenkörper verteilten Ausstellelementen noch vollständig mit dem Schraubenkörper verbunden und lediglich durch vorbereitete Materialeinkerbungen leicht partiell von diesem zu trennen. Die partielle Trennung erfolgt dann lediglich für die Ausstellelemente, die auch tatsächlich betätigt werden sollen abhängig von der Einsatzsituation. Die partielle Trennung kann vorteilhaft mittels einer Kerbvorrichtung oder eines Lasers erfolgen. Nach der partiellen Trennung entsprechen die Ausstellelemente den oben beschriebenen Formen. Diese Ausführungsform gewährleistet eine hohe Stabilität des Schraubenkörpers bei großer Einsatzflexibilität. Weiterhin ist in einer Ausführungsform der Einsatz von angepassten Formelementen möglich, die bei einem vorgefertigten Schraubenkörper mit Aussparungen, nur dort Formelemente mit Ausstellelementen vorsieht, wo dies benötigt wird. In den verbleibenden Aussparungen können Formelemente ohne Ausstellelemente vorgesehen sein, die lediglich die Schraubenkontur vervollständigen.
Die Ausstellelemente weisen Ausstellflächen, die vorzugsweise keilförmig gestaltet sind, an der der Schraubenlängsachse zugewandten Seite (Innenseite) auf. Der Begriff keilförmig schließt hier auch konkav oder konvex gewölbte Ausstellflächen ein. An diesen Ausstellflächen greifen ein oder mehrere Spreizelemente des Formgedächtnisaktors an. Bei Aktivierung des Formgedächtnisaktors verändert sich dessen Länge. Dabei wird das eine oder die mehreren Spreizelemente entgegen der ansteigenden Richtung der keilförmigen Ausstellflächen geführt, so dass die Ausstellflächen und damit die Ausstellelemente von der Längsachse der Schraube weg und somit aus dem Schraubenkörper herausgedrückt werden. Die Ausstellelemente werden dabei ausgestellt. Optional weisen die Spreizelemente Spreizflächen auf, die eine vorteilhafte Führung und ein definiertes Gleiten des Spreizelementes auf den Ausstellflächen der Ausstellelemente ermöglichen. Vorzugsweise sind die Spreizflächen der Spreizelemente als korrespondierende Form (formideal) zu den Ausstellflächen der Ausstellelemente geformt. Besonders bevorzugt sind die Spreizflächen der Spreizelemente keilförmig ausgeführt. In einer alternativen Ausführungsform ist das Spreizelement im Bereich, an dem es die Ausstellflächen des Ausstellelemente berührt abgerundet, was zu einer nichtflächigen Berührung des Spreizelementes mit den Ausstellflächen der Ausstellelemente führt. Dies verringert vorteilhaft die Reibung auf den Ausstellflächen beim Ausstellen der Ausstellelemente.
In einer bevorzugten Vorgehensweise ist das Formgedächtnismaterial des Formgedächtnisaktors so gewählt, dass der Formgedächtnisaktor nach der Implantation selbstständig durch die Körperwärme aktiviert wird. Andere Ausführungsformen sehen ein aktives Kühlen bzw. aktives Erwärmen der Schraube nach bekannten Vorgehensweisen aus dem Stand der Technik vor.
Der Formgedächtnisaktor ist vorzugsweise in der Form eines Drahtes ausgebildet, der sich axial oder zumindest nahe der Längsachse des Schraubenkörpers in einem Hohlraum in diesem erstreckt.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist die chirurgische Schraube Ausstellelemente auf, die an der Innenseite mit keilförmigen Rückstellflächen versehen sind. Diese Rückstellflächen wirken analog zu den oben beschriebenen keilförmigen Ausstellflächen, jedoch in umgekehrter Weise. Sie sind dazu ausgelegt, dass ein oder mehrere Spreizelemente bei Deaktivierung des Formgedächtnisaktors oder bei mechanischer axialer Verschiebung des Formgedächtnisaktors entlang der Achse der Schraube (jedoch in umgekehrter Richtung als beim Ausstellen) an diesen Rückstellflächen angreift und die Ausstellung der Ausstellelemente rückgängig machen.
Vorzugsweise weisen die Spreizelemente Rückstellflächen auf, die an den Rückstellflächen der Ausstellelemente angreifen und die Ausstellelemente zurückstellen. Bevorzugt sind die Rückstellflächen der Spreizelemente als korrespondierende Form (formideal) zu den Rückstellflächen der Ausstellelemente geformt, was eine vorteilhafte Führung und ein definiertes Gleiten des Spreizelementes auf den Rückstellflächen der Ausstellelemente ermöglicht. Besonders bevorzugt sind die Rückstellflächen der Spreizelemente keilförmig ausgeführt.
Der Fachmann erkennt, dass ein Ausstellen der Ausstellelemente, das auf einer Verkürzung des Formgedächtnisaktors beim Phasenübergang beruht, ohne weiteres durch eine Ausdehnung des Formgedächtnisaktors erreicht werden kann, wenn die Neigungsrichtung der Ausstell-, Rückstell-, und Spreizflächen umgekehrt wird.
Die Implantation und Betätigung einer erfindungsgemäßen chirurgischen Schraube erfolgt im Allgemeinen unter Ausführung mindestens der folgenden Schritte

- Bereitstellen einer chirurgischen Schraube wie oben beschrieben, wobei sich der Formgedächtnisaktor in einer ersten Phase befindet,
- Implantation der erfindungsgemäßen Schraube in den Körper
- Erwärmung des Formgedächtnisaktors (vorzugsweise durch die Körperwärme) und Phasenübergang des Materials des Formgedächtnisaktors in die zweite Phase mit einer axialen Längenänderung des Formgedächtnisaktors und daraus resultierender Bewegung des Spreizelementes,
- Aus der Bewegung des Spreizelementes resultierende Kraftwirkung des Spreizelementes auf die Ausstellflächen der Ausstellelemente und dadurch Ausstellen der Ausstellelemente.

Das Entfernen einer erfindungsgemäßen chirurgischen Schraube erfolgt im Allgemeinen unter Ausführung mindestens der folgenden Schritte

- Bewegung des Spreizelementes durch mechanische axiale Verschiebung des Formgedächtnisaktors oder durch Längenänderung aufgrund einer Phasenumwandlung des Formgedächtnisaktors derart, dass die Kraftwirkung des Spreizelementes auf die Ausstellflächen des Ausstellelementes aufgehoben wird.
- Beim Vorhandensein von optionalen Rückstellflächen an den Ausstellelementen erfolgt die Bewegung des Spreizelementes auf den Rückstellflächen der Ausstellelemente und bewirkt dadurch eine Rückstellung der Ausstellelemente. Die Rückstellung kann optional vollständig oder teilweise durch die inhärente Federkraft des Materials der Ausstellelemente geleistet werden, wenn die Verformung der Ausstellelemente elastisch erfolgte
- Herausdrehen der Schraube aus dem Knochen.

Das Rückstellen der Ausstellelemente mittels der Rückstellflächen der Ausstellelemente und der daran angreifenden Rückstellflächen der Spreizelemente ermöglicht eine größere Krafteinwirkung auf die Ausstellelemente, als die reine Nutzung der Rückstellkraft bei einer elastischen Verformung der Ausstellelemente leisten würde. So können die Rückstellung hemmende Verwachsungen oder ähnliches zuverlässig überwunden werden. Da in einer bevorzugten Ausführungsform eine rein mechanische Rückstellung (durch mechanische Verschiebung des Formgedächtnisaktors entlang der Längsachse der erfindungsgemäßen Schraube) möglich ist, kann eine komplizierte Kühlung oder Erwärmung der chirurgischen Schraube im Körper des Patienten vermieden werden.
Gegenstand der Erfindung ist auch ein Verfahren mit den oben angeführten Schritten zur Implantation der erfindungsgemäßen Schraube zur Stabilisierung von Knochen zur temporären oder dauerhaften Fixierung von Implantaten oder zur Fixierung von internen oder externen Fixateuren. Weiterhin ist eine Verfahrensweise zur Entfernung der chirurgischen Schraube nach oben angeführten Schritten Gegenstand der Erfindung.
Die Erfindung umfasst weiter ein Verfahren zur Stabilisierung von Knochen sowie ein Verfahren zur Behandlung eines Knochendefekts welche jeweils die oben genannten Schritte zur Implantation der erfindungsgemäßen Schraube in den Knochen eines Individuums sowie optional deren Entfernung umfassen. Der Begriff „Individuum“, wie er hier verwendet wird, bezieht sich auf jeden Patienten, Mensch oder Tier, an dem die Verfahren durchgeführt werden Die Erfindung ist nicht auf die dargestellten und beschriebenen Ausführungsformen beschränkt, sondern umfasst auch alle im Sinne der Erfindung gleich wirkenden Ausführungsformen. Ferner ist die Erfindung auch nicht auf die speziell beschriebenen Merkmalskombinationen beschränkt, sondern kann auch durch jede beliebige andere Kombination von bestimmten Merkmalen aller insgesamt offenbarten Einzelmerkmale definiert sein, sofern sich die Einzelmerkmale nicht gegenseitig ausschließen, oder eine spezifische Kombination von Einzelmerkmalen nicht explizit ausgeschlossen ist.
Figurenliste

1 zeigt schematisch ein erstes Beispiel der erfindungsgemäßen chirurgischen Schraube 1 mit nicht ausgestellten Ausstellelementen 2.
2 zeigt schematisch die chirurgische Schraube 1 aus 1 mit ausgestellten Ausstellelementen 2.
3 zeigt schematische eine detaillierte Ansicht des Ausstellmechanismus' der erfindungsgemäßen chirurgischen Schraube nach 1.
4 erläutert schematisch die Vorgänge beim Ausstellen der Ausstellelemente 2 und beim Zurückstellen an einer chirurgischen Schraube 1 nach 1.
5 zeigt schematisch die Bauteile eines zweiten Beispiels einer erfindungsgemäßen chirurgischen Schraube 1.
6 zeigt die chirurgische Schraube nach 5 in Schnittdarstellung im nicht ausgestellten Zustand und im ausgestellten Zustand und den dabei wirkenden Mechanismus.
7 zeigt schematisch die Explosionsdarstellung eines dritten Beispiels einer erfindungsgemäßen chirurgischen Schraube.

Ausführungsbeispiele
In den drei Ausführungsbeispielen besteht die chirurgische Schraube 1 aus Ti-6AI-4V. Im Ausführungsbeispiel 1 und 3 ist sie 45 mm lang und weist einen Durchmesser von 6,5 mm auf. Im Ausführungsbeispiel 2 ist sie 14 mm lang und weist einen Durchmesser von 4 mm auf. Als Material für den Formgedächtnisaktor kommt NiTi zum Einsatz. Der Phasenübergang des Materials des Formgedächtnisaktors ist bei einer Temperatur von 35°C abgeschlossen.
Ausführungsbeispiel 1 (Fig. 1 bis Fig. 4)
Die beispielhafte erfindungsgemäße Lösung sieht eine elastische Aufspreizung von gewindetragenden Ausstellelementen 2 unterhalb des Schraubenkopfes 12 zur Verankerung im dichten kortikalen Randbereich des Knochens vor (1).
Erfindungsgemäß weist die chirurgische Schraube 1 in ihrem Inneren einen axialen Hohlraum auf. Dieser Hohlraum nimmt den drahtförmigen, pseudoplastischen Formgedächtnisaktor 5 auf, an dessen unterem, vom Schraubenkopf abgewandten Ende ein Spreizelement 51 angeordnet ist. Das obere Ende des Formgedächtnisaktors 5 ist in der Einstellschraube 3 befestigt, die im Schraubenkopf 12 durch drehen in ihrer Eintauchtiefe in den Schraubenkopf 12 verändert werden kann. Dabei werden auch die Position des Formgedächtnisaktors 5 und des Spreizelementes 51 mit verändert. Um den Formgedächtnisaktor 5 befindet sich eine starre Hülse 6, die als Abstandshalter dient. An ihrem oberen Ende liegen Federelemente 4 auf. Der Formgedächtnisaktor reicht somit durch die Feder hindurch, die sich an einer Seite auf der Hülse 6 und auf der anderen Seite an der Einstellschraube 3 abstützt. Die Feder 4 ist vorzugsweise als Tellerfeder oder Paket von Tellerfedern ausgeführt. Möglich ist natürlich auch eine andere Federart, bspw. eine Schraubenfeder.
Im montierten Ausgangszustand liegt der Formgedächtnisaktor 5 in verkürzter Form vor. Dabei ist die Einstellschraube komplett eingedreht und die Feder 4 ist vollständig komprimiert - siehe 4a).
Durch eine geeignete Abkühlung (Temperatur unter ca. 15 °C) wird der Formgedächtnisaktor 5 in die leicht verformbare Niedrigtemperaturphase (Martensit) überführt (4b)). Das Herausdrehen der Einstellschraube 3 bewirkt eine Dehnung des drahtförmigen Formgedächtnisaktors 5 infolge der Kraftwirkung der Feder 4. Die als Abstandshalter dienende Hülse 6 um den Formgedächtnisaktor 5 sorgt dafür, dass das Spreizelement 51 bei der Dehnung des Formgedächtnisaktors 5 in der Ausgangsposition bleibt. In diesem Zustand wird die chirurgische Schraube 1 in den Körper implantiert.
Durch die Körperwärme erreicht der Formgedächtnisaktor 5 nach der Implantation die Umwandlungstemperatur (in die Austenitische Phase) und verkürzt sich auf seine Ziellänge. Die Zugkraft des Formgedächtnisaktors 5 ist ausreichend hoch, um die Feder 4 zu komprimieren und das Spreizelement 51 in Richtung auf den Schraubenkopf 12 zu ziehen.
Über den geeigneten Keilmechanismus (Flächen 21 und 511) werden dadurch die Ausstellelemente 2 elastisch nach außen gebogen, was eine zusätzliche Verankerung der chirurgischen Schraube 1 im knöchernen Umfeld zur Folge hat (4c)).
Im Einzelnen weist ein Verfahren zum Einbringen der chirurgischen Schraube mindestens die folgenden Schritte auf:

a) Kühlen der chirurgischen Schraube 1 mit eingedrehter Einstellschraube 3 auf eine Temperatur, bei der der Formgedächtnisaktor 5 in einer ersten Materialphase vorliegt, in der er leicht verformbar ist,
b) Herausdrehen der Einstellschraube 3 mit einer Dehnung des Formgedächtnisdrahts des Formgedächtnisaktors 5 infolge der Kraftwirkung der Feder 4, wobei der Abstandshalter (Abstandshülse 6) bewirkt, dass das Spreizelement 51 bei der Dehnung des Formgedächtnisdrahts des Formgedächtnisaktors 5 in der Ausgangsposition verbleibt,
c) Implantieren der chirurgischen Schraube 1,
d) Übergang des Formgedächtnisaktors 5 in die zweite Materialphase aufgrund der Körpertemperatur und dadurch bewirkte Verkürzung des Formgedächtnisaktors 5 mit Komprimierung der Feder 4 und Bewegung des Spreizelementes 51 in Richtung Schraubenkopf 12,
e) Aus d) resultierende Kraftwirkung des Spreizelementes 51 auf die keilförmigen Ausstellflächen 21 der Ausstellelemente 2 und dadurch Ausstellen der Ausstellelemente 2.

Soll die Schraube aus dem Knochen entfernt werden, ermöglicht ein umgekehrter Keilmechanismus am Spreizelement das manuelle Zurückbiegen der Ausstellelemente 2 am gewindetragenden Ausstellelement 2. Dieses Zurückbiegen wird durch die aus der elastischen Spannung der Verformung der Ausstellelemente 2 resultierende Kraft unterstützt. Zum Rückstellen kann die Einstellschraube 3 eingedreht werden, wobei die als Abstandhalter dienende Hülse 6 das Spreizelement 51 in die ursprüngliche Position vor dem Einbau zurückdrückt. Dabei greifen die Rückstellflächen 512 des Spreizelementes 51 an den Rückstellflächen 22 der Ausstellelemente 2 an und bewegen die Ausstellelemente 2 so in ihre Ausgangslage zurück.
Im Einzelnen weist ein Verfahren zum Entfernen der chirurgischen Schraube mindestens die folgenden Schritte auf:

a) Eindrehen der Einstellschraube 3 mit axialer Verschiebung des Formgedächtnisaktors 5 und des Spreizelementes 51 in Gegenrichtung zum Schraubenkopf 12,
b) Angreifen der korrespondierenden Rückstellflächen 512 des Spreizelementes 51 an den Rückstellflächen 22 der Ausstellelemente 2 und dadurch Rückstellen der Ausstellelemente 2,
c) Entfernen der chirurgischen Schraube 1.

Ein alternatives Verfahren zum Entfernen der chirurgischen Schraube, das ohne die Nutzung der Rückstellflächen auskommt und bei elastisch ausgestellten Ausstellelementen nutzbar ist, sieht mindestens die folgenden Schritte vor:

a) Kühlen der chirurgischen Schraube 1 auf eine Temperatur, bei der der Formgedächtnisaktor 5 in einer ersten Materialphase vorliegt,
b) Dehnen des Formgedächtnisaktors 5 in der ersten leicht verformbaren Materialphase durch die Federkraft und somit Bewegung des Spreizelementes 51 in Gegenrichtung zum Schraubenkopf 12,
c) durch b) Aufheben der Kraftwirkung des Spreizelementes 51 auf die keilförmigen Ausstellflächen 21 der Ausstellelemente 2 und dadurch Rückstellen der Ausstellelemente 2 aufgrund der inhärenten Federkraft des Materials der Schraubenwandung,
d) Entfernen der chirurgischen Schraube 1.

Wesentlich ist bei der vorliegenden Konstruktion, dass die Feder 4 so ausgelegt ist, dass sie stark genug ist, beim Herausdrehen der Einstellschraube 3 den drahtförmigen Formgedächtnisaktor 5 zu dehnen, aber auch schwach genug, um nach dem Phasenwechsel das Zusammenziehen des Formgedächtnisaktors 5 nicht zu verhindern.
Ausführungsbeispiel 2 (Fig. 5 und Fig. 6)
Die Schraube 1 ist so aufgebaut, dass am Schraubenkörper 11 am schraubenkopffernen Ende oder mittig eine Querschnittserweiterung möglich ist. Dies kann in der Variante einer Querschnittserweiterung am schraubenkopffernen Ende vorzugsweise durch eine Schlitzung des Schraubenkörpers 11 realisiert werden. Die Schlitzung beginnt an der Schraubenspitze, geht jedoch nicht über den Schraubenkopf 12 hinaus. Diese Schlitzung ist so vorzunehmen, dass mindestens zwei, bevorzugt aber vier oder mehr axiale Ausstellelemente 2 entstehen. Die Länge der Schlitzung ist abhängig von Ort und Ausmaß der beabsichtigten Querschnittserweiterung und der zu realisierenden Art der Querschnittserweiterung. Durch einen Formgedächtnisaktor 5, der vorzugsweise in einem axialen Hohlraum der Schraube 1 vorgesehen und im Schraubenkopf 12 verankert ist, erfolgt die Ausstellung der Ausstellelemente 2. Über eine entsprechende geometrische Gestaltung der Innenkontur der Ausstellelemente 2 und der Außenkontur des Spreizelements 51, vorzugsweise nach dem Keilprinzip, wird eine schraubenkopfferne Aufspreizung der Ausstellelemente 2 realisiert. Eine alternative Ausführungsform sieht eine Aufspreizung der Ausstellelemente 2 im mittleren Bereich des Schraubenkörpers 11 vor. Weiterhin ist eine Aufwölbung der Ausstellelemente 2 möglich. Zur Aufwölbung sind die schraubenkopffernen Enden der Ausstellelemente 2 ebenso wie die schraubenkopfnahen mit dem Material des Schraubenkörpers 11 verbunden. Optional wird das Spreizelement 51 bzw. der Formgedächtnisaktor 5 auch auf der schraubenkopffernen Seite im Schraubenkörper 11 geführt. Mittels der Geometrieänderung und damit Querschnittserweiterung im schraubenkopffernen oder mittleren Bereich wird eine Verpressung im knöchernen Umfeld erreicht.
Zur Realisierung der Verstellbewegung ist der Formgedächtnisaktor 5 einseitig in der Schraube, hier am Schraubenkopf 12, fixiert, um andersseitig auf das Ausstellelement 2 wirken zu können. Der drahtartige Formgedächtnisaktor 5 mit Spreizelement 51 wird dazu am schraubenkopfnahen Ende durch Klemmelemente 311, die an einem Gewindestift 31 mit axialer Bohrung angeordnet sind, gehalten. Die Klemmelemente 311 sind als geschlitztes und konisch zulaufendes Ende des Gewindestifts 31 ausgeführt. Durch die konische Gestaltung des Grundes im Schraubenkopf 12 erfolgt mit weiterem Eindrehen des Gewindestiftes 31 ein Zusammenpressen der Klemmelemente 311 und damit eine Klemmung und Fixierung des Formgedächtnisaktors 5.
Der Zusammenbau der chirurgischen Schraube 1 erfolgt, indem der Formgedächtnisaktor 5 vom schraubenkopffernen Ende der Schraube 1 in deren axialen Hohlraum eingeführt wird. Der Gewindestift 31 mit den Klemmelementen 311 wird in den Schraubenkopf hineingedreht. Dabei werden die Klemmelemente 311 durch den konisch geformten Grund des Schraubenkopfes 12 in Richtung der Schraubenachse zusammengepresste, wobei sie sich um das schraubenkopfnahe Ende des Formgedächtnisaktors 5 schließen und diesen halten.
Im Einsatzfall liegt die chirurgische Schraube 1 zusammengebaut bereit, wobei der Formgedächtnisaktor 5 durch Kühlung in der martensitischen Phase gehalten wird. Die Schraube 1 wird nunmehr implantiert. Durch die Körperwärme erfolgt der Phasenübergang des Materials des Formgedächtnisaktors 5 in die austenitische Phase, was mit einer Verkürzung des Formgedächtnisaktors 5 einhergeht. Dadurch wird das Spreizelement 51 am schraubenkopffernen Ende des Formgedächtnisaktors 5 in Richtung auf den Schraubenkopf 12 gezogen. Das Spreizelement 51 gleitet an den Ausstellflächen der Ausstellelemente 2 entlang und stellt diese aus (drückt diese von der Schraubenachse weg), was eine Querschnittsvergrößerung des Schraubenkörpers 11 bewirkt.
Im Einzelnen weist ein Verfahren zum Einbringen der chirurgischen Schraube mindestens die folgenden Schritte auf:

a) Kühlen des Formgedächtnisaktors 5 auf eine Temperatur, bei der sich dieser in der ersten (martensitischen) Phase befindet,
b) Dehnen (pseudoelastische Verformung) des Formgedächtnisaktors um ca. 6%
c) Zusammenbau der chirurgischen Schraube 1 indem der Formgedächtnisaktor 5 vom schraubenkopffernen Ende der Schraube 1 in deren axialen Hohlraum eingeführt und der Gewindestift 31 mit den Klemmelementen 311 in den Schraubenkopf 12 hineingedreht wird,
d) Zusammenpressen der Klemmelemente 311 durch den konisch geformten Grund des Schraubenkopfes 12 in Richtung der Schraubenachse derart, dass sie sich um das schraubenkopfnahe Ende des Formgedächtnisaktors 5 schließen und diesen halten,
e) Implantieren der chirurgischen Schraube 1,
f) Erwärmung des Formgedächtnisaktors 5 durch die Körperwärme und Phasenübergang des Materials des Formgedächtnisaktors 5 in die zweite (austenitische) Phase mit einer Verkürzung des Formgedächtnisaktors 5 und daraus resultierender Bewegung des Spreizelementes 51 in Richtung Schraubenkopfes 12,
g) Aus e) resultierende Kraftwirkung des Spreizelementes 51 auf die keilförmigen Ausstellflächen 21 der Ausstellelemente 2 und dadurch Ausstellen der Ausstellelemente 2.

Zum Lösen der Schraube 1 wird der Gewindestift 31 herausgedreht. Dabei lösen sich die Klemmelemente 311 vom Formgedächtnisaktor 5. Mittels eines Hilfsstifts kann der Formgedächtnisaktor 5 in Richtung des Schraubenkopfendes gedrückt werden. Optional kann auch ein Gewindestift ohne Mittelbohrung eingesetzt werden, der beim Hineindrehen in den Schraubenkopf 12 den Formgedächtnisaktor 5 in Richtung des Schraubenendes drückt. Die Ausstellelemente 2 bewegen sich aufgrund der aus der Verformung beim Ausstellen resultierenden Federkraft in ihre Ausgangsstellung zurück und die Schraube 1 kann entfernt werden. Optional weisen die Ausstellelemente 2 sowie das Spreizelement 51 Rückstellflächen (22, 512 - analog zu 3) auf, die die Rückstellung der Ausstellelemente 2 beim axialen Verschieben des Formgedächtnisaktors 5 unterstützen.
Im Einzelnen weist ein Verfahren zum Entfernen der chirurgischen Schraube mindestens die folgenden Schritte auf:

a) Herausdrehen des Gewindestiftes 31, wobei sich die Klemmelemente 311 lösen,
b) Drücken des Formgedächtnisaktors 5 in Richtung des schraubenkopffernen Endes des Schraubenkörpers 11 mittels eines Hilfsstiftes oder eines Gewindestiftes ohne Mittelbohrung,
c) durch b) Aufheben der Kraftwirkung des Spreizelementes 51 auf die keilförmigen Ausstellflächen 21 der Ausstellelemente 2,
d) Kraftwirkung der Rückstellflächen 512 des Spreizelementes 51 an den keilförmigen Rückstellflächen 22 der Ausstellelemente 2 und dadurch Rückstellen der Ausstellelemente 2,
e) Herausdrehen der chirurgischen Schraube 1 in herkömmlicher Weise.

Optional wird die Rückstellung der Ausstellelemente durch die inhärente Federkraft des Materials unterstützt, wenn die Ausstellelemente in einer elastischen Weise ausgestellt sind.
Ausführungsbeispiel 3 (Fig. 7)
Das Ausführungsbeispiel 3 entspricht weitgehend dem Ausführungsbeispiel 1. Im Gegensatz zum Ausführungsbeispiel 1 kommt jedoch ein Funktionselement 7 zum Einsatz. Das Funktionselement 7 trägt die beiden Ausstellelemente 2. Die Ausstellelemente 2 setzen an ihrer Außenseite die Kontur des Schraubenkörpers in Form von Gewindeabschnitten 72 fort. So wird es möglich, die Schraube im nicht ausgestellten Zustand der Ausstellelemente 2 in herkömmlicher Weise einzubauen. Bei der Montage der Schraube wird das Funktionselement 7 in die dafür vorgesehene Öffnung 14 des Schraubenkörpers eingesetzt. Der Formgedächtnisaktor und ebenso die Abstandshülse 6 erstrecken sich durch die Öffnung 71 zwischen Spreizelement 51 und der Einstellschraube 3. Das Ausstellen der Ausstellelemente 2 und das Rückstellen erfolgen in der im Ausführungsbeispiel 1 beschriebenen Weise.
Bezugszeichenliste

1: chirurgische Schraube
11: Schraubenkörper
12: Schraubenkopf
13: Gewinde
14: Öffnung zur Aufnahme des Funktionselementes in den Schraubenkörper
2: Ausstellelemente
21: Ausstellflächen der Ausstellelemente
22: Rückstellflächen der Ausstellelemente
3: Einstellschraube
31: Gewindestift
311: Klemmelemente
4: Feder
5: Formgedächtnisaktor
51: Spreizelement
511: Spreizflächen der Spreizelemente
512: Rückstellflächen der Spreizelemente
6: Abstandshülse
7: Funktionselement
71: Öffnung zum Durchtritt des Formgedächtnisaktors durch das Funktionselement
72: Fortsetzung der Kontur des Schraubenkörpers an der Außenseite des Funktionselementes (hier als Gewindeabschnitte)

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 6575975 B2 [0008]
US 2009/0105771 A1 [0008]
US 8591559 B2 [0009]
US 2012/0184993 A1 [0010]
EP 2819597 B1 [0010]
EP 2205162 B1 [0010]
DE 102012003247 A1 [0011]
US 2011/0313453 A1 [0012]
US 2005/0187555 A1 [0013]
DE 102011106653 A1 [0014]

Claims

Chirurgische Schraube (1), die einen Schraubenkörper (11) und einen Schraubenkopf (12) aufweist und bei der im Schraubenkörper (11) über den Umfang verteilt Ausstellelemente (2) eingebracht sind, die a. Bestandteile des Schraubenkörpers (11) sind, oder b. die als Funktionselemente (7) in den Schraubenkörper (11) eingebracht sind und die im nicht ausgestellten Zustand die Außenkontur des Schraubenkörpers (11) fortsetzen und die geeignet sind, den Schraubenquerschnitt durch ein Ausstellen aus dem Schraubenkörper (11) zur Erhöhung der Verankerungsstabilität zu vergrößern, wobei der Mechanismus zur Ausstellung über einen aktiven Formgedächtnisaktor (5) aus einem Formgedächtnismaterial im Inneren der chirurgischen Schraube (1) durch eine Längenveränderung beim Aktivieren des Formgedächtnisaktors (5) betätigt wird, und die Ausstellelemente (2) keilförmige Ausstellflächen (21) an der der Schraubenlängsachse zugewandten Seite aufweisen, an denen ein oder mehrere Spreizelemente (51) des Formgedächtnisaktors (5) angreifen und bei Aktivierung des Formgedächtnisaktors (5) die Ausstellelemente (2) ausstellen.
Chirurgische Schraube (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausstellung der Ausstellelemente (2) nach einer der folgenden Varianten erfolgt: a) die Ausstellelemente (2) sind unterhalb des Schraubenkopfes (12) angeordnet und geeignet, durch die Spreizelemente (51) des Formgedächtnisaktors (5) aufgespreizt zu werden, oder b) die Ausstellelemente (2) sind am vom Schraubenkopf (12) entfernten Ende des Schraubenkörpers (11) angeordnet, und geeignet, durch die Spreizelemente (51) des Formgedächtnisaktors (5) aufgespreizt zu werden, oder c) die Ausstellelemente (2) sind zwischen Schraubenkopf (12) und Schraubenende (11) angeordnet, und geeignet, durch die Spreizelemente (51) des Formgedächtnisaktors (5) aufgewölbt und/oder aufgespreizt zu werden, oder eine Kombination von mindestens zwei der Varianten a), b) oder c).
Chirurgische Schraube (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Formgedächtnisaktor (5) so ausgebildet ist, dass er nach Implantation selbstständig durch Körperwärme aktivierbar ist.
Chirurgische Schraube (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausstellelemente (2) im nicht ausgestellten Zustand die Kontur des Schraubenkörpers (11) fortsetzen, indem sie an ihrer Außenseite Gewindeabschnitte (72) aufweisen, die im nicht ausgestellten Zustand Bestandteile des Gewindes der chirurgischen Schraube (1) sind.
Chirurgische Schraube (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausstellelemente (2) und/oder weitere Bereiche der Außenseite der chirurgischen Schraube (1) funktionalisierte Oberflächen aufweisen.
Chirurgische Schraube (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Spreizelement (51) aus einem anderen Material besteht als der Formgedächtnisaktor (5).
Chirurgische Schraube nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausstellelemente (2) in einer Kombination von mindestens zwei der Varianten a), b) oder c) nach Anspruch 2 angeordnet sind und dass das eine oder die mehreren Spreizelemente (51) geeignet sind, alle Ausstellelemente (2) oder nur eines oder einige der Ausstellelemente (2) auszustellen.
Chirurgische Schraube (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Spreizelemente (51) Spreizflächen (511) aufweisen, die eine vorteilhafte Führung und ein definiertes Gleiten des Spreizelementes (51) auf den keilförmigen Ausstellflächen (21) der Ausstellelemente (2) ermöglichen.
Chirurgische Schraube (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausstellelemente (2) keilförmige Rückstellflächen (22) aufweisen, die dazu ausgelegt sind, dass ein oder mehrere Spreizelemente (51) des Formgedächtnisaktors (5) bei Deaktivierung des Formgedächtnisaktors (5) oder bei mechanischer axialer Verschiebung des Formgedächtnisaktors (5) in der chirurgischen Schraube (1) an diesen keilförmigen Rückstellflächen (22) der Ausstellelemente (2) angreift und die Ausstellung der Ausstellelemente (2) rückgängig macht.
Chirurgische Schraube (1) nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Spreizelemente (51) Rückstellflächen (512) aufweisen, die eine vorteilhafte Führung und ein definiertes Gleiten der Spreizelemente (51) auf den keilförmigen Rückstellflächen (22) der Ausstellelemente (2) ermöglichen.
Chirurgische Schraube (1), dadurch gekennzeichnet, dass die Spreizflächen (511) der Spreizelemente (51) nach Anspruch 8 eine zur Form der Ausstellflächen (21) der Ausstellelemente (2) korrespondierende Form aufweisen und/oder, dass die Rückstellflächen (512) der Spreizelemente (51) nach Anspruch 9 eine zur Form der Rückstellflächen (22) der Ausstellelemente (2) korrespondierende Form aufweisen.
Chirurgische Schraube (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass einige oder alle Ausstellelemente (2) streifenförmig ausgeführt sind und in ihrer Längserstreckung parallel zur Längsachse des Schraubenkörpers (11) verlaufen, oder dass einige oder alle Ausstellelemente (2) streifenförmig ausgeführt sind und in Schraubenlinien um die Längsachse des Schraubenkörpers (11) verlaufen, wobei die Schraubenlinien gleichsinnig oder gegensinnig mit dem Gewinde der chirurgischen Schraube (1), jedoch mit größerer Steigung, verlaufen.
Chirurgische Schraube (1) nach einem der Ansprüche 1 Variante a) bis Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausstellelemente (2) derart Bestandteile des Schraubenkörpers (11) sind, dass sie während des Herstellungsprozesses gemeinsam mit diesem entstanden oder aus dem Schraubenkörper (11) durch Schlitzen oder Einritzen oder eine ähnliche Vorgehensweise hervorgegangen sind.
Chirurgische Schraube nach einem der Ansprüche 1 Variante b) bis Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausstellelemente (2) an Funktionselementen (7) angeordnet sind, wobei die Funktionselemente (7) in dafür vorgesehene Aussparungen des Schraubenkörpers (11) eingesetzt sind.
Chirurgische Schraube nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Schraubenkörper (11) einen mindestens bis in den Bereich der Ausstellelemente (2) reichenden axialen Hohlraum aufweist, in dem sich der Formgedächtnisaktor (5) in Form eines Drahtes aus einem Formgedächtnismaterial zwischen dem Schraubenkopf (12) der chirurgischen Schraube (1) und mindestens einem Spreizelement (51) erstreckt.
Verwendung einer chirurgischen Schraube (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 15 zur Stabilisierung von Knochen zur temporären oder dauerhaften Fixierung von Implantaten oder zur Fixierung von internen oder externen Fixateuren.