JP2011500198A - 溶出速度の検証 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
本出願は、Levinらの米国特許仮出願60/999,512の利益を主張するものであり、その仮出願は、2007年10月17日に出願され、「Dissolution rate verification」というタイトルであって、参照したことにより本明細書に組み込まれる。
本発明は、概しては、医療装置および医療方法に関する。具体的には、本発明は溶出可能な薬物パッチに関する。
近年多くの薬物が経皮送達(transdermal delivery、経皮デリバリー、経皮投与)のために発案されている。薬物の経皮送達は、多くの患者、とりわけ、経口的または注射によって薬物を投与することが困難に感じる患者にとっては、好ましい投与方法である。
Trautmanらに対する米国特許6,855,372、
Flockらの米国特許出願公開2004/0059282、
Horstmannに対する米国特許5,685,837、
Horstmannらに対する米国特許5,230,898、
Crispらに対する米国特許6,522,918、
Murdockに対する米国特許6,374,136、
Flockらに対する米国特許6,251,100、
Marchittoらに対する米国特許出願公開2003/0204163、
Leeらに対する米国特許5,141,750、
Suzukiらに対する米国特許6,248,349、
TsujiらのPCT公開WO 05/088299。
Patel et al., ”Fast dissolving drug delivery systems: An update”, Pharmainfo.net (2006年7月)、
Levin et al., ”Transdermal delivery of human growth hormone through RF-microchannels”, Pharm.Res. 2005年4月;22(4):550-5. Epub 2005年4月7日。
本発明のいくつかの実施形態では、薬物パッチ上の薬物の溶出速度(rate of dissolution)が決定される。該実施形態は、典型的には、薬物パッチと共に用いられ、それら薬物パッチは、薬物側(drug side)と背面側(back side)とを有し、薬物側は、対象物の皮膚に当たるように配置されることによって、薬物を対象物に経皮的に送達するように構成されている。該パッチ上の薬物の溶出速度は、同様に製造されるパッチ上の薬物(それが対象物に送達されることになる)の比率の指標(indication)を与えるように決定される。
面(surface)を有し、
吸収材を有し、該吸収材は、該面上に配置されるように、かつ、薬物パッチの下に配置されるように構成されており、かつ、
圧搾器具を有し、該圧搾器具は、薬物パッチを吸収材といっしょに圧搾するように構成された圧搾面を有する。
一つの実施形態では、圧搾器具は、薬物パッチの上に置かれるように構成された重りを含む。
一つの実施形態では、重りは、1グラムから35グラムの重量である。
一つの実施形態では、重りは、5グラムから15グラムの重量である。
一つの実施形態では、重りは、25グラムから35グラムの重量である。
一つの実施形態では、薬物パッチの単位面積ごと(per unit area)の、重りの重量は、3.5g/平方cmから5g/平方cmである。
一つの実施形態では、薬物パッチの単位面積ごとの、重りの重量は、4.1g/平方cmから4.3g/平方cmである。
一つの実施形態では、薬物パッチの単位面積ごとの、重りの重量は、6g/平方cmから7.5g/平方cmである。
一つの実施形態では、薬物パッチの単位面積ごとの、重りの重量は、6.8g/平方cmから7g/平方cmである。
一つの実施形態では、当該装置は、吸収材を湿らせる(wet、濡らす)ように構成された液体をさらに含む。
一つの実施形態では、当該装置は、吸収材の平方cm毎(per square cm)に、0.5マイクロリットルから20マイクロリットルの該液体を含む。
一つの実施形態では、当該装置は、吸収材の平方cmごとに、1マイクロリットルから12マイクロリットルの該液体を含む。
一つの実施形態では、当該装置は、吸収材を分析するように構成された分析ユニットをさらに含む。
一つの実施形態では、該分析ユニットは、吸収材を分析することにより、吸収材によって溶出した薬物の量を決定するように構成される。
一つの実施形態では、該分析ユニットは、吸収材から薬物を抽出するように構成された液体を含む。
一つの実施形態では、該液体は塩酸溶液を含む。
一つの実施形態では、該液体はリン酸緩衝液を含む。
一つの実施形態では、該面は、抽出された薬物を受け入れるように構成されたウェルを含む。
一つの実施形態では、該分析ユニットは、分光光度計を含む。
薬物パッチの薬物側を吸収材の上に置くことを有し、
ある期間にわたって、薬物パッチと吸収材とをいっしょに圧搾することを有し、かつ、
吸収材を分析することにより、該期間に溶出した薬物の量の指標を決定することを有する。
一つの実施形態では、薬物パッチと吸収材とをいっしょに圧搾することが、2分から15分までの期間にわたって、それらをいっしょに圧搾することを含む。
一つの実施形態では、該吸収材を分析することは、クロマトグラフィーおよび分光法からなる群から選択される処理手順(procedure)を行うことを含む。
図1を参照する。図1は、本発明の一つの実施形態に係る、薬物パッチ28の溶出特性を検証(verify)するための装置50の模式図である。該装置は、典型的には、薬物パッチと共に用いられ。該薬物パッチは、薬物側と背面側とを有し、薬物側が対象の皮膚に対するように置かれることによって、薬物を対象物に経皮的に送達(デリバリー)するように構成されている。好ましいパッチは、共に本明細書で引用したLevinらによる論文および’132特許出願公開に記載されている。パッチ上の薬物の溶出速度が決定されることによって、同様に製造され、対象物に送達されることになる、パッチ上の該薬物の比率の指標が提供される。
1)直径が30mmであり、30%ポリプロピレンと70%セルロースとによってできている(Shalag Industries A.C.S., Ltd.)、円形の不織布片の吸収材を、pH7の0.025Mリン酸緩衝液(60マイクロリットル)で湿らせた。吸収材を6つのウェルを有するマルチウェルディッシュ上に置いた。hGHパッチを、該パッチの薬物側が吸収材と接するように、湿った該吸収材片上に置いた。この実験では、0.5mg、1mg、2.0mgおよび5mgを含有するヒト成長ホルモン(hGH)パッチを分析した。各パッチは、粘着性裏当て材ライナー、起泡(foam raising)パッド、プリンティングライナー(printing liner)、および、薬物層を有してなる。ハサミで切断することにより、粘着性裏当て材の縁を薬物パッチから取り除き、直径30mmの円形の薬物パッチの薬物コアとした。30gの重りを5分間、薬物パッチの背面側の上に置いた。吸収材に、さらなるリン酸緩衝液を加え、100rpmで5分間、ウェルに遠心力をかけることで該ウェルを攪拌して、該吸収材中に放出された薬物を抽出した。抽出された溶液を高速液体クロマトグラフィー(HPLC)を用いて分析した。
Claims (26)
- 薬物パッチ上の薬物と共に使用するための装置であって、該薬物パッチは、薬物側と、背面側とを含んでおり、当該装置は、
面を有し、
吸収材を有し、該吸収材は、該面上に配置されるように、かつ、薬物パッチの下に配置されるように構成されており、かつ、
圧搾器具を有し、該圧搾器具は、薬物パッチを吸収材といっしょに圧搾するように構成された圧搾面を有する、
前記装置。 - 圧搾器具がクランプを有する、請求項1記載の装置。
- 圧搾器具が、薬物パッチの上に置かれるように構成された重りを有する、請求項1記載の装置。
- 重りの重量が、1グラムから35グラムである、請求項3記載の装置。
- 重りの重量が、5グラムから15グラムである、請求項4記載の装置。
- 重りの重量が、25グラムから35グラムである、請求項4記載の装置。
- 薬物パッチの単位面積ごとの、重りの重量が、3.5g/平方cmから5g/平方cmである、請求項4記載の装置。
- 薬物パッチの単位面積ごとの、重りの重量が、4.1g/平方cmから4.3g/平方cmである、請求項7記載の装置。
- 薬物パッチの単位面積ごとの、重りの重量が、6g/平方cmから7.5g/平方cmである、請求項4記載の装置。
- 薬物パッチの単位面積ごとの、重りの重量が、6.8g/平方cmから7g/平方cmである、請求項9記載の装置。
- 吸収材を湿らせるように構成された液体をさらに有する、請求項1−10のいずれか1項記載の装置。
- 該液体が、吸収材の平方cmごとに、0.5マイクロリットルから20マイクロリットルの該液体を有する、請求項11記載の装置。
- 該液体が、該吸収材の平方cmごとに、1マイクロリットルから12マイクロリットルの該液体を有する、請求項12記載の装置。
- 吸収材を分析するように構成された分析ユニットをさらに有する、請求項1−10のいずれか1項記載の装置。
- 分析ユニットが、吸収材を分析することにより、該吸収材によって溶出した薬物の量を決定するように構成されている、請求項14記載の装置。
- 分析ユニットが、分光光度計を有する、請求項14記載の装置。
- 分析ユニットが、吸収材から薬物を抽出するように構成された液体を有する、請求項14記載の装置。
- 該液体が塩酸溶液を有する、請求項17記載の装置。
- 該液体がリン酸緩衝液を有する、請求項17記載の装置。
- 該面が、抽出された薬物を受け入れるように構成されたウェルを有する、請求項17記載の装置。
- 薬物パッチ上の薬物と共に使用するための方法であって、該薬物パッチは、薬物側と、背面側とを含んでおり、当該方法は、
薬物パッチの薬物側を吸収材の上に置くことを有し、
ある期間にわたって、薬物パッチと吸収材とをいっしょに圧搾することを有し、かつ、
吸収材を分析することにより、該期間に溶出した薬物の量の指標を決定することを有する、
前記方法。 - 薬物パッチと吸収材とをいっしょに圧搾する前に、吸収材を湿らせることをさらに有する、請求項21記載の方法。
- 薬物パッチと吸収材とをいっしょに圧搾することが、薬物パッチの背面側の上に重りを置くことを有する、請求項21記載の方法。
- 薬物パッチと吸収材とをいっしょに圧搾することが、薬物パッチと吸収材とをいっしょにクランプすることを有する、請求項21記載の方法。
- 薬物パッチと吸収材とをいっしょに圧搾することが、2分から15分までの期間にわたって、それらをいっしょに圧搾することを有する、請求項21記載の方法。
- 吸収材を分析することが、クロマトグラフィーおよび分光法からなる群から選択される処理手順を行うことを有する、請求項21記載の方法。
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