JP2011087940A - 固形物を注入するためのデバイス - Google Patents

Abstract

【課題】固形物を保護するように、その注入を可能とするデバイスを提供する。
【解決手段】ヒトあるいは動物の体内に固形物(500)を注入するためのデバイス(100)は、固形物(500)を収容するための第１の管状内部を備えた注入器本体(300)と、注入器本体(300)内で固形物(500)を保持するための保持デバイスと、第２の管状内部を備えたニードル(200)とを具備してなる。ニードル(200)は注入器本体(300)と結合されており、これによってニードル(200)の第２の管状内部は注入器本体(300)の第１の管状内部と連通している。本デバイスはさらに、第２の内部内へと第１の内部を経て押しやることが可能なラム(400)を具備してなる。ラム(400)は、保持デバイスをラム(400)によって非作動化できるように、保持デバイスと直接的に協働することができる。
【選択図】図６

Description

本発明は、ヒトあるいは動物の体内に固形物を注入するためのデバイスに関し、当該デバイスは、固形物を収容するための第１の管状内部を備えた注入器本体と、注入器本体内で固形物を保持するための保持デバイスと、第２の管状内部を備えたニードル(このニードルは注入器本体に結合され、かつ、ニードルの第２の管状内部は注入器本体の第１の管状内部と連通している)と、第２の内部内へと第１の内部を経て押しやることが可能なラムとを具備してなる。本発明はさらに、固形物を注入するための方法に関する。

固形物の注入は、ヒトおよび獣医学における標準的処置であり、かつ、その他の投与方法(たとえば、経口、静脈注射など)の代替手段を提供する。固形物は、ヒトまたは動物の体内に注入デバイスを用いて注入される。通常、固形物は、マーカー(たとえば動物の識別および／またはモニタリング用)あるいは固形薬剤のいずれかである。固形薬剤の使用は、動物およびヒトのいずれにおいても日常的なものであり、しかも、作用物質の緩慢な吸収のために薬剤をそれほど頻繁に投与する必要がないという利点を有し、これは診察回数が少なくて済むことを意味する。固形物の注入を伴う投与には、ホルモン置換療法および痛みの治療が含まれる。

固形物は、通常、注入器によって注入されるが、これは、固形物のために設計されたものであり、かつ、主として、ニードルを備えた注入器本体およびラムを具備してなる。ニードルが体の中に挿入された後、固形物は、ラムによって、ニードル内へと導かれる。その後、ラムを静止状態で維持しながら、ニードルが体から引き抜かれる。固形物はラムによって体内に留められる。最後に、ラムが体から取り出される。

特許文献１には、動物に印をつけるためのニードル装置が開示されている。このデバイスは、出口開口および入口開口を備え、かつ、駆動ピンを備えた中空チューブを具備してなる。入口開口を備えた中空チューブの端部は、チューブの長さの一部に沿って延在するプラグ内に一体的に形成されている。シーリングディスクを備えたピンが、中空チューブ内で出口開口付近にマーカーを配置するために使用される。スリーブと一体に形成された突出部が開口を経て突出する。この突出部は、プランジャに、そしてマーカーに加えられる力がチューブを経てプランジャを押しやるのに十分なものとなるまで、マーカーと摩擦係合する。マーカーの外面上のコーティングは、マーカーが移植される前に、マーカーが中空チューブから脱落するのを阻止する。

特許文献２は、皮下に固形物体を移植するための注入器を開示している。この注入器は、バレル、バレルに連結されたニードル、そしてラムからなる。ニードルは、それを用いて、移植されることになる物体が、移植までの間、保持される保持手段、すなわちニードル壁上のクリンプ領域を有する。これに代えて、切り込みをニードルに設けることができ、ニードルの直径は物体のそれよりも小さなものである。

特許文献３には、トランスポンダーなどのソリッドな物体を生きている生命内に導入するためのインジェクターが開示されており、当該インジェクターは、物体を収容するためのバレルと、物体を放出するためにバレル内で移動可能なラムとを有する。物体を機械的に保持するためのクランプ手段がバレル内に設けられる。クランプ手段は弾性要素として設計される。弾性要素は、弾性素材からなるリップからなり、かつ、バレルの長手方向軸線と平行に配置されている。物体はラムによって放出されるが、これは物体よりも小さな直径を有しており、この結果、その軸方向移動はリップの影響を受けない。

固形物を注入するための従来型のデバイスは、特に脆い固形物が注入中に損傷し得るという欠点を抱えている。

独国特許発明第37 45 071号明細書(Bio Medic Data Systems) 米国特許第5,484,403号明細書(Avid Marketing) 欧州特許出願公開第0 639 387号明細書(Texas Instruments Inc.)

本発明の目的は、冒頭に述べた技術分野に関係し、かつ、固形物を保護するようにその注入を可能とするデバイスを提供することである。

この目的は、請求項１に記載された特徴によって達成される。本発明によれば、ラムは、保持デバイスが、このラムによって非作動化できるように、保持デバイスと直接的に協働するよう構成される。

これによって、保持デバイスは、通常の垂直力を除いて、固形物の運搬方向と直交する半径方向の力成分に固形物をさらすことがないという結果を伴って、固形物の注入前に、特に注入器本体内での固形物の移動前に、保持デバイスを非作動化させることができるという利点がもたらされる。デバイスの使用中、固形物にはまた、注入器本体およびニードルを通ってそれが移動する間、保持デバイスからの半径方向の力成分が作用せず、この結果、固形物は、たとえば、人体内に徐々に注入することができる。このようにして、脆くあるいはある程度変形し得る固形物でも注入することができる。(たとえば液体を含む)カプセルもまた、このようにして、保持デバイスによって圧縮されることによってカプセルが破れてしまうという危険性を伴わずに注入できる。これはまた、注入器が、特に人間工学的な効率を考えた、そして誤りが起き難いように使用されるという効果を奏する。というのは、保持デバイスの非作動化は、固形物の注入と同じ動作によって生じるからである。

注入器本体は、好ましくは、実質的に、長尺な中空シリンダーとして構成される。この中空シリンダーは、通常、円筒形内部を有する。ニードルは金属、特にスチールから形成できるが、プラスチックを使用することも可能である。ニードルは、好ましくは、遠位端部において傾斜が付けられ、かつ、まさに先端においてチップとして設計され、そしてヒトあるいは動物の体内への貫入が容易に成されるようにチップに隣接するエッジはまた鋭利であってもよい。ニードルの近位端部は、注入器本体の第１の内部がニードルの内部と連通するように注入器本体に結合される。注入器本体とニードルとの間の接続は、好ましくは、圧入によって、あるいは接着によって得られる。ニードルおよびユーザーを保護するために、保護キャップを設けることができるが、これは、使用前に、ニードルの上に案内することができ、そして、形状嵌合および／または圧入嵌めによって保持される。注入器に対して形状嵌合および／または圧入嵌めによって結合された安全要素を設けることもできるが、これは、取り付け状態では、ラムが誤って注入器本体内に押し込まれないことを保証する。この安全要素は長尺な要素として構成できるが、これは、ラムヘッドの下で、クリップ結合によって、その上で保持され、したがって注入器本体とラムヘッドとの間の必要な距離を保証する。

ラムは、プランジャと、このプランジャと向き合って存在すると共にそれによってラムが操作されるラムヘッドと、プランジャとラムヘッドとの間の接続部(この接続部は、通常、プランジャよりも小さな直径を備えた長尺なロッドとして形成される)とを具備してなる。もし適切ならば、接続部を省略することもでき、この場合にはラムは単にプランジャおよびラムヘッドを備える。これは、プランジャの直径が非常に小さく、特にミリメーターレンジあるいはそれ以下である場合には有利である。ラムの安定性はこうして向上する。

本発明に基づく注入器を用いた固形物の注入は、好ましくは、以下のステップで実施される。
ａ)ニードルが、ヒトあるいは動物の体の中に挿入される。
ｂ)保持デバイスがラムによって非作動化させられると共に、固形物がニードル内に移送される。
ｃ)ニードルの外部で固形物が体内に留まるように、ラムが体に対して静止した状態で注入器本体が引き戻される。

保持デバイスは、好ましくは、保持要素を具備してなるが、ラムは、保持デバイスが非作動化されたとき、この保持要素から離間した状態となる。デバイスが使用される前に、注入されることになる固形物はラム前方で遠位に置かれる。保持要素は、それが固形物と協働できるように配置される。保持要素は、いまや、間接作用でラムによって非作動化することができる。このようにして、保持デバイスは注入前に非作動化させることができ、この結果、固形物を損傷させる可能性がある摩擦力に抗して固形物を移動させる必要がなくなる。これは、ユーザーが保持デバイスの非作動化について考える必要がなく、その代わりに、単に注入器本体を経てラムを誘導すればよいという利点を有する。この目的のために、さまざまな手段を設けることができる。

ラムは、遠位方向にラムを越えて突出する長尺部に対して、堅固にかつ弾性的に結合することができる。長尺部の遠位端部にラグを設けることができるが、これは、第１の状態では、注入器本体の内部内へと開口を経て突出し、そしてこれによって固形物を保持し、すなわち摩擦によってそれをしっかりと把持する。この変形例では、注入器本体はまた、開口の縁部において(遠位方向における)ラグの直ぐ後方に斜面を有する。ラムが遠位方向に押しやられたとき、長尺部は注入器本体の内部から斜面によって持ち上げられ、そしてこれによって固形物のための経路を解放する。もちろん、長尺部は、必ずしも、ラムに対して堅固に結合される必要はない。長尺部はまた、力で誘導されてもよく、この場合、ラムは、たとえば、長尺部と協働できるラグを有する。非作動化および注入は、こうして、同じ動作によって生じる。

上述した変形例と同様、ラグは、その軸線を中心とするラムの回転入力よって、注入器本体の内部に対して接線方向に延在する斜面によって注入器本体の内部から押し出すことができる。注入前に、それゆえ、保持デバイスは、ラムの回転によって非作動化される必要があるであろう。

保持要素はまた、ラムが注入前に近位方向に駆動されるように、引っ張り手段を介してラムに結合されてもよく、この結果、注入器本体から保持要素が引き出され、そして固形物の注入時に遠位方向にラムが移動する間、保持要素は、もはや、注入器本体とは係合しない。だが、これは、二つの異なる動作が注入のために実施される必要があることを意味する。

保持デバイスの非作動化前に、固形物は、好ましくは、ラムと保持要素との間で保持される。これは、デバイスの貯蔵中に、固形物は、保持デバイスによって生じる力を受けず、したがって保護された状態で貯蔵される、という効果を奏する。このために、作動状態では、保持要素は、少なくとも部分的に、固形物の前方で遠位方向に注入器本体の内部の断面と交差する。保持デバイスが非作動化されたとき、保持要素は断面を塞ぐことはなく、あるいは固形物が保持要素を通過して押しやられることを可能とする程度までのみ、それを塞ぐ。

これに代えて、保持要素は、摩擦係合によって側面で固形物と係合でき、そして、それが、注入器本体からあるいはニードルから誤って滑り落ちるのを阻止できる。

保持デバイスは、好ましくは、注入器本体と一体で形成される。これによって、簡素な構造を有しかつ安価に製造できる、保持デバイスを備えた注入器本体が得られる。注入器本体はまた、いくつかの部分からなっていてもよいが、注入器本体および保持デバイスは、その場合、好ましくは、一つのコンポーネントとして設計される。

これに代えて、保持デバイスは、独立したコンポーネントとして、あるいは複数の部品の状態でさえ構成することができる。これは、たとえば、保持デバイスおよび注入器本体を製造するための射出成形用の金型が簡素な構造であってもよいという利点を有する。だが、注入器を組み立てる際に、さらに多くの方法ステップを実行しなければならない。

保持要素は、好ましくは、少なくとも、注入器本体の第１の内部内に突出する第１のラグとして設計される。第１のラグを用いることで、固形物を、注入に先立って、注入器本体内で保持できる。保持は、たとえば、固形物がラグの後方で近位に配置され、これによって滑り落ちるのが阻止されるようなものであってもよい。さらに、ラグはまた、摩擦係合によって固形物に対して横方向に作用し、これによって固形物が滑り落ちるのを阻止できる。最後に、固形物はまた、窪みを有することができるが、この中にラグが突出することができ、これによって両軸線方向への固形物の滑りを阻止できる。このようにして、固形物に対して半径方向の力成分が作用しない保持デバイスをまた形成できる。だが、固形物は、この目的のために好適な形状とされる必要がある。

ラグの代わりに、第１の内部の断面に対応すると共にこの断面を完全に閉鎖する保持要素を設けることも可能である。これは、固形物が特に不安定である場合に有益である。この場合、固形物が配されるスペースはまた、保持要素によって、実質的に気密状態で密封できる。だが、保持要素は、この場合、固形物のために第１の内部を解放するために、より大きな距離を移動する必要がある。

第１のラグは、好ましくは、注入器本体に対して弾性的に結合される。これによって、保持デバイスの特に簡素な構造が実現される。(弾力性が緩んだ)第１の状態では、第１のラグは注入器本体の第１の内部内に突出する。(半径方向の力がラグに作用している)第２の状態では、第１のラグは、注入器本体の第１の内部内に部分的に突出するか、あるいは突出しない。

弾性結合は、以下のさまざまな方法で実現できる。
１．ラグは、螺旋あるいは円錐形スプリングを用いて配置できるが、これは、注入器本体の長手方向に関して放射状に向けられ、これによってラグを第１の内部へと押圧する。
２．ラグは、フラットなスプリングによって力を加えることができるが、これは、軸方向に配置されるか、あるいは注入器本体の外周の一部分の周りに配置される(部分円ヘリカルスプリング)。
３．ラグは、注入器本体の周りの弾性リングによって力を加えることができ、この弾性リングは、たとえば、ゴムバンドなどとして設計される。
４．最後に、ラグ自体は弾性要素として設計できる。

保持デバイスの非作動化のため、ラグは、弾性要素によって、そしてまたラグ自体によって直接的に、第１の内部の外へ誘導できる。

これに代えて、あるいは加えて、ラグのロッキングあるいはラグの摩擦係合を実現できるが、これは、ラムによって非作動化させることができる。デバイスが１回使用した後に廃棄されるものである場合にはいずれにしても、ラグの領域における穿孔(この穿孔は半径方向の力によって破壊される)がまた、弾性保持デバイスに対する代替手段として設けられてもよい。

保持デバイスは、好ましくは、長尺部を具備してなるが、これは、遠位端部においては、第１のラグに結合され、かつ、近位端部においては、特に弾性的にかつ回動可能に、注入器本体に結合されており、かつ、ラグは、第１の状態では、注入器本体の第１の内部内に突出し、かつ、第２の状態では、注入器本体の第１の内部内に、ぜいぜい部分的に突出するか、あるいは、特に、注入器本体の第１の内部内に突出しない。これによって、保持デバイスの簡素かつ費用の掛からない設計が実現される。このために、長尺部自体を弾性素材から形成でき、あるいは、それを、近位端部において回動可能であるように設計することが、そしてスプリングによって作用させることができる。第１の状態では、固形物はラグの後方に配置できる。固形物また、ラグの領域内に配置でき、そして、たとえば、ラグによる摩擦係合によって保持できる。

あるいは、長尺部に代えて、たとえば、フレキシブルな素材、特に弾性素材からなるチューブを設けることもできる。

保持デバイスは、好ましくは、二つの長尺部を具備してなるが、これは、第１の内部に関して互いに向い合って存在しており、かつ、遠位端部においてラグに結合されており、そして長尺部は、特に弾性的にかつ／または回動可能に、近位端部において注入器本体に結合されている。固形物が詰まるリスクはこうして低減される。

これに代えて、ただ一つの長尺部を設けることも可能であり、この場合には、しかしながら、詰まりのリスクが高まる。さらに、二つ以上の長尺部を設けることも可能であり、この場合には、好ましくは、第１の内部周りの対称配置が選択される。だが、これは、製造に関する費用の増大を、したがってより高い製造コストを意味する。

長尺部は、好ましくは、注入器本体の長手方向に配されたＵ字形リセス間に形成される。注入器本体は、したがって容易に、保持デバイスと一体で形成でき、この結果、特に効率的でかつ費用の掛からない製造方法が実現できる。さらに、保持デバイスを備えた特にコンパクトな注入器本体を、このようにして形成できる。たとえば、注入器本体は、Ｕ字形リセスが既に形成されているよう、適切なモールドによって製造可能である。一方、Ｕ字形リセスは、注入器本体の製造後、パンチング処理あるいはフライス処理によって形成可能である。

これに代えて、長尺部はまた別個に製造することができ、かつ、注入器本体に結合することができる。だが、これは、製造に関するより高額な費用に、したがってコスト増大に結び付く。

長尺部は、好ましくは、第１の状態では、注入器本体の第１の内部の長手方向と実質的に平行に向けられ、かつ、第２の状態では、第１の内部の長手方向に対して回動したポジションに向けられる。長尺部が注入器本体のＵ字形リセスによって形成される場合、これによって、特に簡単な様式で、第１の内部の長手方向と平行に向けられかつ力によって作動させられたときに回動可能な長尺部を実現できる。回動は、好ましくは、第１の内部に関して、半径方向外側に生じる。長尺部は、この例では、好ましくは、注入器本体に対して弾性を有するよう設計されるが、これは、特に、素材の適切な選択によって実現できる。通常、保持デバイスは、第１の状態では作動中である、そして第２の状態では非作動中である。だが、もし適切ならば、保持デバイスはまた、特に、回動軸が第１の内部から半径方向外側に離間している場合、第２の状態では作動中であり、かつ、第１の状態では非作動中であってもよい。

これに代えて、長尺部はまた、第１の内部の外周の少なくとも一部分の周りに放射状に配置されてもよい。注入器本体の安定性は、これによって不利な影響を受けるかもしれない。

長尺部は、好ましくは、近位端部の領域に、第２のラグを有し、この第２のラグは、第１の状態では、注入器本体の内部内に突出すると共に、第２の状態では、注入器本体の第１の内部内にせいぜい部分的に突出するか、あるいは特に、注入器本体の第１の内部内には突出せず、かつ、固形物は、第１の状態では、第１のラグと第２のラグとの間で保持されると共に、第２の状態では、保持されない。このようにして、固形物が両軸線方向に移動するのを阻止すると共に固形物を適所にて固定できる保持デバイスが実現される。通常、ラグ間の距離は、固形物がその間で保持されるようなものである。このために、当該距離は、固形物の長さを僅かに、特に１０％未満だけ、好ましくは５％未満だけ、上回る長さを有する。これによって、固形物がラグ間で挟み潰されることがなくなり、あるいはラグによって損傷を受けることがなくなる。だが、同時に、固形物の往復軸方向運動が回避されるが、この運動は、固形物がラグと衝突するとき、同様にダメージを生じ得る。ラグ間の距離はまた、デバイスの製造時の固形物の所与の長さの公差によって、たとえば固形物の９９％あるいは９９.９％はラグ間で保持できるような、すなわち固形物の９９％あるいは９９.９％がラグ間の距離よりも小さな長さを有するようなものであってもよい。だが、ラグはまた、より大きな距離だけ離間していてもよく、これによって、ラグ間に固形物を導入する際の製造に関連する複雑さが、ほとんど排除される。だが、ラグはまた、固形物の長さよりも小さな距離だけ離れていてもよく、この場合、たとえば、固形物は摩擦係合によって横方向に保持される。

これに代えて、特に、たとえば長尺部がラムに結合されている場合、第２のラグなしで実施することも可能であり、この場合、遠位方向へのラムの移動の結果、第１のラグは、斜面によって注入器本体の第１の内部から押しやられる。この場合、ラムは、固形物が近位方向に移動するのを阻止する。

ラムおよび／または第２のラグは、好ましくは、近位方向に斜面を有し、この結果、ラムが第２のラグと係合したとき、少なくとも一つの力成分を第２のラグに対して半径方向に加えることができ、そして長尺部を第２の状態へと変化させることができる。このように設計された第２のラグは、二つの機能を、すなわち近位方向に関する固形物の保持、および長尺部を回動させるためのレバーアームの機能を発揮することができる。長尺部が回動してしまった後、ニードルを経て固形物を運ぶために、ラムは遠位方向に前方に移動する。これを可能とするために、第２のラグは斜面を有する。斜面は一定勾配を有することができる。ラムが斜面と接触するとき、ラムの前面は、まず、ラムが遠位方向に動き続けるときに増大する角度を含む。ラムの移動の間、作用させる必要がある力は減少する。なぜなら、斜面上のラムの接触領域と回動ポイントとの間に存在するレバーがそうであるのと同様、ラムの前面と斜面との間の角度は増大するからである。力の均一な付与を実現するために、斜面はまた凹形状を有することができ、この結果、増大するレバーは、斜面の増大する勾配によって実質的に相殺することができる。これは、ラムの不意な通過が防止され、したがってデバイスがより安全に使用できることを意味する。

これに代えて、特に、第２のラグが小さな、半径方向に計測した高さを有する場合、斜面なしで実施することも可能である。

第１のラグの半径方向に測定した高さは、好ましくは、第２のラグの半径方向に測定した高さよりも大きなものである。これによって、長尺部の回動を最適化できる。第２のラグは、せいぜい第１の内部のエッジ領域内に、ラムによって押し込まれる。第１のラグは、同時に、長尺部によって第１の内部から移動する。第２のラグが第１のラグと同じ高さを有する場合、第１のラグは、必要であるよりも、半径方向外側にさらにガイドされる。このようにして、保持デバイスの非作動化のために必要とされるよりも大きな力が加えられる。さらに、デバイスは、したがって、使用中、それほどコンパクトでなくてもよい。こうした動作を最適化するために、ラグは、第２のラグが、非作動化状態では、ほとんど全く注入器本体の第１の内部内に突出しないような寸法とすることができる。第１のラグと第１の内部との間の距離は、好ましくは、保持デバイスが非作動化させられたときに最小である。

長尺部の近位端部からの第１のラグの距離に対する第１のラグの半径方向に計測した高さの比率は、好ましくは、長尺部の近位端部からの第２のラグの距離に対する第２のラグの半径方向に計測した高さの比率の範囲内に存在する。これによって、二つのラグの最適なサイズ分布が実現される。第２のラグがラムによって注入器本体の第１の内部から押し出される場合、第１のラグが同時に注入器本体の第１の内部から押し出される。だが、注入器本体の、そして保持デバイスの製造の誤差を排除するために、第１のラグは、上記比率に関して、好ましくは、理論的に最適な高さよりも僅かに小さな、特に約５〜１０％小さなものとされる。

これに代えて、特に、ラグが非常に小さな高さを有するか長尺部が比較的短い場合には、第１のラグおよび第２のラグはまた、同じ高さを有することができる。

ラグの寸法は、好ましくは、注入器本体の直径に関係する。第１のラグおよび第２のラグは、好ましくは、注入器本体の第１の内部の直径の５０％未満の、好ましくは３５％未満の、特に５％ないし２５％の、半径方向に計測した高さを有する。ラグの半径方向に計測した高さは、特に好ましくは、注入器本体の内部の直径の約２０％である。ラグの高さを最適化するために、高さが増加するとき、長尺部の回動経路が増大し、そして高さが減少するとき、固形物の保持はもはや保証できないかもしれないことに留意されたい。上記サイズは最適であることが証明されている。第１のラグおよび第２のラグは、好ましくは、注入器本体の内径が略１.６ｍｍの場合、約０.３ｍｍの半径方向に測定した高さを有する。

これに代えて、そして特に、注入されることになる固形物の関数として、ラグの寸法は異なる選択が可能である。ただ一つの長尺部が使用される場合、ラグはまた、注入器本体の内部の直径の５０％より大きな高さを有することができる。特に、第１のラグはまた、それが第１の内部を実質的に遮断するように設計することができる。したがって、長尺部の回動経路は増大する。

ラムは好ましくはプランジャを具備してなり、かつ、プランジャは第１のラグと第２のラグとの間の距離よりも大きな長さを有する。これによって、固形物をラグ間に保持できるという効果が得られる。したがって、それ自身の重力を別にした調整によって、かつ、力を加えることなく、固形物が注入器本体から滑り落ちるのを阻止できる。

これに代えて、上記距離はより小さなものであってもよい。この場合、固形物は、ラグ(あるいはラグ群)と固形物との間の摩擦力によって保持されることになる。ラグおよび／または固形物の適切な表面によって、加えられる力は比較的小さなものでよく、この結果、特に、保持デバイスが非作動化させられたときにのみ固形物がラムによって移動させられるので、固形物の丁寧なハンドリングの利点が、それにもかかわらず、実現されるであろう。この目的のために、ラグは、固形物とラグ自体との間に特に高い摩擦係数をもたらす表面構造を有することができる。さらに、ラグはまた、好適なコーティング(たとえばラバー)を有しても、あるいは好適な素材から形成されてもよい。

ラムは、好ましくは、第１のラグおよび／または第２のラグと協働すると共に、ラムが近位方向に引き戻されるのを阻止するリセスを有する。これは、たとえば、ラムが長手方向に対して交差するように向けられた溝を有する場合に、そして第２のラグが、この第２のラグが上記溝と係合状態となることができるようにクサビ形状である場合に実現できる。第２のラグの斜面が近位方向に向けられ、かつ、クサビ形状ラグの遠位側が半径方向に、すなわち長手方向に対して直角を成すように向けられるので、ラムは遠位方向にのみ移動することができる。この作用を最適化するために、上記溝はクサビ形溝として形成できるが、この場合、長手方向に対して直角を成すように向けられた面は遠位に配置される。

これに代えて、特に、注入器が１回よりも多く使用されることを意図したものである場合、上述したようなラムの構造を伴わずに実施することも可能である。

注入器本体は、好ましくは、弾性を有する素材、特に、金属、合金あるいはプラスチックから形成される。これによって、保持デバイスを備えた注入器本体の一体設計が可能となる。素材の弾力特性に関する要求は特別に高いものではない。弾性要素の回動は、通常、ごく僅かである。長尺部の回動角度は、好ましくは、１０°未満、好ましくは５°未満、特に２°未満である。

これに代えて、特に、保持デバイスが注入器本体と一体に形成されない場合には、注入器本体はまた、非弾性素材から製造することができる。

注入器本体は好ましくは透明な素材から形成される。こうすることで、ユーザーは、固形物の投与状況を視覚的にモニターすることができる。使用されるプラスチックは、たとえば、ポリメチルメタクリレート(ＰＭＭＡ)、ポリカーボネート、あるいは当業者には公知のその他のプラスチックであてもよい。ＰＭＭＡは比較的脆く、僅かな弾力性しか持たないが、特に弾力性に関する厳しい要求がないので、このプラスチックは注入器本体の製造に使用可能である。

あるいは、不透明素材を使用することも可能である。注入器本体に目視窓を設けることも考えられるが、この窓は、注入器本体のそれとは異なる素材からなる。

だが、数多くの好適なプラスチックは当業者にとって周知である。したがって、ある程度の弾力性および十分に高い強度を有する他の好適なプラスチックもまた代替的に使用可能である。

本発明のさらなる有利な実施形態および特徴の組み合わせは、以下の詳細な説明から、そして特許請求の範囲の記載から明らかとなるであろう。

固形物を注入するための、本発明に基づくデバイスの概略図である。 使用前の、固形物を注入するためのデバイスの長手方向軸線に沿った概略断面図である。 保持デバイスが非作動化させられた状態での、固形物を注入するためのデバイスの長手方向軸線に沿った概略断面図である。 保持デバイスが非作動化させられると共に固形物がニードル内に置かれた状態での、固形物を注入するためのデバイスの長手方向軸線に沿った概略断面図である。 デバイスが体内に挿入された状態でかつラムの作動前の、固形物を注入するための本発明に基づくデバイスの他の可能な実施形態の長手方向軸線に沿った概略断面図である。 保持デバイスが非作動化させられ、かつ、固形物がニードル(このニードルは体内に挿入されている)内に置かれた状態での、固形物を注入するためのデバイスの長手方向軸線に沿った概略断面図である。 固形物が体内に置かれた後の、固形物を注入するためのデバイスの長手方向軸線に沿った概略断面図である。

原則として、図中の同じ部材には同じ参照数字を付している。

図１は、固形物５００を注入するためのデバイス１００を大まかに示しており、このデバイス１００は、ニードル２００と、注入器本体３００と、ラム４００とを具備してなる。ニードル２００は、体内への挿入を容易にするために、遠位端部に斜面を有する。注入器本体３００は実質的に円筒シリンダーとして設計されている。長手方向軸線に沿って、注入器本体は二つの互いに対向するＵ字形リセスを有するが、これは長尺な弾性部３１０を取り囲んでいる(図１は一方のＵ字形リセスのみを示している)。ニードル２００は、近位端部によって、注入器本体３００に対して結合されている。ラム４００はプランジャ４０１とラムヘッド(図示せず)とを具備してなる。プランジャ４０１は実質的に円筒シリンダーの形状を有する。注入器本体３００の、そしてニードル２００の内部は対応する形状を有しており、これによって、ラム４００を注入器本体３００およびニードル２００を経て押しやることができるようになっている。注入器本体３００は保護シース(図示せず)を具備してなることができるが、これは、Ｕ字形リセスから異物が侵入するのを阻止できる。保護シースは、フレキシブルであるか、あるいは長尺部３１０,３２０の領域にリセスを有しており、このため長尺部３１０,３２０の回動が妨げられることはない。

注入器本体３００およびラム４００は、プラスチックから、特に透明なプラスチックから、たとえばポリメチルメタクリレート(ＰＭＭＡ)あるいはポリカーボネートから形成される。ニードル２００は、金属から、特にスチールから形成される。

図２は、使用前の、固形物５００を注入するためのデバイス１００の、図１のＡ−Ａ軸線に沿った、概略断面を示している。ニードル２００が確認できるが、これは注入器本体３００に結合されている。本実施形態では、注入器本体３００は二つの互いに対向する長尺部３１０;３２０を具備してなるが、これらはそれぞれ第１のラグ３１１;３２１と第２のラグ３１２;３２２とを具備してなり、これは注入器本体３００の内部に突出している。長尺部３１０;３２０は注入器本体３００の長手方向軸線と平行に配置されており、かつ、近位端部において、注入器本体３００に弾性的にかつ回動可能に結合されている。力が加えられていない状態では、長尺部３１０;３２０は長手方向軸線と平行な向きとなっている。第１のラグ３１１;３２１が対応する長尺部３１０;３２０の遠位端部に配置されており、かつ、それに結合されている。第２のラグ３１２;３２２が、対応する長尺部３１０;３２０の近位端部の領域に配置されており、かつ、それに結合されている。固形物５００は円柱形状を有するが、これは、プランジャ４０１の直径の範囲内の直径を有する。本実施形態では、第１のラグ３１１;３２１と第２のラグ３１２;３２２との間の距離は、固形物５００の長さよりも僅かに大きく、この結果、固形物は、第１のラグ３１１;３２１と第２のラグ３１２;３２２との間の形状嵌合によって保持され、そして、これによって、長手方向に移動しないようになっている。第２のラグ３１２;３２２は、注入器本体３００の接続部から遠位方向に距離をおいて配置されており、この結果、ラム４００が第２のラグ３１２;３２２と接触したときにレバー作用を実現できる。この目的のための第２のラグ３１２;３２２は近位方向に斜面を有する。ラム４００が遠位方向に移動したとき、ラム４００は、第２のラグ３１２;３２２の斜面と、それらを半径方向外側に押しやるために当接する。

図３は、保持デバイスが非作動化させられた状態で、固形物５００を注入するためのデバイス１００の長手方向軸線に沿った概略断面を示している(同じ要素は図２と同様に示されている)。ラム４００は遠位方向に前進させられている。ラム４００のジャケット面は第２のラグ３１２;３２２と当接し、この結果、これらのラグは図２に対して半径方向外側に回動する。長尺部３１０;３２０によって第２のラグ３１２;３２２に対して連結された第１のラグ３１１;３２１は、同時に、かつ、遠隔作用によって、第２のラグ３１２;３２２の、およびプランジ４０１の相互作用によって、半径方向外側に導かれ、この結果、第１のラグ３１１;３２１は、もはや、注入器本体３００の内部内には突出せず(あるいはせいぜい部分的にしか突出せず)、したがって、注入器本体３００の内部を経てニードル２００内に至る固形物５００の経路を解放する。

図４は、保持デバイスが非作動化させられると共に固形物がニードル内に置かれた状態での、固形物５００を注入するためのデバイス１００の長手方向軸線に沿った概略断面を示している。図示する要素は、図２および図３中のそれと対応し、ラム４００のプランジャ４０１はニードル２００内に前進させられており、この結果として、固形物５００はニードル２００内に置かれている。

図５は、ラム４００の作動前の状態においてデバイスが体６００内に挿入された状態で、固形物５００を注入するためのデバイス１００の長手方向軸線に沿った概略断面を示している。ここに示す要素は図２ないし図４のそれと概ね対応する。これまでの図とは対照的に、図５はまた保持要素３３０を示しているが、これは、注入器本体３００の近位領域に配置されており、かつ、それに対して結合されている。本実施形態では、保持要素３３０は円環状に構成されているが、それは、たとえば長円形あるいは腎臓形であってもよい。

ニードル６００は、(動物またはヒトの)体６００内に注入器本体３００の遠位端部まで挿入される。デバイス１００は、こうして、注入のための準備が完了となる。次のステップでは、ラム４００が注入器本体内に押しやられ、その結果、ラム４００は、第２のラグ３１２,３２２において、長尺部３１０,３２０を半径方向外側に押しやり、この結果、第１のラグ３１１,３２１はまた、第２のラグ３１２,３２２の半径方向の動きと釣り合いがとれた状態で半径方向外側に押しやられる。このようにして、注入器本体３００を通過して、ニードル２００内に至る固形物５００の経路は解放される。ここで、プランジャ４０１は、固形物５００を体内へは運ばず、体の中に位置させられたニードル００の遠位領域内にのみ運ぶことに注目されたい。これによって、体の組織への、概して鈍い固形物５００による損傷が回避され、そして可能な限り最小限の痛みしか生じなくなる。

図６は、図５に従った固形物５００の注入のためのデバイス１００の長手方向軸線に沿った概略断面図である。保持デバイスは非作動化されており、そして固形物５００は既にプランジャ４０１によって、(体６００内に位置させられた)ニードル内に位置させられている。特に、固形物５００はニードル２００から突出しておらず、したがって、体６００の組織は、概して鈍い固形物による損傷を受けない。長尺部３１０,３１２は半径方向外側に回動する。この状態では、プランジャ４０１は注入器本体３００内には完全に押し込まれておらず、その代わりに、少なくとも体内へのニードル２００の挿入の深さに対応する長さだけ、注入器本体３００の近位端部から突出している。ラム４００がニードル２００内にあるいは注入器本体３００を経て十分に遠方まで押しやられると直ぐに、第２のラグ３１２,３２２の一方または両方が可逆的に引っ掛かるように、ラム４００が注入器本体３００内に押し込まれることになる正確な長さが、たとえば、単にプランジャ４０１上にマークされてもよく、あるいはプランジャ４０１内にノッチとして形成されてもよい。

次のステップでは、注入器本体は保持要素３３０によって把持され、そしてニードル２００が固形物５００の上を移動し、これによって体６００の中に固形物５００をあとに残すまで、ラム４００(これは体６００に対して静止している)の上を近位方向に引き戻される。ラム４００が、注入器本体３００の引き抜きの間、静止状態のままであるという事実によって、ニードル２００の引き抜きの間、ニードル２００の内壁によって生じる摩擦力によって固形物５００は体の外に引き戻されない。

図７は、固形物５００が体６００内に位置させられた後の、固形物５００の注入のためのデバイス１００の長手方向軸線に沿った概略断面図である。注入器本体３００はラム４００に対して完全に引き戻されており、この結果、ニードル２００はもはや体６００内には延在していない。この状態では、プランジャ４０１は依然として体６００内に置かれている。最後ステップでは、デバイス１００が体６００から引き抜かれ、この結果、プランジャ４０１の遠位端部は体６００から取り出される。

原則として、デバイス１００には所望の寸法を付与することができ、そして、特に、こうした寸法は、注入されることになる固形物５００に適合させることができる。

固形物５００は、それがデバイスの機能に悪影響を与えない限り、その他の形状を有していてもよい。たとえば、固形物５００はペレットあるいはボールの形状を有することができる。他の形状も考えられる。だが、固形物の最小幾何学的突出は、好ましくは、注入器本体の内部の横断表面積に内接させることができる。

第１のラグ３１１;３２１と第２のラグ３１２;３２２との間の距離はまた、固形物の長さよりも小さなものであってもよく、この結果、固形物は第１のラグ３１１,３２１間での摩擦係合によって保持される。

第２のラグ３１２;３２２の斜面はまた、特に、プランジャ４０１が遠位端部において丸みを帯びているか、あるいは、対応して、遠位方向に縮小する断面を有する場合、すなわち傾斜が付けられている場合には、省略することができる。

保持要素３３０はまた、二つ以上の部品として設計できる。たとえば、二つの相互に対向する要素を設けることができ、これによって、注入器本体３００を人差し指と中指との間で保持でき、そしてラム４００は親指を用いて操作できるようになる。

総じて、本発明は、固形物を注入するためのデバイスを利用可能とするが、当該デバイスは、固形物を保護するようにして固形物を注入することを可能とする。

１００ 注入器
２００ ニードル
３００ 注入器本体
３１０ 長尺部
３１１ 第１のラグ
３１２ 第２のラグ
３２０ 長尺部
３２１ 第１のラグ
３２２ 第２のラグ
３３０ 保持要素
４００ ラム
４０１ プランジャ
５００ 固形物
６００ 本体

Claims (20)

1. ヒトあるいは動物の体内に固形物(５００)を注入するためのデバイス(１００)、特に固形薬物を注入するための注入器であって、
   前記デバイス(１００)は、
   ａ)前記固形物(５００)を収容するための第１の管状内部を備えた注入器本体(３００)と、
   ｂ)前記注入器本体(３００)内で前記固形物(５００)を保持するための保持デバイスと、
   ｃ)第２の管状内部を備えたニードル(２００)であって、前記ニードル(２００)は前記注入器本体(３００)と結合されており、かつ、前記ニードル(２００)の前記第２の管状内部は前記注入器本体(３００)の前記第１の管状内部と連通しているニードル(２００)と、
   ｄ)ラム(４００)であって、前記第２の内部内へと前記第１の内部を経て押しやることが可能なラム(４００)と、
   を具備してなり、
   ｅ)前記ラム(４００)は、前記保持デバイスを、前記ラム(４００)によって非作動化させることができるように、前記保持デバイスと直接的に協働するよう構成されていることを特徴とするデバイス(１００)。
2. 前記保持デバイスは保持要素(３１１;３２１)を具備してなり、前記ラム(４００)は、前記保持デバイスの非作動化時、前記保持要素(３１１;３２１)から離間した状態となっていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス(１００)。
3. 前記固形物(５００)は、前記保持デバイスの非作動化に先立って、前記ラム(４００)と前記保持要素(３１１;３２１)との間で保持されることを特徴とする請求項２に記載のデバイス(１００)。
4. 前記保持デバイスは、前記注入器本体(３００)と一体に形成されることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載のデバイス(１００)。
5. 保持要素(３１１;３２１)は、少なくとも、前記注入器本体(３００)の前記第１の内部内へと突出する第１のラグ(３１１;３２１)として構成されていることを特徴とする請求項２ないし請求項４のいずれか１項に記載のデバイス(１００)。
6. 前記第１のラグ(３１１;３２１)は、前記注入器本体(３００)に対して、弾性的に結合されていることを特徴とする請求項５に記載のデバイス(１００)。
7. 前記保持デバイスは長尺部(３１０;３２０)を具備してなり、この長尺部(３１０;３２０)は、遠位端部において、前記第１のラグ(３１１;３２１)と結合されており、かつ、近位端部において、前記注入器本体(３００)と、特に弾性的にかつ／または回動可能に結合されており、かつ、前記ラグ(３１１;３２１)は、第１の状態では、前記注入器本体(３００)の前記第１の内部内へと突出し、かつ、第２の状態では、前記注入器本体(３００)の前記第１の内部内へと、せいぜい部分的に突出するか、あるいは、特に、前記注入器本体(３００)の前記第１の内部内へと突出しないことを特徴とする請求項５または請求項６に記載のデバイス(１００)。
8. 前記保持デバイスは二つの長尺部(３１０;３２０)を具備してなり、この長尺部(３１０;３２０)は前記第１の内部に対して互いに向き合って存在すると共に、前記長尺部(３１０;３２０)は前記遠位端部においてラグ(３１１;３２１)に結合されており、かつ、前記長尺部(３１０;３２０)は、前記近位端部において、特に弾性的にかつ／または回動可能に、前記注入器本体(３００)に対して結合されていることを特徴とする請求項７に記載のデバイス(１００)。
9. 前記長尺部(３１０;３２０)は、前記注入器本体(３００)内の長手方向に向けられたＵ字形状リセス間に形成されることを特徴とする請求項７または請求項８に記載のデバイス(１００)。
10. 前記長尺部(３１０;３２０)は、前記第１の状態では、前記注入器本体(３００)の前記第１の内部の長手方向と実質的に平行に向けられ、かつ、前記第２の状態では、前記第１の内部の前記長手方向に対して回動したポジションに向けられることを特徴とする請求項７ないし請求項９のいずれか１項に記載のデバイス(１００)。
11. 前記長尺部(３１０;３２０)は、前記近位端部の領域に、第２のラグ(３１２;３２２)を有し、この第２のラグ(３１２;３２２)は、第１の状態では、前記注入器本体(３００)の内部内に突出すると共に、前記第２の状態では、前記注入器本体(３００)の前記第１の内部内にせいぜい部分的に突出するか、あるいは特に、前記注入器本体(３００)の前記第１の内部内には突出せず、かつ、前記固形物(５００)は、前記第１の状態では、前記第１のラグ(３１１;３２１)と前記第２のラグ(３１２;３２２)との間で保持されると共に、前記第２の状態では、保持されないことを特徴とする請求項７ないし請求項１０のいずれか１項に記載のデバイス(１００)。
12. 前記ラム(４００)および／または近位方向の前記第２のラグ(３１２;３２２)は斜面を有し、これによって、前記ラム(４００)が前記第２のラグ(３１２;３２２)と係合するとき、少なくとも一つの力成分を前記第２のラグに対して半径方向に加えることができ、かつ、前記長尺部(３１０;３２０)を前記第２の状態へと変化させることができるようになっていることを特徴とする請求項１１に記載のデバイス(１００)。
13. 前記第１のラグ(３１１;３２１)の半径方向に計測された高さは、前記第２のラグ(３１２;３２２)の半径方向に計測された高さよりも大きなものであることを特徴とする請求項１１または請求項１２に記載のデバイス(１００)。
14. 前記第１のラグ(３１１;３２１)の半径方向に計測された高さの、前記長尺部(３１０;３２０)の前記近位端部からの前記第１のラグの距離に対する比率は、前記第２のラグ(３１２;３２２)の半径方向に計測された高さの、前記長尺部(３１０;３２０)の前記近位端部からの前記第２のラグ(３１２;３２２)の距離に対する比率の範囲内にあることを特徴とする請求項１１ないし請求項１３のいずれか１項に記載のデバイス(１００)。
15. 前記第１のラグ(３１１;３２１)および前記第２のラグ(３１２;３２２)は、前記注入器本体(３００)の前記第１の内部の直径の、５０％未満、好ましくは３５％未満、特に５％ないし２５％である、半径方向に計測された高さを有することを特徴とする請求項１１ないし請求項１４のいずれか１項に記載のデバイス(１００)。
16. 前記ラム(４００)はプランジャ(４０１)を具備してなり、かつ、前記プランジャ(４０１)は、前記第１のラグ(３１１;３２１)と前記第２のラグ(３１２;３２２)との間の距離よりも大きな長さを有することを特徴とする請求項１１ないし請求項１５のいずれか１項に記載のデバイス(１００)。
17. 前記ラム(４００)はリセスを有し、このリセスは、前記第１のラグ(３１１;３２１)および前記第２のラグ(３１２;３２２)と協働すると共に、前記ラム(４００)が前記近位方向に引き戻されるのを阻止するようになっていることを特徴とする請求項１１ないし請求項１６のいずれか１項に記載のデバイス(１００)。
18. 前記注入器本体(３００)は、少なくとも僅かに弾性を有する素材、特に金属、合金あるいはプラスチックからなることを特徴とする請求項１ないし請求項１７のいずれか１項に記載のデバイス(１００)。
19. 前記注入器本体(３００)は透明なプラスチックからなることを特徴とする請求項１ないし請求項１８のいずれか１項に記載のデバイス(１００)。
20. 固形物(５００)を収容するための注入器本体(３００)と、この注入器本体(３００)と結合されたニードル(２００)と、保持デバイスと、前記注入器本体(３００)内で移動可能に設けられたラム(４００)と、を具備してなるデバイス(１００)を用いて、特に請求項１ないし請求項１９のいずれか１項に記載のデバイス(１００)を用いて、ヒトあるいは動物の体内に前記固形物(５００)を注入するための方法であって、
    ａ)前記ニードル(２００)が、前記ヒトあるいは動物の体(６００)の中に挿入されるステップと、
    ｂ)前記保持デバイスが前記ラム(４００)によって非作動化させられると共に、前記固形物(５００)が前記ニードル(２００)内に移送されるステップと、
    ｃ)前記固形物(５００)が前記ニードル(２００)の外部で前記体の中に留まるように、前記ラム(４００)が前記体(６００)に対して静止した状態で、前記注入器本体(３００)が引き戻されるステップと、
    を具備することを特徴とする方法。

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