JP2011059082A - 試薬カートリッジ容器のセット異常を判定できる測定装置 - Google Patents

Abstract

【課題】 試薬を充填したカートリッジ容器を使用するＰＯＣＴに好適な装置において、測定時の原因不明の「ポカ値」の発生をほぼ完全になくす。
【解決手段】 試薬を充填しかつ側面にバーコード情報を印刷したカートリッジ容器と、カートリッジ容器を固定するためのセット部と、セット部に固定されたカートリッジ容器から試薬を吸引し、他の場所で吐出するための分注手段と、カートリッジ容器に印刷されたバーコード情報を読み取るための読み取り手段と、読み取り手段によって読み取られる情報に基づいてカートリッジ容器がセット部に正確にセットされているかどうかを判定するための判定手段とを含む測定装置において、判定が前記バーコード情報を正確に読み取れたかどうかによって行われる。
【選択図】 図５

Description

本発明は、生理活性物質等の測定で用いる試薬カートリッジ容器をセットする際の異常を簡単に検知することができる測定装置及び測定方法に関する。

近年、医療分野において、糖尿病患者の血糖モニター検査に代表されるポイント・オブ・ケア検査（Ｐｏｉｎｔ ｏｆ Ｃａｒｅ Ｔｅｓｔｉｎｇ，ＰＯＣＴ）の考え方が浸透し、診断・看護などの医療現場でより簡便かつ迅速に生理活性物質を測定する装置が求められてきている。

このような装置は、測定の簡便性などの要求に応えるため、予め測定項目ごとに、あるいは、１回の測定単位ごとに、試薬を充填したカートリッジ容器を使用することが多い。かかるカートリッジ容器は一般に、複数の区画をパレット状に形成し、それらの区画に測定に必要な複数の液状試薬を充填し、充填された区画をシールで密封した形態を採用している。

ＰＯＣＴの考え方を採用した装置では、例えば、カートリッジ容器は、測定の都度、測定装置のセット部に固定され、セット部に固定されたカートリッジ容器から分注手段によって必要な試薬を吸引し、吸引された試薬を反応容器等に吐出して測定試薬と反応させ、そこで例えば吸光度等を測定する（特許文献１参照）。

このような装置は、専門の検査室以外で行われる、迅速かつ簡易なＰＯＣＴに好適に使用されているが、測定現場から原因不明の「ポカ値」（予測される測定値を異常に超えた値）が頻発するケースが報告されていた。

特開２００１−３４９８９６号公報

本発明は、かかる従来技術の問題を解消するために創案されたものであり、その目的は、試薬を充填したカートリッジ容器をセット部に固定し、そこから分注手段によって試薬を吸引して測定を行うＰＯＣＴに好適な装置において、測定時の原因不明の「ポカ値」の発生をほぼ完全になくすことにある。

本発明者は、かかる目的を達成するために上記「ポカ値」発生の原因を鋭意検討した結果、その原因の多くは、カートリッジ容器が正しくセットされていないために、シリンジ等の分注手段の先端がカートリッジ容器の側壁や上部に当たって試薬の液面に到達せずに吸引ができなくなったり、さらにそれによってシリンジ等が曲がるなど破損されてしまい、以後の安定な吸引吐出ができなくなったりすることにあることを見出した。そして、本発明者は、この発生原因をなくすためにさらに検討した結果、カートリッジ容器の側面にバーコード情報を印刷し、このバーコード情報を正確に読み取れたかどうかでカートリッジ容器のセット時の傾きを見ることによりセット状態の異常を簡単に検知できることを見出し、本発明の完成に至った。

即ち、本発明は、以下の（１）〜（９）の構成を有するものである。
（１）試薬を充填しかつ側面にバーコード情報を印刷したカートリッジ容器と、前記カートリッジ容器を固定するためのセット部と、前記セット部に固定されたカートリッジ容器から試薬を吸引し、他の場所で吐出するための分注手段と、前記カートリッジ容器に印刷されたバーコード情報を読み取るための読み取り手段と、前記読み取り手段によって読み取られる情報に基づいてカートリッジ容器がセット部に正確にセットされているかどうかを判定するための判定手段とを含む測定装置において、前記判定が前記バーコード情報を正確に読み取れたかどうかによって行われることを特徴とする装置。
（２）前記バーコード情報が、一方の端に読み取り開始コードを有し、他方の端に読み取り終了コードを有し、それらの間にカートリッジ容器に関する情報コードを有することを特徴とする（１）に記載の装置。
（３）前記判定が、バーコード情報の全てを正確に読み取れたかどうかによって行われることを特徴とする（２）に記載の装置。
（４）前記判定が、読み取り開始コードと読み取り終了コードを正確に読み取れたかどうかによって行われることを特徴とする（２）に記載の装置。
（５）前記カートリッジ容器が複数の区画を有し、前記区画の少なくとも一つに液状試薬が充填されていることを特徴とする（１）〜（４）のいずれかに記載の装置。
（６）前記カートリッジ容器の区画の少なくとも一つの開口部がシールで密封されていることを特徴とする（５）に記載の装置。
（７）前記分注手段と前記読み取り手段が一体として構成されていることを特徴とする（１）〜（６）のいずれかに記載の装置。
（８）前記判定結果を示すための音声出力手段又は表示手段を含むことを特徴とする特徴とする（１）〜（７）のいずれかに記載の装置。
（９）（１）〜（８）のいずれかに記載の装置を使用して、試薬を充填しかつ側面にバーコード情報を印刷したカートリッジ容器をセット部に固定し、前記カートリッジ容器が前記セット部に正確にセットされていると判定された場合にのみ前記セット部に固定されたカートリッジ容器から試薬を吸引して測定を行う測定方法において、前記判定を、前記バーコード情報を読み取り手段によって正確に読み取れたかどうかによって行うことを特徴とする方法。

本発明によれば、試薬を充填したカートリッジ容器のセット状態の異常を、カートリッジ容器の側面に印刷されたバーコード情報の正確な読み取りがなされたかどうかで判断しているので、ＰＯＣＴに適した簡単な装置の形態でカートリッジ容器のセット異常を測定前に容易に検出することができ、結果として原因不明とされていた「ポカ値」の発生をほぼ完全になくすことができる。

本発明の測定装置で使用するシール密封前のカートリッジ容器を示す。 シール密封後のカートリッジ容器を示す。 本発明の測定装置のカートリッジ容器に印刷されるバーコード情報を示す。 本発明の測定装置のカートリッジ容器のセット部を示す。 セット部のバーコード情報検知用窓を示す。 本発明の測定装置のカートリッジ容器の分注手段を示す。 （ａ）は本発明の測定装置のカートリッジ容器のセット部へのセット方法を示し、（ｂ）は正確なセット状態を示し、（ｃ）は不正確なセット状態を示す。

本発明の測定装置及び測定方法の実施形態を以下に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。本発明の測定装置は、従来の生理活性物質のＰＯＣＴ装置のように、試薬を充填するカートリッジ容器と、カートリッジ容器を装置内に固定するためのセット部と、セット部に固定されたカートリッジ容器から試薬を吸引し、他の場所で吐出するための分注手段とを備えたものであるが、本発明では、さらに、カートリッジ容器の側面にバーコード情報を印刷し、そのバーコード情報を読み取るための読み取り手段と、読み取り手段によってバーコード情報が正確に読み取られたかどうかに基づいてカートリッジ容器のセット部への正確なセット状態を判定するための判定手段とを含むことを特徴とする。

本発明の測定装置で使用するカートリッジ容器は、図１（ａ）に示すように、複数の矩形または円形の凹んだ区画を有し、例えば、左側の１２個の区画には試薬が適宜充填され、右側の大きい１個の区画には検体試料が入れられる。各区画は、試料の分注操作を容易にするために、一次元方向に直列で結合されていることが好ましい。また、各区画の大きさや形状は同じである必要はなく、目的に応じて変化させることができる。液状試薬が充填された区画は、漏出防止のため、図１（ｂ）に示すように、シールで密封されていることが好ましい。シールは、分注手段の先端に設けられたチップで容易に穿孔されうる程度の強度のフィルムであることが好ましく、例えば医薬品や各種食品などのプレススルーパック用素材等が使用される。

本発明では、カートリッジ容器の側面にバーコード情報が印刷されることが重要である。ここで側面とは、カートリッジ容器をセット部に正確にセットしたときのカートリッジ容器の側面を言う。バーコード情報は、従来公知の様々な形態をとることができるが、黒と白のバーを一定間隔で形成した簡単なものが好ましい。また、カートリッジ容器のセット時の異常（傾き）を容易に検知するため、バーコードのバーが読み取り手段の走査方向（水平方向）に対して実質的に垂直な方向になるようにカートリッジ容器に印刷されることが好ましい。バーコードの間隔は、０．５ｍｍ以上２０ｍｍ以下、さらに１ｍｍ以上１０ｍｍ以下、特に２ｍｍ以上５ｍｍ以下が好ましく、バーコードの太さは、前記バーコードの間隔以下であればよく、０．２ｍｍ以上５ｍｍ以下、さらに０．５ｍｍ以上３ｍｍ以下が好ましく、バーコードの長さは、２ｍｍ以上１２ｍｍ以下、さらに３ｍｍ以上８ｍｍ以下が好ましい。バーコードの間隔や太さは、読み取り手段のバーコードの読み取り能力に合わせて設定すればよく、バーコードの長さは、カートリッジ容器がセット部に正確にセットされなかった場合に読み取り手段が読み取れないようなものに設定すればよい。

バーコード情報は、図２に示すように、一方の端に読み取り開始コードを有し、他方の端に読み取り終了コードを有し、それらの間にカートリッジ容器に関する情報コードを有するものが好ましい。情報コードは、カートリッジ容器の試薬の種類や有効期限、製造ロット番号などが記載されている。バーコード情報は一般に２進法で表示されるので、０を黒のバー、１を白のバーとしたときに情報の種類によってバーコード情報が白のバーばかりになることがある。かかる場合にはバーコード情報の正確な読み取り状況を把握できない可能性があるので、本発明では、上述のような通常の情報コードの両端のそれぞれに黒のバーからなる読み取り開始コードと読み取り終了コードを設けている。最も離れた両端にこのような黒のバーの読み取り開始及び終了コードをそれぞれ設けることにより、これらのコードの正確な読み取り状況でカートリッジ容器の傾きを正確に把握でき、結果としてカートリッジ容器のセット異常を容易に検知することができる。

セット部は、カートリッジ容器から試薬を自動的に分注しやすいようにカートリッジを装置内に固定するために設けられたものであり、カートリッジ容器のセット後にカートリッジ容器が水平方向及び上下方向に動かないように固定するものである。セット部へのカートリッジ容器の固定は、カートリッジ容器をセット部の所定の位置へ単に置くだけによって、あるいはカートリッジ容器の一部とセット部の一部を嵌合させることによって達成されることができる。セット部は、図３（ａ）のように、カートリッジ容器を下方から受容する形状を有するが、カートリッジ容器を正確にセットしたときにカートリッジ容器の側面のバーコードが読み取り手段で読み取れるような形状にすること（例えば図３（ｂ）のようにバーコード情報検知用窓を側面に設けること）が必要である。

分注手段は、セット部に固定されたカートリッジ容器から試薬を吸引し、吸引した試薬を他の場所（測定場所または反応場所など）に吐出するためのものであり、例えば図４に示すものを採用することができる。分注手段は、ペンシルポンプやシリンジポンプなどの従来公知のポンプを使用することができ、分注手段の先端部分でカートリッジ容器のシールを破壊してそこから試薬を吸引しやすいようにノズル状の尖った先端部分を有するものが好ましい。また、ノズル状の先端部分は、測定ごとに取り外し可能な樹脂製の分注チップであることが好ましい。このような構成により、先端部分の洗浄などのメンテナンスを不要にするとともに洗浄不良などによる試料間の持ち込みを防止することができる。分注手段は、例えば、駆動ユニットによりカートリッジ容器の上面に水平移動し、目的の区画上で停止してから下降させることにより、先端部分がカートリッジ容器の試薬内に到達し、その後、試薬を吸引してから上昇し、別の場所に移動して試薬を吐出するように操作される。この操作は、測定手順を書き込んだＩＣカード等の指示に基づいて自動的に行うことができる。

読み取り手段は、カートリッジ容器の側面に印刷されたバーコード情報を読み取るためのものであり、従来公知のバーコードリーダーを使用することができる。バーコードリーダーとしては、例えばバーコードを照らすＬＥＤとその反射光を受ける受光部からなる限定反射型センサーからなるものが好ましい。読み取り手段は、バーコードのバーの全てに対して実質的に垂直に（水平方向に）走査できるように移動されることが好ましく、また、装置の小型化の点から、分注手段と一緒に移動できるように分注手段と一体化されていることが好ましい。読み取り手段によるバーコード情報の読み取りは、分注手段の分注操作を実行する前に行うことが必要であり、その読み取り結果は、判定手段に送られて判定される。

判定手段は、読み取り手段によって読み取られた情報に基づいてカートリッジ容器がセット部に正確にセットされているかどうかを判定するためのものであり、例えば特定の動作プログラムを格納したＲＯＭ、動作プログラムを展開するＲＡＭ、動作プログラムを実行するＣＰＵ等から構成されるものである。判定手段の判定は、読み取り手段によってバーコード情報を正確に読み取れたかどうか、特にバーコードの全てを正確に読み取られたかどうかまたはバーコード情報の読み取り開始コードと読み取り終了コードを正確に読み取れたかどうかによって行う。正確に読み取れた場合は、カートリッジ容器がセット部に正確にセットされたと判定し、続く測定操作を実行する。全く読み取れない場合または不正確にしか読み取れない場合は、カートリッジ容器がセット部に不正確にセットされている（即ち、カートリッジ容器が所定のセット位置から傾いている）と判定し、以降の測定操作を中止する。このようにカートリッジ容器がセット部に不正確にセットされていると判定された場合には、必要により警告音、ブザー音などをスピーカ等の音声出力手段で発生するか、または液晶等の表示手段でセットの異常を表示し、使用者に注意を喚起することが好ましい。

本発明の測定装置は、上述のカートリッジ容器、セット部、分注手段、読み取り手段、判定手段以外に、測定対象、測定者、及びＰＯＣＴのレベルに応じて、従来公知の手段を適宜組み合わせて構成されることができる。例えば、試薬と反応する反応材を充填した反応容器、反応物の温度を制御する温度制御手段、分注手段等を移動させるための駆動ユニット、測定手順等を書き込んだＩＣカードとＩＣカードリーダー、測定者に対して操作等に必要な情報を表示したり測定者の意図を装置に伝達するための表示操作部、測定操作の指示、測定データの記憶、処理、判定などの機能を有する制御手段、その他測定を好適に行うために必要な従来公知の構成等を組み込むことができる。

本発明の測定装置を使用して測定を行うときの測定手順は、例えば以下の通りである。
（ｉ）測定に必要なデータ等を書き込んだＩＣカードを装置内のＩＣカードリーダーで読み取らせ、測定の準備をする。
（ｉｉ）カートリッジ容器を、図５（ａ）のように装置内のセット部の所定位置に置いてセットする。
（ｉｉｉ）分注手段に一体化したバーコードリーダーが、セット部の側面のバーコード情報検知用窓からカートリッジ容器の側面を水平方向に走査してバーコード情報を読み取る。この場合、図５（ｂ）のようにカートリッジ容器がセット部に正確にセットされると、バーコードリーダーはバーコード情報を正確に読み取れるが、図５（ｃ）のようにカートリッジ容器が傾いてセット部に不正確にセットされると、バーコード情報検知用窓からバーコード情報を全く読み取れないか又は不正確にしか読み取れない。バーコードリーダーの走査後、バーコードリーダーによって読み取られたバーコード情報の結果は判定手段に送られる。
（ｉｖ）判定手段は、送られたバーコード情報が正確であるかどうかに基づいてカートリッジ容器がセット部に正確にセットされたかどうかを判定する。具体的には、送られたバーコード情報が正確である場合、カートリッジ容器はセット部に正確にセットされたと判定し、分注手段によるカートリッジ容器の試薬の吸引、吐出等を含む以後の測定操作を続行するが、送られたバーコード情報が全く読み取れないか又は不正確である場合、カートリッジ容器はセット部に不正確にセットされたと判定し、これ以後の測定操作を停止し、カートリッジ容器のセット異常を知らせるために、警告音をスピーカから発するとともに表示操作部の液晶表示手段にエラーメッセッジを表示する。なお、送られたバーコード情報が正確であるかどうかの基準は、バーコード情報を全て正確に読み取られたかどうかまたはバーコード情報の読み取り開始コードと読み取り終了コードの両方を正確に読み取られたかどうかにすることができる。

本装置の測定装置による測定対象は、生理活性物質を測定する項目であれば特に特定されず、特にＰＯＣＴに適した測定項目が好ましく、例えば炎症マーカーの判断となるＣ反応性蛋白（ＣＲＰ）を測定する場合、検体試料を血清とし、カートリッジ容器の試薬は、ペルオキシダーゼ標識した抗ＣＲＰ抗体試液、ビオチン標識した前記異なる抗ＣＲＰ抗体試液、ペルオキシダーゼと反応し発色する発色試液から構成され、さらに洗浄液やブロック液も必要に応じて構成に含めることができるものとし、さらにＣＲＰと前記の二つの抗体からなる複合体（ペルオキシダーゼ標識抗ＣＲＰ抗体−ＣＲＰ−ビオチン標識抗ＣＲＰ抗体）を抗ビオチン抗体、アビジンやストレプトアビジンのようなビオチンを捕捉しうる物質を固相担体に結合させた反応容器を含むキットとし、これらを温度制御下で混合して反応させ、その反応生成物の吸光度を測定することによってＣ反応性蛋白の量を算出するようなものであることができる。

本発明によれば、ＰＯＣＴ装置において、生理活性物質等の測定で用いる試薬カートリッジ容器をセットする際の異常を簡単に検知することができるので、測定現場から指摘される原因不明の「ポカ値」の発生をほぼ完全になくすことができる。

Claims (9)

1. 試薬を充填しかつ側面にバーコード情報を印刷したカートリッジ容器と、前記カートリッジ容器を固定するためのセット部と、前記セット部に固定されたカートリッジ容器から試薬を吸引し、他の場所で吐出するための分注手段と、前記カートリッジ容器に印刷されたバーコード情報を読み取るための読み取り手段と、前記読み取り手段によって読み取られる情報に基づいてカートリッジ容器がセット部に正確にセットされているかどうかを判定するための判定手段とを含む測定装置において、前記判定が前記バーコード情報を正確に読み取れたかどうかによって行われることを特徴とする装置。
2. 前記バーコード情報が、一方の端に読み取り開始コードを有し、他方の端に読み取り終了コードを有し、それらの間にカートリッジ容器に関する情報コードを有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記判定が、バーコード情報の全てを正確に読み取れたかどうかによって行われることを特徴とする請求項２に記載の装置。
4. 前記判定が、読み取り開始コードと読み取り終了コードを正確に読み取れたかどうかによって行われることを特徴とする請求項２に記載の装置。
5. 前記カートリッジ容器が複数の区画を有し、前記区画の少なくとも一つに液状試薬が充填されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の装置。
6. 前記カートリッジ容器の区画の少なくとも一つの開口部がシールで密封されていることを特徴とする請求項５に記載の装置。
7. 前記分注手段と前記読み取り手段が一体として構成されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の装置。
8. 前記判定結果を示すための音声出力手段又は表示手段を含むことを特徴とする特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の装置。
9. 請求項１〜８のいずれかに記載の装置を使用して、試薬を充填しかつ側面にバーコード情報を印刷したカートリッジ容器をセット部に固定し、前記カートリッジ容器が前記セット部に正確にセットされていると判定された場合にのみ前記セット部に固定されたカートリッジ容器から試薬を吸引して測定を行う測定方法において、前記判定を、前記バーコード情報を読み取り手段によって正確に読み取れたかどうかによって行うことを特徴とする方法。