JP2010537653A - 望ましくない成分の含有量が段階ごとに管理される常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食 - Google Patents

Abstract

好ましくない成分の含有量が、乳幼児の発達段階に応じて管理される常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。離乳食品成分の安全性を評価する方法もまた提供される。
【選択図】なし

Description

［０００１］本発明は一般的に常温貯蔵可能な離乳食、及び特に望ましくない成分の含有量が段階ごとに管理される常温貯蔵可能な離乳食に関する。

［０００２］乳幼児及び子供は、単なる小型の大人ではない。彼らは成長及び発達の状態にあるので、化学物質曝露に対して異なった反応をすることがあり、化学物質曝露は彼らの感受性に影響を与えることがある。感受性における相違は、薬物動態及び薬力学的な構成要素に起因すると一般的に見なされている。乳幼児及び子供はしばしば、毒性作用の影響をより受けやすいと見なされているが、感受性は、毒素、彼らの生物学的特性、及び曝露の状況次第であるから、必ずしもそうとは限らない。

［０００３］固有の感度の相違はさておき、１つの懸念は、子供時代が成長及び発達によって特徴付けられ、毒素がこれらの過程（非常に急速な細胞の成長及び増殖）を阻害することがあるということである。結果として、毒物曝露は、感度とは無関係に、大人より子供により深刻な結果をもたらすことがある。さらに、発達途上の生物体の未熟な身体的機能は、いくつかの修復能力を欠いていることがあり、したがって、少なくとも１歳までは、乳幼児を毒素に対してより脆弱にする。

［０００４］乳幼児における曝露のパターンは、大人とは違う。乳幼児の栄養ニーズ及び食物摂取量は、体重ベースでより多いが、その一方で、乳幼児の食習慣はまた、より多様性を欠いた食事という点でも異なっており、その両者ともが、潜在的に毒性化合物をより多く摂取する一因となる。

［０００５］異なる方法論及び年齢集団に基づく異なる情報は、世界中に存在するので、乳幼児のための適切な成分を選択することは、非常に困難である可能性がある。したがって、どの食物を様々な発達段階にある乳幼児に与えるべきかに取り組む新規の製品及び方法が必要である。

［０００６］したがって、本発明の目的は、望ましくない成分の含有量が段階ごとに管理される常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品を提供することである。

［０００７］本発明の別の目的は、離乳食品の成分の安全性を評価する方法を提供することである。

［０００８］これらの及び他の目的は、望ましくない成分の含有量が、乳幼児の発達段階に応じて管理される常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品を提供することによって達成され、（ｉ）月齢約４から約６ヶ月まで（第１段階）の乳児のための離乳食品は、野菜、豆果、肉、果物、並びに香草及びスパイスの１種又は複数種を含み、（ｉｉ）月齢約６から約８ヶ月まで（第２段階）、月齢約８から約１２ヶ月まで（第３段階）、月齢約１２から約３６ヶ月まで（第４段階又はジュニア段階）の乳幼児のための離乳食品は、野菜、豆果、肉、魚、卵、果物、香草及びスパイス、並びにナッツの１種又は複数種を含む。離乳食品の安全性を評価する方法は、（ｉ）成分中の本質的な構成物質の安全性を評価するステップ、（ｉｉ）成分中の非栄養因子の存在を評価するステップ、（ｉｉｉ）アレルギー反応を引き起こす成分の可能性を評価するステップ、及び（ｉｖ）ステップ（ｉ）から（ｉｉｉ）までの結果を組み合わせ、１つ又は複数の安全性のカテゴリーに成分を割り当てるステップを含む。

［０００９］本発明の他の及びさらなる目的、特徴、及び利点は、当業者にとって容易に明らかになる。

定義
［００１０］用語「約」は、プラス又はマイナス２０％、より好ましくはプラス又はマイナス１０％、さらにより好ましくはプラス又はマイナス５％、最も好ましくはプラス又はマイナス２％を意味する。
［００１１］用語「食品」は、人間用であれ動物用であれ、いずれかの食物、餌、軽食、補助食品、おやつ、食事代用品、又は食事代替品を意味する。
［００１２］用語「非栄養因子」は、栄養の摂取を妨げる成分のいずれかの構成要素を意味する。非栄養因子の例としては、レクチン（血球凝集素）、トリプシン、及びキモトリプシン阻害剤が挙げられる。
［００１３］用語「本質的な構成物質」は、食物成分中に本来存在するいずれかの因子を意味する。
［００１４］用語「望ましくない成分」は、消費するには安全でないことがあるか、又は、栄養上の悪影響をもたらすことがあるいずれかの成分を意味する。望ましくない成分としては、とりわけ、非栄養因子、毒素、及びアレルゲンを挙げることができる。
［００１５］用語「常温貯蔵可能な離乳食品」は、安全に貯蔵し、室温で密封容器に入れて販売でき、その一方でさらに、例えば少なくとも約２ヶ月間、好ましくはそれより長い有用な貯蔵寿命を有する離乳食品を意味する。

［００１６］本発明は多様であってもよいので、本明細書に記載の特定の方法、手順、及び試薬に限定されない。さらに、本明細書に使用される用語は、特定の実施形態を記載するだけの目的のためであり、本発明の範囲を限定することを意図しない。本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される通り、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈が明確に別段の指示をしない限り、複数形の言及を含む。

［００１７］別段の定義がない限り、本明細書に使用される全ての専門及び科学用語、並びにいずれの頭字語も、本発明の分野の当業者によって、一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載のものと同様又は均等のいずれかの方法及び材料を、本発明の実施において使用できるが、好ましい方法、装置、及び材料は、本明細書に記載される。

［００１８］本明細書に挙げられる全ての特許、特許出願、及び出版物は、本発明とともに使用してもよいそれらの中の報告された化合物及び方法を記載し開示する目的のために、法律が許す範囲内で、参照により本明細書に組み込まれる。しかし、本明細書の何も、本発明が先行発明によって、かかる開示に先行する資格がないという承認として解釈されるべきではない。

［００１９］本明細書に表現される全ての重量パーセントは、具体的に、別段の指示がない限り、食品の総重量による。

［００２０］本明細書内の実施形態は、明白で簡潔な明細書を書くことができるように記載されたが、実施形態は、本発明から乖離することなく、様々に組み合わせ又は分離されてもよいと意図され、理解される。

発明
［００２１］１つの態様において、本発明は、常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品を提供し、望ましくない成分の含有量は、乳幼児の発達段階に応じて管理され、（ｉ）月齢約４から約６ヶ月まで（第１段階）の乳児のための離乳食品は、野菜、豆果、肉、果物、並びに香草及びスパイスの１種又は複数種を含み、（ｉｉ）月齢約６から約８ヶ月まで（第２段階）、月齢約８から約１２ヶ月まで（第３段階）、月齢約１２から約３６ヶ月まで（第４段階又はジュニア段階）の乳幼児のための離乳食品は、野菜、豆果、肉、魚、卵、果物、香草及びスパイス、並びにナッツの１種又は複数種を含む。

［００２２］好ましくは、一定範囲の製品は、乳幼児の各発達段階に適する少なくとも１種の食品を含む。

［００２３］好ましくは、一定範囲の製品は、乳幼児の各発達段階に適する２種以上の食品を含む。より好ましくは、一定範囲の製品は、乳幼児の各発達段階のために、少なくとも野菜ベースの製品及び果物ベースの製品を含む。より好ましくは、一定範囲の製品は、乳幼児の各発達段階のために、複数種の野菜ベースの製品及び果物ベースの製品を含む。

［００２４］好ましくは、一定範囲の製品は、少なくとも２つの乳幼児の発達段階に適する少なくとも２種の食品、より好ましくは少なくとも３つの乳幼児の発達段階に適する少なくとも３種の食品、さらに好ましくは少なくとも４つの乳幼児の発達段階に適する少なくとも４種の食品を含む。

［００２５］好ましくは、一定範囲の製品は、乳幼児の発達の第１段階のために、少なくとも野菜ベースの製品及び果物ベースの製品を含む。

［００２６］好ましくは、一定範囲の製品は、乳幼児の発達の第２段階のために、少なくとも野菜ベースの製品、完全食、及び果物ベースの製品を含む。

［００２７］好ましくは、一定範囲の製品は、乳幼児の発達の第３段階のために、少なくとも野菜ベースの製品、完全食、及び果物ベースの製品を含む。

［００２８］好ましくは、一定範囲の製品は、乳幼児の発達の第４段階のために、少なくとも野菜ベースの製品、完全食、及び果物ベースの製品を含む。

［００２９］好ましくは、月齢約４から約６ヶ月まで（第１段階）の乳児のための離乳食品は、アーティチョーク、ニンジン、キュウリ、ウイキョウ、サヤマメ、セイヨウネギ、レタス、パースニップ、ジャガイモ、黄カボチャ、カボチャ、及びズッキーニから選択される１種又は複数種の野菜を含む。

［００３０］好ましくは、月齢約４から約６ヶ月まで（第１段階）の乳児のための離乳食品は、豆果のダイズを含む。

［００３１］好ましくは、月齢約４から約６ヶ月まで（第１段階）の乳児のための離乳食品は、牛肉、子牛の肉、鶏肉、子羊の肉、豚肉、七面鳥の肉、及び鴨肉から選択される１種又は複数種の肉を含む。

［００３２］好ましくは、月齢約４から約６ヶ月まで（第１段階）の乳児のための離乳食品は、リンゴ、アプリコット、バナナ、ブラックベリー、クロフサスグリ、コケモモ、サクランボ、ナツメヤシ、ブドウ、グーズベリー、グアバ、レモン、ライム、マンダリン、マンゴー、メロン、ネクタリン、オリーブ、オレンジ、モモ、ナシ、パイナップル、プラム、マルメロ、ラズベリー、アカフサスグリ、及びスイカから選択される１種又は複数種の果物を含む。

［００３３］好ましくは、月齢約４から約６ヶ月まで（第１段階）の乳児のための離乳食品は、アニス、バームミント、カモミール、キャラウェー、ガーキン、オレンジブロッサム、及びソレルから選択される１種又は複数種の香草及びスパイスを含む。

［００３４］好ましくは、月齢約６から約８ヶ月まで（第２段階）の乳児のための離乳食品は、アーティチョーク、ニンジン、キュウリ、ウイキョウ、サヤマメ、セイヨウネギ、レタス、パースニップ、ジャガイモ、黄カボチャ、カボチャ、ズッキーニ、ブロッコリー、カリフラワー、ナス、サツマイモ、トマト、エンドウマメ、及びホウレンソウから選択される１種又は複数種の野菜を含む。

［００３５］好ましくは、月齢約６から約８ヶ月まで（第２段階）の乳児のための離乳食品は、ダイズ、ブラックグラムシード、ヒヨコマメ、ササゲ、インゲンマメ、ヒラマメ、ヤエナリ、及びキマメから選択される１種又は複数種の豆果を含む。

［００３６］別の実施形態において、月齢約６から約８ヶ月まで（第２段階）の乳児のための離乳食品は、牛肉、子牛の肉、鶏肉、子羊の肉、豚肉、七面鳥の肉、及び鴨肉から選択される１種又は複数種の肉、及び／又は魚を含む。

［００３７］好ましくは、月齢約６から約８ヶ月まで（第２段階）の乳児のための離乳食品は、リンゴ、アプリコット、バナナ、ブラックベリー、クロフサスグリ、コケモモ、サクランボ、ナツメヤシ、ブドウ、グーズベリー、グアバ、レモン、ライム、マンダリン、マンゴー、メロン、ネクタリン、オリーブ、オレンジ、モモ、ナシ、パイナップル、プラム、マルメロ、ラズベリー、アカフサスグリ、スイカ、イチジク、パパイヤ、パッションフルーツ、イチゴ、及びタンジェリンから選択される１種又は複数種の果物を含む。

［００３８］好ましくは、月齢約６から約８ヶ月まで（第２段階）の乳児のための離乳食品は、アニス、バームミント、カモミール、キャラウェー、ガーキン、オレンジブロッサム、ソレル、カルダモン、アサツキ、クミン、タマネギ、サフラン、サボリー、エシャロット、及びタイムから選択される１種又は複数種の香草及びスパイスを含む。

［００３９］好ましくは、月齢約６から約８ヶ月まで（第２段階）の乳児のための離乳食品は、ココナッツを含む。

［００４０］好ましくは、月齢約８から約１２ヶ月まで（第３段階）の乳児のための離乳食品は、アーティチョーク、ニンジン、キュウリ、ウイキョウ、サヤマメ、セイヨウネギ、レタス、パースニップ、ジャガイモ、黄カボチャ、カボチャ、ズッキーニ、ブロッコリー、カリフラワー、ナス、サツマイモ、トマト、エンドウマメ、ホウレンソウ、アスパラガス、ビート（の根）、芽キャベツ、キャベツ、ガーデンピー、ダイコン、及びカブから選択される１種又は複数種の野菜を含む。

［００４１］好ましくは、月齢約８から約１２ヶ月まで（第３段階）の乳児のための離乳食品は、ダイズ、ブラックグラムシード、ヒヨコマメ、ササゲ、インゲンマメ、ヒラマメ、ヤエナリ、キマメ、ライマメ、及びシカクマメから選択される１種又は複数種の豆果を含む。

［００４２］好ましくは、月齢約８から約１２ヶ月まで（第３段階）の乳児のための離乳食品は、牛肉、子牛の肉、鶏肉、子羊の肉、豚肉、七面鳥の肉、及び鴨肉から選択される１種又は複数種の肉、及び／又は魚、及び／又は卵を含む。

［００４３］好ましくは、月齢約８から約１２ヶ月まで（第３段階）の乳児のための離乳食品は、リンゴ、アプリコット、バナナ、ブラックベリー、クロフサスグリ、コケモモ、サクランボ、ナツメヤシ、ブドウ、グーズベリー、グアバ、レモン、ライム、マンダリン、マンゴー、メロン、ネクタリン、オリーブ、オレンジ、モモ、ナシ、パイナップル、プラム、マルメロ、ラズベリー、アカフサスグリ、スイカ、イチジク、パパイヤ、パッションフルーツ、イチゴ、タンジェリン、及びルバーブから選択される１種又は複数種の果物を含む。

［００４４］好ましくは、月齢約８から約１２ヶ月まで（第３段階）の乳児のための離乳食品は、アニス、バームミント、カモミール、キャラウェー、ガーキン、オレンジブロッサム、ソレル、カルダモン、アサツキ、クミン、タマネギ、サフラン、サボリー、エシャロット、タイム、コリアンダー、クルクマ、ガーデンソレル、ニンニク、ミント、及びバニラから選択される１種又は複数種の香草及びスパイスを含む。

［００４５］好ましくは、月齢約８から約１２ヶ月まで（第３段階）の乳児のための離乳食品は、ココナッツ及び／又はココアを含む。

［００４６］好ましくは、月齢約１２から約３６ヶ月まで（ジュニア段階）の幼児のための離乳食品は、アーティチョーク、ニンジン、キュウリ、ウイキョウ、サヤマメ、セイヨウネギ、レタス、パースニップ、ジャガイモ、黄カボチャ、カボチャ、ズッキーニ、ブロッコリー、カリフラワー、ナス、サツマイモ、トマト、エンドウマメ、ホウレンソウ、アスパラガス、ビート（の根）、芽キャベツ、キャベツ、ガーデンピー、ダイコン、カブ、マッシュルーム、及びクレソンから選択される１種又は複数種の野菜を含むことが好ましい。

［００４７］好ましくは、月齢約１２から約３６ヶ月まで（ジュニア段階）の幼児のための離乳食品は、ダイズ、ブラックグラムシード、ヒヨコマメ、ササゲ、インゲンマメ、ヒラマメ、ヤエナリ、キマメ、ライマメ、及びシカクマメから選択される１種又は複数種の豆果を含む。

［００４８］好ましくは、月齢約１２から約３６ヶ月まで（ジュニア段階）の幼児のための離乳食品は、牛肉、子牛の肉、鶏肉、子羊の肉、豚肉、七面鳥の肉、鴨肉から選択される１種又は複数種の肉、及び／又は魚、及び／又は卵、及び／又は甲殻類を含む。

［００４９］好ましくは、月齢約１２から約３６ヶ月まで（ジュニア段階）の幼児のための離乳食品は、リンゴ、アプリコット、バナナ、ブラックベリー、クロフサスグリ、コケモモ、サクランボ、ナツメヤシ、ブドウ、グーズベリー、グアバ、レモン、ライム、マンダリン、マンゴー、メロン、ネクタリン、オリーブ、オレンジ、モモ、ナシ、パイナップル、プラム、マルメロ、ラズベリー、アカフサスグリ、スイカ、イチジク、パパイヤ、パッションフルーツ、イチゴ、タンジェリン、ルバーブ、グレープフルーツ、及びキーウィから選択される１種又は複数種の果物を含む。

［００５０］好ましくは、月齢約１２から約３６ヶ月まで（ジュニア段階）の幼児のための離乳食品は、アニス、バームミント、カモミール、キャラウェー、ガーキン、オレンジブロッサム、ソレル、カルダモン、アサツキ、クミン、タマネギ、サフラン、サボリー、エシャロット、タイム、コリアンダー、クルクマ、ガーデンソレル、ニンニク、ミント、バニラ、バジル、ゲッケイジュ、チャービル、シナモン、クローブ、ショウガ、カンゾウ、メース、マジョラム、ナツメグ、オレガノ、パセリ、コショウ、ローズマリー、セージ、及びテラゴンから選択される１種又は複数種の香草及びスパイスを含む。

［００５１］好ましくは、月齢約１２から約３６ヶ月まで（ジュニア段階）の幼児のための離乳食品は、ココナッツ、ココア、アーモンド、ブナの木の実、ブラジルナッツ、カシューナッツ、クリ、ヘーゼルナッツ、マカデミアナッツ、ピーカンナッツ、ピスタチオナッツ、及びクルミから選択される１種又は複数種のナッツを含む。

［００５２］別の実施形態において、離乳食品は、ピーナッツ、ゴマ種子、カラシ、又はセロリを含まない。

［００５３］別の態様において、本発明は、乳幼児の個別の発達段階のためにそれぞれ考案された少なくとも３つの部分範囲を含む常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品を提供し、各部分範囲中の望ましくない成分の含有量は、それが意図される発達段階を考慮して、管理される。

［００５４］好ましくは、部分範囲は、（ｉ）月齢約４から約６ヶ月まで（第１段階）、（ｉｉ）月齢約６から約８ヶ月まで（第２段階）、（ｉｉｉ）月齢約８から約１２ヶ月まで（第３段階）、及び（ｉｖ）月齢約１２から約３６ヶ月まで（第４段階又はジュニア段階）から選択される乳幼児の個別の発達段階のために考案される。

［００５５］好ましくは、部分範囲は、第１段階、第２段階、及び第３段階、より好ましくは第１段階、第２段階、第３段階、及びジュニア段階のために考案される。

［００５６］別の態様において、本発明は、離乳食品成分の安全性を評価する方法を提供し、その方法は、
（ｉ）成分中の本質的な構成物質の安全性を評価するステップ、
（ｉｉ）成分中の非栄養因子の存在を評価するステップ、
（ｉｉｉ）アレルギー反応を引き起こす成分の可能性を評価するステップ、及び
（ｉｖ）ステップ（ｉ）から（ｉｉｉ）までの結果を組み合わせ、１つ又は複数の安全性のカテゴリーに成分を割り当てるステップ
を含む。

［００５７］好ましくは、安全性のカテゴリーは、１群、２群、３群及びジュニア群から選択され、
（ａ）１群に割り当てられる成分は、月齢約４から約６ヶ月までの乳児のための離乳食品中に含まれて安全であり、
（ｂ）２群に割り当てられる成分は、月齢約６から約８ヶ月までの乳児のための離乳食品中に含まれて安全であり、
（ｃ）３群に割り当てられる成分は、月齢約８から約１２ヶ月までの乳児のための離乳食品中に含まれて安全であり、及び
（ｄ）ジュニア群に割り当てられる成分は、月齢約１２から約３６ヶ月までの幼児のための離乳食品中に含まれて安全である。

［００５８］１つの実施形態において、安全性のカテゴリーは、１Ａ、１Ｂ、２Ａ，２Ｂ、及び２Ｃから選択され、
（ａ）１Ａに割り当てられる成分は、特定の乳幼児個体群における使用の安全な履歴を有し、安全性の懸念がなく、具体的な予防措置を必要とせず、
（ｂ）１Ｂに割り当てられる成分は、特定の乳幼児個体群における使用の安全な履歴を有するが、調達、取り扱い、加工、又は使用のレベルにおいて特定の予防措置を伴い、
（ｃ）２Ａに割り当てられる成分は、悪影響の根拠がなく、特定の毒物学上の懸念がある構成物質がなく、特定の予防措置を必要とせず、
（ｄ）２Ｂに割り当てられる成分は、悪影響の根拠、及び／又は特定の毒物学上の懸念がある構成物質を有するが、
（ｉ）調達、取り扱い、加工、又は使用のレベルにおいて特定の予防措置をとること、
（ｉｉ）確立された健康に基づくガイダンス値より低い曝露レベルを維持すること、又は
（ｉｉｉ）最大限度に従うこと
によって安全性を保証することができ、及び
（ｅ）２Ｃに割り当てられる成分は、悪影響の根拠、及び／又は特定の毒物学上の懸念がある構成物質を有し、
（ｉ）調達、取り扱い、加工、又は使用のレベルにおいて特定の予防措置をとること、
（ｉｉ）確立された健康に基づくガイダンス値より低い曝露レベルを維持すること、又は
（ｉｉｉ）最大限度に従うこと
によって安全なレベルを保証することができない。

［００５９］好ましくは、１Ａ、１Ｂ、２Ａ、及び２Ｂに割り当てられる成分は、月齢約４ヶ月からの乳幼児のための離乳食品中に含まれて安全であり、２Ｃに割り当てられる成分は、月齢約１２ヶ月からの幼児のための離乳食品中に含まれて安全である。

［００６０］好ましくは、２Ｃに割り当てられる成分は、大人の食品における使用レベルより約４倍〜約５倍低い使用レベルで存在する場合、月齢約１２ヶ月からの幼児のための離乳食品中に含まれて安全である。

［００６１］本発明はさらに、以下の実施例によって説明することができるが、これらの実施例は、説明の目的だけのために含まれており、別段に具体的な指示がない限り、本発明の範囲を限定することを意図しないことが理解される。

実施例１
［００６２］乳幼児の食物における使用のためのいくつかの食物成分の化学的な安全性及び適切な導入年齢を調べた。乳幼児の食物は、年齢４から６ヶ月から３歳までの乳幼児のために意図された乳幼児食及び飲料、並びに牛乳ベースの製品などの様々な製品を含んだ。

［００６３］地域的な好みは存在するが、調査対象の全ての食物成分は、世界の異なる地域において実質的な量で消費された。食物が或る国々において伝統的に消費されなかった場合、規制認可及び／又は具体的な安全性データを必要とした。この調査は、全成分の本質的安全性、非栄養因子の存在、及びアレルギー反応を引き起こす可能性に取り組んだ。この調査は、乳幼児のお茶に使用される水抽出物を除く抽出物、単離された化合物及び化学分画、又は従来の加工以外の処理を適用した食物を網羅しなかった。

［００６４］乳幼児の食物のための調達手順は非常に重要である。優れた供給者及び高品質の原料の選択は、汚染物質及びいくつかの固有の毒素の管理を助ける。

［００６５］全成分の本質的安全性、非栄養因子の存在、及びアレルギー反応を引き起こす可能性に基づいて、食物成分のリストを評価し、いくつかの乳幼児の発達段階において離乳食品中に含んで安全である成分を特定した。これらの乳幼児の発達段階は、月齢約４から約６ヶ月まで（第１段階）、月齢約６から約８ヶ月まで（第２段階）、月齢約８から約１２ヶ月まで（第３段階）、及び月齢約１２から約３６ヶ月まで（ジュニア段階）であった。

［００６６］表１：月齢約４から約６ヶ月まで（第１段階）、月齢約６から約８ヶ月まで（第２段階）、月齢約８から約１２ヶ月まで（第３段階）、及び月齢約１２から約３６ヶ月まで（ジュニア段階）の乳幼児のための離乳食品中に含まれて安全な成分。

［００６７］表２：月齢約６から約８ヶ月まで（第２段階）、月齢約８から約１２ヶ月まで（第３段階）、及び月齢約１２から約３６ヶ月まで（ジュニア段階）の乳幼児のための離乳食品中に含まれて安全な成分。

［００６８］表３：月齢約８から約１２ヶ月まで（第３段階）及び月齢約１２から約３６ヶ月まで（ジュニア段階）の乳幼児のための離乳食品中に含まれて安全な成分。

［００６９］表４：月齢約１２から約３６ヶ月まで（ジュニア段階）の幼児のための離乳食品中に含まれて安全な成分。

［００７０］離乳食において典型的に使用される成分に関連する安全性及び非栄養因子の詳細な評価は、段階ごとの成分の正確な選択を可能にした。情報が稀少であった場合には、導入に対して保守的なアプローチをとった。

実施例２
［００７１］乳幼児の食物における使用のためのいくつかの食物成分の化学的な安全性及び適切な導入年齢を調べた。乳幼児の食物は、年齢４から６ヶ月から３歳までの乳幼児のために意図された乳幼児食及び飲料、並びに牛乳ベースの製品などの様々な製品を含んだ。

［００７２］乳幼児の食物における使用のための調査対象の全ての食物成分の安全性を評価するために、（ｉ）乳幼児における使用の履歴の入手可能性、及び（ｉｉ）悪影響の根拠及び／又は特定の毒物学上の懸念がある構成物質の存在という２つの基準に基づいて、一般的で、透明なアプローチを確立した。乳幼児のための食物における使用の安全性適性を示す５つのクラス、１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、及び２Ｃに、全ての食物成分を体系的に分類した。

［００７３］特定の対象個体群における使用の履歴を有する食物（クラス１）は、乳幼児のための使用の履歴に関連する条件下（例えば、食物の調製、使用レベル）において安全であると考えられた。さらに、安全性の懸念がなく、具体的な予防措置を必要としなかった場合、それらをクラス１Ａとして分類した。乳幼児における使用の文書化された履歴が、調達、取り扱い、加工、又は使用のレベルにおいて特定の予防措置を伴った場合、それらをクラス１Ｂとして分類した。

［００７４］乳幼児ではなく一般の個体群における使用の履歴を有する食物（クラス２）は、具体的にあらゆる潜在的な毒性を検討することなく、乳幼児にとって安全であると考えることができなかった。このクラスの食物は、悪影響の根拠及び／又は特定の毒物学上の懸念がある構成物質の存在のための試験をさらに行うことが必要であった。探索の結果により、クラス２Ａ、２Ｂ、及び２Ｃへとさらなる分類を行った。

［００７５］クラス２Ａ：悪影響の根拠がなく、特定の毒物学上の懸念がある構成物質がない。特定の予防措置を必要としない。成分を、大人の食物と同様の使用レベルで乳幼児の食物に導入することができる。

［００７６］クラス２Ｂ：悪影響の根拠及び／又は特定の毒物学上の懸念がある構成物質（複数可）があるが、調達、取り扱い、加工（等）において特定の予防措置をとること、又は確立された健康に基づくガイダンス値（例えば、ＡＤＩ、ＴＤＩ等）より低く曝露レベルを維持すること、又は最大限度（例えば、ＭＲＬ等）に従うことによって、安全性を保証することができる。かかる成分は、適切な予防措置がとられる条件で、乳幼児の食物に導入することができる。

［００７７］クラス２Ｃ：悪影響の根拠及び／又は特定の毒物学上の懸念がある構成物質があるが、調達、取り扱い、加工（等）における予防措置をとることによって、安全性の問題に対処することができず、又は入手可能なデータが、乳幼児における曝露の安全なレベルを確立するのに不十分であるので、安全なレベルを確立することができない。

［００７８］クラス１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂの全ての成分は、約４ヶ月からの乳幼児の食物中に使用できる。予防的なアプローチに基づいて、クラス２Ｃ中のそれらの成分は、月齢約１２ヶ月を過ぎるまでの離乳食から除外すべきである。

［００７９］食物摂取量が体重１キログラムにつきより多くなるという理由で、乳幼児及び子供は、大人よりも食事からの潜在的な毒素へより曝露されることがある。この理由のために、クラス２Ｃの成分は、大人の食物よりも約４倍〜５倍低い使用レベルで、乳幼児の食物に導入されるべきである。

［００８０］分析の結果は表５に示される。

［００８１］表５：実施例２において実施された分析の結果

表５続き−１

表５続き−２

表５続き−３

表５続き−４

表５続き−５

［００８２］食物アレルギーは罹患率が増加しており、多くの異なる国々においてアレルギー反応の最も一般的な原因であるとして認められている。アレルギー誘発食物は地方によって多様であり、地域個体群の食習慣と強く相互に関連している。しかし、世界中のアレルギーの大半に関与する食物又は食物群は、穀物を含むグルテン、魚、甲殻類及び軟体動物、卵及び卵製品、ピーナッツ、ダイズ、牛乳及び乳製品、木の実及び木の実の製品、ゴマ種子、カラシ、並びにセロリであると信じられている。これらの内、ピーナッツ、ゴマ種子、カラシ、及びセロリは、年齢３歳になる前の乳幼児に与えられるべきではない。

［００８３］本明細書において、本発明の典型的な好ましい実施形態を開示しており、具体的な用語が使用されるが、それらは一般的及び記述的な意味においてのみ使用され、限定の目的で使用されておらず、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲において記載される。明らかに、本発明の多くの変更例及び改変例は、上記の教示に鑑み可能である。したがって、添付の特許請求の範囲内において、本発明は具体的に記載されたのとは別の方法で実施されてもよいことが理解されるはずである。

Claims (30)

1. 望ましくない成分の含有量が、乳幼児の発達段階に応じて管理される常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品であって、
   （ｉ）月齢約４から約６ヶ月まで（第１段階）の乳児のための離乳食品が、野菜、豆果、肉、果物、並びに香草及びスパイスの１種又は複数種を含み、
   （ｉｉ）月齢約６から約８ヶ月まで（第２段階）、月齢約８から約１２ヶ月まで（第３段階）、又は月齢約１２から約３６ヶ月まで（ジュニア段階）の乳幼児ための離乳食品が、野菜、豆果、肉、魚、卵、果物、香草及びスパイス、並びにナッツの１種又は複数種を含む
   常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
2. 月齢約４から約６ヶ月まで（第１段階）の乳児のための離乳食品が、アーティチョーク、ニンジン、キュウリ、ウイキョウ、サヤマメ、セイヨウネギ、レタス、パースニップ、ジャガイモ、黄カボチャ、カボチャ、及びズッキーニから選択される１種又は複数種の野菜を含む、請求項１に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
3. 月齢約４から約６ヶ月まで（第１段階）の乳児のための離乳食品が、豆果のダイズを含む、請求項１又は２に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
4. 月齢約４から約６ヶ月まで（第１段階）の乳児のための離乳食品が、牛肉、子牛の肉、鶏肉、子羊の肉、豚肉、七面鳥の肉、及び鴨肉から選択される１種又は複数種の肉を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
5. 月齢約４から約６ヶ月まで（第１段階）の乳児のための離乳食品が、リンゴ、アプリコット、バナナ、ブラックベリー、クロフサスグリ、コケモモ、サクランボ、ナツメヤシ、ブドウ、グーズベリー、グアバ、レモン、ライム、マンダリン、マンゴー、メロン、ネクタリン、オリーブ、オレンジ、モモ、ナシ、パイナップル、プラム、マルメロ、ラズベリー、アカフサスグリ、及びスイカから選択される１種又は複数種の果物を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
6. 月齢約４から約６ヶ月まで（第１段階）の乳児のための離乳食品が、アニス、バームミント、カモミール、キャラウェー、ガーキン、オレンジブロッサム、及びソレルから選択される１種又は複数種の香草及びスパイスを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
7. 月齢約６から約８ヶ月まで（第２段階）の乳児のための離乳食品が、アーティチョーク、ニンジン、キュウリ、ウイキョウ、サヤマメ、セイヨウネギ、レタス、パースニップ、ジャガイモ、黄カボチャ、カボチャ、ズッキーニ、ブロッコリー、カリフラワー、ナス、サツマイモ、トマト、エンドウマメ、及びホウレンソウから選択される１種又は複数種の野菜を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
8. 月齢約６から約８ヶ月まで（第２段階）の乳児のための離乳食品が、ダイズ、ブラックグラムシード、ヒヨコマメ、ササゲ、インゲンマメ、ヒラマメ、ヤエナリ、及びキマメから選択される１種又は複数種の豆果を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
9. 月齢約６から約８ヶ月まで（第２段階）の乳幼児のための離乳食品が、牛肉、子牛の肉、鶏肉、子羊の肉、豚肉、七面鳥の肉、及び鴨肉から選択される１種又は複数種の肉、及び／又は魚を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
10. 月齢約６から約８ヶ月まで（第２段階）の乳児のための離乳食品が、リンゴ、アプリコット、バナナ、ブラックベリー、クロフサスグリ、コケモモ、サクランボ、ナツメヤシ、ブドウ、グーズベリー、グアバ、レモン、ライム、マンダリン、マンゴー、メロン、ネクタリン、オリーブ、オレンジ、モモ、ナシ、パイナップル、プラム、マルメロ、ラズベリー、アカフサスグリ、スイカ、イチジク、パパイヤ、パッションフルーツ、イチゴ、及びタンジェリンから選択される１種又は複数種の果物を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
11. 月齢約６から約８ヶ月まで（第２段階）の乳児のための離乳食品が、アニス、バームミント、カモミール、キャラウェー、ガーキン、オレンジブロッサム、ソレル、カルダモン、アサツキ、クミン、タマネギ、サフラン、サボリー、エシャロット、及びタイムから選択される１種又は複数種の香草及びスパイスを含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
12. 月齢約６から約８ヶ月まで（第２段階）の乳児のための離乳食品が、ココナッツを含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
13. 月齢約８から約１２ヶ月まで（第３段階）の乳児のための離乳食品が、アーティチョーク、ニンジン、キュウリ、ウイキョウ、サヤマメ、セイヨウネギ、レタス、パースニップ、ジャガイモ、黄カボチャ、カボチャ、ズッキーニ、ブロッコリー、カリフラワー、ナス、サツマイモ、トマト、エンドウマメ、ホウレンソウ、アスパラガス、ビート（の根）、芽キャベツ、キャベツ、ガーデンピー、ダイコン、及びカブから選択される１種又は複数種の野菜を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
14. 月齢約８から約１２ヶ月まで（第３段階）の乳児のための離乳食品が、ダイズ、ブラックグラムシード、ヒヨコマメ、ササゲ、インゲンマメ、ヒラマメ、ヤエナリ、キマメ、ライマメ、及びシカクマメから選択される１種又は複数種の豆果を含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
15. 月齢約８から約１２ヶ月まで（第３段階）の乳児のための離乳食品が、牛肉、子牛の肉、鶏肉、子羊の肉、豚肉、七面鳥の肉、及び鴨肉から選択される１種又は複数種の肉、及び／又は魚、及び／又は卵を含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
16. 月齢約８から約１２ヶ月まで（第３段階）の乳児のための離乳食品が、リンゴ、アプリコット、バナナ、ブラックベリー、クロフサスグリ、コケモモ、サクランボ、ナツメヤシ、ブドウ、グーズベリー、グアバ、レモン、ライム、マンダリン、マンゴー、メロン、ネクタリン、オリーブ、オレンジ、モモ、ナシ、パイナップル、プラム、マルメロ、ラズベリー、アカフサスグリ、スイカ、イチジク、パパイヤ、パッションフルーツ、イチゴ、タンジェリン、及びルバーブから選択される１種又は複数種の果物を含む、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
17. 月齢約８から約１２ヶ月まで（第３段階）の乳児のための離乳食品が、アニス、バームミント、カモミール、キャラウェー、ガーキン、オレンジブロッサム、ソレル、カルダモン、アサツキ、クミン、タマネギ、サフラン、サボリー、エシャロット、タイム、コリアンダー、クルクマ、ガーデンソレル、ニンニク、ミント、及びバニラから選択される１種又は複数種の香草及びスパイスを含む、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
18. 月齢約８から約１２ヶ月まで（第３段階）の乳児のための離乳食品が、ココナッツ及び／又はココアを含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
19. 月齢約１２から約３６ヶ月まで（ジュニア段階）の幼児のための離乳食品が、アーティチョーク、ニンジン、キュウリ、ウイキョウ、サヤマメ、セイヨウネギ、レタス、パースニップ、ジャガイモ、黄カボチャ、カボチャ、ズッキーニ、ブロッコリー、カリフラワー、ナス、サツマイモ、トマト、エンドウマメ、ホウレンソウ、アスパラガス、ビート（の根）、芽キャベツ、キャベツ、ガーデンピー、ダイコン、カブ、マッシュルーム、及びクレソンから選択される１種又は複数種の野菜を含む、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
20. 月齢約１２から約３６ヶ月まで（ジュニア段階）の幼児のための離乳食品が、ダイズ、ブラックグラムシード、ヒヨコマメ、ササゲ、インゲンマメ、ヒラマメ、ヤエナリ、キマメ、ライマメ、及びシカクマメから選択される１種又は複数種の豆果を含む、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
21. 月齢約１２から約３６ヶ月まで（ジュニア段階）の幼児のための離乳食品が、牛肉、子牛の肉、鶏肉、子羊の肉、豚肉、七面鳥の肉、鴨肉から選択される１種又は複数種の肉、及び／又は魚、及び／又は卵、及び／又は甲殻類を含む、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
22. 月齢約１２から約３６ヶ月まで（ジュニア段階）の幼児のための離乳食品が、リンゴ、アプリコット、バナナ、ブラックベリー、クロフサスグリ、コケモモ、サクランボ、ナツメヤシ、ブドウ、グーズベリー、グアバ、レモン、ライム、マンダリン、マンゴー、メロン、ネクタリン、オリーブ、オレンジ、モモ、ナシ、パイナップル、プラム、マルメロ、ラズベリー、アカフサスグリ、スイカ、イチジク、パパイヤ、パッションフルーツ、イチゴ、タンジェリン、ルバーブ、グレープフルーツ、及びキーウィから選択される１種又は複数種の果物を含む、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
23. 月齢約１２から約３６ヶ月まで（ジュニア段階）の幼児のための離乳食品が、アニス、バームミント、カモミール、キャラウェー、ガーキン、オレンジブロッサム、ソレル、カルダモン、アサツキ、クミン、タマネギ、サフラン、サボリー、エシャロット、タイム、コリアンダー、クルクマ、ガーデンソレル、ニンニク、ミント、バニラ、バジル、ゲッケイジュ、チャービル、シナモン、クローブ、ショウガ、カンゾウ、メース、マジョラム、ナツメグ、オレガノ、パセリ、コショウ、ローズマリー、セージ、及びテラゴンから選択される１種又は複数種の香草及びスパイスを含む、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
24. 月齢約１２から約３６ヶ月まで（ジュニア段階）の幼児のための離乳食品が、ココナッツ、ココア、アーモンド、ブナの木の実、ブラジルナッツ、カシューナッツ、クリ、ヘーゼルナッツ、マカデミアナッツ、ピーカンナッツ、ピスタチオナッツ、及びクルミから選択される１種又は複数種のナッツを含む、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
25. 離乳食品が、ピーナッツ、ゴマ種子、カラシ、又はセロリを含まない、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の常温貯蔵可能な一定範囲の離乳食品。
26. 離乳食品成分の安全性を評価する方法であって、
    （ｉ）成分中の本質的な構成物質の安全性を評価するステップ、
    （ｉｉ）成分中の非栄養因子の存在を評価するステップ、
    （ｉｉｉ）アレルギー反応を引き起こす成分の可能性を評価するステップ、及び
    （ｉｖ）ステップ（ｉ）から（ｉｉｉ）までの結果を組み合わせ、１つ又は複数の安全性のカテゴリーに成分を割り当てるステップ
    を含む方法。
27. 安全性のカテゴリーが、１群、２群、３群、及びジュニア群から選択され、
    （ａ）１群に割り当てられる成分が、月齢約４から約６ヶ月までの乳児のための離乳食品中に含まれて安全であり、
    （ｂ）２群に割り当てられる成分が、月齢約６から約８ヶ月までの乳児のための離乳食品中に含まれて安全であり、
    （ｃ）３群に割り当てられる成分が、月齢約８から約１２ヶ月までの乳児のための離乳食品中に含まれて安全であり、及び
    （ｄ）ジュニア群に割り当てられる成分が、月齢約１２から約３６ヶ月までの幼児のための離乳食品中に含まれて安全である、
    請求項２６に記載の方法。
28. 安全性のカテゴリーが、１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、及び２Ｃから選択され、
    （ａ）１Ａに割り当てられる成分が、特定の乳幼児個体群における使用の安全な履歴を有し、安全性の懸念がなく、具体的な予防措置を必要とせず、
    （ｂ）１Ｂに割り当てられる成分が、特定の乳幼児個体群における使用の安全な履歴を有するが、調達、取り扱い、加工、又は使用のレベルにおいて特定の予防措置を伴い、
    （ｃ）２Ａに割り当てられる成分が、悪影響の根拠がなく、特定の毒物学上の懸念がある構成物質がなく、特定の予防措置を必要としない、
    （ｄ）２Ｂに割り当てられる成分が、悪影響の根拠及び／又は特定の毒物学上の懸念がある構成物質を有するが、
    （ｉ）調達、取り扱い、加工、又は使用のレベルにおいて特定の予防措置をとること、
    （ｉｉ）確立された健康に基づくガイダンス値より低い曝露レベルを維持すること、又は
    （ｉｉｉ）最大限度に従うこと
    によって安全性を保証することができ、及び
    （ｅ）２Ｃに割り当てられる成分が、悪影響の根拠及び／又は特定の毒物学上の懸念がある構成物質を有し、
    （ｉ）調達、取り扱い、加工、又は使用のレベルにおいて特定の予防措置をとること、
    （ｉｉ）確立された健康に基づくガイダンス値より低い曝露レベルを維持すること、又は
    （ｉｉｉ）最大限度に従うこと
    によって安全なレベルを確立することができない、
    請求項２６又は２７に記載の方法。
29. １Ａ、１Ｂ、２Ａ、及び２Ｂに割り当てられる成分が、月齢約４ヶ月からの乳幼児のための離乳食品中に含まれて安全であり、２Ｃに割り当てられる成分が、月齢約１２ヶ月からの幼児のための離乳食品中へ含まれて安全である、請求項２８に記載の方法。
30. ２Ｃに割り当てられる成分が、大人の食品における使用レベルより約４倍〜約５倍低い使用レベルで存在する場合、月齢約１２ヶ月からの幼児のための離乳食品中に含まれて安全である、請求項２９に記載の方法。