JP2010535754A - 固形バルサルタン組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
(a)本発明の第一の態様による固形医薬品組成物を調製する工程と、
(b) コアバルサルタン組成物のコア湿分含量が約3%を超えないように湿分含量の増大を回避する手段を提供する工程とを含む。
(a)バルサルタンまたは医薬品として許容されるその塩を、1つまたは複数の医薬品賦形剤と混合する工程、
(b)工程(a)で得られる混合物から顆粒を形成する工程、
(c)工程(b)で得られる顆粒を、保持される湿分が3%以下になるまで乾燥させる工程、及び
(d)工程(c)で得られる顆粒を圧縮して固形投薬形態を形成する工程
を含む。
配送の間に起こりうるものなどのラベル貯蔵条件に含まれない短期間の移動の影響を評価するために使用することができる。貯蔵試験の過程で、発明者は、従来技術によるかなりの組成物が、促進貯蔵条件にさらされた場合にはその後の溶解試験に合格しないことを見出した。実際に、市販品のDiovan(登録商標)でさえもが促進貯蔵条件に晒された後では溶解性の劇的な低下を示した。
(a)バルサルタンを賦形剤と混合する工程、
(b)工程(a)で得られる混合物から顆粒を形成する工程、
(c)工程(b)で得られる顆粒を、保持される湿分が3%以下になるまで乾燥させる工程、及び
(d)工程(c)で得られる顆粒を圧縮して固形投薬形態を形成する工程
を含んでよい。
別の実施態様では、顆粒外マトリックスは、以上に列挙した1つまたは複数の賦形剤物質を含んで調製され、工程(c)で得られる乾燥顆粒は、混合物が工程(d)のように圧縮される前にマトリックスに加えられる。
160mgのバルサルタン、55mgの微晶質セルロース101、50mgのクロスポビドン、及び10mgのポビドンK-30を流動床混合機/造粒機で均一化して顆粒を形成した。その後、顆粒を17mgの微晶質セルロース102、3mgのコロイド状無水シリカ、5mgのクロスカルメロースナトリウム、5mgのステアリン酸マグネシウム、及び15mgのクロスポビドンの混合物に加えた。混合物を、以下の組成を有する本発明の錠剤に打錠した。
表1-4には、様々な組成物についての溶解試験の結果が示される。発明者が試験した組成物は、様々な供給源の、更には同一の供給源の様々なバッチの、バルサルタンを含むものであった。前記組成物は、様々な供給源及びバッチのバルサルタンを含んでおり、3ヶ月の促進貯蔵試験後の溶解不全は、粗悪な供給源または不良バッチによるのではなく、促進貯蔵条件については常に見られる現象であることを示している。更にまた、促進貯蔵試験条件での溶解不全の原因を決定しようとする場合、賦形剤もまた変化させた。
以下の表5-8は、本発明による組成物の溶解試験の結果を示す。結果は、本発明によるコア組成物、すなわち実施例1に詳説されるコアを含み、且つ3%未満の湿分を含む組成物を、この組成物が湿分を吸収し得ない実装中に貯蔵した場合には、特定される条件下での貯蔵によっても溶解性に著しい影響が及ぶことはないことを示す。
Claims (58)
- コアを含む固形医薬品組成物であって、前記コアは湿式造粒によって調製される顆粒を含み、前記顆粒はバルサルタンまたは医薬品として許容されるその塩及び少なくとも1つの医薬品として許容される賦形剤を含んでおり、コアが3%以下の湿分含量を有することを特徴とする、固形医薬品組成物。
- 湿分含量が2%以下である、請求項1に記載の組成物。
- 湿分含量が1%以下である、請求項2に記載の組成物。
- 湿分含量が実質的にゼロである、請求項3に記載の組成物。
- 顆粒が顆粒外マトリックス内に存在し、前記マトリックスが医薬品として許容される1つまたは複数の賦形剤を含む、請求項1乃至4のいずれか一項に記載の組成物。
- 顆粒外マトリックスが、バルサルタンまたは医薬品として許容されるその塩を更に含む、請求項5に記載の組成物。
- バルサルタンまたは医薬品として許容されるその塩が、全組成物の約10乃至90質量%存在する、請求項1乃至6のいずれか一項に記載の組成物。
- バルサルタンまたは医薬品として許容されるその塩が、全組成物の約30乃至70質量%存在する、請求項7に記載の組成物。
- バルサルタンまたは医薬品として許容されるその塩が、全組成物の約40乃至60質量%存在する、請求項8に記載の組成物。
- 被覆されている、請求項1乃至9のいずれか一項に記載の組成物。
- 賦形剤が、結合剤、充填剤、希釈剤、滑剤、及び崩壊剤を含む群から選択される、請求項1乃至10のいずれか一項に記載の組成物。
- ラクトースを含まない、請求項1乃至11のいずれか一項に記載の組成物。
- バルサルタンが、1mg乃至500mgの単位用量強度で存在する、請求項1乃至12のいずれか一項に記載の組成物。
- バルサルタンが、20mg、40mg、60mg、80mg、120mg、160mg、240mg、及び320mgを含む群から選択される単位用量強度で存在する、請求項13に記載の組成物。
- 1つまたは複数の更なる医薬品有効成分を含む、請求項1乃至14のいずれか一項に記載の組成物。
- 1つまたは複数の更なる医薬品有効成分が、高血圧の治療のための化合物である、請求項15に記載の組成物。
- 1つまたは複数の更なる医薬品有効成分が、利尿薬である、請求項15または16に記載の組成物。
- 利尿薬が、ヒドロクロロチアジド(HCTZ)または医薬品として許容されるその塩である、請求項17に記載の組成物。
- 1つまたは複数の更なる医薬品有効成分が、カルシウムチャンネルブロッカーである、請求項15または16に記載の組成物。
- カルシウムチャンネルブロッカーが、アムロジピンまたは医薬品として許容されるその塩である、請求項19に記載の組成物。
- 塩が、ベシル酸塩、メシル酸塩、及びマレイン酸塩を含む群より選択される、請求項20に記載の組成物。
- 40℃±2℃及び相対湿度75%±5%にて3ヶ月間に亘り貯蔵された場合、その溶解性が実質的に不変である、請求項1乃至21のいずれか一項に記載の組成物。
- バルサルタンを含む固形医薬品組成物の安定性を改善する方法であって、
(a)請求項1乃至22のいずれか一項に記載の固形医薬品組成物を調製する工程、及び
(b) コアバルサルタン組成物のコア湿分含量が約3%を超えないように湿分含量の増大を回避する手段を提供する工程
を含む方法。 - 手段が、湿分不透過性容器である、請求項23に記載の方法。
- 容器が、密閉ホイル、プラスチック、単位用量容器、ブリスターパック、及びストリップパックを含む群から選択される、請求項24に記載の方法。
- 容器がブリスターパックである、請求項25に記載の方法。
- ブリスターパックがアルミニウムもしくはアルミニウムブリスターパックである、請求項26に記載の方法。
- 請求項1乃至22のいずれか一項に記載の固形医薬品組成物と、コアバルサルタン組成物のコア湿分含量が約3%を超えないように湿分含量の増大を回避する手段とを含むキット。
- 手段が、湿分不透過性容器である、請求項28に記載のキット。
- 容器が、密閉ホイル、プラスチック、単位用量容器、ブリスターパック、及びストリップパックを含む群から選択される、請求項29に記載のキット。
- 容器がブリスターパックである、請求項30に記載のキット。
- ブリスターパックがアルミニウムもしくはアルミニウムブリスターパックである、請求項31に記載の方法。
- 請求項1乃至22のいずれか一項に記載の固形医薬品組成物の製造方法であって、
(a)バルサルタンまたは医薬品として許容されるその塩を、1つまたは複数の医薬品賦形剤と混合する工程、
(b)工程(a)で得られる混合物から顆粒を形成する工程、
(c)工程(b)で得られる顆粒を、保持される湿分が3%以下になるまで乾燥させる工程、及び
(d)工程(c)で得られる顆粒を圧縮して固形投薬形態を形成する工程
を含む、方法。 - 湿分含量が2%以下である、請求項33に記載の方法。
- 湿分含量が1%以下である、請求項34に記載の方法。
- 湿分含量が実質的にゼロである、請求項35に記載の方法。
- 顆粒外マトリックスを調製し、工程(c)で得られる乾燥顆粒を前記マトリックスに加える付加的工程を含む、請求項33乃至36のいずれか一項に記載の方法。
- バルサルタンまたは医薬品として許容されるその塩が、顆粒外マトリックスに加えられる、請求項37に記載の方法。
- 1つまたは複数の更なる医薬品有効成分が顆粒外マトリックスに加えられる、請求項37または38に記載の方法。
- 1つまたは複数の更なる医薬品有効成分を、工程(a)の過程で加える、請求項33乃至39のいずれか一項に記載の方法。
- 1つまたは複数の更なる医薬品有効成分が、高血圧の治療のための化合物である、請求項39または40に記載の方法。
- 1つまたは複数の更なる医薬品有効成分が、利尿薬である、請求項39乃至41のいずれか一項に記載の方法。
- 利尿薬が、ヒドロクロロチアジド(HCTZ)または医薬品として許容されるその塩である、請求項42に記載の方法。
- 1つまたは複数の更なる医薬品有効成分が、カルシウムチャンネルブロッカーである、請求項39乃至41のいずれか一項に記載の方法。
- カルシウムチャンネルブロッカーが、アムロジピンまたは医薬品として許容されるその塩である、請求項44に記載の方法。
- 塩が、ベシル酸塩、メシル酸塩、及びマレイン酸塩を含む群より選択される、請求項45に記載の方法。
- コアを含む固形医薬品組成物の長期間または加速貯蔵の間の安定性を改善する方法であって、前記コアは湿式造粒によって調製される顆粒を含み、前記顆粒はバルサルタンまたは医薬品として許容されるその塩及び少なくとも1つの医薬品として許容される賦形剤を含んでおり、3%以下の湿分含量を有する前記組成物、並びに (i)25℃±2℃及び相対湿度60%±5%にて少なくとも6ヶ月間、または(ii)40℃±2℃及び相対湿度75%±5%にて少なくとも3ヶ月間の貯蔵の間に湿分含量が約3%を超えないように、この組成物の湿分含量の増大を回避する手段を提供する工程を含む方法。
- 湿分含量が2%以下である、請求項47に記載の方法。
- 湿分含量が1%以下である、請求項48に記載の方法。
- 湿分含量が実質的にゼロである、請求項49に記載の方法。
- 手段が、湿分不透過性容器である、請求項47乃至50のいずれか一項に記載の方法。
- 容器が、密閉ホイル、プラスチック、単位用量容器、ブリスターパック、及びストリップパックを含む群から選択される、請求項51に記載の方法。
- 容器がブリスターパックである、請求項52に記載の方法。
- ブリスターパックがアルミニウムもしくはアルミニウムブリスターパックである、請求項53に記載の方法。
- 請求項1乃至22のいずれか一項に記載の組成物または請求項28乃至32のいずれか一項に記載のキットを、これを必要とする患者に提供する工程を含む、アンジオテンシンII受容体媒介症状の治療または予防のための方法。
- 症状が、高血圧、鬱血性心不全、(安定性または不安定性)狭心症、心筋梗塞症、アテローム性動脈硬化症、糖尿病性ネフロパシー腎症、糖尿病性心筋症、腎不全、末梢血管疾患、左心室肥大、認知機能障害、アルツハイマー病、脳卒中、頭痛、及び慢性心不全を含む群から選択される、請求項55に記載の方法。
- 症状が高血圧である、請求項56に記載の方法。
- 患者がヒトである、請求項55乃至57のいずれか一項に記載の方法。
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