JP2010533140A - 水溶性ビノレルビン塩の安定な医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
消化器毒性が少なく、
総体的バイオアベイラビリティー、並びに
経口経路によるよりも患者間および患者内での暴露変動が潜在的に低い
ことである。
希釈剤約56%、好都合には微晶質セルロース約22%および予備ゼラチン化トウモロコシ澱粉またはリン酸カルシウム二水和物またはD−マンニトール約34%、
結合剤、好都合にはポリビドンK30約2.5%、
崩壊剤、好都合にはクロスカルメロースナトリウム約5%、
流動剤、好都合にはコロイド状シリカ二水和物約0.25%、
滑沢剤、好都合にはステアリン酸マグネシウム約0.5%
を含んでなる。
35%ビノレルビン二酒石酸塩の濃縮混合物を湿式造粒によって調製し、次いで外相(クロスカルメロースナトリウム、コロイド状シリカ二水和物)を加えた後、潤滑およびゼラチンカプセル中への分配段階を行った。得られたゼラチンカプセルは、ビノレルビン塩基30mgで投与した。
主希釈剤は、予備ゼラチン化トウモロコシ澱粉である。
ゼラチンカプセルとしての組成物を密封包装に入れ(T0)、外部20%湿度で5℃にて保管する。次いで、不純物含量(組成物の総重量の%)を6および12ヶ月後(それぞれT6およびT12)に秤量し(dosed)、T0に予め秤量した不純物含量と比較する。T6とT0、次にT12とT0の百分率の差は、不純物含量の変化を示す。
これを、同じ条件下で保管した凍結乾燥ビノレルビン二酒石酸塩について得たものと比較する。
結果を、下表に移す。この作業手順を、下記の実施例2〜5に適用した。
溶解した活性成分の量を、標準的欧州薬局方のプロトコルに準じて、ゼラチンカプセルについて0.1N HCl 1リットル中で37℃にて75rpmでの攪拌で測定する。結果を、下表に移す。この作業手順は、以下の実施例2〜5で適用した。
ビノレルビン二酒石酸塩35%濃度の混合物を湿式造粒によって調製し、次いで外相(クロスカルメロースナトリウム、コロイド状シリカ二水和物)を加えた後、潤滑およびゼラチンカプセル分配段階を行った。得られたゼラチンカプセルは、ビノレルビン塩基30mgで投与した。
主希釈剤は、リン酸二カルシウム二水和物である。
ビノレルビン二酒石酸塩35%濃度の混合物を湿式造粒によって調製し、次いで外相(クロスカルメロースナトリウム、コロイド状シリカ二水和物)を加えた後、潤滑およびゼラチンカプセル分配段階を行った。得られたゼラチンカプセルは、ビノレルビン塩基30mgで投与した。
主希釈剤は、D−マンニトールである。
ビノレルビン二酒石酸塩35%濃度の混合物を乾燥混合によって調製した後、潤滑およびゼラチンカプセル分配の段階を行った。得られたゼラチンカプセルは、ビノレルビン塩基30mgで投与した。
主希釈剤は、予備ゼラチン化トウモロコシ澱粉である。
ビノレルビン二酒石酸塩35%濃度の混合物を湿式造粒によって調製し、次いで外相(クロスカルメロースナトリウム、コロイド状シリカ二水和物)を加えた後、錠剤潤滑および圧縮段階を行った。得られた錠剤は、ビノレルビン塩基30mgで投与する。
主希釈剤は、予備ゼラチン化澱粉である。
ビノレルビン二酒石酸塩の35%濃度を有する混合物を乾式混合によって調製した後、潤滑およびゼラチンカプセル中の分配の段階を行った。
Claims (21)
- 水溶性ビノレルビン塩と、少なくとも1種類の希釈剤と、1種類の滑沢剤とを含んでなる安定な医薬組成物であって、経口投与用の固形形態をしていることを特徴とする、医薬組成物。
- 希釈剤が、糖類、好ましくはスクロース、フルクトース、グルコース、ポリオール、好ましくはマンニトール、キシリトール、ソルビトール、マルチトール、ラクチトール、多糖類、好ましくは天然または予備ゼラチン化澱粉、マルトデキストリン、シクロデキストリン、無機化合物、好ましくはリン酸二カルシウムまたは三カルシウムの二水和物または無水物、セルロース誘導体、好ましくは微晶質セルロース、ラクトースの一水和物または無水物、並びにそれらの混合物から選択され、更に好ましくはリン酸二カルシウム二水和物、マンニトール、予備ゼラチン化トウモロコシ澱粉、微晶質セルロース、およびそれらの混合物から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 滑沢剤が、脂肪酸塩、好ましくはステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸アルミニウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸ナトリウム、ステアリン酸ソルビタン、ステアリン酸亜鉛、脂肪酸エステル、好ましくはベヘン酸グリセロール、モノステアリン酸グリセロール、パルミトステアリン酸グリセロール、ステアリン酸、ステアリルアルコール、水素化されたまたは水素化されていないヒマシ油、水素化植物油、トウモロコシ油、安息香酸ナトリウム、タルク、ステアリルフマル酸ナトリウム、脂肪酸トリグリセリド、ポリエチレングリコールおよびその誘導体、並びにそれらの混合物から選択され、好ましくはステアリン酸マグネシウムである、請求項1または2に記載の組成物。
- 希釈剤が、微晶質セルロースと、D−マンニトール、トウモロコシ澱粉およびリン酸二カルシウム二水和物から選択される成分との混合物からなる、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組成物。
- 希釈剤の割合が組成物の総重量の20〜80%であり、好ましくは30〜60%であり、更に好ましくは約56%である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の組成物。
- 滑沢剤の割合が組成物の総重量の0.5〜10%であり、好ましくは1〜5%であり、更に一層好ましくは約0.5%である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の組成物。
- 少なくとも1種類の結合剤を更に含んでなる、請求項1〜6のいずれか一項に記載の組成物。
- 結合剤が、セルロース誘導体、好ましくはヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、メチルセルロース、セルロース、ポリビニルピロリドン、ゴム、好都合にはガーゴム、トラガカントゴム、アラビアゴム、キサンタンゴム、糖類、スクロースまたはグルコース、ゼラチン、ポリエチレングリコール、またはビニルピロリドンと酢酸ビニルとのコポリマー、並びにそれらの混合物から選択することができ、更に好ましくはポリビドンK30である、請求項7に記載の組成物。
- 結合剤の割合が組成物の総重量の1〜10%であり、好ましくは約2.5%である、請求項7または8に記載の組成物。
- 崩壊剤を更に含んでなる、請求項1〜9のいずれか一項に記載の組成物。
- 崩壊剤が、好ましくはクロスカルメロースナトリウム、カルメロースナトリウム、カルメロースカルシウム、セルロース、澱粉誘導体、好ましくはカルボキシメチル澱粉、予備ゼラチン化澱粉、天然澱粉、ポリビニルピロリドンの誘導体、好ましくはクロスポピドンまたはコポピドン並びにそれらの混合物から選択することができ、好ましくはクロスポピドン、カルボキシメチル澱粉ナトリウムまたはクロスカルメロースナトリウム、更に一層好ましくはクロスカルメロースナトリウムである、請求項10に記載の組成物。
- 崩壊剤の割合が組成物の総重量の1〜10%であり、好ましくは2〜8%であり、更に好ましくは約5%である、請求項10または11に記載の組成物。
- 流動剤を含んでなる、請求項1〜12いずれか一項に記載の組成物。
- 流動剤が、親水性または疎水性のコロイド状シリカであって、その水和物または無水状のものから選択され、好ましくは親水性コロイド状シリカ二水和物である、請求項13に記載の組成物。
- 流動剤および/または滑沢剤の総量の割合が組成物の総重量の0.2〜5%であり、好ましくは約0.75%である、請求項13または14に記載の組成物。
- 重量で、
希釈剤約56%、好都合には微晶質セルロース約22%と予備ゼラチン化トウモロコシ澱粉またはリン酸二カルシウム二水和物またはD−マンニトール約34%、
結合剤、好都合にはポリビドンK30約2.5%、
崩壊剤、好都合にはクロスカルメロースナトリウム約5%、
流動剤、好都合にはコロイド状シリカ二水和物約0.25%、
滑沢剤、好都合にはステアリン酸マグネシウム約0.5%
を含んでなる、請求項13に記載の組成物。 - 粉末または顆粒として現れる、請求項1〜16のいずれか一項に記載の組成物。
- 圧縮して錠剤とする、請求項1〜17のいずれか一項に記載の組成物。
- 好ましくはゼラチン、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびプルーランから選択されるポリマー性ゼラチンカプセルに分配される、請求項17に記載の組成物。
- 重量で水溶性ビノレルビン塩5〜80%、好ましくは20〜60%、更に好ましくは30〜50%、更に一層好ましくは約35%を含んでなる、請求項1〜18のいずれか一項に記載の組成物。
- 水溶性ビノレルビン塩がビノレルビン二酒石酸塩である、請求項1〜20のいずれか一項に記載の組成物。
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