JP2010532349A - 安定化された眼科用液剤 - Google Patents
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Abstract
Description
多くの市販の眼科用液剤が存在する。液剤は、液剤の消費期限中汚染物質を含まない状態を保たなければならない。この要件を満たすために、液剤は防腐剤成分を含有する、又は1回に使用する用量が無菌でパッケージ化される。コンタクトレンズの洗浄及びケア用液剤、並びに店頭販売の点眼剤では、複数回用量の容器が一般的である。これらの液剤は、防腐剤(点眼剤の場合)、及び消毒組成物(コンタクトレンズの洗浄及びケア用液剤の場合)の含有を必要とする。
〔発明が解決しようとする課題〕
したがって、目に直接滴下される液剤の場合、又はレンズを目に入れる前にすすぎ落とす必要のないコンタクトレンズの洗浄及びケア用液剤の場合、過酸化水素安定化剤を追加することが望ましい。
約50〜約1000百万分率(ppm)の過酸化水素と、約0.005重量%(50ppm)〜約0.05重量%(500ppm)の少なくとも1種のジエチレントリアミン五酢酸塩であって、ジエチレントリアミン五酢酸のカルシウム塩と、ジエチレントリアミン五酢酸の亜鉛塩、並びに、カルシウム、亜鉛及びナトリウムから選択される少なくとも2種の塩を含むジエチレントリアミン五酢酸の混合塩とからなる群から選択される、少なくとも1種のジエチレントリアミン五酢酸塩と、を含む、眼科用組成物。
以下の表1に示す塩基溶液を以下のように作製した。HPMCを約100mLの脱イオン水に計って入れ、穏やかに加熱して、材料全てを溶解させた。HPMC溶液を冷却し、更に〜500mLの脱イオン水を添加した。
安定化剤の添加後であるが、亜塩素酸塩を添加する前に、5ppmの硫酸鉄又は硫酸銅のいずれかを添加したことを除き、実施例1〜3及び比較例1を繰り返した。実施例1〜3のようにペルオキシドの安定性を評価し、以下の表3(銅)及び4(鉄)に結果を示す。
以下の表3に示すようにDTPAの二カルシウム塩濃度を変化させ、DTPA塩の添加後にpHを調整しなかったことを除いて、実施例2を繰り返した。以下の表3に列挙した間隔で、サンプルを取り出し、実施例2に記載のように試験した。
(1) pHが約6〜約8であり、約50〜約1000ppmの過酸化水素と、約0.005重量%(50ppm)〜約0.05重量%(500ppm)の少なくとも1種のジエチレントリアミン五酢酸塩であって、ジエチレントリアミン五酢酸のカルシウム塩と、ジエチレントリアミン五酢酸の亜鉛塩と、カルシウム、亜鉛及びナトリウムから選択される少なくとも2種の塩を含むジエチレントリアミン五酢酸の混合塩とからなる群から選択される、少なくとも1種のジエチレントリアミン五酢酸塩と、を含む、眼科用組成物。
(2) 前記過酸化水素が、約100〜約500ppmの濃度で存在する、実施態様1に記載の液剤。
(3) 前記過酸化水素が、約100〜約300ppmの濃度で存在する、実施態様1に記載の液剤。
(4) 前記pHが約6.5〜約7.5である、実施態様1に記載の液剤。
(5) 前記ジエチレントリアミン五酢酸が、約50〜約300ppmの濃度で存在する、実施態様1に記載の液剤。
(6) 更に、水を含む、実施態様1に記載の液剤。
(7) 更に、ジエチレントリアミンペンタメチレンホスホン酸を含む、実施態様1に記載の液剤。
(8) 前記ジエチレントリアミンペンタメチレンホスホン酸が、約1000ppm以下の濃度で存在する、実施態様7に記載の液剤。
(9) 前記ジエチレントリアミンペンタメチレンホスホン酸が、約100ppm〜約500ppmの濃度で存在する、実施態様7に記載の液剤。
(10) 更に、少なくとも1種の追加の安定化剤を含む、実施態様1に記載の液剤。
(11) 前記少なくとも1種の追加の安定化剤が、ホスホン酸塩、リン酸塩、エチレンジアミン四酢酸、ニトリロ三酢酸、前述のもののうちいずれかの眼科的に適合性である水溶性塩、及びこれらの混合物から選択される、実施態様1に記載の液剤。
(12) 張度調整剤、緩衝剤、活性剤、潤滑剤、消毒剤、界面活性剤及びこれらの混合物からなる群から選択される少なくとも1種の追加成分を更に含む、実施態様1に記載の液剤。
(13) 前記ジエチレントリアミン五酢酸の二カルシウム塩に適合性である、少なくとも1種の緩衝剤を更に含む、実施態様1に記載の液剤。
(14) 前記緩衝剤が、ホウ酸塩緩衝剤及び硫酸塩緩衝剤からなる群から選択される、実施態様13に記載の液剤。
(15) 前記緩衝剤が、ホウ酸塩緩衝剤を含む、実施態様13に記載の液剤。
(16) 高分子ビグアニド、高分子四級アンモニウム化合物、亜塩素酸塩、ビスビグアニド、四級アンモニウム化合物及びこれらの混合物からなる群から選択される、少なくとも1種の消毒剤を更に含む、実施態様1に記載の液剤。
(17) 更に、少なくとも1種の亜塩素酸塩化合物を含む、実施態様1に記載の液剤。
(18) 前記亜塩素酸塩化合物が、水溶性アルカリ金属亜塩素酸塩、水溶性アルカリ金属亜塩素酸塩及びこれらの混合物からなる群から選択される、実施態様17に記載の液剤。
(19) 前記亜塩素酸塩化合物が、亜塩素酸カリウム、亜塩素酸ナトリウム、亜塩素酸カルシウム、亜塩素酸マグネシウム及びこれらの混合物からなる群から選択される、実施態様17に記載の液剤。
(20) 前記亜塩素酸塩化合物が亜塩素酸ナトリウムを含む、実施態様17に記載の液剤。
(21) 前記亜塩素酸塩化合物が、約100〜約2000ppmの量で存在する、実施態様17に記載の液剤。
(22) 前記亜塩素酸塩化合物が、約100〜約2000ppmの量で存在する、実施態様20に記載の液剤。
(23) 前記亜塩素酸塩化合物が、約100〜約1000ppmの量で存在する、実施態様20に記載の液剤。
(24) 前記亜塩素酸塩化合物が、約100〜約500ppmの量で存在する、実施態様20に記載の液剤。
(25) 前記組成物が眼科用液剤である、実施態様1に記載の組成物。
(26) 前記ジエチレントリアミン五酢酸塩が、ジエチレントリアミン五酢酸の二カルシウム塩、ジエチレントリアミン五酢酸の二カルシウム−三ナトリウム塩、ジエチレントリアミン五酢酸の一亜鉛塩、及びこれらの混合物からなる群から選択される、実施態様1に記載の組成物。
(27) 前記ジエチレントリアミン五酢酸塩が、ジエチレントリアミン五酢酸の二カルシウム塩である、実施態様1に記載の組成物。
(28) 眼科用液剤を保存する方法であって、
前記液剤に、約50〜約1000ppmの過酸化水素と、約0.005重量%(50ppm)〜約0.05重量%(500ppm)の少なくとも1種のジエチレントリアミン五酢酸塩であって、ジエチレントリアミン五酢酸のカルシウム塩と、ジエチレントリアミン五酢酸の亜鉛塩と、カルシウム、亜鉛及びナトリウムから選択される少なくとも2種の塩を含むジエチレントリアミン五酢酸の混合塩とからなる群から選択される、少なくとも1種のジエチレントリアミン五酢酸塩と、を提供することを含む、眼科用液剤を保存する方法。
(29) 約50〜約1000ppmの過酸化水素と、約0.005重量%(50ppm)〜約0.05重量%(500ppm)の少なくとも1種のジエチレントリアミン五酢酸塩であって、ジエチレントリアミン五酢酸のカルシウム塩と、ジエチレントリアミン五酢酸の亜鉛塩と、カルシウム、亜鉛及びナトリウムから選択される少なくとも2種の塩を含むジエチレントリアミン五酢酸の混合塩とからなる群から選択される、少なくとも1種のジエチレントリアミン五酢酸塩と、を含む、眼科用組成物。
Claims (29)
- pHが約6〜約8であり、約50〜約1000ppmの過酸化水素と、約0.005重量%(50ppm)〜約0.05重量%(500ppm)の少なくとも1種のジエチレントリアミン五酢酸塩であって、ジエチレントリアミン五酢酸のカルシウム塩と、ジエチレントリアミン五酢酸の亜鉛塩と、カルシウム、亜鉛及びナトリウムから選択される少なくとも2種の塩を含むジエチレントリアミン五酢酸の混合塩とからなる群から選択される、少なくとも1種のジエチレントリアミン五酢酸塩と、を含む、眼科用組成物。
- 前記過酸化水素が、約100〜約500ppmの濃度で存在する、請求項1に記載の液剤。
- 前記過酸化水素が、約100〜約300ppmの濃度で存在する、請求項1に記載の液剤。
- 前記pHが約6.5〜約7.5である、請求項1に記載の液剤。
- 前記ジエチレントリアミン五酢酸が、約50〜約300ppmの濃度で存在する、請求項1に記載の液剤。
- 更に、水を含む、請求項1に記載の液剤。
- 更に、ジエチレントリアミンペンタメチレンホスホン酸を含む、請求項1に記載の液剤。
- 前記ジエチレントリアミンペンタメチレンホスホン酸が、約1000ppm以下の濃度で存在する、請求項7に記載の液剤。
- 前記ジエチレントリアミンペンタメチレンホスホン酸が、約100ppm〜約500ppmの濃度で存在する、請求項7に記載の液剤。
- 更に、少なくとも1種の追加の安定化剤を含む、請求項1に記載の液剤。
- 前記少なくとも1種の追加の安定化剤が、ホスホン酸塩、リン酸塩、エチレンジアミン四酢酸、ニトリロ三酢酸、前述のもののうちいずれかの眼科的に適合性である水溶性塩、及びこれらの混合物から選択される、請求項1に記載の液剤。
- 張度調整剤、緩衝剤、活性剤、潤滑剤、消毒剤、界面活性剤及びこれらの混合物からなる群から選択される少なくとも1種の追加成分を更に含む、請求項1に記載の液剤。
- 前記ジエチレントリアミン五酢酸の二カルシウム塩に適合性である、少なくとも1種の緩衝剤を更に含む、請求項1に記載の液剤。
- 前記緩衝剤が、ホウ酸塩緩衝剤及び硫酸塩緩衝剤からなる群から選択される、請求項13に記載の液剤。
- 前記緩衝剤が、ホウ酸塩緩衝剤を含む、請求項13に記載の液剤。
- 高分子ビグアニド、高分子四級アンモニウム化合物、亜塩素酸塩、ビスビグアニド、四級アンモニウム化合物及びこれらの混合物からなる群から選択される、少なくとも1種の消毒剤を更に含む、請求項1に記載の液剤。
- 更に、少なくとも1種の亜塩素酸塩化合物を含む、請求項1に記載の液剤。
- 前記亜塩素酸塩化合物が、水溶性アルカリ金属亜塩素酸塩、水溶性アルカリ金属亜塩素酸塩及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項17に記載の液剤。
- 前記亜塩素酸塩化合物が、亜塩素酸カリウム、亜塩素酸ナトリウム、亜塩素酸カルシウム、亜塩素酸マグネシウム及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項17に記載の液剤。
- 前記亜塩素酸塩化合物が亜塩素酸ナトリウムを含む、請求項17に記載の液剤。
- 前記亜塩素酸塩化合物が、約100〜約2000ppmの量で存在する、請求項17に記載の液剤。
- 前記亜塩素酸塩化合物が、約100〜約2000ppmの量で存在する、請求項20に記載の液剤。
- 前記亜塩素酸塩化合物が、約100〜約1000ppmの量で存在する、請求項20に記載の液剤。
- 前記亜塩素酸塩化合物が、約100〜約500ppmの量で存在する、請求項20に記載の液剤。
- 前記組成物が眼科用液剤である、請求項1に記載の組成物。
- 前記ジエチレントリアミン五酢酸塩が、ジエチレントリアミン五酢酸の二カルシウム塩、ジエチレントリアミン五酢酸の二カルシウム−三ナトリウム塩、ジエチレントリアミン五酢酸の一亜鉛塩、及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記ジエチレントリアミン五酢酸塩が、ジエチレントリアミン五酢酸の二カルシウム塩である、請求項1に記載の組成物。
- 眼科用液剤を保存する方法であって、
前記液剤に、約50〜約1000ppmの過酸化水素と、約0.005重量%(50ppm)〜約0.05重量%(500ppm)の少なくとも1種のジエチレントリアミン五酢酸塩であって、ジエチレントリアミン五酢酸のカルシウム塩と、ジエチレントリアミン五酢酸の亜鉛塩と、カルシウム、亜鉛及びナトリウムから選択される少なくとも2種の塩を含むジエチレントリアミン五酢酸の混合塩とからなる群から選択される、少なくとも1種のジエチレントリアミン五酢酸塩と、を提供することを含む、眼科用液剤を保存する方法。 - 約50〜約1000ppmの過酸化水素と、約0.005重量%(50ppm)〜約0.05重量%(500ppm)の少なくとも1種のジエチレントリアミン五酢酸塩であって、ジエチレントリアミン五酢酸のカルシウム塩と、ジエチレントリアミン五酢酸の亜鉛塩と、カルシウム、亜鉛及びナトリウムから選択される少なくとも2種の塩を含むジエチレントリアミン五酢酸の混合塩とからなる群から選択される、少なくとも1種のジエチレントリアミン五酢酸塩と、を含む、眼科用組成物。
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