JP2010530256A - カニューレ - Google Patents

Abstract

Ａ） 中央軸線（２）、前部（３）、後部（４）及び前記中央軸線（２）と同軸または平行でありながら前記カニューレ（１）の周囲壁（１２）を定めるチャネル（５）；および、
Ｂ） 前記カニューレ（１）が骨内の空孔（１２０）に対して、所望の位置に導かれるようにする、前記後部（４）における参照手段（１５）、を含むカニューレ（１）であって、
Ｃ） 前記カニューレ（１）が、前記中央軸線（２）に直角に前記周壁（１２）を穿孔する、少なくとも２つの穿孔（８）を更に含み；
Ｄ） 前記少なくとも２つの穿孔（８）が、前記周壁（１２）の一部（１６）に配置され、前記中央軸線（２）と直交する、中心角α＜２７０°の弧（１８）に広がることを特徴とする前記カニューレ。
Ａ） 骨において、骨梁構造が増強されるべき、少なくとも一つの部位を選ぶステップ；
Ｂ） 前記少なくとも一つの骨部位に通じている少なくとも一つの空孔（１２０）を作成するステップ；
Ｃ） 前記少なくとも一つの骨部位の方へ液体ジェット洗浄を加えるステップ；
Ｄ） 前記少なくとも一つの骨部位に骨セメントを供給するステップ、を含む骨構造に骨セメントを加える方法。
【選択図】図１

Description

この発明は請求項１の前段に記載のカニューレ、及び請求項３７の前段に基づいて骨構造の選択された部位に骨セメントを加える方法に関する。

整形外科手術において、骨接合術、例えば、近位大腿骨骨折部または大腿骨頸骨折部の治療後のインプラント切り取りは、重症及び時には致死合併症をしばしば導く大きな複雑な要因である。インプラント切り取りの割合は、主に堅い固定仕組みからダイナミックに作動の装置、例えばダイナミック腰ネジ（ｄｙｎａｍｉｃ ｈｉｐ ｓｃｒｅｗ）へ変化することによって、従来非常に減らされた。しかし、骨粗しょう症性近位大腿骨の粉砕骨折のための、固定の失敗数は、高いままである。したがって、緊急にインプラント固定を改良するニーズが、存続する。

骨セメントによる網状骨構造の増強が、固定の性能を強化することは証明された。更に、関節形成手術、例えば股関節置換手術で、インビトロ及びインビボで非常に良いセメント浸透をもたらす、皮質骨または網状骨との骨セメントのより良い交互嵌合のために、骨の潅注が研究および実施された。

骨セメント浸透における骨表面処理の効果に関する研究が発表された：Ｒ．Ｓ．ＭＡＪＫＯＷＳＫＩ等、「接着関節置換の骨表面処理」、ボーン及び関節手術ジャーナル、Ｖｏｌ．７５−Ｂ，Ｎｏ．３，１９９３年５月。前記書類は、接着関節置換における骨表面処理に関連している。開示は、特に骨梁構造への骨セメントの浸透深さに関わる。骨梁構造へ加えられた骨セメントの浸透は、骨隙間からの骨髄除去の範囲に依存する。０．２ｍｍの平均浸透深さを有する下準備のない骨と比較して、４．８から７．９ｍｍの間の平均浸透深さは、骨表面処理のための加圧液体ジェット洗浄を用いて達成されることができることが発見された。準備される骨構造に、変化なく加えられる加圧液体ジェット洗浄は、骨梁組織の貧弱な分布を有する領域及び骨梁組織の高密度の分布を有する領域の同等の潅注をもたらし、その後注入される骨セメントが、よくその骨梁組織の貧弱な分布を有する部分を穿孔するようにする。すなわち、それはより大きい骨隙間を有する範囲へ、最小抵抗の経路をたどる。

さらに、生物活性物質および／または異なる種類の調合薬を有する生物分解可能な骨セメントを与えるための多数の方法が存在する。主に、骨構造における骨セメントの不正確な配置及び分布のために、骨セメントが過剰量の治療薬に入れられなければならない。これは、薬品に対する望まれていない局所及び全身性反応に導く。更に、不正確なセメント配置は、使用されている多くの材料が、この種の高価な生物活性材料と耐容できない事実をもたらす。

Ｒ．Ｓ．ＭＡＪＫＯＷＳＫＩ等、「接着関節置換の骨表面処理」、ボーン及び関節手術ジャーナル、Ｖｏｌ．７５−Ｂ，Ｎｏ．３，１９９３年５月

骨セメントが周囲骨構造を差異的に穿孔するように、新たに混合された骨セメントを空孔に導入する装置及び方法を提供することが、本発明の目的である。

本発明は、請求項１の特徴を含んでいるカニューレ及び、請求項３７の特徴を含んでいる、骨構造へ骨セメントを加える方法によって、提起された課題を解決する。

本発明のカニューレは、本質的に以下の利点を有する：
− 複数の穿孔によって、周壁の充分な剛性が、カニューレの全体にわたって守られる；
− 穿孔の非対称的配置によって、カニューレのあらかじめ作成される骨の空孔を囲む骨構造の選択された部位だけが液体ジェット洗浄に使われることができる。

カニューレの一実施例において、前記穿孔の全体断面積の合計は、前記チャネルの断面積より小さいかまたは等しい。

更なる実施例において、前記穿孔は、互いに軸方向に間隔を有する少なくとも２つの部分に配置される。

他の一実施例において、前記穿孔は、前記中央軸線に関して交互に配置される。

更なる実施例において、前記カニューレは前記周壁の前記一部に配置される２から１０の穿孔を含む。

さらに別の実施例において、前記カニューレは、ハンドルを有しない。

更なる実施例において、前記参照手段は、前記カニューレの周囲面上にマーキングを含み、それは前記中央軸線と直交する前記カニューレの断面において見られる前記周壁の前記弧の角位置を示している前記カニューレの前記後部に配置される。

他の一実施例において、前記参照手段は、前記周壁の前記弧の左右対称の点を示すように固定される。

さらに別の実施例において、前記参照手段は、前記周壁の前記弧の限定範囲に完全に広がるように、位置され、構成される。

更なる実施例において、各々の前記穿孔は、最小０．１ｍｍ^２、好ましくは最小０．２のｍｍ^２の断面積を有する。

他の一実施例において、各々の前記穿孔は、最大８０ｍｍ^２、好ましくは最大４０ｍｍ^２の断面積を有する。

更なる実施例において、前記穿孔の全ての断面積の合計は、最小０．２ｍｍ^２であり、好ましくは最小０．４ｍｍ^２である。

他の一実施例において、前記穿孔の全ての断面積の合計は、最大８００ｍｍ^２であり、好ましくは最大４００ｍｍ^２である。

さらに別の実施例において、穿孔は、前記周壁の前記一部以外の残り部分の前記カニューレの前記周壁を穿孔しない。

更なる実施例において、前記少なくとも２つの穿孔は、前記カニューレの前部に配置される。

更なる実施例において、前記カニューレは、前記中央軸線に平行に測定された全長Ｌを有し、前記周壁の前記部分は、前記カニューレの前記前部から測定され、前記全長Ｌの５％から３０％の範囲の長さＩに広がる。

更なる実施例において、前記周壁の前記部分の前記中心角αは、３０°より大きく、好ましくは６０°を超える。小さい中心角の場合には、前記穿孔は、交互に配置されることができる。

他の一実施例において、前記穿孔は、前記中央軸線の方向に長軸を有する細長い穴である。

さらに別の実施例において、前記細長い穴は、前記中央軸線に平行に測定された長さａ、前記中央軸線に直交に測定された幅ｂを有する。前記幅ｂ対前記長さａの割合ｂ：ａは、０．１及び０．５の範囲内である。

他の一実施例において、すべての前記穿孔は、前記カニューレの前記前部から同じ距離Ａに位置する。

更なる実施例において、前記カニューレは、前記前部で軸方向に密閉されている。

更なる実施例において、前記カニューレは、さらにワイヤーを含み、
ａ） 前記チャネルは、前記前部で軸方向に開口されている；
ｂ） 前記少なくとも２つの穿孔の最正面および、前記ワイヤーと前記チャネルとの間のシーリングとして形成される前記前部との間に位置する、直径ｄ１を有する収縮が前記チャネルの横断面に存在する
骨の液体ジェット潅注のためのキットが、前記カニューレの上記の実施例のうちの１つ及び、少なくともポンプ及び制御手段を含む液体ジェット洗浄装置を含む。

他の一実施例において、前記液体ジェットは、パルス法で生成される。

更なる実施例において、前記液体ジェットは、１３００パルス／分、好ましくは１４００のパルス／分の最小振動数によって生成される。

更なる実施例において、前記液体ジェットは、１７００パルス／分、好ましくは１６００パルス／分の最大振動数によって生成される。

更なる実施例において、１つのジェット洗浄のパルスの最長持続時間は、０．０１５秒、好ましくは０．０１１秒である。

他の一実施例において、１つのジェット洗浄のパルスの最小持続時間は、０．００５秒、好ましくは０．００９秒である。

他の一実施例において、２つのジェット洗浄のパルス間の間隔は、最小０．０２秒、好ましくは最小０．０２５秒である。

他の一実施例において、２つのジェット洗浄のパルス間の間隔は、最大０．０４秒、好ましくは最大０．０３５秒である。

さらに別の実施例において、ジェット洗浄は、洗浄液体の最大速度５５ｍ／秒、好ましくは５１ｍ／秒によって実行される。

更なる実施例において、ジェット洗浄は、洗浄液体の最小速度４５ｍ／秒、好ましくは４９ｍ／秒によって実行される。

更なる実施例において、ジェット洗浄液体の最大浸透深さは１６ｍｍ、好ましくは１４ｍｍである。

更なる実施例において、キットはさらに少なくとも一つの骨固定インプラントを含む。

更なる実施例において、キットはさらに少なくとも一つパッケージの純粋な骨セメントを含む。

更なる実施例において、キットはさらに洗浄溶液、好ましくはリンガー溶液を有する少なくとも一つのコンテナを含む。

本発明による方法の長所のうちの１つは、骨においてあらかじめ作成された空孔を囲んでいる骨構造の選択された部位のみにおける液体ジェット洗浄が、骨梁構造の補強が要求される骨構造の部位内において骨セメントの制御された浸透及び配分を可能にする。例えば、インプラント（予防および／または外傷）を強化するために、これは所望の部位だけで骨構造を増強させることを可能にする。

本発明による方法の他の指摘は、脊柱の椎体と同様の長骨の骨幹端部でありえる。

完全な方法は、予防治療のためのキーであると考慮される、最も少ない医原性外傷のための最小限の侵襲性の介入を達成可能にする。

ある好ましい実施例において、前記液体ジェット洗浄は、選択的に前記少なくとも一つの骨部位に加えられる。

他の一実施例において、前記液体ジェット洗浄が、前記骨構造の所望の差異の洗浄を生み出すような方法で加えられ、前記骨セメントが、前記骨構造に前記少なくとも一つの骨部位に差異的に穿孔され、強められる。

更なる実施例において、前記液体ジェット洗浄は、前記骨構造の全体に可変的強度で、好ましくは前記少なくとも一つの骨部位の方に高い強度で加えられる。

さらにもう一つの実施例において、前記液体ジェット洗浄は、前記少なくとも一つの骨部位だけに、一定強度で加えられる。

更なる実施例において、放射状に穿孔されたカニューレによって新たに混合された骨セメントを前記空孔に導入することによって、骨セメントは、前記少なくとも一つの骨部位に与えられる。この実施例の長所は、放射状穿孔から離れた骨に対して密閉されるカニューレが、骨セメントの応用を可能にし、空っぽになった骨梁ネットワークの浸入を達成し、非対称のセメント配分を達成するために、セメントに加圧することを可能にする。カニューレは、骨セメントを注入するために作成された空孔の入り口に配置されることができるかまたは、作成された空孔の下部の最後までに進むことができ、逆進法でセメントを注入する。

さらにもう一つの実施例において、カニューレを挿入され、半径方向に穿孔されたインプラントによって、新たに混合された骨セメントを前記空孔に導入することによって、骨セメントは前記少なくとも一つの骨部位に与えられる。

更なる実施例において、前記空孔に骨セメントを充填し、インプラントを前記空孔に挿入することによってセメントを置換することによって、骨セメントは前記少なくとも一つの骨部位に与えられる。

更なる実施例において、前記予め選択された少なくとも一つの骨部位は、空孔壁の完全な部位の５％から９０％の範囲を有する前記空孔の壁の一部と隣接している。

別の実施例において、前記予め選択された少なくとも一つの骨部位は、壁部分と隣接しており、３０°から２７０°の中心角によって限定されるシェルの形状を有する。したがって、骨梁組織の貧弱な分布を有する骨構造の部位に、骨セメントを加える代わりに、選択された潅注で最少の抵抗の新しい経路を生み出すことによって、骨セメントは密度の高い骨梁構造を有する部位に加えられることができる。

更なる実施例において、前記空孔は、縦軸に沿って深さＬに広がる。ここで、前記選択された少なくとも一つの骨部位は、壁部分と隣接しており、深さＬの１０％から９０％の同軸高さＩによって限定される環形の形状を有する。これは、骨セメントが間接的に骨折した骨の反対側面に加えられることができ、骨用ネジのネジ山が係合する骨の部位を改良する利点を有する。

他の一実施例において、前記液体ジェット洗浄は、パルス法で加えられる。

さらに別の実施例において、前記液体ジェット洗浄が１３００パルス／分、好ましくは１４００パルス／分の最小振動数で加えられる。

更なる実施例において、前記液体ジェット洗浄は、１７００パルス／分、好ましくは１６００パルス／分の最大振動数で加えられる。

他の一実施例において、ジェット洗浄の１パルスの最長持続時間は、０．０１５秒であり、好ましくは０．０１１秒である。

更なる実施例において、ジェット洗浄の１パルスの最小持続時間は、０．００５秒であり、好ましくは０．００９秒である。

他の一実施例において、２つのジェット洗浄パルス間の間隔は、少なくとも０．０２秒であり、好ましくは少なくとも０．０２５秒である。

他の一実施例において、２つのジェット洗浄パルス間の間隔は、最大限でも０．０４秒であり、好ましくは最大限で０．０３５秒である。

更なる実施例において、ジェット洗浄は、洗浄液体の最大速度５５ｍ／秒、好ましくは５１ｍ／秒で実行される。

また更なる実施例において、ジェット洗浄は、洗浄液体の最小速度４５ｍ／秒、好ましくは４９ｍ／秒で実行される。

さらにもう一つの実施例において、ジェット洗浄液体の最大浸透深さは、１６ｍｍで、好ましくは１４ｍｍである。

別の実施例において、塗布された骨セメントは、薬学的に荷重された骨セメントである。薬学的に荷重されるセメントによる骨粗しょう症性骨の予防増強は、治療される骨の主たる機械的性質の強化を可能にし、骨折部への感染を減少させる。更に、薬学的に荷重されるセメントの最終的な再吸収の間に、骨形成薬物が放出されることができ、骨構造の局所改良を導く。ジェット洗浄の応用例は、特定の部位へのセメント配給を促進し、処理に必要とされる骨セメントの量を最小化する。生物活性、薬学的に荷重される骨セメントの量は、非常に局所治療的な効果を達成するために、最小限に減らされることができ、そのゆえに、塗布された薬品に全身性反応（放熱反応、酸塩基反応など）を減らし、セメントの設定プロセスに対するより低い逆反応を達成可能である。更に、使用する高価な生物活性骨セメントの量は、最少化されることができる。

更なる実施例において、骨セメントは、下記のグループから少なくとも一つの調合薬によって荷重される：骨形成薬物、骨誘導および／または骨誘導成分、形質転換成長因子（ＴＧＦ−ベータ）、オステオカルシン（Ｏｓｔｅｏｃａｌｃｉｎｅ）、カルシウム結合タンパク質（ＧＬＡ）、骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）、抗菌物質薬品またはビタミン及び抗生物質。

更なる実施例において、前記少なくとも一つの骨部位は、大腿骨の先端および／または前記骨部位に移植される縦のインプラントの中央軸線を通過するプレーンの一側に本質的に位置している大腿骨頸に位置している。これは、前記骨部位に移植される縦のインプラントの中央軸線を通過しているプレーンの一側に本質的に位置している範囲に骨セメントを加えることを可能にする。大腿骨頸ネジ（例えばＤｙｎａｍｉｃ Ｈｉｐ Ｓｃｒｅｗ）の場合に、前記骨部位は、インプラントに対して頭部方向に位置している大腿骨頸のそれぞれの大腿骨頭の骨部分に位置し、頭蓋からの負荷（例えば、患者の重量のための）が作用されるときに、移植された腰またはラグねじのネジ山または刃が骨構造を切断する部位に、骨セメントが加えられることを可能にする。

さらにもう一つの実施例において、大腿骨頸骨折部の治療のため、新たに混合された骨セメントの前記導入後に、好ましくはセメントがまだ堅くならなかった時に、前記空孔の骨固定手段の固定が実行される。骨折部固定のための重要な部材が、骨の品質である事実から、大腿骨頭において腰ネジの改良された固定が、選択された部位おける骨セメントの応用によって達成されることができる。

本発明による方法が、同様に重症骨粗鬆症を有する骨の予防増強のために使われることができる。これは、例えば、骨折した骨の対側部位における、骨減少性または骨粗しょう症性骨の予防補強のために、骨質の改良（及び、インプラントが後で使われる場合：前記補強された骨のインプラント手段の改良）が、達成される利点を有する。通常、空孔は骨セメントで充填されるが、必ずしも空孔が、そのように放置されるかまたは、部分的に骨セメントで充填される（例えば、骨壁において）わけでもない。

実施形態１
（大腿近位部（例えば大腿骨頸骨折部）、脛骨近端の圧迫骨折、大腿遠位の顆状骨折部または橈骨遠端骨折部における骨折部治療に必要な骨構造の準備）
本方法は、基本的に次のステップを含む：
Ａ） 大腿近位部の骨構造において骨梁構造が増強されるべきの部位を測定する。一般の解剖学的考慮によって（弱体化する骨構造が通常発生することは知られる）、または、具体的には与えられた患者のための、例えばＸ線またはＭＲＩとしての医療画像技術によって、上記の部位の測定が実行される。ここで、骨構造における前記部位は、前記空孔に挿入される長手方向のインプラントの中央軸線を通過するプレーンの片側に基本的にある大腿骨頭に位置しており、すなわち、垂直負荷、例えば、インプラント（例えば腰ネジ）に伝えられる患者の重量が大腿骨頭にかかる部位である。

Ｂ） 所望の深さＬを有する空孔を作成し、例えば大腿骨頸を通過していて部分的に大腿骨頭を穿孔している大腿近位部に穴を開けることによって、ステップＡで測定される前記骨部位に通させる。前記骨構造に通せる方法で、穴があけられる。

他に、空孔はピンまたはｋ−ワイヤーまたは類似物の圧痕によって、圧痕装置が取り外されるところに形成されることができる。同様に、後で挿入されるインプラントの形状をする道具またはインプラント自体が、挿入されることができる。例えば、挿管及び放射状穿孔による潅注を同様に可能にしている。

Ｃ） 周知の液体ジェット洗浄装置によって、ステップＡで測定される前記骨部位の方へ液体ジェット洗浄を加える。ジェット洗浄であらかじめ作成された空孔を囲む骨構造の選択的な潅注のためのカニューレ（道具）またはインプラントは少なくとも２つの、２７０°未満の放射状放出口角度をカバーする穴または溝を有する。少なくとも２つの穴または溝の軸方向分布は、対称形および非対称であることができ、そこでの溝の長さは作成された空孔の深さＬより小さい。潅注カニューレの直径は、あらかじめ作成された空孔の直径より小さい。

液体ジェット洗浄は、特定の位置だけに放射状穿孔を有するカニューレによって、および／または軸方向にカニューレを移動することおよび／またはカニューレを回転させることによって、選択された骨部位にあてられる。

潅注の間、液体ジェット洗浄装置および／またはカニューは直接観察制御および／または画像誘導制御のもとで手動で案内される。後者の場合、液体潅注は、Ｘ線不透過物質を含むことができる。更に、カニューレそれ自体が放射線不透過性であることができる。

Ｄ） 例えばカニューレ及び適切な注射手段（例えば注射器）によって、前記骨部位に骨セメントを供給する。ステップＣまたは、よりよく潅注される部位を穿孔する骨の強化された可能性だけの力で実行される液体ジェット洗浄の場合のように、カニューレまたは類似した放射状穿孔を有するインプラントを用いて、骨セメントは前記選択された部位に与えられる。第１の場合において、特定の位置に放射状穿孔だけを有するカニューレによって、および／またはカニューレを回転させることによっておよび／または軸方向にカニューレを移動することによって、骨セメントは選択された部位にあてられる。骨セメントの応用時に、カニューレは画像誘導制御および／または手動で導かれる。

Ｅ） インプラント（例えば腰ネジ）は、前記空孔に次のように挿入されることができる：
ｉ） ステップＢに基づいて前記空孔を作成した後に、ステップＣ及びＤに基づいて言及されるように、放射状穿孔を有しているインプラント（液体ジェット洗浄及び骨セメントの応用を可能にする）が使用される；
ｉｉ） ステップＣに基づいて前記空孔を囲んでいる骨構造に潅注した後に、ステップＤに基づいて言及されるように、放射状穿孔を有するインプラント（骨セメントの応用を可能にする）が使用される；または
ｉｉｉ）その後骨部位で補強された。

実施例２：
（例えば大腿骨頸または大腿骨転子骨折部の危険度が高い骨減少性または骨粗しょう症性骨の予防補強）
実施例２による方法は、基本的に次のステップを含む：
Ａ） 骨梁構造が予防的に補強されるべき大腿近位部の骨構造部位を測定する。一般的解剖学的考慮によって（どこが弱くなった骨構造であるかは通常知られている）または、特に患者のための例えばＸ線またはＭＲＩとしての医療画像技術によって、上記の部位の測定が実行される。加えて、患者の体の一方にすでに発生した骨折部に対して、もう一方に類似した骨折部の発生について、健康的な側は、すでに影響を受けた側の「骨折部パターン」によって予想されることができる。「骨折部パターン」のために、健康な側は、従って補強されることができる。

Ｂ） 前記骨部位と通じ合っている空孔を作成する。例えば、前記骨部位と通じている大腿近位部に穴をあける；
Ｃ） 周知の液体ジェット洗浄装置によって、ステップＡで測定される前記部位の方へ液体ジェット洗浄を加える。それに対して、例えば特定の位置だけに放射状穿孔を有するカニューレによって、および／または軸方向にカニューレを移動することによって、および／またはカニューレを回転させることによって、液体ジェット洗浄が、選択された部位にあてられる。潅注の間に、直接的視覚制御および／または画像誘導制御に基づいて、液体ジェット洗浄装置および／またはカニューレが手動で案内される。後者の場合、潅注液体は、Ｘ線不透過物質を含むことができ、カニューレも放射線不透過性とし得るかまたは必ずそうである。

Ｄ） カニューレ及び適切な注射手段（例えば注射器）によって前記骨部位に骨セメントを供給する。ステップＣで実行される液体ジェット洗浄の場合と類似したカニューレを使用するかまたは単に、よりよく潅注される部位に穿孔する骨セメントの強化された可能性の長所によって、骨セメントを骨構造における前記選択された部位に与える。第１の場合において、特定の位置だけに放射状穿孔を有するカニューレによって、および／または軸方向にカニューレを移動することによって、および／またはカニューレを回転させることによって、骨セメントは、選択された部位にあてられる。骨セメントを使用する間、カニューレは画像誘導制御に基づいておよび／または手動で導かれる。

実施例３
（大腿近位部の骨折部の治療のために必要な骨構造の準備）
実施例３による方法は、基本的に次のステップを含む：
Ａ） 大腿近位部の骨構造において、インプラントへの獲得を改良するために骨梁構造が増強されるべき複数の部位を測定する。上記部位の測定が、実施例１に類似して実行される。

Ｂ） 実施例１と類似して、ステップＡで測定される前記骨部位と通じ合って、所望の深さＬを有する空孔を作成する。

Ｃ） 周知の液体ジェット洗浄装置によって、ステップＡで測定される前記骨部位の方へ液体ジェット洗浄を加える。使用する骨構造の選択的な潅注のためのカニューレ（道具）またはインプラントおよびその方向、液体ジェット洗浄の制御が、実施例１と類似して実行される。

Ｄ） カニューレ及び適切な注射手段（例えば注射器）によって全ての前記骨部位に骨セメントを供給する。全ての準備された骨部位に骨セメントを充填する間に、圧力が浸透のために加えられる。更に、前記骨部位を増やし、ステップＡで測定される増強された複数の骨部位を接続するために骨セメントが加えられる。

本発明のいくつかの実施例が、一例として及び添付の図面に関して以下に記載されている。

本発明に基づくカニューレの一実施例の斜視図である。 本発明に基づくカニューレの更なる実施例の斜視図である。 図１のフロント部分の拡大された斜視図である。 骨内の空孔に挿入される骨セメントのための注射カニューレを有する大腿近位部の断面図である。 本発明の一実施例に基づく空孔の潅注された壁部分の概略図である。 本発明の他の実施例に基づく空孔の潅注された壁部分の略図である。 本発明による方法の別の応用例における大腿近位部の略図である。

図１は、中央軸線２、前部３、後部４及び前記中央軸線２に対して同軸または平行のチャネル５を基本的に含み、前記カニューレ１の周壁１２を定義する、カニューレ１の一実施例を典型例として示す。更に、参照手段１５は、前記後部４に提供され、前記カニューレ１は、骨（図４）の空孔１２０に対して所望の位置に導かれることができる。前記カニューレ１は、前記中央軸線２に横断方向に、前記周壁１２を穿孔する３つの穿孔８を含み、前記３つの穿孔８は、前記中央軸線２と直交し、約１２０°の中心角αを有する弧に広がる前記周壁１２の一部１６に配置される。前記カニューレ１は、前記前部３が軸方向に密閉されている。

前記カニューレ１は、前記中央軸線２に平行に測定される長さＬを有し、前記周壁１２の前記一部１６は、前記カニューレ１の前記前部３から測定され、前記長さＬの約５％に達する長さＩに広がる。更に、全ての前記穿孔８は、前記カニューレ１の前記前部３から同じ距離Ａに位置する。

図３に示されるように、前記穿孔８は、前記中央軸線２の方向に長軸を有する細長い穴として構成される。前記細長い穴は、前記中央軸線２と平行に測定された長さａ及び前記中央軸線２と直交に測定される幅ｂを有する。

前記参照手段１５は、前記カニューレ１の周囲面にマーキングを含み、前記カニューレ１の前記後部４に配置される。前記マーキングは、前記中央軸線２と直交する前記カニューレ１の断面図において見られる、前記周壁１２の前記弧１８の角位置を示すようにする。更に、前記参照手段１５は、前記周壁１２の前記弧１８の左右対称の点を示す方法で配置される。

図２は、図１の実施例と異なる前記カニューレ１の別の実施例を図示しており、その前記中心角αはより小さく、その前記参照手段１５は、前記周壁１２の前記弧１８の側面範囲に完全に広がるように位置及び構成される。

図４は、大腿近位部１００を図示しており、そこで、骨梁構造は、インプラントの軸を含んでいるプレーンの頭方にある方向に増強されることになっている。穿設された穴における深さＺを有する空孔１２０は、大腿近位部１００を穿孔し、大腿骨頸１０２を通過して部分的に大腿骨頭１０３を穿孔する。

前記空孔１２０は、選択された骨部位が、前記空孔１２０の壁の末端部に隣接する位置に作成される。選択された骨部位は、完全に大腿骨頭１０３の範囲内であって、骨折部部位１０５を通じて広がらない。同様に、前記骨部位は大腿骨の近端部１０４、すなわち、大腿骨頭１０３にかかる垂直負荷が、腰ネジに伝達される部位の方へ向けられる。

液体ジェット洗浄による潅注なしで、注射カニューレ１１０で注入される骨セメントは、矢印Ａ（図４）によって示されるように、抵抗の少ない道１１４をたどり、すなわち、骨梁の希薄な分布を有する前記穿設された穴を囲んでいる骨構造の一部に浸透する。大きい骨隙間のために、骨セメントは、腰ネジを堅く固定できない一部の骨に加えられる。更に、骨セメントは主に前記穿設された穴の下部位に加えられる。

液体ジェット洗浄による誘導潅注によって、より密度の高い骨梁構造の骨隙間から骨髄および／または脂肪の除去が達成される。骨セメントの浸透が骨隙間からの骨髄除去の範囲に依存するので、現在注入された骨セメントは、新規な、他の抵抗の少ない道１１５をたどる。それゆえに、骨セメントは主に前記穿設された穴の前記部位に加えられ、すなわち、大腿骨頭の方向にあてられ、それぞれ大腿骨頸は、補強された骨梁構造のアンカーレージによって後に挿入された腰ネジのアンカーレージを改良する。

図５は、別の実施例を図示しており、そこで、選択された骨部位は、前記空孔１２０を囲んでいる骨構造１２８の壁部分１２１であり、前記空孔１２０の末端部、すなわち前記穿設された穴１２３に隣接している環形１２６の形状を有し、前記環形１２６は、穿設された穴１２３の下部１２４から距離Ｕに位置し、前記穿設された穴１２３の前記縦軸１２２に垂直に測定される厚みδ有する。更に、前記環形１２６は、前記穿設された穴１２３の縦軸１２２に平行に測定される長さｗを有し、前記穿設された穴２３の深さＺの１０％から９０％に達する。

図６は、別の実施例を図示しており、選択された骨部位は、前記空孔１２０を囲んでいる骨構造１２８の壁部分１２１であり、前記空孔１２０の末端部、すなわち前記穿設された穴１２３に隣接しているシェル１２５の形状を有し、それによって、前記シェル１２５が前記穿設された穴１２３の縦軸１２２に対して垂直の、円環の領域の範囲を有する横断面を有し、横断面は縦軸１２２上にセンターを有し、２７０°より少ない中心角Φを有し、厚みδを有する。更に、前記シェル１２５は、前記穿設された穴１２３の下部１２４から測定される長さｖを有し、それは骨及び骨折線に穿設された穴の挿入部分を除外する、前記穿設された穴１２３の深さＺの９０％未満に達する。

図７は、大腿近位部の予防治療に必要である骨構造の準備を典型例として図示する。この実施例において、骨セメントが提供されるべき複数の骨部位が選択される。すなわち：
− 部位Ａ、方法の別の出願において、この部位Ａにおいて、ネジ山、例えば、ラグねじが挿入されるインプラントは同様に骨に固定されることができた；
− インプラントの後部シャフト部分における部位Ｂ。穿設された穴１２３の縦軸１２２が完全に位置するプレーンにおいて、前記部位Ｂは、前記プレーンにおいて大腿骨の末端の方向を指す側面に位置している；
− インプラントの中間シャフト部における部位Ｃ。穿設された穴１２３の縦軸１２２が完全に位置するプレーンにおいて、前記部位Ｃは、前記プレーンの頭部側に位置している。

更に、前記選択された骨部位Ａ、Ｂ及びＣを接続する、穿設された穴１２３を囲んでいる壁の残りの部分にも、側面の／中間の方向で増強される骨部位Ａ、Ｂ及びＣを接続するブリッジを形成するために同様に骨セメントが提供される。この手段によって、骨構造の頑丈さが改良される。

Claims (64)

1. Ａ） 中央軸線（２）、前部（３）、後部（４）及び前記カニューレ（１）の周壁（１２）を定める、前記中央軸線（２）と同軸または平行のチャネル（５）；
   Ｂ） 前記カニューレ（１）が骨内の空孔（１２０）に対して、所望の位置に導かれるようにする、前記後部（４）における参照手段（１５）；を含むカニューレ（１）であって、
   Ｃ） 前記カニューレ（１）が、前記中央軸線（２）に直角に前記周壁（１２）を穿孔する、少なくとも２つの穿孔（８）を更に含み；
   Ｄ） 前記少なくとも２つの穿孔（８）が、前記周壁（１２）の一部（１６）に配置され、前記中央軸線（２）と直交する、中心角ａ＜２７０°の弧（１８）に広がる特徴を有するカニューレ（１）。
2. 前記穿孔（８）の全体の断面積の合計が、前記チャネル（５）の断面積より小さいかまたは等しい、請求項１に記載のカニューレ（１）。
3. 前記穿孔（８）が、軸方向に互いに間隔を有する、少なくとも２つの部分に配置される、請求項１又は２に記載のカニューレ（１）。
4. 前記穿孔（８）が、前記中央軸線（２）に対して交互配置される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカニューレ（１）。
5. 前記カニューレ（１）が、前記周壁（１２）の前記一部（１６）に配置される穿孔（８）を２から１０備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカニューレ（１）。
6. 前記カニューレ（１）がハンドルを有しない、請求項１〜５のいずれか１項に記載のカニューレ（１）。
7. 前記参照手段（１５）が、前記カニューレ（１）の周囲面上にマーキングを含み、前記カニューレ（１）の前記後部（４）に配置され、前記中央軸線（２）と直交する前記カニューレ（１）の断面において見られる、前記周壁（１２）の前記弧（１８）の角位置を示す、請求項１〜６のいずれか１項に記載のカニューレ（１）。
8. 前記参照手段（１５）が、前記周壁（１２）の前記弧（１８）の左右対称の点を示すように位置される請求項１〜７のいずれか１項に記載のカニューレ（１）。
9. 前記参照手段（１５）が、前記周壁１２の前記弧１８の側面範囲に完全に広がるように位置及び構成される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のカニューレ（１）。
10. 各前記穿孔（８）が最小０．１ｍｍ^２、好ましくは最小０．２ｍｍ^２の断面積を有する、請求項１〜９のいずれか１項に記載のカニューレ（１）。
11. 各々の前記穿孔（８）が、最大８０ｍｍ^２、好ましくは最大４０ｍｍ^２の断面積を有する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のカニューレ（１）。
12. 前記穿孔（８）の全ての断面積の合計が、最小０．２ｍｍ^２、好ましくは最小０．４ｍｍ^２である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のカニューレ（１）。
13. 前記穿孔（８）の全ての断面積の合計が、最大８００ｍｍ^２、好ましくは最大４００ｍｍ^２である、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のカニューレ（１）。
14. 穿孔（８）が、前記カニューレ（１）の前記周壁（１２）の前記一部（１６）を除く別部分を貫通しない、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のカニューレ（１）。
15. 前記少なくとも２つの穿孔（８）が、前記カニューレ（１）の前部に配置される、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のカニューレ（１）。
16. 前記カニューレ（１）が、前記中央軸線（２）に平行に測定された長さＬを有し、前記周壁（１２）の前記一部（１６）が、前記カニューレ（１）の前記前部（３）から測定され、前記長さＬの５％から３０％範囲の長さＩに広がる、前記カニューレ（１）の前部に配置される請求項１〜１５のいずれか１項に記載のカニューレ（１）。
17. 前記周壁（１２）の前記一部（１６）の前記中心角αが、前記中央軸線（２）に直交に測定され、３０°より大きく、好ましくは６０°を超える、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のカニューレ（１）。
18. 前記穿孔（８）が、前記中央軸線（２）方向の長軸を有する細長い穴である、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のカニューレ（１）。
19. 前記細長い穴が、前記中央軸線（２）に平行に測定された長さａ及び前記中央軸線（２）に直交するように測定された幅ｂを有し、前記幅ｂ対前記長さａの割合ｂ：ａが、０．１及び０．５の範囲内である、請求項１８に記載のカニューレ（１）。
20. 前記穿孔（８）が、前記カニューレ（１）の前記前部（３）から、全て同じ距離Ａに位置する、請求項１〜１９のいずれか１項に記載のカニューレ（１）。
21. 前記カニューレ（１）が、前記前部（３）で軸方向に閉鎖している、請求項１〜２０のいずれか１項に記載のカニューレ（１）。
22. ａ） 前記チャネル（５）が、前記前部（３）で軸方向に開いており；
    ｂ） 前記チャネル（５）の横断面に、直径ｄを有する収縮（６）があり、前記少なくとも２つの穿孔（８）の最も正面の一つと前記前部（３）との間に位置し、それは、前記ワイヤー（７）及び前記チャネル（５）間のシーリングとして形成される、ワイヤー（７）をさらに含む請求項１〜２０のいずれか１項に記載のカニューレ（１）。
23. 請求項１〜２２のいずれか１項に記載のカニューレ（１）及び、少なくともポンプ及び制御手段を含む液体ジェット洗浄装置を含む、骨の液体ジェット潅注のためのキット。
24. 前記液体ジェットが、パルス法で生成される、請求項２３に記載のキット。
25. 前記液体ジェットが、１３００パルス／分、好ましくは１４００パルス／分の最小振動数によって生成される、請求項２４に記載のキット。
26. 前記液体ジェットが、１７００パルス／分、好ましくは１６００のパルス／分の最大振動数によって生成される、請求項２４または２５に記載のキット。
27. １つのジェット洗浄パルスの最長持続時間が、０．０１５秒、好ましくは０．０１１秒である請求項２４〜２６のいずれか１項に記載のキット。
28. １つのジェット洗浄パルスの最小持続時間が、０．００５秒、好ましくは０．００９秒である、請求項２４〜２７のいずれか１項に記載のキット。
29. ２つのジェット洗浄パルス間の間隔が、少なくとも０．０２秒、好ましくは少なくとも０．０２５秒である、請求項２４〜２８のいずれか１項に記載のキット。
30. ２つのジェット洗浄パルス間の間隔が、最大０．０４秒で、好ましくは最大０．０３５秒である、請求項２４〜２９のいずれか１項に記載のキット。
31. ジェット洗浄が、５５ｍ／秒、好ましくは５１ｍ／秒の液体洗浄の最大速度によって実行される、請求項２３〜３０のいずれか１項に記載のキット。
32. ジェット洗浄が、４５ｍ／秒、好ましくは４９ｍ／秒の液体洗浄の最小速度によって実行される、請求項２３〜３１のいずれか１項に記載のキット。
33. ジェット洗浄液体の最大浸透深さが１６ｍｍで、好ましくは１４ｍｍである、請求項２３〜３２のいずれか１項に記載のキット。
34. 少なくとも一つの骨固定インプラントをさらに含んでいる、請求項２３〜３３のいずれか１項に記載のキット。
35. 純粋な骨セメントを少なくとも一つのパッケージでさらに含む、請求項３４に記載のキット。
36. 洗浄溶液、好ましくはリンガー溶液を有する少なくとも一つのコンテナをさらに含む、請求項３５に記載のキット。
37. Ａ） 骨梁構造が増加されるべきの骨に少なくとも一つの部位を選ぶステップ；
    Ｂ） 前記少なくとも一つの骨部位に通じている少なくとも一つの空孔（１２０）を作成するステップ；
    Ｃ） 前記少なくとも一つの骨部位の方へ液体ジェット洗浄を加えるステップ、及び
    Ｄ） 前記少なくとも一つの骨部位に骨セメントを供給するステップ、を含む骨構造に骨セメントを加える方法。
38. 前記液体ジェット洗浄が、請求項１〜２２のいずれか１項に記載のカニューレ（１）によって実行される、請求項３７に記載の方法。
39. 前記液体ジェット洗浄が、前記少なくとも一つの骨部位に選択的に加えられる、請求項３７または３８に記載の方法。
40. 前記液体ジェット洗浄が、所望の差異の前記骨構造洗浄を作成する方法で加えられ、前記骨セメントが差別的に穿孔し、前記骨構造（１２８）における前記少なくとも一つの骨部位で強化されるように、請求項３７〜３９のいずれか１項に記載の方法。
41. 前記液体ジェット洗浄が、前記骨構造（１２８）の全体に可変的強度で、好ましくは前記少なくとも一つの骨部位に向けてより高い強度で加えられる、請求項３７〜４０のいずれか１項に記載の方法。
42. 前記液体ジェット洗浄が、前記少なくとも一つの骨部位に一定強度で加えられる、請求項３７〜４１のいずれか１項に記載の方法。
43. ステップＤが、放射状に穿孔されたカニューレ（１１０）によって新たに混合された骨セメントを前記空孔（１２０）に導入することを含む、請求項３７〜４２のいずれか１項に記載の方法。
44. ステップＤが、カニューレ挿入及び放射状に穿孔されたインプラントによって新たに混合骨セメントを前記空孔（１２０）に導入することを含む、請求項３７〜４３のいずれか１項に記載の方法。
45. ステップＤが、前記空孔（１２０）に骨セメントを充填し、インプラントを前記空孔（１２０）に挿入することによってセメントを置換することを含む、請求項３７〜４４のいずれか１項に記載の方法。
46. 前記予め選択された少なくとも一つの骨部位が、空孔（１２０）の周壁の全ての領域の５％から９０％の領域を有している前記空孔（１２０）の周壁の部分（１２１）と隣接している、請求項３７〜４５のいずれか１項に記載の方法。
47. 前記予め選択された少なくとも一つの骨部位が、壁部分（１２１）と隣接しており、３０°から２７０°の中心角Φによって限定されるシェル（１２５）の形状を有する、請求項３７〜４６のいずれか１項に記載の方法。
48. 前記空孔（１２０）が、深さＺまで縦軸（１２２）に沿って広がり、そこで前記選択された少なくとも一つの骨部位が、壁部分（１２１）と隣接しており、深さＺの１０％から９０％である同軸高さｗによって限定される環形（１２６）の形状を有する、請求項３７〜４７のいずれか１項に記載の方法。
49. 前記液体ジェット洗浄が、パルス法で加えられる、請求項３７〜４８のいずれか１項に記載の方法。
50. 前記液体ジェット洗浄が、１３００パルス／分、好ましくは１４００パルス／分の最小振動数で加えられる、請求項４９に記載の方法。
51. 前記液体ジェット洗浄が、１７００パルス／分、好ましくは１６００のパルス／分の最大振動数で加えられる、請求項４９または５０に記載の方法。
52. １つのジェット洗浄パルスの最長持続時間が、０．０１５秒、好ましくは０．０１１秒である、請求項４９〜５１のいずれか１項に記載の方法。
53. １つのジェット洗浄パルスの最小持続時間が、０．００５秒、好ましくは０．００９秒である、請求項４９〜５２のいずれか１項に記載の方法。
54. ２つのジェット洗浄パルス間の間隔が、少なくとも０．０２秒で、好ましくは少なくとも０．０２５秒である、請求項４９〜５３のいずれか１項に記載の方法。
55. ２つのジェット洗浄パルス間の間隔が、最高でも０．０４秒、好ましくは最高でも０．０３５秒である、請求項４９〜５４のいずれか１項に記載の方法。
56. ジェット洗浄が、５５ｍ／秒、好ましくは５１ｍ／秒の洗浄液体の最大速度で実行される、請求項３７〜５５のいずれか１項に記載の方法。
57. ジェット洗浄が、４５ｍ／秒、好ましくは４９ｍ／秒の洗浄液体の最小速度で実行される、請求項３７〜５６のいずれか１項に記載の方法。
58. ジェット洗浄液体の最大浸透深さが、１６ｍｍで、好ましくは１４ｍｍである、請求項３７〜５７のいずれか１項に記載の方法。
59. 加えられた骨セメントが、薬学的に負荷された骨セメントである、請求項３７〜５８のいずれか１項に記載の方法。
60. 骨原薬品、骨誘導（ｏｓｔｅｏｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ）および／または骨誘導（ｏｓｔｅｏｉｎｄｕｃｔｉｖｅ）成分、形質転換成長因子（ＴＧＦ−ベータ）、オステオカルシン（Ｏｓｔｅｏｃａｌｃｉｎｅ）、カルシウム結合タンパク質（ＧＬＡ）、骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）、抗菌物質薬品またはビタミン及び抗生物質からの少なくとも一つの調合薬で、骨セメントが負荷される、請求項５９に記載の方法。
61. 前記少なくとも一つの骨部位が、前記骨部位に移植される縦のインプラントの中央軸線を通過するプレーンの一方に本質的に位置する大腿骨の先端および／または大腿骨頸に位置している、請求項３７〜６０のいずれか１項に記載の方法。
62. 大腿骨頸骨折部の治療のために、新たに混合の骨セメントを導入した後に、好ましくはセメントがまだ堅くならなかった時、前記空孔（１２０）に骨固定手段を固定するために使用する、請求項３７〜６１のいずれか１項に記載の方法。
63. 重症骨粗鬆症を患う骨を予防増強するための請求項３７〜６２のいずれか１項に記載の方法の使用。
64. 液体ジェット洗浄のための請求項１〜２２のいずれか１項に記載のカニューレ（１）の使用。

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