JP2010529894A - 人工呼吸器のための薬剤送達・監視システム - Google Patents

Abstract

集中治療ユニットの中における機械的人工呼吸患者に使用するための自動薬剤送達・監視装置が提示される。吸入性粒子の形態にある医薬が、送達ユニットによって人工呼吸器の循環路系を通して移送される。複数の医薬を人工呼吸器の気体流の中へ送達することができ、それぞれの医薬は、オペレータによって指定されたような頻度および時間間隔についての規定用量で送達される。人工呼吸器の気体流の中へ混合された粒子は、患者の肺によって吸入されて摂取される。

Description

関連出願
本出願は、２００７年６月１５日に提出された仮特許出願第６０／９４４，３２６号の優先権およびその恩恵、ならびに２００７年８月２３日に提出された仮特許出願第６０／９５７，４８６号の優先権およびその恩恵を主張する。

発明の分野
本発明は、人工呼吸器および薬剤送達システムに関する。

機械的人工呼吸は、患者が自発呼吸をすることができないときに、その自発呼吸を機械的に支援しあるいはそれに取って代わる１つの方法である。１つの型の人工呼吸システムには、患者の上気道の中へ固定された気管内チューブあるいは気管切開チューブの使用が採られている。該チューブを介して気体が患者まで機械的に送達される。多くの場合、機械的人工呼吸は、重篤な疾患の間における短期間用集中治療ユニットのような緊急の状況において利用される。現在のところ、機械的人工呼吸の主要な形態は陽圧換気であり、該陽圧換気は、患者の気道における圧力を増大させ、従って付加的な空気を肺の中へ押し込むことによって作用する。人工呼吸患者の処置を支援するために、エアゾール薬剤が人工呼吸システムの中におけるアクセスポイントを経てその部位に吸引される。この方法は手で行われるため、そのエアゾールを定期的に送達するためには医療専門家が必要である。

可逆性気道閉塞の治療のための気管支拡張剤およびコルチコステロイド医薬が、吸入によって、自発呼吸患者および機械的人工呼吸患者の双方における下気道へしばしば送達される。エアゾールを人工呼吸患者へ送達するために典型的に使用される装置は、少量型噴霧器および加圧式計量吸入器である。少量型噴霧器および計量吸入器は、人工呼吸器モデルにおいてエアゾールを効果的に送達することができ、また、エアゾールの送達は、適切な管理技術が採用されると顕著に改善されることができる。計量吸入器からのエアゾールの肺沈着を向上させるために、いくつかの付属的装置が開発されてきた。

エアゾールを計量吸入器から人工呼吸器の循環路の中へ送達するために最も一般に使用される付属的装置は、直列型の非チャンバ装置および直列型の保持用チャンバである。人工呼吸器の循環路の中に挿入された保持用チャンバの利点は、動かされたエアゾール雲がそのチャンバの内部に保持され、したがって、人工呼吸器の循環路の内部における薬剤の栓塞が減少することである。

本発明の目標には、医薬を機械的人工呼吸患者へ自動的に投与することによって、医療コストを減少させることと患者の安全を改善することとが含まれる。

集中治療ユニットにおいて機械的人工呼吸患者に使用するための自動化薬剤送達・監視システムが存在している。吸入性粒子の形態にある医薬が送達ユニットによって人工呼吸器の循環路を経て移送される。複数の医薬を人工呼吸器の気体流の中へ送達することができ、それぞれの医薬は、オペレータによって指定されたような頻度および時間間隔についての規定用量で送達される。人工呼吸器の気体流の中へ混合されたこれらの粒子は、患者の肺によって吸入されて摂取される。

この装置では、薬剤送達の制御を容易にするために、監視および自動投与が組み合わされている。供給された医薬は、政府によって認可されているとともに注意義務の標準として承認されているものであるのが好ましい。

送達ユニット４へ接続された制御ユニット２を示している模式図である。 送達ユニットの斜視図である。 送達ユニットの上面図である。 図３のＡ−Ａ線に基本的に沿った断面図である。 送達ユニットの間欠駆動テーブルを分離しているとともに間欠駆動テーブルにおける定位置にある計量吸入器を示している斜視図である。 制御ユニットディスプレイの実施形態を示している。 本発明の実施形態の制御機能を示している模式図である。 本発明の実施形態の模式図である。

本発明の好ましい実施形態は、機械的人工呼吸器のチューブ循環路系のための自動薬剤送達装置である。計量吸入器は、薬剤を機械的人工呼吸器のチューブ循環路系の中へ送達するために使用される。計量吸入器はエアゾールであってよい。マイクロプロセッサが組み入れられていてもよい制御ユニットが、該薬剤あるいは他の治療剤を、監視されかつ一貫性のある薬剤の送達を維持管理するために引き起こされた指定の時間、頻度、用量、および流量で気流の中へ送達する。装置には、エアゾールを保持しかつ供給するために複数の口部を設けることができるが、これらは計量吸入器の形態にあってもよい。オペレータ・インタフェース・パネルにおける指示器は、送達および状態の情報を表示することができ、また、構成特性をオペレータへ提供することができる。患者の識別、日付、時間、医薬の種類、および用量は、システムによって記録することができ、また、投薬報告のために使用することができる。本明細書で使用される「薬剤」および「医薬」は、人工呼吸器の循環路を経て送達されたような、患者吸入のための装置によって供給された薬剤、医薬、薬物あるいは治療剤を意味し得る。

１つの実施形態では、制御ユニット２が送達ユニット４に連通している。図１。これらの構成要素は、これらの間のシリアル通信および電力の両方を伝えるケーブル６を介して連結することができる。電力は、医療等級のＡＣ−ＤＣ電源によって、該オペレータ・インタフェース・パネルへ提供することができる。無停電電源のような電池システムによれば、装置は、ＡＣ電源が遮断された時間の間、作動することが可能になる。送達ユニット、および投薬箇所は患者の比較的近くに位置決めされるのが好ましく、一方、制御ユニットは患者からさらに離れて位置決めされ得るが、このことはケーブル６によって容易にされている。好ましい制御ユニットの低電圧直流電流によれば、その制御ユニットは手持ち型のものにすることができる。

制御ユニット２には、オペレータ・インタフェース・パネルが含まれていてもよい。この制御ユニットは、マイクロプロセッサを備えることができる。オペレータ・インタフェース・パネルは、典型的にはオペレータの入力のために設けられ、また、出力値を送達ユニット４へもたらし、さらに、データ出力値をもたらすことができる。制御ユニットは、電力／制御ケーブル６によって送達ユニットから離すことができる。この構成によって、システムのプログラム作成用形態へのアクセスが容易になるとともに、患者および人工呼吸器のチューブ系への密接な近接性が必要である部分の寸法および重量が削減される。

送達ユニットは、気流へ薬物を送達するための検出用・制御ハードウェアと直接接続することができる。送達ユニットの操作は、制御ユニットの指令および制御に委ねられ、シリアル通信リンクによって行われる。インタフェースによって、手動制御の手段、ステータス、およびオペレータ・インタフェース・パネルからのデータ転送がもたらされる。

送達ユニットはハウジングの中に収容することができる。このハウジング８は、送達ユニットを保護するとともに、該ハウジングの中に収容された薬剤および薬物へのアクセスを制限する。ハウジングは、不正開封防止のものであるように設計することができるので、錠１２を設けることで、病院スタッフによるアクセスが可能である。ハウジングの頂部パネル１０によって、送達ユニットの内部機構へのアクセスが可能になるので、薬剤は取り換えあるいは補給することができる。１つの実施形態では、薬剤あるいは他の治療剤がエアゾールの形態で送達され、それらの薬剤あるいは治療剤は計量吸入器によって送達することができる。

図４は、送達ユニットの実施形態の内部構成を示すために切り欠かれている送達ユニットの断面図である。送達ユニットのこの実施形態には、回転可能な間欠駆動テーブル１４が含まれている。該間欠駆動テーブルを制御ユニットによって制御されたように回転させるために、回転装置１６が使用されている。この回転装置は、ステッピングモータのようなモータ、あるいは回転ソレノイドであってよい。この回転装置は、間欠駆動テーブルに連通し、支持ベアリング１８に載っているシャフトによって間欠駆動テーブルを回転させる。シャフト２２を回転装置へ連結するために、継手２０を使用することができる。

間欠駆動テーブルの中へ攪拌機あるいは振盪機を一体化することもできる。多くの医薬は送達の前に攪拌されなければならない。制御ユニットによって、該攪拌機が、特定の医薬の送達についての選択された時間間隔で、送達の直前にその医薬の攪拌を引き起こす。

間欠駆動テーブルによって所定位置へ回転される計量吸入器３０Ａの上方に、直線アクチュエータ２４を配置することができる。３０Ａおよび３０Ｃによって例示される計量吸入器は、制御ユニットによって制御されたように、間欠駆動テーブルで選択的に回転されて、機械的人工呼吸器のチューブ循環路系の導管２６の上方における位置に置かれる。直線ソレノイドであってよい直線アクチュエータは、駆動ジョー２８のようなアクチュエータへ接続されている。示される実施形態では、駆動ジョーを介して作動するソレノイドによって、下向き力が計量吸入器３０Ａへ加えられる。該計量吸入器のバルブ４２は開かれて、計量された用量が機械的人工呼吸器のチューブ循環路系の導管の中へ供給される。制御ユニットは作動の時間を決めるので、薬剤あるいは治療剤は、導管を通る気体の流れが患者へ向かう間、すなわち、患者が吸入する間、供給される。

直線アクチュエータは、該直線アクチュエータの位置を確認する位置センサ４０を有していてもよい。このセンサは、ある用量を送達するために直線アクチュエータの動きを確認するとともに、駆動の後における直線アクチュエータの復帰を確認する。該直線アクチュエータおよび駆動ジョーの復帰は、所要の計量吸入器を受け入れるための間欠駆動テーブルの位置決めのために重要である。

送達ユニットは、機械的人工呼吸器のチューブ循環路系の一部である導管２６に連通している。該導管は、示されるように、間欠駆動テーブルに連通している。

送達ユニットには、複数の計量吸入器が存在している。図５に示されるように、本発明の１つの実施形態では、４つの計量吸入器が間欠駆動テーブルに係合している。いくつかの図面に示されるように、４つよりも少ない計量吸入器を装置に使用してもよい。該装置は４つよりも多い計量吸入器のために設計することができる。

図４に示されるように、間欠駆動テーブルの内部には、非金属製で非アレルギー性の変形可能なインサート３２が存在している。該インサートは、プラスチック、合成ゴムあるいは同様の変形可能材料から形成することができる。バルブにおいて、すべての計量吸入器が同一の寸法であるわけではない。インサートは、変形可能であり、また、さまざまな寸法および構成の計量吸入器および他の同様の供給器を装置とともに使用することを可能にする。特定の計量供給器のために構成されたゴム製インサートを間欠駆動テーブルとともに使用することができる。

別の実施形態では、間欠駆動テーブルよりむしろ、マニホールドが使用される。このマニホールドは、４つの計量吸入器のような複数の計量吸入器を受け入れることができる。この実施形態では、マニホールドは４つの入口、および１つの出口を有し、この１つの出口は機械的人工呼吸器のチューブ循環路系の導管に連通している。別の実施形態では、装置は、等しい数の入口および出口を有し得る。

１つの実施形態では、計量吸入器を選択的に駆動するために、駆動ジョーにそれぞれが接続された４つの直線アクチュエータを使用することができる。直線アクチュエータの数は、薬剤計量供給のためのマニホールドにおける入口の数に対応している。このマニホールドは、いくつかの計量吸入器を「一線」状構成に、あるいは、「Ｖ」字状配置および放射状配置のような他の幾何学的構成に配置することができる。マニホールドに優る間欠駆動テーブルの利点は、マニホールドとは異なり、駆動される計量吸入器を、マニホールドの内部における起こり得る薬剤の混合を阻止する導管の上方に直接、かつ、密に接近させて配置することができることであり、このことが医薬の効果的な計量供給につながる、と信じられている。インサート３２を使用すると、また、複数の薬剤あるいは他の物質が中へ供給されるマニホールドを清浄化するのとは異なり、インサートを簡単に取り換えることで、装置を清浄化することができる。しかしながら、マニホールドの使用は、回転装置が必要でなく、また、装置の操作が簡単になる、ことを意味する。マニホールドには、送達に先立って医薬を攪拌させるための攪拌機あるいは振盪機を有しているのが好ましい。

送達ユニットは、気体流センサ３４によって気道流量を連続的に監視することができる。吸気および呼気の両方についての振動数、ピーク流量、ピーク流量タイミング、および持続時間を含む流れプロフィールを確立することができる。

投薬量送達タイマーが、それぞれの口部について維持管理されるのが好ましい。送達頻度情報が、制御ユニットによって算出されるとともに設定される。投薬量カウンタが、送達ユニットから制御ユニットへ伝達されたこの情報で維持管理されることが好ましい。エアゾールが気流の中へ送達されたかどうかを検出するために、用量解放センサ３６が監視を行うことができる。

間欠駆動位置が計量吸入器キャニスタのような薬剤キャニスタを提示するかどうかを判定するために、送達ユニットはセンサ４４を有しているのが好ましい。このセンサは間欠駆動テーブルの一部であってもよい。

送達ユニットには間欠駆動センサ３８が備わっているのが好ましい。この間欠駆動センサは、間欠駆動テーブルの位置および関連した薬剤あるいは治療剤の位置を確認する。

気体流センサ３４が使用されるのが好ましい。この気体流センサは導管に連通している。この気体流センサは、導管を通る気体の流れ方向を測定する。気体流センサは、導管における圧力および／またはその圧力の変化率を測定することができ、また、容積による気体流量および温度のような他の気体流特性を測定することができる。気体流センサの主要な機能は、導管を通る気体の流れ方向を表示するために制御ユニットに連通していることである。導管の中への薬剤または治療剤の解放は、薬剤または治療剤が気体とともに患者まで流れるように、時間を決めるべきである。駆動時に、気道は、機械的人工呼吸器の気体送達（吸入）の開始時点を検出するために、気体流センサによって監視される。口部が駆動されて、投薬量は、最適な流れ送達箇所で導管へ送達される。制御ユニットは、導管における気体の流れが患者へ向かうときに薬剤あるいは治療剤が解放されるように、計量吸入器あるいは他の装置を駆動する。

送達ユニットは、口部タイマーを再始動するために制御ユニットへ信号を送り、投薬量カウンタをカウントダウンさせる。この過程は、停止が指令されるまで、あるいはエアゾールカートリッジが空になるまで、繰り返される。該送達ユニットにおける表示器は、駆動、ステータス、アラームおよび異常状態を表示することができる。

気体流センサまたは付加的センサは、導管における圧力および／またはその圧力の変化率を測定するために使用することができ、また、薬剤あるいは治療剤を受け入れる患者の特性を表示する、容積による気体流量および温度のような他の気体流特性を測定することができる。気体流センサは、循環路の状態および患者の気道抵抗を測定するものであり、付加的な医薬投与のための必要性およびその医薬の投与およびタイミングが特定された電流のタイミングあるいは持続時間を決定するために使用することができる。気体流の戻りに関するより高い圧力および／または比較的短いサイクル時間は、肺を通して薬剤あるいは治療剤を消費する患者の特性が損なわれたことを示している。このような場合には、制御ユニットは、患者への投薬頻度を増大させるようにプログラム作成することができる。このプログラム作成は、制御ユニットによって利用されたアルゴリズムによって、手動であるいは自動的に行うことができる。

送達ユニットには用量解放センサ３６が備わっていてもよい。このセンサは、ある用量の薬剤あるいは治療剤が実際に供給されて送達されたことを確認する。確認は、制御ユニットでデータベース収集物の中において、すなわち送達ユニットとの連通においてもたらされるとともに記録される。同様に、本明細書に開示されるような他のセンサからのデータは、制御ユニットでのデータベースの中に、あるいは別のコンピュータドライブあるいは記憶装置の中に収集されて記憶される。

導管の中には分光計を配置することができる。この分光計は、粒子の寸法反射率および堆積／検出を決定するために、紫外スペクトル、光学スペクトルおよび近赤外スペクトルを測定する。ラマン分光法および光周波数コーム分光法を導入することができる。分光計は装置の遠位端に配置することができる。装置はまた、装置／人工呼吸器および患者の流出気体を分析することができる。

専用の工業規格のシリアル通信インタフェースが送達ユニットに連通されてもよい。プロトコルは、メッセージの送達および完全性を確認するための充分な点検に基づいたＡＳＣＩＩテキストであってよい。ＵＳＢインタフェースによって、医薬データベースのオペレータによる更新がもたらされ、また、患者情報およびシステムログがもたらされ得る。制御ユニットへのイーサネット（登録商標）インタフェースによって、遠隔監視のための他のコンピュータシステムからの遠隔アクセスおよび設定のアップロード／ダウンロードがもたらされ得る。図７。

オペレータ・インタフェース・パネル５０は、送達ユニットを制御するために、およびシステムのステータスを表示するために使用されるタッチスクリーン、フラットパネルディスプレイを備えることができる。図６。パネル・制御ユニットによれば、送達ユニットの中に存在する複数の薬剤の所望の送達時間および頻度を入力することのような薬剤計量供給の設定が可能になる。制御ユニットによれば、使用の記録、患者へ送達された医薬、および薬剤設定ライブラリを維持管理することができる。

オペレータ・インタフェース・パネルは、スクリーンの上における視覚データを備えていてもよい。送達ユニットのそれぞれの送達口部のステータスがもたらされる。情報には、残存用量の数、次の駆動までの時間、送達の頻度、送達のステータス、および手動による駆動制御が含まれ得る。

メニューには制御セクションおよび設定セクションを表示することができる。設定スクリーンによって、オペレータ・インタフェース・パネルあるいは送達ユニットの構成要素を構成するための制御機器および方法がもたらされる。薬剤データベーススクリーンによって、薬剤認証、投薬および送達の頻度の監視および維持管理が可能になる。オペレータはデータベースの中へのエントリーを修正することができる。該データベースにおけるエントリーは、送達口部についての薬剤あるいは治療剤を選択するときに主スクリーンにおいて使用するためのものである。報告用スクリーンは、システムの全体によるおよび患者ごとの基準における医薬の送達に関する統計値／記録値を表示することができる。印刷、アップロード／ダウンロードは、オペレータへもたらされた選択肢である。ステータス／サービススクリーンによって、システムについての詳細なステータスおよび診断用情報がもたらされる。該スクリーンによって、低水準のアクセスをもたらすことができる。

オペレータインタフェースには、以下の構成要素およびインタフェースのあるコンピュータが備わっていてもよい。１）投薬スケジュールおよび投薬データ記録の両方のための不揮発性メモリ、２）送達ユニットと通信を行うための双方向性シリアルインタフェース、３）データ転送のためのＵＳＢインタフェース、４）遠隔監視および設定のためのイーサネット（登録商標）インタフェース、５）タッチスクリーン入力インタフェース、６）カラー液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）インタフェース、７）スケジュールに入れられた投薬事象のための参照値をもたらす電池付きリアルタイムクロック、８）制御ユニットの中へ入力された患者認証および医薬認証、病院データベースおよび／または医薬投与記録のためのバーコードリーダ。オペレータへの出力値はＬＣＤによってもたらされる。オペレータからの入力値はＬＣＤと一体化されたタッチスクリーンによってもたらされ得る。

Claims (18)

1. 人工呼吸器に連通している気体導管と、
   前記気体導管に連通している複数の薬品容器と、
   前記複数の薬品容器を選択的に駆動して、前記薬品容器が薬品を前記気体導管の中へ供給するようにさせるアクチュエータと、
   前記アクチュエータが前記複数の薬品容器のそれぞれを所定の時間間隔で所定の順序に駆動するようにさせる制御ユニットと、
   を備える、人工呼吸器のための薬剤送達・監視システム。
2. 前記気体導管の中の気体流を監視して、前記気体導管の中の気体流の方向が患者へ向いているときには前記アクチュエータが薬品容器を駆動して前記薬品容器が薬品を前記気体導管の中へ供給するようにさせるとともに、前記気体導管の中の気体流が患者から離れているときには前記アクチュエータが前記薬品容器を駆動するのを阻止する流れセンサをさらに備える、請求項１に記載の人工呼吸器のための薬剤送達・監視システム。
3. 前記薬品容器に連通しているとともに前記薬品容器の駆動の終了を信号で知らせる解放センサをさらに備える、請求項１に記載の人工呼吸器のための薬剤送達・監視システム。
4. 前記気体導管を通る気体流の圧力および容積を決定する気体流抵抗センサをさらに備える、請求項１に記載の人工呼吸器のための薬剤送達・監視システム。
5. 前記気体導管を通る気体流の圧力および容積を決定する気体流抵抗センサをさらに備え、前記制御ユニットが、前記気体導管の中の気体圧力の変化に応じて、前記複数の薬品容器のある薬品容器の駆動の時間間隔を変更する、請求項１に記載の人工呼吸器のための薬剤送達・監視システム。
6. 薬品を前記気体導管の中へ供給するために、前記複数の薬品容器のある薬品容器の駆動に先立ってその薬品容器を攪拌させる攪拌機をさらに備える、請求項１に記載の人工呼吸器のための薬剤送達・監視システム。
7. 前記複数の薬品容器がマニホールドに係合している、請求項１に記載の人工呼吸器のための薬剤送達・監視システム。
8. 前記複数の薬品容器がマニホールドに係合し、該マニホールドは回転する、請求項１に記載の人工呼吸器のための薬剤送達・監視システム。
9. 前記複数の薬品容器がマニホールドに係合し、前記マニホールドは回転し、前記マニホールドの回転は、該マニホールドを所定の時間間隔で回転させるために前記制御ユニットによって制御される、請求項１に記載の人工呼吸器のための薬剤送達・監視システム。
10. 前記複数の薬品容器のそれぞれがバルブを備え、前記バルブは該バルブを押圧することによって駆動される、請求項１に記載の人工呼吸器のための薬剤送達・監視システム。
11. 前記複数の薬品容器のそれぞれがバルブを備え、前記バルブは該バルブを押圧することによって駆動され、前記アクチュエータは前記バルブに連通し、かつ、前記バルブを所定の時間間隔で押圧することによって該バルブを駆動する、請求項１に記載の人工呼吸器のための薬剤送達・監視システム。
12. 前記制御ユニットは、前記複数の薬品容器のそれぞれから供給された投薬量を算出する、請求項１に記載の人工呼吸器のための薬剤送達・監視システム。
13. 前記制御ユニットは、ケーブルによって前記アクチュエータへ接続され、前記制御ユニットは、前記気体導管、前記複数の薬品容器および前記アクチュエータから遠隔状に配置されている、請求項１に記載の人工呼吸器のための薬剤送達・監視システム。
14. 前記制御ユニットは、オペレータ・インタフェース・パネルを備え、前記オペレータ・インタフェース・パネルは、前記複数の薬品容器のそれぞれのための視覚情報をもたらす、請求項１に記載の人工呼吸器のための薬剤送達・監視システム。
15. 前記制御ユニットは、オペレータ・インタフェース・パネルを備え、前記オペレータ・インタフェース・パネルは、前記複数の薬品容器のそれぞれについての視覚情報をもたらし、前記制御ユニットは、投薬量算出器を備え、前記情報は、前記複数の薬品容器のそれぞれについての残存投薬量に関する情報を備え、かつ、前記情報は、前記薬品容器のそれぞれについての投薬同士の間の時間間隔に関する情報を備える、請求項１に記載の人工呼吸器のための薬剤送達・監視システム。
16. 前記制御ユニットは、オペレータ・インタフェース・パネルを備え、前記のオペレータ・インタフェース・パネルは、前記薬品容器のそれぞれについての投薬同士の間の時間間隔のための入力部を備える、請求項１に記載の人工呼吸器のための薬剤送達・監視システム。
17. 前記複数の薬品容器は、間欠駆動テーブルに係合し、前記間欠駆動テーブルは回転する、請求項１に記載の人工呼吸器のための薬剤送達・監視システム。
18. 前記複数の薬品容器は、間欠駆動テーブルに係合し、前記間欠駆動テーブルは、前記制御ユニットによって信号が出されたときに所定の時間間隔で回転する、請求項１に記載の人工呼吸器のための薬剤送達・監視システム。

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