JP2010527706A - 寛骨臼用の人工器官 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 生来の股関節の機能の少なくとも一部を置換する装置、機器、およびシステムと、それに伴う埋め込み方法が開示されている。一態様では、人工寛骨臼カップシステムが提供される。当該システムには金属シェルが含まれ、この金属シェルは、寛骨臼の(股関節形成術用に)準備済みの部分に強固に係合する外面と、当該外面の反対側の内面と、当該内面に伴う少なくとも1つのスナップフィット(スナップ式嵌合による)係合特徴(形状)とを有する。前記システムは柔軟な関節構成要素も含み、当該柔軟な関節構成要素は、前記金属シェルの前記少なくとも1つのスナップフィット係合特徴(形状)にスナップフィットにより係合するようサイズ調整および成形された少なくとも1つのスナップフィット係合特徴(形状)を含む外面を有する。前記柔軟な関節構成要素は、大腿骨頭を連接的に受容する内面も含む。
【選択図】 図1
【選択図】 図1
Description
本願は、2007年5月21日付け出願済み米国仮特許出願第60/939,327号および2007年5月21日付け出願済み米国仮特許出願第60/939,522号の優先権を主張するものである(参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする)。
本開示の実施形態は、全体として人工股関節の構成要素を含む医療用人工器官と、それに伴う埋め込み(置換)および治療の方法とに関する。
本開示は、生来の股関節の機能の少なくとも一部を置換する装置、機器、及びシステムと、そのような装置、機器、及びシステムを埋め込む方法とに関する。生来の股関節は、丸みを帯びた大腿骨頭と骨盤の寛骨臼との関節相互作用により形成された球関節である。大腿骨頭および寛骨臼の双方の関節面は、関節軟骨に覆われている。股関節は種々の状態により損傷することがあり、その場合には消耗性の疼痛や関節炎が起こり、および/または身体の動きが限定される。そのような状態を治療するため、場合により股関節形成術が行われる。
人工股関節の構成要素に伴う既存の装置および方法はいくつかの点では十分であるが、あらゆる点で満足のいくものではない。本開示は、既存の装置および方法の短所のうち1若しくはそれ以上を克服するものである。
一実施形態では、股関節内に配置する人工器官を開示している。
場合により、この人工器官は、薄い金属シェルおよび柔軟な関節構成要素という2つの構成要素から成る。一部の実施形態において、前記柔軟な関節構成要素は、生体内(in vivo)用の医療装置用に使用できることが確認された柔軟な構造材料のうち、ムーニー・リブリン係数などの係数を2より多く伴う多項式曲線で定義される非線形応力−ひずみ関係により特徴付けられる機械特性を有する材料で作製される。場合により、この材料は、ヒトの軟骨と実質的に同様な強度および/または弾性を有する。一部の場合、この材料はポリウレタンベースの材料で、一部の実施形態ではポリカーボネートポリウレタンであってよく、一部の実施形態ではBionate(登録商標)ポリウレタンであってよい。前記金属シェルおよび前記柔軟な関節構成要素の材料は、一体的に作用し、装置の耐用期間中、股関節に係わる骨にかかる応力とそのひずみを散逸させて骨強度を維持および/または改善する一助となる
別の実施形態では、股関節内に埋め込む人工器官を開示している。その人工器官は第1の構成要素を含んでおり、この第1の構成要素は、寛骨臼の骨性部分に強固に係合する外面と、この外面の反対側で第2の構成要素を受容する内面とを有する。前記外面は、略半球形の外形を有する。また、前記内面は、前記外面と同心状の略半球形の外形を有する。前記第1の構成要素は、前記外面と前記内面との間で約1.0mm未満の実質的に均一な厚さを有する。また、当該第1の構成要素には、前記内面の円周上に約1.0mm未満の高さで延在する少なくとも1つの環状突出部が含まれる。この少なくとも1つの環状突出部は、当該内面に対し約1.0mm未満の高さを有する。当該第1の構成要素は、実質的に剛性の第1の材料を有する。当該人工器官には、第2の構成要素も含まれる。この第2の構成要素は、前記第1の構成要素の前記内面に係合する略半球形の外形を有した外面を含む。その場合、前記外面は、その円周上に約1.0mm未満の深さで延在する少なくとも1つの環状凹部を含む。この少なくとも1つの環状凹部は、前記第1の構成要素の前記少なくとも1つの環状突出部を受容するよう成形される。また、この第2の構成要素には、大腿骨頭に嵌合する内面も含まれる。この内面は、前記外面と同心状の略半球形の外形を有する。前記第2の構成要素は、前記外面と前記内面との間で約3.0mm未満の実質的に均一な厚さを有する。当該第2の構成要素は、柔軟な第2の材料を有する。場合により、前記第1の構成要素および前記第2の構成要素は、前記第1の構成要素の前記外面と前記第2の構成要素の前記内面との間で、前記寛骨臼の前記骨性部分に隣接した前記寛骨臼の生来の関節軟骨の厚さにほぼ等しい合計の厚さを有する。場合により、当該人工器官には、前記第2の構成要素の前記内面に嵌合する人工大腿骨頭も含まれる。
別の実施形態では、股関節内に埋め込む人工器官を開示している。その人工器官は第1の構成要素を含んでおり、この第1の構成要素は、寛骨臼の骨性部分に強固に係合する外面と、この外面の反対側で第2の構成要素を受容する内面とを有する。前記外面は、略半球形の外形を有する。また、前記内面は、前記外面と同心状の略半球形の外形を有する。前記第1の構成要素は、前記外面と前記内面との間で約1.0mm未満の実質的に均一な厚さを有する。また、当該第1の構成要素には、前記内面の円周上に約1.0mm未満の高さで延在する少なくとも1つの環状突出部が含まれる。この少なくとも1つの環状突出部は、当該内面に対し約1.0mm未満の高さを有する。当該第1の構成要素は、実質的に剛性の第1の材料を有する。当該人工器官には、第2の構成要素も含まれる。この第2の構成要素は、前記第1の構成要素の前記内面に係合する略半球形の外形を有した外面を含む。その場合、前記外面は、その円周上に約1.0mm未満の深さで延在する少なくとも1つの環状凹部を含む。この少なくとも1つの環状凹部は、前記第1の構成要素の前記少なくとも1つの環状突出部を受容するよう成形される。また、この第2の構成要素には、大腿骨頭に嵌合する内面も含まれる。この内面は、前記外面と同心状の略半球形の外形を有する。前記第2の構成要素は、前記外面と前記内面との間で約3.0mm未満の実質的に均一な厚さを有する。当該第2の構成要素は、柔軟な第2の材料を有する。場合により、前記第1の構成要素および前記第2の構成要素は、前記第1の構成要素の前記外面と前記第2の構成要素の前記内面との間で、前記寛骨臼の前記骨性部分に隣接した前記寛骨臼の生来の関節軟骨の厚さにほぼ等しい合計の厚さを有する。場合により、当該人工器官には、前記第2の構成要素の前記内面に嵌合する人工大腿骨頭も含まれる。
別の実施形態では、人工寛骨臼カップシステムを開示している。当該システムには金属シェルが含まれ、この金属シェルは、寛骨臼の(股関節形成術用に)準備済みの部分に強固に係合する外面と、当該外面の反対側で柔軟な関節構成要素を受容する内面と、当該内面に伴う少なくとも1つのスナップフィット(スナップ式嵌合による)係合特徴(形状)とを有する。前記金属シェルは、前記外面と前記内面との間で約1.0mm未満の厚さを有する。当該システムには、柔軟な関節構成要素も含まれる。この柔軟な関節構成要素は、前記金属シェルの前記内面に係合する外面を含み、当該外面は、当該外面に伴う少なくとも1つのスナップフィット係合特徴(形状)を含んでおり、この特徴(形状)は、前記金属シェルの前記少なくとも1つのスナップフィット係合特徴(形状)にスナップフィットにより係合するようサイズ調整および成形される。前記柔軟な関節構成要素は、大腿骨頭を受容する内面も含む。この柔軟な関節構成要素は、前記外面と前記内面との間で約3.0mm未満の厚さを有する。場合により、前記金属シェルの前記少なくとも1つのスナップフィット係合特徴(形状)は、少なくとも1つの凹部を有し、前記柔軟な関節構成要素の前記少なくとも1つのスナップフィット係合特徴(形状)は、少なくとも1つの突出部を有する。場合により、前記金属シェルの前記少なくとも1つのスナップフィット係合特徴(形状)は、少なくとも1つの突出部を有し、前記柔軟な関節構成要素の前記少なくとも1つのスナップフィット係合特徴(形状)は、少なくとも1つの凹部を有する。前記金属シェルおよび前記柔軟な関節構成要素は、前記金属シェルの前記外面と前記柔軟な関節構成要素の前記内面との間で、前記寛骨臼の生来の関節軟骨の厚さにほぼ等しい合計の厚さを有するものである。
別の実施形態では、人工寛骨臼構成要素を埋め込む方法を開示している。この方法には、寛骨臼の骨性部分にアクセスするため、当該寛骨臼の関節軟骨の少なくとも一部を除去する工程と、金属シェルの外面を前記寛骨臼の前記骨性部分に係合させる工程とが含まれ、前記金属シェルは、当該金属シェルの前記外面の反対側に内面を有し、前記外面と前記内面との間の厚さは約1.0mm未満である。この方法には、柔軟な関節構成要素を前記金属シェルの前記内面にスナップフィット(スナップ式に嵌合)させて係合させる工程も含まれ、その場合、スナップフィットにより係合した前記金属シェルおよび前記柔軟な関節構成要素が、前記金属シェルの前記外面と、前記柔軟な関節構成要素の関節内面との間で、除去された関節の厚さにほぼ等しい合計の厚さを有するよう、前記柔軟な関節構成要素は係合外面と前記関節内面との間で約3.0mm未満の厚さを有する。場合により、前記柔軟な関節構成要素を前記金属シェルの前記内面にスナップフィットさせて係合させる工程は、前記金属シェルの前記内面に延在する少なくとも1つの突出部を、前記柔軟な関節構成要素の前記係合外面に延在する少なくとも1つの凹部にスナップフィットさせる工程を有する。一部の場合、前記方法は、前記柔軟な関節構成要素を前記金属シェルにスナップフィットさせて係合させる工程の前に、少なくとも前記柔軟な関節構成要素の前記係合外面を湿潤させる工程も含む。
本開示の他の特徴および利点は、本開示の実施形態に関する以下の詳細な説明を、添付の図面を参照しながら読むことにより、明確に理解されるであろう。
図1は、本開示の一実施形態に係る人工器官を実装した構成の図式的な断面図である。
図2は、本開示の一実施形態に係る図1の人工器官の構成要素の図式的な斜視図である。
図3は、図2の構成要素の図式的な横断面図である。
図4は、図2および3の構成要素の図式的な底面図である。
図5は、本開示の一実施形態に係る図1の人工器官の別の構成要素の図式的な断面図である。
図6は、図2〜4の構成要素を図5の構成要素と組み合わせて図1の人工器官を形成したものの図式的な断面図である。
図7は、図6と同様な人工器官である、本開示の代替実施形態を示した図式的な断面図である。
図8は、図6および7と同様な人工器官である、本開示の別の代替実施形態を示した図式的な断面図である。
図9は、本開示の一態様に係る患者の(股関節形成術)準備前の寛骨臼の図式的な断面図である。
図10は、本開示の一態様に係る患者の(股関節形成術)準備済みの寛骨臼の図式的な断面図である。
図11は、本開示の一態様に従って、前記患者の準備済みの寛骨臼に図2〜4の構成要素を埋め込んだ状態の図式的な断面図である。
図12は、本開示の一態様に従って、前記患者の準備済みの寛骨臼に埋め込んだ図2〜4の構成要素に図5の構成要素を組み合わせ、図1の人工器官を形成した状態の図式的な断面図である。
図13は、本開示の一態様に従って、前記患者の準備済みの寛骨臼に埋め込んだ図12の組み立て済み人工器官を、大腿骨頭に嵌合させた状態の図式的な断面図である。
以下、本開示の原理について理解を助けるため、図面に示した実施形態を参照し、特定の用語を使って、これらの実施形態を説明する。ただし、これらは本開示の範囲を限定するよう意図されたものではないことが理解されるであろう。本明細書に説明する装置、器具、方法のいかなる修正形態および変更形態も、また本明細書で開示する原理のいかなる付加的な用途・応用も、本開示の関連分野の当業者であれば、通常、理解されるものと考えられる。特に、本開示の一実施形態を参照して説明する特徴、構成要素、および/または工程(工程段階)は、本開示の他の実施形態を参照して説明する特徴、構成要素、および/または工程との組み合せが完全に可能であると考えられる。
ここで図1、図2、図3、図4、図5、および図6を参照すると、本開示の態様を導入した構成100が示されている。この構成100には、寛骨臼102および人工器官システム104が含まれる。当該人工器官システム104には、少なくともシェル(外殻構造)106および関節構成要素108が含まれる。この図には大腿骨頭110も示されている。この大腿骨頭110は、人工の構成要素であることもあり、その場合は当該人工器官システム104の一部と見なされる。他の場合、この大腿骨頭110は生来の大腿骨頭であり、当該人工器官システム104の一部とは見なされない。図1は、前記構成100の図式的な断面図である。図2は、本開示の一実施形態に係る人工器官システム104の前記シェル106の図式的な斜視図である。図3は、当該シェル106の図式的な横断面図である。図4は、当該シェル106の図式的な底面図である。図5は、本開示の一実施形態に係る人工器官システム104の前記関節構成要素108の図式的な断面図である。図6は、前記関節構成要素108と組み合わせた前記シェル106の図式的な断面図である。
より具体的に図2〜4を参照すると、前記シェル106には、前記寛骨臼102上の受容準備を整えた部分に係合する外面112が含まれる。その場合、このシェル106の外面112は、当該外面と前記寛骨臼102との係合を強化するよう処理される場合もある。寛骨臼と本装置との間の摩擦を高めるよう、この外面112を粗面化する場合もある。さらに、当該係合面を生物製剤で処理して、当該面内部での骨および/または関節軟骨の成長を促進することもできる。場合により、当該係合面は、米国特許出願第10/497,897号「耐力用のクッションベアリングインプラント(CUSHION BEARING IMPLANTS FOR LOAD BEARING APPLICATIONS)」で説明されている1若しくはそれ以上の表面処理を受ける(この参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする)。さらに、前記外面112に、前記シェル106と前記寛骨臼102との係合を促進する構造上の特徴(図示せず)を含めることもある。例えば、前記外面112には、場合により突出部、凹部、および/またはこれらの組み合わせが含まれる。全体として、当該外面112は、医学的に適切な任意の態様で、寛骨臼に固着させることができる。その場合、当該外面112を、前記寛骨臼102の骨性部分に係合させることもある。当該外面112は、前記寛骨臼102の関節軟骨の少なくとも一部に係合する場合もある。
より具体的に図3および図4を参照すると、前記シェル106は、前記外面112の反対側に内面114を含む。本実施形態において、前記外面112は、実質的に半球形である。同様に、前記内面114も実質的に半球形で、前記外面112と同心状である。前記外面112及び前記内面114は、当該シェル106の厚さ116により離間されている。一般に、この厚さ116は約1.0mm未満で、一部の実施形態では約0.5mm未満である。一部の実施形態において、この厚さは約0.5mm〜約1.0mmである。本実施形態では、3つの連続した環状の突出部118、120、及び122が、当該シェルの前記内面114の円周上に延在する。その場合、前記突出部122は、図示したように、当該シェル106の縁部(リム)または境界を少なくとも部分的に画成する。前記突出部118及び120は互いに離間され、前記突出部122と前記内面114の頂点との間に配置される。本実施形態では、これら突出部118、120、122の各々が、実質的に同様な丸みを帯びた外形を有しており、当該シェルは、その外面112と各前記突出部の頂点との間で厚さ124を有する。その場合、この厚さ124は、一般に約2.0mm未満で、一部の実施形態では約0.5mm未満である。ただし後述するように、他の実施形態では、前記突出部118、120、122は、図示した丸みを帯びた外形の代わりに他の種々の外形を有する場合がある。これらの突出部118、120、122により、当該シェル106の剛性および/または構造的完全性が向上する。その場合、これら突出部118、120、122は、当該シェル106の屈曲および変形を制限するよう作用することもある。一部の実施形態では、これら突出部118、120、122が当該シェル106にフープ(輪)強度をもたらし、変形を制限する。当該シェル106に利用される材料に応じ、より多数または少数の突出部および/または他の補剛構造を利用すると、当該シェルに望ましい剛性を実現することができる。
実質的に半球形の外面112は、中心点126から曲率半径128で画成される。同様に、実質的に半球形の内面116は、曲率半径130で画成される。曲率半径128は、一般に約24.0mm〜約30.0mmであるが、場合により、これより大きく若しくは小さくしてもよい。これを受けて曲率半径130は、一般に約23.0mm〜約29.5mmであるが、場合により、これより大きく若しくは小さくしてもよい。
ここで図5を参照すると、前記関節構成要素108には、前記シェル106の前記内面114および突出部118、120、122に嵌合するよう成形された外面132が含まれる。その場合、この外面132には、前記突出部118、120をそれぞれ受容し、これらに係合するようサイズ調整および成形された一対の凹部134、136が含まれる。その場合、これら凹部134、136は、前記シェル106の前記突出部118、120と実質的に逆転した形状の丸みを帯びた外形を有する。一般に、前記134、136と前記突出部118、120との各係合により、前記シェル106内で前記関節構成要素108が係止され、当該シェルに対する当該関節構成要素の動きが束縛(制約)される。場合により、前記凹部134、136と、前記突出部118、120とは、それぞれ一体的にスナップフィット(スナップ式に嵌合)する。さらに、前記外面132には、その外縁部または縁部(リム)に隣接したテーパー138が含まれる。その場合、前記テーパー138は、前記シェル106の前記突出部122に嵌合するようサイズ調整および成形される。場合により、このテーパー138および前記突出部122は、前記凹部134、136および前記突出部118、120と同様、一体的にスナップフィットする。前記関節構成要素108には、前記凹部134、136に隣接して、および/またはこれらを画成するよう、変形制御要素または強化材料が含まれる場合もある。その場合、変形制御要素および/または強化材料で前記関節要素108の構造的完全性を強化することにより、前記関節要素108内の前記突出部118、120を介し股関節に異常な重負荷がかかった場合生じるおそれのある関節内面140の望ましくない破断を防ぐことができる。
一部の実施形態では、前記関節構成要素108に凹部134、136を含めず、また前記シェル106に突出部118、120を含めないことにより、当該関節構成要素108の前記テーパーまたは縁部138と、前記シェル106の前記突出部または縁部122との係合により、当該関節構成要素108が当該シェル106に係止されるようにしている。その場合は、前記突出部122により、前記関節構成要素108が前記シェル106内に保持されるよう、前記突出部または縁部122により画成される開口部の直径は、関節構成要素108の最大直径未満とされる。このような実施形態において、前記関節構成要素108は、前記シェル106とのインターフェースとなる実質的に滑らかな外面を有することができる。また、このような一実施形態では、前記関節構成要素108は、液体接着剤を介して前記シェル106に係止される。そのような場合、前記液体接着剤は、前記シェル106から前記関節構成要素108が分離することを防ぎ、また前記突出部122は、前記シェル106に対する前記関節構成要素108の回転を制限する。
前記関節構成要素108は、前記外面132と反対側の内面140も含む。本実施形態において、前記外面132は、実質的に半球形である。同様に、前記内面140も実質的に半球形で、前記外面132と同心状である。前記外面132及び前記内面140は、前記関節構成要素108の厚さ142により離間されている。一般に、この厚さ142は約6.0mm〜約1.5mmである。一部の実施形態において、この厚さ142は約3.0mm未満で、さらに別の一部の実施形態では約1.5mmである。前記関節構成要素108は、前記内面140と、前記凹部134、136の各々のトラフまたは最低点との間の厚さ144も有する。その場合、この厚さ144は、一般に約5.0mm〜約0.5mmである。一部の実施形態において、この厚さ144は約2.0mm未満である。ただし後述するように、他の実施形態では、前記突出部118、120、122は、図示した丸みを帯びた外形の代わりに他の種々の外形を有する場合がある。
実質的に半球形の外面132は、中心点146から曲率半径148で画成される。同様に、実質的に半球形の内面140は、中心部146から曲率半径150で画成される。曲率半径148は、一般に約23.0mm〜約29.5mmであるが、場合により、これより大きく若しくは小さくしてもよい。これを受けて曲率半径150は、一般に約17.0mm〜約28.5mmであるが、場合により、これより大きく若しくは小さくしてもよい。
ここで図6を参照すると、前記シェル106および前記関節構成要素108は、互いに強固に係合している。本実施形態では、前記関節構成要素108が前記シェル106にスナップフィットする。その場合は、前記シェル106の前記突出部118、120が、前記関節構成要素108の前記凹部134、136にスナップフィットする。さらに、前記シェル106の前記突出部122は、前記関節構成要素108の前記テーパー138に係合する。場合により、前記突出部122および前記テーパー138のインターフェースは、前記関節構成要素108と前記シェル106との係合が不要に若しくは誤って解除されるのを防ぐ境界を提供する。その場合、一部の実施形態では、前記突出部122が、前記関節構成要素108の外縁部分を覆うように、図6に例示した状態より著しく拡張される。そのような一実施形態では、前記突出部122により前記関節構成要素108が前記シェル106に固定され、当該シェルは、突出部118および120を含まない。前記関節構成要素108が前記シェル106内に配置されるとともに、当該関節構成要素108と前記突出部118、120、122とが係合して、当該関節構成要素108が変形する場合もある。具体的には、前記関節構成要素の外面および内面を含む当該関節構成要素の一部が、当該外面および内面が実質的に一部球形でなくなる態様で、内側へ変形される。そして、当該外面および内面は、部分的に楕円形または長円形になる場合もある。例えば、場合により、前記関節構成要素108の前記外面の頂点は、前記突出部118、120、122が前記凹部134、136および前記テーパー138にそれぞれ係合するまで、当該外面の残りの(頂点以外の)部分よりも前記シェル106の前記内面の近くに配置される。
組み立てた状態の前記シェル106および前記関節構成要素108は、当該関節構成要素の前記頂点に隣接した位置において、前記シェル106の前記外面112と、前記関節部材108の前記内面140との間で、合計の厚さ152を有する。また、組み立てた状態の前記シェル106および前記関節構成要素108は、当該関節構成要素の前記縁部に隣接した位置において、前記シェル106の前記外面112と、前記関節部材108前記内面140との間で、合計の厚さ154を有する。本実施形態では、組み立てた状態の前記シェル106および前記関節構成要素108が、前記外面112と前記内面140との間に実質的に一定の厚さを画成するよう、前記厚さ152、154は、実質的に等しいものになる。その場合、前記突出部118、120および前記凹部134、136の嵌合と、前記突出部122および前記テーパー138の嵌合とにより、前記厚さは一定になる。他の実施形態において、前記外面112と前記内面140との間に延在する前記合計の厚さは、実質的に一定ではない。特定の一実施形態では、前記構成要素の縁部に隣接した位置での厚さ154は、前記構成要素の頂点に隣接した位置での厚さ152より大きくなる。その場合、前記構成要素の縁部に隣接した位置における厚い方の厚さ154は、場合により、大腿骨頭の少なくとも一部を、前記関節構成要素内に保持するため利用される。
場合により、これら合計の厚さ152、152は、実質的に寛骨臼の生来の軟骨の厚さ以下となる。その場合、これら合計の厚さ152、154は、実質的に、望ましい若しくは通常の関節軟骨の厚さ以下になることもあるが、必ずしも特定患者の関節軟骨の厚さ未満にはならない。例えば、患者の関節軟骨が損傷し、または除去されている場合、これら厚さ152、154は、当該患者の関節軟骨の厚さを超える可能性がある。場合により、これら合計の厚さ152、152は、実質的に患者の実際の関節軟骨の厚さ以下となる。その場合、前記シェル106および前記関節構成要素108は、当該シェル106および当該関節構成要素108を挿入する前に寛骨臼から関節軟骨および/または骨を除去することにより生じる空間を実質的に埋めるよう、サイズ調整されることもある。場合により、前記シェル106および前記関節構成要素108は、当該シェル106および当該関節構成要素108を挿入する前に寛骨臼から関節軟骨および/または骨を除去することにより生じる空間より小さい空間を占めるようサイズ調整され、これにより生来の大腿骨頭より大きい大腿骨頭が利用できるようになる。
前記シェル106は、突出部118、120、および122を有した状態で示しているが、他の実施形態では、前記関節構成要素108に嵌合するための他の係合特徴(形状)を有する場合がある。同様に、前記関節構成要素108は、凹部134、136、およびテーパー138を有した状態で示しているが、他の実施形態では、前記シェル106に嵌合するための他の係合特徴(形状)を有する場合がある。その場合、前記シェル106および前記関節構成要素108は、それぞれ互いの構成要素上の対応する突出部、凹部、およびこれらの組み合わせに係合するようサイズ調整および成形された突出部、凹部、およびこれらの組み合わせを含むことができる。場合により、前記係合特徴(形状)は、米国特許出願第10/289,126号「一体型スナップフィット寛骨臼カップ(ONE PIECE SNAP FIT ACETABULAR CUP)」米国特許出願第10/497,897号「耐力用のクッションベアリングインプラント(CUSHION BEARING IMPLANTS FOR LOAD BEARING APPLICATIONS)」米国特許出願第10/515,486号「IMPLANTS」(インプラント)米国特許出願第11/688,153号「柔軟な骨インターフェースに連結されたセラミックオンセラミック人工器官(CERAMIC−ON−CERAMIC PROSTHETIC DEVICE COUPLED TO A FLEXIBLE BONE INTERFACE)」、またはPCT出願第PCT/IL2006/000343号「インプラント装置(IMPLANT DEVICES)」(WO2006/097932として公開)に説明されている人工器官のうち1若しくはそれ以上の係合特徴(形状)と類似したものになる(それぞれ参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする)。これらの引用文献で寛骨臼内に形成されるものとして説明されている突出部および凹部の種々の組み合わせは、代わりに本開示に係る前記シェル106および/または前記関節構成要素108の1つで形成できることが認められている。
ここで図7を参照すると、本開示の代替実施形態に係る人工器官160の図式的な断面図が示されている。この人工器官160には、外部シェル構成要素162および内部関節構成要素164が含まれる。一部の態様において、前記外部シェル構成要素162は上記のシェル106と同様なものであり、同様に、一部の態様において、前記内部関節構成要素164は上記の関節構成要素108と同様なものである。ただし本実施形態において、前記外部シェル構成要素162は、その内面の円周上に延在する一対の連続的な環状の凹部166および168を含む。また前記外部シェル構成要素162は、図示したように、当該シェル構成要素の縁部(リム)または境界を少なくとも部分的に画成する連続的な環状の突出部170も含む。その点で、前記突出部170は、上記のシェル106の前記突出部122と実質的に同様なものである。前記凹部166及び168は互いに離間され、前記突出部170と前記内面の頂点との間に配置される。本実施形態において、前記関節構成要素164の外面には、前記シェル構成要素162の前記凹部166、168にそれぞれ係合するようサイズ調整および成形された一対の突出部172、174が含まれる。その場合、これら突出部172、174は、前記シェル162の前記凹部166、168と実質的に逆転した形状の丸みを帯びた外形を有する。場合により、前記突出部172、174と、前記凹部166、168とは、それぞれ一体的にスナップフィットする。さらに、前記関節構成要素164の外面には、その外縁部または縁部(リム)に隣接したテーパー176が含まれる。その場合、前記テーパー176は、前記シェル構成要素162の前記突出部170に嵌合するようサイズ調整および成形される。場合により、このテーパー176および前記突出部170は、前記突出部172、174および前記凹部166、168と同様、一体的にスナップフィットする。このように、前記テーパー176は、上記のテーパー138と実質的に同様なものである。
ここで図8を参照すると、本開示の別の一実施形態に係る人工器官180の図式的な断面図が示されている。この人工器官180には、外部構成要素182および内部構成要素184が含まれる。一部の態様において、前記外部構成要素182は上記のシェル106および/またはシェル構成要素162と同様なものであり、同様に、一部の態様において、前記内部構成要素164は上記の関節構成要素108および/または前記関節構成要素164と同様なものである。本実施形態において、前記外部構成要素182は、一般に約1.0mm未満の厚さ186を有する。
この外部構成要素182は、その縁部または外側の境界に隣接した位置で、前記厚さ186を超える厚さ188を有し、この厚さ188は場合により約0.75mm〜約2.0mmである。本実施形態において、前記内部構成要素184は、一般に約6.0mm未満の厚さ190を有する。この内部構成要素184は、その縁部または外側の境界に隣接した位置で、前記厚さ190未満の厚さ192を有し、この厚さ192は場合により約1.0mm〜約5.25mmである。前記外部構成要素182には、その内面の円周上に延在する環状の凹部194が含まれる。一般に、前記外部構成要素182は、当該外部構成要素182の縁部と前記凹部194との間で厚さ188を有し、当該外部構成要素182の頂点と前記凹部194との間で厚さ186を有する。その場合、厚さ186と厚さ188との差が、場合により少なくとも前記凹部194を部分的に画成する。前記内部構成要素184には、その外面の円周上に延在する環状の突出部196が含まれる。この環状の突出部196は、前記外部構成要素182の前記凹部194に係合して前記内部構成要素184を外部構成要素182に固定するようサイズ調整、成形、および配置される。一般に、前記内部構成要素184は、当該内部構成要素184の縁部と前記突出部196との間で厚さ192を有し、当該内部構成要素184の頂点と前記突出部196との間で厚さ190を有する。その場合、厚さ190と厚さ192との差が、場合により少なくとも前記突出部196を部分的に画成する。場合により、前記外部構成要素182の大きい(厚い)方の厚さ188は、前記内部構成要素184の小さい(薄い)方の厚さ192と嵌合して、これらの構成要素を一体的に固定する上で役立つ。
一体的に組み立てた状態の前記外部構成要素182および前記内部構成要素184は、前記突出部196および凹部194のインターフェースと、当該外部構成要素182および当該内部構成要素184の頂点との間において、前記外部構成要素182の外面と、前記内部構成要素184の内面との間で、厚さ198を有する。一体的に組み立てた状態の前記外部構成要素182および前記内部構成要素184は、前記突出部196および凹部194のインターフェースと、当該外部構成要素182および当該内部構成要素184の縁部との間において、前記外部構成要素182の外面と、前記内部構成要素184の内面との間で、厚さ200を有する。本実施形態において、前記厚さ198は、前記厚さ200に実質的に等しい。そのため、前記外部構成要素の前記厚さ186および188の差と、前記内部構成要素の前記厚さ190および192の差とは、実質的に等しい。他の場合、前記厚さ186および188の差と、前記厚さ190および192の差とは、実質的に等しくないため、これらの構成要素を組み立てた状態の前記厚さ198、200も等しくならない。
一般に、本開示の前記シェルまたは前記外部構成要素は、前記関節構成要素または前記内部構成要素の材料より剛性の材料で形成される。例えば一部の実施形態では、前記シェルは、ステンレス鋼合金、コバルト−クロム合金、チタン合金、ニッケル−チタン合金、合金、および他の適切な金属を含む(これに限定されるものではないが)埋め込みに適した医療用金属で形成される。他の実施形態において、前記シェルは、ポリエーテルエーテルケトン(polyetheretherketone、略称PEEK)、炭素強化PEEK、Dyneema(登録商標)、および他の適切な複合材料を含む(これに限定されるものではないが)複合材料で形成される。
場合により、本開示の人工器官は繊維強化されており、1若しくはそれ以上の変形制御要素を含み、あるいは連接式関節内に配置する上で特に適した材料または材料の組み合わせを有する。一部の実施形態では、米国特許出願第10/497,897号「耐力用のクッションベアリングインプラント(CUSHION BEARING IMPLANTS FOR LOAD BEARING APPLICATIONS)」および米国特許出願第12/100,090号「人工器官用の製造および材料処理(MANUFACTURING AND MATERIAL PROCESSING FOR PROSTHETIC DEVICES)」に説明された材料または材料の組み合わせで、人工器官が形成される(それぞれ参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする)。
ここで図9、10、11、12、および13を参照すると、上記人工器官104の種々の埋め込み段階が示されている。具体的には、図9は、患者の(股関節形成術)準備前の寛骨臼210の図式的な断面図である。図10は、患者の(股関節形成術)準備済みの寛骨臼211の図式的な断面図である。図11は、前記準備済みの患者の寛骨臼211に前記シェル106を埋め込んだ状態の図式的な断面図である。図12は、前記関節構成要素108を前記シェル106と組み合わせ、患者の前記準備済みの寛骨臼211に埋め込んだ状態の図式的な断面図である。図13は、前記シェル106と組み合わせて埋め込んだ前記関節構成要素108を、大腿骨構成要素と嵌合させた状態の図式的な断面図である。
より具体的に図9を参照すると、患者の前記準備前の寛骨臼210は、骨性部分212および関節軟骨部分214を有する。前記関節軟骨214は、実質的に均一な厚さ216を有するものとして示している。一般に、健常な寛骨臼の関節軟骨214の厚さ216は、約4mm以下である。本実施形態では、中心点220から曲率半径218で画成されているものとして前記関節軟骨214の関節外面217を示している。前記関節面217の前記曲率半径218は、一部の場合、約16mm〜約24mmである。ただし、当該曲率半径218がこの範囲外の患者もいる。前記関節軟骨214は、実質的に均一な厚さ216を有するものとして示しているが、前記寛骨臼210全体にわたる関節軟骨の厚さは、わずかに異なる箇所から大幅に異なる箇所まであることが認められている。例えば、場合により、この関節軟骨214は変性し、損傷し、および/または少なくとも一部除去された状態にある。そのため、この関節軟骨214は、実質的に均一な厚さ216を有する状態で示し、実質的に均一な厚さ216を有するものとして説明しているが、本開示は、厚さが不均一な関節軟骨214にも同等に適用可能であることは言うまでもない。
より具体的に図10を参照すると、寛骨臼の準備には、少なくとも前記関節軟骨214をリーミングして、前記シェル106を受容する曲率半径224を有した面222を画成する工程が含まれる。場合により、前記面222は、部分的に球面である。すなわち、当該面222は、球体外面の一部として画成される。特定の実施形態において、前記面222は、実質的に半球形である。前記骨性部分212の少なくとも一部をリーミングまたは切削して、前記面222を作成する場合もある。その場合、前記骨性部分212の少なくとも一部を除去すると、前記シェル106を埋め込んだ後、前記面222と前記シェル106との間の骨の成長を促進する上で役立つ。一般に、前記面222前記曲率半径224は、前記シェル106の前記外面112の前記曲率半径128に合致するようサイズ調整される。
より具体的に図11を参照すると、前記面222を準備した後、前記準備済みの寛骨臼211内に前記シェル106を埋め込む。その場合、前記シェル106は、前記面222に固着されることもある。一般に、前記シェル106の前記内面114は、図示したように中心点220から曲率半径226を画成する。より具体的に図12を参照すると、前記準備済みの寛骨臼211内で前記シェル106を固定したら、当該シェル106内に前記関節構成要素108を配置して前記突出部118、120、122と前記凹部134、136およびテーパー138との係合により、前記関節構成要素108が前記シェル106に係止されるようにする。前記関節構成要素108の前記関節内面140は、埋め込み後、中心点220から曲率半径228を画成する。場合により、この曲率半径228は、(股関節形成術用に)寛骨臼を準備する前の前記生来の関節軟骨214の前記曲率半径218と実質的に同様なものになる。他の場合、この曲率半径228は、寛骨臼準備前の前記生来の関節軟骨214の前記曲率半径218より小さくなる。他の場合、この曲率半径228は、寛骨臼準備前の前記生来の関節軟骨214の前記曲率半径218より大きくなる。
より具体的に図13を参照すると、大腿骨頭230が前記関節構成要素108の前記関節内面140に嵌合されて、機能する股関節をもたらしている。この大腿骨頭230には、中心点220から曲率半径234を有した関節外面232が含まれる。前記曲率半径234は、前記関節内面140の前記曲率半径228に実質的に等しく、またはこれよりわずかに小さい。場合により、前記大腿骨頭230は生来の大腿骨頭である。場合により、前記大腿骨頭は、前記関節構成要素108に嵌合させるため、生来の大腿骨頭を再成形し、またはその表面を再建したものである。他の場合、前記大腿骨頭230は人工の大腿骨頭である。一部の実施形態では、前記大腿骨頭230が患者の生来の大腿骨頭より大きくなる。
以上、本開示の態様について当業者の理解が深まるよう、いくつかの実施形態の特徴を概略説明した。当業者であれば、本明細書で導入した実施形態と同じ目的を実行し、および/または本明細書で紹介した実施形態と同じ利点を実現する他の工程および構造を設計または修正する基礎として、本開示内容を容易に利用できることが理解されるであろう。また当業者であれば、そのような等価(均等)構造が本開示の要旨を逸脱しないこと、また本開示の要旨を逸脱しない範囲で種々の変形形態、置換形態、および修正形態が可能であることが理解されるであろう。また、以上に開示した特徴および機能等の変形形態または代替形態は、他の方法、システム、機器、または応用への組み込みが可能であることが理解されるであろう。同様に、本開示の種々の代替形態、変更(修正)形態、および/または変形形態のうち、現時点で予測または予期できず、今後当業者により作製されるものも、本開示および以下の請求項に包含される。
Claims (20)
- 股関節に埋め込む人工器官であって、
寛骨臼の骨性部分に強固に係合する外面と、当該外面の反対側で第2の構成要素を受容する内面とを有する第1の構成要素であって、前記外面は略半球形の外形を有し、前記内面は前記外面と同心状の略半球形の外形を有し、当該第1の構成要素は、前記外面と前記内面の間で約1.0mm未満の実質的に均一な厚さを有し、前記内面の円周上に約1.0mm未満の高さで延在する少なくとも1つの環状突出部をさらに有し、実質的に剛性の第1の材料を有するものである前記第1の構成要素と、
前記第1の構成要素の内面に係合する略半球形の外形を有した外面を有する前記第2の構成要素であって、前記外面はその円周上に約1.0mm未満の深さで延在する少なくとも1つの環状凹部を有し、当該少なくとも1つの環状凹部は、前記第1の構成要素の前記少なくとも1つの環状突出部を受容するよう成形されており、当該第2の構成要素は大腿骨頭に嵌合する内面をさらに有し、前記内面は前記外面と同心状の略半球形の外形を有し、前記外面と前記内面の間で約3.0mm未満の実質的に均一な厚さを有し、柔軟な第2の材料を有するものである前記第2の構成要素と
を有する人工器官。 - 請求項1記載の人工器官において、前記実質的に剛性の第1の材料は、金属を有するものである。
- 請求項2記載の人工器官において、前記柔軟な第2の材料は、非線形の半鐘形状の応力−ひずみ曲線を有する材料を有するものである。
- 請求項3記載の人工器官において、前記柔軟な第2の材料は、約80のショアA硬度を有するポリカーボネートポリウレタンを有するものである。
- 請求項1記載の人工器官において、前記第1および第2の構成要素は、前記第1の構成要素の前記外面と前記第2の構成要素の前記内面との間で、前記寛骨臼の前記骨性部分に隣接した前記寛骨臼の生来の関節軟骨の厚さにほぼ等しい合計の厚さを有するものである。
- 請求項1記載の人工器官において、前記第2の構成要素の厚さは、前記第1の構成要素の厚さの少なくとも2倍である。
- 請求項1記載の人工器官において、前記第1の構成要素の外面は、約48.0mm〜約60.0mmの曲率半径により画成されるものである。
- 請求項7記載の人工器官において、前記第2の構成要素の内面は、約45.0mm〜約59.0mmの曲率半径により画成されるものである。
- 請求項8記載の人工器官において、この人工器官は、さらに、
前記第2の構成要素の内面に嵌合する人工大腿骨頭を有するものである。 - 請求項9記載の人工器官において、前記人工大腿骨頭は、部分的に、曲率半径約45.0mm〜約59.0mmの球形の部分を有する
- 請求項1記載の人工器官において、前記第1の構成要素は前記内面の円周上に延在する少なくとも2つの環状突出部を有し、前記第2の構成要素は前記外面の円周上に延在する少なくとも2つの環状凹部を有するものである。
- 人工寛骨臼カップシステムであって、
金属シェル(外殻構造)であって、寛骨臼の準備済みの部分に強固に係合する外面と、当該外面の反対側で柔軟な関節構成要素を受容する内面と、当該内面に伴う少なくとも1つの第1の係合特徴(形状)とを有し、前記外面と前記内面の間で約1.0mm未満の厚さを有するものである前記金属シェルと、
前記柔軟な関節構成要素であって、前記金属シェルの内面に係合する外面と、大腿骨頭を受容する内面と、前記外面と前記内面の間の約3.0mm未満の厚さとを有し、前記外面は、当該外面に伴う少なくとも1つの第2の係合特徴(形状)を含み、当該少なくとも1つの第2の係合特徴は、前記金属シェルの前記少なくとも1つの第1の係合特徴に係合するようサイズ調整されているものである、前記柔軟な関節構成要素と
を有する人工寛骨臼カップシステム。 - 請求項12記載のシステムにおいて、前記少なくとも1つの第1の係合特徴(形状)は、少なくとも1つの凹部を有し、前記少なくとも1つの第2の係合特徴(形状)は、少なくとも1つの突出部を有するものである。
- 請求項12記載のシステムにおいて、前記少なくとも1つの第1の係合特徴(形状)は、少なくとも1つの突出部を有し、前記少なくとも1つの第2の係合特徴(形状)は、少なくとも1つの凹部を有するものである。
- 請求項12記載の人工器官において、前記金属シェルおよび前記柔軟な関節構成要素は、前記金属シェルの外面と前記柔軟な関節構成要素の内面との間で、前記寛骨臼の生来の関節軟骨の厚さにほぼ等しい合計の厚さを有するものである。
- 請求項12記載の人工器官において、前記第2の構成要素の厚さは、前記第1の構成要素の厚さの少なくとも2倍である。
- 請求項1記載の人工器官において、前記第1の構成要素の外面は、約24.0mm〜約30.0mmの曲率半径により画成され、前記第2の構成要素の内面は、約21.0mm〜約28.5mmの曲率半径により画成されるものである。
- 人工寛骨臼構成要素を埋め込む方法であって、
寛骨臼の骨性部分にアクセスするため、当該寛骨臼の関節軟骨の少なくとも一部を除去する工程と、
金属シェルの外面を前記寛骨臼の骨性部分に係合させる工程であって、前記金属シェルは当該金属シェルの外面の反対側に内面を有し、前記外面と前記内面の間の厚さは約1.0mm未満である、前記係合させる工程と、
柔軟な関節構成要素を前記金属シェルの内面にスナップフィット(スナップ式に嵌合)させて係合させる工程であって、当該柔軟な関節構成要素の係合外面と関節内面の間で約3.0mm未満の厚さを有し、これによりスナップフィットにより係合した前記金属シェルおよび前記柔軟な関節構成要素は、前記金属シェルの外面と前記柔軟な関節構成要素の関節内面との間で、前記除去された関節の厚さにほぼ等しい合計の厚さになるものである、前記係合させる工程と
を有する方法。 - 請求項18記載の方法において、前記柔軟な関節構成要素を前記金属シェルの内面にスナップフィットさせて係合させる工程は、前記金属シェルの内面に延在する少なくとも1つの突出部を、前記柔軟な関節構成要素の前記係合外面に延在する少なくとも1つの凹部にスナップフィットさせる工程を有するものである。
- 請求項19記載の方法において、この方法は、さらに、
前記柔軟な関節構成要素を前記金属シェルにスナップフィットさせて係合させる工程の前に、少なくとも前記柔軟な関節構成要素の前記係合外面を湿潤させる工程を有するものである。
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