JP2010526575A - 中耳インプラント - Google Patents

Abstract

使用者の中耳にインプラントされる聴覚アクチュエータ。アクチュエータは、電気入力信号を機械的振動に変換する変換器手段（例えば、圧電装置）（１２）と、変換器手段の一端部を中耳の第１の部分に取り付けるための取付手段（１６）とを備える。アクチュエータは、接触手段の長手軸が変換器手段の長手軸に実質的に平行となるように、変換器手段の反対端部から延在する接触手段（１４）をさらに備える。接触手段は、そこに変換器手段の機械的振動を伝達するように、中耳の第２の部分に接触する（取り付けられても良い）ためのものである。

Description

本発明は、聴覚障害を補助するための装置に関する。さらに特に、本発明は、音信号を生成させる振動を増幅させるための中耳の耳小骨連鎖に直接取り付けられる電気機械アクチュエータの提供に関する。

難聴はイギリスの九百万人を襲い、そのうち８０％超は感音難聴（ＳＤ）である。斯様な衰弱化させる疾患は、西欧諸国の人口の約１０％を悩ませる。いくつかの原因があるとともに、老化過程は、６０歳以上のかなりの割合の疾患した人のために、非常に重要である。聴覚障害は、老齢人口を襲う３番目に一般的な慢性的問題であって、原因が最も突き止められにくいものの１つである。大音量を原因とするより若年層の区分における患者数の増加もある。

現在、うずまき管又は脳への神経経路を修復する有効な手段はない。ほとんどの患者は、補聴器によって音が十分に増幅されることにより、聴覚が適切に回復され得るが、中耳インプラント（ＭＥＩ）は、耳小骨連鎖の振動による機械的増幅を提供し、かつ中度から重度の感音障害を有する全ての人のうち、潜在的にも最大５０％の人が、これらインプラント可能な装置によって有効に治療され得るのみである。

中耳インプラントは、電場の使用によって部材の位置を制御する、電気機械変位装置形式のアクチュエータを利用する。この点に関し、圧電アクチュエータは公知であって、かつ圧電効果に基づくものであり、所定の結晶性物質が、外部からの印加電圧を作用させたときに、形状が変化する特性の発現をもってなされる。

特に１９５０年代以降、多くのタイプの圧電アクチュエータが提案されており、これらは現在、当業者によって形状によって定義される一続きのクラスに従って述べられている（ブリガムとロイスタ（Brigham and Royster）１９６９）。当初は５つのクラスがあったが、現在は少なくとも７つのクラスが一般的には受け入れられている。見かけが一般的に同様であろうアクチュエータの微細な設計変更は、性能や特定のアプリケーションにおける使用可能性に、極めて重要な相違をもたらし得ることは、当業者にとって周知である。

圧電や電磁変換器に基づくアクチュエータを有する中耳インプラントが、提案されている。圧電変換器を利用したアクチュエータは、耳小骨連鎖を望む通りに振動させるための、電気信号から直接的に機械的な移動を提供することによる、潜在的な有益性を有する。斯様なアクチュエータは、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）から形成される圧電変換器を備え、聴覚障害を補助するために異なった構造で使用される。

プリアその他（Puria et al）の米国特許第６６２９９２２号明細書において、著者は、外科的なインプラント可能な補聴器のための可撓引張アクチュエータを述べており、ここでは、圧電素子が可撓引張増幅器として機能する２つの端部キャップ間に配置され、これら３つの部材が、好適な接着手段によって接着されている。著者は擬角柱タイプとしてのアクチュエータを参照するが、それは広く受け入れられるためのシンバルアクチュエータの記載に適合させたものであって、例えばそれらの図４Ｆに関し、記載のいくつかの部分で譲歩された点である。著者は体からそれを隔離させるために、生体適合性材料の容器にアクチュエータを入れることを意図する。

発行されたＰＣＴ出願ＷＯ２００６／０７５１６９号には、複数層状の圧電積層体と、少なくとも１つの可撓引張増幅器を備えるフレーム部材とを有し、さらに１または複数の可撓引張増幅器の主平面に一体的に、かつそれに対して実質的に直角に配置される一体的な第１及び第２の端部を有する、アクチュエータが述べられる。

本発明では、非限定的な例示としてそれぞれの断面積がおよそ０．４ｍｍ^２であって、好ましくはチタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）から形成され、非限定的な例示としてｄ３３配置で配置された、圧電素子の積層体を備えるであろう、インプラント可能な補聴器システムのためのアクチュエータ形態の中耳インプラントが提供される。当該アクチュエータは、単独で使用され、かつ典型的には５〜２０Ｖである好適な入力電圧で駆動されるとき、従来技術のアクチュエータによって達成されるのに一致し、又はそれを超えるような増幅レベルを生成することを可能にする。

アクチュエータは、例えば耳小骨連鎖の少なくとも１つの耳小骨、必然的ではないが好ましくは砧骨長突起（incus long process）に、取り付けられるための取付手段を備えているであろう。取付手段は、負荷加重が壊死を誘発するであろうレベルに達しないように、砧骨(incus)に一定荷重を負荷する手段を供するように設計された、クリップ形態であることが好ましい。斯様なクリップは、材料の超弾性特性を考慮する設計に従って、ニチノールのようなアロイから構成される。クリップ取付手段は、接着手段によって、アクチュエータに固定的に取り付けられる。

発明者はさらに、中耳腔内部において本発明のアクチュエータのための取付手段を取り付けるためのいくつかの代替的な部位を意図する。例えば、アクチュエータは、耳小骨連鎖における２つの位置における部位に取り付けられても良く、好ましくは砧骨と鐙骨の間に配置される。代替的には、取付手段は頭蓋骨の側頭骨（temporal bone）における第１の部位と、正円窓（round window）における第２の部位に配置されても良い。さらなる可能性としては、取付手段は頭蓋骨の側頭骨における第１の部位と、耳小骨連鎖における第２の部位に配置される。

さらに、代替的な取付手段は、前段落において直前に述べたいかなる取付部位に事前に取り付けられた、ブロック、柱、又は他の構造の形態であっても良く、斯様な代替的な取付手段は、クリップの代わりに近位で使用され、ピストンの末端部において遠位で使用されるであろう。さらに、斯様な代替的な取付手段は、前述したものに加えて使用されるであろう。例えばブロック又は柱手段は、マウント手段を構成し、アクチュエータの基端部及び末端部それぞれの前述した部位に事前に取り付けられても良く、アクチュエータと一体にされた別の取付手段は、その後にそれらに取り付けられる。

アクチュエータは、アクチュエータに固定的に取り付けられるピストンを備えていても良く、その長さは、インプラント時、必然的ではないが好ましくは鐙骨底（stapes footplate）に、接触し穏やかに押圧するようにさせられる。ピストンは鐙骨底に取り付けられるかもしれない。代替的に、ピストンは単に鐙骨底に接触するだけかもしれない。アクチュエータにピストンが固定されて取り付けられることは、接着手段の使用によって達成されても良く、ピストンの長手軸と、アクチュエータ積層体の長手軸は、実質的に同軸であることが好ましい。さらに、クリップは、動作の有効軸とそのジョーの開口とが、アクチュエータとピストンの共有軸に対して、実質的に直角となるように、固定されていることも好ましい。ピストンは、排他的ではないがチタン、テフロン（登録商標）、金、若しくはニチノール、又は他の適当な金属、又はプラスチックを含む多数の材料のうちのいずれか１つから形成されても良く、それは望ましくは、長さが必要であれば手術中に調整され得るような形状にされ、又はそれは望ましくは必要に応じて切断可能である標準長さであって、又はそれは異なるピストン長さを有するセットの一部であろう。アクチュエータの有効長さの調整を行うための更なる手段が、接触、及びそれが取り付けられる構造へのプレ荷重を可能とするために、使用されるであろう。例えば、ピストン長さは、ピストン末端部周りに配置されるスライド要素手段によって調整可能とされても良く、音圧負荷中における望ましくない移動を防止するように、摩擦手段によって選択された位置で保持されても良い。代替的に、ピストンの形状は、例えば、単一の屈曲可能要素の形態で、又は実質的にダイヤモンド形状の伸張及び圧縮可能フレームのようなフレーム形状の形態のいずれかで達成されるように、長さ調整を提供するために屈曲可能なように選択されても良い。長さ調整の更なる代替手段としては、小型ねじ調整装置の形態である。

適当な金属又はアロイ又はプラスチックがピストンを構成するのに使用されるとき、それは延在させられて、アクチュエータ及びクリップのためのボス手段のための容器又はカプセル封入手段を提供する。適当な材料が選択されるとき、クリップが、ピストン及びアクチュエータ及びボスのための容器又はカプセル封入手段に一体的に形成されることも可能である。斯様な容器又はカプセル封入手段の目的は、アクチュエータ材料や電気部品による有害反応の危険性から体を隔離するためであるとともに、体内環境からアクチュエータを保護するためである。

アクチュエータは、便宜的にはマイクロフォンの形態で音変換器を備えていても良く、それは例えば外部から外耳道（ear canal）内部に又は耳介（pinna）の後方に、或いは内部からインプラントされることにより耳介内部に、或いは外科医が選択するであろう他の部位に置かれるであろう。

アクチュエータは、音プロセッサ、好ましくはデジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）を備えていても良く、それは必然的ではないが便宜的に、それが配線で接続され又はワイヤレスで接続され、入力信号をそこから導き出す音変換器に密接し又は密着した関係で配置される。ＤＳＰは好ましくは、各患者の難聴プロファイルが精緻に、聴覚スペクトルの異なる部分に関して補償されるように、音変換器（マイクロフォン）によって検知された信号に含まれる音情報を調整可能である。

アクチュエータは、便宜的にはバッテリーである電力供給部を備えていても良く、それは例えば外部から外耳道内部に又は耳介の後方に、或いは内部からインプラントされることにより耳介内部に、或いは外科医が選択するであろう他の部位に置かれるであろう。電力供給部は、ＤＳＰ及び必要に応じて適当な増幅器手段に電力を供給し、好ましくはこれら両部材に配線で接続され又はワイヤレスで接続される。電力供給部は、外部に取り付けられる場合には使い捨てバッテリーから選択され、或いは、ペースメーカーバッテリー、又は誘電コイル充電可能装置のように再充電可能バッテリーで利用される技術を使用した、非常に長寿命のインプラント可能なバッテリーから選択されるであろう。

ワイヤは電気部品を互いに接続するために使用されるであろう。好ましくはこれらワイヤは、非常に微細でかつ生体適合性被膜又は被覆材料を備える。部品間においてワイヤの所定の部分は、経皮的に、皮下的に、又は骨腔（bony canal）内部を通過するであろう。

インプラントされた中耳インプラント部材は、適当な接着手段によって互いに、固定されているであろう。インプラント可能な部材は、それら周辺の局部環境から隔離される必要があるであろうし、これは便宜的には、非限定的な単なる一例としてのパリレン（Parylene、商標）のような材料による被膜や他の所定の被覆形態によって達成される。必要に応じて、接着手段も構成するカプセル封入被膜手段は、インプラント可能な部材をそれらの局部環境から隔離しつつ、これらを互いに固定するために使用されるであろう。

本発明のさらに好ましい特徴及び優位点は、添付図面を参照にしつつ示される下記のいくつかの実施形態の詳細な説明から明らかにされる；

圧電素子の積層体と、ピストン要素と、人間又は動物の患者の耳小骨連鎖に取り付けるための接続手段とを有する圧電部材を備える、本発明の第１の好ましい実施形態に係るアクチュエータの模式的な右側面である。

図１のアクチュエータの模式的な背面図である。

圧電素子の積層体と、ピストン要素と、人間又は動物の患者の耳小骨連鎖に取り付けるための接続手段とを有する圧電部材を備える、本発明の第２の好ましい実施形態に係るアクチュエータの模式的な左側面であって、ピストン及び耳小骨取付手段の延長部は圧電部材の２つの側部を実質的に取り囲むサポート手段を構成する。

図３のアクチュエータの模式的な背面図である。

図３のアクチュエータの模式的な斜視図である。

圧電素子の積層体と、ピストン要素と、人間又は動物の患者の耳小骨連鎖に取り付けるための接続手段とを有する圧電部材を備える、図３のアクチュエータの変形例の模式的な左側面であって、ピストン及び耳小骨取付手段の延長部は、圧電部材の２つの側部を実質的に取り囲む側部サポート手段を構成し、側部サポート手段は局部的に変形される領域を備える。

圧電素子の積層体と、ピストン要素と、人間又は動物の患者の耳小骨連鎖に取り付けるための接続手段とを有する圧電部材を備える、本発明の第３の好ましい実施形態に係るアクチュエータの模式的な右側面であって、ピストン、耳小骨取付手段、及び圧電部材の被膜は、実質的にアクチュエータ全体を取り囲むことによりサポート手段を提供する。

図７のアクチュエータの模式的な背面図である。

図７のアクチュエータの模式的な斜視図である。

図７のアクチュエータの模式図であって、人間の患者の耳内部に配置されたものが示される。

本発明に係るアクチュエータのための一続きの成型されたプラスチックトライアルの模式的な前面図であって、ピストン長さを多様にしたことを示す。

本発明に係る中耳インプラントアクチュエータの使用を補助する、インプラント可能な補聴器システムの主要部材の模式図である。

先述の好ましい実施形態と実質的に同様であるが、より短くかつより堅牢なピストンと、側部サポート手段に代替的な局部的に変形される領域とを有する、本発明に係るアクチュエータの更なる好ましい実施形態の模式的な左側面図であって、本図では積層体が省略される。

本発明のアクチュエータにおいて、適当な電極手段が組み入れられることは、当業者にとって一見して明らかであって、それ自体は、ここでは詳細に説明されない。

全般的に図１〜１２を参照しつつ、まず図１、２を参照とすると、本発明の第１の好ましい実施形態に係る、中耳インプラントのためのアクチュエータ１０が示される。

中耳インプラントは、圧電積層体１２を備える電気機械アクチュエータ１０の形態であって、望ましくは非限定的な例示として４０〜８０を備える多数の圧電素子を有し、それぞれ必然的ではないが有益的には断面において約０．４ｍｍ×０．９ｍｍであって、それぞれ必然的ではないが有益的には厚さ２０μｍ〜４０μｍであって、かつ好ましくはチタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）、又は電気入力から機械的出力への伝達効率が同等又はより良好な他の圧電材料から形成され、本実施形態ではｄ３３配置で配置され、かつ例示として１２ａ、１２ｂ、１２ｃ、１２で示される。代替的なアクチュエータ技術は、本発明でも使用されても良い。例えば、積層体は、ｄ３１モードで構成されかつ使用されてもても良い。さらに、所定の環境下では、単結晶又は他の結晶構造が、望ましいであろう。代替的に、圧電ポリマー材料が使用されても良い。

ピストン要素１４は、１２と１４の長軸が実質的に同軸上となるように配置され、かつ人間又は動物の患者の耳小骨連鎖に取り付けるための接続手段は、オープンジョークリップ（open jaw clip）１６の形状であって、その“開口（gape）”、すなわち入口１６ａは、１２と１４の同軸配置に対して実質的に直角に配置される。ピストン１４及びオープンジョークリップ１６は、便宜的には、チタン、金、ニチノール、プラスチック又は他の適当な材料等の適当な材料で形成されるであろう。１２の基端部１８は、２０で示され、便宜的にはアクリルポリマーであろう接着手段によって、クリップ１６に固定的に取り付けられる。１２の末端部２２は、２４で示される、便宜的には同様にアクリルポリマーであろう接着手段によって、ピストン１４に固定的に取り付けられる。

本発明はここでは、平面図において矩形である圧電積層体１０に関して述べられるが、１０は同等かつ直ちに、平面図において正方形、丸形、又はいかなる他の便宜的な形状であっても良いことに留意されるべきである。

図１０を簡易参照すると理解され得るように、使用されるとき、クリップ１６は、耳小骨、典型的には砧骨長突起２６に取り付けられ、かつピストン１４が鐙骨底２８又は外科的処置によってそこに形成された穴（不図示）を、穏やかかつ確実に圧迫するようにもたらされるように、アクチュエータ１０が配置される。アクチュエータ１０は、各サイズのピストン１４が異なる長さを有する、一続きのサイズで提供されても良い。サイズ選択は、図１１を参照して以下説明される一続きの簡易プラスチック“トライアル”を用いた比較によって補助される。代替的に過剰長さのピストンが選択され、手術中に適切な長さになるように削除されても良い。

ベンチリグ（bench rig）を使用した実験は、アクチュエータがおよそ５Ｖで駆動されるとき、ポリテック（polytec、登録商標）レーザー振動計で測定された積層体１２のｄ３３軸方向偏倚は、４０ナノメータを超えることが可能であって、相対的に低い可聴周波数において１００ｄＢを大幅に超える音圧レベル（ＳＰＬ）に等価であり、かつより高い周波数ではさらに大きな軸方法偏倚が実現されるであろうことを示した。

人間の死体側頭骨を使用した実験は、直前に説明したようにアクチュエータが駆動されるとき、鐙骨底における振動測定は、相対的に低い可聴周波数において、９０ｄＢ超のＳＰＬと同等であり、かつより高い周波数ではさらに大きな出力が実現されたことを確認した。

次に図３〜６が参照されて、本発明の第２の好ましい実施形態に係る補聴器システムのためのアクチュエータ１１０が示される。

アクチュエータ１１０は、約５０の圧電素子を有する圧電積層体１１２を備え、例示として１１２ａ、１１２ｂ、１１２ｃ、１１２で示され、好ましくはチタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）で形成され、さらにｄ３３配置に配置される。ピストン要素１１４は、１１２及び１１４の長軸が実質的に同軸上になるように配置される。人間又は動物の患者の耳小骨連鎖に取り付けるための接続手段は、オープンジョークリップ１１６の形状であって、その“開口”、すなわち入口１１６ａは、１１２と１１４の同軸配置に対して実質的に直角に配置される。

オープンジョークリップ１１６のベース部１５０は、積層体１１２の第１の縁１５２全体に沿って、及び積層体１１２の第３の縁１５４全体に沿って延在し、それぞれ第１及び第２の側部材１５６、１５８を形成する。積層体１１２の末端１６０において、第１及び第２の側部材１５６、１５８は、ピストン１１４の基端部１６２へと連続的に延在する。当然のことながら、オープンジョークリップ１１６、ベース部１５０、第１及び第２の側部材１５６、１５８、基端部１６２、及びピストン１１４は、単一構造実体物を構成し、かつチタン、金、ニチノール、プラスチック又は他の適当な材料のような材料で形成されるであろう。積層体１１２の偏倚に対応するために伸張ギャップ１４０が、必然的ではないが好ましくはベースサポート１５０と積層体１１２の基端部１４２との間に、設けられる。

第１及び第２の側部材１５６、１５８の機能に関し、これらは可撓引張増幅として機能する可能性を有していないことが理解される。本発明の実施形態のアクチュエータ１０、１１０が設計電圧５Ｖで駆動されるとき、図１、２では積層体１２、図３〜６では積層体１１２の偏倚が数１０ナノメータに測定され、かつ第１及び第２の側部材１５６、１５８が、インプラントされた医療装置において共に非常に重要なファクターである長寿命化と信頼性に有意に貢献され得るため、これらの存在は望ましい。

ニチノール、所定のプラスチック、及びある程度金は、アクチュエータとして使用される圧電積層体の偏倚に関連する周期的挙動で応力が作用されたとき、非塑性変形及び復元についての固有の能力を有する。

本発明はここでは、平面図において矩形である圧電積層体１０、１１０に関して述べられるが、１０、１１０は同等かつ直ちに、平面図において正方形、丸形、又はいかなる他の便宜的な形状であっても良いことに留意されるべきである。いずれにしても、第１及び第２の側部材１５６、１５８の配置は、好ましくは積層体の反対側の側部上にある。

図６は図３〜５のアクチュエータの実施形態の変形であって、側部材１５６、１５８が、必然的ではないが好ましくはそれらそれぞれの中間点１６８、１７０において、横方向に延在する局部的変形領域１６４、１６６を有する。局部的に変形される領域１６４、１６６の断面形状は、実質的に三角形に形成されたゾーンが、側部材１５６、１５８と積層体１１２の第１及び第２の縁１５２、１５４それぞれの間に囲まれるようになる。領域１６４、１６６は、聴力増大を提供するために機能的に有益である振幅に応答する、アクチュエータの実質的に無制限の偏倚を提供するように配置される。それらは、装置の高駆動電圧と連動して、過渡音信号のような高エネルギー信号に応答して生じるであろう非常に大きな偏倚がおこったときの、偏倚制限、すなわち減衰手段を提供するであろう。

図７〜９は、圧電積層体２１２、ピストン要素２１４、及び人間又は動物の耳小骨連鎖に取り付けるためのクリップ手段２１６を備える接続手段を備える、本発明の第３の好ましい実施形態に係るアクチュエータ２１０を示す。

要素２１２、２１４、２１６は、積層体２１２、ピストン要素２１４、及びクリップ２１６を含むアクチュエータ２１０を取り囲み、容器（又はカプセル封入）及び封止手段を構成する、被膜２７２に基づいてのみ輪郭で見られる。被膜２７２は弾性がありかつ十分な剛性があるとともに、アクチュエータ２１０全体を取り囲むケーシング手段を構成するのに十分な強度と構造的な結着性を有する。

積層体２１２の基端部は、便宜的にはアクリルポリマーであろう接着手段（不図示）によって、クリップ２１６に固定的に取り付けられる。２１２の末端部は、便宜的には同様にアクリルポリマーであろう接着手段（不図示）によって、ピストン２１４に固定的に取り付けられる。

被膜２７２は、ピストン２１４、クリップ２１６を積層体２１２に固定するために使用される接着手段と同一の材料によって形成され、或いは異なる材料で形成され、いずれにしても被膜２７２は生体適合性材料で形成されることが重要である。

本発明はここでは、平面図において矩形である圧電積層体２１０に関して述べられるが、２１０は同等かつ直ちに、平面図において正方形、丸形、又はいかなる他の便宜的な形状であっても良いことにさらに留意されるべきである。

被膜２７２は、生物危害から外科的インプラント材料を保護するために使用される専用被膜の直接の等価物ではなく、むしろそれは構成成分である。しかし、パリレン（Parylene、登録商標）のような材料の生体適合性の超薄層外層が、インプラントから体を、及び有毒な又は他の望ましくない物質から逆に保護するために使用されることが望ましい。

図１３には、アクチュエータ３１０の他の好ましい実施形態の模式的な左側面図が示され、それは本発明を具体化し、図３〜５及び６のアクチュエータの実施形態の変形１１０と実質的に同様であるが、より短くかつより堅牢なピストン３１６と、側部材３５６、３５８にあり、積層体偏倚に対応するために、中間点というよりむしろ基端に配置される、代替的な局部的に変形される領域３６４、３６６とを有する（図１３では積層体は省略される）。本実施形態は、非常に高い駆動電圧が使用されるときに好ましいであろう。

この直前に述べられた本発明の全ての実施形態は、クリップ１６、１１６、２１６、３１６それぞれの開口１６ａ、１１６ａ、２１６ａ、３１６ａを砧骨長突起に導入し、かつそれを緩やかに押して、クリップ１６、１１６、２１６、３１６を開きその後係合させ、配置しかつ閉じさせることによって、実質的に同じ方法で手術的に配置される。この手順は、クリップ１６、１１６、２１６、３１６を緩やかにこじ開けるための適当な器具で補助されても良い。通常５．５ｍｍ長さ以下（通常それより小さい）に測定され、装置１０、１１０、２１０、３１０全体は非常に小さく、かつ付随的にクリップ１６、１１６、２１６１６、１１６、２１６、３１６は、１方向において０．７ｍｍ、第２方向において０．９ｍｍより大きくならないように、卵形断面の耳小骨を取り囲むように設計され、形成される材料にかかわらず、不可避的に非常に小さくかつ精巧であることが、非外科医、又は外科医同様の人によって理解される。図１０の参照は、患者の耳の本来の位置での中耳インプラントを示す。

ピストン１４、１１４、２１４、３１４は、おおよそ知られているが非予測的（手術前）ベースで組織が多様である異なる患者のために、異なる長さで提供されることが要求される。したがって、サプライヤーが異なる長さのアクチュエータを外科医使用者に提供することは、図１１に示されるように、トライアル８０を提供することによって補助される。トライアル８０は便宜的には、射出成型によって好適なプラスチックで成型され、殺菌されて提供される。トライアル８０は、サプライヤーの典型的範囲におけるアクチュエータ１０、１１０、２１０、３１０の全ての入手可能サイズの成型プラスチックにおける、８２、８４、８６、８８、９０、９２、９４で示される代表を備え、９６で例示されるように例えばトライアル８０の本体に成型された数字情報が設けられることによって、各サイズは明らかに表示され、９８で示される非常に小さい破壊可能なタグによって固定される。手術において、標的部位が露出され用意され、トライアル８０は、通常外科医のアシスタントによってその無菌パッケージから取り外され、選択されたサイズは小さい手術用ピンセットで把持され、タグ９６からねじり取られて自由にされ、手術部位に慎重に提供されて、迅速な試行錯誤過程によって、そのサイズが妥当か否かが確認され、１０、１１０、２１０、３１０の最適サイズが選択されてインプラントされるであろう。

代替的な管理体制下では、ピストン１４、１１４、２１４、３１４は、故意に過剰長さのものが選択され、手術中に要求サイズに切断されても良い。

図１２を参照すると、本発明の中耳人工器官、特に部分的にインプラント可能な補聴器システム１１における機械的アクチュエータ１０、１１０、２１０、３１０の使用のための適当な配置が、模式的形状で示される。マイクロフォン１３は外耳道１５に便宜的に置かれ、その出力は一般的に１７、１７ａで示される接続ワイヤによって、便宜的に患者の耳２５の後方に配置されるであろう、ハウジング２３の内部に配置され、適切な付属的な電気回路とともに１９で示されるＤＳＰ、及び増幅器２１に向かわされる。ハウジング２３（明確にするために、その使用中の静止位置が示される）は、少なくとも１つのバッテリー２７のためのハウジング手段も提供する。バッテリー２７はＤＳＰ及び回路１９、増幅器２１、及びアクチュエータ１０、１１０、２１０それぞれの積層体１２、１１２、２１２に電力を供給する。ＤＳＰ及び回路１９並びに増幅器２１から、アクチュエータ１０、１１０、２１０の積層体１２、１１２、２１２に出力を伝達する電気的接続は、２９で図示される外科的に作られたトンネル内部を通り、耳介３１の上部起点に近接する点から、皮下的に必要に応じて骨膜下的にかつ骨横断的に、１７、１７ａが現れるところから槌骨の外側面の僅かに前方にある、中耳洞３３の内部の点まで内側を延在し、その後積層体１２、１１２、２１２に接続されるように延在する、接続ワイヤ１７、１７ａを使用して達成される。

ＤＳＰ１９は、そのタイプやモデルに応じて、２．５Ｖ以上又はそれより大きいＤＣで操作され、バッテリー２７はそれを供給するために選択される。１９からの出力は、増幅器２１に入力され、２１からの出力は便宜的にはアクチュエータ１０、１１０、２１０、３１０を駆動するために使用されるであろう。

本発明のいつくかの好ましい実施形態は先述の詳細な記載によって述べられたが、本発明はここで開示されたこれら実施形態に限定されずに、下記の特許請求の範囲に記載されかつ定義される本発明の範囲から逸脱しない限り、多数の再配置、改変及び置換が可能であることが理解される。

特に、上述した実施形態は、実質的に固定された長さを有するピストンを有する。しかし、他の実施形態では、その長さが調整可能であっても良い。例えばピストンは、使用中は互いに相対移動しないように位置が結果的に固定され得るが、アクチュエータがインプラントされるときに、相対位置が所望長さに調整可能である２又はそれより多い相対的にスライド可能な部分を有しても良い。代替的に、スライド可能な部分の間の摩擦は、装置がインプラントされるときには外科医によって相対移動させることを可能とする一方、変換器駆動下では、相対移動を十分に防止するであろう。

代替的には、ピストン長さは、ねじ調整手段を使用して調整されても良い。

ピストンはダイヤモンド形状に接続された４つの要素から形成されても良く、このとき、ピストンはこれらの接続部において屈曲可能である。すなわち、ピストン長さは、ダイヤモンド形状の幅減少によって増加可能であって、その逆も同様である。屈曲可能な接続部、又は屈曲可能な部分の手段によって長さが調整可能なピストンのさらなる形状は、予測される。例えば屈曲可能な支柱である。

これらの場合、ピストンがいかに屈曲するかにかかわらず、ピストンの長手軸は、変換器要素のそれに実質的に平行のままである。これは、いくつかの形状においては長手軸に沿って延在する構造的要素がないであろう場合もである。したがってすべてのケースで、ピストンの移動する線は、変換器手段のそれに実質的に平行（好ましくは同軸）のままである。

望ましい長さに調整された後、更なる長さ調整を防止するために、屈曲部は剛性化されても良い。代替的には、屈曲部の剛性は、使用中のピストン長さに対して実質的に影響する、変換器の移動を防ぐのに十分であっても良い。

上記した実施形態は、ジョークリップ形状の取付手段を有していた。しかしながら、いかなる適切な形状のクリップ又は把持手段が使用されても良い。代替的又は付加的には、アイオノマーセメントのように、生物適合性／生物活性の接着剤又はセメントが使用されても良い。

ピストン（接続手段）は、ある実施形態では、取り付けられずに中耳のその部分に単純に接触しているだけであるかもしれないが、中耳の望ましい部分に取り付けられても良い。ピストンが取り付けられる場合、これは、生物適合性／生物活性の接着剤又はセメントの手段、或いはクリップ手段や他の把持手段によって接着されるであろう。

上記した実施形態ではアクチュエータは、装置の他端部が鐙骨底に接触させられる（かつ、取り付けられても良い）ように、一端部が砧骨長突起に取り付けられることが意図されている。しかしながら、上記でさらに詳細に議論したように、中耳内部の他の点の組み合わせ間に延在するように構成されていても良い。本側面では、アクチュエータは、第２の部分に対して相対的に固定されていない、中耳の第１の部分から延在することが好ましい。さらに特にアクチュエータは、中耳の一要素の点から、中耳の他の要素の点に向けて延在することが好ましい。すなわち、それは好ましくは、側頭骨上の点から１つの耳小骨又は正円窓上の点まで延在する。代替的には、１つの耳小骨の点から、異なる耳小骨の点、又は側頭骨、又は正円窓まで延在しても良い。

上述した実施形態のあるものでは、圧電積層体に接触する側壁が示される。実用的には、側壁と積層体の間には、狭いギャップが存在しても良い。

上述した実施形態のあるものにおいて、側壁は、変換器手段の振動に対応するように、側壁長さを効果的に調整可能な局部的変形を有する。しかしながら、代替的な側壁長さを調整する方法は予測される。例えば側壁は、弾性又は可撓性材料で形成されるシール手段によって、互いに結合される２又はそれより多い要素を有していても良い。

Claims (43)

1. 使用者の中耳にインプラントされるための聴覚アクチュエータであって、
   電気入力信号を機械的振動に変換するための変換器手段と、
   前記変換器手段の一端部を、中耳の第１の部分に取り付けるための取付手段と、
   接触手段の長手軸が前記変換器手段の長手軸に実質的に平行となるように、前記変換器手段の反対端部から延在し、かつ前記変換器手段の機械的振動をそこに伝達させるように、中耳の第２の部分に接触するための接触手段と
   を備えるアクチュエータ。
2. 前記接触手段は、細長形状を有することを特徴とする請求項１に記載の聴覚アクチュエータ。
3. 前記接触手段の長さは、調整可能であることを特徴とする請求項１又は２に記載の聴覚アクチュエータ。
4. 前記変換器手段の長手軸及び前記接触手段の長手軸は、実質的に共通軸上に並べられることを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載のアクチュエータ。
5. 前記変換器手段は、１又はそれより多い圧電素子を備えることを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載のアクチュエータ。
6. 前記変換器手段は、圧電素子の積層体を備えることを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載のアクチュエータ。
7. 前記圧電素子は、ｄ３３配置に配置されることを特徴とする請求項５又は６に記載の聴覚アクチュエータ。
8. 前記圧電素子は、ｄ３１配置に配置されることを特徴とする請求項５又は６に記載の聴覚アクチュエータ。
9. 前記取付手段は、耳小骨連鎖の耳小骨に前記変換器手段を取り付けるために構成されることを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載の聴覚アクチュエータ。
10. 前記取付手段は、砧骨長突起に前記変換器手段を取り付けるために構成されることを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載の聴覚アクチュエータ。
11. 前記取付手段は、側頭骨に前記変換器手段を取り付けるために構成されることを特徴とする請求項１から９のいずれか１項に記載の聴覚アクチュエータ。
12. 前記アクチュエータは、前記接触手段が前記機械的振動をそこに伝達するように、耳小骨連鎖の耳小骨に接触するように構成されることを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載の聴覚アクチュエータ。
13. 前記アクチュエータは、前記接触手段が前記機械的振動をそこに伝達するように、鐙骨底に接触するように構成されることを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載の聴覚アクチュエータ。
14. 前記アクチュエータは、前記接触手段が前記機械的振動をそこに伝達するように、正円窓に接触するように構成されることを特徴とする請求項１から１１のいずれか１項に記載の聴覚アクチュエータ。
15. 前記取付手段は、一対のジョーを有する把持手段を備えることを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載の聴覚アクチュエータ。
16. 前記ジョーは、前記変換器手段の長手軸に対して、実質的に直角に延在することを特徴とする請求項１５に記載の聴覚アクチュエータ。
17. 中耳の前記第２の部分に前記接触手段を取り付けるための取付手段をさらに備えることを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載の聴覚アクチュエータ。
18. 前記又は各取付手段は、中耳の各点に事前取り付けされたマウント部材に取り付けられるために構成されることを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載の聴覚アクチュエータ。
19. 前記接触手段は、前記変換器手段の少なくとも１つの側部周りに延在する側壁に一体的に形成されることを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載の聴覚アクチュエータ。
20. 前記取付手段は、前記変換器手段の少なくとも１つの側部周りに延在する側壁に一体的に形成されることを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載の聴覚アクチュエータ。
21. 前記側壁は、弾性変形可能な材料で形成されることを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載の聴覚アクチュエータ。
22. 各側壁は、前記変換器手段の前記機械的振動とともに、前記側壁が拡張しかつ収縮することを可能とする、弾性的に延長可能な部分を備えることを特徴とする請求項２０に記載の聴覚アクチュエータ。
23. 前記又は各弾性的に延長可能な部分は、所定の振幅を超える前記変換器手段の振動を制限するように構成されることを特徴とする請求項２２に記載の聴覚アクチュエータ。
24. 前記接触手段は、互いに接続される２又はそれより多い部分を備え、前記接触手段は、前記接触手段の長さを調整するために前記接続部分で屈曲可能なことを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載の聴覚アクチュエータ。
25. 前記接触手段は、ダイヤモンド形状に配置される４つの前記部分を備えることを特徴とする請求項２４に記載の聴覚アクチュエータ。
26. 前記接触手段は、屈曲可能な支柱を形成するように配置された２又はそれより多い前記部分を備えることを特徴とする請求項２４に記載の聴覚アクチュエータ。
27. 電気機械的アクチュエータの形態で人間ないし動物の中耳にインプラントされるための中耳インプラントであって、
    圧電積層体手段の形態のアクチュエータ手段と、
    鐙骨底への係合手段を構成する前記圧電積層体手段の末端部に固定的に取り付けられるピストン手段と、
    耳小骨への前記人工器官の取り付けのために、前記圧電積層体手段の基端部に固定的に取り付けられる耳小骨取付手段と、
    音情報を検知する変換器手段と、
    前記変換器で検知された音情報を処理するための音プロセッサ手段及び増幅器手段と、
    前記アクチュエータ、前記音プロセッサ、及び前記増幅器を駆動させるための電力を供給するための電力供給手段と、
    部材を接続する接続ワイヤとを備え、
    前記圧電積層体手段は、前記積層体と前記ピストン手段が実質的に同軸となるように、前記ピストン手段と、前記耳小骨取付手段の間に配置され、前記同軸配置は、前記耳小骨取付手段の動作線に対して実質的に直角であり、
    前記アクチュエータ、前記音プロセッサ、前記増幅器、前記変換器、及び前記電力供給は、前記音プロセッサと前記増幅器に電力を供給し、かつ前記変換器によって検知された音情報によって前記アクチュエータを駆動させるように、前記接続ワイヤによって接続され、これにより、前記アクチュエータは前記変換器によって検知されたものと実質的に同じ周波数で振動させられ、その結果、前記耳小骨及び前記鐙骨底も、増加した振幅で、前記変換器によって検知されたものと実質的に同じ周波数で振動させられることを特徴とする中耳インプラント。
28. 前記ピストン手段は、前記圧電積層体の第１及び第２の端部周りとともに、その少なくとも２つの側部周りにも延在し、前記積層体のための第１及び第２の側部サポート手段を構成し、さらに連続的な方法で前記耳小骨取付手段まで延在することを特徴とする請求項２７に記載の中耳インプラント。
29. 前記第１及び第２の側部サポート手段は、第１及び第２の局部的に変形される領域を有することを特徴とする請求項２７又は２８に記載の中耳インプラント。
30. 前記圧電積層体手段は、単一圧電性結晶によって置換されることを特徴とする請求項２７から２９のいずれか１項に記載の中耳インプラント。
31. 前記圧電積層体は、他の適当な圧電性結晶形状によって置換されることを特徴とする請求項２７から３０のいずれか１項に記載の中耳インプラント。
32. 前記アクチュエータは全体が、十分な構造的強度を有し、かつ４つの側部全ての上にある側部サポート手段を一体的に構成する被膜手段によって、被覆されることを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載の中耳インプラント又は聴覚アクチュエータ。
33. 前記アクチュエータは全体が、有機物及びデトリタスの侵入を防止する手段、及び前記積層体及びそれを構成する部品から有機物及び化学品が排出されるのを防止する手段を構成する生体適合性薄被膜によって被覆されていることを特徴とする前記請求項のいずれか１項に記載の中耳インプラント又は聴覚アクチュエータ。
34. 使用者の中耳にインプラントされるための聴覚アクチュエータであって、
    電気入力信号を機械的振動に変換するための変換器手段と、
    中耳の第１の部分に前記変換器手段の一端部を取り付けるための取付手段と、
    その長手軸に実質的に平行な軸に沿って動作する前記変換器手段の反対端部から延在し、かつ前記変換器手段の前記機械的振動をそこに伝達させるように、中耳の第２の部分に接触するための接触手段と
    を備えるアクチュエータ。
35. 添付図面を参照に実質的に前述した、使用者の中耳にインプラントされるための聴覚アクチュエータ。
36. 添付図面を参照に実質的に前述した、電気機械的アクチュエータの形態で、人間又は動物の中耳にインプラントされるための中耳インプラント。
37. 前記請求項のいずれかに記載された聴覚アクチュエータを外科的にインプラントする方法であって、外耳道及び切開されかつ折り曲げられた鼓膜を通って、中耳に前記アクチュエータを挿入する工程と、前記接触手段が中耳の第２の所望の点に接触するように、前記アクチュエータの前記取付手段を中耳の第１の所望の点に取り付ける工程とを備える方法。
38. 前記接触手段を前記第２の所望の点に取り付ける工程をさらに備えることを特徴とする請求項３７に記載の方法。
39. 患者のためにアクチュエータの適切なサイズを決定する工程と、アクチュエータの入手可能なサイズに対応する異なるサイズの一続きのトライアル装置を使用する工程とを備えることを特徴とする請求項３７又は３９に記載の方法。
40. 過剰サイズのアクチュエータを選択する工程と、所望のサイズが達成されるように前記アクチュエータを改変する工程とを備えることを特徴とする請求項３７又は３９に記載される方法。
41. 患者の中耳の所望の点にマウント部材を取り付ける工程と、次いで前記マウント手段に前記アクチュエータの取付手段を取り付ける工程とをさらに備えることを特徴とする請求項３７から４０のいずれか１項に記載される方法。
42. 前記接触手段が中耳の前記第２の所望の点に接触するように、前記接触手段の長さを調整する工程をさらに備えることを特徴とする請求項３７から４１のいずれか１項に記載される方法。
43. 添付図面を参照に実質的に前述した、聴覚アクチュエータを外科的にインプラントする方法。