JP2010523209A - 人工動脈−静脈瘻孔確立のための装置および方法 - Google Patents

Abstract

慢性閉塞性肺疾患を処置するための大動脈および下大動脈移植用シャントリベット、ならびに慢性閉塞性肺疾患処置方法である。患者の大動脈および下大動脈（あるいは、大腿動脈および大腿静脈、または頸動脈および頸静脈等の他の動脈およびその付随静脈）の接触点を把持し、大動脈から大静脈への流路を維持する役割を果たす、血管シャントリベットが開示される。本装置は、２つの近接する血管壁を保持するリベットとして、および一方の血管から他方への流れを可能にし、さらに維持するシャントとして機能する。本装置は、肺高血圧症、ＣＯＰＤ、および慢性酸素欠乏の処置として、大動脈と下大動脈との間に移植される。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、米国特許出願第１１／３５６，８７６号（２００６年２月１７日出願）の一部継続出願であり、この出願は米国特許出願第１０／９２７，７０４号（２００４年８月２７日出願）の一部継続出願であり、これらの出願の開示は、その全体が本明細書に参考として援用される。

（発明の分野）
後述の本発明は、肺高血圧症の処置および血管手術に関する。

慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、慢性酸素欠乏、高血圧、左心室肥大、および肺高血圧症は、心肺系の疾患である。慢性気管支炎および肺気腫を含む慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、喫煙によって主に生じる緩徐進行性肺疾患である。ＣＯＰＤでは、肺が損傷を受けて、気道が部分的に閉塞され、呼吸が困難になり、肺機能が漸進的に失われる。ＣＯＰＤの症状として、慢性咳、喀痰産生増多、低血中酸素濃度、および生活に支障が及ぶような重度の息切れを含む。ＣＯＰＤは、米国における死因の第４位である。慢性低酸素症（体内の適正な血流量にもかかわらず、体内への酸素供給量が減少）、高血圧、および左心室肥大は、ＣＯＰＤの症状を示す、またはＣＯＰＤを併発し得る、関連病状である。

これらの深刻な病状は、多くの人々に影響を及ぼすが、その主な処置は、単なる改善処置に過ぎない。ＣＯＰＤの主な処置として、タバコの煙および呼吸酸素補給等の刺激物の回避を含む。ＣＯＰＤの進行症例では、肺容量減少手術が時として行われるが、有用であるかは明白ではない。ＣＯＰＤの既知の治療法はない。

大動静脈瘻（ＡＣＦ）は、突発性（症例の８０％）、腹部大動脈瘤に類縁、または椎間板手術等のある外傷の結果のうちのいずれかであり得る稀な病態である。現在、手術、場合によっては、大動脈へのステントグラフト移植による治療には欠陥があると考えられている。

この見解に反して、意図的に形成された大動静脈瘻は、ＣＯＰＤに対する実行可能な処置であると考えられる。近年、Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ａｒｔｅｒｉｏｖｅｎｏｕｓ Ｓｈｕｎｔ Ｄｅｖｉｃｅという名称で、Ｊｏｈｎ Ｌ．Ｆａｕｌ、Ｔｏｓｈｉｈｉｋｏ Ｎｉｓｈｉｍｕｒａ、Ｐｅｔｅｒ Ｎ．Ｋａｏ ＆ Ｒｏｎａｌｄ Ｇ．Ｐｅａｒｌを発明者として、２００４年４月６日に出願された我々の同時係属の米国特許出願第１０／８２０，１６９号（参照することによって、全体として本願に援用される）において、我々は、ＣＯＰＤの処置として、人工大動静脈瘻の生成を提案し、瘻孔の生成方法および大動静脈瘻を維持するための移植可能シャントを開示している。

血管を接続するためのシャントまたはステントは、冠動脈疾患の処置のために提案されてきた。Ｍａｋｏｗｅｒは（Ｄｅｖｉｃｅ，Ｓｙｓｔｅｍ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｉｎｔｅｒｓｔｉｔｉａｌ Ｔｒａｎｓｖａｓｃｕｌａｒ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ、特許文献１（２００４年６月８日）（１９９８年１０月２８日出願））、冠状動脈および隣接して平行する冠状静脈の厚さに及ぶ短い管状部分を有するステントを開示している。このステントは、ステントの片側に「クローバ」を含み、これらのクローバは、半径方向外向きに折曲し、血管壁を通るステントの動きを妨害する。ステントの近位端上の２つのクローバは、ステントの遠位端上の２つのクローバに対し直角（ステントの半径断面に対し）であり、相互接続ワイヤは、装置の縦方向軸に対して平行である。

米国特許第６，７４６，４６４号明細書

後述の装置および方法は、ＣＯＰＤ、高血圧（例えば、肺高血圧、心臓高血圧等）、左心室肥大、および慢性酸素欠乏の処置を提供する。患者の大動脈および下大動脈（あるいは、大腿動脈および大腿静脈、または頸動脈および頸静脈等の他の動脈およびその付随静脈）の接触点を把持し、大動脈から大静脈への開流路を維持する役割を果たす、血管シャントリベットが開示される。本装置は、２つの近接する血管壁を保持するリベットとして、および一方の血管から他方への流れを可能にし、さらに維持するシャントとして機能する。本装置は、肺高血圧症、ＣＯＰＤ、および慢性酸素欠乏の処置として、大動脈と下大動脈との間に移植される。

シャントリベットは、所望の移植部位への経皮送達および設置用に適合された拡張可能ワイヤフレーム構造の形態で提供される。ワイヤフレーム構造は、送達カテーテルの遠位先端内に嵌合するように、小径構成に圧縮されてもよい。カテーテルからの放出に応じて、ワイヤフレーム構造は、弾力的または擬弾性的に、一方の端部に拡張頭部を有する管を備える貫流リベットに拡張する。大動脈および大静脈壁を貫通して形成された人工瘻孔内で解放されると、リベットは拡張し、２つの拡張頭部間の壁を捕捉する。２つの拡張頭部間の管状部分は、弾力的に拡張してもよく、また、バルーン拡張、または別様に塑性的に変形し、管状部分の貫流内腔を拡大してもよい。

図１は、シャントリベットを留置し、人工大動静脈瘻を生成および維持するための方法を示す。 図２は、拘束状態における、大動静脈シャントリベットを示す。 図３は、弾力的に拡張された構成における、図２の大動静脈シャントリベットを示す。 図４は、弾力的に拡張された構成における、図２の大動静脈シャントリベットの斜視図である。 図５は、完全に拡張された構成における、図２の大動静脈シャントリベットを示す。 図６−１１は、図２の大動静脈シャントリベットの展開を示す。 図６−１１は、図２の大動静脈シャントリベットの展開を示す。 図６−１１は、図２の大動静脈シャントリベットの展開を示す。 図６−１１は、図２の大動静脈シャントリベットの展開を示す。 図６−１１は、図２の大動静脈シャントリベットの展開を示す。 図６−１１は、図２の大動静脈シャントリベットの展開を示す。 図１２は、非対称的に成形された遠位および近位フランジを有する、大動静脈シャントリベットを示す。 図１３は、非対称的に成形された遠位および近位フランジを有する、大動静脈シャントリベットを示す。 図１４、１５、および１６は、拡張時に、中心部分にダイヤモンド形セルを形成するシャント部材を有する、大動静脈シャントリベットを示す。 図１４、１５、および１６は、拡張時に、中心部分にダイヤモンド形セルを形成するシャント部材を有する、大動静脈シャントリベットを示す。 図１４、１５、および１６は、拡張時に、中心部分にダイヤモンド形セルを形成するシャント部材を有する、大動静脈シャントリベットを示す。 図１７および１８は、単一ワイヤで巻装された状態で形成され、装置を形成する、大動静脈シャントリベットを示す。 図１７および１８は、単一ワイヤで巻装された状態で形成され、装置を形成する、大動静脈シャントリベットを示す。 図１９は、クリンチ部材の詳細であり、シャントリベット上に放射線不透過性マーカを示す。 図２０および２１は、シャントリベットの形成および鍛錬／熱処理に有用なマンドレルを示す。 図２０および２１は、シャントリベットの形成および鍛錬／熱処理に有用なマンドレルを示す。 図２２は、シャントリベットの斜視図であり、隣接血管の接触平行部で閉鎖するように偏向される一方、隣接血管の側壁上の円周方向に離間した点に軽度の圧力を付与する一対のクリンチ部材を提供するために、クリンチ部材は偏向される。 図２３は、シャントリベット２２の側面図であり、縦方向に配向されたクリンチ部材の実質的閉鎖を示す。 図２４は、シャントリベット２２の側面図であり、装置の軸に対し横方向に配向されたクリンチ部材の好ましい角度を示す。 図２５は、図２２のシャントリベットの側面図であり、横方向に配向されたクリンチを示す。 図２６は、動脈と静脈との間に留置された図２２から２５のシャントリベットであり、使用環境に対する装置の構造を示す。 図２７は、シャントリベットの別の変形例を示し、それぞれ可変長のクリンチ部材を含んでもよい。 図２８は、異なる長さのクリンチ部材を有するように展開される、シャントリベットの別の変形例の部分的断面図を示す。 図２９は、シャントリベットの別の変形例の上面図を示し、クリンチ部材間に角度を成すコネクタを有し、また、異なる長さを有してもよい。 図３０は、シャントリベットのさらに別の変形例の部分的断面図を示し、角度を成すコネクタを有し、また、その長さに沿って先細にされてもよい。 図３１は、シャントリベットのさらに別の変形例の部分的断面図を示し、シャントリベットと血管との間の角度を調節または変更するためのクリンチ部材とコネクタとの間にヒンジまたはフランジを有する。 図３２は、シャントリベットの別の変形例の上面図を示し、１つ以上の破壊または脆弱区分を有し、コネクタの周辺に沿って、シャントリベットと一体化されてもよい。 図３３は、シャントリベットの別の変形例の上面図を示し、１つ以上の塑性的に変形可能区域を有し、コネクタの周辺に沿って、一体化されてもよい。 図３４は、シャントリベットのさらに別の変形例の部分的断面図を示し、コネクタの長さに沿って、塑性的に変形可能、弾力的に変形可能、あるいは破壊区分または部分を有し、血液が分流される内腔の長さを調節する。 図３５Ａは、シャントリベットのさらに別の変形例の部分的断面図であって、クリンチ部材が展開され得る整然とした順序の実施例を示す。 図３５Ｂおよび３５Ｃは、それぞれ、血管内で全体的に展開されるシャントリベットのクリンチ部材の側面図である。 図３５Ｂおよび３５Ｃは、それぞれ、血管内で全体的に展開されるシャントリベットのクリンチ部材の側面図である。 図３６は、コネクタ内腔の長さを調節するために使用され得る、器具の一変形例の側面図を示す。 図３７は、血管に対するシャントリベットの角度を調節するために使用され得る、器具の別の変形例の側面図を示す。 図３８は、それぞれ、シャントリベットの断面積を調節し、血管間の流速を調節するために使用され得る、膨張性バルーンを有する器具の別の変形例の側面および端面図である。 図３９は、シャントリベットの上面図を示し、楕円形断面を有し、任意に調節されてもよい。 図４０は、別のシャントリベットの上面図を示し、矩形断面を有する。

図１は、シャントリベットを留置し、人工大動静脈瘻を生成および維持するための方法を示す。患者１は、左大腿動脈／外側大腿動脈３Ｌに挿入され、左総腸骨動脈４Ｌから遠位腹部大動脈５の大動脈／腸骨分岐部直上点まで、上方へ押動された送達カテーテル２を有する状態で示されている。下大動脈６は、大動脈と並走し、典型的には、大動脈と接触している。図示されるように、左大腿動脈は、腹部大動脈内の人工大動静脈瘻７の好適な部位に対して略直線の通路を提供する（右大腿静脈９Ｒもまた、大静脈側の同一部位に対し直線通路を提供し、さらに伝導路として使用してもよい）。瘻孔は、直隣接部位に、大動脈と大静脈の両方の壁を貫通する小孔または細隙を形成することによって生成され、後述のシャントリベット８を挿入することによって維持される。また、本装置は、左大腿静脈９Ｌを通る経路を介して、あるいは右大腿動脈３Ｒおよび／または右総腸骨動脈４Ｒを通して移植されてもよいが、これらの通路は、容易に操作可能なように想定されていない。また、シャントリベットは、要素１０Ｒおよび１０Ｌとして示される、体の一方の側の大腿静脈と大腿動脈との間、または腸骨動脈と大腿静脈との間に形成される人工動脈／静脈瘻孔内、および腎動脈上の大動脈内の位置に留置されてもよい。

図２は、拘束状態における大動静脈シャントリベット８を示し、図３は、弾力的に拡張された構成における、図２の大動静脈シャントリベットを示す。シャントリベットは、ニチノール、バネ鋼、ガラス、炭素複合材、またはポリマー等の弾力材、あるいはニチノールまたは同等合金およびポリマー等の擬弾性（体温時）材の単一管１１から、管長に沿っていくつかの閉口溝１２をレーザ削成し（管の最遠位および近位端はそのまま残す）、管の縦方向中心から管の遠位および近位端まで開口溝１３を削成することによって、形成してもよい。開口溝は、閉口溝の各対間に削成され、胴部１５によって中心部分で結合されるいくつかのループ１４を形成する。これらの図に図示されるシャントリベットは、胴部で溶着されたワイヤのいくつかのループから、および多くの他の加工技術から作製可能であるが、図示されるような単一管からの製造が便宜的である。

上述のように管を削成後、図３に図示されるように、最終的に弾力的に拡張される構成に形成される。本構成では、ループは、中心部分から半径方向外向きに回転し、さらに中心部分の中心平面へ反転し、したがって、胴部１５によって形成される略管状の中心部分から延在するループの片端に、弓状の反転花弁状フレームの形態でクリンチ部材１６を形成する。明確にするために、本明細書で使用される「反転」とは、図２で構成されるような装置内面が、管によって構築される円筒形から半径方向外向きに向くような、花弁状フレーム上に延設する弧を意味する。図４は、弾力的に拡張された構成における、図３に図示されるシャントリベットの斜視図であり、シャントリベットの各端部におけるいくつかの花弁状フレーム間の関係をより明確に示す。

図５は、完全に拡張された構成における、図２の大動静脈シャントリベットの側面図を示す。大動脈および大静脈壁へのその作用を考慮して可能な範囲内で、装置が弾力的に拡張された後でも、中心部分は、塑性変形によってさらに拡張されてもよい。これは、中心部分内でバルーンを膨らませ、さらにバルーンを膨張させ、その弾性または超弾性変形範囲を超えて中心部分を拡張させることによって達成され得る。シャントリベットの中心部分を塑性的に変形することによって、中心部分は、より剛性となり、大動脈および大静脈壁の圧縮力に耐えることが可能となる。

図示されるように、本構造は、縦方向に対向して（すなわち、互いに近接するように屈曲し、接触する場合もあるが、必ずしもそうではない）、整合される（同一縦線に沿って設置される）遠位および近位花弁状物のいくつかの対を提供する。概して、遠位部分の花弁状フレームは、大静脈壁に作用し、大動脈内への放出を防ぐ「花冠」（花の花冠に類似）フランジまたはリベットクリンチを形成し、近位部分の花弁状フレームは、大動脈壁に作用し、大静脈へのシャントリベットの放出を防ぐ花冠、フランジ、またはリベットクリンチ（このクリンチは、リベット頭部に類似するが、リベット挿入後のクリンチのように形成される）を形成し、中心部分１７は、剛性の短管を形成し、瘻孔を開存状態に保つ。このように形成された２つの遠位および近位フランジまたは花冠の弾性並置は、大動脈および大静脈壁を弾力的に挟持することによって、シャントリベットを適所に把持することになる（相当な壁厚範囲または「把持範囲」を超える場合でも）。

図２から５を参照すると、シャントリベットは、約８乃至１０ｍｍの初期全長Ｌを有して製造され得、約３ｍｍの把持範囲Ｇ（標的部位における典型的な大動脈壁厚２ｍｍおよび典型的な下大動脈壁厚１ｍｍを考慮して）、少なくとも約３ｍｍのクリンチ許容差Ｃ（クリンチ許容差は、反転、巻着、または平坦化され、定形頭部を形成するリベットの遠位突起部である）、約１０乃至１６ｍｍの定形または死角頭部（ｂｌｉｎｄ ｈｅａｄ）許容差Ａ（接合部の死角側に形成される頭部である、遠位頭部を称するために死角頭部という用語を用いる）、５乃至１６ｍｍの頭部直径Ｈ、３乃至８ｍｍの初期軸部直径Ｄ１（弾力的に拡張された構成では、塑性変形前）、直径約５乃至１０ｍｍの貫流内腔を生成するための５乃至１２ｍｍの最終軸部直径Ｄ２を得る。シャントリベットの把持力は、介在血管壁上の対向するクリンチ部材によって付与される軽度の圧縮力を提供すべきである。したがって、シャントリベットは、弾力的に拡張された構成において、予測厚の介在血管に応じて、クリンチ部材につき０．１乃至１．５ｏｚ（約３乃至４５グラム重量）の範囲の把持力を産出するように形成される。

図６から１１は、遠位クリンチ部材が大静脈内で解放され、近位クリンチ部材が大動脈内で解放されるように、シャントリベットを解放する方法を示す。送達カテーテルの挿入に先立って、移植を行う執刀医は、適切な蛍光透視鏡、超音波、または他の撮像方法によって大動脈および下大動脈を撮像し、閉塞カテーテルによって血管壁内にパイロット孔を生成するであろう。図６に示されるように、シャントリベットは、送達カテーテル２３の遠位先端内に収納され、送達カテーテル内で完全に拘束される。送達カテーテルは、外装２４と、外装内で縦方向に摺動可能なシャフト２５と、シャフト上に配置される先細または円形先端部２６とを含む。先細部は、調製開口部に押入される一方、大動脈内で装置の残留部を把持するように、シャフト２５内に摺動可能に配置される別個のシャフト上に取り付けられてもよい。外装の遠位端もまた、図示されるように、円形または先細であってもよい。シャントリベットの直近位にあるシャフト上の遠位方向肩部２７は、外装が撤収されると、シャントリベットを縦方向に適所に保つ役割を果たす。ガイドワイヤ内腔２８は、ガイドワイヤ２９と併用するためにシャフト内に提供されてもよく、またオーバー・ザ・ワイヤ式操作用にシャフト近位端まで延出してもよく、あるいはモノレール式ガイドワイヤ操作用に区画を保持するシャントリベット直近位のシャフトから出射してもよく、さらに他のガイドワイヤ構成を使用してもよい。バルーン３０は、シャフト上に配置されてもよい（さらに、好適なバルーン膨張内腔がシャフト内に提供され、好適な空気圧源が内腔と流体連通する）。

図７に示されるように、送達カテーテルの遠位先端は、大動脈および大静脈（要素３１および３２）壁内の小開口部に押入され（開口部は、別個または統合型穿孔機、針、あるいはランセットを使用して、オペレータによって形成される）、人工大動静脈瘻を生成する。図８に示されるように、遠位先端を大静脈に内挿後、外装が近位方向に抜脱され、遠位花弁状物を解放する。遠位花弁状物がその非拘束構成に戻った後、装置全体が近位方向に抜脱され、大静脈の内壁に対して遠位花弁状物を着座させる。シャントリベットの完全な解放に先立って、オペレータは、その位置が許容範囲にあるか確認すべきである（任意の好適な撮像技術を使用してもよい）。シャントリベットを再配置しなければならない場合に格納可能なように、フック３３は、シャフト２５から半径方向に突出し、シャントリベットのループを貫通する。これによって、シャントリベットの完全な解放に先立って可視化された際に、その位置が望ましくない場合、オペレータが、シャントリベットを外装内に後退させ得るように、外装が近位方向に移動され、近位クリンチ部材を解放するまで、シャントリベットは、外装２４内に捕捉および固定される。弾性またはバネ式戻り止め、シャントリベットのループを係合する格納式爪、または外装から内向きに延在する格納式フック等の任意の他の把持手段が、図示されるフックの適所において使用されてもよい。

次いで、図９に示されるように、外装がさらに近位方向に抜脱され、近位花弁状物を解放する。人工瘻孔内に固装されたシャントリベットによって、図１０に示されるように、中心部分は、次いで、バルーンを膨張させることによって拡張されてもよい。図１１に示されるように、シャフトの撤収によって、シャントリベットは、適所に留まり、２つの血管壁内の穿孔を互いに並列に保ち、瘻孔を維持し、さらに大動脈と大静脈との間のシャント開口路を維持する。

上述の説明によると、シャントリベットの最終形態は、第１の直径と、１つ以上のクリンチ部材によって画定される近位クリンチ部分と、１つ以上のクリンチ部材によって画定される遠位クリンチ部分とを備える中心部分を有する略管状の構造を形成し、近位および遠位クリンチ部材を鍛錬し、中心部分から半径方向外向きに屈曲するように弾力的に偏向させるステップと、次いで、略管状の形状を維持するように管状構造を弾力的に圧縮し、体内への経皮挿入に好適な圧縮構成に圧縮管状構造を拘束するステップと、遠位クリンチ部材が患者の大静脈内に突出し、中心部分が開口部内に配置されるように、患者の大動脈壁および大静脈壁の並置開口部に本構造を挿入するステップと、次いで、遠位クリンチ部材を解放し、遠位クリンチ部材を弾性拡張させた後、大径への塑性変形によって中心部分を拡張し、近位クリンチ部材を解放し、近位クリンチ部材を弾性拡張させるステップ（近位クリンチ部材は、中心部分の拡張前または後に解放してもよい）とを含む、方法によって達成される。

上述のシャントリベットは、非対称的に成形された遠位および近位フランジを備える大動静脈シャントリベットを示す、図１２および１３に示されるように修正されてもよい。図１２では、シャントリベット３５は、図２から４のシャントリベットに類似しており、中心部分と、複数の花弁状ワイヤフレーム部材１６ｄから成る遠位フランジと、複数の花弁状ワイヤフレーム部材１６ｄから成る近位フランジとを含む。本実施形態では、遠位花冠は、反転せずに（近位方向に実質的弧を有さずに）、外向きに弧を描く花弁状物を有する、角状、「高盆状」または「漏斗状」（これらの用語は、植物学で使用される）であり、近位花冠は、外向きに弧を描き、遠位方向に実質的弧を有して反転する、花被状である。各花弁状物は、キクラミネウス水仙の花被のように著しく反り返っている。図１３は、非対称的に成形された遠位および近位フランジを備える、大動静脈シャントリベットの別の実施形態を示す。図１３では、血管壁への作用のために、花弁状物の先端部よりもむしろ、近位花弁状物が、ワイヤ３７の長さを呈する先端３６に向かって半径方向に内向きに屈曲するように、近位花弁状物は、非常に反り返り、１８０°を超える弧、好ましくは、図示されるように、約２７０°を超える弧を有するピグテールを形成するように反転する。遠位または近位花弁状物／クリンチ部材の一方または両方を修正し、図１３に図示されるピグテールを形成してもよい。図示される実施形態では、花弁状物は、合弁（少なくとも基部において、その縁によって合体される花弁を有する（図２以下参照））であるが、以下図１４、１５、および１６に示されるように、多弁であってもよい。また、本実施形態は、放射相称を示すが、非対称花弁状物を有する左右相称の態様で構築されてもよい。

図１４、１５、および１６は、中心部分にダイヤモンド形に成形されたシャント部材を有する、大動静脈シャントリベット８を示す。このシャントリベットは、円周方向に配向された支柱３８によって結合される一連の拡張可能ループを有する、中心部分１７を提供する。図１４は、その中に削成され、図１６に示されるシャントリベットを形成する、多数の溝を有する管１１を示す。溝１２は、閉口溝であり、中心部分１７から延在し、クリンチ部材セル３９を形成するループ１４を残す。溝４０は、装置中心から延在する開口または閉口溝であり、装置の隣接セルを接続する小さな環状支柱４１を残す。溝４２は、装置中心部分から延在する開口または閉口溝であり、環状支柱と装置の隣接クリンチ部材セルを接続する大きな胴体部４３を残す。溝４４は、胴体部を貫通する閉口溝である。図１５に示されるように、図１４に示される胴体領域の一部（除去することを意図した区画）４６は、切除および廃棄され、環状支柱３８によって相互接続される拡張可能胴体部セル４７およびクリンチセル３９を残す。本装置は、各端部上に３つのクリンチ部材を有して図示されるが、シャントリベット内に形成されるクリンチ部材の数は、変更されてもよい。胴体部セルおよびクリンチ部材セルは、４８に示されるように、接触セルを画定する支柱を共有可能である。図１６に示されるように、胴体部セルは、拡張時、中心部分のダイヤモンド形セルを形成する。クリンチ部材セルは、腎臓形または円形よりもむしろ、皮針形（頂点に向かって狭く、先細になる（頂点は、好ましくは鈍角である））、または卵形（基部は幅広く、先端が狭い）として記載され得る、花弁状セルを含む。花弁状物先端部は、好ましくは、鈍頭、円形、または鈍角である。図１６から理解され得るように、クリンチ部材もまた、隣接胴体部セルの先端を縦方向に接続する縦方向に延在するワイヤとして、記載され得る。

図１７および１８は、単一ワイヤで巻装された状態で形成され、装置を形成する、大動静脈シャントリベット５１を示す。本装置では、単一ワイヤは、特別に形成されたマンドレル周囲に巻装され、装置の一端にいくつかのクリンチ部材５２を、装置の他端にいくつかのクリンチ部材５３を形成する。図示されるように、各クリンチ部材は、装置の半径に対して傾斜し、装置の胴部を形成するワイヤもまた、装置の経度に対して斜めになっている。上部から見ると、各クリンチ部材は略円弧から成り、ワイヤは弧から装置の対向端へ縦方向に続き、前の弧から離れて円周方向に弧を描き、対向端にクリンチ部材を形成するまで、装置の長軸に略平行に延設する、直線胴部５４を形成し、その後、円周に対して逆行して延在するようにループの形をとり、長軸に対して斜めに延設する胴部５５を形成し、円周方向に前方に再び湾曲し、第１のループと円周方向に隣接し、シャントリベットの対向端の直前に形成されたクリンチ部材に縦方向に沿った、次のクリンチ部材のループを形成するまで、装置の第１の端部へ戻り、装置の管状構造全体が達成されるまで、同様に継続する。その経路を辿る際に、ワイヤは、１つ以上の他のワイヤ部と交差してもよい。

図１９は、クリンチ部材の詳細であり、シャントリベット上に放射線不透過性マーカを示す。放射線不透過性マーカは、クリンチ部材１６の先端部近傍に配置される放射線不透過性リベット６１の形態で提供されてもよく、または放射線不透過性のワイヤまたは糸６２の巻装コイルの形態で提供されてもよい。放射線不透過性マーカは、白金、イリジウム、タンタル、硫酸バリウム、または他の放射線不透過性材料から成ってもよい。類似マーカもまた、胴体部に適用してもよい。また、マーカ材は、超音波画像診断、磁気共鳴映像法、または他の好適な撮像技術下、可視性を向上させるために選択されてもよい。

図２０および２１は、シャントリベットの形成および鍛錬／熱処理に有用なマンドレルまたは金型を示す。図２０に示されるように、２部マンドレルは、遠位マンドレル部６３および近位マンドレル部６４を含む。各マンドレルは、成形され、シャントリベットおよびそのクリンチ部材の所望の最終形状に対応する。マンドレル部は、装置を変形するために削成された後、管内に挿入される。本装置が、熱処理または鍛錬される必要がある擬弾性材から形成される場合、マンドレルは、その所望の開放構成に装置を変更するように寸法がとられる。本装置がバネ鋼等から形成される場合、マンドレルは、所望の最終構成を超えてクリンチ部材を屈曲するように寸法がとられる。したがって、図２０のマンドレルおよび図２１のマンドレルは、異なって成形されているが、ニチノールおよびバネ鋼から成る装置に対して、非常に類似した形状を形成するために使用され得る。マンドレル形状は、所望に応じて修正し、図１２および１３に示される非対称形状等の種々のクリンチ部材形状を達成してもよい。

シャントリベットは、図２２から２５に示されるように、修正されてもよい。図２２は、シャントリベット６５の斜視図であり、隣接血管の接触平行部で閉鎖するように偏向された一対のクリンチ部材６６ａおよび６６ｖと、隣接血管の側壁上の円周方向に離間した点に軽度の圧力を付与し、僅かなコンプライアンスミスマッチを構築するように偏向された一対のクリンチ部材６７ａおよび６７ｖとを提供するようにクリンチ部材は偏向される。各クリンチ部材は、中心に沿って細隙が入れられ、クリンチ部材の半径方向変形を通して、装置の半径方向への拡張を可能にする。

図２３は、図２２のシャントリベットの側面図であり、縦方向に配向されたクリンチ部材６６ａおよび６６ｖの実質的閉鎖を示す。開放される際に、対向するクリンチ部材６６ａおよび６６ｖの先端が互いに近接するように、これらのクリンチ部材は、反転するように形成される（拡張された構成で示される）。各クリンチ部材の遠位先端にある小区画は、装置の横断正中線６８から逸れ、血管壁上への作用のための非侵襲性座面を形成する。図示されるように、クリンチ部材６６ａおよび６６ｖは、クリップの動脈部とクリップの静脈部との間に介在する胴部を有さず、連続的に形成されたクリップを含む。クリップは、本用語が他の技術分野で使用されるような、ツールクリップに類似する。好ましくは、ツールクリップを構成するクリンチ部材は、直線的な介在基部を有さず、直接継合され（所望に応じて、直線的な基部を組み込み、特定の部位における動脈／静脈瘻孔の生体構造を収容してもよい）、遠位クリンチ部材から近位クリンチ部材まで、円滑な弓状移行を生成する。図２４は、シャントリベット２２の側面図であり、装置の軸７０に対して横方向に配向されたクリンチ部材６７ａおよび６７ｖの好ましい角度を示す。本実施形態では、横方向に配向されたクリンチ部材６７ａおよび６７ｖ（本図では、近傍対と遠方対の両方が見える）は、軸７０から小角度で設定される。非拘束構成では、装置の動脈側上のクリンチ部材６７ａ（典型的には、経静脈送達を優先することを考慮して、カテーテルから開放される装置の第１の側面）は、上流または逆行方向へ傾斜する。装置の静脈側上のクリンチ部材６７ｖは、静脈内の上流または逆行方向へ傾斜する。本構成によって、瘻孔へ挿入するために使用される小型の送達カテーテルからの装置の解放を容易にする。

図２５は、図２２から２４のシャントリベットの側面図であり、クリンチ部材の先端間に実質的間隔を有する、横方向に配向されたクリンチ部材６７ａおよび６７ｂを示す（拡張された構成で示される）。また、クリンチ部材６７ａおよび６７ｂは、引張バネの動脈部と引張バネの静脈部との間に介在する胴部を有さずに、連続して形成された引張バネ（窓枠に使用される引張バネ状に実質的に成形され、弓状または弓形形状を有し、装置の軸中心線７０から外向きに弧を描き、血管に作用または力を付与するように適合された端部と、固定されるシャントリベットの残留部に力を付与するように適合された弧の中央部とを備える）と、さらにツールクリップの先端によってそれが達成されるように、反対側の先端６９ａおよび６９ｖと並置するために動脈および／または静脈壁を変形せずに、リベット中心から円周方向に変位した点において、動脈または静脈の側壁に作用するように形成された引張バネとを構成する。各クリンチ部材の遠位先端における小区画は、装置の軸中心線７０から逸れ、血管壁上への作用のための非侵襲性座面を形成する。

したがって、本装置は、その開放および非拘束状態において、引張バネの中点で、２つの平行な引張バネにその閉口端部で固定された２つの平行なツールクリップを備え、交互バネクリップおよび引張バネの直交または十字形の分類を生成するように記載され得る。他の実施形態に使用される植物学用語を採用すると、装置の各側面は、反転せずに、装置の軸中心線から外向きに弧を描く一対の花弁状物（近位方向における実質的な弧を有さずに）と、外向きに弧を描き、遠位方向に実質的な弧を有して反転し、介在胴部を有さずに、その近位端で結合される対応する花弁状構造を備える一対の花弁状物とを含む。各花弁状物は、開放構造のＶ字形で形成される。一対のクリップおよび一対の引張バネを有して図示されるが、本装置は、特定の留置における局所的生体構造に応じて、追加引張バネまたはクリップを有して形成されてもよい。適切な生体構造上の状態において、本装置は、ツールクリップ構成内に４つのクリップ、または同等の反転花弁状物の対（すべてのクリンチ部材が、血管壁で閉鎖するように実質的に反転する）を備え、各ツールクリップの開口端が円形配列から外向きに向けられるように、ツールクリップは、隣接クリップの閉口端に固定される各クリップの閉口端とともに円形配列に配置されるように直交に配列されてもよい。また、本装置は、追加の弓状引張バネおよび／またはツールクリップ部を含み、したがって、図示される十字形構成から逸脱し、動脈／静脈瘻孔からの血管接触端の実質的離間による効果を得てもよい。

図２６は、使用環境に対する装置の構造を示すための、動脈７１と静脈７２との間に留置された図２２から２５のシャントリベットである。装置の「ツールクリップ」部先端（６６ａおよび６６ｂ）は、装置が載置される場所に形成された動脈／静脈瘻孔から縦方向に離間した（血管に対し）それぞれ血管内の点７３ａおよび７３ｖで閉鎖する。作用点は、図示されるように、瘻孔から大幅に離間する。装置の引張バネ部先端（６７ａおよび６７ｖ）は、円周方向に離間した点７４ａおよび７４ｖに作用する。図２６に示されるように、環状の作用点は、瘻孔から大幅に離間する。環状間隔は、好ましくは３０°乃至９０°であるが、局部生体構造に嵌合するように調節されてもよい。このように、シャントリベットは、瘻孔に隣接する血管の係合を回避する。本装置は、図２２から２５の非拘束形状に戻るように、弾力的または擬弾性的に偏向されるが、図２６に示されるように、留置されたシャントリベットの最終形状は、血管壁の残留拘束力によって、非拘束形状から変化し得る。留置後に、シャントリベットは隣接動脈および静脈を共に保持し、クリップおよび引張バネの略円形の配列によって確定される開口部を貫通する開流路を維持する。配列が、略四角形、または角張った状態、五角形、六角形等である場合、種々の部分の特定の形状を考慮し、完璧な円形配列からのそのような逸脱も、円形配列の説明下に内包されるものと意図される。

シャントリベットのためのさらに別の変形例は、それぞれのクリンチ部材の長さを変更するステップを含んでもよい。図２７の斜視図に示されるように、シャントリベット８０は、上述のように、縦方向に配向されたクリンチ部材８１ａ、８１ａ’と、互いに対して反対側に位置付けられた８１ｖ、８１ｖ’と、シャントリベット８０の軸方向中心線に対して横方向に位置付けられる横方向に配向されたクリンチ部材８２ａおよび８２ｖとを含んでもよい。本変形例では、以下にさらに詳述されるように、クリンチ部材８１ａおよび８１ｖ’は、クリンチ部材８１ａ’および８１ｖ未満の長さを有するようにサイズ調整されてもよい。８１ａ’、８１ｖに対するクリンチ部材８１ａ、８１ｖ’のそれぞれの長さは、隣接する血管間に展開されると、血管に対して、シャントリベット８０の安定性を最大化または最適化するように変更可能にサイズ調整されてもよい。

さらに、それぞれのクリンチ部材の長さを変更可能にすることは、付加的利点をさらに提供し得る。例えば、以下にさらに詳述されるように、長さの短いクリンチ部材は、展開の際、血管内腔内の位置に比較的に短い部材を転換させることを可能にすることによって、血管間のシャントリベットの位置付けおよび固定を促進し得る。さらに、より短い部材は、固定のために血管内壁に対して載置される場合の最小化された移植片サイズ、ならびに移植片に対する何らかの生理的反応の緩和、例えば、血栓症の減少等を提供し得る。加えて、他の部材よりも長いクリンチ部材は、組織壁に対して付与される力の量を増大させることによって、シャントの安定性を向上させ得る。

さらに、血管壁が互いに引張られるように、かつクリンチ部材８１ａ、８１ａ’および８１ｖ、８１ｖ’が血管内腔壁に接触し、血管内のシャントリベットだけではなく、互いに対しても血管を安定化させるように、異なる長さを有するクリンチ部材は、隣接する血管に張力をさらに加えてもよい。加えて、長さの短いクリンチ部材は、内壁に接触せずに、血管内腔内の弧を通して、さらに容易に「転換」可能であるため、そのそれぞれの並置されたクリンチ部材よりも短い長さを有するようにサイズ調節される１つ以上のクリンチ部材８１ａ、８１ｖ’を有することもまた、血管内のクリンチ部材８１ａ、８１ｖ’の展開および／または位置付けを促進し得る。異なる長さを伴うクリンチ部材は、所望に応じて、血管分離を促進するために展開される場合、異なる平面に沿って整合するようにさらに構成されてもよい。

上述のように、クリンチ部材はそれぞれ、シャントリベット８１ａ、８１ａ’の動脈部分とシャントリベット８１ｖ、８１ｖ’の静脈部分との間に介在胴体区分を伴わずに、形成されてもよい。また、上述のように、クリンチ部材は、直接連結し、介在直線基部を伴わずに（特定の部位における動静脈瘻孔の生体構造を収容するために、所望に応じて、直線基部が組み込まれてもよい）、遠位クリンチ部材から近位クリンチ部材への平滑な弓状遷移を生じさせてもよい。

可変長クリンチ部材とは別に、シャントリベット８０は、各クリンチ部材の末端等、クリンチ部材の長さに沿って、１つ以上のスロット８３をさらに画定してもよい。１つ以上のスロット８３は、例えば、レーザによって形成または削成され、タンタルワイヤまたは本明細書に記載のような任意の他の放射線不透過性材料等の放射線不透過性マーカまたはワイヤが通過し、展開の際の撮像を促進し得る領域を提供してもよい。また、シャントリベット８０は、例えば、蛍光透視法または任意の他の撮像モダリティ下で視認する場合、リベット８０の中心を中心として、任意の放射線不透過性中心マーキング帯をさらに含み、その中心を示してもよい。加えて、また、各クリンチ部材のうちの１つ以上は、個々のそれぞれのクリンチ部材支柱の長さに沿って画定され、図示されるように、応力解消スロットとしてさらに機能するスロット８４を任意に含んでもよい。

シャントリベットは、介在胴体部材を伴わずに形成され得るが、任意に含まれてもよい。図２８の例示的な部分的断面図に示されるように、シャントリベット９３の別の変形例は、それぞれ２つの血管、動脈９０と静脈９１との間に展開されるように示され得る。クリップコネクタ９９は、クリンチ部材９５、９６および９７、９８の組の間に延在する一方、内腔９４を画定してもよい。横方向クリンチ部材は、明確にするために、図から省略されているが、任意に、所望に応じてシャントリベットから全体的に省略されてもよい。その展開された構成では、上述のように、血管９０、９１間に画定される瘻孔９２を通して載置される場合、内腔９４は、血管間の流路を画定してもよい。本変形例では、クリンチ部材９６、９７は、クリンチ部材９５、９８の長さよりも短い。短いクリンチ部材９６が動脈９０内に配置される一方、短いクリンチ部材９７が静脈９１内に配置され、クリンチ部材９６の方向と反対の方向に延在するように、短いクリンチ部材９６、９７は、シャントリベットの対向する端に展開されるように構成されてもよい。短いクリンチ部材９６、９７は、長さおよび構成が類似してもよく、または互いに対して長さが変更可能であってもよい。

同様に、反対方向に延在し、そのそれぞれの短いクリンチ部材の反対側に位置付けられるように、クリンチ部材９５は、動脈９０内に配置されてもよい一方、クリンチ部材９８は、静脈９１内に配置される。その短い対応する部材のように、クリンチ部材９５、９８は、長さおよび構成が類似してもよく、または互いに対して長さが変更可能であってもよい。異なる長さを伴うクリンチ部材は、上述のように、付加的特長と組み合わせて、本明細書に記載の変形例のいずれかにおいて利用されてもよい。

異なる長さのクリンチ部材を有することに加えて、図２９の上面図の角度を成すコネクタ１００によって示されるように、シャントリベットの中心線に対して、ある角度でそれぞれのクリンチ部材間に延在するように、コネクタ部材自体が修正されてもよい。角度を成すコネクタ１００を通る血管９０、９１間の血流が９０°の回転を回避するように、角度を成すコネクタ１００は、いくつかの種々の角度にわたって構成されてもよい。

さらに別の変形例では、図３０の部分的断面図に示されるように、コネクタの断面がその長さに沿って先細になるように、角度を成すコネクタ１１０は、さらに修正されてもよい。故に、種々の長さのクリンチ部材および角度を成すコネクタを有することに加えて、コネクタ１１０および／またはコネクタ内腔９４は、先細にされてもよく、またはその長さに沿って、一定でない断面を画定してもよい。例えば、コネクタ内腔９４は、図示されるように、コネクタ１１０が動脈血管９０から静脈血管９１に延在するのに伴って断面積が増大するように、先細にされてもよい。代替として、断面積は、コネクタ１１０が動脈血管９０から離れて延在するに伴って減少してもよい。

さらなる変形例では、図３１に示されるように、シャントリベットは、クリンチ部材のうちの１つ以上をコネクタ１１０に接続するヒンジまたはフランジ１１１を任意に含んでもよい。そのようなヒンジまたはフランジは、コネクタ１１０がクリンチ部材間に延在する角度を変更するように調節可能であってもよく、任意の数のヒンジ機構を利用してもよい。例えば、ヒンジまたはフランジ１１１は、シャントリベットの塑性的に変形可能部分を単に備えてもよく、または機械的ヒンジ機構であってもよく、例えば、クリンチ部材とコネクタ１１０との間の摩擦係合を提供し、その位置を維持するが、さらに調節可能であってもよい。展開されると、クリンチ部材が、その所定の角度で延在するように、ヒンジまたはフランジ１１１は、シャントリベッを展開する前に調節されてもよい。代替として、ヒンジまたはフランジ１１１は、膨張性バルーン器具または他の拡張可能ツールを使用することによって、展開の際に、あるいはシャントリベットが血管９０、９１間に載置された後、調節されてもよい。さらに別の代替例では、ヒンジまたはフランジ１１１は、血管内への展開および展開の間または後の両方に調節されてもよい。例えば、展開後調節は、随時、例えば、シャント展開後１時間以内、または代替として、後続の手順において、例えば、患者内への展開前または展開３０日後、達成されてもよい。

別の変形例は、図３２の上面図に示されるように、コネクタ９９の周辺に沿って、シャントリベットと一体化され得る１つ以上の破壊または脆弱区分１２０を利用してもよい。本実施例では、シャントリベットが、血管内に位置付けられると、または位置付けの際に、コネクタ９９が、例えば、バルーン器具を介して開口部を拡張することによって、サイズ調節し、シャントリベットを通してさらなる流動を可能にし得るように、２つの破壊区分１２０は、コネクタ９９の両側に一体化されてもよい。破壊区分１２０は、血液中に溶解し得るいくつかの異なる生体適合性材料から成ってもよく、あるいは互いに重複または別様に一時的に保持されるコネクタ９９の反対部分として構成されてもよい。

代替として、区分１２０は、破壊し、コネクタ９９の断面積を調節または調節可能にする塑性的に変形可能帯から成ってもよい。コネクタ断面の調節機能は、シャントリベットを円形断面から楕円形断面に変形可能としてもよい。同様に、断面は、楕円形からに円形に変更されてもよい。破壊区分１２０を利用する断面積の調節は、血管内へのシャントリベットの移植の前、間、または後に行なわれてもよい。

別の変形例は、図３３のシャントリベットの上面図に示され、コネクタ９９の周辺に沿って一体化され得る、１つ以上の塑性的に変形可能区域１３０を利用する。図示されるように、塑性的に変形可能区域１３０は、展開の前、間、または後に、例えば、膨張性バルーンを介して、塑性的に変形され、コネクタ９９の断面積を調節してもよい。さらに、コネクタ９９が拡張または変形されると、区域１３０が塑性的に変形し、変形力が除去されると、その変形された構成を留保するように、塑性的に変形可能区域１３０は、コネクタ９９内に一体化されてもよい。

シャントリベットの断面の流動面積を調節する際の変形例とは別に、他の任意の変形例が、本明細書に記載されるシャントリベットのいずれかに組み込まれてもよい。例えば、図３４は、さらに別の変形例の部分的断面側面図を示し、コネクタ１１０の長さに沿って、塑性的に変形可能、弾力的に変形可能、あるいは破壊区分または部分１４０を利用し、血液が分流される内腔の長さを調節してもよい。上述のように、部分１４０は、コネクタ１１０の長さに沿って利用され、血管９０、９１間の距離の調節を可能にしてもよく、直径が一様あるいは先細または狭窄されるコネクタ長とともに利用されてもよい。

異なるクリンチ部材長を有するシャントリベットを利用する際、上述のように、より長さの短いクリンチ部材は、内壁に接触せずに、血管内腔内の弧を通して、さらに容易に「転換」可能である。故に、クリンチ部材が整然とした順序で展開されるように、そのようなシャントリベットは、実装されてもよい。一実施例では、針が組織壁を通過し、血管９０、９１間を横断すると、ガイドワイヤ３０は、針を通して経脈管的に前進させられてもよく、その後、血管９０、９１を通過するガイドワイヤ３０を残して除去されてもよい。図３５Ａに示されるように、シャフト２５および／または外側シース２４は、ガイドワイヤ３０を介してまたはそれに沿って、血管９０を通して前進させられ、血管９１内へとガイドワイヤ３０に追随してもよい。上述のように、シャフト２５は、ポリイミド等の補強先端によって加工され、血管間の横断を促進してもよい。血管９１内に適切に位置付けられると、クリンチ部材９８が最初に外側シース２４の拘束から解除され、シャントリベットの縦方向軸に対してその角度を成す構成に再構成可能となるまで、マーカ帯１５２を介して、視覚的にその遠位端を追跡しながら、外側シース２４は、近位に引張られてもよい。シャントリベットの個々のクリンチ部材は、シャフト２５と一体化される係留ピン１５３を介して任意に保定されてもよく、外側シース２４が待避させられると、クリンチ部材を適所に保持してもよい。また、これらの係留ピン１５３は、外側シース２４が完全に待避させられるまで、シャントリベット自体の移動を防止または制限する役割を果たしてもよい。本特定の構成は、臨床医が、例えば、手技を断念するまたはシャントリベットを再位置付けする等のために、シャントリベットをシースに再度収めることを所望する場合に利用されてもよい。

外側シース２４がさらに近位に引張られると、短いクリンチ部材９７は、その後、解放されてもよい。クリンチ部材９８よりも短いその長さによって、クリンチ部材９７が血管壁の近位領域に接触するまで、血管壁の遠位領域に干渉または接触することなく、クリンチ部材９７は完全に展開し、血管９１内に全体的に弧１５１を描き得る。血管９１内に完全に展開されるクリンチ部材９７、９８によって、外側シース２４は、シャフト２５に対してさらに後退させられ、その後、短いクリンチ部材９６を解放し、隣接する血管９０内に完全に弧１５０を描き、瘻孔を囲繞する組織に接触し得る。その後、外側シース２４は完全に待避させられ、クリンチ部材９５を解放し、血管９０内の組織壁に接触し、それによって、血管９０、９１間のシャントリベットを完全に展開してもよい。シャントリベットは、シャフト２５から部分的に展開させられ、任意に除去され、および／または身体内のいずれかの場所に再位置付けならびに再展開されてもよい。

別の実施例は、図３５Ｂおよび３５Ｃに示され、血管内に全体的に展開されるシャントリベットのクリンチ部材の側面図を示す。図３５Ｂに示されるように、アセンブリが、血管９０、例えば、動脈を通して、経脈管的に前進させられ、針およびガイドワイヤが、血管９０内から隣接する血管９１、例えば、静脈内に前進させられると、シャントリベットを担持するシャフト２５は、外側シース２４から少なくとも部分的に前進させられ（代替として、外側シース２４は、シャフト２５に対して待避させられてもよい）、血管９１内の拡張および／または再構成のために、横方向に配向されたクリンチ部材１５４、１５６ならびにクリンチ部材９７、９８を露出させてもよい。図示されるように、クリンチ部材９７は、部材９７が血管９１内で近位に転換する構成へと送達の際に、クリンチ部材９７がシャフト２５に沿って遠位に延在するように位置付けられる薄型構成から、図示されるように、固定構成に再構成してもよい。

１つ以上の部材は展開可能であって、外側シース２４を前進させる（および／または外側シース２４に対してシャフト２５を待避させる）ことによって、部材を再捕捉し、少なくとも部分的に再度シースに収め、シャントリベットの除去および／または再位置付けを可能にする。望ましく再位置付けされると、クリンチ部材は、適所に完全に展開され得る。

本実施例においてさらに示されるように、長いクリンチ部材９８は、展開の際に、血管９１内の血管壁に係合してもよい。シャントリベットに過剰な引張力が付与される場合、周囲組織への損傷を防止または妨害するように、変形組織１５８によって示されるように、部材９８は変形およびまっすぐになる一方、血管９１の壁によって偏向可能である。臨床医は、長いクリンチ部材９８によって示される偏向量を測定することによって、例えば、蛍光透視法または超音波を介して、壁とシャントとの係合に視覚的にアクセスすることができる。臨床医によって知覚される触知フィードバックとともに、クリンチ部材の変形の視覚的指標は、好適なシャントリベットの位置付けを確認する際のさらなる補助となり得る。

シャントリベットの位置が血管９１内で確認されると、図３５Ｃに示されるように、クリンチ部材９８は完全に展開されてもよく、クリンチ部材９７は、完全に展開され、血管９１内のその固適所へと近位に転換してもよい。その後、残りのクリンチ部材は、外側シース２４およびシャフト２５から解放され、血管９０内に展開されてもよい。

上述のシャントリベットを送達および構成する際、付加的送達器具を利用して、望ましい構成へとシャントリベットの調節を促進してもよい。例えば、シャントリベットのコネクタ部分の断面の調節、またはクリンチ部材間のコネクタ内腔の長さの調節、あるいは血管内腔に対するシャントリベットおよびクリンチ部材の角度の調節等、図３６から３８に示されるような器具によって達成されてもよい。

図３６は、コネクタ内腔の長さを調節するために使用され得る器具１６０の一変形例を示す。器具１６０は、概して、シース１６１の遠位部分の周囲に配置される膨張性バルーンまたは拡張可能部材１６２を有する、外側シース１６１を備えてもよい。シャントリベットがその上または上方に配置され得る内部摺動芯１６３は、外側シース１６１内に摺動可能に配置されてもよく、また、芯１６３の遠位部分の周囲に配置される膨張性バルーンまたは拡張可能部材１６４を有してもよい。上述のように、摺動芯１６３上に配置されるシャントリベットによって、血管内へのシャントリベットの移植前、間、または後に、膨張性部材１６２、１６４は、それぞれのクリンチ部材に一時的に係合して、シャントリベットのクリンチ部材間のコネクタ長を伸展または延長し、例えば、血管分離距離に対応してもよい。代替として、拡張された部材１６２、１６４によって、コネクタ長は、クリンチ部材間で短くされてもよい。

コネクタの長さを調節する能力は、血管間の距離に対応可能であるだけではなく、シャントリベットを通る血液の流速を「微調整」して、所望の治療結果を達成し、および／または瘻孔の任意の副作用を緩和し得る。さらに、シャントリベットの調節は、術中にインビボで行なってもよいが、また、調節は、患者の身体内への挿入前に行なってもよい。さらに、電子的または機械的規格またはマーカ（視覚的マーキングまたは放射線不透過性マーカ等）が、器具１６０と一体化され、シャントリベットが短縮または延長された長さについて、ユーザにフィードバックを提供してもよい。

血管に対して、シャントリベットの角度を調節するために使用され得る別の器具の実施例は、図３７に示される。上述のように、内部摺動芯１６３は、外側シース１６１内に平行移動可能に位置付けられてもよい。引張ワイヤ１６５は、シース１６１の遠位端またはその近傍に固定点１６６を有してもよく、外側シース１６１を通してルーティングされて、関節運動１６９され、シース１６１の縦方向軸に対して、外側シース１６１の角度を調節してもよい。同様に、内部芯１６３はまた、内部芯１６３の遠位端またはその近傍の固定点１６８を伴う別個の引張ワイヤ１６７を有し、内部芯１６３の縦方向軸に対するその角度を調節１６９’してもよい。摺動芯１６３および外側シース１６１は両方とも、互いから独立して関節運動され、複数の屈曲構成を生成してもよい。このように、外側シース１６１内および／または摺動芯１６３上に配置されるシャントリベットは、シャントリベットに付与され、クリンチ部材および血管に対するその角度を調節する力によって、種々の構成に屈曲あるいは湾曲されてもよい。

そのような器具を利用して、例えば、クリンチ部材間のコネクタの角度だけではなく、ヒンジまたはフランジ１１１ならびに本明細書に記載のシャントリベットの変形例の他の部分を調節してもよい。さらに、器具を利用して、シャントリベットの一部を塑性的に変形させてもよい。１つ以上の放射線不透過性マーカを器具上に含め、器具の角度を視覚的に示してもよい。付加的および／または代替変形例は、シャントリベットの角度、距離等の調節と同様に、瘻孔部位近傍の組織を変形するために使用される器具をさらに含んでもよい。また、シャントリベットは、塑性変形されてもよく、または単に弾力的に変形され、組織の形状変化に対応してもよい。加えて、器具は、シャントリベットに付与される力の程度を示す、ならびに展開の際またはその後の他の情報を中継する、機械的または電子的規格をさらに含んでもよい。

展開器具のさらに別の特長は、それぞれ、図３８の部分的断面および端面図に示される。図示されるように、膨張性エンドエフェクタ１７０は、送達シャフト１７１の遠位端またはその近傍に配置される、膨張内腔１７２と流体連通する膨張バルーン１７３を含んでもよい。シャントリベットは、血管内への送達のために、その収縮状態にある膨張バルーン１７３の近位、その上、または遠位に配置されてもよい。血管内へのシャントリベットの展開の前、間、または後、例えば、５ｍｍ以上の直径まで、シャントリベット変形例において上述のように、膨張バルーン１７３は膨張され、シャントリベットの断面積を調節し、血管間の流速を調整してもよい。シャントリベット内の拡張によって、シャントを調節し、対応する円形断面を有し得るように、膨張バルーン１７３は、円形断面を有するように構成されてもよい。膨張バルーン１７３の代替変形例は、非円形断面、例えば、図３８の端面図に示されるように、調節可能長軸および／または短軸を伴う楕円形断面を有するバルーンを含み、故に、シャントリベット断面を任意に調節してもよい。例えば、多角形、台形、三角形、菱形、矩形、四角形、平行四辺形等の他の非円形断面を利用して、瘻孔を通る流動を最適化し、シャントリベットを通る、相互結合血管間の有効流動直径を変化または最適化してもよい。

図３９は、楕円形断面１８０の実施例を有するシャントリベットの上面図を示し、上述の１つ以上の器具を介して、任意に調節され得る。別の非円形断面は、図４０に示されており、矩形断面１８１を有するシャントリベットの上面図を示す。上述のように、所望に応じて、他の非円形断面（例えば、多角形、台形、三角形、菱形、矩形、四角形、平行四辺形等）を利用して、血管間の移植のための流動条件および／または治療結果を最適化してもよい。

上述の装置は、種々の治療用化合物の基質としての役割を果たす、被覆または追加構造が提供されてもよい。薬剤溶出被覆、追加薬剤溶出シャント部材、中心部分を包囲する薬剤溶出膜、または装置のセルを充填する薬剤溶出塊を、装置に添加してもよい。大動静脈用途および動脈／静脈用途に対して、ヘパリン、他の抗凝固剤、パクリタキセル、ラパマイシン（Ｓｉｒｏｌｕｍｉｓ（登録商標））、エベロリムス、および他の抗狭窄化合物等の治療剤は、移植後数時間から数ヶ月の一定期間にかけてこれらの薬剤を溶出させるポリマー基質で、ステントに適用することが可能である。ポリウレタン等のポリマーも、基質として使用可能である。

本装置および方法の好ましい実施形態が、それらが開発された環境を参照して説明されたが、それらは、本発明の原理の例示に過ぎない。本発明を実行するための上述のアセンブリ、他の実施形態、構成、および方法の修正または組み合わせ、ならびに当業者に明白である本発明の側面の変形例は、請求項の範囲内にあるものと意図される。

Claims (49)

1. 血管内コネクタであって、
   第１の部材および並置された第２の部材を含む、第１の対のクリンチ部材と、
   該第１の対のクリンチ部材の反対側にあって、第１の部材および並置された第２の部材を含む、第２の対のクリンチ部材と
   を備え、該第１および第２の対のクリンチ部材は、第１の血管および第２の血管の隣接部分に対して縦方向に配置される展開構成を有することにより、該第１および第２の対のクリンチ部材は、該第１および第２の血管の隣接並列部分に近接するように偏向され、
   該第１の対のクリンチ部材の該第１および第２の部材は、互いに対して同一でない長さを含み、該第２の対のクリンチ部材の該第１および第２の部材は、互いに対して同一でない長さを含む、コネクタ。
2. 前記第１および第２の対のクリンチ部材に対して横断方向の展開構成を有する少なくとも第３の対のクリンチ部材をさらに備えることにより、該第３の対のクリンチ部材は、前記第１および第２の血管の側壁上の円周方向に離間した点に極わずかな圧力を付与するように偏向される、請求項１に記載のコネクタ。
3. 前記第１および第２の対のクリンチ部材の各第１の部材は、それぞれ、該第１および第２の対のクリンチ部材の各第２の部材の長さ未満の長さを有する、請求項１に記載のコネクタ。
4. 前記第１および第２の対のクリンチ部材の各第１の部材は、それぞれ、前記第１および第２の血管内のコネクタの対向する端に展開される、請求項３に記載のコネクタ。
5. 前記第１および第２の対のクリンチ部材の各第２の部材は、それぞれ、第１および第２の血管内の前記コネクタの対向する端に展開される、請求項４に記載のコネクタ。
6. 前記第１と第２の対のクリンチ部材との間に延在し、前記第１および第２の血管を流体連結する、自身を通る内腔を画定するクリップコネクタをさらに備える、請求項１に記載のコネクタ
7. 前記クリップコネクタは、前記コネクタの中心線に対して角度を成す、請求項６に記載のコネクタ。
8. 前記クリップコネクタは、その長さに沿って先細りになる断面を画定する、請求項６に記載のコネクタ。
9. 前記クリップコネクタは、前記コネクタの中心線に対して角度を成し、その長さに沿って先細りになる断面を画定する、請求項６に記載のコネクタ。
10. 前記クリップコネクタの長さに沿って、少なくとも１つの変形可能区分をさらに備える、請求項６に記載のコネクタ。
11. クリンチ部材の間にヒンジまたはフランジをさらに備える、請求項１に記載のコネクタ。
12. 前記コネクタの周辺に沿って、少なくとも１つの破壊または脆弱区分をさらに備える、請求項１に記載のコネクタ。
13. 前記コネクタの周辺に沿って、少なくとも１つの変形可能区分をさらに備える、請求項１に記載のコネクタ。
14. 外側シースと、該外側シース内で摺動可能である内部シャフトとを有する送達器具をさらに備えることにより、前記コネクタは該外側シース内から展開可能である、請求項１に記載のコネクタ。
15. 前記外側シースおよび／または内部シャフトの遠位端あるいはその近傍に膨張性部材をさらに備える、請求項１４に記載のコネクタ。
16. 前記外側シースおよび／または内部シャフトは、関節運動可能である、請求項１４に記載のコネクタ。
17. 前記送達器具は、それの上に膨張性バルーンをさらに備える、請求項１４に記載のコネクタ。
18. 前記バルーンは、膨張すると、円形断面を画定する、請求項１７に記載のコネクタ。
19. 前記バルーンは、膨張すると、非円形断面を画定する、請求項１７に記載のコネクタ。
20. 前記第１および第２の対のクリンチ部材は、反転するように偏向されることにより、各並置された部材の遠位部分は、その展開構成に解放されると互いに近接する、請求項１に記載のコネクタ。
21. 各並置されたクリンチ部材の遠位部分は、前記第１および第２の血管への衝撃に対して、自身の間に非外傷性支持面を形成するように構成される、請求項１に記載のコネクタ。
22. 前記第１および第２の対のクリンチ部材は、介在する胴体区分を伴わずに、連続的に形成されるクリップを備える、請求項１に記載のコネクタ。
23. 前記第１の血管は、動脈を含む、請求項１に記載のコネクタ。
24. 前記第２の血管は、静脈を含む、請求項１に記載のコネクタ。
25. 前記第３の対のクリンチ部材は、前記第１と第２の血管との間にわずかな変形性不整合を確立するように偏向される、請求項２に記載のコネクタ。
26. 前記第３の対のクリンチ部材は、それぞれ、前記展開構成において互いから離れて離間する遠位部分を画定する、請求項２に記載のコネクタ。
27. 前記第３の対のクリンチ部材は、介在する胴体区分を伴わずに、連続的に形成されるクリップを備える、請求項１に記載のコネクタ。
28. 少なくとも部分的に前記コネクタを被覆する治療薬物コーティングまたは膜をさらに備える、請求項１に記載のコネクタ。
29. 血管内接続を生成するための方法であって、
    第１の血管を通して血管内コネクタを前進させることであって、該血管内コネクタは、第１の部材および並置された第２の部材を含む第１の対のクリンチ部材と、該第１の対のクリンチ部材の反対側にあって、第１の部材および並置された第２の部材を含む第２の対のクリンチ部材とを有する、ことと、
    該第１の対の該第２の部材および該第２の対の該第１の部材を該第１の血管から第２の血管内に導入することであって、該それぞれの部材は、該第２の血管の内部壁に接触するように展開する、ことと、
    該第１の対の該第１の部材および該第２の対の該第２の部材を該第１の血管の内部壁に接触するように展開することと
    を備え、該第１の対のクリンチ部材の該第１および第２の部材は、互いに対して同一でない長さを含み、該第２の対のクリンチ部材の該第１および第２の部材は、互いに対して同一でない長さを含む、方法。
30. 血管内コネクタを前進させることは、外側シース内において前記コネクタを前進させることを備える、請求項２９に記載の方法。
31. 導入前に、前記第１の血管から前記第２の血管内にガイドワイヤを経脈管的に横断させることにより、該ガイドワイヤは該第１および第２の血管内に配置される、請求項２９に記載の方法。
32. 導入することは、前記ガイドワイヤ上またはそれに沿って、前記第１の血管から前記第２の血管内に、少なくとも部分的に前記血管内コネクタを前進させることを備える、請求項３１に記載の方法。
33. 導入することは、前記第２の血管の内部壁に接触するように、該第２の血管内に含有される弧状の前記第２の対の前記第１の部材を解放することを備える、請求項２９に記載の方法。
34. 展開することは、前記第１の血管の内部壁に接触するように、該第１の血管内に含有される弧状の前記第１の対の前記第１の部材を解放することを備える、請求項２９に記載の方法。
35. 前記血管内コネクタの物理的パラメータを調節して、該コネクタを通る前記第１と第２の血管との間の流速を修正することをさらに備える、請求項２９に記載の方法。
36. 物理的パラメータを調節することは、前記血管内コネクタの少なくとも一部を備える破壊、脆弱、または変形可能区分を介して、該コネクタの構成を修正することを備える、請求項３５に記載の方法。
37. 物理的パラメータを調節することは、前記血管内コネクタの断面を調節して、そこを通る流速を調整することを備える、請求項３５に記載の方法。
38. 物理的パラメータを調節することは、前記第１と第２の血管との間の前記血管内コネクタの内腔の長さを調節することを備える、請求項３５に記載の方法。
39. 物理的パラメータを調節することは、前記第１と第２の血管との間に延在する前記血管内コネクタの角度を調節することを備える、請求項３５に記載の方法。
40. 前記第１および第２の対のクリンチ部材に対して横断方向に展開構成を有する少なくとも第３の対のクリンチ部材を展開することをさらに備えることにより、該第３の対のクリンチ部材は、前記第１および第２の血管の側壁上の円周方向に離間した点に極わずかな圧力を付与するように偏向される、請求項２９に記載の方法。
41. 血管内コネクタを移植するための方法であって、
    第１の血管を通して血管内コネクタを前進させることであって、該血管内コネクタは、第１の部材および並置された第２の部材を含む第１の対のクリンチ部材と、該第１の対のクリンチ部材の反対側にあって、第１の部材および並置された第２の部材を含む第２の対のクリンチ部材とを有する、ことと、
    該第１の対の該第２の部材および該第２の対の該第１の部材を該第１の血管から第２の血管内に導入することと、
    該第２の血管の組織壁に対する該第１の対の該第２の部材のたわみを視覚化して、該第２の血管に対する該コネクタの好適な位置付けを判定することと、
    該第２の対の該第１の部材を展開することにより、該第２の対の該第１の部材を該第２の血管の組織壁に対して遠位位置から近位位置にスイングさせることと、
    該第１の対の該第１の部材および該第２の対の該第２の部材を該第１の血管の内部壁に接触するように展開することによって、該第１の血管および第２の血管は互いに流体連通することと
    を備える、方法。
42. 前記第１の対のクリンチ部材の前記第１および第２の部材は、互いに対して同一でない長さを含み、前記第２の対のクリンチ部材の前記第１および第２の部材は、互いに対して同一でない長さを含む、請求項４１に記載の方法。
43. 血管内コネクタを前進させることは、外側シース内において該コネクタを前進させることを備える、請求項４１に記載の方法。
44. 導入前に、前記第１の血管から前記第２の血管内にガイドワイヤを経脈管的に横断させることにより、該ガイドワイヤは、該第１および第２の血管内に配置される、請求項４１に記載の方法。
45. 前記血管内コネクタの物理的パラメータを調節して、該コネクタを通る前記第１と第２の血管との間の流速を修正することをさらに備える、請求項４１に記載の方法。
46. 物理的パラメータを調節することは、前記血管内コネクタの少なくとも一部を備える破壊、脆弱、または変形可能区分を介して、該コネクタの構成を修正することを備える、請求項４５に記載の方法。
47. たわみを視覚化することは、好適なコネクタの位置付けの指標として、前記第２の血管の前記組織壁に対して前記第１の対の前記第２の部材のたわみが最小化される時を判定することを備える、請求項４１に記載の方法。
48. 前記第２の血管の前記組織壁に対する前記コネクタの力のフィードバックを知覚することをさらに備える、請求項４７に記載の方法。
49. 前記第１および第２の対のクリンチ部材に対して横断方向に展開構成を有する少なくとも第３の対のクリンチ部材を展開することをさらに備えることにより、該第３の対のクリンチ部材は、前記第１および第２の血管の側壁上の円周方向に離間した点に極わずかな圧力を付与するように偏向される、請求項４１に記載の方法。

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