JP2010520183A - ブプレノルフィンとナルトレキソンを含む改良医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図4
Description
侵害受容試験
コールドプレッサー(cold pressor)試験を用いて、ブプレノルフィン、ブプレノルフィンとナルトレキソンとの組み合わせの抗侵害受容を評価した。化合物の形態は、HCl塩としてのブプレノルフィン及びHCl塩としてのナルトレキソンであった。CP試験では、2つのプラスチック製の円筒形容器を用い、一方を温水で満たし、もう一方を水と砕いた氷とを組み合わせたもので満たして“雪解け状態(slushy)”の堅さにした。被験者は、利き手ではないほうの前腕と手を温水にちょうど2分間浸した。1分45秒の時点で、浸した腕に装着した血圧測定器のカフを、拡張期血圧から20mmHg下の圧力にまで膨らませた。血圧測定器のカフにより、低温に対する反応を調べるにあたって、血流の役割が最小限に抑えられた。ちょうど2分の時点で、前腕を温水から冷水浴に移動させた。全手順を通して被験者の両眼を覆うことにより、被験者が注意散漫となったり時間の見当をつけてしまうことを最小限に抑えた。前腕を冷水に浸した際、被験者には、最初に痛みを感じた時点で知らせるようにと依頼し(痛覚閾値、CPTHR)、次に、痛みにそれ以上耐えられなくなるまで腕を浸したままにするよう依頼した(疼痛耐性、CPTOL)。疼痛閾値及び耐容時間を、冷水に浸してから秒単位で記録した。被験者には非通知の180秒のカットオフ時間で冷水浴を打ち切った。180秒を越えると、しびれ感から疼痛耐性がもはや正確には評価できないからである。疼痛耐性(CPTOL)は、現在の調査において報告される疼痛応答パラメータである。
試験前、被験者は、既往症及び薬物乱用等の要因に基づいた選択基準及び除外基準に従ってスクリーニングされた。
スクリーニングされた適切な被験者を、以下の手順に従って試験した。試験当日、到着時に被験者は尿サンプルを提出し、尿サンプルを乱用薬物(オピオイド、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、交感神経刺激アミン)について試験し、女性被験者については妊娠について試験した。22ゲージの留置静脈カテーテルを各腕で最も利用しやすい前腕静脈に挿入した(利き手ではない腕のCP試験における浸漬水位より上)。雄型のルアーロックアダプタインジェクションサイトを、各カテーテルに取り付けた。1つのカテーテルは試験日を通じて血液の採取に使用し、もう一方は注入に用いた。次に参加者をモニタに接続し、モニタを、試験セッションの間、生理学的パラメータを連続的に監視するように設定した。
ベースライン値が条件によって異なっていたことから、CPTOLデータをベースラインからの%変化として表すことによって、異なる薬剤組み合わせの効果を比較した。各条件における各時点での各参加者の応答を、以下に挙げる方程式に従って、ベースラインとなる応答からの%変化として表した。データを、各条件についての各薬剤投与後試験セッションにおける値の平均(±SEM)として表す。
(薬剤投与後潜時(post−drug latency)−ベースライン潜時(baseline latency)/ベースライン潜時)x100
これにより、CPTOLの%変化についての値が得られる。
21〜33歳(平均±SEM、26.0±5.3歳)の4人の健康な白人の参加者(男性2人、女性2人)が研究に参加した。平均体重は74kg(±13.3、範囲57〜89kg)であり、スクリーニング時の平均CPTOLは30.7秒(±6.9秒、範囲25〜39秒)であった。年齢(p=0.782)又はスクリーニング時のCPTOL(p=0.792)において男女間で大きな違いはなかった。
比較例として、実施例1と同じ被験者に、別の日に、静脈内注入によりブプレノルフィンと生理食塩水とを(以下、「BUPのみ」と記載する)を投与した。体重1kgあたり0.5μgの用量でブプレノルフィンを再度投与し、4時間にわたってウォッシュアウトの監視を行った。CPTOLの結果を図1に示す。
実施例1と同じ被験者に、別の日に、静脈内注入によりブプレノルフィンとナルトキソンとを133:1の比で投与した。ブプレノルフィンは体重1kgあたり0.5μgの用量で投与された。4時間にわたってウォッシュアウトの監視を行った。CPTOLの結果を図1に示す。問題となるような有害作用は見られなかった。
実施例1と同じ被験者に、別の日に、静脈内注入によりブプレノルフィンとナルトキソンとを166:1の比で投与した。ブプレノルフィンは体重1kgあたり0.5μgの用量で投与された。4時間にわたってウォッシュアウトの監視を行った。CPTOLの結果を図1に示す。問題となるような有害作用は見られなかった。
実施例1と同じ被験者に、別の日に、静脈内注入によりブプレノルフィンとナルトキソンとを200:1の比で投与した。ブプレノルフィンは体重1kgあたり0.5μgの用量で投与された。4時間にわたってウォッシュアウトの監視を行った。CPTOLの結果を図1に示す。問題となるような有害作用は見られなかった。
4人の健康な白人の志願者(男性2人、女性2人)が研究に参加した。参加者の平均年齢は23.3歳(1.89、範囲18〜27)であり、スクリーニング時のCPTOLは27〜37秒(32.3±2.5秒)であった。平均体重は76.0kg(±10.7、範囲59〜107kg)であった。年齢(p=0.312)において男女の被験者間で大きな違いはなかったが、スクリーニング時のCPTOLは、男性(27秒及び29秒)(p=0.037)と比較すると女性(36秒及び37秒)のほうが高かった。
比較例として、実施例6と同じ被験者に、別の日に、静脈内注入によりブプレノルフィンと生理食塩水とを(以下、「BUPのみ」と記載する)を投与した。体重1kgあたり0.5μgの用量でブプレノルフィンを再度投与し、4時間にわたってウォッシュアウトの監視を行った。CPTOLの結果を図2に示す。
実施例6と同じ被験者に、別の日に、静脈内注入によりブプレノルフィンとナルトキソンとを500:1の比で投与した。ブプレノルフィンは体重1kgあたり0.5μgの用量で投与された。4時間にわたってウォッシュアウトの監視を行った。CPTOLの結果を図2に示す。問題となるような有害作用は見られなかった。
実施例6と同じ被験者に、別の日に、静脈内注入によりブプレノルフィンとナルトキソンとを1000:1の比で投与した。ブプレノルフィンは体重1kgあたり0.5μgの用量で投与された。4時間にわたってウォッシュアウトの監視を行った。CPTOLの結果を図2に示す。問題となるような有害作用は見られなかった。
実施例6と同じ被験者に、別の日に、静脈内注入によりブプレノルフィンとナルトキソンとを5000:1の比で投与した。ブプレノルフィンは体重1kgあたり0.5μgの用量で投与された。4時間にわたってウォッシュアウトの監視を行った。CPTOLの結果を図2に示す。問題となるような有害作用は見られなかった。
CPTOLのベースラインからの%変化を、実施例2、4、5について計算し、結果を図3に示す。ブプレノルフィン単独と比較するとブプレノルフィンとナルトレキソンとの組み合わせのほうが有益であることが見てとれる。
Claims (7)
- 非経口単位剤形又は粘膜若しくは真皮を経由した送達に適した単位剤形の鎮痛組成物であって、ブプレノルフィンと、患者の血漿に送達される又は到達するブプレノルフィン対ナルトレキソンの質量比が100:1〜5000:1の範囲となるような量のナルトレキソンとを含むことを特徴とする組成物。
- 前記単位剤形におけるブプレノルフィンの量が、10μg〜8mgである、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が、ブプレノルフィンとナルトレキソンとを120:1〜1000:1、好ましくは140:1〜500:1、好ましくは150:1〜180:1の比で含有する、請求項1又は2に記載の組成物。
- 患者の痛みを治療するための方法であって、患者の血漿に送達される又は到達するブプレノルフィン対ナルトレキソンの質量比が、100:1〜5000:1の範囲となるように、ブプレノルフィンとナルトレキソンとを患者に非経口又は経皮又は経粘膜投与することを含むことを特徴とする方法。
- 痛みを治療するための薬物の製造におけるブプレノルフィン及びナルトレキソンの使用であって、ブプレノルフィン対ナルトレキソンの質量比100:1〜5000:1の範囲で薬物が患者に送達されるような又は患者の血漿に到達するような量でブプレノルフィン及びナルトレキソンを使用することを特徴とする使用。
- ブプレノルフィンの投与が、24時間あたり体重1kgにつき0.25〜640μgの範囲でなされる、請求項5又は6に記載の使用方法。
- 実質的に本発明に従って前述したような組成物又は方法又は使用。
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