JP2010518924A - 生理学的パラメータ用測定装置 - Google Patents

Abstract

脳液を収容する埋込み可能な流体チャンバと、流体チャンバ内の前記脳液と膜を介して連絡し、１つ又は複数の生理学的パラメータ用センサ、前記センサの信号を無線送信するための電子部品、及びテレメトリ装置を含むセンサ装置とを備えた生理学的パラメータ用測定装置であって、製造及び取扱いを改良するために、前記流体チャンバが少なくとも２つのハウジング部分を含み、これら２つのハウジング部分は、閉鎖内部を形成すべく、密封するやり方で嵌合されるように適合されており、嵌合しないときは前記内部へのアクセスを許容すること、及び、前記センサ装置が、全面が閉じた測定チャンバ内に配置されており、この測定チャンバが、独立した取扱いに適合された部品として構成され、かつ、前記流体チャンバの前記内部の規定の位置に挿入可能であることが提案される。

Description

本発明は、脳液を収容する埋込み可能な流体チャンバと、前記流体チャンバ内の脳液と膜を介して連絡し、かつ、１つ又は複数の生理学的パラメータ用センサ、前記センサの信号を無線送信するための電子部品、及びテレメトリ装置を含むセンサ装置とを備えた生理学的パラメータ用測定装置に関する。

このような測定装置が、例えばWO2006/117123A1に記載されている。このような測定装置は通常、頭蓋骨の外側で頭皮の真下の、ある場合には頭蓋冠内の穿孔の上方に直接埋込まれ、別の場合にはこのような穿孔（脳液が頭蓋の内側から流体チャンバに入ることができる）に隣接して埋込まれている。既に知られているこの測定装置では、流体チャンバは、中間壁により２つの区画に分割されている二重チャンバとして構成されており、これら区画のうちの一方はセンサ装置を収容し、他方の区画は脳液が流通する。区画間の中間壁には膜が配置されており、この膜を通して脳液の圧力がセンサ装置の圧力センサに伝達される。

このような組立品は予め全体として作製されねばならず、封止的に密封されねばならない。従って故障した場合、全部交換することしかできない。更に、製造が複雑である。

US 4,354,506 A US 3,943,915 A WO 2006/117123 A1 US 2005/187488 A1

本発明の目的は、製造が簡素化されるように、かつ、測定装置全体を交換しなくても必要に応じて修理作業を実行できるように、包括的な測定装置を構築することである。

この目的は、本発明によれば、冒頭で記載されている種類の測定装置において、前記流体チャンバが少なくとも２つのハウジング部分を含み、該２つのハウジング部分は、閉鎖内部を形成すべく、密封するやり方で嵌合されるように適合されており、嵌合しないときは前記内部へのアクセスを許容すること、及び、前記センサ装置が、全面が閉じた測定チャンバ内に配置されており、該測定チャンバが、独立した取扱いに適合された部品として構成され、かつ、前記流体チャンバの前記内部の規定の位置に挿入可能であることにより達成される。

前記測定チャンバが独立して取扱い可能な部品として構成されるため、前記流体チャンバの開放された前記内部に挿入することができ、その際、前記内部の規定の位置に保持される。前記流体チャンバの前記少なくとも２つのハウジング部分を接合することにより、前記流体チャンバは外側に対してしっかりと密封することができるが、必要に応じて再度開くこともできる。このため、前記測定チャンバは取り出すことができ、前記流体チャンバを交換しなくても、必要に応じて交換することができる。前記センサ装置が故障した場合でも、前記流体チャンバは依然としてその埋込み位置に留まってよいので、新規の測定チャンバを挿入した後に使用を継続することができる。

従って外科医は、手術が進行し、容易でない前記流体チャンバの埋込みを終了して初めて、前記測定チャンバを挿入するという可能性をも有する。このことは手術を容易にし、しかも手術中、前記感度の良いセンサ装置に優しい。

前記内部が少なくとも１つの入口を介してプローブに接続されており、前記プローブを介して、脳液が脳の測定点から前記内部に流れ込むことができることは好都合である。更に、前記内部が脳液の少なくとも１つの出口を有するようにしてもよい。その場合、前記流体チャンバはシャント系の一部であり、脳液は前記シャント系により、それ自体知られているやり方で、脳から、例えば排液パイプを通して腹腔へと排出することができる。

好適な実施形態において、前記流体チャンバが、底部及び隣接する側壁を備えた第１ハウジング部分と、前記第１ハウジング部分上に密封するやり方で置かれるように適合されたカバーとして構成されている第２ハウジング部分とを含むようになっている。

前記流体チャンバの前記壁の１つの領域が可撓性を有するように構成され、前記壁の残りの領域が剛性を有するように構成されると特に有利である。このようにして前記可撓壁領域を押し込むことにより、前記流体チャンバ内の前記脳液に圧力パルスを伝達することができる。この圧力パルスはポンピングパルスとして作用することができ、従って例えば流路が汚染したり詰まったりした場合に清浄をもたらす。もっとも、前記圧力パルスを使用して、例えば前記センサの制御信号を生成し、これによって前記センサが機能しているかどうかを点検するようにしてもよい。

特に、前記可撓壁領域は、可撓膜、例えばシリコーン製の可撓膜により形成することができる。

このような構成は、シリコーン製又は同様の材料製のこのような可撓膜を通して、前記流体チャンバの前記内部に前記流体の試料を除去するためのカニューレを導入することができるという更なる利点を有する。このようにして、前記測定装置が埋込まれている場合であっても、頭皮及び前記可撓膜を通して前記脳液にアクセスすることができる。

好適な実施形態によれば、前記可撓膜は、第２ハウジング部分と嵌合することで前記流体チャンバを形成するように適合されたハウジング部分を前記膜と共に形成する密封リングに挿入されるようにしてもよい。例えばこの密封リングは、前記第２ハウジング部分に密封するやり方でねじ込まれてもよい。

特に、前記流体チャンバの可撓壁領域を備えた構成において、前記測定チャンバが、脳液により全面が包囲されるよう、前記流体チャンバに挿入されると有利である。これによって、前記脳液は前記可撓壁領域のすぐ近くの前記内部の部分をも流通するので、前記可撓壁領域の助けを得てポンピングの可能性が改良される。

好ましくは、前記測定チャンバは金属、例えばチタン又はチタン合金から成り、前記測定チャンバが剛性壁を有すると好都合である。もっとも、前記壁は比較的薄くてもよく、例えば、壁厚は１０分の数ミリメートルのオーダーである。

前記流体チャンバは、人体に適合性のある金属、例えばチタン又はチタン合金から成るようにしてもよい。もっとも、前記流体チャンバを、殺菌可能なプラスチック材料、例えばポリエーテルエーテルケトンから作ることも可能である。プラスチック材料を使用することは、前記測定チャンバの前記内部にある前記テレメトリ装置の遮蔽効果（前記流体チャンバが金属で構築される場合に存在するものであり、前記信号の送信を妨害する）が排除される、という利点を有する。

より詳細な説明として、本発明の好適な実施形態を、図面と合わせて以下に記載する。

埋込まれた測定装置と外部評価装置とを含む、患者の頭蓋を通る略断面図。 脳内へ挿入可能なプローブと、頭蓋冠内の穿孔の上方に挿入可能な測定装置内の脳液用の排液パイプとを備えた測定装置の略側面図。 頭蓋冠内の穿孔に隣接して埋込み可能な測定装置における図２と同様の図。 測定チャンバが挿入されていない、閉じた流体チャンバの断面図。 測定チャンバが挿入されている、図４と同様の図。 測定チャンバを通る縦断面図。 閉じていない空の測定チャンバの断面図。 閉じた測定チャンバの斜視図。 脳液が流通している測定装置の、図５と同様の縦断面図。 可撓壁領域が押し込まれているときの脳液の流れを表す、図９と同様の図。 測定装置の更なる好適な実施形態の分解組立図。

図面に示す測定装置１は通常、頭蓋骨２の外側で頭皮３の真下の、穿孔４の上方に埋込まれ、又はこのような穿孔に隣接して埋込まれる。プローブ５又はカテーテルが、穿孔４を通過して脳６の内側に入り、入口点７で終端しており、入口点７では脳６からの脳液がプローブ５に入ることができる。この脳液がプローブ５により測定装置１に送り込まれ、測定装置１では、脳液の生理値、例えば脳液の圧力及び／又は温度を測定することができる。

測定装置１においてこのようにして記録された生理学的パラメータの測定値は、無線式に測定線９によってコイル１０に接続している外部評価装置に送信される。このコイル１０は、測定装置の対応するコイルと無線式に信号を交換できるように測定装置１付近に配置することができる。これらのコイルを介して、測定装置１に外部電源を供給することもできる。

測定装置１に送り込まれた脳液は、排液パイプ１１を通して排出することができる。このような排液パイプは、例えば患者の腹腔で終端している。従ってプローブ５、測定装置１、及び排液パイプ１１は、頭蓋から脳液を除去することのできるシャント系を形成する。

測定装置１が穿孔４の真上に置かれている場合、測定装置１がその下面に、穿孔４に入る突起１２と、隣接する接続部１３とを有することは好都合である。接続部１３は例えば、可撓性の線１４によりプローブ５に接続することができ（図２）、又は、接続部１３上にプローブ５を直接押し付けることができる（図１１）。

対照的に、測定装置１が穿孔４に隣接して配置される場合、穿孔カバー１４を設けることが有利である。穿孔カバー１４もその下面で突起１２及び接続部１３を担持し、頭蓋骨に対して平行に脳液を逸らすので、脳液は更なる線１５を通って傍にある測定装置１に入る（図３）。

測定装置１は、平坦な底部１８と、外側で隣接する垂直な壁１９とを有する缶状基部１７を備えている流体チャンバ１６を含む。好ましくは、この缶状基部１７は円形断面を有する。図４及び図５に示す実施形態において、底部１８は、脳液が進入するための下方に向かう接続部１３と、脳液が排出するための壁１９から水平に延びる出口２０とを有する。

缶状基部１７は上側が開き、そこでは蓋状ハウジング部分２１により缶状基部をしっかりと閉じることができる。この蓋状ハウジング部分２１は、リング２２を含む。リング２２は密封リングとして構成されており、例えばねじ込むか中で接着することにより、密封するように基部１７の壁１９に接続可能である。リング２２には、フード状可撓膜２３が密封するやり方で挿入される。好ましくは、フード状可撓膜２３はシリコーンから成るのに対して、リング２２は例えばポリエーテルエーテルケトンから成るようにしてもよい。底部状基部１７と蓋状ハウジング部分２１は、嵌合すると、内部２４を備えたハウジング様の流体チャンバを形成する。内部２４は、接続部１３及び出口２０を除いて閉じている。埋込み状態のとき、この内部２４を脳液が流通し、内部を完全に膨らませる。これによって可撓膜２３は、図９に示すやり方で外方へ弓形になる。

この可撓膜は図１０に示すように、膜２３への圧力により内方に押し込むことができる。これによって脳液は、内部２４から出口２０と接続部１３の双方を通って、流体チャンバ１６から追い出される。即ち、プローブ５の逆迸出が起こり、排液パイプ１１は迸出が増加する。この迸出効果を使って対応するパイプを清浄してもよいが、可撓膜２３へのこの圧力によって圧力パルスを脳液へ送信することもでき、圧力パルスは測定装置１により記録することができる。これによって、測定装置が機能しているかどうかを点検することが可能である。

内部２４には、完全に封鎖された同様に缶状であり円形断面を有する基部２６と、密封するやり方でこの基部２６に置かれるカバー２７とを含む測定チャンバ２５が挿入される（図７）。好ましくは、この測定チャンバは、金属、特にチタン又はチタン合金から成る。壁は、基部２６の底部２９の中央領域２８を除いて剛性に構成される。この領域では、可撓膜３０が挿入されるか、又は、材料を除去したおかげで、底部２９が、可撓膜３０を形成するように薄く構成される。

測定チャンバ２５の内部には、センサチップ３１と、このセンサチップを包囲するコイル３２とが収容されている。センサチップ３１は、少なくとも１つのセンサ、例えば圧力センサ及び／又は温度センサと、更に、これらのセンサにより生成される電気信号を処理しディジタル化すると共に電力を供給するための電子部品と、センサにより生成される信号をコイル３２を介して外部へ送信するテレメトリ回路の電子部品を担持する。次に、これらの信号は、外部評価装置８のコイル１０により受信することができる。

測定チャンバ２５の内部には、圧力伝達媒体、例えば空気、油、又はゲルが充填されている。可撓膜３０とセンサチップ３１上のセンサとの間に、機械的伝達部材、例えばピストン又はレバーを設けることも可能である。脳液の圧力が可撓膜３０を介してセンサチップ３１上のセンサに達し、対応する測定信号をそこで生成できることのみが肝要である。

測定チャンバ２５はその下端にて、周縁部の一部を越えて延び、下方に突出する支持突起３３を担持しており、カバー２７上には、放射状に突き出す心出しウェブ３４を担持しているので、測定チャンバ２５は、流体チャンバ１６の基部１７に挿入される際、正確に規定された位置に配置される。その際、支持突起３３は基部１７の底部１８上で支持され、放射状の心出しウェブ３４は、基部１７の壁１９上で、又は流体チャンバが閉じた後にはリング２２上で支持される。いずれにしても、この配置構成により、脳液が測定チャンバ２５の周り全てを流れることができる、即ち、測定チャンバ２５が、底部１８及び壁１９から、ならびに蓋状ハウジング部分２１からも全体にわたって離間しているので、脳液が妨害されずにこれらの空間を流通できることが確実になる。

このことは、逆迸出パルス又は圧力パルスを可撓膜２３によって脳液に送信する際に特に重要であるが、脳液が内部２４を自由に流通できる結果として、圧力測定が歪曲されないことも重要である。

流体チャンバ１６が埋込まれた後、流体チャンバ１６に測定チャンバ２５を挿入することができる。測定チャンバが故障した場合、又はその他の測定が対象となる場合、測定チャンバを交換することも容易に可能となる。

Claims (14)

1. 脳液を収容する埋込み可能な流体チャンバ（１６）と、
   前記流体チャンバ（１６）内の前記脳液と膜（２３）を介して連絡し、かつ、１つ又は複数の生理学的パラメータ用センサ、前記センサの信号を無線送信するための電子部品、及びテレメトリ装置を含むセンサ装置（３１、３２）と、
   を備えた生理学的パラメータ用測定装置（１）であって、
   前記流体チャンバ（１６）が少なくとも２つのハウジング部分（１７、２１）を含み、該２つのハウジング部分（１７、２１）は、閉鎖内部（２４）を形成すべく、密封するやり方で嵌合されるように適合されており、嵌合しないときは前記内部（２４）へのアクセスを許容すること、及び、
   前記センサ装置（３１、３２）が、全面が閉じた測定チャンバ（２５）内に配置されており、該測定チャンバ（２５）が、独立した取扱いに適合された部品として構成され、かつ、前記流体チャンバ（１６）の前記内部（２４）の規定の位置に挿入可能であること、
   を特徴とする測定装置。
2. 請求項１に記載の測定装置であって、前記内部（２４）が少なくとも１つの入口（１３）を介してプローブ（５）に接続されており、該プローブ（５）を介して、脳液が前記脳（６）の測定点からプ前記内部（２４）に流れ込むことができることを特徴とする測定装置。
3. 請求項１又は２に記載の測定装置であって、前記内部（２４）が脳液の少なくとも１つの出口（２０）を有することを特徴とする測定装置。
4. 先行する請求項のいずれか１項に記載の測定装置であって、前記流体チャンバ（１６）が、底部（１８）及び隣接する側壁（１９）を備えた第１ハウジング部分（１７）と、前記第１ハウジング部分（１７）上に密封するやり方で置かれるように適合されたカバーとして構成されている第２ハウジング部分（２１）とを含むことを特徴とする測定装置。
5. 先行する請求項のいずれか１項に記載の測定装置であって、前記流体チャンバ（１６）の前記壁の１つの領域が可撓性を有するように構成され、前記壁の残りの領域が剛性を有するように構成されることを特徴とする測定装置。
6. 請求項５に記載の測定装置であって、前記可撓壁領域が可撓膜（２３）により形成されることを特徴とする測定装置。
7. 請求項６に記載の測定装置であって、前記可撓膜（２３）がシリコーンから成ることを特徴とする測定装置。
8. 請求項５又は６に記載の測定装置であって、前記可撓膜（２３）が、第２ハウジング部分（１７）と嵌合することで前記流体チャンバ（１６）を形成するように適合されたハウジング部分（２１）を該膜（２３）と共に形成する密封リング（２２）に挿入されることを特徴とする測定装置。
9. 先行する請求項のいずれか１項に記載の測定装置であって、前記測定チャンバ（２５）が、脳液により全面が包囲されるよう、前記流体チャンバ（１６）に挿入されることを特徴とする測定装置。
10. 請求項９に記載の測定装置であって、前記流体チャンバ（１６）及び／又は前記測定チャンバ（２５）の一部である固定突起（３３、３４）が、前記流体チャンバ（１６）内で前記測定チャンバ（２５）を固定するために、前記流体チャンバ（１６）と前記測定チャンバ（２５）との間に配置されることを特徴とする測定装置。
11. 先行する請求項のいずれか１項に記載の測定装置であって、前記測定チャンバ（２５）が金属から成ることを特徴とする測定装置。
12. 先行する請求項のいずれか１項に記載の測定装置であって、前記測定チャンバ（２５）が剛性壁を有することを特徴とする測定装置。
13. 先行する請求項のいずれか１項に記載の測定装置であって、前記流体チャンバ（１６）が殺菌可能なプラスチック材料から成ることを特徴とする測定装置。
14. 請求項１３に記載の測定装置であって、前記流体チャンバ（１６）がポリエーテルエーテルケトンから成ることを特徴とする測定装置。

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