JP2010517158A - 被験者及び患者を予測及び管理する方法及び装置 - Google Patents

Abstract

質問事項を作成する方法であって、方法は、皮膚の状態又は健康状態に関係する「ｎ」個の質問及び回答のデータベースを作成するステップと、「ｎ」個の質問に対する回答を、実際の皮膚の状態又は健康状態に関連付けるステップと、「ｎ」個の質問から「ｍ」個の重要な質問一式を選択するステップと、を備え、「ｍ」は「ｎ」より少なく、「ｍ」個の質問は所定の統計的確率内で特定の皮膚の状態又は健康状態を有する人々の母集団を提供する方法。一実施形態において、この方法は人々の母集団の中からアトピー性皮膚炎を有する可能性がある人々の部分集合を決定するために使用することができる。一実施形態において、関連付けるステップは統計分析プログラムを実行するコンピュータの使用によって達成され得る。

Description

本発明は、特定の皮膚の状態、健康状態又は疾病状態に対する個人の素因を決定する方法に関する。

アトピー性皮膚炎を有する人々は、皮膚の刺激又は不快感に対する増加した感受性を有し得る個体の部分集合である。このような人々は臨床的に有意な皮膚の愁訴を有する可能性がある。臨床的に有意な皮膚の愁訴を有する母集団の一部は、スキンケア製品に関する製品調査にとって重要であり得る。商品の使用に関係した皮膚の作用の大部分は一時的であり、消費者はその後、問題なく商品を再使用することができる。しかし一部の人々に関しては、商品に関係した愁訴は刺激に対する皮膚の感受性に起因している。

スキンケア組成物及び消費者製品の使用から皮膚の愁訴が起こりやすい個人又は人々の群を識別する迅速な方法は、様々な分野で有用である。例えば、消費者製品の市販後の調査は、商品に関係した皮膚の愁訴を経験する消費者を特定し得る。このような愁訴は、問題の原因を決定するために追跡を必要とする場合がある。単に一時的な皮膚の問題を経験する人々と、臨床上の皮膚炎を有する人々とを識別する迅速な方法を有することにより、このような愁訴に効果的に対処することができる。新製品を試験するため又は消費者製品を使用した人々を診断するため個体を募る際には効果的に選択することが有益であり得る。

どの人々が臨床的に診断可能な皮膚の状態、健康状態又は疾病状態を有している可能性があり、どの人々が一時的な皮膚の愁訴を有しているのかを決定する方法又は正常な健康状態若しくは皮膚の状態と臨床的に診断された健康状態若しくは皮膚の状態とを識別する方法を有することが望ましい。

更に、どの人々がアトピー性皮膚炎を有する可能性があり、どの人々がアトピーと無関係な皮膚の愁訴を有するのかを決定する方法を有することが望ましい。

質問事項を作成する方法であって、この方法は、皮膚の状態又は健康状態に関係する「ｎ」個の質問及び回答のデータベースを作成するステップと、「ｎ」個の質問に対する回答を、実際の皮膚の状態又は健康状態に関連付けるステップと、「ｎ」個の質問から「ｍ」個の重要な質問一式を選択するステップと、を備え、「ｍ」は「ｎ」より少なく、「ｍ」個の質問は所定の統計的確率内で特定の皮膚の状態又は健康状態を有する人々の母集団を提供する、方法。一実施形態において、この方法は、人々の母集団の中から、アトピー性皮膚炎又はその他の皮膚の状態若しくは健康状態を有する可能性がある人々の部分集合を決定するために使用することができる。一実施形態において、関連付けるステップは、統計分析プログラムを実行するコンピュータの使用によって達成され得る。

本発明は、個人又は人物群の中から、臨床的に診断可能な皮膚の状態、健康状態又は疾病状態、例えば、誰がアトピー性皮膚炎を有する可能性があるのかを決定する、迅速で簡易な方法である。この方法は、問題（つまり臨床的に疾患である）に関係した母集団と、正常な母集団又は患者とを識別するために使用することができる。

当該方法は、臨床的に診断可能な皮膚の状態、健康状態又は疾病状態の確率的決定を下すのに必要な質問数を減らすことを含む。質問数を１個、２個又は数個の重要な質問に減らすために、研究者は過去に質問して回答された質問のデータベースに依存する。皮膚の健康状態に関係した過去の質問及び回答のデータベースを使用して、消費者又は患者の診断を高精度で予測するのに必要な重要な質問の最小数を導き出すための統計分析を実行することができる。例えば、人々の比較的大きな母集団の質問、回答及び臨床診断のデータベースの内容は、市販の統計プログラム、例えばアンサーツリー（ANSWERTREE）（登録商標）（イリノイ州シカゴ（Chicago）のＳＰＳＳ社（SPSS, Inc.）より入手可能）の使用によって関連付けられることが可能である。一実施形態においては、確率限界を特定することができ、確率限界内で正しい診断をもたらすための重要な質問の最小の組み合わせを見い出すために、統計プログラムは質問及び回答を関連付けることが可能である。統計プログラムは、重要な質問の質問順位を決定することもできる。得られた質問事項はずっと簡便で迅速に実施することができ、専門家又は専門家でない人によって実施することができ、これは保証されている。

一実施形態において、重要な質問を作成する方法及び重要な質問それ自体は、消費者製品又は医療品の市販後又は使用後の調査で用いることができる。消費者及び／又は患者は、皮膚の愁訴、健康問題又は疾病状態を調査するために市販後に追跡され得る。提供された回答は、母集団内で皮膚の状態及び／又は健康状態に予期しない傾向を示す個体を決定するのに使用することができる。医療専門家によって病状を診断するために又は消費者製品の製造者によって消費者製品のユーザーの使用後の経験を確定するために質問及び回答を使用することができる。

一実施形態において、重要な質問を作成する方法及び重要な質問それ自体は、消費者製品を試験する及び／又は臨床研究に参加する個体を募るために用いることができる。本発明の方法によって作成された重要な質問の使用によって、誰が試験に参加することができるか、並びに、誰が参加すべきでないか個体を識別することができる。

一実施形態において、重要な質問を作成する方法及び重要な質問それ自体は、医療処置のために患者をスクリーニングするのに用いることができる。例えば、皮膚科医又はその他の医療専門家は、短い質問事項を実施して具体的な皮膚の状態又は健康状態を有する患者又は潜在的患者の母集団を迅速に分離することができる。

質問事項の中の質問は、自己認知される皮膚の状態又は健康状態及び使用習慣に基づいて回答する人々に依存する。統計分析によって種々の質問を分析することによって２ステップのプロセスが導き出され、５０人の小規模の調査において、アトピー性皮膚炎を有する２５人のうち２２人及びアトピー性皮膚炎でない２５人のうち２３人を正確に特定することによって９０％の信頼性があることが示された。

本発明は以下に、アトピー性皮膚炎に関係している何百もの質問及び回答のデータベースがアンサーツリー（ANSWERTREE）（登録商標）ソフトによって分析され、かつ処理されて、２つのステップでもたらされる３個の重要な質問を導き出す一実施形態において、記載される。重要な質問及び方法は、人々の母集団から、認知される肌の感受性、具体的には、アトピー性皮膚炎、を有する個体を決定することに関連して以下に説明する。言うまでもなく、上述のように、同様の重要な質問を他の皮膚の状態又は健康状態を決定するために用いることができる。

本明細書に記載の質問のそれぞれに関し、質問は開示されているのと同様に逐語的である必要はないことに留意されたい。本明細書中に開示され、請求された各質問に関し、方法は同様に言葉で表現された質問又は認知される肌の感受性又は健康状態に基づいて人々を分離するために使用することのできる同種の情報を引き出す異なる質問を包含することを意図している。同様に、本明細書中に開示され、請求された回答の選択肢に関し、本発明はこれら逐語的な回答に限定されることを意図しておらず、認知される肌又は健康の感受性に基づいて人々を分離するために使用することのできる同種の情報を引き出す任意の回答であり得る。

示された２ステッププロセスのステップ１では、個人（又は個人１人より多くを評価する場合は人々）に「自分の皮膚をどのように説明しますか？」という質問を尋ねる。個人（又は人々）には、「非常に敏感」、「中程度に敏感」、「少し敏感」及び「敏感でない」を含む回答の選択肢が与えられる。回答（１つ又は複数）は記録され、続いて個人（又は人々）はステップ２へ進む。「非常に敏感」「中程度に敏感」とういう回答はアトピー性皮膚炎の潜在的予測と考えられる。５０人のグループの現行の試験は、５０人中２４人がこの質問に基づいて「アトピー性皮膚炎を有する可能性がある」と分類され、２４人中２１人が正確に分類されていたことを示している。「少し敏感」又は「敏感でない」と回答した個体のうち、同じ５０人のグループの現行の試験は、５０人中２６人が「アトピー性皮膚炎を有する可能性がない」と分類され、２６人中２１人が正確に分類されていたことを示している。

ステップ２は、２個の質問のうちの一方を尋ね、尋ねた質問はステップ１での質問に対する回答に依存する。ステップ１で「アトピー性皮膚炎を有する可能性がある」と分類された人々は続いてステップ２で尋ねられる、質問は、「『敏感肌用』又は『低刺激性』と広告しているスキンケア製品を買いますか？」である。この２番目の質問に対する回答の選択肢は「はい」及び「いいえ」である。この群の中でこの２番目の質問に対して「はい」と回答した人々は「アトピー性皮膚炎を有する可能性がある」と分類され、現行の試験はその相関関係が１９／２１となることを示しており、ステップ１での１番目の質問と組み合わせると、本方法は、診断可能な皮膚炎を有する個人の正確な予測可能性を約２１／２４即ち８８％で生成する。

ステップ１で「アトピー性皮膚炎を有する可能性がない」と分類された人々にステップ２で尋ねられる質問は「αヒドロキシ酸があなたの皮膚に刺激又は不快感を引き起こしたことはありますか？」である。この２番目の質問に対する回答の選択肢は「頻繁に」、「使用しない」、「時々」及び「全くない」である。この群の中でこの２番目の質問に対して「頻繁に」又は「使用しない」と回答した個体は、非常に「アトピー性皮膚炎を有する可能性がある」と分類され、現行の試験はその相関関係が１００％となることを示しており、ステップ１から「アトピー性皮膚炎を有する可能性がある」と分類された人々と組み合わせると、本方法はアトピー性皮膚炎を有する人々の正確な予測可能性２４／２６、即ち約９２％をもたらす。

したがって、３つの質問を含む２ステップのプロセスに対して用いられ上記に示されたアルゴリズムは、臨床的に診断可能な皮膚炎、具体的にはアトピー性皮膚炎を有する個人の可能性を９０％よりも大きい信頼水準で予測することが可能である。

質問は他の目的又は同一目的であるが異なる人物群のために改良され得る。認知される肌の感受性及び関連行動は母集団のある一部の間又はいくつかの個体に関しては予測でない場合がある。したがって、上記の質問に加えて、その他の質問を尋ねられてもよい。例えば、いくつかの予備的質問は質問の意味を確定するのを助けることができ、その結果回答はより予測的かつ正確である。

本発明の方法は、皮膚の健康状態を診断するため又はにきび、フケ、歯肉疾患等などの他の皮膚の状態に関する使用後の経験情報を確定するために用いることができる。各皮膚の状態のために、質問の種類及び数は異なったものにし、特定の皮膚の状態に合わせることができ、質問／回答の関連データベースから選び出すことができる。

本明細書に開示されている寸法及び値は、列挙した正確な数値に厳しく限定されるものとして理解すべきではない。それよりむしろ、特に規定がない限り、こうした各寸法は、列挙された値とその値周辺の機能的に同等の範囲との両方を意味することを意図している。例えば、「４０ｍｍ」として開示された寸法は、「約４０ｍｍ」を意味することを意図する。

「発明を実施するための形態」で引用した全ての文献は、関連部分において本明細書に参照により組み込まれるが、いずれの文献の引用も、それが本発明に対する先行技術であることを容認するものと解釈されるべきではない。本書における用語の任意の意味又は定義が、参照により組み込まれた文献における同一の用語の任意の意味又は定義と相反する限りにおいては、本書においてその用語に与えられた意味又は定義が適用されるものとする。

本発明の特定の諸実施形態を図示し、記載したが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく他の様々な変更及び修正を実施できることは当業者には自明であろう。したがって、本発明の範囲内にあるこのようなすべての変更及び修正は、添付の特許請求の範囲に包含されるものとする。

Claims (13)

1. 質問事項を作成する方法であって、該方法は
   （ａ）皮膚の状態又は健康状態に関係する「ｎ」個の質問及び回答のデータベースを作成するステップと、
   （ｂ）前記「ｎ」個の質問に対する前記回答を、実際の皮膚の状態又は健康状態に関連付けるステップと、
   （ｃ）前記「ｎ」個の質問から「ｍ」個の重要な質問一式を選択するステップと、を備え、「ｍ」は「ｎ」より少なく、前記「ｍ」個の質問は所定の統計的確率内で特定の皮膚の状態又は健康状態を有する人々の母集団を提供する、方法。
2. 「ｎ」が１０よりも大きく、「ｍ」が３以下である、請求項１に記載の方法。
3. 「ｎ」が１００よりも大きく、「ｍ」が５以下である、請求項１に記載の方法。
4. 「ｎ」が１０００よりも大きく、「ｍ」が１０以下である、請求項１に記載の方法。
5. 前記皮膚の状態又は健康状態が皮膚炎である、請求項１に記載の方法。
6. 前記皮膚の状態又は健康状態がフケ、にきび、並びに、歯肉炎及びその他の歯肉疾患などの口腔の健康状態から選択される、請求項１に記載の方法。
7. 質問事項を作成する方法であって、該方法は、
   ａ．皮膚の状態又は健康状態に関係する「ｎ」個の質問及び回答のデータベースを作成して提供するステップと、
   ｂ．前記「ｎ」個の質問及び回答と、実際の皮膚の状態又は健康状態との間の相関関係を提供するステップと、
   ｃ．コンピュータプログラムを実行することのできるコンピュータを提供するステップと、
   ｄ．前記質問及び回答を、前記「ｎ」個の質問に関連付けることのできる統計分析コンピュータプログラムを提供するステップと、
   ｅ．前記コンピュータ上で前記統計分析コンピュータプログラムを実行して、前記質問及び回答を、前記「ｎ」個の質問及び前記実際の皮膚の状態又は健康状態と関連付け、前記「ｎ」個の質問から「ｍ」個の重要な質問一式を選択するステップであって、「ｍ」が「ｎ」未満であるステップと、を備え、
   ｆ．前記「ｍ」個の質問が所定の統計的確率内で前記実際の皮膚の状態又は健康状態を有する人々の母集団を提供する、方法。
8. 「ｎ」が１０よりも大きく、「ｍ」が３以下である、請求項７に記載の方法。
9. 「ｎ」が１００よりも大きく、「ｍ」が５以下である、請求項７に記載の方法。
10. 「ｎ」が１０００よりも大きく、「ｍ」が１０以下である、請求項７に記載の方法。
11. 前記皮膚の状態又は健康状態が皮膚炎である、請求項７に記載の方法。
12. 前記皮膚の状態又は健康状態がフケである、請求項７に記載の方法。
13. 前記統計分析コンピュータプログラムがＳＰＳＳ社（SPSS, Inc.）より入手可能なアンサーツリー（ANSWERTREE）（登録商標）である、請求項７に記載の方法。