JP2010516761A - 局所処方物 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、ニュージーランド国特許出願番号第552816号に関連して出願された仮出願明細書に基づくものであり、その内容全体は、本明細書に参考として組み込まれる。
(1)放射性ヨウ素を投与することによって、過機能性腺組織を破壊すること、
(2)異常な腺組織を外科的に除去すること(甲状腺摘出術)、
(3)腺ホルモンの合成阻害薬(抗甲状腺薬物)で治療すること。
組成物に、脂肪酸、テルペン、ピロリドン、C2〜C8アルコール、グリコールエーテル、アセチン、トリグリセリドおよびこれらの組み合わせから選択される少なくとも1つの浸透促進剤も含むことを特徴とする、経皮投与のために処方された組成物が提供される。
組成物に、脂肪酸、テルペン、ピロリドン、C2〜C8アルコール、グリコールエーテル、アセチン、トリグリセリドおよびこれらの組み合わせから選択される少なくとも1つの浸透促進剤も含むことを特徴とする組成物を経皮投与することによって、治療の必要な動物の甲状腺機能高進症を治療する方法が提供される。
少なくとも1つの抗甲状腺薬物を含み、
組成物に、脂肪酸、テルペン、ピロリドン、C2〜C8アルコール、グリコールエーテル、アセチン、トリグリセリドおよびこれらの組み合わせから選択される少なくとも1つの浸透促進剤も含むことを特徴とする、経皮投与のために処方された組成物の使用が提供される。
(a)メチマゾール、カルビマゾールおよびこれらの組み合わせから選択される少なくとも1つの抗甲状腺薬物と、
(b)脂肪酸、テルペン、ピロリドン、C2〜C8アルコール、グリコールエーテル、アセチン、トリグリセリドおよびこれらの組み合わせから選択される少なくとも1つの化合物と、
(c)プロピレングリコールと、
(d)PEG4000とを含む、経皮投与のために処方された動物用組成物が提供される。
(a)メチマゾールと、
(b)オレイン酸と、
(c)N−メチル−ピロリドンと、
(d)プロピレングリコールと、
(e)PEG4000とを含む、経皮投与のために処方された動物用組成物が提供される。
(a)プロピレングリコールを50〜60℃の温度まで加熱する工程と、
(b)PEG4000をプロピレングリコールに溶解する工程と、
(c)d−リモネン、N−メチル−ピロリドン、エタノール、トリアセチンおよびこれらの組み合わせから選択される少なくとも1つの化合物を混合する工程と、
(d)少なくとも抗甲状腺薬物を溶解する工程と、
(e)オレイン酸を混合し、冷却する工程とを含む、経皮投与のために処方された組成物を製造する方法が提供される。
この第1の試験の目的は、2種類の経皮処方物の抗甲状腺薬物(カルビマゾール)がネコに吸収されるか否かを決定し、通常の経口投与経路の場合と効果を比較することであった。
4匹の実験用ネコを用い、1匹が中程度の甲状腺機能高進症を有することが見出された。ネコに標準的な経口用カルビマゾール(Neomercazole、AFT Pharmaceuticals Ltd)錠剤5mgを1日2回、1週間投与し、その後、経皮用カルビマゾールの試験処方物(以下の試験処方物1、表1、実施例2)10mgを1日2回、1週間投与し、Hoffman(2002)の経皮用カルビマゾール処方物をポロキソマーレシチンオルガノゲル(PLO)で作成し、10mgを1日2回、1週間投与した。それぞれの治療の間は、少なくとも2週間あけた。
結果を図1にまとめる。
試験用の経皮処方物(以下の試験処方物1、表1、実施例2)は、吸収性が悪いと予想されたため、投薬量を2倍にしたが、錠剤よりも50%大きいCmaxが得られ、AUCは、経口投与された錠剤のほぼ2倍であった。7日間の血漿濃度は、経口投与された錠剤と比べ、2倍を超える値であった。tT4濃度は、試験期間の7日間をかけて、ほぼ半分になった。
この試験によって、カルビマゾールを経口投与することによって、公開された治療範囲にある血漿メチマゾール濃度が得られ、PLOの場合、経皮では、カルビマゾールは、治療濃度に達しなかったことを確認した(少なくとも短期間は)。本発明の処方物によって、経口投与後の血漿メチマゾール濃度に匹敵する濃度が得られ、tT4を同レベルで下げる。
さらなる処方物(処方物2〜4)を、同じ活性薬剤(カルビマゾール)を用いて製造した。
1.プロピレングリコールを50〜60℃の温度まで加熱する。
2.混合しながらPEG4000を加え、溶解する(温度は約50〜55℃に維持する)。
3.調製する処方物に応じて、D−リモネン、NMP、エタノールまたはトリアセチンを混合する。
4.混合しながらカルビマゾールを加え、溶解する。
5.オレイン酸を加え、混合する。
6.混合物を20℃未満まで冷却し(一晩)、黄色ペーストを得る。
さらなる実施例で、代替的な抗甲状腺薬物であるメチマゾールを含む処方物5を製造した。メチマゾールは、カルビマゾールの関連物質であり、カルビマゾールの代謝物である。
さらなる例では、以下の表3に示す成分(%(w/v))を含む処方物6を製造した。
1.プロピレングリコールを50〜60℃の温度まで加熱する。
2.混合しながらPEG4000を加え、溶解する(温度を約50〜55℃に維持する)。
3.Pharmasolveを加え、混合する。
4.混合しながらメチマゾールを加え、溶解する。
5.オレイン酸を加え、混合する。
6.混合物を2〜8℃未満に冷却する。
7.温度を15〜20℃未満に維持し、低速で1〜2時間混合する。
ブチルジオキシトール(ジエチレングリコールモノブチルエーテルとしても知られる)を浸透促進剤として使用し、さらなる試験処方物を製造した。
1.プロピレングリコールを50〜60℃の温度まで加熱する。
2.混合しながらPEG4000を加え、溶解する。
3.ブチルジオキシトールを混合する。
4.混合しながらメチマゾールを加え、溶解する。
5.オレイン酸を加え、混合する。
6.混合物を2〜8℃未満に冷却し、淡黄色ペーストを得る。
本発明の1.8kgのパイロットスケールのバッチ(処方物6)を実施例4の方法によって調製し、ガラスバイアルまたは高密度ポリエチレン(HDPE)シリンジに入れた。本発明の包装済サンプルを制御条件下(25℃、湿度60%)に保存し、見かけ密度、シリンジ通過性およびメチマゾール含有量について3ヵ月毎に試験し、処方物の安定性を評価した。
測定値が上述の規格の範囲内にある場合、「適合」と記載している。
自然に発生したネコの甲状腺機能高進症の治療において、試験処方物6を1日に1回投与することが、安全であり有効であるか否かを決定するために、試験を実施した。
本発明の処方物は、カルビマゾールを経口投与した場合の低下速度および効率に匹敵するレベルで、最初にtT4濃度を低下させ、低下した濃度を維持した。本発明の治療は、1日にたった1回の適用であるのに対し、カルビマゾールは経口で1日に2回投与するのが標準的な実施内容であるため、この結果は驚くべき結果である。この方法は、動物に1日に2回錠剤を投与する必要がなく、この2回投与が動物にストレスを与えることが多いため、動物の快適な生活にとってかなりの利点を与える。動物および飼い主のストレスを減らし、治療の簡便性を高めることによって、飼い主が治療計画を実行しやすく、一貫して行い得るため、より有効な治療方法である。
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Claims (24)
- 少なくとも1つの抗甲状腺薬物を含み、
組成物に、脂肪酸、テルペン、ピロリドン、C2〜C8アルコール、グリコールエーテル、アセチン、トリグリセリドおよびこれらの組み合わせから選択される少なくとも1つの浸透促進剤も含むことを特徴とする、経皮投与のために処方された組成物。 - 前記脂肪酸が、オレイン酸、リノール酸、パルミチン酸およびこれらの組み合わせから選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記テルペンがd−リモネンである、請求項1に記載の組成物。
- 前記ピロリドンが、n−メチル−ピロリドン(NMP)、2−ピロリドンおよびこれらの組み合わせから選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記C2〜C8アルコールが、エタノール、プロパノール、イソプロパノール、ブタノール、ベンジルアルコールおよびこれらの組み合わせから選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記グリコールエーテルが、ジエチレングリコールモノメチルエーテル、ジエチレングリコールモノブチルエーテル、ジプロピレングリコールモノメチルエーテルおよびこれらの組み合わせから選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記アセチンが、トリアセチン、ジアセチンおよびこれらの組み合わせから選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記抗甲状腺薬物がチオアミドである、請求項1〜7のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記抗甲状腺薬物が、カルビマゾール、メチマゾールおよびこれらの組み合わせから選択される、請求項1〜8のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記組成物が、1回の投薬量あたり、抗甲状腺薬物を約5〜10mg含有する、請求項1〜9のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記組成物が、少なくとも1つの担体化合物を含む、請求項1〜10のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記少なくとも1つの担体化合物が、脂質可溶性の担体である、請求項11に記載の組成物。
- 前記担体化合物が、細胞外液および細胞液に混和性である、請求項11に記載の組成物。
- 前記担体化合物が、プロピレングリコール、PEG4000を含むポリエチレングリコール(PEG)、ジメチルホルムアミド(DMF)、シクロデキストリン化合物およびこれらの組み合わせから選択される、請求項11〜13のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記組成物が、粘性ゲルまたは軟膏として製剤化される、請求項1〜14のいずれか1項に記載の組成物。
- (a)メチマゾール、カルビマゾールおよびこれらの組み合わせから選択される少なくとも1つの抗甲状腺薬物と、
(b)脂肪酸、テルペン、ピロリドン、C2〜C8アルコール、グリコールエーテル、アセチン、トリグリセリドおよびこれらの組み合わせから選択される少なくとも1つの化合物と、
(c)プロピレングリコールと、
(d)PEG4000とを含む、経皮投与のために処方される動物用組成物。 - (a)メチマゾールと、
(b)オレイン酸と、
(c)N−メチル−ピロリドンと、
(d)プロピレングリコールと、
(e)PEG4000とを含む、経皮投与のために処方される動物用組成物。 - 少なくとも1つの抗甲状腺薬物を含み、
組成物に、脂肪酸、テルペン、ピロリドン、C2〜C8アルコール、グリコールエーテル、アセチン、トリグリセリドおよびこれらの組み合わせから選択される少なくとも1つの浸透促進剤も含むことを特徴とする組成物を経皮投与することによって、治療の必要な動物の甲状腺機能高進症を治療する方法。 - 前記組成物を動物の耳の内側の皮膚に投与する、請求項18に記載の方法。
- 前記組成物を投与される動物がネコである、請求項18または19に記載の方法。
- 治療の必要な動物の甲状腺機能高進症を治療する医薬の製造における、
少なくとも1つの抗甲状腺薬物を含み、
組成物に、脂肪酸、テルペン、ピロリドン、C2〜C8アルコール、グリコールエーテル、アセチン、トリグリセリドおよびこれらの組み合わせから選択される少なくとも1つの浸透促進剤も含むことを特徴とする、経皮投与のために処方された組成物の使用。 - 前記組成物を動物の耳の内側の皮膚に投与する、請求項21に記載の使用。
- 前記組成物を投与される動物がネコである、請求項21または22に記載の使用。
- (a)プロピレングリコールを50〜60℃の温度まで加熱する工程と、
(b)PEG4000をプロピレングリコールに溶解する工程と、
(c)d−リモネン、N−メチル−ピロリドン、エタノール、トリアセチンおよびこれらの組み合わせから選択される少なくとも1つの化合物を混合する工程と、
(d)少なくとも1つの抗甲状腺薬物を溶解する工程と、
(e)オレイン酸を混合し、冷却する工程とを含む、経皮投与のために処方される組成物を製造する方法。
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