JP2010512892A - 療法的（ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ）治療ヘッド、療法的治療器具、そうしたヘッドの起動段階の動作手順決定（ｓｅｑｕｅｎｃｉｎｇ）方法、および、皮膚温度の間接的測定方法 - Google Patents

Abstract

生体組織（Ｔ）を治療するための療法的治療ヘッドであり、ケース（１）と、ケースに設置された超音波療法用振動子（２）と、ケースに設置された隔膜（３）と、を有し、隔膜は、皮膚などの組織の適用面（Ｓ）と接触するように設計されており、隔膜と、振動子と、そしてケースとは共に、チャンバ（４）を形作っており、当該チャンバは音響結合液体（Ｌ）で満たされ、液体は入口（４１）と出口（４２）との間でチャンバの中を流れ、振動子が、隔膜方向に、チャンバの伝搬領域（Ｚ）を通過する形で超音波を発するように配置されており、第１の温度センサ（５１）が入口の近くに置かれ、第２の温度センサ（５２）が出口の近くに置かれ、センサは、チャンバ内の音響結合液体の温度差（ΔＴ）を求めるために、温度を表す信号を送り、温度差を用いて適用面の温度（Ｔｓ）が間接的に求められる、という療法的治療ヘッド。
【選択図】図１

Description

本発明は、生体組織を治療するための療法的治療ヘッドに関する。本発明はまた、そうした療法的治療ヘッドを有した療法的治療器具に関する。加えて、本発明は更に、治療ヘッドの起動段階の動作手順決定方法に関する。更に本発明は、治療の対象となる生体組織の適用面（application surface）の温度を間接的に求める方法に関する。すなわち、本発明の好適な適用分野は、生体組織を治療するための療法的治療器具、設備、そしてシステムである。さらに具体的に言えば、より限定した適用分野は超音波療法的治療の分野となる。

超音波療法的治療器具としては、様々な種類のものが従来技術において公知であり、それらは、超音波を発する超音波療法用振動子を実装した療法的治療ヘッド（例：高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）型のヘッド）を用いている。一般に、超音波療法用振動子は、凹形またはドーム形の形状を形成するヘッド用ケースに設置される。超音波療法用振動子は、凹形ドームの中に設置され、それ自身も凹形ドーム形状を有する。一般に、治療ヘッドはさらに、変形可能な可撓性隔膜を有する。当該隔膜はケースに設置され、ケースおよび振動子と共にチャンバを形成する。チャンバは通常、音響結合液体（acoustic coupling liquid）で満たされており、それは水とすることもできる。液体は、入口と出口との間でチャンバの中を流れる。液体を比較的低い一定温度に保つために、チャンバの出口と入口の間に冷却手段を設けることが多い。振動子は、隔膜に向かい、チャンバの伝搬領域を通過する様態で超音波（望ましくは焦点式超音波）を発するように、ケースの上に配置される。隔膜は、使用時に治療対象の組織の適用面（皮膚など）と接触するように設計されている。従って、振動子が発する超音波は、チャンバの伝搬領域、隔膜、組織の適用面、そして組織を通過し、一般的に組織内に位置している目標に集中される。そうして、超音波は組織に吸収されるが、吸収される熱パワー（power）の量は、組織の吸収能力と超音波の密度とによって決まる。これは組織の温度の上昇につながるが、当該温度上昇は、吸収される熱パワー、組織の熱容量、さらには熱損失（例えば、血流内での伝導によるもの）によって決まる。当然のことながら、チャンバを通って流れる音響結合液体が熱の一部を奪う働きをし、従って組織の火傷は回避される。さらに、隔膜が治療対象の組織の適用面と密に接触している際には、その隔膜によって音響接触（acoustic contact）を容易にすることができる。

組織の超音波治療に伴う問題の１つは、特にヘッドと組織との間の接点（すなわち、隔膜が治療対象の組織の適用面に触れる場所）における、組織の実際の吸収量の監視にある。治療が体外から行われる場合、適用面は皮膚となる。過度の熱が皮膚に加わることになれば、皮膚は水ぶくれや火傷などの熱損傷を受ける。
また、組織の超音波治療に関する別の問題が、治療対象の組織とヘッドとの間の音響接触の監視にある。隔膜と組織との接触状態が良好なものにならない場合がありえるが、そうなると、超音波エネルギーが隔膜で反射されることとなり、その結果、治療は不充分なものとなるであろう。場合によっては、隔膜が皮膚と接触しないこともあり、その際には、振動子が破壊されてしまう危険すらある。この事態は特に、隔膜が空気の層によって皮膚から隔てられている時に生じ得る。

また、更に別の問題が、振動子が発するエネルギーの量の制御にある。ヘッドが壊れる可能性もあり、何かの理由で、振動子が充分な超音波を発し続けることができなくなるかもしれない。そうなるともはや、温熱治療が満足のゆく形で行われることはない。
そして、さらに別の問題が、組織に対する超音波エネルギーの付与の最適な動作手順の決定にある。皮膚に隔膜を当てる前の時点で、皮膚の温度は体温と同じである。音波によって生じる加熱によって皮膚または皮下に損傷が生じる事態を確実に防止するには、数分間待って、皮膚および皮下組織を充分に冷やす必要がある。

国際公開第２００２／００５８９７号

要約すれば、本発明の目的は、治療対象となる組織の適用面（皮膚）の熱的な損傷を避けること、ヘッドと治療対象の組織の適用面との接触が不充分な場合にそれを検知すること、そして、ヘッドの振動子の動作不良を検知することである。

上記の目的の達成のために本発明が提案するのは、生体組織を治療するための療法的治療ヘッドであって、ケースと、ケースに設置された超音波療法用振動子と、ケースに設置される隔膜と、を有し、隔膜は、皮膚などの組織の適用面と接触するように設計されており、隔膜と、振動子と、そしてケースとは共に、チャンバを形作っており、当該チャンバは音響結合液体で満たされ、液体は入口と出口との間でチャンバの中を流れ、振動子は、チャンバの伝搬領域内を隔膜に向けて通過する形で超音波を発するように配置されており、第１の温度センサが入口の近くに置かれ、第２の温度センサが出口の近くに置かれ、センサは温度を表す信号を送出すること、を特徴とする療法的治療ヘッドである。

例えば、これらの信号は、チャンバ内の結合液体についての温度差を確定するのに用いることができ、この差は、適用面の温度を求めるのに間接的に役立つ。また、治療対象の組織の適用面（皮膚）の温度は、火傷の危険、ヘッドと適用面との接触状態の不良、あるいは振動子の動作不良の有無を判定するのに役立つ。考えられる第１の解決策は、適用面の温度を直接的に測定することであり、そのためには、例えば、適用面と接触状態になる隔膜に温度センサを設置する。それは技術的には可能ではあるが、このような隔膜に設置されたセンサで測定した値は、誤差を含むであろう。なぜなら、振動子が発する超音波が伝搬中に通過する領域にセンサが設置されており、それによって一部の超音波エネルギーをセンサが吸収することになるからである。また、測定された温度の値は温度センサと音場との間の相互作用によって乱されている場合があり、それによる誤差を含むかもしれない。従って、隔膜に設置した温度センサによって適用面（皮膚）の温度を直接測定することは不可能である。さらに、温度センサを超音波伝搬領域の外に置くやり方では、適用面の温度を測定することは、間接的にであっても、未だ不可能である。そこで本発明は２つの温度センサを設け、効果的な構成として、これらセンサをチャンバの両側に配置する。また、効果的な構成として、温度センサが伝搬領域の外に位置している。この構成では、継続して温度差を測定し、温度差における変化を他の要因またはパラメータと相関させて分析することにより、適用面（皮膚）の温度を間接的に、求めること、演繹すること、または算出することが可能となる。

一般的に言えば、本発明の療法的治療ヘッドが組み込まれている療法的治療器具は、効果的な構成として、電子機器を有し、当該電子機器は、温度センサが送出する温度信号を受信して温度差を確定し、当該温度差を用いて適用面の温度を求める。また、効果的な構成として、電子機器が、チャンバ内の液体が吸収または損失する熱エネルギーを算出する。また、効果的な構成として、チャンバ内の液体が吸収または損失する熱エネルギーを算出するために、流量信号を電子機器に送る液体流量センサを有する。また、好ましい構成として、治療器具は、入口を介してチャンバに注入される前に液体を冷却するための冷却手段を有する。また、効果的な構成として、冷却手段は、液体用の貯蔵袋に対して調整可能な圧力を加える冷却プレートを少なくとも１枚有する。こうした構成では、電子機器は、２つのセンサから送られて来る入口の温度の値と出口の温度の値とを受け取り、さらに、場合によっては、流量センサから液体流量の値も受け取る。電子機器はさらに、周囲の温度や超音波振動子からの熱損失まで計算に含める場合もある。超音波振動子の効率は、常に５０〜８０％の範囲に限定された値を示す。これは、振動子に送られた電気エネルギーの２０〜５０％が熱に変わることを意味する。これらの測定値およびこれらパラメータ全てを用いることで、電子機器は治療対象の組織の適用面の温度を求めることができる。

本発明の別の特性として、器具は、１つ又は複数のポンプと、チャンバ内の圧力を調整する圧力調整器に連結された圧力センサと、を有する。
本発明の別の効果的な構成として、治療器具は更に、電子機器に連結されたスイッチ手段を有し、当該スイッチ手段は、温度差が適用面の過加熱を示す所定の天井値に達した時、振動子を停止させる。また、 効果的な構成として、スイッチ手段は、温度差が適用面について通常温度であることを示す所定の閾値を下回る値に戻った時、振動子を起動させる。

本発明はまた、上述した通りに定義される療法的治療ヘッドが有する振動子の起動段階の動作手順決定方法であって、振動子は、測定された温度差から間接的に求められる適用面の温度に基づいて、起動および停止される、という動作手順決定方法を定義する。この構成では、適用面（皮膚）の温度を間接的に求める目的で用いられる温度差は、超音波振動子の起動、停止のための駆動要因（trigger factor）として働く。従って、振動子の動作サイクルは、温度差から間接的に求められる適用面の温度または温度差によって直接的に決定される。これにより、適用面に損傷を与える危険や、隔膜と適用面との接触状態が不良となる危険が回避される。

本発明はまた、上述した通りに定義される療法的治療ヘッドの隔膜と接触している適用面について間接的に温度を求める方法であって、チャンバの出口と入口との間の温度差とチャンバを通る液体の流量とを相関させて、適用面の温度を求めるという、温度を求める方法を定義する。また、効果的な構成として、温度差と周囲の温度とを相関させて適用面の温度を求める。さらに、効果的な構成として、温度差と、チャンバの液体の中に熱として放散される振動子エネルギーとを相関させて、適用面の温度を求める。

温度差、周囲の温度、そして、振動子が放散する熱から適用面の温度を間接的に求めるステップは、電子機器に持たせた適切なソフトウェアによって実行される。効果的な動作モードでは、振動子の起動に先立つ初期段階において、隔膜は適用面に接触させられ、その接触状態は適用面の推定温度が充分に安定するまで維持される。
間接的に適用面（皮膚）の温度を求めることにより、皮膚の温度を監視して、療法的治療の開始（振動子の起動）の前に皮膚を充分に冷却しておくことが可能となり、それによって火傷の危険を排除できる。

本発明の効果をもたらす原理は、チャンバ内の音響結合液体の温度差を測定し、その温度差を、結合液体の温度に作用する他の外部パラメータまたは内部パラメータと相関させることによって、治療対象の生体組織の適用面の温度を間接的に求める、というものである。すなわち、温度差が、適用面の温度を直接的に表す数値になる、ということである。

本発明の療法的治療ヘッドを含む療法的治療器具を電子機器と共に示す概略図である。

以下、本発明に関し、非限定的な例としての本発明の実施の形態を示す添付図面を参照しながら、更に詳細に説明する。
本発明の療法的治療器具が有する療法的治療ヘッドは、図面には部分的にしか示していない。本発明にとって関心の対象となるヘッドの下側部分だけを示してある。ヘッドは上側部分（図示せず）も有しており、当該上側部分の果たす役割は、例えば、支持構造体への設置や、画像データ通信路（channel）への電気的接続を可能にする、というものである。図面において、ヘッドの下側部分は、音響結合液体巡回路と共に概略的に示してある。ヘッドは（場合によっては巡回路も）、コンピュータの形で示すプロセッサ電子機器Ｅに接続されている。ヘッドと電子機器との接続は点線で描いてある。器具はさらに、ヘッドと電子機器Ｅとの両方に接続されたスイッチＫを有する。ここで、治療ヘッドは、治療対象の組織Ｔの適用面Ｓと接触した状態で示してある。以下の説明において、適用面Ｓは皮膚と仮定する。ただし、他の種類の面（例：粘膜、皮膚や粘膜を有していない組織）によって適用面が構成されることもある。

療法的治療ヘッドは本体またはケース１を有し、本体またはケース１は、何らかの適した素材（例：金属）で作ればよく、ＰＥＥＫ（登録商標）などの素材で作るのが効果的である。ケースについては、断熱性の素材で作るのが効果的である。ケース１は、ヘッドを構成する多数の要素（例えば、超音波療法用振動子２、変形可能な可撓性隔膜３、そして超音波検査探触子（probe）６）のための支持体として働く。ケース１にはまた、入口流路４１と出口流路４２とが形作られている。ケース１は、球状またはドーム形の凹形状底面を有する。超音波療法用振動子２は、この凹形状部に固定され、その大部分を占めている（ただし、その様子は図面では見て取れない）。従って、振動子２もドーム形状を有するが、そのドーム形状の途中には超音波検査探触子６が配されるウインドウが形成されている。ただし、探触子およびウインドウは必須ではない。一般に、超音波検査探触子６は、例えば帯片の形をした細長い探触子であり、療法用振動子２を実質的に対称的な２つの部分に分ける細長いウインドウの中に配置される。振動子２は、効果的な構成として、中に超音波検査探触子６が置かれたウインドウを囲む形に延びている。当然、超音波検査探触子６は、治療対象の組織の超音波検査表示（echographic display）を提供する機能を有する。療法用探触子２の機能は、超音波（好ましくはＨＩＦＵ型の焦点式超音波）を組織Ｔの内部の目標に向けて発することである。また、図面に見られるように、流路４１、４２が、超音波検査探触子６のウインドウに近い位置で、ケースの凹形状部の中に向かって開口している。

変形可能な可撓性隔膜３は、何らかの適切な手段でケース１の外側に固定されている。隔膜は、振動子２および超音波検査探触子６が設置されたケースの凹形状部の正面に広がっている。隔膜３、ケース１、振動子２、そして超音波検査探触子６は、共にチャンバ４を形作っており、当該チャンバの容積は、隔膜３が変形可能であるために可変となっている。チャンバ４は音響結合液体Ｌで満たされているが、液Ｌは水または適当なジェルとすることができる。液が満たされたこのチャンバは、隔膜ともども、一般には「バルーン」と呼ばれる。チャンバ４は、入口流路４１および出口流路４２を介して外部に通じている。流路４１、４２は巡回路Ｃに接続されており、巡回路Ｃは音響結合液体Ｌを、チャンバ４を通る形に循環させる。例えば、流路４２からの出口の位置で、巡回路に流量センサ５３を設け、センサ５３は巡回路Ｃ内の結合液体の流量を測定する。流量センサ５３は流量の信号を送出し、信号は電子機器Ｅに送られる。巡回路Ｃは、結合液体用の貯蔵袋Ｒを有する。この袋は、冷却のために、２枚の冷却プレートＦ（例えば、ペルチェ効果熱電素子によって冷却されるプレート）の間にある冷水槽に入れられる。２枚のプレートＦはヒンジ連結で一体化してもよく、そうすれば、プレートの間の袋Ｒを圧縮することで、巡回路内の圧力を調節することができる。そうした状況では、袋Ｒに圧力を加えるのはプレートＦのうち１枚で充分であろう。巡回路Ｃはまた、ポンプを少なくとも１台（より具体的には、出口ポンプＰｏおよび入口ポンプＰｉの２台）を有する。また、巡回路Ｃにポンプを１台だけ用いることも考えられる。それでも、２台のポンプを用いれば、流量および圧力が一定になることを保証できる。効果的な構成として、圧力センサ５４がヘッド内に配置されている。これは結合液体と連通しており、チャンバ内の圧力の測定が可能である。圧力センサ５４およびポンプＰｉ、Ｐｏからの情報は、圧力調整器Ｃに送られる。これにより、２台のポンプを、圧力情報と流体流量情報（必須ではない）とに基づいて制御することができる。圧力は、２つのポンプＰｉ、Ｐｏに速度差を導入することによって調整される。このように２台のポンプが存在することで、チャンバへの液体の出し入れが容易になる。そのためにはポンプの回転を逆にすればよい。また、ブリード（bleed）出口を袋Ｒの頂上位置に設ければ、チャンバから液体を取り出して袋に移し変えることが容易になるであろう。入口流路４１を介してヘッドに導入される液体は、冷やされており、出口流路４２の液体よりも低い温度を示す。矢印Ｆ２は、冷却後の液体流によって導入される熱流（heat flux）を表す。矢印Ｆ３は、チャンバ４で加熱された液体流によって取り出される熱流を表す。チャンバ４から見れば、入口流路４１がチャンバ４への入口を構成する一方で、出口流路４２がチャンバ４からの出口を構成する、と見なすことができる。つまり、本文全体を通じて、用語「入口流路」がチャンバ４への入口を意味し、用語「出口流路」がチャンバ４からの出口を意味することを理解すべきである。

図面を見て分かるように、隔膜３は、効果的な構成として、間に接触ジェル（contact gel）Ｇを挟んだ形で組織Ｔの皮膚Ｓと接触している。隔膜３は、チャンバ４が隔膜によって形成されている部分で皮膚Ｓと接触している。従って、約３０℃の温度である皮膚から、チャンバ４内の液体Ｌに熱が伝わる。矢印Ｆ１は、皮膚Ｓから液体Ｌへの熱の流れを表す。

さらに、隔膜３とケースとは周囲の空気とも接しており、それは一般的に液体Ｌよりも温度が高い。従って、空気から液体Ｌにも熱が伝わる。矢印Ｆ４は、周囲の空気から液体Ｌへの熱の流れを表す。
超音波療法用振動子２と超音波検査探触子６（必須ではない）もまた、液体Ｌの中に熱を放散する。矢印Ｆ５は、振動子２（そして場合によっては探触子６）からの液体Ｌへの熱の流れを表す。理解しておくべき点として、全ての超音波振動子２は、それらに供給される電気エネルギーの一部を熱の形で放散する。そして残りの部分が超音波の発生に用いられる。もし振動子に供給される電気エネルギーの２０％〜５０％が放散されるとすれば、液体Ｌの中に放散される熱の量は相当に大きい。図面において、振動子２からチャンバ４の中への超音波の伝搬領域Ｚは、網掛けで表してある。チャンバの外では、伝搬領域Ｚは点線によって表してある。振動子２からの超音波がチャンバ４の大部分を通過する形となっていることが見て取れる。それに対して、流路４１、４２（そして、それらに備えられた温度センサ５１、５２）や超音波検査探触子６は、振動子２からの超音波の伝搬領域Ｚの中には位置していないことが図から分かる。

本発明では、第１の温度センサ５１はチャンバ４の入口の位置またはその近くに置かれており、第２の温度センサ５２はチャンバ４の出口の位置またはその近くに配置されている。より厳密に言えば、センサ５１は入口流路４１に置かれており、第２のセンサ５２は出口流路４２に置かれている。センサ５１、５２については、入口および出口に近い位置で、チャンバ４の内部にじかに置くことも可能であるが、振動子２および探触子６の波伝搬領域の外とするのが好ましい。第１の温度センサ５１はチャンバ４に入って来る液体の温度Ｔiを測定する働きをし、一方、第２の温度センサ５２はチャンバ４から出て行く液体の温度Ｔｏを測定する働きをする。例えば、温度Ｔｏを温度Ｔｉから減算することで、流路内の結合液体に関して温度差ΔＴが得られる。この温度差ΔＴを用いて、間接的に皮膚の温度が求められる。

これを実行する手段は、温度センサ５１、５２、更に流量センサ５３が接続された電子機器Ｅである。電子機器Ｅは、センサ５１、５２からの温度信号とセンサ５３からの流量信号とを受信する。電子機器Ｅには適当なソフトウェアが組み込まれており、そのソフトウェアが、センサ５１、５２によって測定された入口温度Ｔｉおよび出口温度Ｔｏから温度差を確定する処理を行う。電子機器Ｅはまた、流量と、周囲の温度Ｔａと、振動子２（そして、場合によってはチャンバ４内部の探触子６）によって放散される熱と、に関する数値を計算に入れる。そうして、電子機器Ｅは、チャンバ４内の液体Ｌが吸収する、または失う熱エネルギーを算出することができる。電子機器Ｅは、熱の流れＦ２〜Ｆ５の全てを計算し、それらに基づいて、間接的に熱の流れＦ１を、そして最終的には皮膚の温度を求めることができる。

物理方程式（physics equation）によってエネルギー収支を示すのが分かりやすい。結合液体に対してチャンバ内で生じる熱交換の全てを考慮すべきである。これらの交換は以下の４つの主な熱の流れに更に分けることができる：
ａ）Ｆ３−Ｆ２：入ってくる液体流と出て行く液体流との差。加熱されてチャンバを出て行く液体の熱は、チャンバに入って来る冷たい液体が運ぶ熱をはるかに上回る。

ｂ）隔膜を通る熱の流れＦ１：皮膚の温度は液体Ｌのそれよりも高いため、皮膚からチャンバ内の液体に熱は流れる。
ｃ）周囲の空気の熱の流れＦ４：周囲の空気の温度は液体の温度よりも高いため、周囲の空中からチャンバ内の液体に熱は伝わる。
ｄ）電気音響素子からの熱の流れＦ５：振動子の効率は１００％ではないため、振動子は加熱し、チャンバ内の液体に熱が伝わる。

ａ）Ｆ３−Ｆ２：これは、液体によって取り出される熱パワーに対応する。Ｆ３は出て行く熱パワーを表し、Ｆ２は入って来る熱パワーを表す。全体として、取り出される熱パワーは、以下のように求めることができる：
取り出される熱パワー：Ｐｅ ＝ ４.１８５５（ＴｏＤｏ−ＴｉＤｉ）
上記式において：
Ｔｉ ＝ 入って来る水の温度（℃）；
Ｄｉ ＝ 入ってくる水の質量流量（グラム／秒、ｇ／ｓ）；
Ｔｏ ＝ 加熱されて出て行く水の温度（℃）；
Ｄｏ ＝ 出て行く水の質量流量（ｇ／ｓ）
流体の流れが安定した状況では、Ｄｏ＝Ｄｉとなる。

ｂ）Ｆ１：皮膚の温度は液体の温度よりも高いため、皮膚からの液体へ熱が流れ、その流れは以下のように表すことができる：

上記式において、
Ｔｓ ＝ 熱交換の生じる組織（structure）を覆う皮膚Ｓの平均温度（単位：℃）；
Ｔｌ ＝ チャンバ内の液体の平均温度（単位：℃）；
Ｓ ＝ 皮膚と隔膜との熱交換面積（単位：平方センチメートル、ｃｍ^２）；
Ｅｍ ＝ 隔膜の厚み（単位：ｃｍ）；
λｍ ＝ 隔膜の熱伝導率（単位：ワット／℃／センチメートル、Ｗ／℃／ｃｍ）。

全ての定数を合わせて単一の定数Ｋｍ（単位：Ｗ／℃）とすることが可能である：

ｃ）Ｆ４：供給される熱パワー ＝ Ｋａ（Ｔａ−Ｔｌ）
上記式において：
Ｔａ ＝ 治療ヘッドに近い位置での周囲の空気の平均温度（単位：℃）；
Ｔｌ ＝ チャンバ内の液体の平均温度（単位：℃）；
Ｋａ ＝ 治療ヘッドに用いられる素材および形状に関連する定数（単位：Ｗ／℃）。

上記式において：
ｔＯｎ ＝ ＨＩＦＵパルスの放射期間（単位：秒（ｓ））；
ｔＯｆｆ ＝ ＨＩＦＵパルス間の休止期間（単位：ｓ）；
Ｐｅ ＝ パルスの間に振動子に送られる電力（単位：ワット（Ｗ））；
Ｋｅ ＝ 振動子の音響効率および音響の反響（reberberation）の影響を考慮した補正係数（単位なし）。

これらの熱パワーから、安定した状況での熱収支に関する式を確立することができる。その式は以下のように表される：

従って、皮膚の温度は以下のように導き出される：

また、遷移（transient）条件での熱収支の式を確立することもできる。熱収支に関する上の式が平衡になっていない場合、ヘッド内の液体の温度は変化するであろう。供給される熱パワーが取り出される熱パワーよりも大きければ、温度は上昇する。その逆もまた真である。

上記式において：
ｄＴｌ／ｄｔ ＝ 流路内の液体の温度の時間導関数（単位：℃／秒（℃／ｓ））；
Ｍｌ ＝ チャンバ内の液体の質量（単位：グラム（ｇ））；

従って、皮膚の温度を次の式から導き出すことができる：

大部分のデータは定数を含み、それはパラメータを設定することで決められる。温度Ｔｉ、Ｔｏは、温度センサ５１、５２によって測定される。流量は、センサ５３によって測定するが、事前に分かっている場合もある。周囲の温度は温度計によって測定することができる。平均温度Ｔｍは、ＴｉとＴｏとの平均値として得られる。ＴｍおよびＴｉまたはＴｉによって決まる流れＦ４は、校正（calibration）によって得られる。

電子機器Ｅのソフトウェアは、上記の熱収支式で計算を実行し、治療対象の組織の皮膚の温度を求める。非常に一般的なやり方で、電子機器Ｅは温度差ΔＴを算出し、それを流体流量、外部の周囲温度、そして液体内に振動子が放散する熱と相関させて、間接的な形で皮膚の温度を求める。この測定された温度差および関連する電子機器Ｅによって、隔膜３と皮膚Ｓとの接触の状態が良好か、それとも反対に隔膜が局所的または完全的に皮膚から離れてしまっているか、を知ることができる。例えば、隔膜を皮膚の上で動かすとする。接触面積が大きく、従って接触の状態が良好である場合、隔膜を動かすことで温度差に生じる変化は非常に小さい。それに対して、面積が小さく、従って接触の状態が良くない場合、隔膜を動かすと接触領域が変わってしまい、温度差に生じる変化は相当に大きくなる。また、振動子が実際に動作しているか否かを、温度差を利用して判定することも可能である。振動子が故障すると、電気を全く受け取らなくなって液体中に熱を放散することもないため、温度差の変化が非常に小さくなる。あるいは、電気を受け取ってはいても超音波を発することがないという状態となり、その場合は温度差が大幅に大きくなる。振動子が起動されて超音波を発している時には、適用面の温度を推定しておけば、皮膚に過度の温度上昇が生じた場合に操作者に警報を出すことができる。このためには、振動子が駆動されていない初期段階の間に、治療対象の組織の皮膚に隔膜を押し当てて、皮膚の温度が安定するまでチャンバに液体を流すのが効果的である。それにより、チャンバ内の液体と皮膚との間で交換される熱が最小に近くなる。皮膚の温度が安定した状態になると直ちに、皮膚にとって全く安全な状態で治療を開始することができる。同様に、チャンバ内の圧力を監視することで、患者の体の動きを検知することができる。例えば、ヘッドが移動して皮膚から遠ざかれば、圧力は降下し、それを補うためにバルーンは膨らむ。バルーンの体積の変化を（ポンプの速度の変化を介して）検知することで、バルーンと皮膚との接触状態（coupling）が変わったことが分かる。

測定される温度差は一般に値が小さいので、測定値が正確であることが重要である。誤差を除くためには、例えば校正の段階で、液体の流れの方向を反対にして２回の測定（１回は前進方向の流れでの測定、もう１回は逆進方向の流れでの測定）を行うのが効果的である。さらに、熱交換を最小にするには、断熱特性を有することが知られている素材（例：ＰＥＥＫ（登録商標））からケースを作るのが効果的である。

ここで再び図面を参照する。療法的治療器具がスイッチＫを有することが見て取れる。スイッチＫは、療法用振動子２を起動、停止する働きをする。スイッチＫは、電子機器Ｅに結合された形で示してある。本発明の効果的な特性として、温度差ΔＴ（または、温度差ΔＴから間接的に測定される皮膚の温度Ｔｓ）が、スイッチＫを起動させるための数値として用いられる。より厳密に言えば、ΔＴまたはＴｓが、皮膚の過加熱を示す所定の天井値に達すると直ちに、スイッチＫは振動子２を停止する。さらに、ΔＴまたはＴｓが、皮膚の温度が通常の温度または低温であることを示す所定の閾値にまで降下すると、スイッチＫは直ちに振動子２を起動する。言い換えると、振動子の起動および振動子の休止の動作の流れが、電子機器Ｅの管理下にあるスイッチＫによって制御され、電子機器Ｅは、皮膚の温度または温度差を利用してスイッチＫを起動させる。そのため、療法的治療の担当の操作者はもはや、治療対象の組織の皮膚の温度について気を配る必要はない。振動子２は、皮膚の温度または温度差に基づいて、自動的に起動、停止されるからである。これは、皮膚を傷つける危険を小さくするのに役立つ。

適用面の温度の推定値が異常に低い値（例：液体温度よりも低い温度）となれば、それは振動子の故障によるものであり、より具体的には、予想されていた熱放散が行われていないことを示す。
スイッチＫは、電子機器Ｅによって自動的かつ直接に起動される。変形例では、スイッチＫの電子機器Ｅへの連結を断つことも可能である。そのような状況では、皮膚の温度または温度差が天井値または閾値に達すると直ちに振動子を起動または停止させる作業は、療法的治療を実行する操作者に委ねられる。

また、変形例では、ΔＴの値を大きくし、測定精度を向上させるために、流体巡回路の流量を瞬間的に小さくすることも可能である。
本発明によれば、２つのセンサで測定した温度差を利用して、治療対象の組織の適用面の温度を間接的に求めることができる。

Claims (15)

1. 生体組織（Ｔ）を治療するための療法的治療ヘッドであって、
   ケース（１）と、
   ケース（１）に設置された超音波療法用振動子（２）と、
   ケース（１）に設置される隔膜（３）と、を有し、
   隔膜（３）は、皮膚などの組織（Ｔ）の適用面（Ｓ）と接触するように設計されており、隔膜（３）と、振動子（２）と、そしてケース（１）とは共に、チャンバ（４）を形作っており、当該チャンバは音響結合液体（Ｌ）で満たされ、液体（Ｌ）は入口（４１）と出口（４２）との間でチャンバの中を流れ、振動子（２）は、チャンバの伝搬領域（Ｚ）内を隔膜（３）に向けて通過する形で超音波を発するように配置されており、
   第１の温度センサ（５１）が入口（４１）の近くに置かれ、第２の温度センサ（５２）が出口（４２）の近くに置かれ、センサ（５１，５２）は温度を表す信号を送出すること、
   を特徴とする療法的治療ヘッド。
2. 温度センサ（５１，５２）が伝搬領域（Ｚ）の外に位置していること、
   を特徴とする請求項１に記載の療法的治療ヘッド。
3. 請求項１または２に記載の療法的治療ヘッドを有する療法的治療器具であって、
   電子機器（Ｅ）を有し、当該電子機器は、温度センサ（５１，５２）が送出する温度信号を受信して温度差（ΔＴ）を確定し、当該温度差を用いて適用面（Ｓ）の温度（Ｔｓ）を求めること、
   を特徴とする療法的治療器具。
4. 電子機器（Ｅ）は、チャンバ（４）内の液体（Ｌ）が吸収または損失する熱エネルギーを算出すること、
   を特徴とする請求項３に記載の療法的治療器具。
5. チャンバ（４）内の液体（Ｌ）が吸収または損失する熱エネルギーを算出するために、流量信号を電子機器（Ｅ）に送る液体流量センサ（５３）を有すること、
   を特徴とする請求項３または４に記載の療法的治療器具。
6. 入口（４１）を介してチャンバ（４）に注入される前に液体（Ｌ）を冷却するための冷却手段（Ｆ）を有すること、
   を特徴とする請求項３乃至５のいずれかに記載の療法的治療器具。
7. 冷却手段は、液体（Ｌ）用の貯蔵袋（Ｒ）に対して調整可能な圧力を加える冷却プレート（Ｆ）を少なくとも１枚有すること、
   を特徴とする請求項６に記載の療法的治療器具。
8. １つ又は複数のポンプ（Ｐｉ，Ｐｏ）と、チャンバ（４）内の圧力を調整する圧力調整器（Ｃ）に連結された圧力センサ（５４）と、を有すること、
   を特徴とする請求項３乃至７のいずれかに記載の療法的治療器具。
9. 電子機器（Ｅ）に連結されたスイッチ手段（Ｋ）を有し、当該スイッチ手段は、温度差（ΔＴ）が適用面（Ｓ）の過加熱を示す所定の天井値に達した時、振動子（２）を停止させること、
   を特徴とする請求項３乃至７のいずれかに記載の療法的治療器具。
10. スイッチ手段（Ｋ）は、温度差（ΔＴ）が適用面（Ｓ）について通常温度であることを示す所定の閾値を下回る値に戻った時、振動子（２）を起動させること、
    を特徴とする請求項９に記載の療法的治療器具。
11. 請求項１乃至１０のいずれかに記載の療法的治療ヘッドが有する振動子の起動段階の動作手順決定方法であって、
    振動子（２）は、測定された温度差（ΔＴ）から間接的に求められる適用面（Ｓ）の温度に基づいて、起動および停止されること、
    を特徴とする起動段階の動作手順決定方法。
12. 請求項１乃至９のいずれかに記載の療法的治療ヘッドの隔膜と接触している適用面について間接的に温度を求める方法であって、
    チャンバの出口（４２）と入口（４１）との間の温度差（ΔＴ）とチャンバ（４）を通る液体（Ｌ）の流量とを相関させて、適用面（Ｓ）の温度（Ｔｓ）を求めること、
    を特徴とする、温度を求める方法。
13. 温度差（ΔＴ）と周囲の温度（Ｔａ）とを相関させて適用面（Ｓ）の温度（Ｔｓ）を求めること、
    を特徴とする請求項１２に記載の温度を求める方法。
14. 温度差（ΔＴ）と、チャンバの液体（Ｌ）の中に熱として放散される振動子エネルギーとを相関させて、適用面（Ｓ）の温度（Ｔｓ）を求めること、
    を特徴とする請求項１２または１３に記載の温度を求める方法。
15. 振動子（２）の起動に先立つ初期段階において、隔膜（３）は適用面（Ｓ）と接触する状態とされ、当該接触は、液体（Ｌ）と適用面（Ｓ）との間の熱交換が最小となるまで維持されること、
    を特徴とする請求項１２乃至１４のいずれかに記載の温度を求める方法。

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