JP2010512872A - 骨固定システムの装填材料取付台 - Google Patents

Abstract

本発明は、局部的に変化する材料強度と一定の材料弾力性を有する骨固定システム用の装填材料取付台とその製造方法を提供することを主題とし、固定システムに作用している装填材料が流動するように適合した装填材料取付台であって、例えば、手における移植等のような、解剖学的に困難な部位においても使用可能である。

Description

本発明は、骨固定システムのための装填材料取付台（ロードキャリア）とその製造方法に関する。

装填材料取付台と装填材料取付台内に挿入して固定される骨ビスを備えた骨固定システムの、例えば、プレートや釘、固定具システム等が骨折部を互いに外科的に接合するために使用されている。

この場合、骨ビスと骨プレートも互いに所定角度で連結される。この新規なインプラント（移植組織）の生成方法では、ビス頭部と骨プレートの穴との間の多方向的に固定角度で接合するもので、材料費は不変または低減できるとともに、より高い性能が得られることを特徴としている。

様々な研究では、これらの固定角度での接合方式における装填材料の流動（フロー）は、装填材料が、ビスを介して骨折部から骨プレートへ、プレートとビスを介して別の破断部へ均一には移動されないが、骨折部に隣接する第１のビスとプレート穴を囲むプレート部品は、全体の力及び荷重の略５０〜６０％を伝達し、次いで、即ち、第２のビスとプレート穴を囲むプレート部品は略２０〜３０％を伝達し、次いで、即ち、第３のビスとプレート穴を囲むプレート部品は略１０％を伝達することを特徴としている。

このことが非常に重要である理由は、従来使用のプレート構成を想定した場合、骨折部に隣接した第１のプレート穴の部位においてシステムが故障する恐れがあるためであり、該第１のプレート穴の部位は、この第１のプレート穴と同一面のビスのネック部又はプレートが、過負荷（オーバロード）又は疲労の結果として変形又は破砕するほど正確であらねばならない。

この問題点は、欧州特許第１２１１９９４（Ｂ１）号において、装填材料取付台は幅を広げることにより強固にしたり、又はより強固な材料で構成した部位を備えることにより、解決されている。前記材料は、骨折部又は不安定部の直近に位置する骨ビス用の第１の穴の部位において最も強固にされ、その次の第２の遠位の穴の部位でそれよりも弱い強度であり、その次の第３の遠位の穴の部位で最も弱い強度としている。

また、ビスの芯（コア）の厚み、即ち、ビスの径を同時に大きくすることにより対処することも可能であり、それぞれのプレート穴／ビスユニットの装填材料が安定し、更なるプレートの強度とビスの強度が得られるようになる。

上記従来構成の不都合な点は、大きなサイズとなるため、骨表面の被覆部が増大し、プレート上に配置される軟部の持ち上げが増大することである。これは外科的傷が増大することを意味し、従って、外科的処置が更に複雑になる。ある領域への適用、例えば、インプラントのサイズが制限された手の部位等においては、上記欧州特許第１２１１９９４（Ｂ１）号に開示された固定システムは、とりわけ、装填材料取付台の更なるサイズの拡大や厚みが増加しているので、殆ど使用することができない。

上記に鑑み、本発明は、上記欠点を可能な限り解消した骨固定システムのための装填材料取付台を提供することを目的とする。

上記目的は、本発明の請求項１に記載の特徴を有する装填材料取付台と、請求項１１に記載の特徴を有する方法により達成される。

本発明によれば、装填材料取付台の異なる部位において、材料強度が局部的に変化するが材料の弾力性は変化しない一体構成の装填材料取付台が、インプラントの装填材料が流動する点を適用可能とされている。装填材料取付台の材料強度が装填材料取付台の異なる部位に適用されるそれぞれの部位に敵合する場合は、欧州特許第１２１１９９４（Ｂ１）号に開示の装填材料取付台の断面の厚みを広げたり、増大させることは、最大限まで不要とすることができ、より小さなサイズにもかかわらず補強された装填材料取付台が、例えば、手の部位等のインプラントのような、非常に困難な部位にも使用することができる。

本発明は、更に、装填材料取付台として金属又は金属合金、好ましくは、チタン又はチタン合金で構成された装填材料取付台は特に好適であることを示している。この材料の材料特性は、材料の圧縮により特によく変化させることができ、弾力性は変えることなく、装填材料取付台の強度を、付加される圧縮力と荷重に対応して、増大させることができる。この不変である材料の弾力性、即ち、力学的抵抗で作用する負荷に対抗し、無負荷状態とされた後で元の形状に戻すことができる特性は、装填材料取付台の必須要件である。弾力性が不変であることにより、材料強度が増大した部位においても、本発明に係る装填材料取付台は、荷重をかけた時に故障（破損）となって最初に反応するであろう更に脆くなった材料の部位を含んでいない。

材料強度を局部的に変化させ、材料の弾力性は不変であることにより特徴づけられる本発明に係る装填材料取付台は、低い材料強度を有するように構成された部位よりも高い材料強度を有するように構成された装填材料取付台の部位では、より大きな材料容積を有する装填材料取付台の半製品を成形用プレス成形器具で変形させることにより、作成することができる。該プレス成形器具は上部側器具と下部側器具を有し、装填材料取付台の半製品は、上部側器具と下部側器具の間で変形される。変形処理中に装填材料取付台と接触する上部側器具と下部側器具の表面は、平坦面とするか又は内側か外側向きの成形面とすることができ、プレス成形器具での変形処理後に、上部側器具及び／又は下部側器具は、好ましくは、高い材料強度を有するように意図された部位において、装填材料取付台の表面において鏡面対称的に見ることができる。

好ましくは、上記変形処理は冷間成形である。即ち、金属材料の場合は、再結晶温度より格段に低い温度、例えば、室温で変形処理が実行される。該処理工程において、プレス成形器具における半製品に付加される変形荷重により、高い材料強度を有するように適用された部位において、半製品の高さ及び／又は幅と断面を減少させている。該処理工程において、装填材料取付台の半製品に対して、アップセット（据込み）の場合のように一軸圧縮を行うことができ、又は、圧延（ローリング）の場合のように二軸圧縮を施すこともできる。チタンを含む材料を使用するときは、後者の方が好都合である。その理由は、材料が圧縮されることに加えて、圧延中に繊維が圧延方向と直線上となり、繊維性の材料の繊維を所定の圧延方向により装填材料取付台の主装填軸の方向に目標設定された様式に位置合わせさせることができるので、安定性を更に高めることができるからである。

本発明による装填材料取付台は、好ましくは、骨ビスを保持するための少なくとも２個の隣接した穴を有する。前記穴は、骨ビス、好ましくは、材料リップと連結するのに好適な手段を備える。このことは、本発明に係る方法における装填材料取付台の半製品の変形処理中に、既に考慮されることができ、装填材料取付台の半製品の部位における材料の著しい硬化を防止するための、好ましくは穴である待避領域を有し、装填材料取付台の半製品の部位は、工程（ｂ）における変形処理の間は待避領域と対向する位置にあり、材料が挿入される穴が装填材料取付台を骨に装着するために形成される上部側器具及び／又は下部側器具によって、このような装填材料取付台を製造している。

対応する穴は、骨ビスを設ける部位を通過した穴が形成され、硬化された材料を最大限まで含まず、前記穴の端部には、骨ビスと連結するように適用された手段、例えば、材料のリップ部を設けることができる。

破断又は不安定領域をブリッジ状に架設する装填材料取付台の部位に加えて、特に、破断又は不安定領域における装填材料取付台の第１の穴の周囲の部位は、前述したように、特に、破断しやすい。この部位を通って全体の力及び荷重の略５０〜６０％が伝達される。本発明の好ましい実施形態によれば、この特に大きな荷重を受ける部位は、材料強度が大きくされている。上記大きな荷重を受ける部位の材料強度は、変形前の該部位における材料強度に比べて、好ましくは少なくとも４０％、更に好ましくは少なくとも６０％、もっと好ましくは少なくとも８０％だけ、高められている。

第１の穴から遠位側に位置する付加され得る穴においては、装填材料取付台は材料強度を大きくした部位を有する必要はない。しかし、前述したように、装填材料取付台はその次に続く穴において、大きな荷重にも耐えなければならないことが想定されるので、その次の穴と更に次にあるかも知れない穴もまた、穴の周囲の部位で大きな材料強度を有するように構成され、これらの部位における荷重に応じて、骨折または不安定領域からの距離が大きくなるに従って材料強度は小さくしている。装填材料取付台の材料強度について例示すれば、第２の穴の周囲の部位の材料強度は、第１の穴の周囲の部位の材料強度に比べて略半分だけであり、第３の穴の周囲の部位の材料強度は、第２の穴の周囲の部位の材料強度の半分以下である。好ましくは、装填材料取付台の材料強度は、大きな材料強度の部位から小さな材料強度の部位へと連続的に変化して移行している。

本発明によれば、局部的に変化する材料強度と一定の材料弾力性を有する骨固定システム用の装填材料取付台とその製造方法が提供されることにより、固定システムに作用している装填材料が適宜流動することで、例えば、手における移植等のように、狭くて困難な部位においても適用できる骨固定技術を改善することができる。

本発明による６穴構成の骨プレートの平面図である。 ６穴構成の骨プレート半製品の縱断面図である。 変形処理後の６穴構成の骨プレート半製品の縱断面図である。 本発明による６穴構成の骨プレートの縱断面図である。 ６穴構成の骨プレートを形成するために骨プレート半製品に施される硬化プレス成形を示す図である。 図５の工程に続く変形処理中の断面図である。 変形処理後の骨プレート半製品の断面図である。 硬化した６穴構成の骨プレートの穴を通る断面図である。

本発明の実施形態について、添付の図面を参照して以下に説明する。図１は本発明による６穴構成の骨プレート１を示し、これは図２に示す６穴構成の骨プレート半製品から得られるものである。骨プレート１は各一組ごとの穴２，３，４を有する。これらのうち、プレート穴２は、骨折又は不安定領域に関して、近位に配置され、プレート穴４は遠位に配置され、プレート穴３はプレート穴２と４の間に配置されている。骨プレート１の材料強度は、穴２の周囲の部位で大きく、該穴２の周囲の部位と比べて、穴３の周囲の部位では材料強度は小さく、穴４の周囲の部位では材料強度は更に小さくされている。これらの部位の材料強度は、それらの装填材料の移行に対応し、プレート穴２周囲の部位では約５０〜６０％、プレート穴３周囲の部位では約２０〜３０％、プレート穴４周囲の部位では約１０％高められている。材料強度は、陰影の強度で概略図示されており、濃い陰影の部位で非常に大きい材料強度となっていることを示す。

骨プレート１の上面側及び底面側は平坦面である。骨プレート１の複数の部位の材料強度は、図２に示すように、材料密度を大きくするプレス工程を施す前にこれらの部位に存在する骨プレート半製品５の材料の容量に対応して異なっている。図２に示す骨プレート半製品５の縱断面は、骨プレート半製品５は異なる厚みの部位と複数の穴を有することを示している。骨プレート半製品は、平坦面を有する成形用プレス成形器具を使用して上面側及び底面側を平坦にすることができ、この変形処理中にプレート材料の一部は骨プレート半製品５の穴の中に流れ込む。

変形処理後に得られた骨プレート半製品５を図３に示す。変形処理中に穴に流れ込んだ材料部分はあまり硬化されないで、再加工時において、この材料部分は、図４に示すように、変形用及びビスの頭部と連結するためのソフト（軟質）材料のリップ部７を形成するように処理される。

図５は、軟質の骨プレート半製品５に対して矢印の方向に複数の穴のある硬化プレス成形を施す工程を示す。プレス工程中は、骨プレート半製品５の軟質材料は成型器具の穴の中に逆戻りする。

図６は、軟質の骨プレート半製品５に対してプレス成形を施す時に軟質材料が成型器具の穴の中に逆戻りする断面を示し、図７に見られるように、変形された骨プレート半製品５において材料がキノコ状に形成されている。

図８は、図７に示すキノコ状に形成された材料の部位が再加工された状態を示す。キノコ状に形成された軟質材料は骨プレート１の穴あき壁部の材料となり、この壁部材料から、水平方向に突起する材料リップ部７と、穴２，３，４の周囲の環状壁部６が形成される。環状壁部６は穴の部位における安定性を高め、ビスの頭部（図示せず）をその上部を覆う組織から保護し、組織がビス頭部の尖った部分で刺激されないようにしている。

本発明は、局部的に変化する材料強度と一定の材料弾力性を有する骨固定システム用の装填材料取付台とその製造方法を提供することにより、骨固定システムに作用している装填材料が流動するように適合し、例えば、手における移植等のように、狭くて困難な部位においても適用できる骨固定技術の改善に有用である。

１：骨プレート、
２，３，４：プレート穴、
５：骨プレート半製品、
６：環状壁部、
７：リップ部

Claims (23)

1. 装填材料取付台材料の弾力性は一定であるがその材料強度は局部的に変化することを特徴とする、骨固定システム用の装填材料取付台（１）。
2. 前記局部的に変化する材料強度は、各部位に作用する装填材料の荷重にそれぞれ対応することを特徴とする、請求項１に記載の装填材料取付台（１）。
3. 骨折又は不安定領域の両側に形成された、骨ビスを保持するための２個の隣接した穴（２）を有し、前記隣接した穴（２）の周囲の部位、又は前記隣接した穴（２）の周囲の部位と前記隣接した穴（２）間の破断又は不安定領域を跨ぐ部位において局部的に材料強度が増大されたことを特徴とする、請求項１又は２に記載の装填材料取付台（１）。
4. 前記第１の隣接した穴（２）と比較して前記骨折又は不安定領域から更に遠位端側に配置された少なくとも１つの穴（３）を更に有することを特徴とする、請求項３に記載の装填材料取付台（１）。
5. 材料が圧縮することにより、前記更なる穴（３）の周囲の部位においても同様に材料強度は増大するが、該材料強度の増大は、前記第１の隣接する穴（２）の周囲の部位の材料強度の増大よりも少なく、好ましくは、その約半分のみであることを特徴とする、請求項４に記載の装填材料取付台（１）。
6. 前記第２の穴（３）と比較して前記骨折又は不安定領域から更に遠位端側に配置された少なくとも１つの穴（４）を更に有し、材料が圧縮することにより、前記更なる穴（４）の周囲の部位においても同様に材料強度は増大するが、該材料強度の増大は、好ましくは、前記第２の穴（３）の周囲の部位の材料強度の増大の半分以下であることを特徴とする、請求項４又は５に記載の装填材料取付台（１）。
7. 前記装填材料取付台（１）に形成された前記穴（２，３，４）の穴あき壁部は、骨ビス、好ましくは、材料のリップ部と連結するのに好適な手段（７）を備えることを特徴とする、請求項３〜６のいずれか一項に記載の装填材料取付台（１）。
8. 前記装填材料取付台（１）は骨プレート、髄内釘又は固定器具であることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装填材料取付台（１）。
9. 前記装填材料取付台（１）の上部側及び／又は下部側は平坦面であることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装填材料取付台（１）。
10. 前記装填材料取付台（１）は金属又は金属合金、好ましくはチタン又はチタン合金で構成されていることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装填材料取付台（１）。
11. 請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装填材料取付台（１）を製造する方法であって、
    （ａ）低い材料強度を有するように構成された部位よりも高い材料強度を有するように構成された装填材料取付台（１）の部位では、より大きな材料容積を有する装填材料取付台の半製品（５）を準備する工程と、
    （ｂ）成形用プレス成形器具で前記装填材料取付台の半製品（５）を変形させる工程と、を有することを特徴とする製造方法。
12. 前記工程（ｂ）において、前記装填材料取付台の半製品（５）に含まれる繊維性の材料の繊維が、前記装填材料取付台（１）の主装填軸方向と少なくとも部分的に直線上に整列していることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
13. 前記圧縮による変形は、好ましくは室温の、冷間成形により実行されることを特徴とする請求項１１又は１２に記載の方法。
14. 前記工程（ｂ）において、前記装填材料取付台の半製品（５）の高さが減少される方向は、高い材料強度を有するように構成された部位における変形方向の力に対して垂直であることを特徴とする、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 前記装填材料取付台の半製品（５）は、前記装填材料取付台の形状を決定する上部側器具と下部側器具の間で変形処理されることを特徴とする、請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の方法。
16. 前記上部側器具及び／又は下部側器具は、好ましくはボア穴である待避領域を有し、前記工程（ｂ）における変形処理の間、前記待避領域と対向位置にある前記装填材料取付台の半製品（５）の部位における材料が挿入されて該材料の著しい硬化を防止し、前記装填材料取付台（１）を骨に装着するための挿入穴（２，３，４）が、形成されることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
17. 前記工程（ｂ）における変形処理中に前記待避領域と対向する位置にあり、前記装填材料取付台（１）を骨に装着するための穴が形成される前記部位に穴をあける工程（ｃ）を更に有し、硬化された材料を含まない前記穴の端部は、好ましくは、骨ビスと連結するように適用された手段（７）を備えることを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
18. 前記骨ビスと連結するように適用された手段は材料リップ（７）であることを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
19. 前記装填材料取付台の半製品（５）の上部側及び／又は下部側は、前記上部側器具及び／又は下部側器具の対応する面により、一方側又は両側が平坦状に形成されることを特徴とする、請求項１５〜１８のいずれか一項に記載の方法。
20. 前記上部側器具及び／又は下部側器具は、好ましくは、高い材料強度を有する仕様であり、プレス処理された装填材料取付台（１）の表面において鏡面対称的に像形成される対応部位において、内部方向又は外部方向の成形工程を有することを特徴とする、請求項１５〜１８のいずれか一項に記載の方法。
21. 前記変形処理工程（ｂ）後の前記装填材料取付台（１）は、変形処理前の当該部位における材料強度と比べて、材料強度が少なくとも４０％、好ましくは、少なくとも８０％増加される少なくとも１つの部位を有することを特徴とする、請求項１１〜２０のいずれか一項に記載の方法。
22. 前記変形処理工程（ｂ）後の前記装填材料取付台（１）は、材料強度が前記第１の部位の材料強度よりも小さく、好ましくは、半分以下であり、変形処理前の当該部位における材料強度よりも大きい、少なくとも１つの第２の部位を更に有することを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
23. 前記変形処理工程（ｂ）後の前記装填材料取付台（１）は、材料強度が前記第２の部位の材料強度よりも小さく、好ましくは、半分以下であり、変形処理前の当該部位における材料強度よりも大きい、少なくとも１つの第３の部位を更に有することを特徴とする、請求項２２に記載の方法。

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