JP2010509001A5 - - Google Patents
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Description
関連出願の相互参照
本願は、2006年11月10日出願の「外科手技用リング磁石(RING MAGNETS FOR SURGICAL PROCEDURES)」と題する米国仮特許出願第60/857,901号の利益を主張し、その内容全体が参照により本明細書に援用される。
本願は、2006年11月10日出願の「外科手技用リング磁石(RING MAGNETS FOR SURGICAL PROCEDURES)」と題する米国仮特許出願第60/857,901号の利益を主張し、その内容全体が参照により本明細書に援用される。
本発明は、概して2つの臓器間に吻合を形成するための方法及び装置に関し、より詳細には、磁石を用いた、かかる方法及び装置に関する。
歴史的に胃腸(GI)手術は、体液の流れを変えることを目的として2つの臓器間に交通路、すなわち吻合を造設するために行われている。例えば、腫瘍、潰瘍、炎症性狭窄又は外傷などの病態に起因して腸又は胆管の閉塞を発症している患者において、腸の内容物又は胆汁の流れが変えられ得る。図1を参照すると、胆嚢10、胆管12、胃14、小腸の十二指腸16及び空腸18を含む腹腔のいくつかの器官の相対的な位置が示されている。空腸18及び胆管12の炎症性狭窄20、22が、図1に点線で示される。空腸18と胃14(胃空腸吻合術)、胆管12と十二指腸16、小腸又は大腸の2つの部分(図示せず)、又は肥満外科手術などにおける他の様々な組み合わせの臓器など、多くの異なる臓器を吻合する(anastamose)必要があり得ることが認識されるであろう。
吻合の形成手術中、2つの組織は多くの場合に1つにまとめられ、縫合糸、ステープル、又は他の何らかの固定化手段などの固定具を使用して互いに固定される。固定具が留置されると同時に、様々な手段を使用してそれぞれの臓器の組織が互いに近接した状態に保たれる。観血的手術では、これは通常、把持具、鉗子、又は臨床医が操作する他の組織保持器具によって達成される。腹腔鏡下手術では、同様の器具が用いられ得るが、腹腔鏡によるアクセスでは、器具の数がいくつかの経皮的な「入口」に限られるため、手技の技術的な課題は一層大きいものとなる。
こうしたタイプのGI手術が行われるとき、壁の境界面が断裂する(breech)可能性がある。従って、胸膜腔及び腹腔が、そうした部位に自然には存在しない細菌に満ちているGI内容物によって汚染されないよう、最大限の注意を払う必要がある。深刻な汚染が起きた場合、重篤な感染症を発症する可能性があり、早期に積極的に治療されなければ、重篤な病気又は死につながり得る。
こうした制約に対処し、且つかかる手術の侵襲性を最小限に抑えるため、吻合を形成するための磁性吻合装置(magnetic anastomosis device:MAD)が開発されている。例示的MADが米国特許第5,690,656号に開示され、この開示は全体として参照により本明細書に援用される。概して、第´656号特許のMADは、薄い金属リムによって取り囲まれる磁気コアを備えた第1の磁石アセンブリと第2の磁石アセンブリとを含む。第1の磁石アセンブリ及び第2の磁石アセンブリは、間に吻合が所望される2つの臓器に位置決めされ、互いにごく近接した状態にされる。2つの磁気コアの間の磁気引力によって、2つの隣接する臓器の壁が磁石アセンブリ間、特に金属リムの間に圧迫され、結果として壁の虚血性壊死が生じ、2つの臓器間に吻合が作成される。
MADは、開腹術などの外科的介入によるか、プッシュカテーテルを使用して(及び典型的には蛍光透視下に)ワイヤガイドを伝わせるか、単にMADの磁石アセンブリを嚥下させ、蛍光透視下にマッサージを用いて2つの磁石アセンブリを位置合わせするか、又は内視鏡的に把持鉗子を使用することによって送り込まれ得る。約10日以内に、磁石を取り囲む内臓組織が一体に癒合し、続いて磁石及びその中に拘束された壊死組織が周囲組織から剥がれて臓器間に開口が残る。剥がれた磁石対は自然に問題なく残りのGI管を通過し得るが、好ましくは補足的な内視鏡手技において鉗子で把持され(理想的には完全に剥がれる直前に)、取り除かれる。
本発明は、2つの臓器間の吻合を迅速に形成し、一方で技術的課題を低減し、且つ壁の境界面が断裂する(breeching)可能性を最小限に抑える医療装置及び手技を提供する。この手法では、患者が医療施設を出る前に確実に吻合を形成でき、補足的な手技の必要性がなくなる。壁の境界面の断裂に対するさらなる保護もまた提供され、患者が医療施設に居ない間に吻合に分離が生じたり、又は漏出口が形成されたりするリスクが最小限に抑えられる。
本発明の教示に従い構成される一実施形態によれば、2つの臓器の組織を接近させるための医療装置が、第1の磁石アセンブリと第2の磁石アセンブリとを含む。磁石アセンブリの各々は、軸線方向開口と横方向通路とを画定する磁気コアを含む。軸線方向開口は、そこに吻合を形成可能なサイズである。横方向通路は、第1の磁石アセンブリ及び第2の磁石アセンブリを留置するためのワイヤガイドがそこを通過可能なサイズである。この医療装置によって組織が接近すると、好ましくは内視鏡的に、組織の切除及び固定が行われ得る。
本医療装置のより詳細な態様によれば、第1の軸線方向開口と第2の軸線方向開口とは、実質的に同じサイズであってもよく、又は異なるサイズであってもよい。第1の磁石アセンブリ及び第2の磁石アセンブリは好ましくは、第1の磁気コア及び第2の磁気コアから軸線方向に突出する第1のリム及び第2のリムを画定する。第1のリムと第2のリムとは、互いに入れ子状になるサイズである。一実施形態において、第1のリム及び第2のリムは、第1の磁気コア及び第2の磁気コアの外周に近接して位置し、及び第2の実施形態において、第1のリム及び第2のリムは磁気コアの第1の軸線方向開口及び第2の軸線方向開口に近接して位置する。第1のリム及び第2のリムは好ましくは、平坦な縁端又は丸い縁端などの非外傷性の係合表面を画定する。
2つの臓器間に吻合を形成するための方法もまた、本発明の教示に従い提供される。概して、上記のとおりの構造を有する一対の磁石アセンブリが提供される。一方の磁石アセンブリが一方の臓器に留置され、他方の磁石アセンブリが他方の臓器に留置され、従って一対の磁石アセンブリが磁気的に引き付けられ、2つの臓器の組織が磁石アセンブリ間に圧迫されるようになる。2つの臓器の組織のうち軸線方向開口内にある部分が切除される。2つの臓器の組織が一体に固定され、それによって確実な吻合が形成される。
本方法のより詳細な態様によれば、留置するステップは好ましくは、ワイヤガイドを臓器の一方に導入し、そのワイヤガイドに沿って磁石アセンブリの一方を臓器まで移送するステップを含む。切除するステップは、切断器具を臓器の一方に導入し、その切断器具を操作するステップを含む。切断器具は電気手術装置であり得るが、他の様々な切断器具が用いられ得る。切除するステップは内視鏡的に行われてもよく、及び切断器具が内視鏡のワーキングチャンネルを通じて導入されてもよい。固定するステップは、縫合するか、又はステープルで留めるなどして、軸線方向開口内にある2つの臓器の組織を一体に固定するステップを含む。好ましくは、固定するステップもまた内視鏡的に行われる。
本明細書に援用され、且つ本明細書の一部をなす添付の図面は、本発明のいくつかの態様を例示し、詳細な説明と共に本発明の原理を説明するために提供される。
ここで図を見ると、図2は、一対の磁石アセンブリ32、34を有する医療装置30を図示する。第1の磁石アセンブリ32は、第1の磁気コア36と、第1の磁気コア36の外周に連結された第1のジャケット40とを含む。第1のジャケット40は軸線方向に(すなわち、長手方向軸線LAに関して)突出し、第1の磁気コア36を越えて第2の磁石アセンブリ34を受け入れるサイズのリムを画定する。第2の磁石アセンブリ34は第2の磁気コア38を含み、これはその外周に連結された第2のジャケット42を有する。好ましくは第1の磁石アセンブリ32及び第2の磁石アセンブリ34は円筒状であるが、任意の環状構成が用いられ得る。第2のジャケット42は第1のジャケット40より小さいサイズであり(すなわち、外径がより小さく)、従って一対の磁石アセンブリ32、34は入れ子状にすることが可能である。具体的には、第1の磁石コア36及び第2の磁石コア38はそれぞれ(互いが近接した状態にあるとき)互いに磁気的に引き付け合うような向きの磁極を有し、それにより図2に図示される入れ子状の構成の医療装置30を形成する。この構成では、2つの臓器からの組織24、26が第1の磁石アセンブリ32と第2の磁石アセンブリ34との間に圧迫され、それにより吻合の形成が達成され得るように組織24、26が接近する。ジャケット40、42は係合表面43を画定し、この実施形態においてはジャケット42の係合表面43が組織24、26を第1の磁気コア36に対し押圧する。そのため、係合表面43は非外傷性の設計とされる。図では表面43は平坦なものとして図示されるが、丸い縁端など、当業者が認識するであろうとおりの様々な非外傷性形状が用いられ得る。
ここで図3を見ると、第1の磁気コア36及び第2の磁気コア38がそれぞれ軸線方向の大開口44、46を画定する。これらの大開口44、46は、切断装置52を導入するために、第1の磁石アセンブリ32と第2の磁石アセンブリ34との間に保持された組織部分28へのアクセスを提供する。従ってこの軸線方向開口は所望のサイズの吻合に対応するサイズとされ、胃腸吻合術については好ましくは少なくとも10mmである。各磁石アセンブリ32、34はより小さい横方向通路(それぞれ)48、50を含み、これらは長手方向軸線LAとほぼ直交するように延在する。横方向通路48、50のサイズは軸線方向開口44、46よりはるかに小さく、概してワイヤガイドを受け入れて通すサイズとされ、以下で考察されるとおり、そのワイヤガイド上を磁石アセンブリ32、34が所望の臓器に導入される。
ここで、医療装置30の磁石アセンブリ32、34を用いた吻合の形成方法が、図3〜5を参照して説明される。磁石アセンブリ32、34の留置は、ワイヤガイドを使用し、その上にアセンブリを、プッシングカテーテルと組み合わせて横方向通路48、50を介して移動させるか、又は磁石アセンブリ32、34を嚥下させ、蛍光透視下にマッサージを用いるか、又は把持鉗子などの器具を使用する内視鏡手技を用いたり、腹腔鏡下手術若しくは観血的手術、又は自然の開口部を通じた他の制御された挿入を介したりするなど、多くの方法で達成され得る。
一例として、胃空腸吻合術は典型的には、第1の(空腸の)磁石アセンブリ(例えば磁石アセンブリ34)をワイヤガイド上に口腔から送り込むことによって行われる。プッシングカテーテル(図示せず)を使用して空腸の磁石アセンブリをワイヤガイド伝いに、空腸16内部のうち胃壁14に隣接する箇所まで押し込む。これは通常、動的X線造影(蛍光透視)を用いて達成される。次に内視鏡及び把持鉗子を使用して第2の(胃の)磁石アセンブリ(例えば磁石アセンブリ32)が胃に導入される。胃の磁石を操作して空腸の磁石の近傍にある位置に置くと、磁石間の引力が空腸壁と胃壁とを接近させるのに十分なレベルまで増加し、図3に示されるとおり、それによってこれらの組織が2つの磁石アセンブリの間に共に圧迫される。
図4に示されるとおり、次に、圧迫された組織28の一部分が切断装置52(図3)を使用して切除され、この切断装置52は軸線方向大開口(44又は46)の周囲に沿うように操作される。これにより切除縁端28aが残る。好ましくは、切断装置52は内視鏡のワーキングチャンネルを通じて用いられる電気手術器具であるが、当業者は、穿刺装置及び拡張装置など、内視鏡を用いる、又は用いない様々なタイプの切断装置が用いられ得ることを認識するであろう。組織部分の切除部分を取り除くと、図5及び5aに示されるとおり、組織24、26の残りの部分28bが一体に固定される。切除と同様、組織24、26の固定は好ましくは、例えば、1本又は複数の縫合糸54を取り付けるための縫合器具などの固定装置を用いることによって内視鏡的に達成されるが、当業者は、クリップ、ステープル、接着剤、又は機械的閉鎖装置など、内視鏡を用いる、又は用いない様々なタイプの固定装置が用いられ得ることを認識するであろう。固定が完了すると、2つの臓器間の組織24、26に確実な吻合56が形成される。
磁石アセンブリ32、34の取り外しは、MADで用いられる従来の方法によって達成され得る。例えば、把持鉗子を使用して磁石アセンブリ32、34の一方が握持され、その磁石アセンブリがその場所から引き出され得る。次に第2の磁石は、体内を自然に通過し得るか、又は同様に把持力を用いて内視鏡的に取り出され得る。第2の把持鉗子を使用して他方の磁石アセンブリを係合し、磁力に勝る十分な引張力を提供してもよい。最後に、磁石アセンブリ32、34は組織24、26の残りの部分28bの壊死を引き起こすためその場に残され、それにより最初の吻合56よりさらに大きい吻合を形成し得ることが認識されるであろう。この場合、ジャケット40、42には鋭利な係合表面43を設けて組織24、26の壊死を促進してもよいが、これは必ずしも必要ではない。より大きい吻合が形成された後、磁石アセンブリ32、34は手作業で、又は自然に、又はそれらの組み合わせによって取り出され得る。
当業者は、こうした吻合形成手技の間、組織24、26を圧迫するリングがGI内容物又は関係する臓器に応じた他の体液の漏出を防ぐさらなる障壁を提供することを認識するであろう。さらに、吻合が確実に形成されてから患者が医療施設を出るので、補足的な手技の必要性がなくなる。
図6〜8は、吻合を形成するための医療装置30及び方法のいくつかの変形例を例示する。図6では、医療装置130は一対の磁石アセンブリ132、134を含み、これらは磁気コア136、138と、磁気コア136、138の外周に連結されたジャケット140、142とを有する。磁気コア136、138は、実質的に同様のサイズ(すなわち、直径)の第1の軸線方向開口144及び第2の軸線方向開口146を画定する。先の図2〜5の実施形態では、第1の軸線方向開口44と第2の軸線方向開口46とは概して異なるサイズ及び直径であったことが留意されるであろう。同様のサイズの開口144、146により、使用者は、取り除くことのできる組織の最大範囲を装置130の両側から判断できる。
図7の実施形態では、磁性装置230は一対の磁石アセンブリ232、234を含み、これらは磁気コア236、238とジャケット240、242とを有する。先の図2〜5の実施形態では、ジャケット40、42は磁気コア36、38の外周に連結されていた。しかしながら、この実施形態では、ジャケット240、242は磁気コア236、238の内周に連結される。そのため、ジャケット240、242が軸線方向の大開口244、246を画定する。この実施形態では、ジャケット242の係合表面243は切除及び固定される組織部分28に、より近接して位置することが認識されるであろう。また、図2〜5の実施形態も、ジャケット40、42によって画定される軸線方向に突出するリムを軸線方向開口44、46により近い位置に置くことにより、接近させる組織の範囲を組織の切除範囲により近づけるように変更できることが同様に認識されるであろう。
図8では、医療装置330は一対の磁石アセンブリ332、334を含み、これらは軸線方向の大開口344、346を画定する磁気コア336、338を有する。第1の磁石アセンブリ332は、図2〜6の実施形態にあるとおり、磁気コア336の外周に取り付けられたジャケット340を含む。先の実施形態と異なり、第2の磁石アセンブリ334はジャケットを含まない。そのため、磁気コア336、338の軸線方向に向く表面341、343が医療装置330の係合範囲を形成する。これにより大きい表面積が提供され、その全面にわたって2つの臓器の組織24、26を圧迫でき、それにより切除及び固定を行う際の組織24、26の確実な接近がもたらされる。
前述の本発明の様々な実施形態の説明は、例示及び説明を目的として提示されている。これは、網羅的であったり、又は本発明を開示される正確な実施形態に限定したりすることは意図されない。例えば、本医療装置はGI手術以外の多くの異なる状況、例えば、脈管構造、又は任意の体内構造間の吻合(anastamoses)の形成に適用できる。上記の教示を踏まえ、多くの変更又は変形が可能である。考察された実施形態は、本発明の原理及びその実践的な応用の最良の例示を提供し、それにより当業者が本発明を様々な実施形態で、且つ企図される特定の使用に適するような様々な変更を伴い利用できるようにするために選択され、説明された。かかる変更及び変形の全ては、添付の特許請求の範囲によって、それが公平に、法的に、及び公正に権利を与えられる範囲に従い解釈されるときに規定されるとおりの本発明の範囲内にある。
Claims (14)
- 手術器具を使用して吻合を形成するために2つの臓器の組織を接近させる医療装置であって、
第1の軸線方向開口を画定する第1の磁気コアを有する第1の磁石アセンブリと、
第2の軸線方向開口を画定する第2の磁気コアを有する第2の磁石アセンブリと、
を備え、前記第1の軸線方向開口及び前記第2の軸線方向開口が、該開口内に前記手術器具を受け入れて前記吻合の形成を可能にするサイズであり、
前記第1の磁石アセンブリ及び前記第2の磁石アセンブリのうち少なくとも一方が、前記第1の磁石アセンブリ及び前記第2の磁石アセンブリを留置するためのワイヤガイドを受け入れて通過させるサイズの横方向通路を有する、医療装置。 - 前記第1の軸線方向開口及び前記第2の軸線方向開口が実質的に同じサイズである、請求項1に記載の医療装置。
- 前記第1の軸線方向開口及び前記第2の軸線方向開口が異なるサイズである、請求項1に記載の医療装置。
- 前記第1の磁石アセンブリ及び前記第2の磁石アセンブリが、前記第1の磁気コア及び前記第2の磁気コアから軸線方向に突出する第1のリム及び第2のリムを画定する、請求項1に記載の医療装置。
- 前記第1のリムと前記第2のリムとが互いに入れ子状になるサイズである、請求項4に記載の医療装置。
- 前記第1の軸線方向開口と前記第2の軸線方向開口とが実質的に同じサイズである、請求項5に記載の医療装置。
- 前記第1のリム及び前記第2のリムが、前記第1の磁気コア及び前記第2の磁気コアの外周に近接して位置する、請求項4に記載の医療装置。
- 前記第1のリム及び前記第2のリムが、前記第1の磁気コア及び前記第2の磁気コアの前記第1の軸線方向開口及び前記第2の軸線方向開口に近接して位置する、請求項4に記載の医療装置。
- 前記第1のリム及び前記第2のリムが非外傷性の係合表面を画定する、請求項4に記載の医療装置。
- 前記第1の磁石アセンブリ及び前記第2の磁石アセンブリが円筒状である、請求項4に記載の医療装置。
- 前記第1の磁石アセンブリが前記第1の磁気コアから軸線方向に突出する第1のリムを画定し、前記第2の磁石アセンブリが、リムを含まず、且つ前記第1のリムの中に入れ子状になるサイズである、請求項1に記載の医療装置。
- 前記手術器具が電気手術装置である、請求項1に記載の医療装置。
- 前記手術器具が固定装置である、請求項1に記載の医療装置。
- 前記第1の軸線方向開口及び前記第2の軸線方向開口の直径が少なくとも10mmである、請求項1に記載の医療装置。
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