JP2010506610A - 電気エネルギー送達組織部位検証 - Google Patents

Abstract

電気エネルギー送達組織部位検証システムおよび方法は、組織部位における組織型の指示を決定することができる。この情報は、組織部位への電気エネルギー送達を有効化または抑制するために使用することができる。組織部位における組織型は、試験電気エネルギーを送達すること、および応答性電気エネルギーを感知すること等によって決定することができる。組織部位への電気接続性もまた、組織部位における感知した内因性電気信号を使用すること等によって、決定することができる。組織型情報は、医師、ユーザ、または他の操作者等による、組織部位における組織型の決定した指示のユーザ確認またはオーバーライドを可能にする等を行うように、外部に伝達されてもよい。

Description

（優先権の主張）
２００６年１０月１３日に出願された米国特許出願第１１／５４９，４３９号に対して、本明細書により優先権の利益が主張され、この特許出願は本明細書において参照により援用される。

（技術分野）
本特許文書は、概して、埋込型医療機器に関し、限定的ではなく、より具体的には、電気エネルギー送達組織部位検証に関する。

（背景）
特定の患者は、埋込型医療機器を使用すること等による、心臓または神経性刺激の必要性を呈する。そのような必要性が存在する場合、心臓組織は、心臓電気刺激を受けることができる。そのような刺激は、結果として生じる心収縮を惹起することができ、心拍出量に対する患者の代謝要求を満たす心収縮の速度を維持するため、または心収縮を空間的に協調して心臓のポンプ効率を改善する等のために、使用することができる。同様に、非心臓神経組織は、神経性刺激、例えば、神経刺激エネルギーを受けることができる。神経刺激は、交感神経系（ある代謝過程を加速する傾向がある）と副交感神経系（ある代謝過程を減速する傾向がある）との間の自律平衡に影響を及ぼすために使用されてもよい。一部の患者には、心臓刺激および神経性刺激の両方が有効である場合がある。

（概説）
本発明者らは、とりわけ、送達した電気エネルギーを受けるよう意図されなかった組織に電気エネルギーを送達することは、望ましくない場合があることを認識している。例えば、神経等の非心臓組織への心臓ペーシングまたはショックエネルギーの送達は、非心臓組織を損傷するか、あるいは機能を低下させる場合がある。たとえ静脈壁等の非心臓組織への心臓ペーシングまたはショックエネルギーの送達が損傷を引き起こさなくても、非心臓組織への心臓ペーシングまたはショックエネルギーの意図された便益を提供しない場合がある。同じような理由で、心臓組織への神経性刺激エネルギーの送達は、心臓組織を損傷するか、あるいは機能を低下させる場合があり、または、催不整脈状態を誘導する場合がある。したがって、本発明者らは、とりわけ、埋込型医療機器に対する自動電気エネルギー送達組織部位検証の満たされていない必要性を認識している。

ある実施例では、電気エネルギー送達組織部位検証システムおよび方法は、組織部位における組織型の指示を決定することができる。この情報は、組織部位への電気エネルギー送達を有効化または抑制するために使用することができる。組織部位における組織型は、試験電気エネルギーを送達すること、および応答性電気エネルギーを感知すること等によって決定することができる。組織部位への電気接続性もまた、組織部位における感知した内因性電気信号を使用すること等によって、決定することができる。組織型情報は、医師、ユーザ、または他の操作者等による、組織部位における組織型の決定した指示のユーザ確認またはオーバーライドを可能にする等を行うように、外部に伝達されてもよい。

実施例１では、システムは、埋込型医療機器を含む。埋込型医療機器は、電気エネルギー送達回路を含む。埋込型医療機器はまた、内因性電気信号感知回路も含む。埋込型医療機器はまた、電気エネルギー送達回路および内因性電気信号感知回路を少なくとも１つの組織部位に連結する、少なくとも１つの端末も含む。埋込型医療機器はまた、電気エネルギー送達回路および内因性電気信号感知回路に連結される、検証モジュールも含み、検証モジュールは、内因性電気信号感知回路から受信される内因性電気信号を使用して、少なくとも１つの組織部位における組織型の少なくとも１つの指示を決定するように構成され、検証モジュールは、組織型の少なくとも１つの指示を使用して、少なくとも１つの組織部位への電気エネルギー送達回路による電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するように構成される。

実施例２では、実施例１の内因性電気信号感知回路は、少なくとも１つの内因性心臓信号を感知するように、任意で構成される。

実施例３では、実施例１〜２のうちのいずれか１つ以上の内因性電気信号感知回路は、少なくとも１つの内因性神経信号を感知するように、任意で構成される。

実施例４では、実施例１〜３のうちのいずれか１つ以上の検証モジュールは、心臓組織部位と神経組織部位を区別するように、任意で構成される。

実施例５では、実施例１〜４のうちのいずれか１つ以上のシステムは、少なくとも１つの端末を少なくとも１つの組織部位に連結するように構成される、少なくとも１つのリードを任意で含み、少なくとも１つのリードは、少なくとも１つの電極を備える。

実施例６では、実施例１〜５のうちのいずれか１つ以上の少なくとも１つのリードは、複数の電極を含み、少なくとも１つの電極は、心臓組織部位に接触してペーシングエネルギーを提供するように構成され、少なくとも１つの電極は、神経組織部位に接触して神経刺激エネルギーを提供するように構成される。

実施例７では、実施例１〜６のうちのいずれか１つ以上の検証モジュールは、複数の組織部位において電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するように、任意で構成される。

実施例８では、実施例１〜７のうちのいずれか１つ以上の検証モジュールは、ユーザ確認またはオーバーライドを任意で含み、ユーザ確認またはオーバーライドは、電気エネルギーの送達を自動的に有効化または抑制する前に、検証モジュールを確認またはオーバーライドするように構成される。

実施例９では、実施例１〜８のうちのいずれか１つ以上の電気エネルギー送達回路は、ペーシングエネルギーを送達するように、任意で構成される。

実施例１０では、実施例１〜９のうちのいずれか１つ以上の電気エネルギー送達回路は、神経刺激エネルギーを送達するように、任意で構成される。

実施例１１では、実施例１〜１０のうちのいずれか１つ以上のシステムは、検証モジュールに連結される通知モジュールを任意で含み、通知モジュールは、組織部位における組織型の情報を外部デバイスに伝達するように構成される。

実施例１２では、実施例１〜１１のうちのいずれか１つ以上の電気エネルギー送達回路は、少なくとも１つの組織部位に試験電気エネルギーを送達するように、任意で構成され、内因性電気信号感知回路は、試験電気エネルギーに応答して内因性応答エネルギーを検出するように構成され、検証モジュールは、内因性応答エネルギーにより、少なくとも１つの組織部位における組織型の少なくとも１つの指示を決定するように構成される。

実施例１３では、実施例１〜１２のうちのいずれか１つ以上の試験電気エネルギーは、ペーシングエネルギーを任意で含む。

実施例１４では、実施例１〜１３のうちのいずれか１つ以上の試験電気エネルギーは、神経刺激エネルギーを任意で含む。

実施例１５では、実施例１〜１４のうちのいずれか１つ以上の試験電気エネルギーは、神経組織に安全であり、かつ心臓応答を誘発するのに十分な試験電気エネルギーを任意で含む。

実施例１６では、実施例１〜１５のうちのいずれか１つ以上のシステムは、電気エネルギー送達回路および内因性電気信号感知回路に連結される接続モジュールを含み、接続モジュールは、少なくとも１つの組織部位への電気接続性を検出するように構成され、接続モジュールは、少なくとも１つの組織部位への検出した電気接続性を使用して、少なくとも１つの組織部位への電気エネルギー送達回路による電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するように構成される。

実施例１７では、システムは、システムを少なくとも１つの組織部位に連結するために少なくとも１つの端末を使用すること等によって、対応する少なくとも１つの組織部位において少なくとも１つの内因性電気信号を感知するための手段を含む。システムはまた、対応する少なくとも１つの組織部位で感知される少なくとも１つの内因性電気信号を使用して、少なくとも１つの組織部位における組織型の少なくとも１つの指示を決定するために検証モジュールを使用すること等によって、少なくとも１つの内因性電気信号を使用して、少なくとも１つの組織部位における組織型の少なくとも１つの指示を決定するための手段も含む。システムはまた、少なくとも１つの組織部位における組織型の少なくとも１つの指示を使用して、少なくとも１つの組織部位への電気エネルギー送達回路による電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するために検証モジュールを使用すること等によって、組織型の少なくとも１つの指示を使用して、少なくとも１つの組織部位への電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するための手段も含む。

実施例１８では、方法は、対応する少なくとも１つの組織部位において少なくとも１つの内因性電気信号を感知するステップを含む。方法はまた、少なくとも１つの内因性電気信号を使用して、少なくとも１つの組織部位における組織型の少なくとも１つの指示を決定するステップも含む。方法はまた、組織型の少なくとも１つの指示を使用して、少なくとも１つの組織部位への電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するステップも含む。

実施例１９では、実施例１８の感知するステップは、内因性心臓信号を感知するステップを任意で含む。

実施例２０では、実施例１８〜１９のうちのいずれか１つ以上の感知するステップは、内因性心臓信号とは異なる内因性神経信号を感知するステップを任意で含む。

実施例２１では、実施例１８〜２０のうちのいずれか１つ以上の少なくとも１つの内因性電気信号を感知するステップは、少なくとも１つの内因性心臓信号を感知するために少なくとも１つの電極と、少なくとも１つの内因性神経信号を感知するために少なくとも１つの電極とを使用するステップを任意で含み、複数の電極は、単一リードに連結される。

実施例２２では、実施例１８〜２１のうちのいずれか１つ以上の電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するステップは、複数の組織部位において自動的に有効化または抑制するステップを任意で含む。

実施例２３では、実施例１８〜２２のうちのいずれか１つ以上の自動的に有効化または抑制するステップは、有効化または抑制するステップの前に、ユーザ確認またはオーバーライドを取得するステップを任意で含む。

実施例２４では、実施例１８〜２３のうちのいずれか１つ以上の電気エネルギーを送達するステップは、ペーシングエネルギーを送達するステップを任意で含む。

実施例２５では、実施例１８〜２４のうちのいずれか１つ以上の電気エネルギーを送達するステップは、神経刺激エネルギーを送達するステップを任意で含む。

実施例２６では、実施例１８〜２５のうちのいずれか１つ以上の少なくとも１つの組織部位における組織型の少なくとも１つの指示を決定するステップは、少なくとも１つの組織部位に試験電気エネルギーを送達するステップと、少なくとも１つの組織部位への試験電気エネルギーの送達に対する試験電気信号応答を検出するステップとを、任意で含む。

実施例２７では、実施例１８〜２６のうちのいずれか１つ以上の試験電気エネルギーを送達するステップは、ペーシングエネルギーを送達するステップを任意で含む。

実施例２８では、実施例１８〜２７のうちのいずれか１つ以上の試験電気エネルギーを送達するステップは、神経刺激エネルギーを送達するステップを任意で含む。

実施例２９では、実施例１８〜２８のうちのいずれか１つ以上の方法は、組織部位における組織型についての情報を外部デバイスに伝達するステップを任意で含む。

実施例３０では、実施例１８〜２９のうちのいずれか１つ以上の方法は、少なくとも１つの組織部位への電気接続性を決定するステップと、少なくとも１つの組織部位への決定した電気接続性を使用して、少なくとも１つの組織部位への電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するステップとを、任意で含む。

本概説は、本特許出願の主題の概説を提供することを目的とする。これは、本発明の排他的または包括的な説明を提供することを目的としない。本発明の本主題についてのさらなる情報を提供するように、発明を実施するための形態を含む。

必ずしも一定の縮尺で描かれるとは限らない図面中、類似数字は、いくつかの図を通して略同様の構成要素を表す。異なる添字を有する類似数字は、略同様の構成要素の異なる事例を表す。図面は、概して、限定ではなく一例として、本書で論じられる種々の実施形態を図示する。
図１は、電気エネルギー送達回路、内因性電気信号感知回路、端末、および検証モジュールを含む、埋込型医療機器を含むシステムを概して図示する。 図２Ａは、埋込型デバイスと、心臓刺激および神経性刺激の両方に対する２つ以上の端末とを含む、システムの実施例を概して図示する。 図２Ｂは、埋込型デバイスと、心臓刺激および神経性刺激の両方に対する２つ以上の端末とを含む、システムの実施例を概して図示する。 図３は、ユーザ確認／オーバーライドを含む、システムの実施例を概して図示する。 図４は、埋込型医療機器および外部デバイスを含む、システムの実施例を概して図示し、埋込型医療機器は、電気エネルギー送達回路、内因性電気信号感知回路、端末、検証モジュール、および通知モジュールを含む。 図５は、埋込型医療機器を含む、システムの実施例を概して図示し、埋込型医療機器は、電気エネルギー送達回路、内因性電気信号感知回路、端末、検証モジュール、および接続性モジュールを含む。 図６は、組織型の決定した指示を使用して、組織部位への電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するステップを含む方法の実施例を概して図示し、組織型は、組織部位における感知した内因性電気信号を使用して決定される。 図７は、組織部位に試験電気エネルギーを送達するステップ、および送達した試験電気エネルギーに対する応答を検出するステップを含む、組織型の指示を決定するステップを含む方法の実施例を概して図示する。 図８は、ユーザ確認／オーバーライドを取得するステップを含む方法の実施例を概して図示する。 図９は、外部デバイスに組織型の指示を伝達するステップを含む方法の実施例を概して図示する。 図１０は、組織型への決定した電気接続性を使用して、組織部位への電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するステップを含む方法の実施例を概して図示し、接続性は、組織部位における感知した内因性電気信号を使用して決定される。 図１１は、内因性心臓信号が存在する場合はペーシングエネルギーを有効化して神経刺激エネルギーを抑制するステップと、内因性心臓信号が存在しない場合はペーシングエネルギーを抑制するステップと、内因性神経信号が存在する場合は神経刺激エネルギーを有効化してペーシングエネルギーを抑制するステップと、内因性神経信号が存在しない場合は神経刺激エネルギーを抑制するステップと、を含む方法の一実施例を概して図示する。

（詳細な説明）
次の詳細な説明は、発明を実施するための形態の一部を形成する、添付図面の参照を含む。図面は、例証として、本発明を実践することができる具体的実施形態を示す。本明細書では「実施例」とも呼ばれる、これらの実施形態は、当業者が本発明を実践することが可能となるように、十分に詳細に説明される。実施形態を組み合わせてもよく、他の実施形態を利用してもよく、または本発明の範囲を逸脱しない限り、構造的、理論的、および電気的な変更を行ってもよい。したがって、次の発明を実施するための形態は、限定的な意味で解釈されるものではなく、本発明の範囲は、添付の請求項およびそれらの均等物によって定義される。

本書では、１つまたは２つ以上を含むために、特許文書において一般的であるように、「１つの」という用語が使用される。本書では、「または」という用語は、特に指示がない限り、非排他的な「または」を指すために使用される。その上、本書で参照される全ての公報、特許、および特許文書は、参照することにより個別に援用されるかのように、参照することにより、その全体において本願に援用される。本書と、参照することにより援用される文書との間の一貫性のない使用法の場合は、援用された参考資料における使用法は、本書の使用法を補足すると考えられるべきであり、相いれない不一致については、本書における使用法が統制する。

図１は、電気エネルギー送達回路１１５、内因性電気信号感知回路１２５、端末１３５、および検証モジュール１４５を含む、埋込型医療機器を含む１０５システム１００の各部の実施例を概して図示する、ブロック図である。

この実施例では、１つ以上の端末１３５は、電気エネルギー送達回路１１５および内因性電気信号感知回路１２５を身体内の少なくとも１つの組織部位に連結するように構成される。他の実施例では、端末１３５は、単一の端末、または２つ以上の端末を含んで、電気エネルギー送達回路１１５および内因性電気信号感知回路１２５のうちの一方または両方を、身体内の単一の組織部位または２つ以上の組織部位に連結することができる。したがって、単一の端末は、単一の組織部位に接触する１つの電極、またはそれぞれ２つ以上の組織部位に位置する異なる電極に接続することができ、または、２つ以上の端末は、単一の組織部位または２つ以上の組織部位に接続することができる。

ある実施例では、端末１３５は、少なくとも１つのリードワイヤまたはカテーテル（「リード」とも呼ばれる）を使用して、埋込型医療機器１０５を身体内の少なくとも１つの組織部位に接続し、各リードは、少なくとも１つの組織部位に接触する２つ以上の電極を含む。他の実施例では、端末１３５は、埋込型医療機器１０５と組織部位への電気接続との間の任意の電気コネクタを含むことができる。

図１の実施例では、埋込型医療機器１０５は、心臓組織にペーシングまたは再同期エネルギーを送達するペーサまたは心臓再同期療法（ＣＲＴ）デバイス等の心臓刺激装置、または非心臓神経組織に神経刺激エネルギーを送達する迷走神経刺激（ＶＮＳ）デバイス等の神経刺激装置、または両方を含むことができる。ある実施例では、埋込型医療機器１０５は、除細動エネルギー等のショックエネルギーを提供することができる。埋込型医療機器１０５は、心臓組織に電気エネルギーを送達するように構成される任意のデバイス、神経組織に電気エネルギーを送達するように構成される任意のデバイス、または心臓組織ならびに神経組織に電気エネルギーを送達するように構成される任意のデバイスを含むことができる。

内因性電気信号感知回路１２５は、身体内の組織部位から内因性電気信号を受信するように構成される。内因性電気信号はまた、身体内の組織部位の電気的特性、例えば、組織部位における電気インピーダンスを含むこともできる。ある実施例では、内因性電気信号感知回路１２５は、身体内の１つ以上の組織部位から２つ以上の内因性電気信号を受信するように構成される。

図１の実施例では、検証モジュール１４５は、電気エネルギー送達回路１１５および内因性電気信号感知回路１２５に連結される。一実施例では、検証モジュール１４５を埋込型医療機器１０５に含むことができる。他の実施例では、検証モジュール１４５は、埋込型医療機器１０５外部の埋込型部品となり得るか、または外部部品となり得る。検証モジュール１４５は、概して、端末１３５が連結される組織部位における組織型の指示を決定する。一実施例では、検証モジュール１４５は、内因性電気信号感知回路１２５から内因性電気信号を受信し、組織部位における組織型の指示を決定するために内因性電気信号を使用する。ある実施例では、検証モジュール１４５は、組織部位における組織型の指示を決定すると、組織部位における組織型の決定した指示を使用して、組織部位への電気エネルギー送達を有効化または抑制する。

図２Ａおよび２Ｂは、埋込型医療機器２０５を含むシステム２００の実施例を概して図示する、ブロック図である。これらの実施例では、埋込型医療機器２０５は、２つ以上の端末、例えば、第１の端末２５５および第２の端末２６０を有するヘッダ２５０を含んで、心臓刺激および神経性刺激の両方を可能にする等を行うことができる。埋込型医療機器２０５の例は、神経性刺激または心臓刺激を提供することが可能な任意のデバイスを含む。

ある実施例では、埋込型医療機器２０５は、ヘッダ２５０に連結される、密閉された、または同様の筐体２４５を含む。ヘッダ２５０は、１つまたは２つ以上の端末、例えば、第１の端末２５５または第２の端末２６０を含むことができる。

２Ａおよび２Ｂの実施例では、システム２００は、第１の端末２５５に連結される第１のリード２１５を含む。ある実施例では、第１のリード２１５は、心臓２１０に刺激を提供する、または心臓２１０の内因性心臓信号を感知するように構成される。内因性心臓信号は、心臓活動を示す任意の信号、例えば内部心電図信号（ＥＣＧ）を含むことができる。ある実施例では、第１のリード２１５は、単一の電極、例えば、先端電極２２５、または２つ以上の電極、例えば、先端電極２２５およびリング電極２２０を含むことができる。他の実施例では、筐体２４５は、「ケース」または「缶」電極等の電極を含むことができ、または、ヘッダ２５０は、不関電極等の電極を含むことができる。

この実施例では、システム２００は、第２の端末２６０に連結される第２のリード２３５をさらに含む。ある実施例では、第２のリード２３５は、神経、例えば、迷走神経に刺激を提供するように、または内因性神経信号を感知するように構成される。内因性神経信号は、神経活動を示す任意の信号となり得る。他の実施例では、第２のリード２３５は、頸静脈２３０に位置するように構成される一部を含むことができ、遠位端２４０またはその付近に位置付けられる神経刺激電極を含むことができる遠位端２４０を含むことができる。ある実施例では、第２のリード２３５は、頸静脈２３０内等の、第２のリード２３５の場所と関連する屈曲２３６を含むことができる。さらに他の実施例では、第２のリード２３５は、神経に刺激を提供するように、または内因性神経信号を感知するように構成することができる、カフ電極を含むことができる。

ある実施例では、システム２００は、単一の端末、例えば、心臓２１０に刺激を提供する、または心臓２１０の内因性心臓信号を感知する、または神経、例えば、迷走神経に刺激を提供する、または内因性神経信号を感知する、のいずれかを行うように構成される、第１の端末２５５を含む。

図３は、ユーザ確認／オーバーライド１４６を含む検証モジュール１４５の実施例を概して図示する、ブロック図である。ある実施例では、検証モジュール１４５は、ユーザ確認／オーバーライド１４６を含むか、またはユーザ確認／オーバーライド１４６に連結することができる。一実施例では、ユーザ確認／オーバーライド１４６は、医師、ユーザ、または他の操作者が、検証モジュール１４５によって自動的に決定される組織型の確認またはオーバーライドのいずれかを行うことを可能にするように構成される。

ある実施例では、検証モジュール１４５は、受信した内因性電気信号を使用して、組織部位における組織型の指示を自動的に決定するように、さらに、組織型の決定した指示を使用して、組織部位への電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するように構成される。図３の実施例では、検証モジュール１４５が組織部位への電気エネルギー送達を有効化または抑制することができる前に、ユーザ確認／オーバーライド１４６は、医師、ユーザ、または他の操作者が、検証モジュール１４５の決定の確認またはオーバーライドのいずれかを行うことを要求するように構成することができる。ある実施例では、ユーザ確認／オーバーライド１４６は、医師、ユーザ、または他の操作者の入力または情報を使用して、検証モジュール１４５とは独立して、またはそれと連動して、組織部位への電気エネルギー送達を有効化または抑制するように構成される。

ある実施例では、ユーザ確認／オーバーライド１４６は、操作者入力のために、外部プログラマまたは他の通信デバイスと通信する。ある実施例では、ユーザ確認／オーバーライド１４６は、１つ以上の特定動作モード中のみ、例えば、埋め込み後の初期プログラミング中、または通常動作中に、そのような操作者入力を使用するように構成される。

図４は、埋込型医療機器１０５および外部デバイス１６５を含む、システム４００の実施例を概して図示する、ブロック図である。埋込型医療機器１０５は、電気エネルギー送達回路１１５、内因性電気信号感知回路１２５、端末１３５、検証モジュール１４５、および通知モジュール１５５を含む。外部デバイス１６５は、埋込型医療機器１０５と通信することが可能な任意のデバイス、例えば、本特許出願書の出願人より入手可能なＬＡＴＩＴＵＤＥシステム等の外部プログラマまたは遠隔患者管理システムを使用して、実施することができる。外部デバイス１６５は、例示的な目的で、埋込型医療機器１０５に位置するとして図４に示される、ある機能性を組み込むことができ、例えば、検証モジュール１４５または通知モジュール１５５の一部または全体は、外部デバイス１６５において実施され得る。

図４の実施例では、通知モジュール１５５は概して、医師、ユーザ、または他の操作者に、検証モジュール１４５による、組織型の決定した指示または決定した組織型を通知する。ある実施例では、通知モジュール１５５は、外部デバイス１６５に、検証モジュール１４５によって受信または送信される任意の情報、例えば、内因性電気信号感知回路１２５からの、組織部位から受信した内因性電気信号、検証モジュール１４５からの組織型の決定、または電気エネルギー送達回路１１５に送信される「有効化する」または「抑制する」信号を送信することができる。

図５は、埋込型医療機器１０５を含むシステム５００の実施例を概して図示する、ブロック図である。埋込型医療機器１０５は、電気エネルギー送達回路１１５、内因性電気信号感知回路１２５、端末１３５、検証モジュール１４５、および接続モジュール１７０を含む。

図５の実施例では、接続モジュール１７０は、内因性電気信号感知回路１２５および電気エネルギー送達回路１１５に連結され、組織部位への埋込型医療機器１０５の（例えば、端末１３５の）電気接続性を概して決定する。ある実施例では、接続モジュール１７０は、内因性電気信号感知回路１２５から内因性電気信号を受信する。接続モジュール１７０は、組織部位への埋込型医療機器１０５の電気接続性を決定するために、内因性電気信号を使用する。ある実施例では、接続モジュール１７０は、電気接続性を決定すると、決定した電気接続性を使用して、組織部位への電気エネルギー送達を有効化または抑制する。このことは、例えば、リード（例えば、第１のリード２１５または第２のリード２３５）が接続されている場合に電気エネルギー送達を有効化するステップ、または、リード（例えば、第１のリード２１５または第２のリード２３５）が接続されていない場合に電気エネルギー送達を抑制するステップを含んでもよい。このことはまた、検証モジュール１４５によって提供される組織型の指示に基づいて、電気エネルギー送達を有効化または抑制するステップを含んでもよい。

図６は、組織部位における感知した内因性電気信号を使用して決定される、組織型の指示を使用することによって、組織部位への電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するステップを含む、方法６００の実施例を概して図示する。

図６の実施例では、６０５において、内因性電気信号が組織部位で感知される。内因性電気信号はまた、電気的特性、例えば、インピーダンス、電圧等を含むこともできる。別の実施例では、２つ以上の内因性電気信号が１つまたは２つ以上の組織部位で感知される。一実施例では、内因性電気信号は、リード、例えば、第１のリード２１５または第２のリード２３５を使用して、感知される。一実施例では、第１のリード２１５は、内因性心臓信号を感知するように構成され、第２のリード２３５は、内因性神経信号を感知するように構成される。他の実施例では、１つまたは２つ以上の内因性心臓信号が感知されるか、あるいは、１つまたは２つ以上の内因性神経信号が感知される。

６１０において、組織部位における組織型の指示が決定される。組織型の指示は、組織部位で感知される内因性電気信号における心臓活動または神経活動のいずれかを感知することによって、決定することができる。心臓活動は、典型的には、心臓の脱分極、再分極、または循環変動を示す活動を含み、それは、典型的には、１０Ｈｚから１２０Ｈｚまで様々である、概して明確な周波数範囲を通常は伴う。対照的に、神経活動は、典型的には、通常はより広い周波数範囲であり、さらなる振幅または周波数変動を概して含む、「ホワイトノイズ」により類似した活動を含む。

組織型を区別するために、１つ以上の他の独特の特性を使用することができる。１つのそのような特性は、組織部位における組織のインピーダンス測定値である。概して、心臓組織は、神経組織とは異なるインピーダンス測定値を有することができる。所望の組織部位は、既知のインピーダンス範囲を有してもよく、例えば、インピーダンスは、埋め込み時に決定されてもよい。一実施例では、組織部位で測定されたインピーダンスが期待値ではない場合、検証モジュール１４５は、その組織部位への電気エネルギー送達を有効化しない。別の特性は、組織部位における信号振幅である。概して、心臓の付近の心臓組織部位における内因性電気信号は、高い信号振幅を有する。対照的に、神経組織部位における、例えば、頸部の迷走神経における、内因性電気信号は、典型的に、より低い信号振幅を有する。別の実施例では、心臓信号は、神経組織部位、例えば、心臓の付近の神経組織部位に存在し得る。これらの実施例では、心臓特性は神経部位に存在し得るが、組織部位における組織型の指示はなおも、神経組織の指示であると決定することができる。

６１５において、組織部位における組織型の決定した指示が、検証モジュール１４５によって正しい組織型であると決定された場合、電気エネルギー送達は、６２０において、組織部位に対して自動的に有効化される。ある実施例では、電気エネルギー送達回路１１５は、単一または２つ以上の組織部位に、特定の種類のエネルギー、例えば、ペーシングエネルギーまたは神経性刺激エネルギーを送達するように構成される。一実施例では、６１５において、６１０における組織型の決定した指示が、電気エネルギー送達回路１１５がエネルギーを送達するように構成された組織の型と一致する場合、検証モジュール１４５は、６２０において組織部位への電気エネルギー送達を自動的に有効化するように構成される。６１５において、組織部位における組織型の決定した指示が、検証モジュール１４５によって正しい組織型であると決定されない場合は、電気エネルギー送達は、６２５において、組織部位に対して自動的に抑制される。一実施例では、６１５において、６１０における組織型の決定した指示が、電気エネルギー送達回路１１５がエネルギーを送達するように構成された組織の型と一致しない場合、検証モジュール１４５は、６２５において組織部位への電気エネルギー送達を自動的に抑制するように構成される。

図６のある実施例では、２つ以上の内因性電気信号が、２つ以上の組織部位で感知されている。一実施例では、６２０において、組織部位への電気エネルギー送達は、順次有効化される。有効化する順序は、第１の組織部位への電気エネルギー送達を有効化するステップ、例えば、６１５において正しい心房組織部位指示を決定すると、心房組織部位への電気エネルギー送達を有効化するステップ、次いで、第２の組織部位へ、例えば、６１５において正しい左心室組織部位指示を決定すると、左心室組織部位への電気エネルギー送達を有効化するステップを含むことができる。有効化する順序は、例えば、心房、左心室、右心室、または神経といった、組織部位有効化の任意の組み合わせを含むことができる。ある実施例では、１つの心臓組織部位は、１つ以上の独特の特性、例えば、インピーダンス、振幅等を使用して、別の心臓組織部位と区別することができる。別の実施例では、電気エネルギー送達が、任意のリード、例えば、第１のリード２１５または第２のリード２３５上で送達される前に、検証モジュール１４５は、各リード、例えば、第１のリード２１５または第２のリード２３５における組織型のそれぞれの決定した指示が、正しい組織型であるかどうかを決定する。

図７は、組織部位に試験電気エネルギーを送達し、送達した試験電気エネルギーに対する応答を検出することによって決定される、組織型の指示を使用して、組織部位への電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するステップを含む、方法７００の実施例を概して図示する。

図７の実施例では、７０５において、内因性電気信号が組織部位で感知される。７１０において、組織部位における組織型の指示が決定される。組織型の指示は、組織部位で感知される内因性電気信号を使用して決定することができる。あるいは、７１１において、試験電気エネルギーを組織部位に送達することができる。ある実施例では、試験電気エネルギーは、心臓刺激または神経性刺激を含むことができる。心臓刺激または神経性刺激は、刺激応答を引き起こすように十分強いが、刺激が送達されている組織に害を及ぼさないように十分弱くなるように設計された、刺激を含むことができる。試験電気エネルギーに対する応答は、組織部位における組織型、例えば、心収縮を示すことができる。７１１における試験電気エネルギー送達は、典型的に、短期間であり、応答または応答の欠如のいずれかを検出するように構成される。７１２において、送達した試験電気エネルギーに対する試験電気信号反応が検出される。したがって、７１０において、組織部位における組織型の指示は、７１１における送達した電気エネルギーに対する、７１２における検出した試験電気信号反応を、検出を使用して、決定することができる。

一実施例では、７１１において、試験電気エネルギーが組織部位に送達され、試験電気エネルギーは、神経組織に安全であり、心臓応答を引き起こすのに十分である。ある実施例では、低振幅、低周波数、または小さいパルス幅の試験電気エネルギーが、神経組織に安全であり、心臓応答を引き起こすのに十分である。一実施例では、神経組織に安全であり、心臓応答を引き起こすのに十分である、低振幅、低周波数、または小さいパルス幅の試験電気エネルギーは、１ｋオームのインピーダンスを有する、組織部位への単一の４ボルトパルスを含み、それは、組織部位に約４ｍＡの電流を送達する。他の実施例では、２つ以上のパルスは、低い繰り返し率または小さいパルス幅で送達することができ、神経組織に安全で、かつ心臓応答を引き起こすのに十分となり得る。７１２において、試験電気エネルギーの送達が停止して、組織部位への損傷を回避する。

７１５において、組織部位における組織型の決定した指示が、検証モジュール１４５によって正しい組織型であると決定された場合、電気エネルギー送達は、７２０において、組織部位に対して自動的に有効化される。７１５において、組織部位における組織型の決定した指示が、検証モジュール１４５によって正しい組織型であると決定されない場合は、電気エネルギー送達は、７２５において、組織部位に対して自動的に抑制される。

図８は、ユーザ確認／オーバーライドを取得するステップを含む、組織型の自動的に決定した指示を使用して、組織部位への電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するステップを含む、方法８００の実施例を概して図示する。

図８の実施例では、８０５において、内因性電気信号が組織部位で感知される。８１０において、組織部位における組織型の指示は、組織部位で感知される内因性電気信号を使用することによって、または試験電気エネルギーを送達し、試験電気エネルギー応答を使用すること等によって、自動的に決定される。

８１５において、組織部位における組織型の決定した指示が、検証モジュール１４５によって正しい組織型であると決定された場合、電気エネルギー送達は、８２０において、組織部位に対して自動的に有効化される。８１５において、組織部位における組織型の決定した指示が、検証モジュール１４５によって正しい組織型であると決定されない場合は、電気エネルギー送達は、８２５において、組織部位に対して自動的に抑制される。

しかしながら、８２０または８２５において検証モジュール１４５が組織部位への電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制する前に、８１９および８２４においてユーザ確認／オーバーライド１４６を要求することができる。このことは、組織部位への電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制する検証モジュール１４５の決定の、医師、ユーザ、または他の操作者による、確認またはオーバーライドのいずれかを要求する。

図９は、外部デバイスに組織型の指示を伝達するステップを含む、組織型の自動的に決定した指示を使用して、組織部位への電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するステップを含む、方法９００の実施例を概して図示する。

図９の実施例では、９０５において、内因性電気信号が組織部位で感知される。９１０において、組織部位における組織型の指示が決定される。組織型の指示は、組織部位で感知される内因性電気信号を使用して自動的に決定することができる。あるいは、組織型の指示は、試験電気エネルギーおよび試験電気エネルギー応答を使用して決定することができる。

９１３において、通知モジュール１５５は、９１０から外部デバイス１６５に、組織型の決定した指示を伝達する。外部デバイスは、医療機器プログラマ、ユーザディスプレイ、あるいは、医師、ユーザ、または他の操作者に表示すること、または組織型の決定した指示を保存することが可能な、任意の他のデバイスを含むことができる。

９１５において、組織部位における組織型の決定した指示が、検証モジュール１４５によって正しい組織型であると決定された場合、電気エネルギー送達は、９２０において、組織部位に対して自動的に有効化される。９１５において、組織部位における組織型の決定した指示が、検証モジュール１４５によって正しい組織型であると決定されない場合は、電気エネルギー送達は、９２５において、組織部位に対して自動的に抑制される。

図１０は、組織型への決定した電気接続性を使用して、組織部位への電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するステップを含む、方法１０００の実施例を概して図示し、接続性は、組織部位における感知した内因性電気信号を使用して決定される。

図１０の実施例では、１００５において、内因性電気信号が組織部位で感知される。１０１０において、組織部位における組織型の指示が決定される。組織型の指示は、組織部位で感知される内因性電気信号を使用して自動的に決定することができる。あるいは、組織型の指示は、試験電気エネルギーおよび試験電気エネルギー応答を使用して決定することができる。

１０１５において、組織部位における組織型の決定した指示が、検証モジュール１４５によって正しい組織型であると決定された場合、電気エネルギー送達は、１０２０において、組織部位に対して自動的に有効化される。１０１５において、組織部位における組織型の決定した指示が、検証モジュール１４５によって正しい組織型であると決定されない場合は、電気エネルギー送達は、１０２５において、組織部位に対して自動的に抑制される。

１０１４において、組織部位への電気接続性が決定される。組織部位への電気接続性は、組織部位における感知した内因性電気信号を使用することによって、決定することができる。一実施例では、インピーダンス測定値が組織部位で採取される。大幅に高いインピーダンス、例えば、正常組織インピーダンスよりもはるかに高いインピーダンスが測定された場合、端末１３５は、組織部位に連結されなくてもよい。

１０１６において、端末１３５が、接続モジュール１７０によって組織部位に電気的に接続されていると決定された場合、１０２０において、組織部位に対して電気エネルギー送達を自動的に有効化することができる。１０１６において、端末１３５が、接続モジュール１７０によって組織部位に電気的に接続されていないと決定された場合、１０２５において、組織部位に対して電気エネルギー送達を自動的に抑制することができる。

一実施例では、１０１５において、組織部位における組織型の決定した指示が、検証モジュール１４５によって正しい組織型であると決定された場合、または、１０１６において、端末１３５が、接続モジュール１７０によって組織部位に電気的に接続されていると決定された場合のいずれかの場合に、１０２０において、組織部位への電気エネルギー送達を自動的に有効化することができる。別の実施例では、１０１５において、組織部位における組織型の決定した指示が、検証モジュール１４５によって正しい組織型であると決定された場合、および、１０１６において、端末１３５が、接続モジュール１７０によって組織部位に電気的に接続されていると決定された場合の両方の場合に、１０２０において、組織部位への電気エネルギー送達を自動的に有効化することができる。

一実施例では、１０１５において、組織部位における組織型の決定した指示が、検証モジュール１４５によって正しい組織型であると決定されない場合、または１０１６において、端末１３５が、接続モジュール１７０によって組織部位に電気的に接続されていないと決定された場合のいずれかの場合に、１０２５において、組織部位への電気エネルギー送達を自動的に抑制することができる。別の実施例では、１０１５において、組織部位における組織型の決定した指示が、検証モジュール１４５によって正しい組織型であると決定されない場合、および１０１６において、端末１３５が、接続モジュール１７０によって組織部位に電気的に接続されていないと決定された場合の両方の場合に、１０２５において、組織部位への電気エネルギー送達を自動的に抑制することができる。

図１１は、内因性心臓信号が存在する場合はペーシングエネルギーを有効化し、または神経刺激エネルギーを抑制するステップと、内因性心臓信号が存在しない場合はペーシングエネルギーを抑制するステップと、内因性神経信号が存在する場合は神経刺激エネルギーを有効化し、またはペーシングエネルギーを抑制するステップと、内因性神経信号が存在しない場合は神経刺激エネルギーを抑制するステップとを含む、方法１１００の一実施例を概して図示する。

図１１の実施例では、１１０５において、内因性電気信号が組織部位で感知される。１１１０において、１１０５で感知された内因性電気信号が内因性心臓信号を含む場合、１１１５において、ペーシングエネルギーが有効化されるか、または神経刺激エネルギーが抑制される。あるいは、１１１５において、任意の心臓刺激を有効化することができるか、または任意の神経性刺激を抑制することができる。１１１０において、１１０５で感知された内因性電気信号が内因性心臓信号を含まない場合は、１１２０において、ペーシングエネルギーが抑制される。あるいは、１１２０において、任意の心臓信号を抑制することができる。

１１２５において、１１０５で感知された内因性電気信号が内因性神経信号を含む場合、１１３０において、神経刺激エネルギーが有効化されるか、またはペーシングエネルギーが抑制される。あるいは、１１３０において、任意の神経性刺激を有効化することができるか、または任意の心臓刺激を抑制することができる。１１２５において、１１０５で感知された内因性電気信号が内因性心臓信号を含まない場合は、１１３５において、神経刺激エネルギーが抑制される。あるいは、１１３５において、任意の神経性刺激を抑制することができる。

図６−１１の実施例では、組織部位で内因性電気信号を感知するステップ、組織部位における組織型の指示を決定するステップ、または組織部位への電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するステップを含む、種々の実施例が開示される。これらの実施例は、排他的ではなく、単独で、または組み合わせてのいずれかで、あるいは種々の置換または組み合わせで、実施できることを理解されたい。

上記の説明は、限定的ではなく、例示的となることを目的としていることを理解されたい。例えば、上記の実施形態（および／またはそれらの側面）は、互いに組み合わせて使用してもよい。上記の説明を再検討すると、多くの他の実施形態が当業者にとって明白となるであろう。したがって、本発明の範囲は、添付の請求項を参照して、そのような請求項が享受できる均等物の全範囲とともに、決定されるべきである。添付の請求項において、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」および「ｉｎ ｗｈｉｃｈ」という用語は、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」および「ｗｈｅｒｅｉｎ」というそれぞれの用語の平易な均等物である。また、次の請求項において、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」という用語は、制約がなく、つまり、請求項において、そのような用語の前に列挙される要素のほかにも要素を含む、システム、デバイス、物品、または過程はなおも、その請求項の範囲内であるとみなされる。さらに、次の請求項において、「第１の」、「第２の」、および「第３の」等の用語は、標識として使用されるにすぎず、それらの目的に数的要件を課すことを目的としない。

要約は、読者が技術的開示の性質を迅速に確認することを可能にすることを要求する、３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．§１．７２（ｂ）に従うように、提供される。これは、請求項の範囲または意味を解釈または制限するために使用されないという理解の上で、提出される。また、上記の発明を実施するための形態では、種々の特徴をともにグループ化して、開示を効率化してもよい。これは、未請求の開示された特徴が、いずれかの請求項に必須であることを意図すると解釈されるべきではない。むしろ、発明の主題は、特定の開示された実施形態の全ての特徴よりも少ない特徴にあってもよい。したがって、次の請求項は、本明細書で発明を実施するための形態に組み込まれ、各請求項は、別個の実施形態として独立する。

Claims (30)

1. 埋込型医療機器であって、
   電気エネルギー送達回路と、
   内因性電気信号感知回路と、
   該電気エネルギー送達回路および該内因性電気信号感知回路を少なくとも１つの組織部位に連結するように構成される、少なくとも１つの端末と
   を備える、埋込型医療機器と、
   該電気エネルギー送達回路および該内因性電気信号感知回路に連結される、埋込型または外部検証モジュールと
   を備え、該検証モジュールは、該内因性電気信号感知回路から受信される内因性電気信号を使用して、該少なくとも１つの組織部位における組織型の少なくとも１つの指示を決定するように構成され、該検証モジュールは、該組織型の該少なくとも１つの指示を使用して、該少なくとも１つの組織部位への該電気エネルギー送達回路による電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するように構成される、システム。
2. 前記内因性電気信号感知回路は、少なくとも１つの内因性心臓信号を感知するように構成される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記内因性電気信号感知回路は、少なくとも１つの内因性神経信号を感知するように構成される、請求項１に記載のシステム。
4. 前記検証モジュールは、心臓組織部位と神経組織部位とを区別するように構成される、請求項１に記載のシステム。
5. 前記少なくとも１つの端末を前記少なくとも１つの組織部位に連結するように構成される、少なくとも１つのリードを備え、該少なくとも１つのリードは、少なくとも１つの電極を備える、請求項１に記載のシステム。
6. 少なくとも１つのリードは、複数の電極を備え、少なくとも１つの電極は、心臓組織部位と接触してペーシングエネルギーを提供するように構成され、少なくとも１つの電極は、神経組織部位と接触して神経刺激エネルギーを提供するように構成される、請求項５に記載のシステム。
7. 前記検証モジュールは、複数の組織部位において電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するように構成される、請求項１に記載のシステム。
8. 前記検証モジュールは、ユーザ確認またはオーバーライドを備え、該ユーザ確認またはオーバーライドは、前記電気エネルギーの送達を自動的に有効化または抑制する前に、該検証モジュールを確認またはオーバーライドするように構成される、請求項１に記載のシステム。
9. 前記電気エネルギー送達回路は、ペーシングエネルギーを送達するように構成される、請求項１に記載のシステム。
10. 前記電気エネルギー送達回路は、神経刺激エネルギーを送達するように構成される、請求項１に記載のシステム。
11. 前記検証モジュールに連結される通知モジュールを備え、該通知モジュールは、前記組織部位における前記組織型の情報を外部デバイスに伝達するように構成される、請求項１に記載のシステム。
12. 前記電気エネルギー送達回路は、前記少なくとも１つの組織部位に試験電気エネルギーを送達するように構成され、前記内因性電気信号感知回路は、該試験電気エネルギーに応答して内因性応答エネルギーを検出するように構成され、前記検証モジュールは、前記内因性応答エネルギーにより前記少なくとも１つの組織部位における組織型の少なくとも１つの指示を決定するように構成される、請求項１に記載のシステム。
13. 前記試験電気エネルギーは、ペーシングエネルギーを含む、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記試験電気エネルギーは、神経刺激エネルギーを含む、請求項１２に記載のシステム。
15. 前記試験電気エネルギーは、神経組織に安全であり、かつ心臓応答を誘発するのに十分な試験電気エネルギーを含む、請求項１２に記載のシステム。
16. 前記電気エネルギー送達回路および前記内因性電気信号感知回路に連結される接続モジュールを備え、該接続モジュールは、前記少なくとも１つの組織部位への電気接続性を検出するように構成され、該接続モジュールは、該少なくとも１つの組織部位への該検出された電気接続性を使用して、該少なくとも１つの組織部位への該電気エネルギー送達回路による電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するように構成される、請求項１に記載のシステム。
17. 対応する少なくとも１つの組織部位において少なくとも１つの内因性電気信号を感知するための手段と、
    該少なくとも１つの内因性電気信号を使用して、該少なくとも１つの組織部位における組織型の少なくとも１つの指示を決定するための手段と、
    該組織型の該少なくとも１つの指示を使用して、該少なくとも１つの組織部位への電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制するための手段と
    を備える、システム。
18. 対応する少なくとも１つの組織部位において少なくとも１つの内因性電気信号を感知することと、
    該少なくとも１つの内因性電気信号を使用して、該少なくとも１つの組織部位における組織型の少なくとも１つの指示を決定することと、
    該組織型の該少なくとも１つの指示を使用して、該少なくとも１つの組織部位への電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制することと
    を含む、方法。
19. 前記感知することは、内因性心臓信号を感知することを含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記感知することは、内因性心臓信号とは異なる内因性神経信号を感知することを含む、請求項１８に記載の方法。
21. 少なくとも１つの内因性電気信号を感知することは、少なくとも１つの内因性心臓信号を感知するために少なくとも１つの電極と、少なくとも１つの内因性神経信号を感知するために少なくとも１つの電極とを使用することを含み、該複数の電極は、単一リードに連結される、請求項１８に記載の方法。
22. 電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制することは、複数の組織部位において自動的に有効化または抑制することを含む、請求項１８に記載の方法。
23. 自動的に有効化または抑制することは、前記有効化または抑制することの前に、ユーザ確認またはオーバーライドを取得することを含む、請求項１８に記載の方法。
24. 電気エネルギーを送達することは、ペーシングエネルギーを送達することを含む、請求項１８に記載の方法。
25. 電気エネルギーを送達することは、神経刺激エネルギーを送達することを含む、請求項１８に記載の方法。
26. 前記少なくとも１つの組織部位における組織型の少なくとも１つの指示を決定することは、
    該少なくとも１つの組織部位に試験電気エネルギーを送達することと、
    該少なくとも１つの組織部位への該試験電気エネルギーの送達に対する試験電気信号応答を検出することと
    を含む、請求項１８に記載の方法。
27. 試験電気エネルギーを送達することは、ペーシングエネルギーを送達することを含む、請求項２６に記載の方法。
28. 試験電気エネルギーを送達することは、神経刺激エネルギーを送達することを含む、請求項２６に記載の方法。
29. 前記組織部位における前記組織型についての情報を外部デバイスに伝達することを含む、請求項１８に記載の方法。
30. 前記少なくとも１つの組織部位への電気接続性を決定することと、
    該少なくとも１つの組織部位への該決定された電気接続性を使用して、該少なくとも１つの組織部位への電気エネルギー送達を自動的に有効化または抑制することと
    を含む、請求項１８に記載の方法。

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