JP2010503486A - 内部人工器官 - Google Patents

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Abstract

生侵食性である、または生侵食性である部分を含む、内部人工器官について開示する。

Description

本発明は、内部人工器官ならびにその製造方法および送達方法に関する。
身体には、動脈、他の血管および他の体管腔など、様々な通路が含まれている。これらの通路が閉塞されたり弱体化したりすることが時々ある。例えば、通路が腫瘍によって閉塞されることや、プラークによって狭められること、動脈瘤によって弱体化されることがある。そうしたとき、医療用の内部人工器官を用いて、通路を再び開くことや強化することが可能である。内部人工器官は、典型的には、身体において管腔に配置される管状の部材である。内部人工器官の例には、ステント、カバー付きステントおよびステント・グラフトが含まれる。
内部人工器官はカテーテルによって身体の内部へ送達されることが可能であり、このカテーテルは、内部人工器官が所望の部位へ輸送されるとき、小型化すなわち寸法の減少した形態の内部人工器官を支持する。所望の部位に到達すると、内部人工器官は、例えば管腔の壁と接触するように、拡張される。
この拡張機構には、内部人工器官を径方向に拡張させることが含まれる場合がある。例えば、拡張機構はバルーンを運ぶカテーテルを含み、このバルーンはバルーン拡張可能な内部人工器官を運ぶことが可能である。バルーンが変形し、拡張した内部人工器官を管腔壁に接触させて所定の位置に固定するように、バルーンを膨張させることが可能である。次いで、バルーンを収縮させ、カテーテルを管腔から抜去することが可能である。
本開示は、侵食性（ｅｒｏｄｉｂｌｅ）もしくは生侵食性（ｂｉｏｅｒｏｄｉｂｌｅ）である、またはそうした部分を含む、内部人工器官に関する。
一態様では、本開示は、保護コーティングに封入された生侵食性の本体を備える、植込型内部人工器官に関する。この保護コーティングは、生侵食性本体と身体物質との間の直接接触を、少なくとも一定時間妨げる。別の態様では、本開示は植込型内部人工器官の製造方法に関する。この方法は、生侵食性本体を提供することと、生侵食性本体と身体物質との間の直接接触を妨げる保護コーティングにより生侵食性本体を封入することとを含む。
別の態様では、本開示は植込型内部人工器官の送達方法に関する。この方法は、生侵食性本体を含む植込型内部人工器官を提供することと、生侵食性本体は生侵食性本体と身体物質との間の直接接触を妨げる保護コーティングにより封入されていることと、管腔内の部位へ植込型内部人工器官を送達することと、管腔内で植込型内部人工器官を拡張させることと、保護コーティングを破壊（ｄｉｓｒｕｐｔ）し、生侵食性本体と身体物質とを直接接触させることと、を含む。
実施形態には次のうちの１つ以上が含まれてよい。植込型内部人工器官は拡張可能（例えば、自己拡張可能）であってもよく、拡張可能でなくてもよい。植込型内部人工器官はステントの形態であってもよい。
植込型内部人工器官は拡張可能であり、非拡張状態から拡張状態へと拡張すると、もはや保護コーティングは生侵食性本体と身体物質との間の直接接触を妨げない程度まで薄くなる。あるいは、非拡張状態から拡張状態へと拡張すると、もはや保護コーティングは生侵食性本体と身体物質との間の直接接触を妨げない程度までひび割れる。生侵食性本体は、例えば、内部人工器官の長手方向軸に沿って正面から見たときの断面が円形である、管状の形態であってよい。
生侵食性本体は、鉄、マグネシウム、亜鉛、アルミニウム、カルシウムまたはそれらの金属の合金など、生侵食性の金属材料であってもよく、それらの金属材料を含んでもよい。あるいは、生侵食性本体は、ポリカプロラクトン、ポリカプロラクトン−ポリラクチド共重合体、ポリカプロラクトン−ポリグリコリド共重合体、ポリカプロラクトン−ポリラクチド共重合体、ポリグリコリド共重合体、ポリラクチド、ポリカプロラクトン−ポリ（β−ヒドロキシ酪酸）共重合体、ポリ（β−ヒドロキシ酪酸）またはそれらの混合物など、生侵食性の高分子材料であってもよく、それらの高分子材料を含んでもよい。
保護コーティングは、高分子材料またはセラミックなど、非生侵食性の材料であってもよく、それらの材料を含んでもよい。非生侵食性の高分子材料の例には、ポリシクロオクテン、スチレン‐ブタジエンゴム、ポリ酢酸ビニル、ポリフッ化ビニリジン、ポリメチルメタクリレート、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニルおよびポリビニリデン二塩化物が含まれ、非生侵食性のセラミックの例には、シリコンの酸化物（例えば二酸化シリコン）またはチタンの酸化物（例えば二酸化チタン）が含まれる。保護コーティングは、また、炭化高分子材料（例えば、ダイヤモンド）、非晶性ダイヤモンド、またはダイヤモンド類似材料などであってもよい。
保護コーティングは、生侵食性の高分子材料であってもよく、それらの材料を含んでもよい。複数の実施形態では、保護コーティングは生侵食性本体が製造される材料から形成される。
特定の実施形態では、生侵食性本体は生侵食性金属であるか生侵食性金属を含み、保護コーティングは生侵食性金属の酸化物またはフッ化物であるかそれらを含む。保護コーティングは、再狭窄を抑制するものなど治療剤を含んでよい（例えば、パクリタキセルまたはその誘導体）。保護コーティングは単一の材料であっても複数の材料であってもよい（例えば、別の物質層の上の１つの物質層）。
内部人工器官は、保護コーティングの外面から内部人工器官の内部へ延びている複数の離間された凹部を形成する。各凹部は、例えば、上から見たときの断面においてほぼ円形であってよい。そのような例では、各凹部は約２．５μｍ〜約３５μｍの開口部直径（例えば、約５μｍ〜２５μｍ）を有する。一部の実施形態では、凹部間の間隔は約１０μｍ〜約７５μｍである（例えば、約１５μｍ〜５０μｍ）。
破壊は拡張中に実行されてもよい。破壊は保護コーティングに孔を穿つことを含んでもよい。例えば、この穿孔は、保護コーティングに孔を穿つように構成されている突起を備えた外面を有するバルーンにおいて、拡張中に実行されてもよい。また、破壊は、送達前、送達中または送達後に発生してよい。例えば、内部人工器官（例えば、自己拡張型であり、虚脱状態で保持されている）は、送達中にはシースによって覆われていてよい。展開時、シースが抜去されるにつれて、シースは保護コーティングを引っ掻くことその他によって破壊されてよい。
複数の態様、実施形態またはその両方は、次の利点のうちの１つ以上を有してよい。内部人工器官は、貯蔵中、取扱中および送達中などにおける時期尚早な侵食または損傷から
保護される。内部人工器官は、対象（例えばヒト患者）への植込後、所定の手法、所定の時間またはその両方により侵食されるように構成される。例えば、侵食の所定の手法は、内部人工器官の内部から内部人工器官の外部へ、または内部人工器官の第１の端部から内部人工器官の第２の端部へであってよい。内部人工器官の多くは、身体物質と接触することが所望されるまで身体物質との接触から保護される、複数の部分を有する。内部人工器官が制御されない分解を示す可能性は低減され、分解は制御されている。内部人工器官は植込後に身体から除去される必要がない場合がある。そのような内部人工器官の植え込まれた管腔が再狭窄を示すことは少ない。この内部人工器官の血栓形成は少なくなる。一部の内部人工器官は治療剤を送達するように構成される。一部の内部人工器官は細胞増殖（内皮化）を支持する表面を有する。
侵食性または生侵食性の内部人工器官（例えば、ステント）とは、対象（例えば、ヒト患者）へ導入された後、有意な質量もしくは密度の減少または化学変換を示す、デバイスまたはその一部を意味する。質量減少は、例えば、デバイスを形成する材料の溶解、デバイスの分解またはその両方によって生じることが可能である。化学変換には、そのデバイス（またはその一部）が製造される材料の酸化／還元、加水分解、置換、付加のうちの１つ以上の反応や他の化学反応が含まれる。侵食は、デバイスと、そのデバイスが植え込まれる身体環境（例えば、身体自体または体液）との化学的、生物学的またはその両方の相互作用であってもよく、侵食は、化学反応物またはエネルギーなどのトリガ作用をデバイスに加える（例えば、反応速度を増大させるように）ことによって、発生してもよく、またはその両方であってもよい。例えば、デバイスまたはその一部は、活性金属（例えば、Ｍｇ、Ｃａまたはそれらの合金）から形成されてよく、水との反応によって腐食して、対応する金属酸化物および水素ガスを生成する（酸化還元反応）。例えば、デバイスまたはその一部は、水との加水分解によって腐食する侵食性もしくは生侵食性の高分子や、侵食性もしくは生侵食性の高分子のアロイまたはブレンドから形成されてよい。侵食は、治療における利点を提供可能な時間において所望の程度まで生じる。例えば、複数の実施形態では、もはやデバイスの機能（管腔壁の支持または薬剤送達など）が不要であるまたは所望されない期間の後、デバイスは有意な質量減少を示す。特定の実施形態では、デバイスは、１日以上の植込期間の後（例えば、約６０日以上、約１８０日以上、約６００日以上または１０００日以下）、約１０パーセント以上（例えば、約５０パーセント以上）の質量減少を示す。複数の実施形態では、デバイスは侵食処理によって分解を示す。分解は、例えば、デバイスの一部の領域が他の領域より急速に侵食されるように生じる。より速く侵食される領域は、内部人工器官の本体を通じたより迅速な侵食と、より遅く侵食される領域からの分解とによって、弱体化される。より速く侵食される領域およびより遅く侵食される領域は、ランダムであってもよく、予め決定されていてもよい。例えば、より速く侵食される領域は、その領域の化学反応性を強化するようにその領域を処理することによって、予め決定することができる。これに代えて、例えば、コーティングを用いることによって、侵食速度を低下させるように領域を処理してもよい。複数の実施形態では、デバイスの一部のみが侵食性を示す。例えば、外側の層すなわちコーティングが侵食性であり、内側の層すなわち本体が非侵食性であってもよい。複数の実施形態では、侵食後に侵食性材料の侵食によってデバイスの孔隙率が増大するように、内部人工器官は非侵食性材料内に分散された侵食性材料から形成される。
侵食速度は、０．２ｍ／秒の速度で流れるリンゲル液流に懸垂された試験装置によって測定可能である。試験中、試験装置の全表面を流れに露出することが可能である。本開示の目的では、リンゲル液は、１リットル当たり８．６グラムの塩化ナトリウム、０．３グラムの塩化カリウムおよび０．３３グラムの塩化カルシウムを含有する沸騰したての蒸留水の溶液である。
虚脱した状態における保護コーティングを有するステントの送達を示す長手方向の断面図。 ステントの拡張における保護コーティングを有するステントの送達を示す長手方向の断面図。 ステントの配備における保護コーティングを有するステントの送達を示す長手方向の断面図。 図１Ａの非拡張ステントの横断面図。 図１Ａ〜１Ｃのバルーンカテーテルの拡大側面図。バルーンは拡張状態にある。 断面におけるバルーン壁を示す図３の領域３Ａの拡大図。 図１Ｃに示す拡張したステントの横断面図。穿孔を有するコーティングを示す。 保護コーティングを有する非拡張ステントの断面図。 拡張後の図５Ａのステントの断面図。保護コーティングがその下のステント本体を露出するように薄化することを示す。 保護コーティングを有する非拡張ステントの断面図。 拡張後の図６Ａのステントの断面図。保護コーティングがその下のステント本体を露出するようにひび割れることを示す。 保護コーティングを有し、保護コーティングの外面からステント内部へ延びている複数の凹部を形成するステントの斜視図。 ７Ａ−７Ａ線に沿って得られる、図７のステントの壁を通じた長手方向の断面図。 図７の領域７Ｂの拡大平面図。 ステントが生侵食性を示すときの図７のステントの壁を通じた断面図。 ステントが生侵食性を示すときの図７のステントの壁を通じた断面図。 ステントが生侵食性を示すときの図７のステントの壁を通じた断面図。 図７のステントの製造を示す一連の側面図。
図１Ａ〜１Ｃおよび図２を参照すると、ステント１０は横断面において円形である管状の生侵食性本体１１を備え、この生侵食性本体１１は保護コーティング１３に完全に封入されており、生侵食性本体１１の任意の表面および組織または血液などの身体物質の直接的な露出を妨げている。ステント１０は、カテーテル１４の先端近くにおいて運ばれるバルーン１２の上に配置されており、バルーン１２およびステント１０を運ぶ部分が閉塞部１８の領域に到達するまで、管腔１６を通じて案内される（図１Ａ）。次いで、ステント１０は、バルーン１２を膨張させることによって径方向に拡張されて血管壁に対して押し付けられ、この結果、閉塞部１８は圧迫され、それを包囲する血管壁は径方向に拡張される（図１Ｂ）。この圧力は次いでバルーン１２から除かれ、カテーテル１４が管腔１６の拡張済みステント１０’を残して管から抜去される（図１Ｃ）。
ステント１０の配備前、ステントの配備中（例えば、ステント１０の拡張中）または配備後（例えば、ステントの拡張後）に、保護コーティングは破壊され（例えば、孔が穿たれる、引っ掻かれる、壊される、または侵食されるなど）、生侵食性本体１１を体液に露出し、侵食を開始させる。保護コーティング材料および保護コーティング厚みＴは、所望の耐久性、耐破壊性（例えば、耐穿孔性）またはその両方を提供するように選択され、所望の時間（対象の身体へのステント１０の植込に必要な時間など）に渡り生侵食性本体１１と身体物質との間の直接接触を妨げる。
ここで、図１Ａ〜１Ｃ、図２、図３、図３Ａおよび図４を参照すると、特定の一実施形態では、非拡張ステント１０は壁３２を有するバルーン１２上で拡張される。バルーン１
２の壁３２は、複数の突起４０が延びている外面４１を有する。そのような突起４０は、バルーン１２の拡張中に内側保護コーティングに孔を穿つ、内側保護コーティングを切る、または引っ掻くように構成されており、内側コーティング１３”を通じて延びている複数の破損箇所３６を生成する。これらの破損箇所３６によって、血液などの体液が生侵食性本体１１と直接接触し、生侵食を開始することが可能となる。バルーンは、ステント１０上の所定の位置に対応する所定の位置に、突起４０を備えることが可能である。これによって、ステント１０がどのように生侵食するかをユーザが制御することが可能となる。例えば、一端においてのみ保護コーティングに孔を穿つことによって、長手方向の一端から長手方向の他端へのステントの生侵食が可能となる。適切な突起を有するバルーンには、切開バルーン（ｃｕｔｔｉｎｇ ｂａｌｌｏｏｎ）が含まれる。適切なバルーンは、オブライエン（Ｏ’Ｂｒｉｅｎ）による米国特許第７，０７０，５７６号明細書およびラディシュ（Ｒａｄｉｓｃｈ）による米国特許第７，０１１，６７０号明細書に記載されている。これに加えて、またはこれに代えて、送達システムは、送達中にステントを覆うとともに後退されてステントを配備する、シース３３を備えることが可能である。シースは、シースが後退されるときに突起がステントの外側のコーティング１３を破損させるように、切開部３５（例えば、高分子シース本体に埋め込まれた金属突起）を備えることが可能である。破損機構を選択することによって、ステントの内部においてのみ、外部においてのみ、または内部および外部の両方において、コーティングを破損させることが可能である。ステント送達については、例えば、ワン（Ｗａｎｇ）による米国特許第５，１９５，９６９号明細書、ハムリン（Ｈａｍｌｉｎ）による米国特許第５，２７０，０８６号明細書およびレーダー−デヴェンス（Ｒａｅｄｅｒ−Ｄｅｖｅｎｓ）による米国特許第６，７２６，７１２号明細書にさらに記載されている。また、ステントおよびステント送達の例としては、ボストン・サイエンティフィック・サイムド（ミネソタ州、メープル・グローブ）から入手可能なＲａｄｉｕｓ（登録商標）またはＳｙｍｂｉｏｔ（登録商標）システムが挙げられる。
保護コーティング１３は生侵食性であってもよく、非生侵食性であってもよい。保護コーティング１３が生侵食性である場合、保護コーティング１３は高分子材料、金属材料（例えば、金属または合金）またはセラミック材料であってもよく、それらを含んでもよい。保護コーティング１３を形成可能な生侵食性高分子の例には、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリカプロラクトン−ポリラクチド共重合体（例えば、ポリカプロラクトン−ポリラクチドランダム共重合体）、ポリカプロラクトン−ポリグリコリド共重合体（例えば、ポリカプロラクトン−ポリグリコリドランダム共重合体）、ポリカプロラクトン−ポリラクチド−ポリグリコリド共重合体（例えば、ポリカプロラクトン−ポリラクチド−ポリグリコリドランダム共重合体）、ポリラクチド、ポリカプロラクトン−ポリ（β−ヒドロキシ酪酸）共重合体（例えば、ポリカプロラクトン−ポリ（β−ヒドロキシ酪酸）ランダム共重合体）、ポリ（β−ヒドロキシ酪酸）およびそれらの重合体の混合物が含まれる。生侵食性高分子のさらなる例については、サハトジアン（Ｓａｈａｔｊｉａｎ）らによる米国特許出願公開第２００５／０２５１２４９号明細書に記載されている。
保護コーティング１３を形成可能な生侵食性金属または合金の例には、鉄、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよびカルシウムが含まれる。金属合金の例には、重量で８８〜９９．８％の鉄、０．１〜７％のクロム、０〜３．５％のニッケルおよび５％未満の他の元素（例えば、マグネシウム、亜鉛またはその両方）、または９０〜９６％の鉄、３〜６％のクロムおよび０〜３％のニッケルならびに０〜５％の他の金属を有する鉄の合金が含まれる。合金の他の例にはマグネシウム合金が含まれる（重量で５０〜９８％のマグネシウム、０〜４０％のリチウム、０〜５％の鉄および５％未満の他の金属または希土類元素；７９〜９７％のマグネシウム、２〜５％のアルミニウム、０〜１２％のリチウムおよび１〜４％の希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジムのうちの１つ以上など）；８５〜９１％のマグネシウム、６〜１２％のリチウム、２％のアルミニウムおよ
び１％の希土類元素；８６〜９７％のマグネシウム、０〜８％のリチウム、２〜４％のアルミニウムおよび１〜２％の希土類元素；８．５〜９．５％のアルミニウム、０．１５〜０．４％のマンガン、０．４５〜０．９％の亜鉛および残余のマグネシウム；４．５〜５．３％のアルミニウム、０．２８〜０．５％のマンガンおよび残余のマグネシウム；５５〜６５％のマグネシウム、３０〜４０％のリチウムおよび０〜５％の他の金属、希土類元素またはその両方、など）。マグネシウム合金は、ＡＺ９１Ｄ、ＡＭ５０ＡおよびＡＥ４２の名称によって入手可能である（これらはＭａｇｎｅｓｉｕｍ−Ｅｌｅｋｔｒｏｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（英国）から入手可能である）。他の侵食性金属または合金（例えば、亜鉛−チタン合金およびナトリウム−マグネシウム合金）については、ボルツ（Ｂｏｌｚ）による米国特許第６，２８７，３３２号明細書；ホイブライン（Ｈｅｕｂｌｅｉｎ）による米国特許出願公開第２００２／０００４０６０号明細書；カーゼ（Ｋａｅｓｅ）による米国特許出願公開第２００３／０２２１３０７号明細書；ストロガノフ（Ｓｔｒｏｇａｎｏｖ）による米国特許第３，６８７，１３５号明細書；およびパーク（Ｐａｒｋ）によるＳｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ｏｆ Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ、２００１年、第２巻、ｐ．７３〜７８に記載されている。保護コーティング１３を形成可能な生侵食性セラミックの例には、ベータ−リン酸三カルシウム（β−ＴＣＰ）、β−ＴＣＰとハイドロキシアパタイトとの混合物、ＣａＨＰＯ４、ＣａＨＰＯ４−２Ｈ２Ｏ、ＣａＣＯ３およびＣａＭｇ（ＣＯ３）２が含まれる。他の生侵食性セラミックについては、ツィンマーマン（Ｚｉｍｍｅｒｍａｎｎ）による米国特許第６，９０８，５０６号明細書およびリー（Ｌｅｅ）による米国特許第６，９５３，５９４号明細書に説明されている。
保護コーティング１３が非生侵食性である場合、保護コーティング１３は高分子材料、金属材料（例えば、金属または合金）またはセラミック材料であってもよく、それらを含んでもよい。保護コーティング１３を形成可能な非生侵食性高分子の例には、ポリシクロオクテン（ＰＣＯ）、スチレン‐ブタジエンゴム、ポリ酢酸ビニル、ポリフッ化ビニリジン（ＰＶＤＦ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）およびそれらのブレンドが含まれる。非生侵食性高分子のさらなる例については、サハトジアン（Ｓａｈａｔｊｉａｎ）らによる米国特許出願公開第２００５／０２５１２４９号明細書に記載されている。保護コーティング１３を形成可能な非侵食性金属および合金の例には、ステンレス鋼、レニウム、モリブデンおよびモリブデン−レニウム合金が含まれる。保護コーティング１３を形成可能な非生侵食性のセラミックの例には、シリコンの酸化物（例えば、二酸化シリコン）、チタンの酸化物（例えば、二酸化チタン）またはジルコニウムの酸化物（例えば、酸化ジルコニウム）が含まれる。
保護コーティングは、また、炭化高分子材料（例えば、ダイヤモンド）、非晶性ダイヤモンド、またはダイヤモンド類似材料などであってもよい。そのような炭化材料については、ウェーバー（Ｗｅｂｅｒ）らによる２００６年２月１６日出願の米国特許出願第１１／３５５，３９２号明細書「医療用バルーンおよびその製造方法（ＭＥＤＩＣＡＬ ＢＡＬＬＯＯＮＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＭＡＫＩＮＧ ＴＨＥ ＳＡＭＥ）」および２００６年２月１６日出願の米国特許出願第１１／３５５，３６８号明細書「生侵食性内部人工器官およびその製造方法（ＢＩＯＥＲＯＤＩＢＬＥ ＥＮＤＯＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＭＡＫＩＮＧ ＴＨＥ ＳＡＭＥ）に記載されている。
特定の実施形態では、保護コーティング１３は、生侵食性本体１１が製造される材料から形成される。例えば、本体はマグネシウムまたはマグネシウム合金であってよく、保護コーティング１３は生侵食性本体１１へ酸素または窒素をイオン注入することによって製造されてよい。そのような注入中、この酸素または窒素は本体１１のマグネシウムと反応
して保護コーティングを生成する。別の例として、本体はマグネシウムまたはマグネシウム合金であってよく、保護コーティング１３は生侵食性本体１１をフッ化水素で処理することによって製造されてよい。そのような処置中、フッ化水素は本体１１のマグネシウムと反応してフッ化マグネシウム保護コーティングを生成する。
特定の実施形態では、保護コーティング１３は、生侵食性本体１１の上に一体に形成される。例えば、本体はマグネシウムまたはマグネシウム合金であってよく、保護コーティング１３は、堆積されたコーティング（例えば、化学蒸着法を用いて堆積された）であってよい。例えば、二酸化シリコン、二酸化チタンまたは二酸化ジルコニウムをこの方法により堆積することが可能である。
複数の実施形態では、保護コーティング１３は生侵食性の高分子材料であり、例えば、約０．１μｍ〜１００μｍの厚みＴを有する（例えば、約１μｍ〜５０μｍ、または約５μｍ〜３５μｍ）。複数の実施形態では、保護コーティング１３は生侵食性の金属材料またはセラミック材料であり、コーティングの厚みＴは、例えば、約０．０１μｍ〜１０μｍである（例えば、約０．０５μｍ〜７．５μｍ、または約０．１μｍ〜５μｍ）。複数の実施形態では、保護コーティング１３は非生侵食性の高分子材料であり、コーティングの厚みＴは、例えば、約０．５μｍ〜５０μｍである（例えば、約１μｍ〜２５μｍ、または約２μｍ〜２０μｍ）。保護コーティング１３が生侵食性の金属材料またはセラミック材料である複数の実施形態では、コーティングの厚みＴは、例えば、約０．０１μｍ〜５μｍである（例えば、約０．０５μｍ〜５μｍ、または約０．１μｍ〜２μｍ）。本明細書において用いられる場合、「金属材料」は、純金属、合金または金属複合材料を意味する。複数の実施形態では、保護コーティングによって、２５℃のリンゲル液への浸漬時に６時間以上に渡りリンゲル試験液と生侵食性本体との間の直接接触が妨げられる。
一部の実施形態では、保護コーティング１０４は、本体１０２の材料より遅い速度、例えば、本体材料の速度の５０パーセント未満、３５パーセント未満、２０パーセント未満、１５パーセント未満、１０パーセント未満、５パーセント未満、２．５パーセント未満、さらには本体材料の速度の１パーセント未満で侵食される生侵食性材料から形成される。
保護コーティング１３は、ディップコーティング、スプレーコーティング、イオン注入（例えば、プラズマイオン注入）、パルスレーザー堆積、レーザー処理、物理蒸着法（例えば、スパッタリング）、化学蒸着法、真空アーク堆積、電気化学めっき、化学処理、粉体コーティング、塗装、エレクトロコーティング、ゾルゲルコーティングおよび高分子めっき（例えば、プラズマ重合）を含む、様々な技術によって製造可能である。プラズマイオン注入（ＰＩＩＩ）については、ウェーバー（Ｗｅｂｅｒ）らによる２００６年２月１６日出願の米国特許出願第１１／３５５，３９２号明細書「医療用バルーンおよびその製造方法（ＭＥＤＩＣＡＬ ＢＡＬＬＯＯＮＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＭＡＫＩＮＧ ＴＨＥ ＳＡＭＥ）」および２００６年２月１６日出願の米国特許出願第１１／３５５，３６８号明細書「生侵食性内部人工器官およびその製造方法（ＢＩＯＥＲＯＤＩＢＬＥ ＥＮＤＯＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＭＡＫＩＮＧ ＴＨＥ ＳＡＭＥ）；チュウ（Ｃｈｕ）による米国特許第６，１２０，６６０号明細書；ならびにブルックナー（Ｂｒｕｋｎｅｒ）およびクッシェンコ（Ｋｕｔｓｅｎｋｏ）によるＡｃｔａ Ｍａｔｅｒｉａｌｉａ、２００４年、第５２巻、ｐ．４３２９−４３３５に記載されている。パルスレーザー堆積については、ワン（Ｗａｎｇ）らによるＴｈｉｎ Ｓｏｌｉｄ Ｆｉｌｍｓ、２００５年、第４７１巻、ｐ．８６−９０に記載されている。マグネシウムに対する保護コーティングについては、グレイ（Ｇｒａｙ）らによるレビュー（Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｌｌｏｙｓ ａｎｄＣｏｍｐｏｕｎｄｓ、２００２年、第３３６巻、ｐ．８８−１１３）に記載されている。真空アーク堆積については、は、スト
ラオマル（Ｓｔｒａｕｍａｌ）らによるＴｈｉｎ Ｓｏｌｉｄ Ｆｉｌｍｓ、２００１年、第３８３巻、ｐ．２２４−２２６に記載されている。
本体材料および厚みＴＢは、所望の機械強度および所望の生侵食速度を提供するように選択される。生侵食性本体１１は、生侵食性の高分子材料、生侵食性の金属材料（例えば、金属もしくは合金）または生侵食性のセラミック材料であってもよく、それらを含んでもよい。生侵食性の高分子材料、金属材料またはセラミック材料は、例えば、上述の生侵食性材料のうちのいずれかであってよい。生侵食性本体１１が生侵食性の高分子材料から形成される複数の実施形態では、横断厚ＴＢは、例えば、約０．５ｍｍ〜約５．０ｍｍ（例えば、約０．５ｍｍ〜３．０ｍｍ、または約１ｍｍ〜２．５ｍｍ）であってよい。生侵食性本体１１が生侵食性の金属材料またはセラミック材料から形成される複数の実施形態では、横断厚ＴＢは、例えば、約０．１ｍｍ〜約２．５ｍｍ（例えば、約０．２５ｍｍ〜２．０ｍｍ、または約０．３ｍｍ〜１．５ｍｍ）であってよい。
生侵食性本体１１もしくは保護コーティング１３を形成するために用いられる金属材料、セラミック材料または高分子材料は、いずれも多孔性に形成されてよい。例えば、多孔性の金属材料は、金属粒子（例えば、約０．０１マイクロメートル〜と２０マイクロメートルの直径を有する）を焼結させ、流体が流れることのできる相互に接続された小さな空隙（例えば、約０．０５〜約０．５マイクロメートル）および大きな空隙（例えば、約１マイクロメートル〜約１０マイクロメートル）を有する多孔性材料を形成することによって製造可能である。この多孔性材料における空隙は、例えば、治療剤の貯蔵場所として用いられることが可能であり、治療剤は多孔性材料へ挿入されている。そのような多孔性材料は、約８０〜約９９パーセント（例えば、約８０〜約９５パーセント、または約８５〜約９２パーセント）の総孔隙率（水銀孔隙率測定法を用いて測定される）と、約２００ｃｍ２／ｃｍ３〜約１０，０００ｃｍ２／ｃｍ３（例えば、約２５０ｃｍ２／ｃｍ３〜約５，０００ｃｍ２／ｃｍ３、または約４００ｃｍ２／ｃｍ３〜約１，０００ｃｍ２／ｃｍ３）の比表面積（ＢＥＴ（ブルナウアー−エメット−テラー）を用いて測定される）とを有することが可能である。生侵食性材料が利用される場合、この材料が多孔性であるという性質によって、少なくとも部分的にはその増大した表面領域のために、材料の侵食が補助される。加えて、生侵食性材料が利用される場合、材料が多孔性であることによって小さな分解寸法が保証される。多孔性材料および多孔性材料の製造方法については、デイト（Ｄａｔｅ）らによる米国特許第６，９６４，８１７号明細書；ホシノらによる米国特許第６，１１７，５９２号明細書；およびシュテルツェル（Ｓｔｅｒｚｅｌ）らによる米国特許第５，９７６，４５４号明細書に記載されている。
ここで図５Ａおよび５Ｂを参照すると、別の実施形態では、ステント５０は横断面において円形である管状の生侵食性本体５２を備え、この生侵食性本体５２は保護コーティング５４に完全に封入されており、生侵食性本体５２の任意の表面と身体物質との間の直接的な接触を妨げている。管腔内で拡張したステント５０’へと拡張すると、保護コーティングは破損箇所６０を生成する程度まで薄くなる。破損箇所６０にて、保護コーティングは生侵食性本体と身体物質との間の直接接触をもはや妨げない。そのような破損箇所によって、体液が生侵食性本体と直接接触し、生侵食を開始することが可能となる。破損箇所は無作為に発生してもよく、例えば、コーティングに厚みの減少した領域を提供することによって、選択位置に形成されてもよい。
ここで図６Ａおよび６Ｂを参照すると、さらに別の実施形態では、ステント６２は横断面において円形であり管状の生侵食性本体６４を備え、この生侵食性本体６４は保護コーティング６６に完全に封入されている。管腔内で拡張したステント６２’へと拡張すると、保護コーティングはひび割れ（例えば、その変形および伸展性能が生侵食性本体６４の性能未満であるため）、保護コーティングに破損箇所７２を生成する。この破損箇所によ
って、生侵食性本体と身体物質との間の直接接触が可能となり、それらの部位にて生侵食が開始される。このひび割れは無作為に発生してもよく、選択位置にてコーティングをより硬くまたは脆くすることによって（例えば、選択位置にてコーティングを架橋させることによってなど）、選択した位置にて形成されることが可能である。
ここで図７、７Ａおよび７Ｂを参照すると、ステント１００は横断面において円形である管状の生侵食性本体１０２を備え、この生侵食性本体１０２は保護コーティング１０４に完全に封入されており、生侵食性本体１０２の任意の表面と身体物質との間の直接的な接触を妨げている。ステント１００は、外側保護コーティング１０８の外面１１０からステントの内部へ延びている複数の離間された凹部１１２を形成する。各凹部の底は、外側保護コーティング１０８の薄い領域１０９に対応する。薄い領域１０９は、ステントの本体を封入する保護コーティングにおける破損箇所付近すなわち「弱い部分」を表す。示した特定の実施形態では、内側保護コーティング１０６は、ステントを通じて長手方向に一定である厚みを有する。
保護コーティングの材料、保護コーティングの公称厚Ｔおよび薄い領域１０９における保護コーティングの厚みＴｔは、上述のように保護コーティングによって所望の時間に渡り生侵食性本体と身体物質との間の直接接触が妨げられるように選択される。一部の実施形態では、薄い領域１０９における保護コーティングの厚みＴｔは、コーティングの公称厚Ｔの約２パーセント〜約７５パーセント（例えば、公称厚の約５パーセント〜約５０パーセント、または公称厚の約７．５パーセント〜約２５パーセント）である。隣接する凹部間の間隔Ｓおよび凹部の開口部の幅Ｗは、ステント１００が所望の速度で所望の通りに侵食されるように選択される。例えば、幅Ｗは体液が凹部に流れ込むことが可能であるような幅である。例えば、開口部の幅Ｗ（例えば、示した実施形態における開口部の直径）は、約２．５μｍ〜約３５μｍ（例えば、約３μｍ〜約２５μｍ、または約５μｍ〜約１５μｍ）である。隣接する凹部１１２間の間隔Ｓは、例えば、約７．５μｍ〜約１５０μｍ（例えば、約９μｍ〜約１００μｍ、または約１０μｍ〜約７５μｍ）である。
一部の実施形態では、バルーン上のステント１００の拡張中、薄い領域１０９はさらに薄くなり、破損箇所によって体液が生侵食性本体と直接接触することが可能となる、侵食が開始される。
図７におけるステントの侵食では、コーティング１０４が非生侵食性材料から製造される場合を示している。ここで図８Ａ〜８Ｃを参照すると、保護コーティング１０４の薄い領域１０９の破損（例えば、薄い領域を破損させるように膨張することによる）の後、体液は凹部１１２に進入することによって本体１０２と直接接触し、ステントの生侵食が開始される。この特定の実施形態では保護コーティングは非生侵食性材料から製造されているので、生侵食が進行するにしたがって、生侵食性本体１０２のみが侵食され、空の外殻（例えば、細胞増殖によって完全に封入される）１２０を残す。このようにステントを劣化させることによって制御されない分解の確率が減少される。さもなければ、大きな分解断片がバルクステントから外れて血流に入ってゆく。
ここで図９を参照すると、ステント１００はプレ・ステント１００’から調製可能である。プレ・ステント１００’は、金属材料（例えば、マグネシウム）などの生侵食性材料を含む生侵食性本体１０２’を備え、この生侵食性本体１０２’は金属酸化物またはフッ化物（例えば、フッ化マグネシウム）などの保護コーティング１０４’に完全に封入されている。このコーティングは、上述の方法のうちのいずれによって本体１０２’上に配置され、あるいは堆積されてもよい。破損箇所１１２’が外側保護コーティングに刻まれる（例えば、レーザー・アブレーションによって）、次いで、例えば、コーティング１０４’を形成するために用いられるのと同じ材料または異なる材料を用いることによって、薄
い領域１０９が形成される。例えば、本体の生侵食性材料がマグネシウムである場合、薄い領域１０９は、プレ・ステントをフッ化水素水溶液に浸漬することによって、またはフッ化水素ガスへプレ・ステントを露出することによって形成されることが可能である。フッ化水素はマグネシウムと反応し、フッ化マグネシウムを形成する。
所望の場合、保護コーティングは、保護コーティングの中、保護コーティングの上またはその両方に分散された治療剤を含むことが可能である。治療剤は、遺伝子治療剤、非遺伝子治療剤または細胞であってよい。治療剤は単独で用いられてもよく、組み合わせて用いられてもよい。治療剤は、例えば、非イオン性であってもよく、あるいはアニオン性、カチオン性またはその両方であってもよい。好適な治療剤は、再狭窄を抑制するものである。再狭窄を抑制するような治療剤の一特定例は、パクリタキセルまたはその誘導体（例えば、ドセタキセル）である。可溶なパクリタキセル誘導体は、パクリタキセルの２’−ヒドロキシル基に−ＣＯＣＨ２ＣＨ２ＣＯＮＨＣＨ２ＣＨ２（ＯＣＨ２）ｎＯＣＨ３（ｎは、例えば、１〜約１００またはそれ以上）などの可溶性部位を拘束することによって製造可能である。リ（Ｌｉ）らによる米国特許第６，７３０，６９９号明細書には、さらなるパクリタキセルの水溶性誘導体について記載されている。
Figure 2010503486
代表的な非遺伝子治療剤には、次のものが含まれる。（ａ）ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、ＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニン−プロリン−アルギニン−クロロメチルケトン）およびチロシンなどの抗血栓剤；（ｂ）デクサメタゾーン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジンおよびメサラミンなど、非ステロイド性抗炎症剤（ＮＳＡＩＤ）を含む抗炎症剤；（ｃ）パクリタキセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、血管新生抑制剤、アンジオペプチン、ラパマイシン（シロリムス）、バイオリムス、タクロリムス、エベロリムス、平滑筋細胞急増を阻止することの可能なモノクローナル抗体、およびチミジンキナーゼ抑制剤などの抗腫瘍／抗増殖／抗縮瞳剤；（ｄ）リドカイン、ブピカインおよびロピバカインなどの麻酔剤；（ｅ）Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇ−クロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、ヒルジン、アンチトロンビン化合物、血小板レセプタ拮抗剤、抗トロンビン抗体、抗血小板レセプタ抗体、アスピリン、プロスタグランジン抑制剤、抗血小板剤およびダニ抗血小板ペプチドなどの抗凝血剤；（ｆ）増殖因子、転写活性化因子および翻訳プロモータなどの血管細胞増殖プロモータ；（ｇ）増殖因子抑制剤、増殖因子レセプタ拮抗剤、転写阻害剤、翻訳阻害剤、複製抑制剤、阻害抗体、増殖因子、増殖因子および細胞毒素からなる二機能性分子
、抗体および細胞毒素からなる二機能性分子などの血管細胞増殖抑制剤；（ｈ）プロテインキナーゼおよびチロシン・キナーゼ抑制剤（例えば、チロホスチン、ゲニステイン、キノキサリン）；（ｉ）プロスタシクリン類似化合物；（ｊ）コレステロール低下剤；（ｋ）アンジオポエチン；（ｌ）トリクロサン、セファロスポリン、アミノグリコシドおよびニトロフラントインなどの抗生物質；（ｍ）細胞毒素剤、細胞増殖抑制剤および細胞増殖影響剤；（ｎ）血管拡張剤；（ｏ）内部的な血管増殖機構に干渉する薬剤；（ｐ）モノクローナル抗体など白血球漸増抑制剤；（ｑ）サイトカイン；（ｒ）ホルモン；（ｓ）アリベンドール、アンブセタミド、アミノプロマジン、アポアトロピン、メチル硫酸ベボニウム、ビエタミベリン、ブタベリン、ブトロピウムブロミド、ｎ−ブチルスコポラミンブロミド、カロベリン、シメトロピウムブロミド、シンナメドリン、クレボプリド、コニイン臭化水素酸塩、コニイン塩酸塩、サイクロニウム沃化物、ジフェメリン、ジイソプロミン、ジオキサフェチルブチレート、ジポニウムブロミド、ドロフェニン、エメプロニウムブロミド、エタベリン、フェクレミン、フェナラミド、フェノベリン、フェンピプラン、フェンピベリニウムブロミド、フェントニウムブロミド、フラボキサート、フロプロピオン、グルコン酸、グアイアクタミン、ヒドラミトラジン、ヒメクロモン、レイオピロール、メベベリン、モキサベリン、ナフィベリン、オクタミルアミン、オクタベリン、塩化オキシブチニン、ペンタピペリド、フェナマシド塩酸塩、フロログルシノール、ピナベリウムブロミド、ピペリレート、ピポキソラン塩酸塩、プラミベリン、プリフィニウムブロミド、プロペリジン、プロピバン、プロピロマジン、プロザピン、ラセフェミン、ロシベリン、スパスモリトール、スチロニウム沃化物、サルトロポニウム、チエモニウム沃化物、チキジウムブロミド、チロプラミド、トレピブトン、トリクロミル、トリフォリウム、トリメブチン、トロペンジル、塩化トロスピウム、ゼニトロピウムブロミド、ケトロラクおよびそれらの薬学的に許容可能な塩などの鎮痙薬。
代表的な遺伝子治療剤には、次のアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡやＤＮＡコードが含まれる。（ａ）アンチセンスＲＮＡ、（ｂ）欠陥のあるまたは不完全な内因性分子を置換するｔＲＮＡまたはｒＲＮＡ、（ｃ）酸性および塩基性の線維芽細胞増殖因子、血管内皮増殖因子、上皮増殖因子、トランスフォーミング増殖因子αおよびβ、血小板由来の内皮増殖因子、血小板由来の増殖因子、腫瘍壊死因子α、肝細胞増殖因子、ならびにインスリン様増殖因子などの増殖因子を含む、抗血管新生因子、（ｄ）ＣＤ抑制剤を含む細胞周期抑制剤、および（ｅ）チミジンキナーゼ（ＴＫ）その他、細胞増殖を妨げるのに有用な薬剤。また、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１３、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５およびＢＭＰ−１６を含む骨形成タンパク質（ＢＭＰ）族に対するＤＮＡコードも対象である。現在好適なＢＭＰは、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６およびＢＭＰ−７のいずれかである。これらのタンパク質二量体は、ホモダイマー、ヘテロダイマーまたはそれらの組み合わせとして、単独でまたは他の分子と共に提供されることが可能である。これに代えて、またはこれに加えて、ＢＭＰの上昇または下降の効果を誘発可能な分子が提供されてもよい。そのような分子には、「ヘッジホッグ」タンパク質のうちのいずれか、またはそれらのタンパク質をエンコードするＤＮＡが含まれる。
遺伝子治療剤の送達用のベクターには、アデノウイルス、不活化（ｇｕｔｔｅｄ）アデノウイルス、アデノ随伴ウイルス、レトロウイルス、アルファウイルス（Ｓｅｍｌｉｋｉ
Ｆｏｒｅｓｔ、Ｓｉｎｄｂｉｓなど）、レンチウイルス、単純ヘルペスウイルス、複製型ウイルス（ｒｅｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｃｏｍｐｅｔｅｎｔ ｖｉｒｕｓ）（例えば、ＯＮＹＸ−０１５）、およびハイブリッドベクターなどのウイルスベクターと、人工染色体およびミニ染色体、プラスミドＤＮＡベクター（例えば、ｐＣＯＲ）、カチオン性重合体（例えば、ポリエチレンイミン、ポリエチレンイミン（ＰＥＩ））、グラフト共重合体（例えば、ポリエーテル−ＰＥＩ、ポリエチレンオキシド−ＰＥＩ）、中性の重合体である
ＰＶＰ、ＳＰ１０１７（ＳＵＰＲＡＴＥＫ）、カチオン性脂質などの脂質、リポソーム、リポプレックス、ナノ粒子、またはマイクロ粒子などの非ウイルスベクター（タンパク質導入ドメイン（ＰＴＤ）などのターゲットシーケンスを有するものも有しないものも含め）とが含まれる。
使用する細胞には、全骨髄、単核細胞由来の骨髄、前駆細胞（例えば、内皮前駆細胞）、幹細胞（例えば、間葉系、造血系、神経系の）、多能性幹細胞、線維芽細胞、筋芽細胞、衛星細胞、周皮細胞、心筋細胞、骨格の筋細胞またはマクロファージを含む、ヒト（自系または同種異型）由来の細胞や、対象となるタンパク質を産生するように遺伝子改変可能な動物、細菌または真菌（異種）由来の細胞が含まれる。
本明細書に記載のステントは、上述のように、バルーンカテーテルシステムなど数々のカテーテル送達システムによって、身体の所望の部位へ送達されることが可能である。代表的なカテーテルシステムは、米国特許第５，１９５，９６９号明細書、米国特許第５，２７０，０８６号明細書および米国特許第６，７２６，７１２号明細書に記載されている。ボストン・サイエンティフィック・サイムド（ミネソタ州、メープル・グローブ）から入手可能なＲａｄｉｕｓ（登録商標）またはＳｙｍｂｉｏｔ（登録商標）システムも、カテーテル送達システムの例である。本明細書に記載のステントは、血管（例えば、冠状動脈）または血管以外の管腔用に構成されることが可能である。例えば、それらのステントは、食道または前立腺において使用するように構成されることが可能である。他の管腔には、胆道管、肝管、膵管および尿管が含まれる。本明細書に記載のステントはいずれも着色されてよく、あるいは、例えば、硫酸バリウム、白金または金などの放射線不透過性物質の添加によって、または放射線不透過性物質による被覆によって、放射線を透過しないようにされてよい。
ステントについて示したが、他の内部人工器官も可能である。例えば、内部人工器官はステント・グラフトまたはフィルタの形態であってもよい。
生侵食性本体が管状の形態である（ステントの長手方向軸に沿って正面から見たときの断面が円形である）実施形態について示した（例えば、図２）が、管の断面が非円形であってもよい。例えば、ステントの長手方向軸に沿って見たとき、管は、正方形、矩形、六角形または八角形であってよい。
長手方向に沿って一定である横断厚を有する生侵食性の管状部材を有するステントについて示したが、一部の実施形態では、厚みは一定でない。例えば、厚みは、生侵食性本体の基端から生侵食性本体の先端へ連続的に薄くなってよい。そのような実施形態は、一端から他端へステントを侵食することが所望されるとき、有利となる場合がある。管状構造の内側および外側の両方でコーティング厚みが等しいステントについて示した（例えば、図２）が、一部の実施形態では、管状構造の内側の保護コーティング厚みは外側の保護コーティング厚みより薄い。そのような実施形態は、ステントの内側から外側へステントを侵食することが所望されるとき、有利となる場合がある。加えて、保護コーティングの厚みがステントの長手方向の部分に沿ってほぼ一定である実施形態について示した（例えば、図２および図７Ａ）が、一部の実施形態では、保護コーティングはステントの長手方向の長さに沿って変化する（例えば、１０パーセント、２０パーセント、さらには５０パーセント）。例えば、厚みは、ステントの基端からステントの先端へ連続的に薄くなってよい。そのような実施形態は、一端から他端へステントを侵食さすることが所望されるとき、有利となる場合がある。
単一の材料を含む保護コーティングについて記載したが、一部の実施形態では、複数の材料が保護コーティングを形成する。例えば、保護コーティングは２つ以上の材料のブレンドであってもよく、保護コーティングが各層で材料を異にする２以上の層からなっても
よい。
複数の実施形態では、本明細書に記載の技術によって、本体を封入しないコーティングが破損されてもよい。例えば、コーティングはステントの内面または外面にのみ提供されてもよい。複数の実施形態では、コーティングは、身体における送達の前に、選択位置にて手動でまたはツール（例えば、ブレード）によって引っ掻かれるかアブレーションされてよい。複数の実施形態では、上述のようにコーティングは変形され（例えば、引っ掻かれ、あるいは孔が穿たれ）、コーティングが完全には破損されないものの、その変形領域における厚みは減少する。

Claims (18)

  1. 生侵食性の本体と保護コーティングとを備える植込型内部人工器官であって、前記保護コーティングは、前記内部人工器官が体内において非拡張状態にあるとき、前記生侵食性本体と身体の物質との間の直接接触を妨げるとともに、植込時、非拡張状態から拡張状態へと拡張すると、もはや前記生侵食性本体と前記身体物質との間の直接接触を妨げない、植込型内部人工器官。
  2. 非拡張状態から拡張状態へと拡張すると、もはや前記保護コーティングは前記生侵食性本体と前記身体物質との間の直接接触を妨げない程度まで薄くなる請求項１に記載の植込型内部人工器官。
  3. 非拡張状態から拡張状態へと拡張すると、もはや前記保護コーティングは前記生侵食性本体と前記身体物質との間の直接接触を妨げない程度までひび割れる請求項１に記載の植込型内部人工器官。
  4. 前記生侵食性本体は管状の形態である請求項１に記載の植込型内部人工器官。
  5. 前記生侵食性本体は、鉄、マグネシウム、亜鉛、アルミニウム、カルシウムおよびそれらの合金から選択される生侵食性金属材料を含む請求項１に記載の植込型内部人工器官。
  6. 前記生侵食性本体は生侵食性高分子材料を含む請求項１に記載の植込型内部人工器官。
  7. 前記保護コーティングは非生侵食性の材料を含む請求項１に記載の植込型内部人工器官。
  8. 前記非生侵食性材料は高分子材料またはセラミックである請求項７に記載の植込型内部人工器官。
  9. 前記非生侵食性材料はシリコンの酸化物またはチタンの酸化物を含むセラミックである請求項８に記載の植込型内部人工器官。
  10. 前記保護コーティングは生侵食性高分子材料を含む請求項１に記載の植込型内部人工器官。
  11. 前記生侵食性本体は生侵食性の金属を含み、前記保護コーティングは生侵食性の金属の酸化物またはフッ化物を含む請求項１に記載の植込型内部人工器官。
  12. 前記保護コーティングは治療剤を含む請求項１に記載の植込型内部人工器官。
  13. 前記保護コーティングの厚さは前記内部人工器官の長手方向の長さに沿って１０％を超えて変化する請求項１に記載の植込型内部人工器官。
  14. 前記内部人工器官は、前記保護コーティングの外面から前記内部人工器官の内部へ延びている複数の離間された凹部を形成する請求項１に記載の植込型内部人工器官。
  15. 各凹部は約２．５μｍ〜約３５μｍの開口部直径を有し、凹部間の間隔は約１０μｍ〜約７５μｍである請求項１４に記載の植込型内部人工器官。
  16. 請求項１の植込型内部人工器官を送達する方法であって、
    植込型内部人工器官を提供することと、
    管腔内の部位へ前記植込型内部人工器官を送達することと、
    管腔内で前記植込型内部人工器官を拡張させることと、
    前記保護コーティングを破壊し、前記コーティングを通じて前記生侵食性本体と前記身体物質とを直接接触させることと、からなる方法。
  17. 破壊は拡張中に実行される請求項１６に記載の方法。
  18. 破壊は保護コーティングに孔を穿つことを含む請求項１６に記載の方法。
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