JP2010503456A - 分岐部送達システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

カテーテル組立体は、血管分岐部の主血管内の退避位置と伸展位置との間を移動可能である側枝ロケータを有し、伸展位置において側枝ロケータの先端が、血管分岐部の分岐血管内に伸展する。側枝ロケータは、主血管内にとどまるカテーテル組立体の一部分に対して固定された第一の端部を有する。側枝ロケータの第二の端部は、退避位置と伸展位置との間で移動可能である。カテーテル組立体は、退避位置に側枝ロケータを保持する移動可能なシースを有することができる。カテーテル組立体は、側枝ロケータが通って伸展する側枝開口部を有するステントをさらに含む。

Description

この開示は、一般に、分岐部処置システムと、患者体内の二股に分かれたルーメンを処置する関連方法とに関する。好ましく組み合わせることで、血管分岐部の分岐血管に対して分岐部処置システムを配向させるのに用いられるカテーテル組立体を提供する。

カテーテルは、体の種々の部位における狭小、狭窄、および狭細を処置するために、ステントおよびバルーン膨張式構造物とともに用いられる。狭窄を拡張するために、またステントを体内の処置部位で展開するために、種々のカテーテルが設計されている。

ステントの管腔内配置は、一般的には、閉塞、狭窄、動脈瘤、解離、あるいは衰弱、病的、または異常に拡張した血管もしくは血管壁等の状態を処置するために、脈管内または身体の他の管状器官内でカテーテルによって、血管を拡張することによって、あるいは血管壁を補強することによって、行なわれる。ステントは、弾性反跳を防ぐことによって、また血管壁の再造形によって、血管形成術に起因するものを改善することができるとともに、冠状動脈のバルーン血管形成術に起因する血管壁解離を処置することができる。

従来のステント技術が相対的によく発達している一方で、血管分岐領域の処置に関したステント技術は依然として開発途上にある。

本開示は、一般に、血管分岐部を処置するためのカテーテル組立体に関する。カテーテル組立体は側枝ロケータを有する。この側枝ロケータは、血管分岐部の主血管内の第一の位置と、側枝ロケータの先端が血管分岐部の分岐血管内に配置される伸展位置との間で、移動可能である。側枝ロケータは、主血管内にとどまるカテーテル組立体の一部分に対して固定された第一の端部を有する。側枝ロケータの第二の端部は、第一の位置と伸展位置との間で、移動可能である。

異なるタイプの構造および構成を用いて、側枝ロケータを第一の位置に保持することができる。例えば、カテーテル組立体は、第一の位置に側枝ロケータを保持するために側枝ロケータを囲むシースを有することができる。このシースは、側枝ロケータ部材を取り囲む位置と、基端方向に引き戻された位置（該シースの先端がロケータ部材より基端側に配置される）との間で、移動可能である。

カテーテル組立体は、側枝ロケータを取り囲む位置にあるステントをさらに有することができる。このステントは、該ステントの先端側開口端と基端側開口端との間の位置に、ステントの側壁の側枝開口部を有することができる。側枝ロケータは、ステントの側枝開口部を通って伸展することができるとともに、分岐血管に対して側枝開口部の位置を合わせることで分岐血管内に伸展することができる。

この開示にもとづく何らかの利益を得るために、一つの配置構成が本明細書中で明らかにされるすべての特徴を持つことを必要とされるものではない。

この開示の原理に基づき構成され、かつ血管分岐部に隣接して配置された分岐部送達システムの模式図。 図１の分岐部送達システムの先端側部分にあるバルーン部材の模式的側面図。 折り重ねられた配置構成にある図１Ａに示すバルーン部材の模式的断面図。 主血管分岐部内に展開された側枝ロケータを有する図１に示す分岐部送達システムの模式図。 側枝血管内に展開された側枝ロケータを有する図１に示す分岐部送達システムの模式図。 図４−３の指示部分４−４に沿って得られた側枝ロケータの模式的断面図。 図４−３の指示部分５−５に沿って得られた側枝ロケータの断面形状の一例を示す模式的断面図。 図４−３の指示部分５−５に沿って得られた側枝ロケータの断面形状の一例を示す模式的断面図。 図３に示す分岐部送達システムを取り囲むステントの一例を示す模式図。 図６に示すステントの模式的側面図。 図６に示すステントの模式的平面図。 図６に示すステントの模式的正面図。 ステントの側壁開口部を通って伸展する側枝ロケータと、展開状態に側枝ロケータが移るのを可能にするために引き戻したシースとを有する分岐部送達システムの模式図。 シースが側枝ロケータを非展開状態に保つように配置された図１０に示す分岐部送達システムの模式図。 拡張可能な先端チップを有する側枝ロケータを持つ分岐部送達システムの別の例を示す模式図。

Ｉ．一般的な背景
この開示は、分岐部処置システムと、患者体内の分岐部を処置する関連方法とに関する。分岐という用語は、１つの単位から２つ以上の単位に分裂配置することを意味する。一般に、身体器官の分岐部には二種類あり、（１）主ルーメンを形成する主管状部分および該主管状部分から延伸または分岐する分岐ルーメンを形成する分岐管状部分（主ルーメンおよび分岐ルーメンは互いに連通状態にある）と、（２）第一および第二分岐ルーメンを形成する第一および第二分岐部分に分かれる一次または主ルーメン（親ルーメンとも呼ぶ）を形成する一次または主部分とが挙げられる。ルーメンという用語は、管状器官（例えば、血管）等の管状構造の空洞部または穴を意味する。導管という用語は、流体等の何らかのものが運ばれる流路（例えば、パイプまたは管）を意味する。ルーメンおよび導管という用語は、この明細書全体にわたって互いに置き換えることが可能である。

分岐部の一例は、一続きの主血管および分岐血管を有する血管分岐部であり、これらの血管は主ルーメンおよび分岐ルーメンをそれぞれ形成し、互いに連通し合う状態にある。あるいは、血管分岐部は、第１分岐血管と第２分岐血管とに分かれる親血管を有することができ、これらの血管は、親ルーメンと第一および第二分岐ルーメンとをそれぞれ形成し、ルーメンはすべて互いに連通し合う状態にある。本明細書中に開示された本発明の原理が適用される例として、心臓、冠状動脈、腎、末梢血管、胃腸、肺、尿、および神経脈管系に使用される分岐部処置システムが挙げられる。

本明細書中に開示された分岐部処置システムの一例は、血管分岐部の分岐血管に対して該分岐部処置システムの構成要素を位置合わせするのに有用である。例えば、分岐部処置システムの一例は、ステントが血管分岐部の主血管に配置される場合に、分岐血管に対す
るステントの位置合わせに用いることができる。分岐部処置システムの一例は、カテーテル・シャフト、カテーテル・シャフトにマウントされた膨張可能な部材、および該膨張可能な部材に配置された側枝ロケータを有する。このシステム例はさらにシースを有することができる。シースは、該シースの内部に対して側枝ロケータの先端を入れたり、離したりするバルーン拡張可能な部材に対して移動可能である。

処置システム例は、主血管内で血管分岐部まで延びるガイドワイヤとともに用いることができる。分岐部処置システムのカテーテル・シャフトは、典型的にはガイドワイヤを受け入れる大きさになっているガイドワイヤ・ルーメンを有する。カテーテル・シャフトは、さらに膨張可能な部材に膨張用流体を供給するのに適した膨張ルーメンを有する。ガイドワイヤ・ルーメンおよび膨張ルーメンは、共直線的（例えば並列して）または同軸的に延びていてもよい。

本明細書中に開示された分岐部処置システムは、ステントをさらに有することができる。分岐部処置システムは、ステントを分岐処置部位に配置するようになすことができる。本明細書中に開示された分岐部処置システムとともに、種々のステントを用いることができる。それらのステントの例として、例えば、バルディらの米国特許第６，２１０，４２９号および第６，３２５，８２６号、２００３年８月２１日に出願され、かつ「分岐血管用の突出した分岐部を有するステント（ＳＴＥＮＴ ＷＩＴＨ Ａ ＰＲＯＴＲＵＤＩＮＧ ＢＲＡＮＣＨ ＰＯＲＴＩＯＮ ＦＯＲ ＢＩＦＵＲＣＡＴＥＤ ＶＥＳＳＥＬＳ）」と題された同時係属米国特許出願第１０／６４４，５５０号、ならびに「分岐部を処置するための自己拡張型ステントおよびカテーテル組立体、ならびに分岐部を処置するための方法（ＳＥＬＦ−ＥＸＰＡＮＤＩＮＧ ＳＴＥＮＴ ＡＮＤ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＡＳＳＥＭＢＬＹ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＢＩＦＵＲＣＡＴＩＯＮＳ）」と題された米国特許出願第２００４／０１７６８３７号が挙げられる。これらの内容全体を本明細書中に参照により援用する。一般に、前述のステントは、ステントの先端側開口端と基端側開口端との間の位置で、ステントの側壁に位置する側枝開口部を有する。側枝開口部は、ステントの内部ルーメンと、ステントの外側の領域との間の通路を形成する。ステント側枝開口部は、ステント側壁を構成している支柱構造間に画成された複数のセル開口部とは異なる。いくつかのステントでは、側枝開口部を拡張可能構造によって囲むことができる。拡張可能構造は、例えば分岐部処置システムの膨張可能部分が拡張すると同時に半径方向に伸展して分岐部の分岐ルーメンに入るように構成することができる。一般的に、ステントは、側枝開口部が分岐血管に通じる開口部と位置合わせされ、血管分岐部の主血管内に配置した後に、拡張させる。分岐血管に通じる開口部と側枝開口部との位置合わせは、半径方向および軸方向の位置合わせを必要とする。側枝開口部を囲む拡張可能構造を含むステントは、１つ以上の膨張式バルーンを用いて、一回の拡張または複数回の拡張で拡張させることができる。

あるいは、ステントは、該ステントの本体から離れて延びている分岐延長部を有することができる。分岐延長部は、本体に対してある角度をもって延びていてもよい。ステントは、本体の先端から分岐延長部とステント本体とが交差する点まで基端方向に延びており、かつ該交差点から分岐延長部の先端へ延びているスロットを有することができる。分岐延長部の先端とステント本体の先端との間でステントに連続的な穴を形成するために、第一の部分と第二の部分とを位置合わせする。スロットは、側枝ロケータが血管分岐部の分岐血管に伸展する際に、ステントが側枝ロケータ上を進むことを可能にする。

一般的に、ステントがいったん拡張すると、ステントの側壁開口部あるいはステントの分岐延長部が分岐血管と位置合わせされ、ステントが適切に配置される。ステントは、１回の拡張で拡張させることができる。あるいは、多数回の拡張によってステントを拡張させることもできる。いくつかの実施形態では、複数個の拡張可能なバルーン部材を使用し
て、ステントを拡張させることができる。

一般に、本開示の分岐部処置システム実施形態と共に、多種多様なステント、バルーン拡張可能な部材、シース、ガイドワイヤ、および分岐ロケータ構成を用いることができ、いかなる特定の設計あるいは構成に制限されるべきではない。

本明細書中に開示された例の一態様は、分岐部送達システムの膨張式バルーンの膨張中に側枝ロケータによって与えられる捩り応力に対する抵抗および固着に関する。収縮状態にある膨張バルーンは、血管を通る目的でバルーンの外形を小さくするために、通常、それ自体が折り重ねられている。通常、バルーンは膨張中に回転する傾向にある。本明細書中に開示された側枝ロケータの例は、分岐血管内に少なくとも部分的に配置された場合、バルーンが膨張する際に、分岐血管に対する分岐部送達システムの半径方向の位置関係を維持するのを助ける。ロケータは、分岐血管との相対的な位置関係を維持するため、膨張するバルーンによって加えられるトルク力に逆らう。膨張バルーンによって拡張したステントの側面開口部が側枝ロケータを包囲して配置されるならば、側枝ロケータの固着によってステントの側面開口部と分岐血管の小孔との位置関係が改善される。

ＩＩ．図１〜図９に示す例
一例としての分岐部処置システム１０の具体的概要を図１〜図９を参照しながら説明する。図１は、分岐血管４の小孔に隣接している主血管２内に配置されたシステム１０を示す。主血管２から分岐血管４に分かれる大まかな領域を血管分岐部６として定義する。別の定義によれば、分岐部６より基端側にある主血管２の当該部分は親または第一の血管と呼ぶことができ、分岐部６より先端側にある主血管２の当該部分は、第一の分岐血管と呼ぶことができ、さらに分岐血管４は第二の分岐血管と呼ぶことができる。分岐部送達システム１０は、一般に、カテーテル・シャフト１２、膨張式バルーン１４、シース１６、側枝ロケータ１８、およびガイドワイヤ２０を具備する。カテーテル主部材は、ガイドワイヤ２０の通路（例えば、ガイドワイヤ・ルーメン（不図示））となり、かつ膨張式バルーン１４へ膨張用流体を送達する１つ以上の内部ルーメン（例えば、ガイドワイヤ・ルーメン（不図示））画成する他の構造を画成または包含することができる。

膨張式バルーン１４は、カテーテル・シャフト１２の先端１３に配置される（図１Ａを参照）。膨張式バルーン１４は、先端および基端２２、２４と膨張体２６とを有する。膨張式バルーン１４の基端２４は、カテーテル・シャフト１２の膨張ルーメン１５に固定される。先端２２は、カテーテル・シャフトのガイドワイヤ・ルーメン１７に固定される。ガイドワイヤ２０は、ガイドワイヤ・ルーメン１７を通って延びている。膨張ルーメン１５は、膨張ルーメンの膨張体２６を膨張および収縮に用いられる。膨張に先立って、膨張式バルーン１４は、分岐部送達システム１０が血管を通ること目的として該分岐部送達システムの外形を小さくする複数の折り目２６ａ、２６ｂ、２６ｃで整えられている（図１Ｂを参照）。

側枝ロケータ１８は、先端２２と基端２４との間の膨張体２６にマウントされる。側枝ロケータ１８は、先端２２と基端２４との間の軸位置で、膨張体２６の外側表面に配置されて示される。側枝ロケータ１８は、基部３０、半径方向に可動な腕部３２、および先端チップ３４を有する。基部３０は、膨張体２６に固定されており、その一方で可動腕部３２および先端チップ３４は膨張体２６に対しては直接固定されない。可動腕部３２および先端チップ３４は、膨張体２６に対して移動可能である。可動腕部３２の種類および移動方向ならびに先端チップ３４の一例を、以下に説明する。

図示した例では、シース１６は、膨張式バルーン１４に対して軸方向に移動可能である。シース１６は、少なくとも、側枝ロケータ１８（図１を参照）を覆う第一の位置と、側
枝ロケータ１８が解放されて伸展位置へ移動可能とする第二の位置との間を移動することができる（図２を参照）。シース１６はまた、該シース１６内の側枝ロケータ１８を再度捕捉するために、図２に示す第二の位置と図１に示す第一の位置との間を移動可能である。図２に示されるように、側枝ロケータ１８が解放される場合、側枝ロケータ１８を用いて、さらに詳しく以下に説明するように、分岐血管４に対してシステム１０を配向させることができる。

シース１６は、先端２８と患者の外側に配置された基端（不図示）との間の連続する細長い管状部材として構成することができる。シース１６の基端を押したり、引いたりすることで、側枝ロケータ１８に対する先端２８の位置を変えることができる。基端と先端との間で、シース１６の断面寸法および形状に変化をもたせることができる。例えば、シース１６の断面寸法は、収縮した状態にある場合は先端２８で膨張式バルーンを通り越し、また図１に示されるような第一の位置（拘束位置とも呼ばれる）にある場合は側枝ロケータ１８を通り越す寸法とすることができ、先端２８により基端側にあるシース１６の他の部分は、より小さい断面サイズを有する。

他の例では、シース１６は先端に管状部と該管状部に接続されたプルワイヤとを有しており、このプルワイヤは医師がシースの軸調整を行なうために基端で露出される。この例における管状部の長さは、一般的には側枝ロケータ１８の長さよりも長く、シース１６の全長よりも短い。あるいは管状部の長さを膨張式バルーン１４の長さよりも短くするとともに、可動腕部３２の長さよりも長くすることができる。プルワイヤの基端は、基端方向に患者の外側に延びている。ガイドワイヤを押したり、引いたりすることで、側枝ロケータ１８に対するシース１６の位置を変えることができる。

膨張式バルーン１４を多様な形状および寸法にすることができ、また任意の適当な材料で作ることができる。本明細書中に開示された膨張式バルーン１４および他のすべてのバルーンは、規格準拠および非準拠の材料ならびにそれらの組み合わせを含む任意の適当なバルーン材料で作ることできる。本明細書中に開示されたカテーテル・シャフト１２および他のカテーテル部分もまた、任意の適当な材料から構成することができる。本明細書中に開示された膨張式バルーンおよびカテーテル用材料のいくつかの例として、熱可塑性ポリマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中密度、直鎖状低密度）、ポリエチレンの様々な共重合体および混合物、アイオノマー、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエーテル−ポリエステル共重合体、ならびにポリエーテルアミド共重合体が挙げられる。１つの適当な材料は、共重合体ポリオレフィン材料であるサーリン（Ｓｕｒｌｙｎ）（登録商標）、（デュポン・ド・ヌムール社（ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ）［米国デラウェア州ウィルミントン（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ）所在］）である。さらなる適当な材料として、熱可塑性ポリマーおよび熱硬化性ポリマー材料、ポリ（エチレンテレフタラート）（一般にＰＥＴと呼ばれる）、熱可塑性ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド、ポリプロピレンが挙げられる。材料の他の例のいくつかとして、ポリウレタンおよびブロック共重合体、例えばポリアミド−ポリエーテルブロック共重合体またはアミド−テトラメチレングリコール共重合体が挙げられる。追加の例として、ポリマーのペバックス（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）（ポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルブロック共重合体）の仲間、例えばペバックス（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）７０Ｄ、７２Ｄ、２５３３、５５３３、６３３３、７０３３，または７２３３（エルフ・アトケム社（Ｅｌｆ ＡｔｏＣｈｅｍ）［米国ペンシルバニア州フィラデルフィア（Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ）所在］から入手可能）が挙げられる。他の例として、脂肪族ナイロン等のナイロン、例えば、ベスタミド（Ｖｅｓｔａｍｉｄ）Ｌ２１０１１Ｆ、ナイロン（Ｎｙｌｏｎ）１１（エルフ・アトケム）、ナイロン（Ｎｙｌｏｎ）６（アライド・シグナル（Ａｌｌｉｅｄ Ｓｉｇｎａｌ））、ナイロン（Ｎｙｌｏｎ）６／１０（ＢＡＳＦ）、ナイロン（Ｎｙｌｏｎ）６／１２（アシュ
レイ・ポリマーズ（Ａｓｈｌｅｙ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ））、またはナイロン（Ｎｙｌｏｎ）１２が挙げられる。ナイロンのさらなる例として、芳香族ナイロン、例えばグリボリ（Ｇｒｉｖｏｒｙ）（ＥＭＳ）およびナイロン（Ｎｙｌｏｎ）ＭＸＤ−６が挙げられる。他のナイロンまたはナイロンの組み合わせ、あるいはその両方もまた、使用することができる。さらなる例として、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、例えばセラネクス（ＣＥＬＡＮＥＸ）（登録商標）（ティコナ社（Ｔｉｃｏｎａ）［米国ニュージャージー州サミット（Ｓｕｍｍｉｔ）所在］から入手可能）、アルニテル（ＡＲＮＩＴＥＬ）（登録商標）（ディー・エス・エム社（ＤＳＭ）［米国インディアナ州エリオンスピラ（Ｅｒｉｏｎｓｐｉｌｌａ］所在）から入手可能）等のポリエステル／エーテル・ブロック共重合体、例えばアルニテル（ＡＲＮＩＴＥＬ）（登録商標）ＥＭ７４０、トロガミド（Ｔｒｏｇａｍｉｄ）（ＰＡ６−３−Ｔ、デグサ社（Ｄｅｇｕｓｓａ））等の芳香族アミド、およびハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）（登録商標）（デュポン・ド・ヌムール［米国デラウェア州ウィルミントン所在］）等の熱可塑性エラストマーが挙げられる。いくつかの実施形態では、ペバックス（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）、ハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）（登録商標）、およびアルニテル（ＡＲＮＩＴＥＬ）（登録商標）材料のショアＤ硬さが約４５Ｄ〜約８２Ｄのものである。バルーン材料は、純粋なものまたは混合物として用いることができる。例えば、混合物は、ＰＢＴと１種類以上のＰＢＴ熱可塑性エラストマー（例えば、リテフレックス（登録商標）（ティコナ社から入手可能）、アルニテル（ＡＲＮＩＴＥＬ）（登録商標）、またはハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）（登録商標））とを含むもの、あるいはポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）と熱可塑性エラストマー（例えばＰＢＴ熱可塑性エラストマー）とを含むものであってもよい。バルーン材料のさらなる例は、米国特許第６，１４６，３５６号（参照により本明細書中に援用される）に見いだすことができる。

カテーテル・シャフト１２は、バルーン１４を膨張させるために、バルーン１４に加圧された膨張用流体を供給するのに適した膨張ルーメン１５（図１Ａを参照）を有する。膨張ルーメンもバルーン１４の収縮が必要な場合に、バルーン１４から膨張用流体を排出させるために用いることができる。分岐部送達システム１０を血管分岐部６に向けてガイドワイヤ２０に沿って進める際に、最初にバルーン１４を収縮させる。例えば後述するような側枝ロケータ１８を用いて分岐部送達システム１０が分岐血管４に対して適切に半径方向かつ軸方向に配向された後、膨張式バルーン１４を、収縮状態（例えば、図１Ｂに示すバルーン１４の収縮状態を参照）から膨張状態にまで膨らませる（例えば、図１Ａの部分的に膨張したバルーン１４を参照）。バルーン１４は、単独であるいは他の膨張式バルーンと組み合わせて、用いることができる。バルーン１４は、連続してあるいは他のバルーンと同時に膨張させることができる。バルーン１４は、別個の膨張ルーメン等の膨張部分をさらに追加して有することができ、該ルーメンは分岐部送達システム１０の別個のバルーン部分と連通している。バルーン１４は、さらに該バルーン１４の本体２６から半径方向外側へ伸展する膨張可能なバルジ型またはブリスタ型の構造を有することができ、例えば本明細書中に参照により援用される出願である同時係属中の米国特許出願第２００５／００１５１０８号および第２００４／０１３８７３７号に開示された代替の膨張可能部分が挙げられる。

図１〜図５を参照すると、側枝ロケータ１８は膨張式バルーン１４の外面にマウントされている。代替配置では、側枝ロケータ１８はシース１６にマウントされている。この代替配置では、膨張式バルーンはシース内のレール構造に沿って動くことでバルーン１４の相対回転位置をシース１６に固定する一方、バルーン１４に対してシース１６が軸方向に移動するのを可能にする。ひとたびロケータ１８が血管分岐部６の分岐血管４に配置されると、バルーン１４の回転位置を固定したままに保ちながら、シース１６を基端方向に引き戻すことができる。

ロケータの基部３０はバルーン１４にマウントするための当接面を有する（図４を参照）。当接面は、一般に、基部３０が固定される膨張式バルーン１４の当該部分の外側表面の形と一致する形状となっている。ロケータ１８の断面形状および寸法は、基部３０と先端チップ３４との間のロケータ１８の長さ方向に沿って、同一または変化をもたせものとすることができる。図５Ａは、基部３０と先端チップ３４との間の腕部３２の長さ方向に沿った一点での円形断面を持つ可動腕部３２を示す。図５Ｂは、可動腕部３２に関する別の長方形断面形状を示す。

可動腕部３２の断面形状および寸法を変えることで、可動腕部３２の柔軟性を変えることができ、そのことは分岐血管４内にロケータ１８を配置する上で有用である。可動腕部３２は、長方形、円形、あるいは楕円形等の異なる横断面形状を有することができる。可動腕部の横断面の寸法は、断面形状に応じて変えることができる。長方形の断面形状の一例では、可動腕部３２は、約５０〜約１５０マイクロメートルの厚さと、その厚さの値の約二倍の幅とを有する。可動腕部の長さは、基部３０の接続点から先端チップ３４まで、例えば、約１〜約５ｍｍとすることができる。長さは、主血管の直径とバルーン１４が収縮する際の組立体１０の直径とに基づき決めることができる。

基部３０は、異なる形状および寸法であってもよい。一例において、基部３０は、約２００〜４００マイクロメートルの幅および約５０〜約１５０マイクロメートルの厚さを備えた略矩形形状を有している。基部３０は、バルーン１４が膨張する場合にロケータ１８がマウントされるバルーン１４外面の輪郭形状と一致する輪郭面を有することができる。

図示例は、側枝ロケータが静止状態にある場合、前もって決められた曲角β_Ｒ（図３を参照）で構成されたロケータ１４を示す。この角度β_Ｒは、可動腕部３２と、ロケータ１８が固定される膨張式バルーン１４の当該部分に面する基部３０の当接面との間で、通常定められる。あるいは、角度β_Ｒは、ロケータが固定される膨張式バルーン１４の外側表面と可動腕部３２との間で定められる。曲角β_Ｒは、分岐血管４が主血管２から延びている角度αと実質的に同じ角度になるよう選ぶことができる。例えば、角度β_Ｒを角度αの約５０％から約１５０％までの範囲内とすることができる。

可動腕部３２の拘束位置は、膨張式バルーン１４のバルーン本体２６の外側表面と略平行である。図１は、拘束位置内にある可動腕部３２を示す。拘束位置は、例えばシース１６の内側寸法、膨張式バルーン１４の膨張状態、およびシース材料の柔軟性に応じて変えられる。

図１に示される拘束配向と図３に示される角度β_Ｒでの伸展位置との間の可動腕部３２の移動を、シース１６の基端方向の引き戻しと同時に自動的に生じさせることができる。伸展位置への可動腕部３２の自動的な移動は、例えばロケータ１８に蓄積された位置エネルギーに起因し得る。ロケータを強制的に静止形状とは異なる形状にすることによって、位置エネルギーを蓄積させることができる。ロケータが異なる形状から解放されると、静止形状に向かってロケータが偏る。図１〜図３の実施形態は、蓄積された位置エネルギーの実施形態例を示すもので、シース１６は、図３に示される伸展静止位置と異なる拘束位置に可動腕部３２を保持する。可動腕部３２を自動的に移動させる他の構成例を、以下にさらに詳しく説明する。

いくつかの実施形態では、ロケータ１８から基端方向にシースが引き戻されると同時に自動的には起こらない物理的変化または刺激に応答して、可動腕部３２が移動することができる。例えば、ロケータ１８は熱形状記憶材料を含むことができる。この材料は、閾値温度を上回る加熱を受けると、前もって形成された伸展構成に戻る。熱形状記憶材料を加熱するための熱源の例として、患者の体および電気抵抗器が挙げられる。バイメタル材料
は、加熱された際に形状記憶特性を有し得る別の材料例である。

別の実施形態では、可動腕部３２は、ロケータ１８内の電流誘起疑弾性材料を用いて、拘束位置と伸展位置との間を移動することができる。電流誘起材料は、電流で刺激された際に形状を変えることができる。電流誘起疑弾性材料が例えばロケータ１８の可動腕部に含まれている場合、ロケータの疑弾性材料に電流を少量印加することで、ロケータの形状が変化して図１の保持位置と図３の伸展位置との間で可動腕部を動かす。疑弾性材料を用いることの潜在的な利益は、印加電流量を変えることで、その材料が異なる形状間で変化したり戻ったりすることができることにある。疑弾性材料を用いることの別の潜在的な利益は、シース１６がなくても使用することができるということである。

側枝ロケータは、二モード作動を与えるニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）（ニッケル・チタニウム海軍兵器研究所（Ｎｉｃｋｅｌ Ｔｉｔａｎｉｕｍ Ｎａｖａｌ Ｏｒｄｎａｎｃｅ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ））等の熱形状記憶材料を含むことができる。熱形状記憶材料は、該材料を含む物体を変形させる。この変形は、遷移温度を上回る温度で材料を加熱することで、新たな形状から元の形状へ変化させることを含む。フレキシノール（Ｆｌｅｘｉｎｏｌ）（登録商標）（ダイナロイ社（Ｄｙｎａｌｌｏｙ）［米国カリフォルニア州コスタ・メサ（Ｃｏｓｔａ Ｍｅｓａ）所在）等の熱形状記憶材料の遷移温度は、約７０℃である。他の熱形状記憶材料の遷移温度は、特定の材料組成に応じて、より高く、またはより低くすることができる。熱形状記憶材料を冷やすと、伸びるか、さもなければ元の形状とは異なる新たな形状になり得る。側枝ロケータ１８の構造に熱形状記憶材料を含むことによって、原形状を図３に示される伸展構成とすることができ、また遷移温度未満の場合に維持される形状は図１に示される保持構成である。熱形状記憶材料を用いることで、本明細書中に記述されたシース１６の必要性をなくすことができる。あるいは、熱形状記憶材料はシース１６と組み合わせて用いることができる。熱形状記憶材料はまた、ファスナーまたは電流誘起材料と組み合わせて用いることができる。

ステント送達システムが導入される患者の体温によって、いくつかのタイプの熱形状記憶材料を遷移温度まで加熱することができる。身体を加熱源として用いることで、患者へのステント送達システムの導入で始まって、遷移温度に達するまでに必要な時間の範囲を評価することができる。患者に側枝ロケータを導入する前に側枝ロケータの初期温度を下げること（例えば、分岐部送達システムの部分を冷却することで）は、側枝ロケータが患者に導入された後に、遷移温度に達するために必要とされる時間を引き延ばすのを助けることができる。熱形状記憶材料はまた、患者の体の他に、電流または他の熱源を用いて、加熱することができる。

シース１６は、拘束位置に側枝ロケータを保持するために用いられる構造として、図に示されている。別の例では、他の構造を用いて、ロケータ１８を拘束位置に保持する類似の機能を提供することができる。例えば、解除可能なファスナーを用いて拘束位置内にロケータを保持することができ、ファスナーの解除によってロケータ１８は伸展位置へ移動することを許される。

図示例では、先端チップ３４等のロケータ１８の少なくともいくつかの部分は、Ｘ線下で、または蛍光透視法により可視化される。典型的な蛍光透視法は、異なる材料によるＸ線の吸収の差別化により操作可能である。一般的に、炭素、酸素、および水等の母材には低Ｘ線吸収特性がある。高Ｘ線吸収性の材料は、放射線不透性物質と呼ばれることがある。放射線不透性物質のいくつかの例として、金、プラチナ、タンタル、およびタングステンが挙げられる。先端チップ３４に放射線不透性物質を含むことは、患者体内の分岐血管の小孔に対するロケータの位置を追跡するのに特に役立つ。側枝ロケータの構成要素が見えることは、システム１０を操作する医師を助けてより容易に分岐血管４を確認すること
ができる。ロケータ１８の構成要素に放射線不透性物質を含有させることに代わるものは、ロケータ１８に放射線不透過性マーカーを配置することである。いくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカーの固定は、可動腕部３２の長さ方向に沿って、先端チップ３４、基部３０、あるいは拡張可能なバルーン１４またはカテーテル・シャフト１２上の任意の所望の位置で、行なうことができる。

本明細書中に開示された分岐部処置システムの例とともに使用されるマーカーおよびマーカー・アレンジメントの一例は、バルディらの米国特許第６，６９２，４８３号と、２００６年２月２２日に出願され、かつ「分岐カテーテル用マーカー・アレンジメント（ＭＡＲＫＥＲ ＡＲＲＡＮＧＥＭＥＮＴ ＦＯＲ ＢＩＦＵＲＣＡＴＩＯＮ ＣＡＴＨＥＴＥＲ）」と題された同時係属中の米国仮特許出願第６０／７７６，１４９号とに開示されており、これらの特許案件を本明細書中に参照により援用する。

側枝ロケータの他の例（不図示）は、各々が別個の先端チップ３４を持つ２つ以上の可動腕部を有する。あるいは、少なくとも２つの可動腕部を備えた単一の側枝ロケータは、共通の先端チップを有することもできる。またさらに別の例において、単一の分岐部処置システムと共に複数の側枝ロケータを採用することができ、各々のロケータは少なくとも１つの可動腕部を有する。これらの例における可動腕部の各々は、異なる寸法および形状を持ち、分岐部処置システムに異なる位置で配置することができる。側枝ロケータのこれらの例および他の例は、血管分岐部の分岐血管に対して分岐部処置システムを位置合わせする際に役立つ。

ここで、例示したシステム１０および関連方法の態様を実施する典型的な方法を、図１〜図９を参照しながら議論する。最初に、ガイドワイヤ２０の先端が分岐部６より先端側に配置される位置まで、主血管２内でガイドワイヤ２０を進める。カテーテル・シャフト１２と膨張式バルーン１４を、ロケータ１８上に配置されたシース１６と一緒に、分岐部６に隣接した位置へガイドワイヤ２０上に進める（図１を参照）。一般的には、分岐部６へシステム１０を進めるのに先立って、まず、シース１６の先端２８を、第一の位置にある側枝ロケータ１８より先端側に配置する。シース１６は、第一の位置にある場合、シース１６の内部の非展開状態にあるロケータ１８を保持する。次に、カテーテル・シャフト１２を軸方向および半径方向に調整して、分岐部６より先端側に側枝ロケータ１８の先端チップ３４を配置する。

ここで図２を参照すると、次に、先端２８が少なくとも側枝ロケータ１８の可動腕部３２より基端側となる位置に、シース１６を基端方向に引き戻す。シース１６を引き戻すことで、可動腕部３２および先端チップ３４が膨張式バルーン１４から半径方向外側へ伸展して展開状態となることを可能にする。可動腕部３２は、ロケータ１８の構成に依存して、自動的に、または刺激に応じて、半径方向に伸展する。図１〜図６の例では、ロケータ１６は、シース１６から解放されると同時に伸展位置内に自動的に伸展することに、適合している。図２に示されるように、可動腕部３２が膨張式バルーン１４から離れて伸展する場合、先端チップ３４は主血管２の内壁に係合する。ロケータ１４は分岐血管４の小孔を越えて先端側に配置されているので、先端チップ３４は、分岐血管４の小孔より先端側の位置で、主血管２の側壁に係合する（図２を参照）。可動腕部３２が主血管２に接している場合に可動腕部３２がバルーン１４に対して伸展する角度βは、静止角度β_Ｒ未満である（図３を参照）。角度βがβ_Ｒ未満である場合、可動腕部３２および先端チップ３４は、半径方向外側への付勢力を主血管２の内壁に対して作用させる。

ここで図３を参照すると、先端チップ３４が分岐血管４へ移動するまで、ロケータ１８は軸方向かつ半径方向に調節される。可動腕部３２および先端チップ３４が上記半径方向外側に向けられた付勢力を作用させている場合、側枝ロケータ１８は、先端チップ３４が
分岐血管４の小孔のすぐ近位に配置される際に、より積極的に分岐血管４へ移動する傾向がある。

カテーテル・シャフト１２および膨張式バルーン１４の軸方向移動および半径方向移動は、同時または連続的に行なうことができる。連続移動の一例では、わずかな軸方向への移動が基端方向に生じることができ、その後半径方向の回転が生じ、分岐血管４が配置されるまで、これらの一連のステップが繰り返して行なわれる。同時の移動では、ロケータ１８が分岐血管４に配置されるまで、軸および半径方向調整は同時に行われる。基端方向でのシース１６のさらなる軸方向移動は、分岐血管４内にロケータ１８の配置を試みる場合に可動腕部３２にシース１６がかかっていないことを保証するために、行なうことができる。

医師が上記の連続または同時移動を用いて分岐血管４内に分岐ロケータの先端チップ３４を配置することができない場合、シース１６内の側枝ロケータ１８を再捕捉するために膨張式バルーン１４に対して先端方向に該シースを進めることができる（図１の配置を参照）。図示例の中でシース１６を用いてバルーン１４に対する拘束位置にロケータ１８を再配置する能力は、医師に手順を再開する能力を与える。この手順の再開は、ロケータ１８の先端チップ３４が分岐部６より先端側に配置される位置へ分岐部送達システム１０を再び先端方向に進めることによってシース１６内にロケータ１８を捕捉した後に、行なわれる。分岐部６に対するロケータ１８の適切な再配置の後、シースを基端方向に引き戻してロケータ１８を解放する。ロケータ１８の先端チップ３４が分岐血管４内に配置されるまで、必要に応じて、ロケータ１８を軸方向かつ半径方向に移動させることができる（図１〜図３を参照）。

分岐血管４内にロケータ１８を配置する別の例となる方法では、ガイドワイヤ２０の先端が血管分岐部６より先端側に配置される位置へ、主血管２内でガイドワイヤ２０を進め、また分岐部送達システムは、ロケータ１８が血管分岐部６の近傍ではあるが分岐血管４内に通じる小孔より基端側に配置される位置へ、ガイドワイヤ２０上に進められる。その後、シース１６はロケータが半径方向外側に伸展する展開状態へ移動することを可能にするために基端方向に引き戻される。その後、システム１０は先端方向に進められ、ロケータ１８が分岐血管４内に配置されるまで回転される。

側枝ロケータ１８が配置されて先端チップ３４が分岐血管４内へ進められた後、分岐部６の処置を行なうために分岐部処置システム１０を用いることができる。一処置例では、シース１６を取り除き、そしてステント４０をカテーテル・シャフト１２および膨張式バルーン１４上に進め、分岐血管４と位置合わせする（図６を参照）。ステント４０は、アクセス・スロット４６を有する本体４２と、アクセス・スロット４８を有する分岐延長部４４を具備する。スロット４６および４８は、先端方向にステント４９が進む際に側枝ロケータ１８が通過し得る連続的に開いた通路を形成する。スロット４６および４８とロケータ１８とを位置合わせすることで、一般的には、分岐延長部４４と分岐血管４との位置合わせがなされる。図７〜図９は、ステント４０のさらなる構成要素を示す。

ステント４０を軸方向および半径方向に調整することで、スロット４６および４８内に側枝ロケータ１８を位置合わせすることができる。ステント４０を分岐血管４に位置合わせする場合、主血管２を治療するために、膨張式バルーン１４を膨張させてステント４０の本体４２を拡張する。膨張式バルーン１４は、ステント４０を拡張して血管分岐部６を処置するためのバルーンおよび膨張ルーメン等の追加の膨張可能部分を有することができる。

追加の膨張部材（例えば膨張式バルーン）および拡張部材（例えばステント構造）は、
分岐延長部４４を通して進めて分岐血管４に入れることができる。ここで、追加の膨張部材および拡張部材を使用して分岐血管４をさらに処置する。例えば、特別に形作られたバルーンカテーテルをステント４０を通して分岐血管４へと進め、側枝４に対して分岐延長部４４を位置合わせする際に使用することができる。別の例では、ロケータ１８の先端チップ３４は、分岐血管４内に先端チップ３４を配置した後に膨張させ得る膨張式バルーンを有している（例えば、図１１の膨張させたバルーンの先端部３４を参照）。

別の分岐部送達システム実施形態は、自己拡張機能を有するステントとともに使用する構成となっている。そのような代替の送達システムは、一般的には、ステント４０を拡張させるため、上記した拡張可能なバルーンが同一のタイプであることを要求しない。さらに、そのような代替送達システムは、拡張可能なバルーン上でではなくむしろカテーテル・シャフトに直接配置される側枝ロケータを有することができる。

ここで図７〜図９を参照すると、ステント４０の分岐部分４４は、本体４２を持つ単一ピースとして、一体的に形成することができる。他の実施形態では、分岐延長部４４は、接続点または継ぎ目４５で本体４２に接続される別部材とすることができる。本体４２に分岐延長部４４を固定するために、接続点または継ぎ目４５として、例えば、溶着結合、接着剤結合、またはファスナー結合が挙げられる。

ＩＩＩ．図１０〜図１１に示す例
ここで図１０〜図１１を参照し、代替ステント２４０を有する分岐部送達システム１０の例を示して説明する。ステント２４０は、略管状、円筒状をなす。側面開口部２５０は、ステント２４０の先端２４１と基端２４２との間のステントの側壁内に形成される。システム１０は、膨張式バルーン１４上に配置されたロケータ１８と、可動腕部３２と、開口部２５０を通って伸展する先端チップ３４で組み立てられている。可動腕部３２は、シース１６によって維持された略拘束位置にある非展開状態で図１１に示される。シース１６の先端２８がロケータ１８の先端チップ３４より先端側に配置されるまで、シース１６をステント２４０およびロケータ１８上に先端方向に進める。他の構成では、ステント１６によって拘束されるのではなくロケータ１８内で使用される材料の結果として、可動腕部３２を拘束位置に保持することができる。例えば、ロケータ１８を熱形状記憶材料から構成することができ、該材料を加熱して閾値温度を超えると、前もって形成された伸展構成に戻る。あるいは、ロケータ１８は電流誘起疑弾性材料を含むことができ、この材料は、電流により刺激を受けると可動腕部３２を伸展位置に移動させる。

図１０は、可動腕部３２が半径方向外側に伸展して展開状態になるために、基端方向に引き戻されたシース１６を示す。ロケータ１８が解放されて半径方向外側に伸展した後、先端チップ３４が図１０に示されるように分岐血管４内に配置されるまで、カテーテル・シャフト１２および膨張式バルーン１４を軸方向および半径方向に調整することができる。

ＩＶ．図１２に示す例
ここで図１２を参照し、側枝ロケータ１８の別のフィーチャを有する分岐部送達システム１０の一例を示して説明する。ロケータ１８は、膨張能力を持っている先端チップ３４を含んでいる。先端チップ３４は、ロケータ１８の基部３０および可動腕部３２を介して膨張ルーメン３１に連結されて示されている。あるいは、膨張ルーメン３１は、基部３０および可動腕部３２とは無関係に先端チップ３４にまで延びていてもよい。膨張ルーメン３１は、先端チップ３４が分岐血管４内に配置された後、先端チップ３４を膨張させるために用いることができる膨張用流体の源と一般的に連通状態にある。分岐血管４の内壁に係合するのに十分なほどに先端チップ３４が膨張させる場合、ロケータ１８は分岐血管４に対してシステム１０を位置合わせすることができる。

図１２に示す例はステントを有していないが、例えば図１〜図１２に示される例を参照して上記した構成を有するステントを、膨張可能な先端チップ３４とともに用いることができる。

ＩＶ．要約および結論
本開示の一態様は、先端を有するカテーテル、カテーテル・シャフトの先端に配置された膨張式バルーン部材、およびロケータ部材を含むカテーテル組立体に関する。ロケータ部材は、膨張式バルーン部材に固定された第一の端部と、膨張式バルーン部材に隣接した退避位置から膨張式バルーン部材から離間した伸展位置まで移動可能である第二の端部とを有する。

本開示の別の態様は、医療用ステント送達システムに関する。このシステムは、カテーテル・シャフト、ロケータ部材、およびステントを含む。ロケータ部材は、固定端と移動可能端とを有し、退避位置と伸展位置との間を移動するように構成されている。ステントは、該ステントの先端側開口端と基端側開口端との間の位置に置かれた側枝開口部を有する。ロケータ部材の第二の端部は側枝開口部を通り抜けて伸展する。

本開示のさらに別の態様は、血管分岐部の分岐血管を確認する方法に関する。この方法は、血管分岐部の主血管内にガイドワイヤを配置することを含み、該ガイドワイヤは血管分岐部より先端側に配置された先端を有する。この方法は、カテーテル組立体を血管分岐部までガイドワイヤ上に進めることも含んでいる。カテーテル組立体は、先端側部分を有するカテーテル・シャフト、該カテーテル・シャフトの先端側部分から延びている膨張式バルーン部材、および分岐ロケータを有する。分岐ロケータは、膨張式バルーン部材に固定された第一の端部と、膨張式バルーン部材に対して移動可能な第二の端部とを有する。この方法は、膨張式バルーン部材に隣接して配置された退避位置から、膨張式バルーン部材から離間した伸展位置へ、分岐ロケータの第二の端部を移動させ、分岐血管へ向けて伸展させることを、さらに含む。この方法はまた、分岐ロケータの第二の端部が分岐血管内に伸展するまで、分岐血管に対してカテーテル組立体の半径方向および軸方向の位置を調整することも含む。

なお、本開示に係る改良を含む配置構成として、本明細書中に特徴付けられた構成要素のすべてを所定の配置構成に取り込む必要はない。

Claims (11)

1. （ａ）先端を有するカテーテル・シャフトと、
   （ｂ）前記カテーテル・シャフトの先端に配置された膨張式バルーン部材と、
   （ｃ）前記膨張式バルーン部材に固定された第一の端部と、前記膨張式バルーン部材に隣接した退避位置から、前記膨張式バルーン部材から離間した伸展位置へ移動可能である第二の端部とを有するロケータ部材と、を具備するカテーテル組立体。
2. シースをさらに具備し、該シースは基端と先端とを有するとともにルーメンを形成し、前記シースは、前記膨張式バルーン部材の一部および前記ロケータ部材を囲む第一の位置から第二の位置へ移動可能であり、前記シースの先端は、前記ロケータ部材を前記伸展位置に移動させるように、前記ロケータ部材の基端側に配置されている、請求項１に記載の組立体。
3. 前記膨張式バルーン部材の周囲に配置されたステントを具備し、前記第一の位置にある前記シースの一部が前記ステントと前記ロケータ部材との間に位置に配置されている、請求項２に記載の組立体。
4. 前記ロケータ部材は熱形状記憶材料を含む、請求項１に記載の組立体。
5. 前記ロケータ部材は電流誘起疑弾性材料を含む、請求項１に記載の組立体。
6. 前記ロケータ部材は先端チップを有し、該先端チップは膨張可能部分を含む、請求項１に記載の組立体。
7. ステントをさらに具備し、該ステントは前記ロケータ部材が前記ステントの先端側開口端と基端側開口端との間の場所に配置された側枝開口部を有し、前記ロケータ部材が前記側枝開口部を通って伸展する、請求項１に記載の組立体。
8. （ａ）カテーテル・シャフトと、
   （ｂ）固定端と移動可能端とを有し、退避位置と伸展位置との間を移動するように構成されたロケータ部材と、
   （ｃ）側枝開口部を有するステントと、側枝開口部は該ステントの先端側開口端と基端側開口端との間の位置に配置されていることと、前記ロケータ部材の前記移動可能端は前記側枝開口部を通って伸展することとを含む、医療用ステント送達システム。
9. 前記カテーテル・シャフトの先端から延びている膨張式バルーン部材をさらに含み、前記ロケータ部材の前記固定端は前記膨張式バルーンに固定されている、請求項８に記載のシステム。
10. 内側空洞を形成するシースをさらに有し、該シースは、前記ロケータ部材を前記退避位置に保持するように前記ロケータ部材の少なくとも一部分が前記空洞内に配置される第一の位置と、前記ロケータ部材が前記空洞から取り出される第二の位置との間を移動可能である、請求項８に記載のシステム。
11. 前記ステントは、前記ステントの前記側枝開口部から前記先端側開口端へ延びているアパーチャを有する、請求項８に記載のシステム。

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