JP2010099475A - 外科手術用アクセスアセンブリ - Google Patents

Abstract

【課題】最小侵襲性手順中の患者の外傷、回復中の不快さ、および全体の回復時間を減少させること。
【解決手段】患者の肋間隙へのアクセスを提供する組織の開口部内に配置されて、内部作業部位内への外科手術用器具の通過を容易にするための構成および寸法にされた、外科手術用アクセスアセンブリ１００であって、該外科手術用アクセスアセンブリは、本体部分１０２を備え、該本体部分は、第一の材料から形成された内側ライナー、および該内側ライナーの周りに配置された外側ライナーを有し、該外側ライナーは、該第一の材料より低いデュロメータを有する第二の材料から形成されており、その結果、該外側ライナーは、弾性変形可能であり、これによって、該肋間隙との適合を容易にして、該アクセスアセンブリの挿入の際および除去の際、ならびに内部空間内での外科手術用器具の操作の際に、該患者の組織への力の付与を最小にする、外科手術用アクセスアセンブリ。
【選択図】図４

Description

（関連出願の引用）
本願は、２００８年１０月２３日に出願された米国仮特許出願番号６１／１０７，７４９の利益を主張する。この米国仮特許出願の全内容は、本明細書中に参考として援用される。

（背景）
本開示は、一般に、最小侵襲性外科手術手順を実施するためのデバイスおよび技術に関する。より特定すると、本開示は、１つ以上の外科手術用器具を用いて内部外科手術作業部位にアクセスすることを容易にするために、肋間隙内への配置のための構成および寸法にされたデバイスに関する。

外傷および回復時間を減少させることを努力して、多くの外科手術手順は、皮膚の小さい開口部（例えば、切開または天然の身体開口部）を通して実施される。例えば、これらの手順としては、腹腔鏡手順および胸郭手順（例えば、疾患を調査、診断および処置するために実施される手順）が挙げられる。本開示全体にわたって、用語「最小侵襲性」は、任意の全てのこのような手順を包含すると理解されるべきである。

特殊な外科手術用器具が、最小侵襲性外科手術手順中に使用するために開発されており、そして代表的に、エンドエフェクタ（すなわち、手術部分）を有するシャフトを備える。このエンドエフェクタは、このシャフトの遠位端に配置される。特定の手順の要件に依存して、このエンドエフェクタとしては、例えば、把持具、クリップアプライア、ステープラーなどが挙げられ得る。

最小侵襲性手順中に、臨床医はしばしば、閉塞具またはトロカールを使用して、患者の体壁を通る開口部を作製し、その後、アクセスアセンブリ（例えば、カニューレアセンブリ）をこの開口部内に配置する。このアクセスアセンブリは、代表的に、細長アクセススリーブを備え、この細長アクセススリーブは、上記外科手術用器具のうちの１つ以上を受容するような構成および寸法にされており、その結果、このエンドエフェクタは、この手順に供される組織に隣接する内部作業部位内に配置され得る。

臨床医に手術領域を提供するために腹腔の通気を必要とする腹腔鏡外科手術とは異なり、胸郭外科手術は、通気ガスを胸腔に導入することを必要としない。従って、胸郭外科手術中に使用することを意図されるアクセスアセンブリの設計は、シール（すなわち、弁）の存在が必須ではないので、単純化され得る。

最小侵襲性胸郭外科手術において、アクセスアセンブリは、一般に、隣接する肋骨間に位置する空間（肋間隙として公知）に挿入される。患者の体壁の穿孔が完了した後に、閉塞具がこのアクセスアセンブリから取り外され得、そして１つ以上の外科手術用器具が、このアクセスアセンブリを通して内部作業部位に挿入され得る。

最小侵襲性胸郭手順中に、可視化、特定の外科手術用器具の導入および／または組織標本の取り出しを容易にするために、肋間隙を規定する隣接肋骨を広げることが望ましくあり得る。さらに、これらの手順中に、アクセスアセンブリをしっかりと信頼できるように配置することもまた、アクセスアセンブリに挿入される器具の操作中に付与される力にアクセスアセンブリを耐えさせる目的で、望ましい。しかし、この手順中の患者の外傷、回復中の不快さ、および全体の回復時間を減少させることが、重要な問題を残す。

本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
患者の隣接肋骨間に規定された肋間隙へのアクセスを提供する組織の開口部内に配置されて、内部作業部位内への外科手術用器具の通過を容易にするための構成および寸法にされた、外科手術用アクセスアセンブリであって、該外科手術用アクセスアセンブリは、本体部分を備え、該本体部分は、内側ライナー、および該内側ライナーの周りに配置された外側ライナーを有し、該内側ライナーは、該外科手術用器具を除去可能に受容するための構成および寸法にされた内部空間を規定し、該内側ライナーは、第一の材料から形成されており、そして該外側ライナーは、該第一の材料より低いデュロメータを有する第二の材料から形成されており、その結果、該外側ライナーは、弾性変形可能であり、これによって、該肋間隙との適合を容易にして、該アクセスアセンブリの挿入の際および除去の際、ならびに該内部空間内での該外科手術用器具の操作の際に、該患者の組織への力の付与を最小にする、外科手術用アクセスアセンブリ。

（項目２）
上記外側ライナーが生体適合性ゲルから形成されている、上記項目に記載の外科手術用アクセスアセンブリ。

（項目３）
上記外側ライナーが上記内側ライナーにオーバーモールドされている、上記項目のうちのいずれかに記載の外科手術用アクセスアセンブリ。

（項目４）
上記アクセスアセンブリの上記本体部分が、実質的に矩形の断面構成を備える、上記項目のうちのいずれかに記載の外科手術用アクセスアセンブリ。

（項目５）
上記アクセスアセンブリの上記本体部分が、実質的に平坦な側壁を備える、上記項目のうちのいずれかに記載の外科手術用アクセスアセンブリ。

（項目６）
上記アクセスアセンブリの上記本体部分が、少なくとも１対の弓形の側壁を備える、上記項目のうちのいずれかに記載の外科手術用アクセスアセンブリ。

（項目７）
上記本体部分が、第一の寸法を規定する近位部分、および第二のより小さい横断寸法を規定する遠位部分を備え、該近位部分は、上記患者の組織と係合するための構成および寸法にされて、上記アクセスアセンブリの全体が上記内部作業部位内に通ることを防止する、上記項目のうちのいずれかに記載の外科手術用アクセスアセンブリ。

（項目８）
患者の隣接肋骨間に規定された肋間隙を通しての内部作業部位へのアクセスを容易にするための構成および寸法にされた外科手術用アクセスアセンブリであって、該外科手術用アクセスアセンブリは、近位部分および遠位部分を有する本体部分を備え、該本体部分は、外科手術用器具を受容するための構成および寸法にされた内部空間を規定し、そして内側膜および外側膜を備え、該内側膜と該外側膜との間に空洞を規定し、該空洞は、内部に流体を保持するような構成および寸法にされており、該内側膜および該外側膜は、実質的に不透過性の生体適合性材料から形成されており、該外科手術用アクセスアセンブリは、該空洞の内外への流体の連絡の際に、非膨張状態と膨張状態との間で再配置可能であり、該アクセスアセンブリの弾性変形および肋間隙との適合を容易にして、該アクセスアセンブリの挿入の際および除去の際、ならびに該内部空間内での外科手術用器具の操作の際に、該患者の組織への力の付与を最小にする、外科手術用アクセスアセンブリ。

（項目９）
上記遠位部分が実質的に矩形の断面構成を備える、上記項目のうちのいずれかに記載の外科手術用アクセスアセンブリ。

（項目１０）
上記遠位部分が実質的に平坦な側壁を備える、上記項目のうちのいずれかに記載の外科手術用アクセスアセンブリ。

（項目１１）
上記遠位部分が少なくとも１対の弓形の側壁を備える、上記項目のうちのいずれかに記載の外科手術用アクセスアセンブリ。

（項目１２）
上記近位部分が第一の横断寸法を規定し、そして上記遠位部分が、第二のより小さい横断寸法を規定し、その結果、該近位部分が、上記患者の組織との係合のための構成および寸法にされて、上記アクセスアセンブリの全体が上記肋間隙を通過することを防止する、上記項目のうちのいずれかに記載の外科手術用アクセスアセンブリ。

（項目１３）
患者の組織に開口部を形成する工程；
アクセスアセンブリを非膨張状態で該開口部に通して進める工程であって、その結果、該アクセスアセンブリが、該患者の隣接肋骨間に規定された肋間隙内に配置される、工程；
該アクセスアセンブリの内側膜と外側膜との間に規定された空洞内に流体を連絡させることによって該アクセスアセンブリを膨張させる工程であって、これによって、該アクセスアセンブリが該肋間隙に適合して、該アクセスアセンブリのしっかりした配置を容易にする、工程；
外科手術用器具を該アクセスアセンブリに通して内部作業部位内へと挿入する工程；および
該外科手術用器具を利用して外科手術手順を実施する工程、
を包含する、患者の組織の下の内部作業部位へのアクセスを容易にする方法。

（項目１４）
上記アクセスアセンブリを膨張させる工程が、該アクセスアセンブリの近位部分に、該アクセスアセンブリの遠位部分により規定される第二の横断寸法より大きい第一の横断寸法を規定させる工程を包含し、その結果、該近位部分が上記患者の組織との係合のための構成および寸法にされて、該アクセスアセンブリの全体が上記内部作業部位に通ることを防止する、上記項目に記載の方法。

（項目１５）
上記外科手術用アクセスアセンブリを膨張させる工程が、該外科手術用アクセスアセンブリの遠位部分に実質的に矩形の断面構成を実現させて、上記肋間隙との適合を容易にする工程を包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（項目１６）
上記外科手術用アクセスアセンブリを膨張させる工程が、該外科手術用アクセスアセンブリの遠位部分に実質的に平坦な側壁を規定させて、上記患者の組織との接触のために利用可能な表面積を最大にする工程を包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（項目１７）
上記外科手術用アクセスアセンブリを膨張させる工程が、該外科手術用アクセスアセンブリの上記遠位部分に少なくとも１対の弓形の側壁を規定させる工程を包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（項目１８）
患者の組織に開口部を形成する工程；
アクセスアセンブリを、該開口部を通して患者の隣接肋骨間に規定された肋間隙内へと進める工程であって、その結果、該アクセスアセンブリの外側ライナーが弾性変形して、該肋間隙との適合を容易にする、工程；
外科手術用器具を該アクセスアセンブリに通して内部作業部位内へと挿入する工程；および
該外科手術用器具を利用して外科手術手順を実施する工程、
を包含する、患者の組織の下の内部作業部位へのアクセスを容易にする方法。

（項目１９）
上記外科手術用アクセスアセンブリを進める工程が、内側ライナーが外側ライナーと接触した状態で該外科手術用アクセスアセンブリを進める工程を包含し、該内側ライナーは、第一の材料から形成されており、そして該外側ライナーは、該第一の材料より低いデュロメータを有する第二の材料から形成されており、これによって、上記内部作業部位への通路が、該内側ライナーを通って長手軸方向に延びる内部空間を通して確立される、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

（項目２０）
上記外科手術用アクセスアセンブリを進める工程が、該外科手術用アクセスアセンブリの近位部分が患者の組織と当接して、該アクセスアセンブリの全体が上記内部作業部位内に通ることを防止するように、該外科手術用アクセスアセンブリを進める工程を包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。

外科手術用アクセスアセンブリは、患者の隣接肋骨間に規定された肋間隙内への配置のための構成および寸法にされ、内部作業部位内への外科手術用器具の通過を容易にする。この外科手術用アクセスアセンブリは、本体部分を備え、この本体部分は、部分的にかまたは全体的にかのいずれかで、弾性材料から形成され得、その結果、この外科手術用アクセスアセンブリは、このアクセスアセンブリの挿入の際および除去の際に、ならびに外科手術用器具の操作の際に、患者の組織への力の付与を最小にする目的で、肋間隙との適合を容易にするために弾性変形可能である。

（要旨）
本開示の１つの局面において、外科手術用アクセスアセンブリが開示され、この外科手術用アクセスアセンブリは、組織の開口部内への配置のための構成および寸法にされており、内部作業部位内への外科手術用器具の通過を容易にする目的で、患者の隣接肋骨間に規定された肋間隙へのアクセスを提供する。この本体部分は、内側ライナーおよびこの内側ライナーの周りに配置される外側ライナーを有し、この内側ライナーは、第一の材料から形成されており、そしてこの外科手術用器具を除去可能に受容するような構成および寸法にされた内部空間を規定する。この外側ライナーは、第一の材料より低いデュロメータを有する第二の材料から形成され、その結果、この外側ライナーは、このアクセスアセンブリの挿入の際および除去の際、ならびに内部空間内での外科手術用器具の操作の際に、患者の組織への力の付与を最小にするために、肋間隙との適合を容易にするように弾性変形可能である。

本開示のアクセスアセンブリの１つの実施形態において、この本体部分は、実質的に矩形の断面構成を備え得る。この本体部分は、実質的に平坦かつ／または弓形の構成の側壁を備え得る。

この外科手術用アクセスアセンブリは、近位部分および遠位部分を有する本体部分を備え得る。この近位部分は、第一の横断寸法を規定し、そしてこの遠位部分は、第二のより小さい横断寸法を規定する。この近位部分の構成および寸法は、患者の組織との係合を容易にして、このアクセスアセンブリの全体が内部作業領域内に通ることを防止する。

本開示の別の局面において、外科手術用アクセスアセンブリが開示され、この外科手術用アクセスアセンブリは、患者の隣接肋骨間に規定された肋間隙を通して内部作業部位へのアクセスを容易にするための構成および寸法にされている。この外科手術用アクセスアセンブリは、近位部分および遠位部分を有する本体部分を備え、そして外科手術用器具を受容するための構成および寸法にされた内部空間を規定する。この本体部分は、空洞を規定する内側膜および外側膜を組み込む。この内側膜およびこの外側膜は、実質的に不浸透性の生体適合性材料から形成され、その結果、この空洞は、内部に流体を保持し得る。

この外科手術用アクセスアセンブリは、この空洞の内外への流体の連絡の際に、非膨張状態と膨張状態との間で再配置可能であり、その結果、このアクセスアセンブリは、弾性変形可能であり、これによって、このアクセスアセンブリの挿入の際および除去の際、ならびに内部空間内での外科手術用器具の操作の際に、患者の組織への力の付与を最小にする目的で、肋間隙との適合を容易にし得る。

このアクセスアセンブリは、近位部分および遠位部分を備え得、この近位部分は、このアクセス部分の全体が内部作業部位内に通ることを防止するための構成および寸法にされる。例えば、この近位部分は、第一の横断寸法を規定し得、一方で、遠位部分は、第二のより小さい横断寸法を規定し得る。

この外科手術用アクセスアセンブリは、本開示の上記局面に関連して議論されるので、１つの実施形態において、この本体部分は、実質的に矩形の断面構成を備え得ることが予測される。この本体部分は、実質的に平坦かつ／または弓形の構成の側壁を備え得る。

本開示の別の局面において、患者の組織の下の内部作業部位へのアクセスを容易にする方法が開示される。この方法は（ｉ）この患者の組織に開口部を形成する工程；（ｉｉ）このアクセスアセンブリが患者の隣接肋骨間に規定された肋間隙内に配置されるように、このアクセスアセンブリを非膨張状態でこの開口部に通して進める工程；（ｉｉｉ）このアクセスアセンブリの内側膜と外側膜との間に規定された空洞内への流体の連絡により、このアクセスアセンブリを膨張させる工程であって、これによって、このアクセスアセンブリがこの肋間隙に適合して、このアクセスアセンブリのしっかりとした配置が容易になる、工程；（ｉｖ）外科手術用器具をこのアクセスアセンブリに通して内部作業部位に挿入する工程；ならびに（ｖ）この外科手術用器具を利用して外科手術手順を実施する工程を包含する。

このアクセスアセンブリを膨張させる工程は、このアクセスアセンブリの近位部分に、このアクセスデバイスの遠位部分により規定される第二の横断寸法より大きい第一の横断寸法を規定させる工程を包含し得、その結果、この近位部分は、患者の組織との係合のための構成および寸法にされて、このアクセスアセンブリの全体が内部作業部位内に通過することを防止する。

膨張の際に、この外科手術用アクセスアセンブリの本体部分は、肋間隙との適合を容易にするために、実質的に矩形の断面構成を実現させられ得る。この本体部分は、患者の組織と接触するために利用可能な表面積を最大にするために、実質的に平坦な側壁、および／または少なくとも１対の弓形の側壁を規定させられ得る。

本開示のなお別の局面において、患者の組織の下の内部作業部位へのアクセスを容易にする方法が開示される。この方法は、（ｉ）患者の組織に開口部を形成する工程；（ｉｉ）アクセスアセンブリの外側ライナーが肋間隙と適合することを容易にするために弾性変形するように、この開口部を通して患者の隣接肋骨間に規定された肋間隙内にアクセスアセンブリを進める工程；（ｉｉｉ）外科手術用器具をこのアクセスアセンブリに通してこの内部作業部位に挿入する工程；および（ｉｖ）この外科手術用器具を利用して外科手術手順を実施する工程を包含する。

この外科手術用アクセスアセンブリは、この外側ライナーと接触して配置された内側ライナーを有する本体部分を備え得、この内側ライナーは、第一の材料から形成され、そしてこの外側ライナーは、この第一の材料より低いデュロメータを有する第二の材料から形成される。この開口部内への配置の際に、この内側ライナーは、この内側ライナーを通って長手軸方向に延びる、内部作業部位への通路を確立し得る。このアクセスアセンブリの近位部分は、患者の組織に当接して、このアクセスアセンブリの全体が内部作業部位に通ることを防止し得ることが予測される。

図１は、本開示の外科手術用アクセスアセンブリの１つの実施形態が患者の隣接肋骨間に規定された肋間隙の間に本開示に従って配置されている、患者の骨格構造を図示する正面図である。 図２は、図１のアクセスアセンブリの上面斜視図である。 図３は、肋間隙内に配置された図１のアクセスアセンブリの側面斜視図である。 図４は、外科手術用器具が挿入されて肋間隙内に配置された、図１のアクセスアセンブリの側面斜視図である。 図５は、本開示のアクセスアセンブリの代替の実施形態の正面斜視図である。 図６は、肋間隙内に配置されたアクセスアセンブリの別の実施形態を図示する側面斜視図である。 図７は、アクセスアセンブリのなお別の実施形態の側面斜視図である。 図８は、肋間隙内に配置されたアクセスアセンブリの別の実施形態を図示する断面図である。

本開示の種々の例示的な実施形態が、図面を参照しながら本明細書中以下に記載される。

（実施形態の詳細な説明）
本開示のアクセスアセンブリおよびその使用方法の種々の実施形態が、ここで図面を参照しながら詳細に記載される。図面において、同じ参照番号は、類似の要素または同一の要素を識別する。図面および以下の説明において、当該分野において伝統的かつ慣習的であるように、用語「近位」は、適切な使用中に臨床医に近い方の、アクセスアセンブリまたはその構成要素の端部をいうと理解されるべきであり、一方で、用語「遠位」は、臨床医から遠い方の端部をいうと理解されるべきである。さらに、本明細書中以下での用語「組織」の使用は、患者の肋骨と、その周囲の任意の組織との両方を包含すると理解されるべきである。

図１〜図４は、最小侵襲性胸郭外科手術手順の経過中に使用される、本開示の外科手術用アクセスアセンブリの１つの実施形態を図示し、この外科手術用アクセスアセンブリは、参照番号１００により識別される。従って、図１〜図４に見られるアクセスアセンブリ１００の実施形態において、アクセスアセンブリ１００は、胸腔「Ｔ」（図１、３）内での１つ以上の外科手術用器具の挿入および操作を可能にする目的で、患者の隣接肋骨「Ｒ」間に位置する肋間隙への挿入のための構成および寸法にされた、胸郭ポートとして図示される。アクセスアセンブリ１００は、本明細書中に記載される目的に適した強度の任意の適切な生体適合性材料（ポリマー材料が挙げられるが、これらに限定されない）から形成され得ることが予測される。

アクセスアセンブリ１００は、肋間隙を通って胸腔「Ｔ」（図１、３）内に延びるような構成および寸法にされ、そして長手方向軸「Ｙ」に沿って延びる中空本体部分１０２（図２）を備える。本体部分１０２は、開口近位端１０６を有する近位部分１０４、および開口遠位端１１０を有する遠位部分１０８を備え、そして内部空間１１２を規定し、この内部空間は、１つ以上の外科手術用器具「Ｉ」（図４）を受容するための構成および寸法にされる。

図２に最もよく見られるように、アクセスアセンブリ１００の１つの実施形態において、本体部分１０２の近位部分１０４は、遠位部分１０８により規定される横断寸法「Ｔ２」より大きい横断寸法「Ｔ１」を備える。近位部分１０４のより大きい横断寸法「Ｔ１」は、臨床医による手での係合（例えば、把持）を容易にし、そしてフランジまたはバッファ１１４を規定し、このフランジまたはバッファは、肋間隙を通るアクセスアセンブリ１００の遠位への前進中に、患者の組織（例えば、患者の肋骨「Ｒ」（図１、３））と当接するための構成および寸法にされる。フランジ１１４と患者の組織との間の接触は、アクセスアセンブリ１００の全体が胸腔「Ｔ」（図１、３）内に通ることを防止する。

アクセスアセンブリ１００の１つの実施形態において、本体部分１０２の遠位部分１０８は、図２に最もよく見られるように、第一の横断軸「Ｘ」に沿って延びる第一の横断寸法「Ｘ１」、および第二の横断軸「Ｚ」に沿って延びる第二のより小さい横断寸法「Ｚ１」を規定する断面構成を備える。遠位部分１０８の横断寸法「Ｘ１」と「Ｚ１」との相違は、アクセスアセンブリ１００が肋間隙の構成および寸法によりよく適合することを可能にし、一方で、本体部分１０２内の利用可能な空間を最大にして、外科手術用器具「Ｉ」（図４）の挿入および操作を容易にし、そして例えば、患者の肋骨「Ｒ」を広げるための図３に示される方向への力「Ｆ」の付与を最小にする。力「Ｆ」を最小にすることによって、患者の外傷、ならびに回復中の患者の不快さおよび全体の回復時間がかなり減少する。

本体部分１０２の遠位部分１０８は、第一の側壁の対１１６（図２）および第二の側壁の対１１８を備える。図１〜図４に図示されるアクセスアセンブリ１００の実施形態において、第一の側壁の対１１６は、弓形の構成として図示されており、一方で、第二の側壁の対１１８は、実質的に平坦な構成として図示されており、これによって、遠位部分１０８は、細長い、実質的に楕円形の断面構成を備える。第二の側壁の対１１８のこの実質的に平坦な構成は、患者の組織との接触のために利用可能な表面積を最大にする。

アクセスアセンブリ１００の代替の実施形態において、第一の側壁の対１１６と第二の側壁の対１１８との両方が実質的に平坦な構成であり得、その結果、本体部分１０２の断面構成が実質的に矩形であることが予測される。

アクセスアセンブリ１００の特定の構成および寸法は、本開示の代替の実施形態において、処置されるべき患者の解剖学的構成、およびこのアクセスアセンブリと組み合わせて使用されるべき外科手術用器具などのような要因に依存して、変動し得る。従って、患者の肋骨を広げることをさらに容易にするため、および本体部分１０２内に規定される内部空間１１２（図２、３）の最大化のために、両方の側壁の対１１６、１１８が弓形のプロフィールを備え得ることが、さらに予測される。

図１〜図４を続けて参照して、最小侵襲性胸郭手順の経過中の、アクセスアセンブリ１００の使用および作動が議論される。最初に、開口部が、患者の胸部体腔の外側組織壁に、従来の手段（例えば、閉塞具（図示せず）による穿孔）によって作製される。その後、アクセスアセンブリ１００が、図１および図３に示されるように、この開口部を通して隣接肋骨間の肋間隙に挿入される。図４に示されるように、近位部分１０４により規定されるフランジ１１４が、患者の組織（例えば、患者の肋骨「Ｒ」）に当接して配置されるまで、アクセスアセンブリ１００が遠位に進められる。

上記のように、本体部分１０２（図２）は、アクセスアセンブリ１００が遠位に進む間、図３に示されるように、患者の肋骨「Ｒ」（図１、３）が間隔を空けるような寸法にされ得ることが予測される。必要であれば、患者の肋骨「Ｒ」をさらに広げる目的で、アクセスアセンブリ１００は、例えば９０°回転させられ得る。記載される様式で患者の肋骨「Ｒ」の変位を維持する目的で、ならびに／または外科手術用器具「Ｉ」（図４）の挿入および操作を容易にするためにアクセスアセンブリ１００の本体部分１０２内で利用可能な適切な空間を維持する目的で、アクセスアセンブリ１００を構成する材料は、このような外科手術手順中に通常遭遇する条件下で、過剰な屈曲に抵抗するために充分な硬さの材料であり得ることが予測される。

ここで図４を特に参照すると、外科手術用器具「Ｉ」が挿入された状態で、アクセスアセンブリ１００が隣接肋骨「Ｒ」間の胸腔「Ｔ」（図１、３）に挿入されて示されている。外科手術用器具「Ｉ」は、アクセスアセンブリ１００の本体部分１０２を通過するための構成および寸法にされ、そして外科手術手順、診断手順、または他の所望の手順を実施するために適合された、任意の外科手術用器具であり得る。例えば、適切な外科手術用器具「Ｉ」は、内視鏡装置を備え得、この内視鏡装置は、身体組織への外科手術用クリップもしくは他のファスナーの適用、および／または身体組織の切断などの、種々の機能を実施する。

外科手術用器具「Ｉ」の使用の完了後、器具「Ｉ」はアクセスアセンブリ１００から引抜かれ得、そしてアクセスアセンブリ１００は肋間隙から除去され得る。

ここで図５〜図８を参照して、本開示のアクセスアセンブリの代替の実施形態が議論される。本明細書中以下に開示される各実施形態は、図１〜図４に関して上で議論されたアクセスアセンブリ１００と実質的に類似であるので、アクセスアセンブリ１００との任意の差異に関してのみが議論される。

図５は、本開示のアクセスアセンブリの１つの実施形態を図示し、これは参照番号２００により識別される。アクセスアセンブリ２００は、本体部分２０２を備え、この本体部分は、近位部分２０４、遠位部分２０６、および近位部分と遠位部分との間で長手方向軸「Ｙ」に沿って延びる中間部分２０８を有する。

近位部分２０４は、第一の側壁の対２１０および第二の側壁の対２１２を備え、これらの側壁の対は、実質的に平行な関係で延び、その結果、近位部分２０４は、実質的に矩形の構成を規定する。しかし、近位部分２０４についての代替の構成（例えば、楕円）は、本開示の範囲を越えないことが理解されるべきである。近位部分２０４の構成および寸法は、外科手術用器具「Ｉ」（図４）の、アクセスアセンブリ２００への挿入およびアクセスアセンブリ２００からの除去を容易にする。

中間部分２０８は、近位部分２０４から遠位に延び、そして遠位部分２０６および／または近位部分２０４と一体的（モノリシック）であり得るか、あるいは遠位部分２０６および／または近位部分２０４に接続された別体の要素であり得る。中間部分２０８は、近位部分２０４の側壁２１０、２１２に対応する、第一の側壁の対２１４および第二の側壁の対２１６を備える。第一の側壁の対２１４は、遠位方向に内向きに、長手方向軸「Ｙ」に向かってテーパ状である。第一の側壁の対２１４のこの内向きのテーパは、外科手術用器具「Ｉ」をアクセスアセンブリ２００への挿入の際に案内して、胸腔「Ｔ」内への通過を容易にし、そして患者の組織との当接のための構成および寸法にされた表面を提供して、外科手術用アクセスアセンブリ２００の全体が内部作業部位（例えば、胸腔）内に通ることを防止する。さらに、第一の側壁の対２１４のテーパ状の構成は、外科手術用器具（例えば、図４の器具「Ｉ」）の操作のための内部空間を増加させ、そして手順中の患者の外傷を減少させる目的で、外科手術用器具の挿入および操作中に、患者に付与される付加を分散させるように働く。この近位部分は、より大きい横断寸法を有して操作を容易にし、そしてフランジまたはバッファを規定して、このアクセスアセンブリの全体が胸腔内に通ることを防止する。

図５に図示されるアクセスアセンブリ２００の実施形態において、中間部分２０８の第一の側壁の対２１４および第二の側壁の対２１６は、各々が実質的に平坦な構成であるように図示されている。しかし、本開示の代替の実施形態において、第一の側壁の対２１４および第二の側壁の対２１６のうちのいずれかまたは両方が、弓形のプロフィールを備え得ることが予測される。

遠位部分２０６は、中間部分２０８から遠位に延び、そして実質的に円筒形の構成の壁２１８を備え、この遠位部分を通って延びる開口部を規定する。しかし、遠位部分２０６は、本開示の代替の実施形態において、他の幾何学的構成（例えば、矩形）を備え得ることが理解されるべきである。壁２１８の開口部は、外科手術用器具（例えば、図４の器具「Ｉ」）が患者の組織を通って内部作業部位へと入る通過を容易にするための構成および寸法にされる。

図６は、本開示のアクセスアセンブリの代替の実施形態を図示し、これは、参照番号３００により識別される。実質的に硬い材料から主として形成される上記実施形態とは異なり、アクセスアセンブリ３００および以下で議論されるその各バリエーションは、部分的にかまたは全体的にかのいずれかで、実質的に柔軟な構造を組み込む。柔軟な構造の組み込みは、外科手術用器具（例えば、図４の器具「Ｉ」）の挿入中、除去中、および操作中に、アクセスアセンブリ３００の再構成を可能にする。アクセスアセンブリ３００が使用中に再構成される能力は、このアクセスアセンブリに通して配置された外科手術用器具の操作のために利用可能なアクセスアセンブリ３００内の空間を最大にし、そして所望であれば、肋間隙の形状とより正確に適合することを容易にし、これによって、外科手術手順の経過中にアクセスアセンブリ３００の移動を制限し、その結果、このような移動が制限されない場合にこのような移動から生じ得る、患者の組織に対するあらゆる影響を制限する。さらに、柔軟な構造をアクセスアセンブリ３００に組み込むことによって、外科手術手順の経過中（例えば、外科手術用器具の挿入中、除去中、および／または操作中）に患者の組織に付与される力（存在する場合）が減少され、これによって、患者の組織に対するこのような力の影響を減少させ、その結果、患者の外傷、手順後の不快さ、および回復時間を減少させる。

アクセスアセンブリ３００は、上記柔軟な材料（例えば、ＰＵ（ポリウレタン）フォーム）から形成された本体部分３０２を備える。このような材料の組み込みは、アクセスアセンブリ３００の本体部分３０２が、患者の隣接肋骨「Ｒ」間に規定された肋間隙の形状によりよく適合することを可能にする。さらに、柔軟な材料は、アクセスアセンブリ３００の挿入中および除去中に患者の組織に付与される力「Ｆ」（図３）を最小にし、これによって、患者の組織に対するあらゆる望ましくない影響を最小にする。例えば、柔軟な材料は、肋間神経に伝達されるあらゆる負荷を消失させるように働き、患者の外傷、手順後の不快さ、および回復時間をさらに減少させる。近位部分は、より大きい横断寸法を有して操作を容易にし、そしてこのアクセスアセンブリの全体が胸腔内に通ることを防止するためのフランジまたはバッファを規定する。

実質的に矩形の断面構成を有する本体部分３０２を備えるように図示されるが、アクセスアセンブリ３００の代替の実施形態において、本体部分３０２は他の幾何学的構成（例えば、楕円）を呈し得ることが予測される。また、本体部分３０２の全体が柔軟な材料から形成されても、その一部が柔軟な材料から形成されてもよい。

図７は、本開示のアクセスアセンブリの別の実施形態を図示し、これは、参照番号４００により識別される。アクセスアセンブリ４００は、長手方向軸「Ｙ」に沿って延びる本体部分４０２を備え、内側ライナー４０４および外側ライナー４０６が、この本体部分の周りに配置されている。例えば、外側ライナー４０６は、本体部分４０２にオーバーモールドされ得ること、または内側ライナー４０４および外側ライナー４０６は、接着剤もしくは他の方法の使用によって接続され得ることが、予測される。

内側ライナー４０４は、実質的に硬い材料から形成されるが、外側ライナー４０６は、部分的にかまたは全体的にかのいずれかで、実質的に柔軟な材料（例えば、内側ライナー４０４を構成する材料より低いデュロメータを有する材料）から形成される。例として、外側ライナーは、生体適合性ゲルから形成され得る。その結果、アクセスアセンブリ４００の使用中に、柔軟な外側ライナー４０６は、本体部分４０２と患者の組織（例えば、患者の肋骨「Ｒ」（図１、３））との間に緩衝された接触領域を提供する。具体的には、患者の肋骨「Ｒ」および周囲の組織は、外側ライナー４０６を内向きに、長手方向軸「Ｙ」の方へと変形させる。

アクセスアセンブリ４００は、実質的に平坦な構成である第一の側壁の対４０８および第二の側壁の対４１０を備え、これにより、本体部分４０２が実質的に矩形の断面構成を備えるように図示されるが、アクセスアセンブリ４００についての代替的な幾何学的構成は、本開示の範囲を越えない。例えば、第一の側壁の対４０８および第二の側壁の対４１０のうちの少なくとも一方は、弓形のプロフィールを有し得、その結果、本体部分４０２の断面構成が実質的に楕円形であることが予測される。

ここで図８を参照して、本開示のアクセスアセンブリの別の実施形態が、参照番号５００により識別され、議論される。アクセスアセンブリ５００は、近位部分５０４および遠位部分５０６を有する本体部分５０２を備える。近位部分５０４は、遠位部分５０６により規定される横断寸法「Ｘ２」より大きい横断寸法「Ｘ１」を規定し、これによって、近位部分５０４は、フランジまたはバッファ５０８を規定する。フランジ５０８は、アクセスアセンブリ５００の全体が胸腔「Ｔ」内に通ることを防止する目的で、アクセスアセンブリ５００を図８に示されるように肋間隙内に配置する際に、患者の組織と係合するための構成および寸法にされる。１つの実施形態において、アクセスアセンブリ５００は、例えば、アクセスアセンブリ５００の安定性をさらに増強する目的で、遠位部分５０６により規定される横断寸法「Ｘ２」より大きい横断寸法を規定する遠位フランジ（図示せず）をさらに備えて、患者の組織の遠位表面との係合を容易にし得ることが予測される。

本体部分５０２は、内側膜５１０および外側膜５１２を備え、これらの膜が一緒になって空洞５１４を規定する。内側膜５１０および外側膜５１２は、流体（例えば、空気、水、または生理食塩水）を空洞５１４内に保持し得る、任意の適切な生体適合性材料（すなわち、実質的に不透過性の材料）から形成され得る。アクセスアセンブリ５００の使用中に、アクセスアセンブリ５００を非膨張状態（図示せず）と膨張状態（図８）との間で移行させる目的で、空洞５１４は上記流体で満たされる。この流体は、任意の適切な様式で（例えば、管腔５１８を介して内部空洞５１４と流体連絡する、外側膜５１２に備えられるポート５１６を通して）内部空洞５１４に導入され得ることが予測される。

アクセスアセンブリ５００を膨張させることによって、外科手術手順の経過中に患者の組織を緩衝し、そして例えば外科手術用器具（例えば、図４の器具「Ｉ」）の挿入中、除去中、および／または操作中に付与されるあらゆる力を等しく分布させる、ある程度の弾力性および変形性が提供される。さらに、アクセスアセンブリ５００の膨張は、アクセスアセンブリ５００が肋間隙の形状により正確に適合することを可能にする。肋間隙の特定の構成および寸法との適合は、アクセスアセンブリ５００をしっかりと配置するため、および患者の肋骨「Ｒ」を広げるために必要な力「Ｆ」（図３）を最小にし、これは次に、患者の外傷、ならびに回復中の患者の不快さ、および全体の回復期間を減少させる。

アクセスアセンブリ５００は、実質的に円形の断面構成を備えるように図示されているが、アクセスアセンブリ５００についての代替的な幾何学的構成は、本開示の範囲を越えない。例えば、アクセスアセンブリ５００は、実質的に平坦かつ／または弓形の側壁を備え得、その結果、アクセスアセンブリ５００の断面構成が実質的に矩形になることが予測される。

胸郭手順において使用することについて記載されたが、本明細書中に記載されるアクセスアセンブリは、他の外科手術手順（疾患または損傷した弁の交換または修復（例えば、僧帽弁、大動脈弁、および他の心臓弁の修復または交換）、心房および心室の中隔欠損お修復、肺血栓摘出術、動脈瘤の処置、心筋層の電気生理学的マッピングおよび切除、ならびに介入デバイスが心臓または大きい脈管の内部に導入される他の任意の手順、ならびに輪状形成術、四角切除術、交連切開術、僧帽弁または三尖弁の心内腱索の短縮、切断された僧帽弁または三尖弁の心内腱索または乳頭筋組織の再取り付け、弁および輪組織の脱灰などが挙げられるが、これらに限定されない）において使用され得ることもまた理解されるべきである。用語「最小侵襲性」は、本明細書中で使用される場合、このような手順もまた包含する。

当業者は、本明細書中に具体的に記載され、添付の図面に図示されたデバイスおよび方法が、非限定的な例示的な実施形態であること、ならびにこれらの説明、開示および図が、特定の実施形態の単なる例示と解釈されるべきであることを理解する。従って、本開示は、記載される正確な実施形態に限定されないこと、ならびに種々の他の変更および改変が、本開示の範囲または趣旨から逸脱することなく当業者によりなされ得ることが、理解されるべきである。さらに、１つの例示的な実施形態に関連して図示または説明された要素および特徴は、本開示の範囲から逸脱することなく他の実施形態の要素および特徴と組み合わせられ得ること、ならびにこのような改変およびバリエーションもまた、本開示の範囲内に含まれることが意図されることが予測される。従って、本開示の主題は、添付の特許請求の範囲により示されるものを除いて、具体的に図示および記載されたものにより限定されないべきである。

１００ アクセスアセンブリ
１０２ 本体部分
１０４ 近位部分
１０６ 開口近位端
１０８ 遠位部分
１１０ 開口遠位端
１１２ 内部空間
１１４ フランジ
Ｉ 外科手術用器具
Ｒ 肋骨
Ｔ 胸腔
Ｔ１ 横断寸法
Ｔ２ 横断寸法
Ｙ 長手方向軸

Claims (12)

1. 患者の隣接肋骨間に規定された肋間隙へのアクセスを提供する組織の開口部内に配置されて、内部作業部位内への外科手術用器具の通過を容易にするための構成および寸法にされた、外科手術用アクセスアセンブリであって、該外科手術用アクセスアセンブリは、本体部分を備え、該本体部分は、内側ライナー、および該内側ライナーの周りに配置された外側ライナーを有し、該内側ライナーは、該外科手術用器具を除去可能に受容するための構成および寸法にされた内部空間を規定し、該内側ライナーは、第一の材料から形成されており、そして該外側ライナーは、該第一の材料より低いデュロメータを有する第二の材料から形成されており、その結果、該外側ライナーは、弾性変形可能であり、これによって、該肋間隙との適合を容易にして、該アクセスアセンブリの挿入の際および除去の際、ならびに該内部空間内での該外科手術用器具の操作の際に、該患者の組織への力の付与を最小にする、外科手術用アクセスアセンブリ。
2. 前記外側ライナーが生体適合性ゲルから形成されている、請求項１に記載の外科手術用アクセスアセンブリ。
3. 前記外側ライナーが前記内側ライナーにオーバーモールドされている、請求項１または２に記載の外科手術用アクセスアセンブリ。
4. 前記アクセスアセンブリの前記本体部分が、実質的に矩形の断面構成を備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の外科手術用アクセスアセンブリ。
5. 前記アクセスアセンブリの前記本体部分が、実質的に平坦な側壁を備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の外科手術用アクセスアセンブリ。
6. 前記アクセスアセンブリの前記本体部分が、少なくとも１対の弓形の側壁を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の外科手術用アクセスアセンブリ。
7. 前記本体部分が、第一の寸法を規定する近位部分、および第二のより小さい横断寸法を規定する遠位部分を備え、該近位部分は、前記患者の組織と係合するための構成および寸法にされて、前記アクセスアセンブリの全体が前記内部作業部位内に通ることを防止する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の外科手術用アクセスアセンブリ。
8. 患者の隣接肋骨間に規定された肋間隙を通しての内部作業部位へのアクセスを容易にするための構成および寸法にされた外科手術用アクセスアセンブリであって、該外科手術用アクセスアセンブリは、近位部分および遠位部分を有する本体部分を備え、該本体部分は、外科手術用器具を受容するための構成および寸法にされた内部空間を規定し、そして内側膜および外側膜を備え、該内側膜と該外側膜との間に空洞を規定し、該空洞は、内部に流体を保持するような構成および寸法にされており、該内側膜および該外側膜は、実質的に不透過性の生体適合性材料から形成されており、該外科手術用アクセスアセンブリは、該空洞の内外への流体の連絡の際に、非膨張状態と膨張状態との間で再配置可能であり、該アクセスアセンブリの弾性変形および肋間隙との適合を容易にして、該アクセスアセンブリの挿入の際および除去の際、ならびに該内部空間内での外科手術用器具の操作の際に、該患者の組織への力の付与を最小にする、外科手術用アクセスアセンブリ。
9. 前記遠位部分が実質的に矩形の断面構成を備える、請求項８に記載の外科手術用アクセスアセンブリ。
10. 前記遠位部分が実質的に平坦な側壁を備える、請求項８または９に記載の外科手術用アクセスアセンブリ。
11. 前記遠位部分が少なくとも１対の弓形の側壁を備える、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の外科手術用アクセスアセンブリ。
12. 前記近位部分が第一の横断寸法を規定し、そして前記遠位部分が、第二のより小さい横断寸法を規定し、その結果、該近位部分が、前記患者の組織との係合のための構成および寸法にされて、前記アクセスアセンブリの全体が前記肋間隙を通過することを防止する、請求項８〜１１のいずれか一項に記載の外科手術用アクセスアセンブリ。

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