JP2010075689A - 電子タグシステム - Google Patents

Abstract

【課題】医療装置用の電子タグシステムを提供する。
【解決手段】電子タグシステム１０は、ベース部分１４と、取り外し可能部分と、取り外し可能部分１６に作動的に接続された電子タグ１８と、を有している医療装置１２を含んでいる。電子タグは、少なくとも、薬剤注入処置に関するデータを含んでいる。システムは、更に、ベース部分に作動的に接続された制御要素を含んでいる。制御要素２０は、電子タグからデータを読み取るための読み取り能力と、電子タグへ新しいデータを書き込むための書き込み能力を含んでいる構成とする。
【選択図】図１

Description

本開示は、概括的には電子タグシステムに関し、より厳密には、医療装置用の電子タグシステムに関する。

医療用注入装置は、薬剤を、例えば、ヒト又は他の動物の様な被験者に注入するためにしばしば使用される。これらの装置は、通常、例えば、注入ポンプの様な再使用可能なユニット又は部分を含んでおり、それに、取り外し可能な使い捨てのユニットが作動的に接続されている。使い捨てユニットには可撓性のチューブが接続され、注入処置の間に、チューブを通して薬剤が流れ、被験者に送出されるようになっている。注入処置が完了すると、使い捨てユニットは、通常、廃棄される。

幾つかの事例では、使い捨てユニットは、単一の特定の被験者に対する何回かの注入処置に使用されている。少なくともこの様な事例では、使用時間、注入された薬剤の量、注入処置パラメータ、製造日付、使い捨てユニットの保存期限、及び／又は同等の情報が、有用である。この様な情報は、電子タグ（ここでは「ｅタグ」と呼ぶ）に記憶され、このタグは、医療装置の再使用可能なユニットに関係付けられた制御装置から読み取ることができる。

電子タグシステムは、ベース部分と、取り外し可能部分と、取り外し可能部分に作動的に接続されている電子タグとを有する医療装置を含んでいる。電子タグは、医療注入処置に関係するデータを含んでいる。このシステムは、更に、ベース部分に作動的に接続されている制御要素を含んでいる。制御要素は、電子タグからデータを読み取るための読み取り能力と、電子タグに新しいデータを書き込むための書き込み能力を含んでいる。

注入装置と電子タグを含んでいる電子タグシステムのある実施形態のやや概略的な斜視側面図である。 注入ポンプ用の取り外し可能な注入セットを追跡する方法の或る実施形態を描いている線図である。

本開示の特徴及び利点は、以下の詳細な説明及び図面を参照すれば明白となるであろう。図中、類似の参照番号は、完全に同一ではないが同様の部品に対応している。簡潔にするために、参照番号、又は先に説明した機能を有している特徴は、それらが出てくる他の図面と関連付けて説明される場合もあり、そうでない場合もある。

ここに開示するｅタグシステムの実施形態は、内部にデータを記憶し、医療装置の使い捨てユニットに作動的に接続されているｅタグを含んでいる。ｅタグは、好都合に、医療装置の再使用可能な部分に関連付けられている制御要素が、ｅタグからデータを読み取り、且つデータをｅタグに書き込むことができるように構成されている。更に、ｅタグシステムは、好都合に、制御要素が、ｅタグと通信し、例えば、ｅタグが特定のデータを送信することや、ｅタグが特定の機能を実行することなど、を要求できるようにする通信手段を含んでいる。例として、使い捨てユニットが、異なる再使用可能なユニットと共に複数の注入処置に使用されている場合には、データは、それぞれの注入処置毎にｅタグに記憶される。このデータは、好都合なことに、作動可能な期間を通して使い捨てユニットを追跡するのに使用される。更に、ｅタグに記憶されたデータの幾つかは、例えば、使い捨てユニットは、本物か、滅菌されているか、使用期限、注入パラメータ、及びプロトコルを過ぎて使用されていないか、などを判定するために使用される。

次に、図１に示すように、電子タグ（ｅタグ）システム１０は、ベース部分１４と取り外し可能部分１６を有する医療装置１２を含んでいる。或る例では、図１に示すように、医療装置１２は、薬剤を被験者に注入するように構成されている注入装置である。ベース部分１４は注入ポンプであり、取り外し可能部分１６は注入セットである。図１に示している医療装置の詳細は、共同所有の米国特許出願第１１／８６２，３０２号（Attorney Docket No.DP-315954）に見ることができ、同出願を参考文献としてここに援用する。しかしながら、図１に示されている注入装置１２は、本開示の精神と範囲の中に入る注入装置の多くの可能な変形例の１つであるものと理解頂きたい。更に、例えば、注射器装置、透析器具セット、注入フィルター、呼吸器官熱及び／又は水分交換装置、呼吸器官熱及び／又は水分交換フィルター、麻酔用の様々なガスセンサー（例えば、マイクロ燃料電池酸素センサーなど）の様な、医療装置の他の変形例もここで使用できるものと理解されたい。

ｅタグ１８（図１に概略的に示している）は、注入セット１６に作動的に接続されている。或る例では、これに限るものではないが、ｅタグ１８は、注入セット１６が廃棄されるときに注入セット１６から取り外されるように、注入セット１６に取り外し可能に取り付けられている。この例では、ｅタグ１８は、被験者の医療記録に設置される。別の例では、これに限るものではないが、ｅタグ１８は、取り外せないように注入セット１６に実際に貼り付けられている。この例では、ｅタグ１８は、注入セット１６が廃棄されるときに廃棄される。

ｅタグ１８は、記憶された、又は他の方法でプログラムされたデータを有するように構成されている。データは、アクセス可能なデータ、又はアクセスが制限されるデータの何れかにクラス分けされる。例えば、アクセス可能なデータは、即時注入処置を実行するための注入パラメータ及び／又はプロトコルを含んでいる。この様なパラメータは、限定するわけではないが、投薬量、ボーラス、注入間隔、投与すべき注入剤の量など、及び／又はそれらの組み合わせを含んでいる。これらのパラメータは、しばしば、被験者の医者によって作られる処方箋に基づいて選択される。

幾つかの事例では、アクセス可能なデータは、更に、被験者の身元に関する情報を含んでいる。例えば、被験者の名前、住所、年齢、体重、及び／又は他の同様な情報が含まれていて、注入処置を始める前に、情報にアクセスして、処方箋が現下の被験者に正しく適合しているか否かを判定することができるようになっている。適合している場合は、次いで注入処置が行われる。

アクセスが制限されるデータは、認可された人がアクセスすることのできる、特別なデータである。アクセスが制限されるデータは、内部医療処置のためにのみ使用される医療装置によってアクセスすることのできる、特別なデータでもある。この様なデータは、一般に、変更、削除、コピーなどが行われるように意図されていないデータであると考えられる。アクセスが制限されるデータの例には、限定するわけではないが、部品番号、製造番号、ロットコード、データコード、製造情報、暗号化キーなど、及び／又はそれらの組み合わせが含まれる。アクセスが制限されるデータのもう１つの例には、限定するわけではないが、ＨＩＰＡＡによって保護されている情報（例えば、被験者に関する個人情報）が含まれる。この情報は、一般的に保護されているので、例えば、認可されていない第三者によって、既に廃棄された取り外し可能な装置から修復することはできないようになっている。

注入ポンプ（即ちベース部分）１４は、作動的に接続されている（これも図１に概略的に示されている）制御要素２０を含んでいる。制御要素２０は、注入セット１６が、注入ポンプ１４に連結されると、注入ポンプ１４が（制御要素２０を通して）ｅタグ１８と通信又は対話できる様にする通信手段を含んでいる。制御要素２０は、更に、ｅタグ１８からデータを読みとるための読み取り能力と、ｅタグ１８に新しいデータを書き込むための書き込み能力とを含んでいる。

或る実施形態では、通信手段は、制御要素２０とｅタグ１８の間に構築された有線の電気的接続である。有線接続を完成させるために、ｅタグ１８は、例えば、電気コネクタなどを含むフォブとして、１つ又はそれ以上の電気的接続ピン又はパッドを含んでいるＩＣカードとして構成されていてもよい。ｅタグ１８は、この他にも、限定するわけではないが、チップ規模パッケージ、ダイオンボード、フリップチップ、及び／又は他の同様なカスタムパッケージングされた又はベアボードのモジュールとして構成されていてもよい。

別の実施形態では、通信手段は、制御要素２０とｅタグ１８の間に構築された無線接続である。この接続を完成させるために、ｅタグ１８は、例えば、変調された電磁場を介して通信が遂行されるトランスポンダとして構成されていてもよい。トランスポンダは、例えばバッテリの様な内部電源によって電力を供給されていてもいし、受信した信号の場の整流によって誘導されてもよい。トランスポンダに電源を供給する代替的な方法には、限定するわけではないが、電磁誘導、光学的な電力供給手段、コンデンサを介したもの、又は無線接続手段とは別の電力送電の整流作用が含まれる。別の例では、ｅタグ１８と制御要素２０の間の無線通信は、光学的及び／又は磁気的信号を使用して完成されていてもよい。この実施形態では、無線通信用に構成されたｅタグ１８は、キー、フォブ、カプセル、カード、クリップ、モジュールなどの形態で提供されていてもよい。

或る実施形態では、注入ポンプ１４は、注入セット１６とポンプ１６が接続されるか又は対にされる場合、注入セット１６（ｅタグ１８を含んでいる）とポンプ１４の間の接続を感知するために、センサー又は他の手段を含んでいてもよい。このセンサーは、一般に、特定の注入セット１６が注入ポンプ１４に実際に装着されているか否かを注入ポンプ１４が判定できるように、比較的短い範囲に亘る接続を検知するように構成されている。別の実施形態では、ポンプ１４は、適切な注入セット１６がポンプ１４と対になっているか否かを判定するために、注入セット１６がポンプ１４に近接していることを判定する、磁気的な、機械的な、又は光学的なセンサーを含んでいてもよい。更に別の実施形態では、適切な注入セット１６をポンプ１４と対にするのは、注入セット１６がポンプ１４に接続される時に、例えば、バーコードを走査すること、コードをキーパッドに入力することなどによって、手動で遂行されてもよい。

ｅタグ１８は、少なくとも、制御要素２０がｅタグ１８に記憶されているデータを読み取ることができるようにする読み取り専用の回路を含んでいるように構成されていてもよい。或る実施形態では、ｅタグ１８は、制御要素２０がｅタグ１８に記憶されているデータを読み取り、新しいデータをｅタグ１８に書き込むことができるようにする読み取り−書き込み回路を含んでいる。幾つかの事例では、ｅタグ１８は、更に、特定の被験者に適切な注入セットの存在を検知するために電磁場を用いて探索又は活性化される共鳴回路を含んでいる。

上記ｅタグシステム１０の実施形態では、注入セット１４が、即時注入処置を実行するために、ｅタグ１８に記憶されているデータを使用して、注入ポンプ１６をプログラムできるようになっている。上に示した用に、このデータは、被験者の処方箋によって定義されている注入プロトコル及びパラメータ、並びに（以前に注入が行われていれば）前回の注入処置の注入結果を含んでいることもある。即時注入処置の間に、制御要素２０は、実際に実行された注入プロトコルとパラメータ、及び／又は即時注入処置の他の結果を含む新しいデータを作り出す。例えば、即時注入処置の結果は、注入状態、鎮痛用に送出されるボーラスの時期、鎮痛用に送出されるボーラスの量、部分的な注入、ピギーバック注入、注入処置の間に送出される物質、送出される物質の量、例えば、開始及び停止時間などの様な実行される注入の時間的な経過、不具合、注記されている機能不全（例えば、閉塞検知、配管内の空気／圧力不具合など）など、及び／又はそれらの組み合わせ、を含んでいてもよい。新しいデータは、（その後、注入処置が行われるのであれば）その後の注入処置のために（承認された人員によって処方箋が変更された場合には）、更に、被験者の処方箋によって、又は即時注入処置によって、定義される注入プロトコルとパラメータを含んでいてもよい。

注入セット１４が注入ポンプ１６に連結されると、ｅタグ１８は（有線接続又は無線接続の何れかで）制御要素２０に接続されるので、制御要素２０は、ｅタグ１８と通信することができるようになる。この様な通信は、制御要素２０が、１）即時注入処置の前にｅタグ１８から要求させること、又は２）即時注入処置から作り出された新しいデータをｅタグ１８に送信すること、を行えるようにする。

或る実施形態では、制御要素２０は、ｅタグ１８に記憶されているデータの少なくとも幾つかを要求する。別の実施形態では、制御要素２０は、ｅタグ１８が機能又は活動を実行することを要求する。例えば、制御要素２０は、ｅタグ１８が、そこに記憶されているデータの暗号化及び（データが既に暗号化されていれば）復号化を行って、データを送信し、データを示す信号を送信し、新しいデータを記憶し、プログラムなど、及び／又はそれらの組み合わせを記憶するように要求してもよい。制御要素２０は、ｅタグ１８に記憶されているデータにアクセスすることを許可されているか、又はｅタグ１８に機能を実行するよう要求することを許可されている、と判定されている場合、ｅタグ１８は、その要求に応える。

例えば、ｅタグ１８は、認証システムを含んでいてもよい。認証システムは、例えば、ハードウェアキー、ソフトウェア又はファームウェアキー、パスワードなど、及び／又はそれらの組み合わせを含んでいてもよい。応答は、要求された機能を実行する、及び／又は要求されたデータを送信する、形態であってもよい。データは、暗号化されていない形態で、暗号化された形態で、又は、データを示す信号として送信されてもよいものと理解されたい。

ｅタグ１８を含んでいる注入セット１４が一度の注入処置に使用される場合は、注入セット１４は、注入処置が完了した後、ｅタグ１８と共に適切に廃棄されてもよい。幾つかの事例では、ｅタグ１８は、廃棄する前に注入セット１４から取り外され、ｅタグ１８に記憶されているデータは、被験者の医療記録に組み込まれてもよい。ｅタグ１８は、その後、必要に応じて、同様に適切に廃棄されてもよい。

被験者が注入セット１６を２回以上使用する事例では、ｅタグ１８に記憶されているデータは、注入セット１６を追跡するために使用することもできる。追跡は、確実に、１）注入セットが意図する被験者に対して使用され、及び２）正しい注入プロトコル及びパラメータが、注入処置の間に、注入セットが連結される各注入ポンプに対して適用されるようにするための安全対策として好都合である。特に、注入セット１６が使用される各注入処置毎に、データが取得され、ｅタグ１８の中に記憶されてもよく、データを再検討すれば、各注入処置に適用された注入プロトコル及び／又はパラメータが適切であったか否かが分かる。

或る実施形態では、或る特定の注入に対する注入プロトコル及び／又はパラメータを、注入セット１６を変更する必要無しに変更することができる。この実施形態では、注入ポンプ１４は、新しい注入プロトコル及び／又はパラメータが許容範囲内にあるか否かを判定するように構成されていてもよい。これは、新しい注入プロトコル及び／又はパラメータを、例えば、内蔵された薬剤ライブラリを用いて確認することで遂行してもよい。

複数の注入処置に亘って注入セット１６を追跡する方法の或る実施形態の線図を、図２に示している。注入セット１６を追跡する方法は、この方法の実施形態では、（ｅタグ１８を含んでいる）注入セット１６を作動的に注入ポンプ１４に連結する段階を含んでいる（参照番号２２で図示）。注入セット１６が注入ポンプ１４に連結されると、ｅタグ１８は、作動する。ｅタグ１８の作動は、例えば、１）電気的接続（有線接続がある場合）、２）磁場、ＲＦ、又は、光伝送（無線接続がある場合）、及び／又は、３）バーコード走査、スイッチ、キープレス／データ入力、物理的感知手段などの手動的な手段、によって達成されてもよい。

注入セット１６を注入ポンプ１４に連結する前に、注入セット１６は、注入ポンプ１４と共に使用するために較正してもよいものと理解されたい。注入ポンプの回転は、回転が結晶時間ベースにロックされているので、比較的正確になる傾向にあるものと理解されたい。しかしながら、注入セットのポンピング性能は、より変動的な傾向にある。この変動性は、部分的には、チューブ壁の厚さ、チューブ内径、チューブ材料の硬度、チューブの長さ、注入セット１６の様々な構成部品の寸法偏差などの様な、様々な要因に起因している。現在市販されている注入ポンプは、ポンプと使い捨て注入セットの測定された母集団に基づくポンピング性能の値をとる傾向にあるが、注入セット１６に埋め込まれた較正ユニットを追加すると、ポンピング性能をより正確に特徴付けることができるようになる。例えば、この特徴付けは、各個別の注入セット毎に、一群の注入セット毎に、又は注入セットの製造ロット毎に、行ってもよい。設計の柔軟性が増すことに加えて、薬剤を送出する精度が改良されるのは、プログラムし直すか、又は現在の注入ポンプ１４を、使用される注入セット１６に適合させる必要無しに、較正ユニットを使用するという点から見て明らかである。

以前の注入処置に関するデータを、制御要素２０が、ｅタグ１８に要求してもよい（参照番号２４で図示）。要求されるデータには、例えば、以前の注入処置の際に使用された注入パラメータ、以前の注入処置の際の経過時間、以前の注入処置の際に使用された注入剤の量、及び／又はそれらの組み合わせが含まれる。或いは、又は以前の注入処置に関するデータに加えて、制御要素２０は、更に、処方された注入プロトコル及びパラメータを要求してもよい。データ、及び／又は、処方された注入プロトコル及びパラメータは、即時注入処置を実行するために使用される（参照番号２６で図示）。

即時注入処置が終了した後、即時注入処置に関する新しいデータは、制御要素２０からｅタグ１８に送信される（参照番号２８で図示）。この新しいデータは、例えば、即時注入処置の注入パラメータ、即時注入処置の際の経過時間、即時注入処置の際に使用された注入剤の量、及び／又はそれらの組み合わせを含んでいる。或る例では、新しいデータをｅタグ１８に記憶させるという制御要素２０からの要求と共に、新しいデータが送信される。次いで、新しいデータがｅタグ１８に書き込まれる（参照番号３０で図示）。少なくとも、新しいデータは、次の注入処置で使用することができる（参照番号３２で図示）。

「接続する／接続される」、「連結する／連結される」などの用語は、ここでは、様々な異なる接続、又は連結の配置及び組み立て技法を包含するよう広義に定義されている。これらの配置及び技法は、限定するわけではないが、他方の部品に「接続」又は「連結」されている一方の部品が、（両者の間に１つ又はそれ以上の追加部品があるにもかかわらず）他方の部品に幾らかでも作動的に連結されているという条件で、（１）１つの部品ともう１つの部品の間の、両者の間に介在する部品の無い、直接的な接続又は連結、（２）１つの部品ともう１つの部品の間の、両者の間に１つ又はそれ以上の部品の在る、接続又は連結、を含んでいる。

以上、幾つかの実施形態を詳細に説明してきたが、当業者には自明のように、開示された実施形態を修正することもできる。従って、これまで述べた説明は、制限的ではなく例示的なものとみなされるべきである。

１０ 電子タグ（ｅタグ）システム
１２ 医療装置、注入装置
１４ ベース部分、注入ポンプ
１６ 取り外し可能部分、注入セット
１８ ｅタグ
２０ 制御要素

Claims (20)

1. 電子タグシステムにおいて、
   ベース部分と取り外し可能部分とを有している医療装置と、
   前記取り外し可能部分に作動的に接続されている電子タグであって、少なくとも薬剤注入処置に関するデータを含んでいる、電子タグと、
   前記ベース部分に作動的に接続されている制御要素であって、
   前記データを前記電子タグから読み取るための読み取り能力と、
   新しいデータを前記電子タグに書き込むための書き込み能力と、を含んでいる、前記制御要素と、を備えている電子タグシステム。
2. 前記制御要素は、更に、通信手段を含んでおり、前記通信手段は、前記ベース部分が、前記電子タグと通信できるように構成されている、請求項１に記載の電子タグシステム。
3. 前記制御要素は、前記通信手段を介して、前記電子タグに対する少なくとも前記データに関する要求を行い、少なくとも前記新しいデータを前記電子タグに送信し、又はそれらの組み合わせを行うように構成されている、請求項２に記載の電子タグシステム。
4. 前記要求は、前記データの暗号化を行うこと、前記データの復号化を行うこと、前記新しいデータを記憶すること、プログラムを記憶すること、前記データを送信すること、前記データを示す信号を送信すること、又はそれらの組み合わせ、の内の少なくとも１つである、請求項３に記載の電子タグシステム。
5. 前記電子タグは、前記要求に応えるように構成されている、請求項２に記載の電子タグシステム。
6. 前記要求は、アクセスの制限されたデータを送信することである、請求項３に記載の電子タグシステム。
7. 前記アクセスの制限されたデータは、部品番号、製造番号、ロットコード、日付コード、製造情報、暗号化キー、及びそれらの組み合わせ、から選定される、請求項６に記載の電子タグシステム。
8. 前記通信手段は、有線接続、又は無線接続の少なくとも１つである、請求項２に記載の電子タグシステム。
9. 前記データは、即時注入処置を実行するための注入パラメータ、以前の注入処置の注入結果、又はそれらの組み合わせ、を含んでいる、請求項１に記載の電子タグシステム。
10. 前記新しいデータは、即時注入処置の注入結果、次の注入処置のための注入パラメータ、又はそれらの組み合わせ、を含んでいる、請求項１に記載の電子タグシステム。
11. 前記電子タグは、更に、前記取り外し可能部分に取り外し可能に接続されている、請求項１に記載の電子タグシステム。
12. ポンプステーションと取り外し可能な注入セットの間の通信方法において、
    前記取り外し可能な注入セットを前記ポンプステーションに作動的に連結する段階であって、前記取り外し可能な注入セットは、作動的に接続された電子タグを含んでいる、前記取り外し可能な注入セットを作動的に連結する段階と、
    前記ポンプステーションに作動的に接続された制御要素によって確立された通信手段を介して、前記電子タグと通信する段階であって、前記制御要素は、
    前記電子タグからデータを読み取るための読み取り能力と、
    前記電子タグに少なくとも新しいデータを書き込むための書き込み能力と、を含んでいる、前記電子タグと通信する段階と、
    前記通信に応答する段階と、から成る方法。
13. 前記電子タグと通信する前記段階は、有線接続、又は無線接続を介して遂行される、請求項１２に記載の方法。
14. 前記電子タグと前記通信する段階は、前記電子タグからの要求を生じさせる段階を含んでいる、請求項１２に記載の方法。
15. 前記要求は、前記電子タグに記憶されているデータの暗号化を行うこと、前記電子タグに記憶されている前記データの復号化を行うこと、新しいデータを記憶すること、プログラムを記憶すること、記憶されているデータを送信すること、前記記憶されているデータを示す信号を送信すること、又はそれらの組み合わせ、の内の少なくとも１つである、請求項１４に記載の方法。
16. 前記要求は、アクセスの制限されたデータを送信することであり、前記アクセスの制限されたデータは、部品番号、製造番号、ロットコード、日付コード、製造情報、暗号化キー、及びそれらの組み合わせから選定される、請求項１５に記載の方法。
17. 複数の注入処置に亘って、取り外し可能な注入セットを追跡する方法において、
    前記取り外し可能な注入セットを注入ポンプに作動的に連結する段階であって、前記取り外し可能な注入セットは、作動的に接続された電子タグを含んでいる、前記取り外し可能な注入セットを作動的に連結する段階と、
    前記電子タグに対して、以前の注入処置、処方された注入処置、又はそれらの組み合わせに関するデータを要求する段階であって、前記要求する段階は、前記注入ポンプに作動的に接続された制御要素によって遂行される、データを要求する段階と、
    即時注入処置を実行するために前記データの少なくとも幾つかを使用する段階と、
    前記制御要素から前記電子タグに、前記即時注入処置に関する新しいデータを送信する段階と、
    前記新しいデータを前記電子タグに書き込む段階と、
    少なくとも前記新しいデータを次の注入処置に使用する段階と、から成る方法。
18. 前記要求する段階及び前記送信する段階は、有線通信、又は無線通信を介して遂行される、請求項１７に記載の方法。
19. 前記以前の注入処置に関する前記データは、前記以前の注入処置の際に使用された注入パラメータ、前記以前の注入処置の際の経過時間、前記以前の注入処置の際に使用された注入剤の量、又はそれらの組合せ、を含んでいる、請求項１７に記載の方法。
20. 前記即時注入処置に関する前記新しいデータは、前記即時注入処置の注入パラメータ、前記即時注入処置の際の経過時間、前記即時注入処置の際に使用された注入剤の量、又はそれらの組み合わせ、を含んでいる、請求項１７に記載の方法。

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