JP2009545371A - 電気活性ポリマーを組み込んだ医療用バルーン並びに該バルーンを製造および使用する方法 - Google Patents

Abstract

拡張可能な医療用バルーン（５２）は、少なくとも１つの定常状態、少なくとも１つの拡張状態、および少なくとも１つの収縮状態を有し、この拡張可能な医療用バルーンは少なくとも１つの活性領域（１０）を備え、この少なくとも１つの活性領域は電気活性ポリマーを含む。

Description

本発明は、医療用バルーンの分野、特に電気活性ポリマーを用いた医療用バルーンに関する。

バルーンカテーテルの先端に位置する拡張可能なバルーン部材を有するバルーンカテーテルは、動脈内膜に狭窄を生じるアテローム斑を圧縮するための拡張装置や、体内管内の病変部位、すなわち血管閉塞部へのステントのような人工器官の搬送および拡張を含む様々な医学的処置において用いられている。

バルーンカテーテルが用いられる一つの医学的処置は、末梢動脈および冠動脈を治療する非侵襲性の非外科手段である経皮経管冠動脈形成（ＰＴＣＡ）、すなわちバルーン血管形成である。この技術は、治療する動脈に未膨張のバルーンカテーテルを挿入することから成る。動脈の罹患部分の拡張は、アテローム性動脈硬化性病変を外側に押圧するバルーンを膨張させ、それにより動脈径を拡張することによって行われる。

最も広く用いられている血管形成術の形態において、バルーンカテーテルは、カテーテルシャフトの先端に保持されたバルーンが狭窄または病変、すなわち血管閉塞部を越えて配置されるまで、脈管系内を通って案内される。次に、バルーンを膨張させて閉塞部に圧力を加えることにより、血管が開放されて血流が改善される。

一部の実施形態において、カテーテルバルーンは、ステントのような拡張可能な医療装置を拡張かつ／または埋め込むために用いられ得る。バルーンが拡張されると、バルーン上に位置する医療装置またはステントも拡張されて解放され、血管壁の支持および／または修復を支援する。

そのようなアセンブリに望ましい特性としては、薄い壁および高い強度に加えて、体内管を介して容易に前進させるための可撓性および操作性が挙げられる。このような体内管が極めて細いことから、別の望ましい特性は、低プロファイル（ｌｏｗ ｐｒｏｆｉｌｅ）である。また、半径方向および長手方向の双方における膨張特性を含む医療用バルーンの寸法変化を制御することも望ましい。従って、装置寸法を小型化する傾向にある。

本出願のあらゆる箇所で言及するすべての米国特許および出願、並びに他のすべての公開文書は、参照により、余すところなく本願に援用される。
本発明の範囲を限定することなく、本発明の権利請求された実施形態のうちのいくつかの概要を以下に述べる。本発明の要約した実施形態の付加的な詳細、および本発明の付加的な実施形態は、以下の発明の詳細な説明に見られ得る。

本発明は、バルーンに活性領域を提供するために、拡張可能な医療用バルーン上に電気活性ポリマー（ＥＡＰ）を有利に配置することに関する。ＥＡＰの配置により、様々なバルーン特性を操作および／または改善することができる。

一態様において、本発明は、バルーンカテーテルアセンブリの様々な構成要素上におけるＥＡＰアクチュエータの有利な配置に関する。
一態様において、ＥＡＰアクチュエータは、患者の体内管腔を介したアセンブリの搬送中における特性を制御するために、カテーテルアセンブリの内側カテーテルシャフトおよび／または外側カテーテルシャフト上に用いられる。

一実施形態において、ＥＡＰはカテーテルアセンブリの先端側の内側シャフト上に配置されて、先端側の内側シャフトに折り畳み／再巻き付けを支援するねじれ作用（ｔｗｉｓｔｉｎｇ ｆｕｎｃｔｉｏｎ）を提供する。

一態様において、ＥＡＰ活性領域は、使用の間に拡張特性および収縮特性を選択的に制御するために、バルーンのくびれ部、円錐部、または本体に有利に配置される。
さらに、円錐部および／またはバルーン本体の内面および／または外面上への有利な配置はまた、ステントの固定、並びにＥＡＰ領域の拡張および収縮によるステントの展開後におけるバルーンの抜去を支援することができる。

一実施形態において、ＥＡＰ活性領域は、バルーンが体内管の形状または湾曲に対して漸進的に拡張するように、制御された拡張のために用いられる。
別の実施形態において、少なくとも１つのＥＡＰ活性領域は、本体の少なくとも１つの端領域が最初に拡張され得るようにバルーンの選択された領域の内面上および／または外面上に配置されるか、または管腔内医療装置のセンターアップ展開のためにバルーン本体の中央領域の内面上および／または外面上に配置される。

一態様において、ＥＡＰ活性領域は、折り畳みおよび再巻き付けの特性を向上するために、バルーン上に有利に配置される。一実施形態において、ＥＡＰ活性領域は、折り畳みおよび再巻き付けを向上するために、バルーン本体上に長手方向に配置される。より具体的には、一実施形態において、ＥＡＰ活性領域は、改善された折り畳みおよび再巻き付けを達成するために、バルーンの襞（ひだ）上に配置される。別の実施形態において、ＥＡＰ活性領域は、改善された折り畳みおよび再巻き付けを達成するために、バルーンの襞と襞との間に配置される。ＥＡＰ領域が収縮すると、バルーンはそれ自体に対して屈曲して折り畳まれる。

拡張可能なバルーン部材は、表面全体に配置されたＥＡＰアクチュエータを有することができる。一部の実施形態において、拡張可能なバルーン部材は、ＥＡＰから有利に形成される。この構造は、バルーン部材がステントのような第２の医療装置の搬送のために用いられる用途において有用である。

別の実施形態において、カテーテルアセンブリは、バルーンを折り畳まれた形に保持するため、および典型的には医学的処置前に除去される保護のために、バルーン上にＥＡＰのシースを備える。ＳＤＳについては、シースはバルーン上にステントを緊縮させる（ｃｒｉｍｐｉｎｇ）直前に除去される。

さらなる実施形態において、ＥＡＰ活性領域はまた、バルーンのコンプライアンス特性のようなバルーン特性を変更するか、または変化させるために用いられ得る。
別の実施形態において、ＥＡＰ活性領域は、装置の表面潤滑性を増大させるために用いられる。電圧の印加によって活性化されると、滑らかなＥＡＰが装置の表面から延出して、より滑らかで平滑な表面を提供する。

上記の実施形態のいずれかと組み合わせて、滑性（ｌｕｂｒｉｃｉｏｕｓ）コーティングを用いてもよい。
別の実施形態において、ＥＡＰは滑性コーティングと組み合わせて用いられる。一実施形態においては、滑性コーティングと組み合わせて、アイオノマーゲル（ｉｏｎｏｍｅｒｉｃ ｇｅｌ）が用いられる。

本発明によるバルーンは、アテロトムまたはブレード、視認性を高めるマーカー、または隆起、小瘤などのような他の表面特性を含むが、それらに限定されない、他の特徴を備え得る。

アテロトムまたはブレードは、ブレードを上方または半径方向外側に伸長させるため、およびブレードを下方に折り畳むために、ＥＡＰから形成されるか、またはそうでなければＥＡＰの領域を備え得る。

本発明のこれらおよび他の態様、実施形態および利点は、詳細な説明およびそれに続く特許請求の範囲の検討により、当業者には明らかとなるであろう。

本発明に関して有用な電気活性ポリマーアクチュエータの一実施形態の概略断面図。 ＥＡＰを作動させた後の、図１に示したそれに類似し得る種類のＥＡＰアクチュエータ１０がその上に配置された基材の断面図。 ＥＡＰを作動させた後の、図１に示したそれに類似し得る種類のＥＡＰアクチュエータがその上に配置された基材の断面図。 ＥＡＰアクチュエータの作動前後における、その上にそれぞれ配置されたＥＡＰアクチュエータを有する基材の断面図。 ＥＡＰアクチュエータの作動前後における、その上にそれぞれ配置されたＥＡＰアクチュエータを有する基材の断面図。 図１に示したそれに類似し得る種類のＥＡＰアクチュエータがその上に配置された管状部材の斜視図。 図４の断面５−５において得られる断面図。 ＥＡＰの作動後の、図１に示したそれに類似し得る種類のＥＡＰアクチュエータがその上に配置された管状部材の斜視図。 図６の断面７−７において得られる断面図。 ＥＡＰの作動後の、図１に示したそれに類似し得る種類のＥＡＰアクチュエータがその上に配置された管状部材の斜視図。 本発明によるＥＡＰ領域を有するバルーンの斜視図である図８の断面９−９において得られる径方向断面図。 バルーンカテーテルアセンブリの一実施形態の長手方向断面図。 バルーンくびれ部上に配置されて示されるＥＡＰを有するカテーテルアセンブリの一実施形態の長手方向断面図。 外側シャフトとバルーンくびれ部との間において外側シャフト上に配置されたＥＡＰを備えたカテーテルアセンブリの一実施形態の長手方向断面図。 外側シャフトの先端で、内側シャフトと外側シャフトとの間において内側シャフト上に配置されたＥＡＰを備えたカテーテルアセンブリの一実施形態の長手方向断面図。 外側シャフト上に配置されたＥＡＰ活性領域を有するカテーテルアセンブリの一実施形態の長手方向断面図。 内側カテーテルシャフト上にらせん状に巻き付けられて配置されたＥＡＰを有するカテーテルアセンブリの一実施形態の長手方向断面図。 拡張可能な医療用バルーンの実施形態の斜視側面図。 バルーン本体上にＥＡＰ活性領域を有する拡張可能な医療用バルーンの実施形態の側面図。 センターアップ展開を伴う図１５Ａに示したそれに類似した拡張可能な医療用バルーンの実施形態の側面図。 部分的に収縮した状態における、図１５Ａに示したそれに類似した拡張可能な医療用バルーンの実施形態の側面図。 その上に取り付けられたステントを有する、図１５のそれに類似した拡張可能な医療用バルーンの実施形態の側面図。 図１５Ａの断面１５−１５において得られる径方向断面図。 バルーンが三翼形態を有する、折り畳まれた形態にある図１５Ｅに示したそれに類似したバルーンの半径方向断面図。 エンドアップバルーン展開のために配置されたＥＡＰ活性領域を備えた拡張可能な医療用バルーンの他の実施形態の側面図。 ＥＡＰ活性領域の収縮によるセンターアップ展開を示す図１６Ａのそれに類似したバルーンの側面図。 ステントとさらに組み合わされた、図１６Ａおよび図１６Ｂに示したそれに類似したバルーンの側面図。 各翼上に配置されたＥＡＰの小領域を備えた、三翼形態を有するバルーンの半径方向断面図。 長手軸線のまわりに巻き付けられた翼と、その上に配置されたステントとを備えた、図１６Ｄに示したそれに類似したバルーンの半径方向断面図。 バルーンの円錐部上に配置されたＥＡＰ活性領域を有するバルーンの側面図。 その上に取り付けられたステントを有し、ステントの固定のために用いられるＥＡＰ活性領域を備えたバルーンの側面斜視図。 ＥＡＰ活性領域をより明白に示す、図１８Ａの断面１８Ｂにおいて得られる拡大図。 その上に半径方向に配置されたＥＡＰ活性領域を有する拡張したバルーンおよび仮想線（ｇｈｏｓｔｉｎｇ）によって示された収縮したバルーンの斜視図。 その上に長手方向に配置されたＥＡＰ活性領域を有する拡張可能な医療用バルーンの側面図。 図２０の断面２１−２１において得られる径方向断面図。 収縮して折り畳まれた状態にある図２０〜図２１に示したそれに類似したバルーンの斜視図。 翼をカテーテルアセンブリの長手軸線のまわりに巻き付ける前の、図２２に示したそれに類似したバルーンの概略斜視図。 ＥＡＰ活性領域の代替配置を有する図２３に示したそれに類似したバルーンの概略斜視図。 図２４のそれに類似したバルーンの半径方向断面図。 バルーンの内面上に配置された、想像線で示されたＥＡＰ活性領域を有するバルーンの斜視図。 図２６の符号２７−２７において得られる半径方向断面図。 ＥＡＰ活性領域の活性化後における、図２６および図２７に示したそれに類似したバルーンの半径方向断面図。 バルーンの内面上に配置された多数のＥＡＰ活性領域を備えた、図２６〜図２８に示したそれに類似したバルーンの半径方向の断面図。 バルーンの内面上に配置された多数のＥＡＰ活性領域を備えた、図２６〜図２８に示したそれに類似したバルーンの半径方向の断面図である。 バルーンのまわりにらせん状に配置されたＥＡＰ活性領域を有する拡張可能なバルーン部材の斜視図。 その上に取り付けられたアテロトムを有する切断バルーンの側面図。 ＥＡＰ領域の活性化前後における、図３２の符号３１において得られる部分分解組立図。 ＥＡＰ領域の活性化前後における、図３２の符号３１において得られる部分分解組立図。 その上に取り付けられたアテロトムを有する切断バルーンの側面図。 図３４Ａの断面３４Ｂ−３４Ｂにおいて得られる半径方向断面図。 ＥＡＰ領域の活性化後の、図３２に示したそれに類似した切断バルーンの側面図。 ＥＡＰから形成されたカテーテルアセンブリ用拡張可能部材の斜視図。 図３６の断面３７−３７において得られる図３６に示した拡張可能な部材の半径方向断面図。 図３６の断面３７−３７において得られる図３６に示した拡張可能な部材の半径方向断面図。 ＥＡＰ保護シースを有するバルーンの長手方向断面図。 ＥＡＰ保護シースの作動停止／収縮の後における、図３９ａに示したそれに類似したバルーンの長手方向断面図。 センターアップのステント展開のための別の形態のＥＡＰシースの長手方向断面図。

本発明は様々な形で具体化されていてもよいが、本願においては本発明の特定の実施形態について詳細に記載する。この記載は、本発明の原理の例示であり、本発明を示した特定の実施形態に限定するようには意図されない。

本出願の任意の箇所において挙げられる米国特許文献を含むすべての公開文書は、参照により、余すところなく明示的に本願に援用される。本出願の任意の箇所において挙げられるいずれの同時係属中の特許出願もまた、参照により、余すところなく明示的に本願に援用される。

この開示のために、図面中の同一の符号は、別段の指示がない限り、同一の特徴を指すものとする。
図面には本発明の様々な態様が表されている。ある図面に表された要素は、所望により、別の図面に表された要素と、組み合わされてもよいし、または置き換えられてもよい。

本発明による拡張可能な医療用バルーンは、少なくとも一部においては、電気活性ポリマー（ＥＡＰ）アクチュエータによって作動させられ得る。電気活性ポリマーは、電気刺激に応答して形状を変化させるそれらの能力を特徴とする。ＥＡＰは、電子ＥＡＰ（電界によって駆動される）およびイオン性ＥＡＰ（イオンの拡散による移動性または拡散を伴う）を含む２つのカテゴリーに分類することができる。

電子ＥＡＰ（電気制限性物質（ｅｌｅｃｔｒｏｒｅｓｔｒｉｃｔｉｖｅ）、静電体（ｅｌｅｃｔｒｏｓｔａｔｉｃ）、圧電性物質（ｐｉｅｚｏｅｌｅｃｔｒｉｃ）、強誘電体（ｆｅｒｒｏｅｌｅｃｔｒｉｃ））は、印加電界によってそれらの寸法を変化するように誘導される。このカテゴリーの材料の例としては、強誘電性ポリマー（例えば、一般に知られているポリフッ化ビニリデンおよびナイロン１１）、誘電性ＥＡＰ、電気制限性グラフトエラストマーおよび電気粘弾性（ｅｌｅｃｔｒｏ−ｖｉｓｃｏｅｌａｓｔｉｃ）エラストマーのような電気制限性ポリマー、並びに液晶エラストマー複合材料が挙げられ、それらの材料の網目構造内には導電性ポリマーが分散されている。

本発明に関しては、典型的にはイオン性ＥＡＰが用いられる。イオン性ＥＡＰとしては、イオン性ポリマーゲル、アイオノマーポリマー−金属複合材、導電性ポリマーおよびカーボンナノチューブが挙げられる。

電子ＥＡＰおよびイオン性ＥＡＰの双方の誘発変位は、屈曲、伸張、または収縮するように幾何学的に設計され得る。
ポリエチレン、ポリスチレン、ポリプロピレンなどのような一般的なポリマー材料は、ポリマーマトリックスを通して導電性の電流通過路を形成することにより、ポリマーにそれらの導電性を与える導電性充填材の添加を伴う配合技術によって導電性にされ得る。ポリマーマトリックスは絶縁性であるが、複合材は充填材によって導電性を示す。これらのポリマーは、ほとんど排他的に熱可塑性であるが、エポキシのような熱硬化性材料を用いてもよい。適当な導電性充填材としては、金属および炭素（通常、カーボンブラック、または炭素繊維）が挙げられる。これらはスパッタコーティングの形態にあるか、または導電性材料のパターンを適用することができる他の手段を用いてもよい。

イオン性ポリマーゲルは化学反応によって活性化され、酸環境からアルカリ環境への変化によって、膨張し得る。
アイオノマーポリマー−金属複合材は、ポリマーの網目構造におけるカチオンの移動性の結果として、屈曲し得る。適当なベースポリマーとしては、ペルフルオロスルホネートおよびペルフルオロカルボキシレートが挙げられる。

本質的に、本発明の様々な活性領域に関して、上記に列記したあらゆるものを含む、収縮性または拡張性を示す任意の電気活性ポリマーが用いられ得る。
本願の一部の実施形態において、イオン性ＥＡＰは、共役骨格（それらは、交互に連続した炭素−炭素単結合および炭素−炭素二重結合と、時折、炭素−窒素結合、すなわちπ−共役とを有する骨格を備える）を特徴とし、酸化下または還元下において電気伝導性を増大する能力を有する導電性ポリマーである。これらのポリマーは電子の移動の自由を許容し、従って該ポリマーが導電性になることを可能にする。パイ共役ポリマーは、酸化（ｐ−ドーピング）または還元（ｎ−ドーピング）によって、導電性材料に変換される。

ＣＰは、酸化還元サイクル中に生じる可逆的な対イオンの挿入および脱離を介して作動する。寸法または体積の変化は、ポリマー中への、またはポリマーからのイオンの物質移動を介してもたらされ得る。このイオン移動を用いて、導電性ポリマーアクチュエータを形成する。ＥＡＰを含有する活性領域は、該活性領域から、または該活性領域へのイオンの流動に応答して、収縮および／または拡張する。例えば、一部の導電性ポリマーにおいては、拡張は鎖の間へのイオン挿入によるものと考えられるが、他のものにおいては、鎖間の斥力が優性効果であると考えられる。機構にかかわらず、材料中への、および材料からのイオンの物質移動は、ポリマーの拡張または収縮をもたらし、有意な応力（例えば約１ＭＰａ）および歪み（例えば約１０％）を生じる。これらの特性は本発明の装置の構築にとって理想的である。本願においては、装置の活性領域の拡張または収縮は、概して「作動」と呼ばれる。これらの交換は小さな印加電圧によって生じ、電圧変動を利用して作動速度を制御することができる。

１ボルトまたは２ボルトほどの小さな電圧の印加および基材の適切な設計によって、イオン性ＥＡＰは著しく屈曲することができる。イオン性ＥＡＰはまた、それらを本発明の装置における使用に対して魅力あるものにする、下記の特性、すなわち、（ａ）軽量であり、可撓性であり、小さく、かつ製造が容易である、（ｂ）制御するのが容易なエネルギー源が利用可能であり、エネルギーを容易にＥＡＰＳに伝えることができる、（ｃ）電位の小さな変化（例えば約１ボルトの電位の変化；ｄ）を用いて、ＥＡＰにおける体積変化をもたらすことができる、（ｅ）作動が比較的に速い（例えば、２、３秒で完全に拡張／収縮）、（ｆ）ＥＡＰ領域は、様々な技術、例えば電着を用いて形成することができる、（ｇ）所望により、ＥＡＰ領域は、例えばフォトリソグラフィーを用いて、パターン化することができる、といったことを含む多数の付加的な特性を有する。

いくつかの一般に知られている導電性ＥＡＰとしては、ポリピロール、ポリアニリン、ポリチオフェン、ポリエチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ−フェニレン）、ポリ（ｐ−フェニレンビニレン）、ポリスルホン、ポリピリジン、ポリキノキサリン、ポリアセチレン、ポリアントラキノン（ｐｏｌｙａｎｔｈｒａｑｉｎｏｎｅｓ）、ポリ（ｎ−ビニルカルバゾール）などが挙げられ、最も一般的なものはポリチオフェン、ポリアニリンおよびポリピロールであるが、これらに限定されるものではない。

その構造のいくつかを以下に示す。

以下により詳細に示すポリピロールは、これらのポリマーのうち、生理学的条件下において最も安定したものの１つである。

上記の列挙は、例示を目的としているに過ぎず、本発明の範囲を限定するものではない。
加えて、電気活性ポリマー（ＥＡＰ）の作動をもたらすためには、以下の要素、すなわち、（ａ）電位の供給源、（ｂ）電気活性ポリマーを含む活性領域、（ｃ）対向電極、（ｄ）活性領域および対向電極の双方に接触した電解質が一般に用いられる。

ここで図面を参照すると、図１は、本発明に関して有用な電気活性ポリマー（ＥＡＰ）アクチュエータ１０の概略断面図であり、ＥＡＰの作動を誘発する際に一般的に用いられる要素の各々を示している。この図は、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，６７９，８３６号から複製されている。前記特許文献の全容は参照によって本願に援用される。

アクチュエータ１０の活性領域１２は、電解質１４と結合された表面を有し、かつ軸線１１を有する。活性領域１２は、活性領域１２からの、または活性領域１２へのイオンの流動に応答して、収縮または拡張する電気活性ポリマーを備える。イオンは電解質１４によって提供される。電解質１４は、２つの媒体間のイオンの流動を可能にするために、活性領域１２の表面の少なくとも一部から全体に至るまでを覆って、領域１２に隣接する。活性領域１２および電解質１４の相対な配置については、多数の幾何学的配列が可能である。

例えば、活性領域１２は、膜、繊維もしくは繊維群、複数の膜および繊維の組み合わせなどであってよい。前記繊維は、電解質１４内において、束ねられていてもよいし、分散されていてもよい。しかしながら、例示のみを目的としており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない分散の例が存在する。

活性領域１２は少なくとも１つのＥＡＰを含む。上記で検討したように、本願では、収縮性および拡張性を示す任意の適当なポリマーが、適した要素およびアクチュエータ構造とともに用いられ得る。

例として、活性領域１２は、ポリピロール、ポリアニリン、ポリチオフェン、ポリエチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ−フェニレン）、ポリ（ｐ−フェニレンビニレン）、ポリスルホン、ポリピリジン、ポリキノキサリン、ポリアセチレン、ポリアントラキノン（ｐｏｌｙａｎｔｈｒａｑｉｎｏｎｅｓ）、ポリ（ｎ−ビニルカルバゾール）などを含む。ポリピロールは、生物学適合性であるため、特に適当なポリマーである。

イオンの拡散によって駆動されるイオン性ＥＡＰは、適切には、作動機構に、少なくとも１つの電解質１４を含む。活性領域１２の表面の少なくとも一部に接している電解質１４は、イオンの流動を可能にし、よってイオン対するソース／シンク（ｓｏｕｒｃｅ／ｓｉｎｋ）として作用する。電解質１４は、イオン移動が可能であれば、例えば、固体であっても、液体であっても、またはゲルであってもよい。電解質１４が固体である場合には、電解質１４は活性部材１２と共に動かなければならず、剥離を受けてはならない。適切には、電解質は、生体内において偶発的に漏れが生じた場合に、非毒性であることが好ましい。

液体電解質は、例えば、ＮａＣｌ、ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム、リン酸塩の溶液のような少なくとも１種の塩を含有する水溶液、緩衝液、生理溶液、またはそれらの適切な混合物であり得る。ゲルとしては、例えば、塩が添加された寒天ゲルまたは塩ドーパントを含有するポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）ゲルが挙げられる。固体電解質は、ＥＡＰとは異なるイオン性ポリマーと塩の膜とを備える。固体電解質は、高分子電解質、例えばデュポン ド ヌムール アンド カンパニーから入手可能なＮＡＦＩＯＮ（登録商標）ペルフルオロスルホン酸ポリマーのようなペルフルオロカーボン材料を含む。固体電解質はまた、例えば、プロピレンカーボネート、エチレンカーボネート、ポリアクリロニトリルおよび過塩素酸銅塩を用いて調製される。クローチェ、エフ．（Ｃｒｏｃｅ，Ｆ．）、パネロ、エス．（Ｐａｎｅｒｏ，Ｓ．）、パッセリーニ、エス．（Ｐａｓｓｅｒｉｎｉ，Ｓ．）、スクロサティ、ビー．（Ｓｃｒｏｓａｔｉ，Ｂ．）、３９ Ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｉｍ．Ａｃｔａ ２５５（１９９４年）を参照されたい。

活性領域の表面の少なくとも一部に接している電解質は、イオンの流動を可能にし、よってイオンに対するソース／シンクとして作用する。本願においては、任意の適切な電解質が使用され得る。

対向電極１８は、部材１２と電解質１４との間の電位差の供給源２０に対して電荷の帰還経路を提供するために、電解質１４と電気的に接触した状態にある。対向電極１８は、任意の適切な導電体、例えば別の導電性ポリマー、導電性ポリマーゲル、またはステンレス鋼、金、白金、銅などのような金属を用いて形成され得る。対向電極１８の表面の少なくとも一部は、電荷の帰還経路を提供するために電解質１４に接している。

対向電極１８は、ワイヤー巻線のようなワイヤーの形態にあってもよいし、または電気めっき、化学堆積法、または印刷を含む任意の適当な手段によって付着させてもよい。アクチュエータ１０を活性化するためには、活性部材１２と対向電極１８との間に電流を通過させて、部材１２の収縮または拡張を引き起こす。

本発明に関して使用するための電位の供給源は極めて単純であってよく、例えばｄｃバッテリーと入切スイッチとからなる。これに代わって、より複雑なシステムを用いることができる。例えば、マイクロプロセッサーと電気的接続を確立して、一連の複雑な制御信号がＥＡＰ含有活性領域に送られるようにすることができる。

加えて、本願に記載した共役ポリマーのような導電性ポリマーの挙動は、電荷移動剤（ドーパント）の添加によって劇的に変化させることができる。大きな非移動性アニオン（ｐ−ドーピング）および大きな非移動性カチオン（ｎ−ドーピング）を含む様々なドーパントが、ポリピロール含有活性領域において用いられ得る。これらの物質は、アニオン性ドーパント種でドープすることによってｐ型ドープ材料に酸化され、カチオン性ドーパント種でドープすることによってｎ−型ドープ材料に還元され得る。一般に、ポリピロール（ＰＰｙ）のようなポリマーは部分的に酸化されて、ｐ−ドープ材料：

を生成する。
ドーパントはこの酸化還元シナリオへの影響を有し、半導電性ポリマーを、多くの場合において金属の導電率に近い導電性のものに変換する。そのような酸化および還元は、次に前記材料への、または前記材料からのイオンの流動を生じる電荷の不均衡をもたらすと考えられる。これらのイオンは、典型的には、電気活性ポリマーに関連付けられたイオン伝導性電解質媒体から前記材料へ進入するか、または前記材料から前記イオン伝導性電解質媒体へ退出する。

特定の実施形態において、ポリピロール含有の活性領域は多くの公知技術、例えば押出し、キャスティング、浸漬被覆、スピンコーティング、電気重合／堆積技術を用いて形成され得る。そのような活性領域はまた、所望により、例えばリソグラフィ技術を用いて、パターン化することができる。

特定の実施形態として、エム．ヤマウラら、「Ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｉｔｙ ｏｆ Ｐｏｌｙｐｙｒｒｏｌｅ Ｆｉｌｍ ｂｙ Ｓｔｒｅｔｃｈｉｎｇ：Ｃｏｕｎｔｅｒ−ｉｏｎ Ｅｆｆｅｃｔ」、Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ Ｍｅｔａｌｓ、第３６巻、第２０９〜２２４頁（１９８８年）によって記載されている方法に従った電着によって、ポリピロール膜が合成され得る。前記文献は参照によって本願に援用される。

作製技術の別の特定の例として、ディ．チヨウら、「Ａｃｔｕａｔｏｒｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｃｏｃｈｌｅａｒ Ｉｍｐｌａｎｔ」、Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ Ｍｅｔａｌｓ、１３５〜１３６（２００３年）３９〜４０に記載された手順を用いて、白金被覆基材上に、ピロールモノマー溶液からポリピロールを定電流で堆積（ｇａｌｖａｎｏｓｔａｔｉｃａｌｌｙ ｄｅｐｏｓｉｔｅｄ）させることができる。前記文献の内容は、参照により本願に援用される。ポリピロールを金の上に堆積させることもできる。一部の実施形態において、電着されたポリピロール層の密着性は、金のような金属を、化学結合によってポリマー層に共重合され得る分子の化学吸着層によって被覆することによって高められる。チオールは、金属に対する強力な化学吸着の頭部基（ｈｅａｄ ｇｒｏｕｐ）の一例である。末端基（ｔａｉｌ ｇｒｏｕｐ）は、使用した特定のＥＡＰにおいて形成される構造基（ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄ ｇｒｏｕｐ）に化学的に類似し得る。チオール基に（例えば短いアルキル鎖を介して）結合されたピロール環の使用は、ポリピロールＥＡＰの例である。そのような分子の特定の例は、１−（２−チオエチル）−ピロール、および３−（２−チオエチル）−ピロールである。例えばイー．スメラ（Ｅ．Ｓｍｅｌａ）ら、「Ｔｈｉｏｌ Ｍｏｄｉｆｉｅｄ Ｐｙｒｒｏｌｅ Ｍｏｎｏｍｅｒｓ：１．Ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ，Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ，ａｎｄ Ｐｏｌｙｍｅｒｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ １−（２−Ｔｈｉｏｅｔｈｙｌ）−Ｐｙｒｒｏｌｅ ａｎｄ ３−（２−Ｔｈｉｏｅｔｈｙｌ）−Ｐｙｒｒｏｌｅ」、Ｌａｎｇｍｕｉｒ、１４（１１）、第２９７０〜２９７５頁、１９９８年を参照されたい。

１つの特定の実施形態によれば、活性領域は、ドデシルベンゼンスルホネート（ＤＢＳ）アニオンでドープされたポリピロール（ＰＰｙ）を含む。小さな移動性カチオン、例えばＮａ^＋カチオンを含有する電解質と接触して配置され、かつポリピロール含有活性領域と対向電極との間に電流が通されるとき、ポリマーの還元／酸化により、カチオンが挿入／除去され、活性領域の拡張／収縮をもたらす。この過程は下記式によって表わすことができる。

ＰＰｙ^＋（ＤＢＳ⁻）＋Ｎａ^＋＋ｅ⁻ ←→ ＰＰｙ^０（Ｎａ^＋ＤＢＳ⁻）

前記式中、Ｎａ^＋はナトリウムイオンを表わし、ｅ⁻は電子を表わし、ＰＰｙ^＋はポリピロールの酸化状態を表わし、ＰＰｙ^０はポリマーの還元状態を表わし、種は、ポリマーに組み入れられていることを示すために、括弧で囲まれている。この場合、ナトリウムイオンは、電気活性ポリマー部材に接触している電解質によって供給される。特に、ＥＡＰが酸化される場合、骨格上の正電荷は、ポリマー内に存在するＢＤＳ⁻アニオンによって、少なくとも部分的に相殺される。しかしながら、ポリマーの還元の際には、非移動性ＢＤＳ⁻イオンは、電荷的中性を維持するためにポリマーから退出することができず、よって、より小さな、より移動性のＮａ^＋イオンがポリマーに進入して、該ポリマーの容積を拡張させる。再酸化の際には、Ｎａ^＋イオンはポリマーから電解質に再び退出して、ポリマーの容積を低減する。

さらに、導電性ポリマーの網状組織を用いてもよい。例えば、ポリ（塩化ビニル）、ポリ（ビニルアルコール）、ＮＡＦＩＯＮ（登録商標）のような電気活性高分子網目中においてピロールを重合することが知られている。前記ＮＡＦＩＯＮ（登録商標）は、少ない割合のスルホンイオン性官能基（ｓｕｌｆｏｎｉｃ ｉｏｎｉｃ ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ ｇｒｏｕｐｓ）またはカルボキシイオン性官能基（ｃａｒｂｏｘｙｌｉｃ ｉｏｎｉｃ ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ ｇｒｏｕｐｓ）を含むペルフルオロポリマー（ｐｅｒｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄ ｐｏｌｙｍｅｒ）であり、デラウェア州ウィルミントン所在のイー．アイ．デュポン社（Ｅ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ Ｃｏ．，Ｉｎｃ．）から入手可能である。

電気活性ポリマーはまた、本発明の譲受人に譲渡された米国特許公開第２００５／０１６５４３９号において詳細に検討されている。前記特許文献の全容は参照により本願に援用される。

本発明によるアクチュエータは、平坦なアクチュエータ構成（例えば、平坦な活性部材および対向電極による）、円筒形アクチュエータ構成（例えば、図１に示したアクチュエータを参照）などを含む、所望の通りの本質的に無限の配列の構成で提供することができる。

ＥＡＰ含有の活性領域は、例えばＥＡＰ、ドーパントおよび電解質の選択によって、印加電圧が遮断されるときに、拡張または収縮がもたらされ得る。これは、例えば、ＥＡＰアクチュエータの組成および構成、およびＥＡＰアクチュエータが基材上にどのように配置されているかによって、ＥＡＰアクチュエータの長さ、幅、深さまたはそれらの組み合わせにおける寸法変化を含み得る。

本発明の装置に対するフェイルセーフ機構の一部として、電力が中断された場合に弛緩するタイプのものであるアクチュエータを選択することが有用であることがある。
ＥＡＰアクチュエータ、それらの設計要件、並びにそれに用いられ得る材料および構成要素に関する付加的な情報は、例えば、イー．ダブリュ．エイチ．イェーガー（Ｅ．Ｗ．Ｈ．Ｊａｇｅｒ）、イー．スメラ（Ｅ．Ｓｍｅｌａ）、オー．インガナス（Ｏ．Ｉｎｇａｎａｓ）、「Ｍｉｃｒｏｆａｂｒｉｃａｔｉｎｇ Ｃｏｎｊｕｇａｔｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ａｃｔｕａｔｏｒｓ」、Ｓｃｉｅｎｃｅ、２９０、第１５４０〜１５４５頁、２０００年；イー．スメラ（Ｅ．Ｓｍｅｌ）、エム．カレンバハ（Ｍ．Ｋａｌｌｅｎｂａｃｈ）およびジェイ．ホールデンリード（Ｊ．Ｈｏｌｄｅｎｒｉｅｄ）、「Ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌｌｙ Ｄｒｉｖｅｎ Ｐｏｌｙｐｙｒｒｏｌｅ Ｂｉｌａｙｅｒｓ ｆｏｒ Ｍｏｖｉｎｇ ａｎｄ Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ Ｂｕｌｋ Ｍｉｃｒｏｍａｃｈｉｎｅｄ Ｓｉｌｉｃｏｎ Ｐｌａｔｅｓ」、Ｊ．Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ、８（４）、３７３〜３８３頁、１９９９年；マサチューセッツ工科大学に譲渡された米国特許第６，２４９，０７６号、および「Ｓｍａｒｔ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ ａｎｄ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ ２００１：Ｅｌｅｃｔｒｏａｃｔｉｖｅ Ｐｏｌｙｍｅｒ ａｎｄ Ａｃｔｕａｔｏｒ Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題されたＳＰｌＥの議事録、第４３２９巻（２００１年）（例えば、７２〜８３頁のマッデン（Ｍａｄｄｅｎ）らの「Ｐｏｌｙｐｙｒｒｏｌｅ ａｃｔｕａｔｏｒｓ：ｍｏｄｅｌｉｎｇ ａｎｄ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ」を参照されたい）に見られる。前記各文献は、参照により余すところなく本願に援用される。

特定の他の実施形態において、本発明の医療装置は、少なくとも部分的には、圧電応力、電歪（ｅｌｅｃｔｒｏｓｔｒｉｃｔｉｖｅ）応力、および／またはマクスウェル応力を伴う材料を用いて作動される。

図２Ａは、図１に示したそれに類似し得る種類のＥＡＰアクチュエータ１０がその上に配置された基材３０の断面図である。ＥＡＰアクチュエータ１０は、印加電圧が印加されると、伸長するように構成されている。

これに代わって、図２Ｂは、図１に示したそれに類似し得る種類のＥＡＰアクチュエータ１０がその上に配置された基材３０の断面図である。ＥＡＰアクチュエータ１０は、印加電圧が印加されると、短縮するように構成されている。

図３Ａおよび図３Ｂは、ＥＡＰアクチュエータ１０がその上に取り付けられた基材３０の横断面図である。図３Ｂは、ＥＡＰアクチュエータ１０の作動後の基材３０の断面図である。

ＥＡＰアクチュエータ１０は他の配列に構成されてもよく、例えば、アクチュエータ１０は、間に電解質１４が介在した活性領域１２と対向電極１８とを備えてもよい。米国特許第６，６７９，８３６号を参照されたい。前記特許文献の全容は、参照により、本願に援用される。

図４は、ＥＡＰアクチュエータ１０がその上に配置された管状部材３０の斜視図である。ＥＡＰアクチュエータ１０は図１に記載した種類のものであってもよいし、または上記段落で検討したような異なる構成のものあってもよい。この管状構造は、ＥＡＰアクチュエータ１０を作動させる前において示されている。図５に示す断面図は、図４の断面５−５において得られる。

図６は、ＥＡＰアクチュエータ１０の作動の後における、図４に示したそれに類似した管状部材を示す斜視図である。この場合、ＥＡＰポリマーは拡張して、管状部材全体を拡張させている。図７に示す断面図は、図６の断面７−７において得られる。

これに代わって、図８は、ＥＡＰアクチュエータ１０の作動後に、ＥＡＰポリマーの収縮、およびそれに対応する管状構造全体の寸法の縮小を生じている、図４に示したそれに類似した管状部材の斜視図である。図９は、図８の断面９−９において得られる管状構造の断面図である。

本発明によるこれらの概念は、以下の議論から分かり得るように、バルーンカテーテルおよび該カテーテル上で用いられる拡張可能なバルーン部材の構造および使用において有用である。例えば、ＥＡＰ活性領域１０は、カテーテルシャフトの内面および／または外面、バルーン円錐部の内面および／または外面、バルーン本体の内面および／または外面に周方向に、バルーン本体の内面および／または外面に長手方向に、またはバルーンの襞の内側および／または外側、または任意のそれらの組み合わせの上に配置され得る。以下の図は、この有利な配置の様々な態様を表わす。

図１０は、バルーンカテーテルアセンブリ２５の一実施形態を示す長手方向断面図である。バルーンカテーテルアセンブリ２５は、後に説明するように、ＥＡＰアクチュエータを用いて変更されてもよい。図１０は本発明による代表的なＯＴＷ血管形成術用バルーンカテーテルを示す。そのようなバルーンカテーテルは、例えば、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６１１３５７９号、同第６５１７５１５号、同第６５１４２２８号において検討されている。前記各特許文献は、参照により、余すところなく本願に援用される。この実施形態において、カテーテル２５は、長尺状シャフトアセンブリ５０および拡張可能なバルーン部材５２を有する。シャフトアセンブリ５０の基端には、ストレインリリーフ６２を備えて示されている従来のＯＴＷ型マニホルドアセンブリ５４が接続されている。シャフトアセンブリ５０は、内側チューブ５６と外側チューブ５８とを備える。外側チューブ５８は、内側チューブ５６の周りに同軸的に配置されて、環状膨張管腔６０を画定する。

バルーン部材５２は、当業において既知の任意の技術を用いて、シャフトアセンブリの外側チューブ５８に固定され得る。１つの手法は、バルーン部材５２をバルーン部材５２の基端側くびれ部６４において外側チューブ５８の先端にレーザー溶接することを含む。図１１ａ〜図１１ｃに示す実施形態において、ＥＡＰ活性領域１０は、図１１ａではバルーンくびれ部６４上の溶接領域に配置されて示されており、図１１ｂではバルーンくびれ部６４と外側シャフト５８との間の外側シャフト５８の先端上に配置されて示されており、図１１ｃでは外側シャフト５８の先端と内側シャフト５６との間の内側シャフト５６上に配置されて示されている。図１１ａ〜図１１ｃのすべては、カテーテルアセンブリの長手方向断面図として示されている。これらの実施形態のうちのいずれにおいても、ＥＡＰ活性領域１０は、拡張流体が膨張管腔６０を通って流れるのを停止する（収縮）、または許容する（拡張）ことによって、バルーンの膨張／収縮を制御するために、収縮または拡張するように活性化され得る。

図１２は、図１０のカテーテルアセンブリ２５の先端の長手方向の側面図であり、バルーンの基端において外側カテーテルシャフト５８に固定され、バルーンの先端において内側カテーテルシャフト５６に固定されている拡張可能なバルーン部材５２を示している。加えて、カテーテルシャフトアセンブリ５０（図１）は、形状、曲げ、剛性のようなシャフト特性を支援するために、外側カテーテルシャフト５８の内面上に配置されたＥＡＰアクチュエータ１０を有して示されている。本発明によるＥＡＰアクチュエータ１０を用いたそのような特性の制御は、患者の体内管腔を介したカテーテルアセンブリの搬送を支援することができる。

図１３は、カテーテルアセンブリの内側チューブ５６が、内側チューブ５６にねじれを与えるために、つる巻状（ｈｅｌｉｃａｌ）、らせん状（ｓｐｉｒａｌ）のパターンで内側チューブ上に配置されているＥＡＰ活性領域１０を有する実施形態を示している。ＥＡＰ活性領域１０は、内側のものをねじってバルーンの再巻き付けを改善するために、病変部を通過する間に回転を提供するために、または分岐カテーテルアセンブリ（図示せず）の場合のように側枝管腔内にアセンブリを整合させるために、選択的に活性化され得る。ＰＯＢＡ（単純旧式バルーン血管形成術）またはステント搬送のいずれかに対しては、バルーンを使用の間に膨張させて、プラーク狭窄の血管壁への圧迫、またはステントの拡張のいずれかを行う。次に、バルーンには、収縮させるために負圧が印加される。これに代わって、らせん状の形態は、内側シャフトに沿って所定間隔で均等に離間されたＥＡＰ活性領域の環と置き換えられてもよい。バルーン再巻き付けを向上させるために内側シャフトにねじれを与えることは、本発明の譲受人に譲渡された２００５年１１月１８日出願の米国特許出願第１１／２８２，２５２号に開示されている。前記特許文献の全容は、参照により、本願に援用される。

拡張可能なバルーンは典型的には折り畳み可能であるが、それらのバルーンは必ずしも所望の通りに折り畳まれるとは限らず、特に比較的大径に膨張した後には、半径方向に引き締まった最小断面になるのではなく、「パンケーキ」のような形状に扁平化されることがある。この扁平化は、バルーンを抜去する間、またはバルーンが第２の狭窄を横切って配置されるときに、バルーンが動脈壁に干渉し得る可能性を増大し得る。このパンケーキ状のバルーン形状は、膨張後の抜去の難しさを増し得る。

ＥＡＰ活性領域１０は、内側のものにねじれ運動を与えることによって、バルーンをカテーテルシャフトのまわりにより小さなプロファイルに再巻き付けするのを容易にし得る。

本発明による拡張可能なバルーン部材は、様々なバルーン構成を用いて形成され得る。１つの典型的な構成は、本体部７０、円錐部分７２、およびくびれ部分７４を有する図１４の斜視図に示したようなバルーン５２である。

使用において、図１０に示したように、カテーテルアセンブリの先端のまわりに配置されたバルーンは、病変部位に搬送されて、プラークまたは他の閉塞を外側へ押圧するように拡張されて、管を通る流れを改善する。バルーンの端部のまわりには、ステントのような埋め込み型医療装置が配置されてもよく、前記バルーンを用いてステントを病変部位に搬送する。バルーンが拡張されると、ステントを拡張する。次に、バルーンは収縮させられて、拡張したステントから引き抜かれる。

本発明による拡張可能なバルーン部材上に有利に配置されたＥＡＰ活性領域を用いて、そのような用途に有用な様々なバルーン特性を改善してもよい。
更に、以下の図１５Ａ〜図１５Ｆおよび図１６Ａ〜図１６Ｂに示すように、ＰＯＢＡ（単純旧式バルーン血管形成術）用途と、拡張可能な医療用バルーンがステントデリバリーシステム（ＳＤＳ）のように医療装置の搬送に使用される用途との双方に役立つように、ＥＡＰ活性領域を拡張可能な医療用バルーン上に選択的に配置することができる。

図１５Ａは、ＥＡＰ活性領域１０のバルーン本体７０の中央部分上への有利な配置を示す側面図である。これは、図１５Ｂに示すように、センターアップ（中央部分を上昇させる）バルーン展開を正確に制御することを可能にする。更に、収縮の間には、ＥＡＰ領域１０は縮小するように活性化される。この場合、図１５Ｃ示すように、バルーンの中央部分が第１に収縮するであろう。これは、拡張可能なバルーン５２がステントのような埋め込み型医療装置の搬送用に使用される場合に有益であり得る。

図１５Ａに示したバルーンは、同様に、埋め込み型医療装置の搬送、例えばステントの搬送のために有利に用いることができる。図１５Ｄは、その上に取り付けられたステントを有する、図１５Ａに示したそれに類似したバルーンの側面図である。

図１５Ｅは、図１５Ａの断面１５−１５において得られる径方向断面図である。図１５Ｆは、図１５に断面１５−１５で得られる、図１５に示したバルーンの半径方向断面図であるが、折り畳まれた状態で示されており、バルーンは３つの翼８０を有している。図１５Ｆに示す特定の実施形態は、３つの翼を有するバルーンを示す。該実施形態は、例証のみを目的とする。バルーンは、同様に２つ、４つ、５つ、６つなどの翼を有して形成されてもよい。ＥＡＰ活性領域のバルーン本体上における有利な配置はまた、収縮を容易にし、下記でより詳細に検討する折り畳み特性または再巻き付け特性を向上することができる。

別の他の実施形態において、ＥＡＰ活性領域１０は、制御されたエンドアップ（端部を上昇させる）展開を可能にするように、バルーン上に配置される。ＥＡＰ活性領域は、展開を制御するのに望ましいように、一端もしくは他端に、または両端に配置され得る。

図１６Ａは、バルーン５２の本体領域７０の端部上に配置されたＥＡＰ活性領域１０を有するバルーンの側面図である。ＥＡＰ活性領域１０の拡張は、エンドアップ展開をもたらすことができる。

これに代わって、バルーン拡張中にＥＡＰ活性領域１０を収縮させることによって、図１６Ｂに示したように、センターアップバルーン展開を可能にすることができる。
ＥＡＰ活性領域１０のバルーン本体７０の端部上への配置は、ステントの搬送のために有利に用いることができる。図１６Ｃは、バルーン本体７０の両端部上に配置されたＥＡＰ活性領域１０を有するバルーン５２の側面図であり、前記両端部の間にはステント７６が配置されて示されている。ＥＡＰ活性領域１０は、活性化されると、拡張されて、ステントをバルーン上により確実に配置した状態に維持する隆起領域を生じる。ＥＡＰ活性領域はまた、ステントの展開のためには、非活性化されて収縮させられ得る。これは、バルーンの収縮も容易にすることができる。ＥＡＰ活性領域１０は、図１６Ｃにおいて、活性化された拡張状態で示されている。

一般的には、ステントは、バルーンが折り畳まれた形態にあるときに、バルーン上に緊縮される。バルーンは、典型的には、最初に、二翼、三翼、四翼、五翼、六翼などの形態に形成される。図１６Ｄには、各翼上に配置されたＥＡＰ１０の小領域を備えた三翼形態を有するバルーンの半径方向の断面図が示されている。各ＥＡＰ領域１０の作動は、バルーン折り畳み／再巻き付けを支援することができる。バルーン５２は、さらに、図１６Ｅに示すように、バルーン５２の長手軸線のまわりに巻き付けられた翼を備え、その上に配置されたステントを有して示されている。ＥＡＰ活性領域１０はステントのストラット７８の間に配置されて示されている。

図１６Ｂは、ＥＡＰ活性領域がバルーン５２の本体領域７０の両端部上に配置されている実施形態を示しているが、ＥＡＰ活性領域１０はまた、図１７に示すように、円錐部７２上のみに配置されてもよい。バルーン膨張中におけるＥＡＰ活性領域１０の収縮はまた、センターアップバルーン展開をもたらし得る。ＥＡＰ活性領域の円錐部７２上への有利な配置はまた、ステントの搬送にも有益であり得る。ステントは、典型的には、円錐部７２上には緊縮されず、本体部７０（図１４を参照）上のみに緊縮される。バルーンの円錐部は、バルーン型中へ半径方向に拡張させる間のようなバルーン形成中に、本体部より厚い壁を有する傾向にあり得る。円錐部の壁が厚いことにより、ステントが本体部上のみに緊縮されることと相まって、円錐部がステントの前に拡張することにつながる。よって、ＥＡＰ活性領域を円錐部に追加することにより、ＥＡＰを用いて円錐領域を収縮させることによって、バルーン拡張に対するより良好な制御をもたらすことができる。ＥＡＰを用いた円錐領域の収縮は、バルーンのセンターアップ展開をもたらし、従って、円錐部はステントの前に拡張しない。ＥＡＰ活性領域のバルーン本体の端部上または円錐部上への有利な配置は、病変部の通過／再通過に有益であり得る。

別の実施形態においては、ステント７６がＥＡＰ活性領域１０上に配置されたときに、ＥＡＰ活性領域１０が図１８Ｂに示すようにステントのストラット７８の間に配置されるように、バルーン５２上に小さなＥＡＰ活性領域１０が有利に配置される。ＥＡＰ活性領域１０は、該領域が、ステントの搬送および展開まで、ステント７６を適所に固定することができるように、活性化（拡張）され得る。図１８Ｂは、図１８Ａの符号１８Ｂで得られる拡大図である。

別の実施形態において、バルーン部材の漸進的な拡張および／または収縮は、図１９の斜視図に示すように、複数のＥＡＰ活性領域１０を円錐部７２および／または本体部７０の上に均等な離間距離で有利に配置することによって行うことができる。複数のＥＡＰ活性領域１０を、各活性領域１０の独立した制御によって、漸進的に拡張および／または収縮させてもよい。これは、例えば、病変部位の体内管腔内で拡張させたステント（図示せず）からバルーンが「這い出る（ｃｒａｗｌ ）」ことを可能にし得る。バルーンは、仮想線（ｇｈｏｓｔｉｎｇ）によって収縮形態で示されている。このように、ＥＡＰ領域の段階的な活性化は、漸進的な拡張状態を可能にすることができる。さらに、ＥＡＰ領域の段階的な活性化は、同様に、漸進的な拡張および／または収縮を可能にすることができる。

当然のことではあるが、上記の実施形態のいずれかで検討したような、そのようなＥＡＰ活性領域のバルーン本体の外面上への有利な配置はまた、拡張を引き起こすＥＡＰ領域の活性化が行われると、ステントとより良好な接触状態にある表面を提供することにより、ステントの固定を支援することもできる。

図２０は、バルーン本体７０上に長手方向のＥＡＰ活性領域１０を有するバルーン５２の斜視側面図である。図２１は図１９の断面２１−２１において得られる径方向断面図である。これらのＥＡＰ活性領域は、作動させると、バルーンの折り畳みを支援し得る。

図２２は、図２０〜２１に示したそれに類似した三つ襞バルーン５２の折り畳まれた形態にある斜視図である。この実施形態において、ＥＡＰ活性領域１０はバルーン襞８０の間に配置されて示されている。この実施形態に記載したＥＡＰ活性領域１０の配置は、図２３に示す三つ襞バルーンの概略斜視図から、より明瞭に分かり得る。

図２４は、ＥＡＰ活性領域１０のバルーン翼８０上における別の配置を示す、三つ襞バルーン５２の概略斜視図である。ＥＡＰ活性領域１０のこの有利な配置はまた、折り畳みおよび再巻き付けを支援することができる。図２５は、図２４の断面２５−２５で得られる図２４のそれに類似した三つ襞バルーンの半径方向の断面図であり、前記三つ襞バルーンは収縮させられ、折り畳まれ、再び巻き付けられた形態にある。

これに代わって、ＥＡＰ活性領域１０はバルーン構造の内面上に配置されてもよい。図２６は、想像線（ｐｈａｎｔｏｍ）で示された、ＥＡＰ活性領域１０の細片を有するバルーン５２の斜視図である。図２７は、図２６の符号２７−２７において得られる半径方向断面図である。

ＥＡＰ活性領域１０が収縮すると、バルーン５２は、図２８に示すように、それ自体の上に折り畳み、すなわち収縮するように仕向けられ、翼８０の形成をもたらす。この実施形態においては、３つの翼が示されている。これは、上述したように、使用後に患者から抜去するのに有用である。

図２９および図３０は、ＥＡＰ活性領域１０が活性化されると五翼構造が形成されるように、バルーン５２の内面上に細片の形で配置されたＥＡＰ活性領域１０の使用を示す半径方向の断面図である。

図３１は、バルーン部材の制御された拡張および収縮のために、バルーン部材５２のまわりにらせん状に配置されたＥＡＰ活性領域１０を有する拡張可能なバルーン部材５２の斜視図である。らせん状パターンではなく、所定の一定間隔でバルーンのまわりに配置された環を用いて、バルーンの収縮／拡張を漸進的に制御することもできる。

ＥＡＰ活性領域の有利な配置を用いて、コンプライアンスのようなバルーン特性を変化させるか、または制御することができる。すなわち、医師が複数のバルーンカテーテルを使用することなく、異なる大きさの病変部を拡張できるようにするために、バルーンに異なる圧力で拡張する低圧部分と高圧部分とを設けることができる。一部の医学的処置に対しては、ステントの予備拡張および後拡張の双方を行うことが望ましい。これは、一般的には、一方が第１の小さな径を有するバルーンを備え、もう一方は第２の大きな径を有するバルーンを備えた２つのカテーテルの使用を必要とする。異なる径に拡張できる１つの拡張可能な部材を有することは、複数のカテーテルを使用する必要を排除し得る。

ＥＡＰ活性領域はまた、ブレードまたは、アテロトムが取り付けられたバルーン部材、すなわち切断バルーンに組み込まれてもよい。図３２は、その上に配置されたアテロトム８２を有するバルーン部材１５２の側面図である。ＥＡＰ活性領域１０は、バルーン表面８４とアテロトム８２と間に配置されている。

ＥＡＰ活性領域１０は、ブレードの角度およびアテロトム８２がバルーン表面から垂直な角度で外側に延びる距離を含むアテロトム８２の動きを制御するために用いることができる。図３３Ａおよび図３３Ｂは、図３２の符号３３において得られる部分分解図である。図３３Ａは、アテロトム８２の下に配置されたＥＡＰ層１０を図示しており、ＥＡＰ活性領域１０の拡張（活性化）前の状態で示されている。図３３Ｂは、拡張後のＥＡＰ活性１０の部分解組立図であり、バルーン表面８４からより大きな距離で垂直に延びるアテロトム８２を示している。

図３４Ａは、その上に取り付けられたアテロトム８２を有する切断バルーン１５２の側面図である。ＥＡＰ活性領域１０は、ブレード１８２の表面に配置されて示されており、ブレードの角度を制御するために活性化され得る。アテロトムは、バルーン１５２の表面８４に直交する角度で示されている。図３４Ｂは、ＥＡＰ活性領域１０の活性化後に、若干斜めになった各ブレード１８２を示す、図３４Ａの３４Ｂ−３４Ｂで得られる断面図である。

図３５は、ＥＡＰ活性領域の活性化後における、図３４に示したそれに類似した切断バルーン１５２の側面図である。アテロトム８２は、各アテロトム８２上に配置されたＥＡＰ活性領域１０の活性化後において、バルーン１５２の表面８４上に平らに配置されている。

これに代わって、バルーン上に配置されたＥＡＰ活性領域を用いるのではなく、カテーテルアセンブリ用のバルーンまたは拡張可能な部材１０２自体がＥＡＰポリマーから構成されてもよい。

図３６は、拡張可能なＥＡＰ部材２５２がカテーテルシャフト２５８の先端のまわりに配置されている実施形態を示している。ＥＡＰ部材は、コイル状のらせん形態をとり得る。ＥＡＰは、活性化されると拡張し、コイル構造の全径を増大させる。これは、所期の効果のために、コイルの全長を短縮することができる。活性化されていない状態においては、コイルの直径はより小さくなり得、コイルの長さは増大する。この実施形態に示した拡張可能な部材はまた、ステントのような医療装置の搬送のために用いられてもよい。ステントは、その活性化されていない状態において、コイルのまわりに配置され得る。一旦、作動させると、拡張可能な部材の直径はステントを拡張するように増大する。次に、ＥＡＰコイルを作動停止し、直径を減少させて、ステントからコイルを抜去し得る。

他の類似した代替構造としては、類似した作用のために作動／作動停止され得る一連の帯またはいくつかのらせんが挙げられ得る。
別の実施形態において、拡張可能な部材２５２は、図３７に半径方向の断面図として示したようなロール型のＥＡＰを使用することにより構成される。シート型のＥＡＰは長手軸線のまわりに巻き付けられて、中心管腔２５４を形成する。この種の構造は、典型的には膨張流体の使用によって拡張される従来の拡張可能なバルーン部材と置き換えるために用いることができる。拡張可能な部材２５２が作動されると、ロールの体積が増大することによって、直径が増大する。

ステント搬送のために、ステントは拡張可能なＥＡＰ部材２５２のまわりに配置され得る。ＥＡＰ部材２５２が活性化され、拡張されると、図３８の半径方向断面図に示すように、ステントもまた拡張し、患者の体内管内で展開され得る。一旦、展開されたならば、次に、ＥＡＰ部材２５２は、体内管から抜去するために、収縮させられ得る。

上述した実施形態のうちのいずれにおいても、バルーンは、バルーン上に配置され得る保護バルーンカバーをさらに有してもよい。バルーンカバーは、典型的には、バルーンがその折り畳み状態にあるときにバルーン上に配置されている。図３９ａは、バルーン上に配置されたＥＡＰを用いて形成された保護バルーンカバー１００を有するバルーン５２の長手方向の断面図である。図３９ｂに示すように、ＥＡＰカバー１００をアセンブリに追随して収縮させて、バルーンプロファイルを最小にし、かつカバー１００を適所に保持することができる。当然のことではあるが、バルーンは、同様に、バルーン上にカバー１００を配置する前に、折り畳まれた形態にあってもよい。例えば、米国特許第６，９９１，６３９号を参照されたい（特に、折り畳まれたバルーン上の保護カバーを示す図４９を参照されたい）。前記特許文献の全容は参照により本願に援用される。カバー１００は、医学的処置中のカテーテルの搬送前に除去される。

任意で、シース上にステントを配置してもよい。一実施形態において、図３９Ｃの長手方向断面図に示すように、バルーン５２上に配置されたＥＡＰシース１００の上にステント７６が配置されている。この実施形態において、シース１００はバルーン本体７０上に配置される厚い中央部分を有するように構成されている。この代替のシース構成は、センターアップバルーン展開を支援することができる。

上述した実施形態のうちのいずれにおけるバルーンも、当業において知られているように、バルーン表面上に、生体適合性コーティング、滑性コーティング、治療薬含有コーティングなどのような他のコーティングを有利に備えてもよい。

上記の開示は、例示であり、網羅的なものではないことが意図される。本記載は、当業者に多数の変形例および別例を示唆するであろう。これらの別例および変形例はすべて、付属の特許請求の範囲内に含まれるものとする。当業者であれば、本願に記載した特定の実施形態に対する他の均等物を認識し得る。そのような均等物もまた添付の特許請求の範囲によって包含されるものとする。

Claims (30)

1. 少なくとも１つの定常状態、少なくとも１つの拡張状態、および少なくとも１つの収縮状態を備えた拡張可能な医療用バルーンであって、該拡張可能な医療用バルーンは少なくとも１つの活性領域を備え、前記少なくとも１つの活性領域は電気活性ポリマーを含む、拡張可能な医療用バルーン。
2. 前記電気活性ポリマーは、電気的電気活性ポリマーおよびイオン性電気活性ポリマーのいずれかである、請求項１に記載の拡張可能な医療用バルーン。
3. 前記電気活性ポリマーは、導電性ポリマー、イオン性ポリマーゲル、アイオノマーポリマー−金属複合材、カーボンナノチューブ、およびそれらの混合物のうちから選択されるイオン性電気活性ポリマーである、請求項２に記載の拡張可能な医療用バルーン。
4. 前記イオン性電気活性ポリマーは、ポリピロール、ポリアニリン、ポリチオフェン、ポリエチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ−フェニレンビニレン）、ポリスルホン、ポリアセチレンおよびそれらの混合物のうちから選択される導電性ポリマーである、請求項３に記載の拡張可能な医療用バルーン。
5. くびれ部、円錐部、および本体部をさらに備え、前記円錐部の少なくとも１つが少なくとも１つの活性領域を備える、請求項１に記載の拡張可能な医療用バルーン。
6. くびれ部、円錐部、および本体部をさらに備え、前記本体部の少なくとも一部が少なくとも１つの活性領域を備える、請求項１に記載の拡張可能な医療用バルーン。
7. 前記本体部が複数の前記活性領域を備え、前記バルーンは長手軸線をさらに備え、前記複数の活性領域はその長手軸線に平行である、請求項６に記載の拡張可能な医療用バルーン。
8. 前記少なくとも１つの活性領域は、前記本体部のまわりに位置する周方向の帯である、請求項６に記載の拡張可能な医療用バルーン。
9. 前記本体部は複数の前記活性領域を備え、各活性領域は前記本体部のまわりに周方向の帯を形成する、請求項８に記載の拡張可能な医療用バルーン。
10. 前記複数の活性領域は前記本体部上において均等に離間されている、請求項９に記載の拡張可能な医療用バルーン。
11. 本体部は中央領域、第１端領域、および第２端領域をさらに備え、前記少なくとも１つの活性領域は前記本体部の中央領域に位置する、請求項８に記載の拡張可能な医療用バルーン。
12. 本体部は中央領域、第１端領域、および第２端領域をさらに備え、前記少なくとも１つの活性領域は前記第１端領域および第２端領域の少なくとも一方の上に位置する、請求項８に記載の拡張可能な医療用バルーン。
13. 折り畳み状態をさらに備え、その折り畳み状態において、前記バルーンは少なくとも２つの襞を有する、請求項１に記載の拡張可能な医療用バルーン。
14. 前記バルーンは複数の前記活性領域を備え、各襞は前記複数の活性領域の少なくとも１つを備える、請求項１３に記載の拡張可能な医療用バルーン。
15. 前記バルーンは長手軸線をさらに備え、前記襞は前記長手軸線と平行であり、前記襞上の前記活性領域は前記長手軸線に平行である、請求項１４に記載の拡張可能な医療用バルーン。
16. 前記襞は第１側面および第２側面をさらに備え、前記第１側面および第２側面の各々が前記複数の活性領域の少なくとも１つを備える、請求項１４に記載の拡張可能な医療用バルーン。
17. くびれ部、円錐部、および本体部をさらに備え、前記少なくとも１つの活性領域は少なくとも本体部の上にらせん状に位置する、請求項１に記載の拡張可能な医療用バルーン。
18. シースをさらに備え、該シースはさらに電気活性ポリマーからなる、請求項１に記載の拡張可能な医療用バルーン。
19. 前記医療用バルーンの先端は内側カテーテルシャフトに取り付けられており、その内側カテーテルシャフトは少なくとも１つの第２活性領域を備える、請求項１に記載の拡張可能な医療用バルーン。
20. 複数のアテロトムをさらに備える、請求項１に記載の拡張可能な医療用バルーン。
21. 前記バルーンは複数の前記活性領域を備え、前記複数のアテロトムの各々は前記複数の活性領域の少なくとも１つを備える、請求項２０に記載の拡張可能な医療用バルーン。
22. 前記複数のアテロトムの各々は電気活性ポリマーからなる、請求項２０に記載の拡張可能な医療用バルーン。
23. 複数のアテロトムを備える拡張可能な医療用バルーンであって、前記複数のアテロトムの各々は活性領域を備え、その活性領域は電気活性ポリマーを含む、拡張可能な医療用バルーン。
24. シースを備える拡張可能な医療用バルーンであって、前記シースは電気活性ポリマーを含む、拡張可能な医療用バルーン。
25. 拡張可能な医療用バルーンの表面の潤滑性を増大させる方法であって、該方法は、
    ａ）拡張可能な医療用バルーンの表面に電気活性ポリマーのコーティングを施す工程と、
    ｂ）前記電気活性ポリマーを活性化して、前記拡張可能な医療用バルーンの表面から前記電気活性ポリマーを延出させる工程とを備える、方法。
26. 拡張可能な医療用バルーンの表面の潤滑性を増大させる方法であって、前記医療用バルーンは、アイオノマーゲルである電気活性ポリマーを該医療バルーンの表面に含む、方法。
27. くびれ部、円錐部、および本体領域を有する拡張可能な医療用バルーンの拡張および収縮を制御する方法であって、前記方法は、
    ａ）少なくとも１つの電気活性ポリマー領域を、１箇所以上の所定位置において拡張可能な医療用バルーンに組み込む工程と、
    ｂ）拡張可能な医療用バルーンの拡張および収縮を引き起こすように、少なくとも１つの電気活性ポリマー領域を選択的に制御する工程とを備える、方法。
28. 前記拡張可能な医療用バルーンの本体領域は中央領域をさらに備え、前記少なくとも１つの電気活性ポリマー領域は、前記拡張可能な医療用バルーンの本体の中央領域のまわりに少なくとも１本の周方向の帯を形成する、請求項２７に記載の方法。
29. 前記拡張可能な医療用バルーンの本体領域は、第１端領域および第２端領域をさらに備え、前記電気活性ポリマー領域は、前記第１端領域および第２端領域の少なくとも一方のまわりに周方向の帯を形成する、請求項２７に記載の方法。
30. 前記電気活性ポリマー領域は、前記本体領域のまわりに複数の一様な周方向の帯を形成する、請求項２７に記載の方法。

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