JP2009531071A - 軟部組織を骨に取り付けるのに使用する骨アンカー - Google Patents

Abstract

ボア内に配置された３つの縫合糸取付け部位を有する骨アンカーが提供される。骨アンカーは、回旋腱板修復処置に使用するのに適している。骨アンカーは、アンカー本体の近位端において開いているボアを有するアンカー本体を含む。少なくとも３つの取付け部位がボア内に位置付けられる。取付け部位は、各縫合糸をその上に滑動可能に受け入れることができる。３つの取付け部位は、間隔が開けられ、それらと接触している各縫合糸の部分が使用中は分離されて維持されるように構成される。一実施形態では、３つの縫合糸取付け部位は、ボア内に設置された２本の横断ピンによって設けられる。別の実施形態では、ボアは遠位端において開いており、長手方向ピンは遠位端において開口部に挿入される。少なくとも３つの取付け部位は、ボア内に配置された長手方向ピンによって設けられる。骨アンカーは、完全にねじ切りすることができ、皮質骨組織および海綿質骨組織をそれぞれ係合する、細目ねじおよび並目ねじを有することができる。

Description

本発明は、回旋腱板修復手術などの軟部組織修復手術に関する。より具体的には、本発明は、縫合糸を使用して軟部組織を骨に取り付けるための骨アンカーに関する。

軟部組織の損傷、特に回旋腱板の損傷は、繰返し応力または急性外傷によって生じ得る。回旋腱板は、腕の上腕骨に結合している、肩の中の一群の筋肉および腱である。回旋腱板によって、ヒトが腕を回転させて頭の上まで上げることが可能になる。回旋腱板に対する一般的な損傷は、繰返し応力または急性外傷によって、回旋腱板が部分的または完全に上腕骨から剥がれたときに生じる。これらおよび同様のタイプの損傷は、軟部組織を骨に正確に再度取り付ける手術を必要とすることがある。

軟部組織を骨に再度取り付けるため、様々なデバイスが使用されてきた。既知の方法としては、ステープル、ウェッジ、インサート、ねじ、および他のものを伴わない縫合糸が挙げられる。骨ねじなどのねじ付き縫合糸アンカーは、近年、縫合糸を骨に固定することができる特に安定した部位を設けるように開発されている。これらのシステムでは、縫合糸は、骨アンカーと軟部組織の間で結ばれる。屈曲する筋肉が受ける抵抗力は比較的強いため、縫合糸の安定した取付け地点を設けることは重要である。

骨アンカーの近年の進歩にも関わらず、既存の骨アンカーおよび回旋腱板の修復は失敗する可能性があり、他の不利な点を有している。一般的には、回旋腱板の修復は、骨アンカーが移動してしまうか、あるいは縫合糸が軟部組織を突き破ってしまうことのどちらかによって失敗する。抵抗力が縫合糸に加えられると、縫合糸がチーズワイヤ状の軟部組織を通り抜けて、回旋腱板が上腕骨から外れたままになる場合がある。１本の縫合糸が機能しなくなると、周囲の縫合糸により強い応力がかかり、結果として他の縫合糸が同様に機能しなくなる可能性が高くなる場合がある。

軟部組織の単位面積当たりの縫合糸の数をより多くすることで、縫合糸取付けの失敗を最小限に抑えることができる。しかし、特定の処置に使用することができる縫合糸の数は、使用することができる骨アンカーの数と、アンカー当たりの縫合糸の数によって限定される。外科的処置の間に、骨アンカーは、組織が剥がれている上腕骨に設置される。したがって、骨アンカーの数は、上腕骨の一体性を犠牲にすることなく修復区域に適合するアンカーの数に限定される。ほとんどの回旋腱板修復手術では、この数は、２つまたは３つのアンカーである。

各骨アンカーに取り付けることができる縫合糸の数は、骨アンカーの構成に応じて決まる。骨アンカーの二重装着は、いくつかの骨アンカーの場合に達成されており、現在は単一装着よりも好まれている。一般的に、これらの骨アンカーははと目またはループを有しており、縫合糸は、縫合糸をはと目またはループに通すことによって取り付けられる。

複数の縫合糸をはと目またはループに装着することは、「縫合糸捕捉（ｓｕｔｕｒｅ ｃａｐｔｕｒｅ）」を引き起こす場合があるため、問題がある。回旋腱板修復処置の間に、施術者は、一般的に、滑らせることによって調節が可能な結び目を作る。適切に結び目を作り調節するため、縫合糸は、骨アンカー内で滑ることができなければならない。はと目またはループに装着された複数の縫合糸は、摩擦および／または締付けを作り出し、それによって、縫合糸が骨アンカー内で活動するのを防ぐ場合がある（すなわち、「縫合糸捕捉」を引き起こす）。縫合糸捕捉は、ほとんどの場合、縫合糸が骨アンカーのはと目またはループ上を滑る地点で、かつ第１の縫合糸が結ばれた後に生じる。第１の縫合糸が結ばれていない縫合糸と交差して結ばれた場合、第１の縫合糸は、摩擦を引き起こし、かつ／またははと目もしくはループに対して第２の縫合糸を締め付け、それによって縫合糸捕捉を引き起こす場合がある。縫合糸の数が増加するにしたがって、縫合糸捕捉の可能性も増加する。

縫合糸捕捉は、外科的処置に特に悪影響を及ぼす可能性がある。多くの場合、縫合糸が捕捉されると、施術者が結び目を調節しようとしたときに縫合糸が破損する場合がある。骨アンカーは小さく、縫合糸が破損したときに骨アンカーはヒトの骨の中にあるため、施術者は新しい縫合糸を骨アンカーに通すことができない。さらに、特にアンカー内の縫合糸の１本が既に結ばれている場合、一旦適所に置かれた骨アンカーを取り除くことは非常に不適切である。そのような場合、骨アンカーは、一般的に、１本の縫合糸のみで適所に残される。縫合糸の数が減少すると、軟部組織にかかる緊張がより大きくなり、それによって、組織が破壊されるリスクが増加する場合がある。

近年、縫合糸捕捉を起こしにくい骨アンカーが開発されている。これらのアンカーは、長手方向ボア内部に２つの別個の取付け部位を有する。長手方向ボア内に縫合糸を取り付けることにより、骨アンカーに完全に糸を通すことが可能になる（完全に糸が通された骨アンカーは、硬い皮質骨に埋め込むことができる近位端付近に糸を有する）ので、これは特に有利である。しかし、長手方向ボア内部の様々な位置に縫合糸を取り付けることは、サイズ上の制約のため、非常に困難である。骨アンカーの外径は、一般的に、５．０ｍｍ〜７．０ｍｍである。この最大外径により、ボアの直径が約２．５〜４．０ｍｍに制限される。これらのサイズ上の制約により、既存の骨アンカーは装着される縫合糸が最大で２本に限定されている。

本発明の骨アンカーは、骨組織と係合する改善された縫合糸取付け部位を設けることにより、上述の従来技術の不利な点を克服する。代表的な一実施形態では、本発明の骨アンカーは、近位端と遠位端の間を延びるアンカー本体を有する。アンカー本体は、アンカー本体の近位端において開いている長手方向ボアを有する。少なくとも３つの取付け部位がボア内に位置付けられる。各取付け部位は、各縫合糸をその上に滑動可能に受け入れることができる。３つの取付け部位は、間隔が空けられ、それらと接触している各縫合糸の部分が使用中は分離されて維持されるように構成される。

第１の実施形態では、３つの取付け部位は、長手方向ボアを横切って２本以上の横断ピン（例えば、上側ピンおよび下側ピン）を設置することによって形成される。ピンは、２本のピンが共に３つの別個の取付け部位を設けるように、互いからずれて設置される。３本の縫合糸を２本のピンに装着するため、第１の縫合糸は、縫合糸の両端が上側ピンの一方の側を通るようにして、下側ピン上でループを作る。第２の縫合糸は、縫合糸の両端が上側ピンの反対側を通るようにして、下側ピン上でループを作る。下側ピンは、上側ピンと組み合わせて使用されたとき、２つの別個の取付け部位をもたらすが、これは、上側ピンが下側ピン上でループを作っている２本の縫合糸の間の分離を維持することができる（すなわち、各縫合糸の端部が上側ピンの両方の側を通ることによって）ためである。第３の縫合糸取付け部位は上側ピンによって設けられる。

第２の実施形態では、骨アンカーは、（アンカー本体の近位端における開口部に加えて）ねじ付き部分の遠位端において開いているボアを有するアンカー本体を備える。長手方向ピンは、遠位端において開口部に挿入されるように構成される。ボアに挿入される長手方向ピンの部分は、３つ以上の縫合糸取付け部位を含む。一実施形態では、長手方向ピンの挿入部分（すなわち、インサート）は、縫合糸を取り付ける３つ以上の取付け部位を設けるため、２つ以上の突起と１つまたは複数の穴とを有する。３つ以上の取付け部位は、縫合糸がそれぞれの取付け部位と接触している地点において分離された縫合糸を維持するように構成される。

第１および第２の実施形態では、取付け部位は、一般的に、アンカー本体の近位端にソケットが形成される余地を与えるため、ボア内の深いところに形成される。この特徴により、骨アンカーを骨に打ち込むため、ドライバー工具を挿入することが可能になる。ドライバー工具は骨アンカーの内部に置かれるので、アンカー本体は近位端までねじ切りすることができる。アンカー本体の近位端をねじ切りすることで、骨の表面付近の皮質骨をより良好に係合する能力が骨アンカーにもたらされる。

本発明の骨アンカーのボア内に３つの別個の取付け部位を設けることにより、１本または２本の縫合糸を備えた骨アンカーには有効でないいくつかの利点がもたらされる。重要なことに、３本の縫合糸を使用すると、単位面積当たりの縫合糸の数を増加することによって、脆弱で裂けやすい組織に対する修復手術の成功率を改善することができる。３本の縫合糸を使用することにより、単位面積当たりの抵抗力を、単一の縫合糸の場合に比べて６７％、縫合糸が２本のアンカーの場合に比べて３３％低減することが可能になる。

３本の縫合糸を使用することは、患者の組織を骨アンカー１つ当たり２本のみの縫合糸で保持することが適切な場合であっても、有益であり得ることも見出されている。第３の縫合糸は、最初の２本の縫合糸の１本に問題がある（例えば、縫合糸が破損する、縫合糸の位置が悪い、または結び目が緩い）場合の予備として有利に使用することができる。第３の縫合糸が不要の場合、容易に取り除くことができる。第３の縫合糸は、施術者が手術中に、１本の追加の縫合糸が組織に必要であると判断する場合に有益であり得る。骨アンカーが予備の縫合糸を有する場合、施術者は、追加のアンカーを加えることなく追加の縫合糸を設置することができる。場合によっては、施術者は、奇数の縫合糸を設置したいと考えることがある。３本の縫合糸を提供する骨アンカーにより、施術者が、例えば２つのアンカーを使用して、５つの縫合糸を設置することが可能になる。

本発明の別の態様では、骨アンカーは、遠位端にねじなし部分を有して、安定化延長部を形成することができる。延長部は、アンカー本体が横方向に動いたり回転したりする傾向を低減することにより、骨アンカーに追加の安定性をもたらす。骨アンカーは、多くの場合、ある角度を成して骨の中に設置される。より長いテント杭が抜けにくいのと同様に、本発明の骨アンカーの延長部は、骨アンカーが移動してしまうのを防ぐ助けとなる。骨アンカーを安定させることにより、骨アンカーが外れる可能性が低減され、骨アンカーをより多数の縫合糸を用いて安全に装着することが可能になる。

本発明のさらに別の態様では、アンカー本体は、細目ねじの部分と並目ねじの部分とを含むねじである。細目ねじは、皮質骨などの硬い骨組織と係合するように構成され、並目ねじは、海綿質骨などの柔らかい骨組織と係合するように構成される。ねじ山の部分は、谷径を増加させ、ねじ山の表面の角度を増加させることによってより細かくされる。並目ねじと細目ねじのピッチは同じに保たれるので、近位側のねじ山は、骨アンカーが骨に打ち込まれるにつれて、遠位側のねじ山によって作られた窪みに従うことができる。

異なるタイプの骨組織と係合するようにねじ山パターンを最適化することにより、骨アンカーが、隣接した骨組織をより良好に係合することが可能になる。骨アンカーは隣接した骨組織をより良好に係合することができるので、骨アンカーの安定性を犠牲にすることなく、骨アンカーに追加の縫合糸を装着することができる。１つのアンカー当たりの追加の縫合糸は、軟部組織を介して各縫合糸それぞれにかかる応力を低減し、それが、縫合糸が軟部組織を通り抜けることを防ぐ助けとなる。

本発明のこれらおよび他の目的ならびに特徴は、以下の説明および添付の特許請求の範囲から、さらに十分に明らかにあるであろう。

本発明の上述および他の利点ならびに特徴をさらに明確にするため、添付図面に例示されている本発明の特定の実施形態を参照することにより、本発明のより具体的な説明が示される。これらの図面は本発明の一般的な実施形態のみを描写するものであり、したがって、本発明の範囲を限定するものと見なすべきではないことを理解されたい。本発明は、添付図面を使用することにより、さらに具体的かつ詳細に記載され、説明される。

図１を参照すると、本発明の代表的な実施形態は、回旋腱板修復手術中などに、軟部組織を骨に固着させるための改善された骨アンカー１０を対象とする。骨アンカー１０は、近位端１４と遠位端１６の間を延びるアンカー本体１２を有する。アンカー本体１２の遠位端１６は、安定化延長部１８を形成するねじなし部分を有する。安定化延長部１８は、使用中、骨組織内でアンカー本体１２が横方向に動くのを防ぐ助けとなる。アンカー本体１２は、骨組織と係合するねじ山２０を含むねじ付き部分をさらに備える。

近位端１４は、アンカー本体１２の中空の内部ボア３０へのアクセスを提供する開口部を含む。六角ソケット２２はアンカー本体１２のボア３０内に形成され、それによって、六角ドライバーを使用して骨アンカー１０を骨に打ち込むことが可能になる。アンカー本体１２のボア３０は、三角形、四角形、五角形、星形、楕円形など、他の任意の所望形状を有することができることが理解されるであろう。横断ピン２３ａおよび２３ｂは、アンカー本体１２を通って配置され、縫合糸がその上でループを作る取付け地点をもたらす。

図２は、骨アンカー１０の断面図を示す。代表的な一実施形態では、アンカー本体１２は、約８〜約１５ｍｍの長さ、約５ｍｍの外径２６、および約３．５ｍｍの谷径２４を有する。アンカー本体１２はこれら以外のサイズを有することができるが、アンカー本体１２のサイズは、骨アンカー１０が設置される骨のサイズによって限定される。例えば、回旋腱板修復手術では、アンカー本体１２の直径を増加させると、修復部位に位置付けることができる骨アンカー１０の数が低減される場合がある。

骨アンカー１０は、所望の（例えば、時計）方向でアンカー本体１２に連続的に巻き付くねじ山２０を有する。ねじ山２０のパターンによって、骨アンカー１０が周囲の骨組織をどのように係合するかが部分的に決まる。一実施形態では、ねじ山２０はアンカー本体１２の周りを約６回転し、近位端１６に向かって延びる。

図２に示されるように、外径２６および谷径２４は、遠位端１６に向かってわずかに内向きに先細になっていてもよい。わずかなテーパーにより、骨アンカー１０が骨にさらに打ち込まれるにしたがって、ねじ山２０は骨組織をよりしっかりと係合するようになる。当然ながら、骨アンカー１０は、施術者の好みおよび／または患者の必要性に応じて、先細になる程度がより多いまたは少ないねじ山を有することができる。

アンカー本体１２はまた、遠位端１６において、安定化延長部１８を形成するねじなし部分を有する。安定化延長部１８は、ほぼ円筒状であり、一般的に、谷径２６よりも小さい幅を有する。一実施形態では、延長部１８の長さは、アンカー本体１０のねじ付き部分の長さの約２０％を超える。別の実施形態では、延長部１８はねじ付き部分の長さの１００％を超え、さらに別の実施形態では、ねじ付き部分の長さの約２００％を超える。

一実施形態では、延長部１８は、骨アンカー１０が設置される骨に穴開けされたパイロット穴に挿入されるように構成される。パイロット穴を準備することで、ねじを骨に挿入することによって骨アンカー１０の損傷を引き起こす、かつ／または骨アンカー１０が骨に挿入されるにしたがって骨組織が割れるリスクが低減される。骨アンカー１０および周囲の骨組織に対する損傷を防ぐことで、骨アンカー１０が使用中に緩んだり外れたりする恐れが低減される。別の実施形態では、骨アンカーは自己穴開け（ｓｅｌｆ ｄｒｉｌｌｉｎｇ）遠位端を有することができる。

アンカー本体１２は、有利には、チタン合金またはステンレス鋼などの生体適合性が高い材料から作られる。あるいは、アンカー本体１２は、修復部位が治癒するにしたがって、時間と共に隣接した骨組織に吸収され得るポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）など、生分解性材料から作ることができる。骨アンカーに使用するのに適した他の生体適合性および／または生分解性材料は、当業者には知られている。

ボア３０は、アンカー本体１２内部へのアクセスを提供するため、近位端１４において開いている。代表的な一実施形態では、ボア３０の近位部分は六角形に形作られて、六角ドライバーを受け入れる六角ソケット２２を形成している。この雌型のドライバー工具係合機構により、突出した近位端１６を有する必要がなくなっている。代わりに、近位端１６はほぼ平坦であり、より詳細に後述するように、骨表面またはその直ぐ下に設置することができる。

図２および３に示されるように、六角ソケット２２はボア３０の遠位部分よりも幅広であることができる。例えば、隆線（ｒｉｄｇｅ）３４を六角ソケット２２の遠位端に形成することができる。隆線３４は、六角ドライバーをどの程度まで深く挿入することができるかを限定する（例えば、ポスト２３ｂおよび／またはそれに取り付けられた縫合糸を保護する）停止部として作用する。あるいは、六角ドライバーの挿入深さは、材料の隆線を六角ドライバー上に置くことによって制御することができる。この場合、ドライバー上にある隆線がアンカー本体１２の近位端１６と係合したときに、ドライバーの挿入が停止されるであろう。

ボア３０の遠位部分はまた、縫合糸がその上でループを作る１本または複数本の横断ピンを含む。ピン２３ａおよび２３ｂは、ボア３０を横切る状態でアンカー本体１２内に形成されるか、または挿入される。ピン２３ａおよび２３ｂの直径は、ピン２３ａおよびピン２３ｂと内表面２８との間に、ピン２３ａおよび２３ｂの周りを縫合糸が通る十分な空間があるように選択される。縫合糸をループ状にするための位置を設けることに加えて、ピン２３ａおよび２３ｂは、アンカー本体１２に追加の構造的支持体（すなわち、内骨格）を提供する。

ピン２３ａおよび２３ｂは、互いに実質上平行でないようにしてボア３０内に配置される。図３に示されるように、一実施形態では、ピン２３ａおよび２３ｂは互いに対して直角である。ピン２３ａおよび２３ｂをずらすことにより、そうでなければピン２３ｂによって頂部からは閉塞されるピン２３ａの部分が露出する。そのような構成により、図４に示されるように、ピン２３ｂのどちらかの側で縫合糸をピン２３ａに装着することが可能になる。

骨アンカー１０は、図４では、３本の縫合糸３６ａ、３６ｂおよび３６ｃ（まとめて、縫合糸３６）が装着された状態で示される。ピン２３ａは、ピン２３ｂのどちらかの側を延びる縫合糸３６ａおよび３６ｂが装着された状態で示される。ピン２３ｂの上には単一の縫合糸３６ｃが装着されている。各縫合糸は、その各ピン２３ａまたは２３ｂの上で滑るための自身の空間を有する。骨アンカー１０内で縫合糸３６の間隔を適切に空けることで、縫合糸３６が広範囲にわたって擦れたり互いに捕らえられたりすることがなくなる。

ピン２３ａおよび２３ｂの別の有利な特徴は、それらが六角ソケット２２よりも遠位に、かつボア３０内に位置することである。ピン２３ａおよび２３ｂは、縫合糸３６によって加えられる抵抗力がアンカー本体１２内のより中心に近い位置に伝達されるように、ボア３０内に設置される。骨の表面よりも下方で骨アンカー１０に加えられる力は、骨アンカー１０が緩んだり移動したりしてしまう原因となる可能性がより低い。ピン２３ａおよび２３ｂは六角ソケット２２よりも下方に設置されるので、ピンに当たることなく六角ドライバーを挿入することができる。この配置により、さらに、縫合糸をドライバー工具（図示なし）の穴に通すことが可能になるので、骨アンカー１０に縫合糸を予め装着して装填することができる。

骨アンカー１０は２本のピン（すなわち、ピン２３ａおよび２３ｂ）と共に図示されているが、骨アンカー１０は、縫合糸の必要数および／またはより多数の縫合糸を設置するのに利用可能なボア３０内の空間に応じて、より多数または少数のピンを有してもよい。例えば、別の実施形態では、アンカー本体１０は、１本または複数本の縫合糸が装着された単一のポストを有してもよい。さらに、縫合糸が１本のピン上にのみ設置される場合であっても、第２のピンをボア３０内に配置することができ、第２のピンは単に縫合糸を分離するために使用される。それに加えて、単に構造的支持体として、第２のピンをアンカー本体１２内に設置することができる。

ピン２３ａおよび２３ｂは、縫合糸３６のための隆線状（ｒｉｄｇｅｄ）の取付け地点を提供するため、強度の高い金属または合成繊維から作られる。代表的な一実施形態では、縫合糸３６がそこを滑る平滑な表面をもたらすため、ピン２３ａおよび２３ｂは円筒状である。ピン２３ａおよび２３ｂは真直ぐなものとして図示されているが、ピン２３ａおよび２３ｂは曲がっていることも、または円筒状以外の形状であることもできる。ただし、真直ぐなピンはアンカー本体１２内により容易に設置することができ、したがって、骨アンカー１０を製造する際のコストおよび複雑さを低減することができる。上述のならびに同様の取付けデバイスは、縫合糸をアンカーに取り付ける剛体の取付け手段の例である。

一実施形態では、ピン２３ａおよび２３ｂの１つまたは両方は、チタンまたはステンレス鋼などの放射線不透過性材料から作られる。放射線不透過性ピンは、ＰＬＬＡなどの生分解性素材から作られたアンカー本体などの、放射線透過性アンカー本体と共に使用することができる。材料のこの構成により、骨アンカー１０が大部分生分解性材料で作られているとき、施術者が放射線写真中の骨アンカー１０を識別しその位置を見つけることが可能になる。

本発明による骨アンカーは、ねじ付きデバイスとして形成される必要はなく、タップインタイプのアンカーとして形成することもできる。また、骨アンカーの長さ、角度、および寸法間の比は、骨アンカーが使用される条件および用途に適合するように、上述のものならびに以下の代替実施形態に記載されるものとは異なることができる。

図５Ａは、近位端１６に細目ねじ３８の区画と、それよりも遠位側に並目ねじ４０の区画とを有する、本発明の骨アンカーの代替実施形態を示す。細目ねじ３８および並目ねじ４０は、線４４ａおよび４４ｂによって示されるわずかなテーパーを有する同じ外径４２を有する。細目ねじ３８および並目ねじ４０は、それぞれ異なる谷径４６および４８を有する。谷径４６および４８は、外径と同様に、線４４ａおよび４４ｂによって示されるわずかなテーパーを有する。

細目ねじ３８はより広い谷径４６を有するので、より微細である。細目ねじ３８の谷径４６は、線４４ａおよび４４ｂによって示されるようなアンカー本体１２全体のテーパーによる幅の増加を差し引いた後であっても、並目ねじの谷径４８よりも広い。細目ねじ３８は、より硬い骨と係合するように構成された谷径４６および外径４２を有する。並目ねじ４０は、柔らかい骨と係合するように構成された谷径４８および外径４２を有する。代表的な一実施形態では、外径４２は約５．３ｍｍであり、谷径４６は約４．８ｍｍであり、谷径４８は約３．３ｍｍである。細目ねじ３８は、所望に応じて、並目ねじ４０と類似の形状か、または異なる形状を有することができる。例えば、細目ねじ３８は、より大きいまたはより小さなねじ山の角度を有することができる。

一実施形態では、細目ねじ３８は並目ねじ４０と同じピッチを有する。ねじ山区画間でピッチを同じに保つことにより、細目ねじ３８は、並目ねじ４０によって切られたものと同じ窪みを使用することができるようになる。

図５Ｂは、細目ねじ３８が二重溝（ｄｏｕｂｌｅ ｆｌｕｔｅ）を形成する本発明のさらに別の代替実施形態を示す。第１の溝３９ａは並目ねじ４０のねじ山パターンに従うので、第１の溝３９ａは、骨アンカー１０が骨に打ち込まれるにつれて並目ねじ４０によって作られたねじ溝（ｇｒｏｏｖｅｓ）に従う。代表的な一実施形態では、第２の溝３９ｂは第１の溝３９ａと同じピッチを有する。第２の溝３９ｂは、所望に応じて、溝３９ａと類似の形状か、または異なる形状を有することができる。例えば、ねじ山３９ｂは、より大きいもしくはより小さいねじ山の角度および／または外径を有することができる。

図６は、皮質骨領域５２および海綿質骨領域５４を有する一般的な骨５０内に配置された骨アンカー１０を示す。皮質骨領域５２は稠密な骨を含み、海綿質骨領域５４は柔らかいまたは海綿状の骨を含む。骨アンカー１０が骨５０に適切に挿入されると、細目ねじ３８は硬い皮質骨領域５２と係合し、並目ねじ４０はより柔らかい海綿質骨領域５４と係合する。

本発明による骨アンカー１０を製造する際、アンカー本体１２およびポスト２３は金型の中で鋳造し形成することができる。あるいは、アンカー本体１２を鋳造または形成し、ポスト２３ａおよび２３ｂを後で挿入することができる。例えば、アンカー本体１２はＰＬＬＡから鋳造し形成することができる。次に、アンカー本体１２に穴開けして、ステンレス鋼製のピン２３ａおよび２３ｂ用の穴を準備することができる。

本発明による縫合糸アンカーは、１本または複数本の縫合糸３６がボア３０に通され、ピン２３ａおよび／または２３ｂに巻き付けられた状態で施術者に分配することができる。骨アンカー１０を製造する１つの方法では、ピン２３ａおよび２３ｂがアンカー本体１２に挿入されると、縫合糸３６がピン２３ａおよび２３ｂ上でループ状にされる。

本発明の骨アンカーと共に使用するのに適したタイプの縫合糸の例は、二番手の編組ポリエステル（＃２ ｂｒａｉｄｅｄ ｐｏｌｙｅｓｔｅｒ）である。１本を超えるストランドから成る縫合糸３６が使用される場合、手術の間、施術者が縫合糸の端部をより容易に対にすることができるように、縫合糸は異なる色であることができる。

図７は、回旋腱板修復手術における骨アンカー１０の使用を示す。骨アンカー１０は上腕骨５４内に設置され、縫合糸３６は回旋腱板５６に通され、結ばれる。骨アンカー１０が上腕骨５４に挿入される前に、パイロット穴が穴開けされてもよい。骨アンカー１０は、近位端１４が上腕骨５４の外側表面とほぼ同じ高さになるまで、ドライバー工具を使用してパイロット穴に挿入される。骨アンカー１０は、有利には、「死者の角度（ｄｅａｄ ｍａｎ’ｓ ａｎｇｌｅ）」としても知られている上腕骨の接線に対してある角度を成して、上腕骨５４内に設置される。

骨アンカー１０はある角度を成して上腕骨５４内に設置されるので、延長部１８は、横方向に動き、接線に対する角度を広げる骨アンカー１０に対する機械的な利点をもたらす。横方向の動きを防ぐことによって、延長部１８は、一旦縫合糸３６が適切に結ばれると、縫合糸３６が緩むのを防ぐ。それに加えて、骨アンカー１０が骨５４の中で動いた場合、骨アンカー１０は移動し外れるようになることができる。延長部１８はその上にねじ山を有さないので、骨アンカー１０がパイロット穴に打ち込まれるときの摩擦が低減される。

骨アンカー１０の近位端１４は、骨アンカー１０を骨５４の表面またはその直下に設置することができるように、ほぼ平坦であるか、または突出していない。ねじ山は、骨アンカー１０が骨５４と最大限係合するように、近位端１４まで延びる。近位端１４における開口部により、さらに、縫合糸３６がボアを出ることが可能になる。ボアの開口部は、縫合糸３６が容易にその上で滑ることができるように平滑である。

縫合糸３６は、近位端１４において骨アンカー１０を出て、回旋腱板５６の軟部組織に通される。縫合糸３６は、回旋腱板５６によって掛かる荷重をより均等に分配するように間隔を空けることができる。図５および７に示されるように、縫合糸３６は、骨の中のピン上および近位端１４において、骨アンカー１０に対して抵抗力を働かせる。近位端１４は骨５４の表面またはその下方にあるので、骨アンカー１０に加えられる捻れはより少ない。代わりに、回旋腱板５６の抵抗力は、ピンを介してアンカー本体に沿って垂直に分配される。したがって、骨アンカー１０が移動され外れる可能性はより低い。

図８〜１３は、長手方向ボア内に複数の縫合糸取付け部位を有する代替の骨アンカー１００を記載している。図８に示されるように、骨アンカー１００は、ねじ付き部分１６０および長手方向ピン１６２を備える二個構成のアンカー本体１１２を含んでいる。ねじ付き部分１６０は、近位端１１４および遠位端１６４において開いている内部ボア１３０を有する。３本の縫合糸１３６ａ、１３６ｂ、および１３６ｃ（まとめて、縫合糸１３６）は、近位端１１４を介してアンカー本体１１２のボア１３０に挿入されて示される。

長手方向ピン１６２は、遠位端１６４の開口部に受け入れられるように構成されたインサート１６６を形成する部分を含む。ピン１６２のインサート１６６は、３本の縫合糸それぞれをその上でループ状にする３つの取付け部位を含む。２つの取付け部位は、突起１６８ａおよび１６８ｂ（まとめて、突起１６８）によって設けられる。第３の取付け部位は横断穴１７０によって設けられる。

図９は、ボア１３０に通され、３つの取付け部位上でループ状になった縫合糸１３６を示す。縫合糸１３６ａは突起１６８ａ上でループ状になり、縫合１３６ｂは突起１６８ｂ上でループ状になり、縫合糸１３６ｃは穴１７０に通されている。縫合糸１３６を固定するため、長手方向ピン１６２はボア１３０に挿入される（図１１）。

図１０は、アンカー本体１１２の断面図を示す。図１０に示されるように、長手方向ボア１３０はねじ付き部分１６０を通って延びる。六角ソケット１２２は、アンカー本体１１２の近位端１１４付近に形成される。六角ソケット１２２は、骨アンカー１００を骨に打ち込むのに使用することができる、六角ドライバーを受け入れるように構成される。

図１０および１１は長手方向ピン１６２を示す。ピン１６２のインサート１６６は、突部１６８、スペーサー１７２ａおよび１７２ｂ（まとめて、スペーサー１７２）、および中央部分１７４から形成される。突起１６８およびスペーサー１７２は、中央部分１７４から外向きに延びる。インサート１６６の中央部分１７４は、突起１６８ａおよび１６８ｂの間の物理的障壁となる。スペーサー１７２は、インサート１６６がボア１３０に嵌合する助けとなり、使用中、縫合糸間の摩擦を防ぐ障壁として作用する。

図１２は、ねじ付き部分１６０の遠位端１６４に位置付けられた長手方向ピン１６２を示す断面図である。インサート１６６は、ボア１３０内に滑動可能に受け入れられる。スペーサー１７２および突起１６８は、遠位端１６４におけるボア１３０の直径とほぼ類似するか、またはそれよりもわずかに小さい外径を有するので、インサート部分１６６をボア１３０内に滑動可能に受け入れることができる。インサート１６６がボア１３０内に位置付けられた状態で、突起１６８およびスペーサー１７２はボア１３０の壁１７６と係合する。

突起１６８は、遠位端１６４におけるボア１３０の直径よりも小さな直径を有するものとして示されているが、突起１６８は、インサート１６６がボア１３０内に受け入れられると突起を受け入れるキー溝を設けることにより、より幅広にすることができる。

長手方向ピン１６２はまた、ねじ付き部分１６０と係合して、インサート１６６がボア１３０を通って完全に引き抜かれるのを防ぐように構成される。図１１に示される実施形態では、先端１７８は、アンカー本体１６０の遠位端と係合して、ピン１６２がボア１３０を通って完全に抜けるのを防いでいる。当業者であれば、インサート１６６をボア１３０内で適切に位置付けるために使用することができる、他の制限機構を認識するであろう。先端１７８は任意の形状であることができる。所望に応じて、先端１７８は延長部を形成することができ、かつ／または、自己穴開け用にねじ切りするか、もしくは尖らせることができる。

所望に応じて、長手方向ピン１６２は、ピン１６２がボア１３０から抜け落ちる（すなわち、長手方向での動き）、かつ／またはボア１３０内で回転するのを防ぐため、恒久的または一時的にねじ付き部分１６０に固定することができる。任意の機構を使用して、縫合糸１３６が自由に滑ることを可能にするボア１３０内の間隔に悪影響を及ぼさない限り、そのような動きを防ぐことができる。一実施形態では、ピン１６２は接着剤を使用して固定することができる。あるいは、ねじ付き部分１６０の遠位端が先端１７８と噛み合って、回転に対する機械的な制限をもたらすことができる。

図１２〜１４は、ボア１３０内における、３つの縫合糸取付け部位（すなわち、突起１６８ａ、１６８ｂ、および横断穴１７０）の代表的な配置を示す。図１２は、突起１６８ｂの周りでループ状になった縫合糸１３６ｂを示す、アンカー本体１１２の断面図である。図１３は、１３６ａに対する縫合糸１３６ｂを示す断面図である。図１２および１３に示されるように、縫合糸１３６ｂは、突起１６８ｂ上で自由に滑ることができるように間隔が空いている。滑ることができるように、突起１６８ｂは、中央部分１７８と壁１７４の間に間隔を設けている。突起１６８ｂは少なくとも壁１７４まで延びるので、縫合糸１３６ｂが突起１６８ｂと壁１７４の間で滑ることがなくなる。

突起１６８ｂは先端１７８からも間隔が空けられており、中央部分１７８は、突起１６８ａと１６８ｂの間に障壁を設ける。所望に応じて、スペーサー１７２を突起１６８ａおよび１６８ｂの間に設置して、縫合糸１３６ａおよび１３６ｂが接触するのを防ぐことができる。

中央部分１７８、突起１６８、壁１７４、および先端１７６の間隔および配置により、縫合糸１３６ａおよび１３６ｂがボア１３０内で自由に滑ることが可能になり、縫合糸が突起１６８と接触している縫合糸の部分に沿って、縫合糸が互いに分離されて維持される。図１２で分かるように、縫合糸１３６はボア１３０内で互いに擦れることがある。しかし、この接触は、縫合糸取付け部位（例えば、突起１６８）と接触している縫合糸１３６の部分に沿っては生じない。縫合糸捕捉は、一般的に、縫合糸が取付け部位と接触している場合に生じるので、本発明の構成によって縫合糸捕捉の発生は低減される。

図１２および１４は、ボア１３０内における取付け部位としての穴１７０の使用を示す。穴１７０は、ボア１３０に直交するインサート１６６の中央部分１７４内に作られる。壁１７６と穴１７０の出口との間には、縫合糸１３６ｃがその間を通ることができる十分な空間が設けられる。一実施形態では、穴１７０の出口は、縫合糸１３６ａおよび／または１３６ｂと１３６ｃとの干渉を最小限に抑えるように、突起１６８（またはスペーサー１７２）の上に位置付けられる。しかし、穴１７０は突起１６８よりも近位側に間隔が空けられるので、そのような位置合わせは重要ではない。

所望に応じて、第２の横断穴を、第４の縫合糸を設置することができるように中央部分１７４を通して作ることができる。好ましい一実施形態では、この横断穴は、この穴の出口がスペーサー１７２の上に位置付けられるように、穴１７０に対して９０°の角度で設置される。

突起とスペーサーの組み合わせによって、縫合糸が突起１６８上でループ状になり、捕捉されずに滑るのに十分な空間が許容される限り、突起１６８およびスペーサー１７２は任意の所望形状をとることができる。

骨アンカー１００はまた、骨アンカー１０に関して上述した特徴のいずれかを含むことができる。例えば、骨アンカー１００は、細目ねじおよび並目ねじならびに延長部を有し、生体吸収性材料で作られ、かつ／または他の類似の特徴を有することができる。

本発明は、その趣旨および本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化されてもよい。記載された実施形態は、すべての点で例示に過ぎず、限定的ではないものと見なされるべきである。したがって、本発明の範囲は、上記の説明ではなく添付の特許請求の範囲によって表される。特許請求の範囲の等価の意味および範囲に含まれるすべての変更は、それらの範囲内に包含されるものとする。

本発明による代表的な骨アンカーの斜視図である。 アンカー本体を通って延びるボアを示す図１の骨アンカーの断面図である。 ボア内のドライブソケットおよび２本の直角に配置されたピンを示す、図１の骨アンカーの近位端面図である。 ３つの縫合糸がボア内に配置された２本のピンの周りでループ状になっている、図１の骨アンカーの断面図である。 硬い皮質骨と係合する近位側の細目ねじと柔らかい海綿質骨と係合する遠位側の並目ねじとを有する、本発明の代表的な骨アンカーの代替実施形態を示す図である。 二重溝付きねじ山が骨アンカーの皮質部分上にある、図５Ｂの骨アンカーを示す図である。 細目ねじが硬い皮質骨領域と係合し、並目ねじが柔らかい海綿質骨領域と係合するように、骨の中に設置された図５Ａの骨アンカーを示す図である。 骨アンカーに取り付けられた縫合糸がヒトの回旋腱板を通ってループ状にされ、それを固定している、ヒトの上腕骨内に設置された本発明の代表的な骨アンカーを示す図である。 本発明による骨アンカーの代替実施形態の分解斜視図である。 ３つの縫合糸が各取付け部位上でループ状になっている図８の骨アンカーを示す図である。 縫合糸を除いた図８の骨アンカーの断面図である。 線１１に沿った図１０の骨アンカーの断面図である。 ねじ付き部分に挿入された長手方向ピンを示す図９の骨アンカーの断面図である。 線１３に沿った図１２の断面図である。 線１４に沿った図１２の断面図である。

Claims (13)

1. 近位端と遠位端の間を延びるアンカー本体であって、前記近位端において開いている内部ボアを規定するアンカー本体と、
   前記ボア内に配置され、それぞれその上に各縫合糸を滑動可能に受け入れることができる少なくとも３つの縫合糸取付け部位であって、間隔が空けられ、使用中、それらと接触している各縫合糸の部分が分離されて維持されるように構成された少なくとも３つの取付け部位とを備える、生体の骨に軟部組織を取り付ける間の縫合糸捕捉を最小限に抑えることを特徴とする骨アンカー。
2. 前記少なくとも３つの取付け部位は、前記ボア内に配置された少なくとも２本の横断ピンによって形成されることを特徴とする請求項１に記載の骨アンカー。
3. 前記少なくとも２本の横断ピンは、互いに約９０°の角度で前記ボアを横切って設置されることを特徴とする請求項２に記載の骨アンカー。
4. 前記アンカー本体は放射線透過性材料を含み、前記横断ピンの少なくとも１本は放射線不透過性材料を含むことを特徴とする請求項２または３に記載の骨アンカー。
5. 前記長手方向ボアはねじ付き部分の遠位端において開いており、長手方向ピンは前記遠位端における開口部内に配置され、前記少なくとも３つの取付け部位は前記長手方向ピンを備えることを特徴とする請求項１ないし４のいずれか一項に記載の骨アンカー。
6. 前記少なくとも３つの取付け部位は、前記長手方向ピン内の少なくとも１つの横断穴と、前記ボアの壁まで延びる少なくとも１つの突起とを備えることを特徴とする請求項５に記載の骨アンカー。
7. それぞれ前記ボア内に部分的に配置され、それらの端部が前記ボアの外まで延び、それによってループを形成する少なくとも３本の縫合糸をさらに備え、前記少なくとも３本の縫合糸取付け部位はそれぞれ、前記縫合糸の１本の前記ループを滑動可能に受け入れ、前記縫合糸取付け部位上を滑る各縫合糸の部分は、使用中互いから分離されて維持されることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の骨アンカー。
8. 皮質骨と係合する細目ねじと、海綿質骨と係合する並目ねじとをさらに備えることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の骨アンカー。
9. 前記骨アンカーは、ねじ付き部分とそれから遠位側に延びるねじなし部分とを有し、前記ねじなし部分は、前記ねじ付き部分の長さの少なくとも２０％の長さを有することを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の骨アンカー。
10. 前記内部ボアは、約４．０ｍｍ未満の平均直径を有することを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の骨アンカー。
11. 前記アンカー本体は、生体吸収性材料を含むことを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載の骨アンカー。
12. 前記ボアは、前記近位端においてドライバーを受け入れるソケットをさらに規定し、前記アンカー本体は、前記近位端までねじ切りされていることを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載の骨アンカー。
13. 前記少なくとも３つの取付け部位を中に有する前記ボアの部分は、ほぼ円筒状であることを特徴とする請求項１から１２のいずれか一項に記載の骨アンカー。

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