JP2009527260A - 幼児用経鼻インターフェイスマスク - Google Patents

Abstract

マスク本体とベース部を含む経鼻持続的気道陽圧（ｎＣＰＡＰ）システムに使用するための幼児用の経鼻インタフェースマスクにおいて、マスク本体は、空洞を形成するとともに、前縁部と中間外殻部と後縁部で構成されている。前縁部は前縁部で終端し、前縁部は空洞に通じる開口を形成するとともに、患者の鼻を覆うように装着される略三角形状を有する。後縁部は、中間外殻部に比べて可撓性を大きくしたベローズ部を含む。ベース部は後縁部から前縁部と逆方向に延在して少なくとも１つの縱方向の通路を形成し、この通路はベース部の厚み方向に通過して延在し、空洞と連通している。中間外殻部は、ベローズ部を介して、ベース部に対してその前面で横向きに枢動することができる。

Description

本発明は、持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）システムに使用するための経鼻マスクに関する。特に、例えば幼児の患者が経鼻持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）治療を受けるときに、患者の鼻部を覆い被せて使用するマスクに関する。

持続的気道陽圧（以後「ＣＰＡＰ」と呼ぶ）治療は、呼吸困難や呼吸不全を煩っている患者の治療のために長年に亘って採用されている。最近では、ＣＰＡＰ治療は、呼気の間は肺が虚脱するのを防止するとともに、吸入の間は肺が拡張するのを支援することにより、発育不全の肺を有する患者（特に、幼児や特別な未熟児又は新生児）を補助するのに役立つように改善されている。

一般的には、ＣＰＡＰ治療は、自発的に呼吸している患者の肺内に、呼吸周期の間中、陽圧を持続的に供給することを含む。ＣＰＡＰシステムは、通常、呼吸される気体を伝達する導管として機能する患者用インターフェイス（「気道介在」又は「気道接続」）装置とともに、インターフェイス装置に接続された１つ又は２つのチューブ内部に供給する持続的気道陽圧を生成又は発生するＣＰＡＰ生成器を備えている。ＣＰＡＰシステムは、固定された流通、通風型システム又は可変流通システム等を含む種々の形体をとることができる。

ＣＰＡＰは、例えば気管内チューブ等の種々の患者インターフェイス装置を用いて、患者に加えられる。しかしながら、幼児の場合は、健康な組織を害することの少ない患者インターフェイス装置、特に、患者の鼻孔を介して直接または間接的に鼻腔（鼻孔気道）と接続する経鼻インターフェイス装置を採用することが更に望ましい。このようなシステムは一般に経鼻持続的気道陽圧（以後「ｎＣＰＡＰ」と呼ぶ）システムと呼ばれている。

ｎＣＰＡＰシステムでは、患者のインターフェイス部品は典型的には２プロング（分枝）体またはマスクである。２プロング装置は２本のプロング又はカニューレを備え、各プロング又はカニューレは患者の鼻孔内に挿入される寸法に形成されている。プロングと鼻腔間における比較的に安定した気密性は容易に実現されるが、特に、幼児等の患者の場合は、プロングの挿入に伴う不快感に対して拒絶反応することがある。逆に言えば、経鼻マスク装置は患者の鼻部を覆い被せるように配置され、理屈では患者の不快感を軽減するはずである。しかし、残念なことに、現在利用可能な幼児用経鼻持続的気道陽圧（ｎＣＰＡＰ）マスクはいくつかの問題点がある。

例えば、利用可能なｎＣＰＡＰマスクは（特に、ＣＰＡＰシステムとの接続点に関して）幾分撓むのみであり、患者の鼻部に対するｎＣＰＡＰ生成器の位置合わせ不良に対応することができない。ｎＣＰＡＰ生成器がこの位置合わせ不良を補正するために患者に対してより遅く動くときは、ｎＣＰＡＰマスクもまた同様に遅く動き、患者の面形状に対して空気漏れ又は一般的な患者の不快感を引き起こす可能性がある。これは、顔の輪郭が小さく、マスクとの気密性を保持するための利用可能表面積の小さい幼児の場合は、特に問題となる。

これらの理由から、患者の鼻部や面形状に対する気密性を強固にするために、経鼻マスクにかなり大きな力を加える必要がしばしばある。例えば、革紐が患者の頭部と共通に巻き付けられ、ＣＰＡＰ生成器と連結される。次いで、ＣＰＡＰ生成器と経鼻マスクが連結され、革ひもによってＣＰＡＰ生成器に加えられた力は経鼻マスクに伝えられ、患者の鼻部周囲においてマスクを密着させている。従来の経鼻マスクは患者の顔の輪郭形状に直ちに適合することができないので、所望の気密性を保持するために紐を強く引っ張る必要がある。特に、幼児の患者にとっては、このような締めつけ力は大きな不快感や挫傷を与えたり、皮膚の壊死を引き起こす可能性がある。また、このような力は、マスクによって患者の鼻部や顔面の数カ所の押圧点に集中され、（例えば、患者の鼻孔中隔、上唇、鼻梁、頬等における爛れや傷等）の長期間の合併症を更に引き起こす可能性がある。

恐らく、このような理由に沿って、マスクを患者の顔面に迅速且つ完全に接触させるために、従来の経鼻マスクは、鼻孔中隔の外側及びその下方に患者の上唇を直接密着させるように構成されている。しかし、多くの幼児にとっては、上唇と鼻の間の人中部の皮膚はデリケートで非常に敏感であり、マスクとの接触により負けて壊死を引き起こし易い。まして、幼児の患者であれば鼻部や顔面に経鼻マスクを装着することによる僅かな不快感に対してさえも全く拒絶反応を示すであろう。以上の観点から、特に幼児の患者用における、ｎＣＰＡＰシステムで使用される経鼻マスクについて改善の必要性がある。

本発明の原理による態様は、経鼻持続的気道陽圧（ｎＣＰＡＰ）システムに使用するための幼児用の経鼻インターフェイスマスクに関するものである。該マスクはマスク本体とベース部を有する。マスク本体は空洞を形成するとともに、前縁部と中間外殻部と後縁部で構成されている。ここで、前縁部は前端部で終端し、前端部は空洞と連通する開口を形成するとともに、患者の鼻部を覆うように装着される略三角形状を有する。また、後縁部は、中間外殻部よりも大きな可撓性を有することを特徴とするベローズ部を含む。ベース部は、前縁部と逆方向に後縁部から延在し、該ベース部の厚み方向に連通し、縱方向に延在して空洞と連通する少なくとも１つの通路を形成している。この構成を考慮して、中間外殻部は、ベローズ部を介して、ベース部に対して横向きに枢動可能である。

一実施形態では、後縁部は、側壁の厚みが、中間外殻部の側壁の厚みよりも薄くしたベローズ部を形成している。別の実施形態では、前縁部は患者との接触面を形成し、中隔及び／又は眼球レリーフを提供する１つ以上の輪郭を形成している。

本発明の原理による別の態様は、経鼻持続的気道陽圧（ｎＣＰＡＰ）システムに使用するための幼児用の経鼻持続的気道陽圧（ｎＣＰＡＰ）装置に関するものである。該装置は、ｎＣＰＡＰ生成器とｎＣＰＡＰ生成器と幼児用の経鼻マスクを有する。ｎＣＰＡＰ生成器は、流体供給口と連通した第１及び第２の管を備え、各管内部で持続的気道陽圧を生成するように構成されている。幼児用経鼻マスクは管に装着され、マスク本体とベース部を含む。マスク本体は空洞を形成し、前縁部と中間外殻部と後縁部で構成されている。前縁部は前端部で終端し、前端部は空洞に連通する開口を形成するとともに、患者の鼻を覆うように装着される略三角形状を有している。後縁部は、中間外殻部に比べて大きな可撓性を有することを特徴とするベローズ部を含む。ベース部は、前縁部と逆方向に後縁部から延在し、ベース部の厚み方向に連通して縱方向に延在して空洞と連通する一組の第１及び第２の通路を形成している。ここで、該一組の通路は各管上に装着される寸法に構成されている。

一実施形態では、前記装置は、最終の組立状態において、中間外殻部が、ベース部と管の両方に対して、複数の方向に横向きに枢動可能であるように構成されている。また別の実施形態では、ｎＣＰＡＰ生成器は、管の側部を囲い、ベース部を受納する大きさに構成されたハウジングを有する。また、ベース部とハウジングは対応する非対称の外辺形状を画定し、ベース部のみハウジング内部に一方向に組み込まれる。

本発明の原理によるまた別の態様は、経鼻持続的気道陽圧（ｎＣＰＡＰ）システムに使用するための幼児用の経鼻インターフェイスマスクに関するものである。マスクはマスク本体とベース部を有する。マスク本体は、前縁部と中間外殻部と後縁部で規定される空洞を形成している。前縁部は患者との接触面を形成し、前端部で終端するか、又は、前端部は空洞と連通する開口を形成する。開口は、患者の鼻を覆うように装着されるために略三角形状を有する。また、患者との接触面は、中間外殻部の公称壁厚よりも薄い壁厚を有し、対向する眼球状レリーフと隔壁レリーフの形状を規定している。後縁部は、中間外殻部の公称壁厚よりも薄い壁厚を有し、縱方向の延在部において横方向の曲げ部を有する。ベース部は、前縁部と逆方向に後縁部から延在し、該ベース部の厚み方向に連通して縱方向に延在する少なくとも１つの通路を形成し、該通路は空洞と連通している。ここで、中間外殻部はベローズ部を介して、ベース部に対して横向きに枢動可能である。

本発明による幼児用経鼻インターフェイスマスクは、ＣＰＡＰ生成器および／または関連の固定装置の患者に対する整列ずれに対応でき、ＣＰＡＰ生成器の整列ずれによって生じうる幼児／患者の鼻または顔構造への圧力点が、最小化または除去される。

添付の図面を参照しつつ、本発明の実施形態について詳細に説明する。すべての図面において、同一または類似の部分には同一の参照符号を付す。

本発明の一実施形態による、経鼻持続的気道陽圧（以後「ｎＣＰＡＰ」と呼ぶ）システムに使用する幼児用の経鼻インターフェイスマスク２０を図１Ａ及び１Ｂに示す。マスク２０はマスク本体２２とベース部２４を有する。マスク本体２２の内部には空洞２６が形成され（図１Ａに最もよく示す）、マスク本体２２は後縁部２８と中間外殻部３０と前縁部３２で概略構成されている。種々の部品について以下に説明する。一般的には、ベース部２４は後縁部２８から延在し、ｎＣＰＡＰ生成器（図７Ａにおいて参照番号１５０で示す）と空洞２６間の流体の流通を行う連結部を形成している。後縁部２８はベローズ部３４（概略参照される）を形成することで、ベース部２４に対して中間外殻部３０を横向きに容易に枢軸旋回（枢動）させるとともに、ベローズ部３４が回転継手（スイベル）及び緩衝効果として作用できるように構成されていることにより、ベローズ部３４は縱方向に圧縮される。次いで、前縁部３２は患者の鼻部（図示せず）の周辺及び上部に覆い被せるように装着される。

このように構成したことで、マスク２０は、患者に装着されると、どんな僅かな調節不良に対しても直ちに適応でき、中間外殻部３０と前縁部３２はベース部２４に対して効果的に「浮遊」した状態となる。以下に説明するように、実施形態のあるものでは、マスク２０は、起こり得る患者の不快感を更に低減させる特徴を更に付加している。明細書全体を通して、例えば「基部（近位）方向」や「末端（遠位）方向」等の方向に関する用語は、マスク２０が着用される患者に対するマスク２０の位置を参照して使用している。従って、「基部（近位）方向」の方が「末端（遠位）方向」に比べて患者により近いことを意味する。

マスク２０は、好ましくは、外科的に安全で、患者の皮膚に装着するときに、流体的に気密性が確保される順応性のある材料で形成された一体的で同種の構造を有する。例えば、一実施形態では、マスク２０は成型シリコン部品である。また、軟質ビニルや熱可塑性エラストマー等の他の材料も使用可能である。また別の実施形態では、マスク２０は、ゲル充填または空気充填されたブラダー構成等の他の形状を有してもよい。しかし、以下に説明するサイズに関する特徴についての言及は、マスク２０の、特に、マスク本体２２が、シリコン又はシリコン類の材料で形成された同種で薄壁構造である一実施形態について説明するものである。

一実施形態では、マスク本体２２は側壁を含み、該側壁は内部空洞２６を集合的に規定する連続構造としての部品要素２８〜３２を形成する。これに鑑み、図２は、後縁部２８を規定する側壁４０を示し、後縁部２８は、ベース部２４から縱方向で且つ基部方向に延在する第１の領域４２と第２の領域４４を含み、第１の領域４２と第２の領域４４は連結してベローズ部３４を形成している。基準点として、ベース部２４は、（図２に示すように）マスク本体２２から縱方向に延びる中心軸Ｃを略規定している。このような構成を考慮して、第１の領域４２は、ベース部２４から縱方向（基部方向）に延びる中心軸Ｃに関して内部方向に折れ曲がって傾斜することで、第１の曲げ部４６を形成している。即ち、ベース部２４から第１の領域４２が縱方向（基部方向）に延びるにつれて、空洞２６の横断面積（即ち、図２に示す面に対して直交する断面積）は狭くなっている。これとは逆向きに、第２の領域４４は、第１の領域４２から縱方向（基部方向）に延びる中心軸Ｃに関して横断面方向で外側方向に折れ曲がって突出し、該第１及び第２の領域４２と４４は合体して、第２の曲げ部４８を画定している。即ち、第２の領域４４が第１の領域４２から中間外郭部３０に向けて縱方向（基部方向）に延在するにつれて、空洞２６の横断面積は大きくなっている。

図示のように、第１の曲げ部４６によって第１の曲げ角度αが規定され、第２の曲げ部４８によって第２の曲げ角度βが規定されている。これら第１及び第２の曲げ角度αとβは、マスク本体２２の周辺部付近で変えることができ、一般的には、自然な（曲げられていない）状態では、第１の曲げ角度αは９０°未満であり、第２の曲げ角度βは１８０°よりも大である。このような構成により、中間外郭部３０は、ベローズ部３４を介してベース部２４に対して容易に枢動し、回り継手（スイベル）として機能することができる。例えば、ベローズ部３４をその一方側に沿って圧縮し、反対側に拡張することにより、中間外郭部３０は、ベース部２４に対して枢動可能となる。また、ベローズ部３４を第２の曲げ部４８において又はそれに沿って基本的に圧縮する（実施形態では、この圧縮は第１の曲げ部４６において又はそれに沿って発生することもできる）ことにより、中間外郭部３０は、ベース部２４に向けて縱方向（末端方向）に（図２に示す図では右方向に）動くことができる。ベローズ部３４は２個の曲げ部４６と４８を含む構成としているが、１つだけの曲げ部（例えば、第１の曲げ部を省く）とした実施形態や、又は逆に、３個以上の曲げ部を備えた実施形態とすることも可能である。

ベローズ部３４により得られる柔軟（可撓）性を補強するために、一実施形態では、後縁部２８の少なくとも一部は、側壁４０の厚みが、中間外郭部３０に沿った部分の側壁４０の厚みよりも薄くされていることを特徴としている。例えば図２に示すような一実施形態において、第１の領域４２の全体は、側壁４０の厚みは比較的均一であるが、第２の領域４４に沿った側壁４０の部分は、その断面厚みが、第１の領域４２から中間外郭部３０に向けて縱方向で基部方向に延びるにつれて漸増している。いずれにせよ、一実施形態では、ベローズ部３４の少なくとも一部、例えば第１の領域４２の厚みを中間外郭部３０に沿った側壁の最大厚みよりも少なくとも２５％薄くしている。また、別の態様による大きさ及び・又は厚みの関係性を有することも可能である。いずれにしても、後縁部２８の少なくとも一部について、その側壁の厚みが薄くなるように形成することにより、ベローズ部３４全体の柔軟性が強化され、しかも、中間外郭部３０は構造的強度及び剛性が充分な強さとなり、ＣＰＡＰ治療を施している間中、マスク本体２２（及び空洞２６の大部分）を所望の形状に保持することができる。

第１及び第２の曲げ部４６，４８の一方又は両方を設け、及び／又は上述のように壁厚を薄くしたことにより、ベローズ部３４は、中間外郭部３０よりも、その横方向及び縦方向の可撓性を増すことができる。また別の実施形態では、上記一方又は両方の特徴により、中間外郭部３０はベース部２４に対して（またはその逆に対して）多方向に横向きに枢動可能としている。このために、また別の実施形態では、マスク２０は、ベース部２４に対して中間外郭部３０（またはその逆）の横向き枢動及び／又は縦方向の可撓性を更に補強する付加的構造の特徴・要素を組み込むことができる。

図１Ａ及び１Ｂに示すように、中間外郭部３０は、後縁部２８から前縁部３２に向けて基部方向で縱方向に延在するにつれて略外径が拡張している。マスク２０の正面図（図３）に関して、中間外郭部３０の外形は、内部空洞２６の形状を反映して、略三角形状を成している。このような三角形状は人間の鼻の解剖学的構造に対応し、中間外郭部３０は、前縁部３２またはその隣接部において、マスク本体２２の最大の高さと幅を規定している。このために、中間外郭部３０の外形、従って、内部空洞２６の全体的な寸法は幼児の患者にとって使用し易くなり、しかも比較的小さくなり（幼児の患者に対して邪魔にならないようにしている）。例えば、一実施形態では、中間外郭部３０の最大高さは０．５〜１．２５インチの範囲であり、最大幅は０．８〜１．４インチの範囲としている。しかし、これに限定するものではなく、他の大きさとしてもよい。特に、使用中の患者に対するｎＣＰＡＰ生成器（図示せず）の望ましい配置を更に促進するために、一実施形態では、中間外郭部３０は、ベース部２４により規定された（図２に示す）中心軸Ｃに関して横方向に中心位置合わせされていない。この中心位置ずれは図２に示されている。しかし、また別の形態では、中間外郭部３０とベース部２４をもっと近接して配列してもよい。最後に、中間外郭部３０は、その外面に沿って種々の輪郭を有し、それらの幾つかは、以下に述べるように、前縁部３２に連続している。

特に、図２及び図３を参照して、前縁部３２は中間外郭部３０から延在し（図２参照）、一般に遠位分節部（セグメント）６０と近位分節部（セグメント）６２を含む（分節部６０，６２の概略は図３に示す）。遠位分節部６０は中間外郭部３０から略縦方向（基部方向）に延在し、一方、近位分節部６２は遠位分節部６０から略縦方向（即ち、中心軸Ｃに関して内部方向）に延在し、前端６４で終端している。前端６４は、別な状態で空洞２６に開口した開口６６を形成している。このために、近位分節部６２は、使用中に異なった状態で患者（図示せず）と接触する患者接触面６８（概略参照される）を画定し、患者の鼻部（図示せず）が開口６６を通って空洞２６に挿入される構成である。

上記規定を考慮して、一実施形態では、少なくとも近位分節部６２、好ましくは、遠位分節部６０と近位分節部６２は、その壁厚が中間外郭部３０の壁厚に比べて薄く形成されていることを特徴としている。この壁厚の関係は図２に最もよく示されている。側壁４０は、公称厚みが中間外郭部３０から遠位分節部６０に向かうにつれて薄くなり、この薄くなった壁厚は近位分節部６２全体に亘って維持される。例示により、一実施形態では、近位分節部６２の公称厚みは、中間外郭部３０の最大壁厚よりも少なくとも２５％薄くしている。近位分節部６２と直接隣接する遠位分節部６０の少なくとも一部は、壁厚に関しては同様に構成されている。また、遠位分節部６０から近位分節部６２への移行部は、横断面が丸み形状または弓形であり、患者の顔表面に装着したときの不快感を低減するとともに、遠位分節部６０に対して近位分節部６２の順応した内部方向（末端方向）の位置定めを速めている。これらの好ましい特徴の一方又は両方により、近位分節部６２は（中間外郭部３０よりも）高い可撓性と順応性を有し、このため、患者接触面６８が患者（図示せず）に押しつけられたときに、患者の顔表面の構造によって異なる種々の輪郭に直ちに対応することができる。これにより、患者の不快感を改善するとともに、将来、合併症を引き起こすかも知れない患者の顔面上に引き起こされる押圧点を低減している。また別の実施形態では、前縁部３２の壁厚は、中間外郭部３０と異なる壁厚としなくてもよい。

一実施形態では、可撓性及び順応性に加えて、前縁部３２と特に近位分節部６２は、患者の顔表面（図示せず）の予想される構造的特徴ともっと一致した寸法と形状を有することが好ましい。例えば、マスク本体２２の正面図に関する特に図３を参照して、近位分節部６２と特に患者接触面６８は、リップ領域８０と第１及び第２の側部領域８２及び８４とブリッジ領域８６を略画定し又は形成している。側部領域８２，８４はそれぞれリップ領域８０の対向端部から延在している。また、側部領域８２と８４はブリッジ領域８６を介して連続し、ブリッジ領域８６はリップ領域８０に対向して形成されている。領域８０〜８６は一体となって略三角形状を成している。このために、各側部領域８２，８４の外周部８８は眼球状レリーフ形状又は輪郭形状９０を形成している（略参照される）。特に、各側部領域８２，８４の外周部８８は、マスク本体２２の正面図に関して、リップ領域８０からブリッジ領域８６まで延在する凹状湾曲面としての眼球状レリーフ形状９０を形成している。眼球状レリーフ形状９０、マスク２０が患者の顔表面に押し当てられるときに、患者の皮膚を患者の目の中又は目に向けて押しつける度合を低減または解消し、患者から苦痛の緩和を図っている。

患者の目の周辺における空気の漏れをなくすためのより良い補強用として、一実施形態では、側部領域８２，８４はかなり大きな幅を有し（即ち、外周部８８から前縁部６４までの横断面方向の距離が大きく）、更に、患者の鼻と目の間の領域における構造上の面形状にもっとよく一致すべく縦方向（基部方向）の突状又は輪郭を更に含む又は画定している。この構造関係は図２の縱断面図に最もよく示されており、ここでは、側部領域８２は、ブリッジ領域８６に隣接した凸状湾曲部９２（即ち、中間外殻部３０に関して長手方向で外向き、即ち、基部方向への拡張又は突出部）を有するように図示されている。または、他の形態として、マスク２０を、特に非常に小さい幼児用に構成する場合は、凸状湾曲部９２は減少させるか又は削減してもよい。

図３に戻り、いくつかの実施形態では、リップ領域８０は、患者の予想される構造的特徴、特に患者の唇（例えば、鼻と口との間の縦溝の人中部を含む、赤唇縁と鼻間の上唇領域等）とよく一致するように、輪郭が形成されている。例えば、一実施形態では、リップ領域８０は、（図１Ａ及び図４に最もよく示されているように）、患者の人中部の凸部と解剖学的構造に一致するように末端方向即ち内部方向に湾曲している。更に、一実施形態では、リップ領域８０は中隔レリーフ部１００を形成している。中隔レリーフ部１００は図３に最もよく示されており、側部領域８２，８４間の延伸における凸状横方向の湾曲を形成しているリップ領域８０により特徴付けられている。即ち、リップ領域８０は、側部領域８２，８４間の延伸において、（図３の直立配向に関し）横断面方向外向き即ち下方に突出又は湾曲している。中隔レリーフ部１００は、マスクの使用中において、鼻腔隔壁（例えば、人中部の皮膚等）に隣接する領域において、リップ領域８０と患者の上唇間の明白な接触を最小限に抑え（及び、好ましくは、いかなる接触もなくす）ことにより、このデリケートな領域における皮膚の損傷の発生を最小限に抑制し、患者の快適感を増大している。

一実施形態においては、マスク本体２２は上記特徴部９０，９２，１００の全て含んでいる。また別の実施形態では、１つ以上の輪郭形状部９０，９２及び／又は１００を変更又は削除され得る。

本発明の実施形態に係るマスク本体２２の更なる特徴を図４に示している。特に、一実施形態では、中間外殻部３０は、底面１１２に沿って（概略図示されている）視界窓１１０を画定または形成している。参照の要点として、全体として略三角形状のマスク本体２２は、患者の鼻（図示せず）に覆い被せるように装着されたときの望ましい向きを示している。特に、図１Ａを参照して、マスク本体２２は、図示の直立配向に、患者の鼻を覆い被せるように固定されるサイズ及び形状としている。この直立姿勢に関して、中間外殻部３０は、上面１１４と底面１１２を画定する。患者の鼻に装着されると、上面１１４は患者の鼻のブリッジ部に直近し、底面１１２は患者の鼻腔中隔／人中部の（下方）に直近している。

これらの規定を勘案して、図４に戻り、視界窓１１０を設けたことにより、患者の鼻にマスク本体２２を装着したときに、患者の鼻孔及び／又は鼻腔隔壁を容易に視認することができる。視界窓１１０は様々な形体をとることができるが、患者の顔の構造／鼻腔に対するマスク本体２２の気密性を確保する機能を低減するような作用を与える形状は採用されない。また、視界窓１１０は、中間外殻部３０の全体構造の剛性を低減するような作用を与えないことが好ましい。これらの制約を考慮して、一実施形態では、視覚窓１１０は、中間外殻部３０の他の部分より不透明度が低い特性を示す（即ち、透明度が高い）ことを特徴とする構成である。例えば、一実施形態では、マスク本体２２は、マスク２０の全体がシリコン合成樹脂より成る連続した成型部品として、一体的で且つ同質的に形成されていることが好ましい。このことを考慮して、マスク本体２２を形成する成型は、視覚窓１１０に対応する領域において高度に表面仕上げされ、中間外殻部３０の視覚窓１１０領域における不透明度を、中間外殻部３０のその他の領域の不透明度に比べて低減している。また別の形態では、視覚窓１１０は他の様々な方法で形成可能であり、底面１１２の他に、または、底面１１２以外の１つ以上の場所に形成してもよい。更に、他の実施形態では、視覚窓１１０は形成しなくてもよい。

図５及び図６を参照して、ベース部２４は後縁部２８から延伸し、一実施形態では、第１及び第２の１２０，１２２と経路１２４を形成している。通路１２０，１２２は、ベース部２４の厚み方向を通過して長手方向（例えば、ベース部の中心軸Ｃと平行）に延びており、図６に最もよく示しているように、空洞２６に流体的に連通している。以下に詳述するように、通路１２０，１２２は、ＣＰＡＰ生成装置（図７Ａにおいて１５０で示す）の対応する部品に組み合わせられるようにサイズ設定されており、ベース部２４の後面１２６に対して開口している。これにより、通路１２０，１２２は、ＣＰＡＰ生成装置と空洞２６とを流体的に連通する機構を提供している。経路１２４は通路１２０と１２２間を流体的に連通するように延びている。更に、経路１２４は後面１２６において開口しているものの、空洞２６とは直接的には流体的に連通していない。以下に詳述するように、経路１２４は、一実施形態のＣＰＡＰ生成装置のある特徴に基づいてサイズ及び形状が設定されており、装置内部の圧力を抽出または採取し易くしている。実際的には、経路１２４は削除されている。同様に、２個の通路１２０，１２２が図示されているが、他の実施形態として、ベース部２４は１個だけの通路または２個以上の通路を形成してもよい。

特に図５を参照した一実施形態では、ベース部２４は、ＣＰＡＰ生成装置（図７Ａにおいて１５０で示す）の対応する部品と相互に連動（連結）して通路１２０及び／又は１２２とＣＰＡＰ生成装置間を流体的に連通するように、サイズおよび形状が設定されている。この点に関して、ベース部２４の外部は外周部１３０（図５に最もよく示す）を形成し、外周部１３０は、互いに対向する第１及び第２の側縁部１３２，１３４と、互いに対向する第１及び第２の側端部１３６，１３８を有している。一実施形態では、第１の側縁部１３２の各側端部１３６，１３８に対する交差部又は変換部は、第２の側縁部１３４の各側端部１３６，１３８に対する交差部又は変換部とは異なっている。例えば一実施形態では、第２の側縁部１３４の各側端部１３６，１３８との境目は比較的大きな曲率半径の円弧状または湾曲形状であることを特徴としている。これに対して、第１の側縁部１３２の各側端部１３６，１３８との境目は第２の側縁部１３４における境目の曲率半径よりも小さな曲率半径の比較的区別される角部を形成することを特徴としている。従って、第１の側縁部１３２の横方向の長さは、第２の側縁部１３４の横方向の長さよりも大きい。このような外周部１３０の好ましい１つの構成はＣＰＡＰ生成装置の特徴に一致し、ベース部２４，即ち、最終的な組み立ての際におけるＣＰＡＰ生成装置に対するマスク本体２２の所望の好ましい配向を確実にしている。

例えば、図７Ａは、本発明の原理によるマスク２０が有用である一実施の形態のＣＰＡＰ生成装置１５０の一部分を示している。生成装置１５０の詳細は、本出願と同日付であって、ＲＴ‐６２７４という代理人整理番号を有している「経鼻持続気道陽圧装置およびシステム（Ｎａｓａｌ Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ Ｐｏｓｉｔｉｖｅ Ａｉｒｗａｙ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍ）」という名称の米国特許出願第１１／２９３，８８３号に提示されており、この出願の開示内容は、ここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとする。一般的に言うと、ＣＰＡＰ生成装置１５０は、側方をハウジング１５６によって囲まれた第１および第２のチューブ１５２、１５４を備えている。使用時、ＣＰＡＰ生成装置１５０は、それぞれのチューブ１５２、１５４内部に持続的な気道陽圧を生成する。これらの全体的な考え方を念頭に、ベース部２４の通路１２０、１２２は、チューブ１５２、１５４のそれぞれ１つを覆って結合するように寸法付けられており、ベース部２４は、ハウジング１５６内に受け入れられて摩擦によって保持されるように寸法付けられている。この点に関し、ハウジング１５６の内周の形状は、上述したベース部２４の外周１３０に一致している。

特に、すでに述べたとおり、長さが異なる側縁１３２、１３４、ならびに湾曲形状および角のある形状の変わり目領域ゆえに、ユーザが誤って望ましい向き（即ち、正立の向き）とは反対の向きでベース部２４をハウジング１５６へと挿入しようと試みることが、防止される。すなわち、ベース部２４／ハウジング１５６の境界が、ベース部２４、したがってマスク２０について、ＣＰＡＰ生成装置１５０に対するただ１つの配向を可能にしている。

図７Ｂは、ベース部２４とＣＰＡＰ生成装置１５０の組み立ての一部を示しており、とくに、第１のチューブ１５２を覆う第１の通路１２０および第２のチューブ１５４を覆う第２の通路１２２を示している。図示のとおり、それぞれのチューブ１５２、１５４は、ベース部２４をハウジング１５６内に最終的に組み込んだときに、経路１２４に流通可能に接続される半径方向のスロット１５８を備えている。したがって、この一配置構成によれば、チューブ１５４内の気流が、引き続く圧力監視のために、チューブ１５２、１５４／ベース部２４の境界から経路１２４を介して流れることができる。一実施の形態においては、経路１２４の深さおよび幅は、装置２０における背圧の発生を最小限にしつつ、ＣＰＡＰ療法を施している間、患者へ送達される圧力の正確な採取の能力を依然として可能にするように、通路１２０、１２２の直径に相関付けられる。この目的のために、驚くべきことに、経路１２４を、それぞれの通路１２０、１２２の直径の少なくとも３０％の深さ、およびそれぞれの通路１２０、１２２の直径の少なくとも２５％の幅を有するように形成することで、期待されるＣＰＡＰレベルにおいて有意な背圧は生成されないことが見出されている。

マスク２０を、ＣＰＡＰ生成装置１５０の特定の造作に関連して説明したが、幅広くさまざまな種々のＣＰＡＰ装置の構成も使用可能である。すなわち、本発明の原理によるマスク２０は、決して或る特定のＣＰＡＰ装置の設計に限定されるものではない。

本発明の原理による幼児用経鼻インターフェイスマスクは、これまでの設計に対して著しい改善を提供する。薄肉のベローズ部は、ベース部（したがって、ベース部の組み付け先であるＣＰＡＰ生成器）に対して、マスクの外殻／患者間の境界面を容易に枢動および／または屈曲することを可能にしている。この特質ゆえ、マスクは、ＣＰＡＰ生成器および／または関連の固定装置の患者に対する整列ずれに対応でき、ＣＰＡＰ生成器の整列ずれによって生じうる幼児／患者の鼻または顔構造への圧力点が、最小化または除去される。また別の実施形態による他のマスクの特徴を備えることで、患者の快適さを促進するとともに、ＣＰＡＰ生成器への組合せ及びＣＰＡＰ生成器の配向を促進する。

例えば、また別の実施形態による幼児用経鼻インターフェイスマスク２０’が図８に示されており、前述の（図１Ａに示す）マスク２０と多くの点で類似している。ここで、マスク２０’はマスク本体２２’とベース部２４を含み、マスク本体２２’はベローズ部３４’を形成している。ベローズ部３４’は前述の実施形態と同様であり、第１及び第２の壁部４２’、４４’とともに１つ以上のリブ２００を備えている。リブ２００は壁部４２’、４４’の一方又は両方に沿って横方向で外向きに突き出しており、ユーザ／医者に、ベローズ部３４’が明白に圧縮または虚脱されていること、又は気流の交換の合併状態となることを触知できる提示する。例えば、リブ２００は、第２の壁部４４’がリブ２００に接触し、ベローズ部３４’が非圧縮状態に強制的に戻ることができるように、ベローズ部３４’の更なる収縮を阻止している。

本発明の他の実施形態及び変形は、明細書および本明細書に開示される本発明を考慮すれば、当業者にとって自明となるであろう。明細書および実施形態は単に例示を目的とし、本発明の真の範囲および精神は請求項によって示される。

本発明に係る幼児用経鼻インターフェイスマスクは、従来の設計に対して著しい改善を提供する技術として有用である。

本発明の原理による幼児用経鼻インターフェイスマスクの正面斜視図である。 図１Ａに示すマスクの後面斜視図である。 図１Ａに示すマスクの後面斜視図である。 図１Ａに示すマスクの正面図である。 図１Ａに示すマスクの底面図である。 図１Ａに示すマスクの後面図である。 図１Ａに示すマスクの横断面図である。 図１Ａに示すマスクとｎＣＰＡＰ生成器を有する本発明の原理によるｎＣＰＡＰ装置の分解斜視図である。 図７Ａに示すｎＣＰＡＰ装置の最終組立時の断面図である。 本発明の原理による幼児用経鼻インターフェイスマスクの別形態の側面縱断面図である。

符号の説明

２０ マスク
２２ マスク本体
２４ ベース部
２６ 空洞
２８ 後縁部
３０ 中間外殻部
３２ 前縁部
３４ ベローズ部

Claims (23)

1. 経鼻持続的気道陽圧（ｎＣＰＡＰ）システムに使用するための幼児用の経鼻インターフェイスマスクにおいて、
   該マスクは、空洞を形成するとともに前縁部と中間外殻部と後縁部で構成されているマスク本体を備え、
   前記前縁部は前端部で終端し、前端部は空洞と連通する開口を形成するとともに、患者の鼻部を覆うように装着される三角形状を有し、
   前記後縁部は、前記中間外殻部よりも大きな可撓性を有することを特徴とするベローズ部を含み、
   前記マスクは、更に、前記前縁部と逆方向に前記後縁部から延在するベース部を有し、該ベース部の厚み方向に連通して縱方向に延在し、前記空洞と連通する少なくとも１つの通路が形成され、
   前記中間外殻部は縦方向に移動可能であるとともに、ベローズ部を介して、ベース部に対して横向きに枢動可能であることを特徴とするマスク。
2. 前記マスク本体は、少なくとも前記中間外殻部と前記後縁部を形成する側壁を有し、前記ベローズ部は、前記ベローズ部に沿った側壁の断面厚みが、前記中間外殻部の少なくとも一部分に沿った側壁の公称厚みよりも薄くしたことを特徴とする請求項１に記載のマスク。
3. 前記ベローズ部に沿った前記側壁の公称厚みは、前記中間外殻部に沿った前記側壁の公称厚みよりも少なくとも５０％は薄くしたことを特徴とする請求項２に記載のマスク。
4. 前記ベローズ部は、前記ベース部から縦方向に延在する延在部において第１の曲げ部を形成する側壁を有することを特徴とする請求項２に記載のマスク。
5. 前記ベローズ部は、ベース部から略縦方向に延びる第１の部位と、該第１の部位から前記中間外殻部に向けて略縦方向に延びる第２の部位を形成する側壁を含み、前記第１の部位は前記ベース部に対して前記第１の曲げ部を形成するために、近位側で横断面積が減少する空洞を形成し、前記第２の部位は、前記第１の部位に対して前記第２の曲げ部を形成するために、近位側で横断面積が増大する空洞を形成することを特徴とする請求項４に記載のマスク。
6. 前記側壁は、前記ベース部から縦方向に延在する延在部において、前記ベローズ部に沿って第２の曲げ部を形成することを特徴とする請求項４に記載のマスク。
7. 前記マスク本体は、少なくとも前記前縁部と前記中間外殻部を形成する側壁を有し、前記前縁部の少なくとも一部分に沿った前記側壁の公称厚みが、前記中間外殻部の少なくとも一部分に沿った側壁の公称厚みよりも薄くしたことを特徴とする請求項１に記載のマスク。
8. 前記前縁部は、前記中間外殻部から略縦方向に延びる遠位部と前記遠位部から前端部に略横方向に延びる近位部とを含むことを特徴とする請求項１に記載のマスク。
9. 前記近位部に沿った前記マスク本体壁部の厚みは、前記中間外殻部に沿った前記マスク本体壁部の厚みよりも薄くしたことを特徴とする請求項８に記載のマスク。
10. 前記遠位部から前記近位部への移動は縱断面において曲線状となることを特徴とする請求項８に記載のマスク。
11. 前記前縁部は、前記ベース部で規定される縱軸に垂直な平面内に患者の接触面を形成し、該接触面は患者の上唇に配置されるように構成された唇領域と、該唇領域の対向端部から延在し、該唇領域に対向して形成されたブリッジ部で接続して三角形状を形成する第１及び第２の側部とを有し、各側部の外辺部は眼球レリーフを形成していることを特徴とする請求項１に記載のマスク。
12. 前記眼球レリーフを形成している各側部の外辺部は、前記唇領域からブリッジ部に延びる延在部において、マスクの前頭平面に関して凹状曲面を成すことを特徴とする請求項１１に記載のマスク。
13. 前記前縁部は、前記ベース部で規定される縱軸に垂直な平面内に患者の接触面を形成し、該接触面は患者の上唇に配置されるように構成された唇領域と、該唇領域の対向端部から延在し、該唇領域に対向して形成されたブリッジ部で接続して三角形状を形成する第１及び第２の側部とを有し、各側部は、前記マスクの側面に関して凸状曲面を成すことを特徴とする請求項１に記載のマスク。
14. 前記前縁部は、前記ベース部で規定される縱軸に垂直な平面内に患者の接触面を形成し、該接触面は患者の上唇に配置されるように構成された唇領域と、該唇領域の対向端部から延在し、該唇領域に対向して形成されたブリッジ部で接続して三角形状を形成する第１及び第２の側部とを有し、前記唇領域は隔壁レリーフ形状を成すことを特徴とする請求項１に記載のマスク。
15. 前記隔壁レリーフ形状は、前記唇領域が横方向外向きに凸状曲面を形成することを特徴とする請求項１４に記載のマスク。
16. 前記マスク本体の第１の領域は第２の領域よりも不透明度が低く設定されて視界窓を形成することを特徴とする請求項１に記載のマスク。
17. 前記中間外殻部は底面と上面を形成し、前記マスクは、前記底面が患者の上唇に近接し前記上面が患者の鼻のブリッジ部に隣接するように患者の鼻を覆うように装着されると、該マスクは所望の定位となるように構成され、前記第１の領域は、患者の隔壁と鼻孔を見やすくするために前記底面内に形成されることを特徴とする請求項１６に記載のマスク。
18. 前記ベース部は、横断面において、対向する第１と第２の側端部及び対向する第１と第２の端部を形成し、前記第１の端部と第１の側端部間の移動は、前記第１の端部と第２の側端部間の移動による曲率半径より大きな曲率半径を規定することを特徴とする請求項１に記載のマスク。
19. 前記ベース部は、その肉厚部を通過して延在する一組の通路と、該一組の通路間に延在し、該通路と連通する溝を形成することを特徴とする請求項１に記載のマスク。
20. 持続的気道陽圧（ｎＣＰＡＰ）システムに使用するための幼児用の経鼻持続的気道陽圧（ｎＣＰＡＰ）装置であって、
    流体供給口と連通した第１及び第２の管を備え、前記各管内部で持続的気道陽圧を生成するように構成された持続的気道陽圧（ｎＣＰＡＰ）生成器と、
    前記管に装着される幼児用経鼻マスクを有し、
    該マスクは、
    空洞が形成され、前縁部と中間外殻部と後縁部で構成されているマスク本体を備え、
    前記前縁部は前端部で終端し、前端部は空洞と連通する開口を形成するとともに、患者の鼻を覆うように装着される三角形状を有し、
    前記後縁部は、前記中間外殻部よりも大きな可撓性を有することを特徴とするベローズ部を含み、
    前記マスクは、更に、前記前縁部と逆方向に前記後縁部から延在するベース部を有し、該ベース部の厚み方向に連通して縱方向に延在し、前記空洞と連通している一組の通路が形成され、前記通路の各々は各管上に装着される大きさに構成されたことを特徴とする装置。
21. 最終の組立状態において、前記中間外殻部は、前記ベース部と前記管に関して複数の方向に横向きに枢動可能である請求項２０に記載の持続的気道陽圧（ｎＣＰＡＰ）装置。
22. 前記持続的気道陽圧（ｎＣＰＡＰ）生成器は前記管の側部を囲うハウジングを有し、該ハウジングは前記ベース部を受納する大きさに構成され、前記ベース部と前記ハウジングは対応する非対称の外辺形状を規定する請求項２０に記載の持続的気道陽圧（ｎＣＰＡＰ）装置。
23. 経鼻持続的気道陽圧（ｎＣＰＡＰ）システムに使用するための幼児用の経鼻インターフェイスマスクにおいて、
    該マスクは、空洞を形成するとともに前縁部と中間外殻部と後縁部で構成されているマスク本体を備え、
    前記前縁部は患者との接触面を形成し、前端部で終端し、前端部は空洞と連通する開口を形成するとともに、患者の鼻を覆うように装着される三角形状を有し、患者との接触面は、前記中間外殻部の公称壁厚よりも薄い壁厚を有し、対向する眼球状レリーフと隔壁レリーフを形成し、
    前記後縁部は、前記中間外殻部の公称壁厚よりも薄い壁厚を有し、縱方向の延在部において曲げ部を有し、
    前記マスクは、更に、前記前縁部と逆方向に前記後縁部から延在するベース部を有し、該ベース部の厚み方向に連通して縱方向に延在し、前記空洞と連通している少なくとも１つの通路が形成され、
    前記中間外殻部はベローズ部を介して、ベース部に対して横向きに枢動可能であることを特徴とするマスク。

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