RU2424833C2

RU2424833C2 - Детская носовая сопрягающая маска

Info

Publication number: RU2424833C2
Application number: RU2008126903/12A
Authority: RU
Inventors: Крис ЦОЛЛИНГЕР (US); Крис ЦОЛЛИНГЕР; Брайан ПЬЕРРО (US); Брайан ПЬЕРРО
Original assignee: Кэафьюжн 2200, Инк.
Priority date: 2005-12-02
Filing date: 2006-11-29
Publication date: 2011-07-27
Also published as: EP1954355A4; EP1954355B1; CN101541288B; WO2007064665A3; ZA200804774B; JP2009527260A; US20070125384A1; US20160067437A1; CN101541288A; AU2006320623B2; WO2007064665A2; CA2631742C; US10625039B2; US7762258B2; US20100258128A1; CA2631742A1; MX2008007001A; US9211387B2; EP1954355A2; RU2008126903A

Abstract

Детская носовая сопрягающая маска для использования с носовой системой непрерывного положительного давления в дыхательных путях (nСРАР) включает тело маски и основание. Тело маски формирует полость и образовано передней частью, промежуточной каркасной частью и задней частью. Передняя часть заканчивается передней кромкой, образующей апертуру, открытую к полости и имеющую в целом треугольную форму для расположения над носом пациента. Задняя часть включает гофрированный сектор, который характеризуется повышенной гибкостью по сравнению с гибкостью промежуточной каркасной части. Основание проходит от задней части, противоположно передней части, и образует, по меньшей мере, один продольный проход, проходящий через толщину основания и соединенный по текучей среде с полостью. Промежуточная каркасная часть является поворотной в боковых направлениях относительно основания за счет гофрированного сектора. Предложены также различные варианты маски. Обеспечивается повышение герметичности и комфорта пациента. 6 н. и 19 з.п. ф-лы, 10 ил.

Description

Область техники, к которой относится изобретение

Данное изобретение относится к носовым маскам для использования с системой непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). В частности изобретение относится к маске, надеваемой на нос пациента, такого как ребенок, при выполнении носовой терапии CPAP.

Уровень техники

Терапия непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) применяется многие годы для лечения пациентов, испытывающих трудности и/или недостаточность дыхания. В последние годы терапия CPAP признается полезной для помощи пациентам с недоразвитыми легкими (в частности, детям и в особенности недоношенным детям или новорожденным) посредством предотвращения коллапса легких во время выдоха и поддержки расширения легких во время вдоха.

В целом терапия CPAP включает непрерывную передачу положительного давления в легкие самопроизвольно дышащего пациента в течение дыхательного цикла. Система CPAP обычно включает генератор CPAP, предназначенный для создания или генерирования непрерывного положительного давления в дыхательных путях внутри одной или двух трубок, вместе с сопрягающим устройством для пациента, соединенным с генератором, которое служит в качестве канала для передачи вдыхаемых и выдыхаемых газов. Система CPAP может иметь различные формы, включая систему вентиляционного типа с постоянным потоком или систему с изменяющимся потоком.

Непрерывное положительное давление в дыхательных путях можно подавать пациенту с использованием различных сопрягающих устройств для пациента, например эндотрахеальной трубки. Однако для детей желательно использовать менее инвазивное для пациента сопрягающее устройство, в частности такое, которое сопрягается непосредственно или опосредованно с носовыми дыхательными путями через ноздри пациента. Такие системы обычно называются носовыми системами непрерывного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP).

В системах nCPAP носовое сопрягающее устройство для пациента обычно является двойным вилочным телом или маской. Двойное вилочное устройство включает вилку с двумя выступами или канюлями, каждая из которых имеет размеры для введения внутрь соответствующих ноздрей пациента. Хотя можно осуществлять относительно стабильную герметизацию по текучей среде между выступами и носовыми дыхательными путями, некоторые пациенты, в частности дети, негативно реагируют на дискомфорт, связанный с введением выступов. В противоположность этому носовое масочное устройство располагается над носом пациента и тем самым, теоретически, вызывает меньший дискомфорт пациента. К сожалению, доступные в настоящее время детские маски nCPAP имеют несколько недостатков.

Например, доступные маски nCPAP являются лишь в некоторой степени гибкими (в частности относительно точки сопряжения с системой CPAP), и тем самым не могут компенсировать любую несоосность генератора nCPAP относительно носа пациента. Когда затем генератор nCPAP перемещают относительно пациента для исправления этой несоосности, маска nCPAP также перемещается аналогичным образом, что может приводить к утечке воздуха относительно лица пациента или к общему дискомфорту пациента. Это может быть особенно проблематичным для детей, которые имеют небольшие черты лица и тем самым меньшую доступную поверхность для обеспечения и сохранения плотной герметизации по текучей среде с помощью маски.

Кроме того, часто необходимо прикладывать достаточно значительную силу к носовой маске для обеспечения плотной герметизации по текучей среде относительно носа/лица пациента. Например, обычно вокруг головы пациента оборачивают ленту и соединяют ее с генератором CPAP. Генератор CPAP соединяют, в свою очередь, с носовой маской так, что сила, прикладываемая к генератору CPAP лентой, передается на маску с герметизацией маски вокруг носа пациента. Поскольку обычная носовая маска не просто приспосабливается к контурам анатомии лица пациента, ленту приходится затягивать плотно для сохранения желаемой плотной герметизации по текучей среде. Для некоторых пациентов, в частности детей, эта сила крепления может вызывать большой дискомфорт, повреждения и может приводить к некрозу кожи. Кроме того, силы могут концентрироваться в нескольких точках давления на носу/лице пациента, что дополнительно увеличивает вероятность длительных осложнений (например, потертостей или ран на носовой перегородке пациента, верхней губе, переносице, щеках и т.д.). В то же время, например при попытке улучшения полного контакта с лицом пациента, обычные носовые маски плотно прилегают к верхней губе пациента непосредственно у носовой перегородки с внешней стороны или ниже нее. У многих детей кожа подносового желобка над верхней губой является нежной и очень чувствительной и может легко подвергаться некрозу при контакте с маской. В любом случае ребенок будет реагировать отрицательно даже на небольшой дискомфорт, связанный с наложением носовой маски на его нос/лицо.

С учетом указанного выше существует потребность в улучшенной носовой маске для использования в системе nCPAP, в частности для применения для пациентов-детей.

Сущность изобретения

Некоторые аспекты в соответствии с принципами данного изобретения относятся к детской носовой сопрягающей маске для использования с носовой системой непрерывного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP). Маска включает тело маски и основание. Тело маски формирует полость и образовано передней частью, промежуточной каркасной частью и задней частью. В этом отношении передняя часть заканчивается передней кромкой, образующей апертуру, открытую к полости и имеющую, в целом, треугольную форму для расположения над носом пациента. Кроме того, задняя часть включает гофрированный сектор, который характеризуется повышенной гибкостью по сравнению с гибкостью промежуточной каркасной части. Основание проходит от задней части, противоположной передней части, и образует, по меньшей мере, один продольный проход, проходящий через толщину основания и соединенный по текучей среде с полостью. С учетом этого промежуточная каркасная часть является поворотной в боковых направлениях относительно основания за счет гофрированного сектора. В одном варианте выполнения задняя часть образует гофрированный сектор для обеспечения уменьшенной толщины стенки по сравнению с толщиной стенки промежуточной каркасной части. В других вариантах выполнения передняя часть образует поверхность для контакта с лицом пациента, задавая один или несколько контуров, предназначенных для рельефа перегородки и/или глаз.

Другие аспекты в соответствии с принципами данного изобретения относятся к детскому носовому устройству непрерывного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP) для использования в системе nCPAP. Устройство включает генератор nCPAP и детскую носовую маску. Генератор nCPAP включает первую и вторую трубки, соединенные по текучей среде с подающим входом, и предназначен для генерирования непрерывного положительного давления в дыхательных путях внутри каждой из трубок. Детская носовая маска установлена на трубках и включает тело маски и основание. Тело маски формирует полость и образовано передней частью, промежуточной каркасной частью и задней частью. Передняя часть заканчивается передней кромкой, образующей апертуру, открытую к полости и имеющую, в целом, треугольную форму для расположения над носом пациента. Задняя часть включает гофрированный сектор, который характеризуется повышенной гибкостью по сравнению с гибкостью промежуточной каркасной части. Основание проходит от задней части, противоположной передней части, и образует первый и второй проходы, проходящие в продольном направлении через толщину основания и соединенные по текучей среде с полостью. В этой связи проходы имеют размеры для установки на одной из соответствующих трубок. В одном варианте выполнения после окончательной сборки устройство выполнено так, что промежуточная каркасная часть является поворотной в боковых направлениях относительно как основания, так и трубок во множестве направлений. В другом варианте выполнения генератор nCPAP дополнительно включает корпус, окружающий по сторонам трубки и имеющий размеры для приема основания. Кроме того, основание и корпус задают соответствующие, несимметричные формы периметра, так что основание может быть установлено внутри корпуса в единственной ориентации.

Другие аспекты в соответствии с принципами данного изобретения относятся к детской носовой сопрягающей маске для использования с системой nCPAP. Маска включает тело маски и основание. Тело маски формирует полость и образовано передней частью, промежуточной каркасной частью и задней частью. Передняя часть образует поверхность контакта с пациентом, заканчивающуюся передней кромкой, образующей апертуру, открытую к полости. Апертура имеет, в целом, треугольную форму для расположения над носом пациента. Кроме того, поверхность контакта с пациентом имеет уменьшенную толщину стенки по сравнению с номинальной толщиной стенки промежуточной каркасной части и задает противоположные рельефы глаз и рельеф носовой перегородки. Задняя часть образует гофрированный сектор, который характеризуется уменьшенной толщиной стенки по сравнению с номинальной толщиной стенки промежуточной каркасной части, а также боковым изгибом в продольном направлении. Основание проходит от задней части противоположно передней части и образует, по меньшей мере, один продольный проход, проходящий через толщину основания и соединенный по текучей среде с полостью. С учетом этого промежуточная каркасная часть является поворотной в боковых направлениях относительно основания за счет гофрированного сектора.

Краткое описание чертежей

На чертежах изображено:

фиг. 1А - детская носовая маска, согласно данному изобретению, в изометрической проекции спереди;

фиг. 1В - маска, согласно фиг. 1А, в изометрической проекции сзади;

фиг. 2 - продольный разрез маски, согласно фиг. 1А;

фиг. 3 - маска, согласно фиг. 1А, на виде спереди;

фиг. 4 - маска, согласно фиг. 1А, на виде снизу;

фиг. 5 - маска, согласно фиг. 1А, на виде сзади;

фиг. 6 - поперечный разрез маски, согласно фиг. 1А;

фиг. 7А - устройство nCPAP, согласно данному изобретению, включающее маску, согласно фиг. 1А, и генератор nCPAP, в разнесенной изометрической проекции;

фиг. 7В - разрез устройства nCPAP, согласно фиг. 7А, после окончательной сборки; и

фиг. 8 - продольный разрез альтернативного варианта выполнения детской носовой сопрягающей маски, согласно данному изобретению.

Подробное описание

Один вариант выполнения детской носовой сопрягающей маски 20 для использования с носовой системой непрерывного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP) показан на фиг. 1А и 1В. Маска 20 включает тело 22 маски и основание 24. Тело 22 маски формирует внутреннюю полость 26 (смотри фиг. 1А) и образовано в основном задней частью 28, промежуточной каркасной частью 30 и передней частью 32. Описание деталей различных компонентов приведено ниже. Однако, в целом, основание 24 проходит от задней части 28 и предназначено для создания соединения по текучей среде между генератором nCPAP (обозначен позицией 150 на фиг. 7А) и полостью 26. Задняя часть 28 образует гофрированный сектор 34 (обозначен в целом), предназначенный для обеспечения и облегчения бокового поворота и шарнирного соединения промежуточной каркасной части 30 относительно основания 24, а также амортизирующего действия, за счет которого гофрированный сектор 34 может сжиматься в продольном направлении. Передняя часть 32 предназначена, в свою очередь, для расположения вокруг и над носом пациента (не изображено). При такой конфигурации маска 20 легко приспосабливается к любой небольшой несоосности при закреплении на пациенте, за счет чего каркасная часть 30 и передняя часть 32 по существу «плавают» относительно основания 24. Как будет показано ниже, в некоторых вариантах выполнения маска 20 включает дополнительные признаки, которые дополнительно уменьшают возможный дискомфорт пациента. Используемые в описании указания направления, такие как «проксимальный (ближний)» и «дистальный (дальний)» используются применительно к положению маски 20 относительно пациента, на которого наложена маска 20. Таким образом, «проксимальный» означает ближе к пациенту, чем «дистальный».

Маска 20 предпочтительно является интегральной, гомогенной структурой, сформированной из хирургически безопасного, податливого материала, способного обеспечивать герметизацию по текучей среде при наложении на кожу пациента. Например, в одном варианте выполнения маска 20 является литой силиконовой частью. В качестве альтернативного решения можно применять также другие материалы, такие как мягкие винилы, термопластичные эластомеры и т.д. В альтернативных вариантах выполнения маска 20 может иметь другие формы, такие как заполненные гелем или заполненные воздухом надувные конфигурации. Однако в последующем описании указываются некоторые размеры применительно к варианту выполнения, в котором маска 20 и, в частности, тело 22 маски, является гомогенной тонкостенной структурой, сформированной из силикона или подобного силикону материала.

В одном варианте выполнения тело 22 маски включает боковую стенку, которая образует части 28-32 в виде непрерывной структуры, которые совместно образуют внутреннюю полость 26. С учетом этого на фиг. 2 показана боковая стенка 40, задающая заднюю часть 28, включающую первую секцию 42 и вторую секцию 44 в продольном, проксимальном направлении от основания 24, при этом секции 42, 44 в комбинации образуют гофрированный сектор 34. В качестве точки отсчета основание 24 задает, в целом, центральную ось С (смотри фиг. 2) в продольном направлении от тела 22 маски. В соответствии с этим первая секция 42 сужается внутрь относительно центральной оси С в продольном (проксимальном) направлении от основания 24, задавая первый изгиб 46. Другими словами, площадь поперечного сечения полости 26 (т.е. перпендикулярно взгляду на фиг. 2) уменьшается в продольном (проксимальном) направлении первой секции 42 от основания 24. В противоположность этому вторая секция 44 выступает наружу относительно центральной оси С в продольном (проксимальном) направлении от первой секции 42, при этом первая и вторая секции 42, 44 в комбинации задают второй изгиб 48. То есть площадь поперечного сечения полости 26 увеличивается вдоль второй секции 44 в продольном (проксимальном) направлении от первой секции 42 к промежуточной каркасной секции 30. Первый изгиб 46 задает первый угол α изгиба, в то время как второй изгиб 48 задает второй угол β изгиба. Углы α, β изгиба могут изменяться по периметру тела 22 маски; однако, в целом, в естественном (или не отклоненном) состоянии первый угол α изгиба меньше 90°, а второй угол β изгиба больше 180°. При такой конструкции промежуточная каркасная часть 30 может легко поворачиваться и шарнирно соединена относительно основания 24 через гофрированный сектор 34. Например, промежуточная каркасная часть 30 может поворачиваться относительно основания 24 посредством сжатия гофрированного сектора 34 вдоль одной его стороны и расширения гофрированного сектора 34 на противоположной стороне. Кроме того, промежуточная каркасная часть 30 может перемещаться продольно (дистально) в направлении основания 24 (т.е. вправо относительно вида на фиг. 2) за счет сжатия гофрированного сектора 34 прежде всего у второго изгиба 48 или вдоль него (в некоторых вариантах выполнения сжатие может происходить также у первого изгиба 46 или вдоль него). Хотя гофрированный сектор 34 показан как имеющий два изгиба 46, 48, в других вариантах выполнения может быть выполнен лишь один изгиб (например, может быть исключен первый изгиб 46); и наоборот, в альтернативных вариантах выполнения могут быть предусмотрены три или более изгибов.

Для дополнительного улучшения гибкости, обеспечиваемой гофрированным сектором 34, в одном варианте выполнения, по меньшей мере, часть задней части 28 характеризуется уменьшенной толщиной боковой стенки 40 по сравнению с толщиной боковой стенки 40 вдоль промежуточной каркасной части 30. Например, как показано на фиг. 2, в одном варианте выполнения вся первая секция 42 характеризуется относительно равномерной толщиной боковой стенки 40, в то время как боковая стенка 40 вдоль второй секции 44 имеет увеличивающуюся толщину поперечного сечения в продольном (проксимальном) направлении от первой секции 42 к промежуточной каркасной части 30. Независимо от этого, в одном варианте выполнения, по меньшей мере, часть гофрированного сектора 34, например, первая секция 42, имеет толщину стенки, которая, по меньшей мере, на 25% меньше максимальной толщины стенки промежуточной каркасной части 30. В качестве альтернативного решения, допустимы другие размеры и/или соотношения толщины. Независимо от этого, за счет формирования, по меньшей мере, части задней части 28 с уменьшенной толщиной стенки улучшается в целом гибкость гофрированного сектора 34, в то время как промежуточная каркасная часть 30 имеет достаточные структурные прочность и жесткость для удерживания тела 22 маски (и тем самым большей части полости 26) в желаемой форме во время выполнения терапии CPAP.

Один или оба изгиба 46, 48 и/или уменьшенная толщина стенки, указанные выше, придают гофрированному сектору 34 повышенную боковую и продольную гибкость по сравнению с боковой и продольной гибкостью промежуточной каркасной части 30. В других вариантах выполнения один или оба признака обеспечивают возможность бокового поворота промежуточной каркасной части относительно основания 24 (и наоборот) в нескольких направлениях. Для этого в других альтернативных вариантах выполнения маска 20 может включать дополнительные структурные признаки/компоненты для дополнительного улучшения бокового поворота и/или продольной гибкости промежуточной каркасной части 30 относительно основания 24 (и наоборот).

Как показано на фиг. 1А и 1В, промежуточная каркасная часть 30 расширяется в основном в наружном размере в проксимальном, продольном направлении от задней части 28 к передней части 32. Относительно плоскости вида спереди (смотри фиг. 3) маски 20, промежуточная каркасная часть 30 образует, в целом, треугольную наружную форму, которая в свою очередь повторяется формой внутренней полости 26. Треугольная форма соответствует носовой анатомии человека, при этом промежуточная каркасная часть 30 задает максимальную высоту и ширину тела 22 маски у или вблизи передней части 32. Для этого общий размер промежуточной каркасной части 30 и тем самым внутренней полости 26 является проводящим для использования для пациентов-детей, но является относительно небольшим (и тем самым менее мешающим для пациента-ребенка). Например, в одном варианте выполнения промежуточная каркасная часть 30 задает максимальную высоту в диапазоне 0,5-1,25 дюйма и максимальную ширину в диапазоне 0,8-1,4 дюйма, хотя допустимы также другие размеры. Следует отметить, что для лучшего обеспечения желаемого позиционирования генератора nCPAP (не изображен) относительно пациента во время использования, в одном варианте выполнения промежуточная каркасная часть 30 не центрирована в боковом направлении относительно центральной оси С (смотри фиг. 2), заданной основанием 24. Это смещенное положение отображено на фиг. 2. Однако в качестве альтернативного решения промежуточная каркасная часть 30 и основание 24 могут быть в большей степени выравнены. Наконец, промежуточная каркасная часть 30 имеет различные контуры вдоль своей наружной поверхности, некоторые из которых продолжаются передней частью, как будет показано ниже.

Как показано на фиг. 2 и 3, передняя часть 32 отходит от промежуточной каркасной части 30 (смотри фиг. 2) и включает в основном дальний (дистальный) сектор 60 и ближний (проксимальный) сектор 62 (секторы 60, 62 показаны в основном на фиг. 3). Дистальный сектор 60 отходит в основном в продольном (проксимальном) направлении от промежуточной каркасной части 30, в то время как сектор 62 отходит от дистального сектора 60 в основном в боковом направлении (т.е. по направлению внутрь относительно центральной оси С) и заканчивается у передней кромки 64. Передняя кромка 64 задает апертуру 66, которая открыта в полость 26. Для этого проксимальный сектор 62 задает поверхность 68 контакта с пациентом (обозначена в целом), которая контактирует с пациентом (не изображен) во время использования, при этом нос пациента (не изображен) проходит через апертуру 66 в полость 26.

С учетом этого в одном варианте выполнения, по меньшей мере, проксимальный сектор 62 и предпочтительно как дистальный сектор 60, так и проксимальный сектор 62 характеризуются уменьшенной толщиной стенки по сравнению с толщиной стенки промежуточной каркасной части 30. Это соотношение наилучшим образом показано на фиг. 2. Номинальная толщина боковой стенки 40 уменьшается от промежуточной каркасной части 30 к дистальному сектору 60, при этом эта уменьшенная толщина сохраняется вдоль всего проксимального сектора 62. В качестве примера, в одном варианте выполнения номинальная толщина стенки проксимального сектора 62, по меньшей мере, на 25% меньше максимальной толщины стенки промежуточной каркасной части 30. По меньшей мере, часть дистального сектора 60, непосредственно смежная с проксимальным сектором 62, выполнена аналогично в отношении толщины стенки. Кроме того, переход дистального сектора 62 в проксимальный сектор 62 скруглен или является дугообразным в поперечном сечении, что уменьшает дискомфорт пациента при контакте с лицом пациента, а также способствует податливой внутрь (дистально) ориентации проксимального сектора 62 относительно дистального сектора 60. Один или оба этих предпочтительных признаков делают проксимальный сектор 62 очень гибким и податливым (по сравнению с промежуточной каркасной частью 30), что обеспечивает более легкое приспособление поверхности 68 контакта с пациентом к различным контурам анатомии лица пациента, когда поверхность 68 контакта с пациентом прижимается к пациенту (не изображено). Это в свою очередь повышает комфорт пациента и уменьшает возможность возникновения точек давления на лицо пациента, которые могут приводить к дальнейшим осложнениям. В альтернативных вариантах выполнения передняя часть 32 необязательно должна иметь отличающуюся толщину стенки по сравнению с промежуточной каркасной частью 30.

Дополнительно к этому в одном варианте выполнения гибкая и податливая передняя часть и, в частности, проксимальный сектор 62 предпочтительно имеют размеры и форму для более точного согласования с ожидаемыми анатомическими характеристиками лица пациента (не изображено). Например, как показано на фиг. 3, относительно плоскости вида спереди тела 22 маски, проксимальный сектор 62 и, в частности, поверхность 68 контакта с пациентом в основном образуют форму губной зоны 80, первую и вторую боковые зоны 82, 84 и зону 86 переносицы. Боковые зоны 82, 84 проходят от противоположных концов, соответственно, губной зоны 80. Кроме того, боковые зоны 82, 84 соединяются у зоны 86 переносицы, которая образована противоположно губной зоне 80. Зоны 80 - 86 в комбинации задают треугольную форму. Для этого периметр 88 каждой из боковых зон 82, 84 образует признак глазного рельефа или контур 90 (обозначен в целом). В частности, периметр 88 каждой из боковых зон 82, 84 задает признак 90 глазного рельефа в виде вогнутой кривизны в направлении от губной зоны 80 к зоне 86 переносицы относительно передней плоскости или вида тела 22 маски. Признак 90 глазного рельефа уменьшает или даже исключает возможность нажима на кожу пациента у глаза или в направлении глаза пациента при прижимании маски 20 к лицу пациента, что повышает комфорт пациента.

Для лучшего обеспечения исключения утечки воздуха вокруг глаз пациента в одном варианте выполнения боковые зоны 82, 84 имеют довольно большую ширину (т.е. боковое расстояние от периметра 88 до передней кромки 64) и дополнительно включают или задают продольную (проксимальную) проекцию или контур, который лучше согласуется с анатомической формой лица пациента в зоне между носом и глазом. Это соотношение показано наилучшим образом в продольном разрезе на фиг. 2, на которой боковая зона 82 показана как имеющая признак 92 выпуклой кривизны (т.е. продольно наружу или в проксимальном направлении или проекции относительно промежуточной каркасной части 30) смежно с зоной 86 переносицы. В качестве альтернативного решения, в особенности, когда маска 20 предназначена для использования для очень маленьких детей, признак 92 выпуклой кривизны может быть уменьшен или исключен.

Как показано на фиг. 3, губная зона 80 в некоторых вариантах выполнения имеет контур для лучшего согласования с ожидаемыми анатомическими признаками пациента и, в частности, с губами пациента (например, зоной верхней губы между границей вермильона и носом, включая подносовой желобок). Например, в одном варианте выполнения губная зона 80 имеет дистальную или направленную внутрь кривизну (смотри фиг. 1А, а также фиг. 4) для анатомического согласования с выступом подносового желобка. Дополнительно к этому, в одном варианте выполнения губная зона 80 задает признак 100 рельефа перегородки. Признак 100 рельефа перегородки показан наилучшим образом на фиг. 3 и характеризуется губной зоной 80, задающей выпуклую боковую кривизну в направлении между боковыми зонами 82, 84. То есть губная зона 80 выступает или изгибается в сторону наружу или вниз (относительно вертикальной ориентации на фиг. 3) в направлении между боковыми зонами 82, 84. Признак 100 рельефа перегородки минимизирует явный контакт (и предпочтительно исключает любой контакт) между губной зоной 80 и верхней губой пациента в зоне, смежной с носовой перегородкой (например, кожей подносового желобка) во время использования, что минимизирует вероятность разрыва кожи в этой чувствительной зоне и повышает комфорт пациента.

В одном варианте выполнения тело 22 маски включает все признаки 90, 92 и 100, указанные выше. В альтернативных вариантах выполнения один или более контурных признаков 90, 92 и/или 100 могут быть изменены или исключены.

Дополнительный признак тела 22 маски, согласно некоторым вариантам выполнения данного изобретения, показан на фиг. 4. В частности, в одном варианте выполнения промежуточная каркасная часть 30 задает или образует смотровое окно 110 (изображено схематично) вдоль ее нижней поверхности 112. В качестве точки отсчета, общая, в основном треугольная, форма тела 22 маски диктует желаемую ориентацию при наложении на нос пациента (не изображено). В частности, как показано на фиг. 1А, тело 22 маски имеет размер и форму для закрепления над носом пациента в показанной вертикальной ориентации. В связи с этой вертикальной ориентацией, промежуточная каркасная часть 30 тем самым задает верхнюю поверхность 114 и нижнюю поверхность 112. При наложении на нос пациента верхняя поверхность 114 находится ближе к переносице носа пациента, в то время как нижняя поверхность 112 находится вблизи (ниже) носовой перегородки/подносового желобка пациента. С учетом этого и как показано на фиг. 4, смотровое окно 110 облегчает рассматривание ноздрей пациента и/или носовой перегородки после расположения тела 22 маски над носом пациента. Смотровое окно 110 может иметь различные формы, но не должно оказывать отрицательного воздействия на способность тела 22 маски создавать герметизацию по текучей среде с анатомией лица пациента/носовыми дыхательными путями. Кроме того, смотровое окно 110 предпочтительно не оказывает отрицательного влияния на всю структурную жесткость промежуточной каркасной части 30. С учетом этого в одном варианте выполнения смотровое окно 110 образовано и характеризуется непрозрачностью, которая меньше непрозрачности остальной промежуточной каркасной части 30. Например, в одном варианте выполнения тело 22 маски, предпочтительно вся маска 20, выполнены интегрально и гомогенно в виде непрерывной литой части, содержащей силиконовую пластмассу. С учетом этого литейная форма, в которой формируется тело 22 маски, может быть сильно полированной в зоне, соответствующей смотровому окну 110, что снижает непрозрачность промежуточной каркасной части 30 у смотрового окна по сравнению с остальной промежуточной каркасной частью 30. В качестве альтернативного решения смотровое окно 110 может быть выполнено различными другими способами, и может быть выполнено в одном или нескольких местах дополнительно или вместо нижней поверхности 112. Кроме того, в других вариантах выполнения смотровое окно 110 может быть исключено.

Как показано на фиг. 5 и 6, основание 24 проходит от задней части 28 и в одном варианте выполнения образует первый и второй проходы 120, 122 и канал 124. Проходы 120, 122 проходят в продольном направлении (например, параллельно центральной оси С основания) через толщину основания 24 и соединены по текучей среде с полостью 26, как показано на фиг. 6. Как будет более подробно пояснено ниже, проходы 120, 122 имеют размеры для сборки с соответствующими компонентами устройства генератора CPAP (обозначенного позицией 150 на фиг. 7А), и таким образом открыты относительно задней поверхности 126 основания 24. Таким образом, проходы 120, 122 обеспечивают механизм для соединения по текучей среде устройства генератора CPAP с полостью 26. Канал 124 проходит между проходами 120, 122 и соединен с ними по текучей среде. Дополнительно к этому, хотя канал 124 открыт у задней поверхности 126, канал не соединен по текучей среде непосредственно с полостью 26. Как будет подробно пояснено ниже, канал 124 имеет размер и форму в соответствии с определенными признаками одного варианта выполнения устройства генератора CPAP и облегчает измерение или отвод давления внутри устройства. Таким образом, канал 124 может принимать самые различные формы. В действительности, в некоторых вариантах выполнения канал 124 исключен. Аналогичным образом, хотя показаны два прохода 120, 122, в других вариантах выполнения основание 24 может образовывать лишь один или более двух проходов 122, 124.

Как показано на фиг. 5, в одном варианте выполнения основание 24 имеет размеры и форму для сопряжения с соответствующим компонентом устройства генератора CPAP (обозначенного в целом позицией 150 на фиг. 7А) и соединения по текучей среде каналов 120 и/или 122 с устройством генератора CPAP. В этом отношении наружная поверхность основания 24 задает периметр 130 (смотри фиг. 5), который включает противоположные первый и второй боковые края 132, 134, и противоположные первый и второй концевые края 136, 138. В одном варианте выполнения пересечение или переход первого бокового края 132 в каждый из концевых краев 136, 138 отличается от перехода или пересечения второго бокового края 134 с концевыми краями 136, 138. Например, в одном варианте выполнения переход второго бокового края 134 в каждый из концевых краев 136, 138 характеризуется тем, что является дуговым или изогнутым с относительно большим радиусом кривизны. В противоположность этому переход первого бокового края 132 в каждый из концевых краев 136, 138 характеризуется тем, что образует явный угол, имеющий радиус кривизны, который меньше радиуса кривизны переходов от второго бокового края 134 к концевым краям 136, 138. Таким образом, боковая длина первого бокового края 132 больше боковой длины второго бокового края 134. Эта предпочтительная конфигурация периметра 130 соответствует признакам устройства генератора CPAP для обеспечения желаемой, правильной ориентации основания 24 и тем самым тела 22 маски относительно устройства генератора CPAP после окончательной сборки.

Например, на фиг. 7А показана часть варианта выполнения устройства 150 генератора CPAP, с которым используется маска 20, согласно данному изобретению. Детали устройства 150 генератора CPAP приведены в заявке на патент США № 11/293 883 с названием «Носовое устройство и система непрерывного положительного давления в дыхательных путях», поданной с той же датой и имеющей номер у поверенного RT-6274, полное содержание которой включается в данное описание. В целом, устройство 150 генератора CPAP включает первую и вторую трубки 152, 154, окруженные по сторонам корпусом 156. Во время использования, устройство 150 генератора CPAP создает непрерывное положительное давление в дыхательных путях внутри каждой из трубок 152, 154. С учетом этой общей концепции проходы 120, 122 основания 24 имеют размеры для сопряжения поверх одной из соответствующих трубок 152, 154, и основание 24 имеет размеры для размещения и фрикционного удерживания внутри корпуса 156. В этом отношении внутренняя форма периметра корпуса 156 соответствует периметру 130 основания 24, как указывалось выше.

В частности, различная длина боковых краев 132, 134, а также изогнутые и имеющие форму углов зоны переходов, указанные выше, предотвращают случайные попытки пользователя введения основания 24 в корпус 156 с ориентацией, противоположной желаемой (т.е. в вертикальной ориентации). То есть сопряжение основания 24 с корпусом 156 позволяет лишь одну ориентацию основания 24 и тем самым маски 20 относительно устройства 150 генератора CPAP.

На фиг. 7В показана часть узла из основания 24 и устройства 150 генератора CPAP и, в частности, первый проход 120 поверх первой трубки 152 и второй проход 122 поверх второй трубки 154. Как показано на фиг.7В, каждая из трубок 152, 154 включает радиальную щель 158, которая соединяется по текучей среде с каналом 124 после окончательной сборки основания 24 внутри корпуса 156. При таком расположении поток воздуха внутри трубки 154 может проходить от сопряжения трубки 154 с основанием 24 через канал 124 для последующего мониторинга давления. В одном варианте выполнения глубина и ширина канала 124 согласована с диаметром проходов 120, 122 для минимизации образования обратного давления внутри устройства 20 во время проведения терапии CPAP, при одновременном обеспечении подачи пациенту правильного давления. В этой связи было неожиданным образом установлено, что посредством формирования канала 124, имеющим глубину, составляющую, по меньшей мере, 30% диаметра любого прохода 120, 122, и ширину, которая составляет, по меньшей мере, 25% диаметра любого прохода 120, 122, значительное обратное давление не образуется на ожидаемых уровнях CPAP.

Хотя маска 20 была описана в связи с определенными признаками устройства 150 генератора CPAP, можно использовать также множество различных конфигураций устройства CPAP. То есть маска 20, согласно данному изобретению, не ограничивается какой-либо частной конструкцией устройства CPAP.

Детская носовая сопрягающая маска, согласно данному изобретению, обеспечивает значительное улучшение по сравнению с предыдущими конструкциями. Тонкостенный гофрированный сектор позволяет легко поворачивать и/или сгибать каркасную часть/поверхность контакта с пациентом относительно основания (и тем самым относительно генератора СРАР, с которым соединяется основание). Этот признак обеспечивает возможность согласования маски с любой несоосностью генератора СРАР и/или соответствующего фиксирующего устройства относительно пациента, и дополнительно минимизирует или исключает точки давления на носу или лице ребенка/пациента, которые могут вызываться несоосностью генератора СРАР. Другие признаки маски, согласно альтернативным вариантам выполнения, дополнительно способствуют комфорту пациента и соединению с генератором СРАР, а также его работе. Например, альтернативный вариант выполнения детской носовой сопрягающей маски 20' показан на фиг.8, и во многих отношениях является аналогичным маске 20 (смотри фиг.1), описание которой приведено выше. Таким образом, маска 20' включает тело 22' маски и основание 24, при этом тело 22' образует гофрированный сектор 34'. Гофрированный сектор 34' является аналогичным приведенным выше вариантам выполнения и включает первую и вторую секции 42', 44' стенки, а также одно или несколько ребер 200. Ребро (ребра) 200 выступают в боковом направлении наружу вдоль одной или обеих секций 42', 44' стенки и обеспечивают тактильное указание для пользователя/врача, что гофрированный сектор 34' явно сжат или сложен, т.е. находится в состоянии, которое может приводить к трудностям обмена воздушных потоков. Например, ребра 200 оказывают сопротивление дальнейшему сжиманию гофрированного сектора 34' при контакте второй секции 44' с ребрами 200, и могут даже вынуждать гофрированный сектор 34' возвращаться обратно в не сжатое состояние.

Описанные варианты и многие другие варианты находятся в рамках притязаний изобретения, охарактеризованного в формуле изобретения.

Хотя данное изобретение было описано применительно к предпочтительным вариантам выполнения, для специалистов в данной области техники очевидны изменения, которые могут быть выполнены по форме и в деталях без отхода от идеи и объема данного изобретения.

Claims

1. Детская носовая сопрягающая маска для использования с носовой системой непрерывного положительного давления дыхательных путей (nСРАР), при этом маска содержит:
тело маски, формирующее полость и образованное передней частью, промежуточной каркасной частью и задней частью, при этом:
передняя часть заканчивается передней кромкой, образующей апертуру, открытую к полости и имеющую в целом треугольную форму для расположения над носом пациента,
задняя часть включает гофрированный сектор, который характеризуется повышенной гибкостью по сравнению с гибкостью промежуточной каркасной части; и
основание, проходящее от задней части, противоположно передней части, при этом основание образует, по меньшей мере, один проход, проходящий в продольном направлении через толщину основания от апертуры в задней поверхности основания и соединенный по текучей среде с полостью; при этом промежуточная каркасная часть является подвижной в продольном направлении и поворотной в боковых направлениях относительно основания за счет гофрированного сектора.

2. Маска по п.1, в которой тело маски включает боковую стенку, образующую, по меньшей мере, промежуточную каркасную часть и заднюю часть, и в которой дополнительно гофрированный сектор характеризуется боковой стенкой, имеющей уменьшенную толщину поперечного сечения вдоль гофрированного сектора по сравнению с номинальной толщиной боковой стенки вдоль, по меньшей мере, одного сектора промежуточной каркасной части.

3. Маска по п.2, в которой номинальная толщина боковой стенки вдоль гофрированного сектора, по меньшей мере, на 50% меньше номинальной толщины стенки вдоль промежуточной каркасной части.

4. Маска по п.2, в которой гофрированный сектор дополнительно характеризуется боковой стенкой, образующей первый изгиб в продольном направлении от основания.

5. Маска по п.4, в которой гофрированный сектор включает боковую стенку, задающую первую секцию, проходящую в основном в продольном направлении от основания, и вторую секцию, проходящую в основном в продольном направлении от первой секции к промежуточной каркасной части, и в которой дополнительно первая секция образует полость, имеющую проксимально уменьшающуюся площадь поперечного сечения для задания первого изгиба относительно основания, и вторая секция образует полость, имеющую проксимально увеличивающуюся площадь поперечного сечения для задания второго изгиба относительно первой секции.

6. Маска по п.4, в которой боковая стенка образует второй изгиб вдоль гофрированного сектора в продольном направлении от основания.

7. Маска по п.1, в которой тело маски включает боковую стенку, образующую, по меньшей мере, переднюю часть и промежуточную каркасную часть, и в которой дополнительно номинальная толщина боковой стенки, по меньшей мере, вдоль одного сектора передней части меньше номинальной толщины боковой стенки, по меньшей мере, вдоль одного сектора промежуточной каркасной части.

8. Маска по п.1, в которой передняя часть включает дистальный сектор, проходящий, по существу, в продольном направлении от промежуточной каркасной части, и проксимальный сектор, проходящий, по существу, в боковом направлении от дистального сектора к передней кромке.

9. Маска по п.8, в которой толщина стенки тела маски вдоль проксимального сектора меньше толщины стенки тела маски вдоль промежуточной каркасной части.

10. Маска по п.8, в которой переход от дистального сектора к проксимальному сектору образует кривую в продольном разрезе.

11. Маска по п.1, в которой передняя часть образует поверхность контакта с пациентом в плоскости, в основном перпендикулярной продольной оси, задаваемой основанием, при этом поверхность контакта с пациентом включает губную зону, предназначенную для расположения у верхней губы пациента, и первую и вторую боковые зоны, проходящие от противоположных концов губной зоны и соединяющиеся у зоны переносицы, образованной противоположно губной зоне, для задания треугольной формы, и в которой дополнительно периметр каждой из боковых зон образует глазной рельеф.

12. Маска по п.11, в которой глазной рельеф характеризуется периметром боковых зон, соответственно, задающих вогнутую кривизну в направлении от губной зоны к зоне переносицы относительно передней плоскости маски.

13. Маска по п.1, в которой передняя часть образует поверхность контакта с пациентом в плоскости, в основном перпендикулярной продольной оси, задаваемой основанием, при этом поверхность контакта с пациентом включает губную зону, предназначенную для расположения у верхней губы пациента, и первую и вторую боковые зоны, проходящие от противоположных концов губной зоны и соединяющиеся у зоны переносицы, образованной противоположно губной зоне, для задания треугольной формы, и в которой дополнительно относительно боковой плоскости маски каждая из боковых зон образует признак выпуклой кривизны.

14. Маска по п.1, в которой передняя часть образует поверхность контакта с пациентом в плоскости, в основном перпендикулярной продольной оси, задаваемой основанием, при этом поверхность контакта с пациентом включает губную зону, предназначенную для расположения у верхней губы пациента, и первую и вторую боковые зоны, проходящие от противоположных концов губной зоны и соединяющиеся у зоны переносицы, образованной противоположно губной зоне, для задания треугольной формы, и в которой дополнительно губная зона задает признак рельефа перегородки.

15. Маска по п.14, в которой признак рельефа перегородки характеризуется губной зоной, образующей в боковом направлении наружу выпуклую кривизну.

16. Маска по п.1, в которой первая зона тела маски имеет непрозрачность меньше непрозрачности второй зоны для задания смотрового окна.

17. Маска по п.16, в которой промежуточная каркасная часть задает нижнюю поверхность и верхнюю поверхность, при этом маска выполнена с обеспечением желаемой ориентации при размещении над носом пациента, при которой нижняя поверхность находится вблизи верхней губы пациента, а верхняя поверхность находится вблизи переносицы носа пациента, и в которой дополнительно в нижней поверхности задана первая зона для облегчения рассматривания перегородки и ноздрей пациента во время использования.

18. Маска по п.1, в которой основание выполнено с образованием в поперечном сечении противоположных первого и второго боковых краев и противоположных первого и второго концевых краев, и в которой дополнительно переход между первым концевым краем и первым боковым краем задает радиус кривизны, превышающий радиус кривизны, заданной переходом между первым концевым краем и вторым боковым краем.

19. Маска по п.1, в которой основание образует пару проходов, проходящих через его толщину, и канал, проходящий между парой проходов и соединенный с ними по текучей среде.

20. Детское носовое устройство непрерывного положительного давления в дыхательных путях (nСРАР) для использования в системе nСРАР, при этом устройство содержит:
генератор nСРАР, включающий первую и вторую трубки, соединенные по текучей среде с подающим входом, при этом генератор предназначен для генерирования непрерывного положительного давления в дыхательных путях внутри каждой из трубок; и
детскую носовую маску, установленную на трубках, при этом маска содержит:
тело маски, формирующее полость и образованное передней частью, промежуточной каркасной частью и задней частью, при этом:
передняя часть заканчивается передней кромкой, образующей апертуру, открытую к полости и имеющую в целом треугольную форму для расположения над носом пациента,
задняя часть включает гофрированный сектор, который характеризуется повышенной гибкостью по сравнению с гибкостью промежуточной каркасной части,
основание, проходящее от задней части, противоположно передней части, при этом основание образует пару проходов, проходящих в продольном направлении через толщину основания и соединенных по текучей среде с полостью, при этом каждый из проходов имеет размеры для установки на одной из соответствующих трубок.

21. Детская носовая сопрягающая маска для использования с носовой системой непрерывного положительного давления дыхательных путей (nСРАР), при этом маска содержит:
тело маски, формирующее полость и образованное передней частью, промежуточной каркасной частью и задней частью, при этом:
передняя часть заканчивается передней кромкой, образующей апертуру, открытую к полости и имеющую в целом треугольную форму для расположения над носом пациента,
задняя часть включает гофрированный сектор, который характеризуется повышенной гибкостью по сравнению с гибкостью промежуточной каркасной части;
тело маски включает боковую стенку, образующую, по меньшей мере, промежуточную каркасную часть и заднюю часть, и в которой дополнительно гофрированный сектор характеризуется боковой стенкой, имеющей толщину поперечного сечения вдоль гофрированного сектора, уменьшенную, по меньшей мере, на 50% по сравнению с номинальной толщиной боковой стенки вдоль, по меньшей мере, одного сектора промежуточной каркасной части; и
основание, проходящее от задней части, противоположно передней части, при этом основание образует, по меньшей мере, один проход, проходящий в продольном направлении через толщину основания от апертуры в задней поверхности основания и соединенный по текучей среде с полостью;
при этом промежуточная каркасная часть является подвижной в продольном направлении и поворотной в боковых направлениях относительно основания за счет гофрированного сектора.

22. Детская носовая сопрягающая маска для использования с носовой системой непрерывного положительного давления дыхательных путей (nСРАР), при этом маска содержит:
тело маски, формирующее полость и образованное передней частью, промежуточной каркасной частью и задней частью, при этом:
передняя часть заканчивается передней кромкой, образующей апертуру, открытую к полости и имеющую в целом треугольную форму для расположения над носом пациента, и
задняя часть включает гофрированный сектор, который характеризуется повышенной гибкостью по сравнению с гибкостью промежуточной каркасной части;
тело маски включает боковую стенку, образующую, по меньшей мере, промежуточную каркасную часть и заднюю часть, и в которой дополнительно гофрированный сектор характеризуется боковой стенкой, имеющей уменьшенную толщину поперечного сечения вдоль гофрированного сектора по сравнению с номинальной толщиной боковой стенки вдоль, по меньшей мере, одного сектора промежуточной каркасной части,
причем гофрированный сектор дополнительно характеризуется боковой стенкой, образующей первый изгиб в продольном направлении от основания,
гофрированный сектор включает боковую стенку, задающую первую секцию, проходящую в основном в продольном направлении от основания, и вторую секцию, проходящую в основном в продольном направлении от первой секции к промежуточной каркасной части,
первая секция образует полость, имеющую проксимально уменьшающуюся площадь поперечного сечения для задания первого изгиба относительно основания, и
вторая секция образует полость, имеющую проксимально увеличивающуюся площадь поперечного сечения для задания второго изгиба относительно первой секции, и
основание, проходящее от задней части, противоположно передней части, при этом основание образует, по меньшей мере, один проход, проходящий в продольном направлении через толщину основания от апертуры в задней поверхности основания и соединенный по текучей среде с полостью;
при этом промежуточная каркасная часть является подвижной в продольном направлении и поворотной в боковых направлениях относительно основания за счет гофрированного сектора.

23. Детская носовая сопрягающая маска для использования с носовой системой непрерывного положительного давления дыхательных путей (nСРАР), при этом маска содержит:
тело маски, формирующее полость и образованное передней частью, промежуточной каркасной частью и задней частью, при этом:
передняя часть заканчивается передней кромкой, образующей апертуру, открытую к полости и имеющую в целом треугольную форму для расположения над носом пациента,
задняя часть включает гофрированный сектор, который характеризуется повышенной гибкостью по сравнению с гибкостью промежуточной каркасной части; и
первая зона тела маски имеет непрозрачность меньше непрозрачности второй зоны для задания смотрового окна, и
основание, проходящее от задней части, противоположно передней части, при этом основание образует, по меньшей мере, один проход, проходящий в продольном направлении через толщину основания от апертуры в задней поверхности основания и соединенный по текучей среде с полостью;
при этом промежуточная каркасная часть является подвижной в продольном направлении и поворотной в боковых направлениях относительно основания за счет гофрированного сектора.

24. Маска по п.23, в которой промежуточная каркасная часть задает нижнюю поверхность и верхнюю поверхность, при этом маска выполнена с обеспечением желаемой ориентации при размещении над носом пациента, при которой нижняя поверхность находится вблизи верхней губы пациента, а верхняя поверхность находится вблизи переносицы носа пациента, и в которой дополнительно в нижней поверхности задана первая зона для облегчения рассматривания перегородки и ноздрей пациента во время использования.

25. Детская носовая сопрягающая маска для использования с носовой системой непрерывного положительного давления дыхательных путей (nСРАР), при этом маска содержит:
тело маски, формирующее полость и образованное передней частью, промежуточной каркасной частью и задней частью, при этом:
передняя часть заканчивается передней кромкой, образующей апертуру, открытую к полости и имеющую в целом треугольную форму для расположения над носом пациента, и
задняя часть включает гофрированный сектор, который характеризуется повышенной гибкостью по сравнению с гибкостью промежуточной каркасной части; и
основание, проходящее от задней части, противоположно передней части, при этом основание образует, по меньшей мере, один проход, проходящий в продольном направлении через толщину основания от апертуры в задней поверхности основания и соединенный по текучей среде с полостью, при этом основание выполнено с образованием в поперечном сечении противоположных первого и второго боковых краев и противоположных первого и второго концевых краев, и дополнительно переход между первым концевым краем и первым боковым краем задает радиус кривизны, превышающий радиус кривизны, заданной переходом между первым концевым краем и вторым боковым краем;
при этом промежуточная каркасная часть является подвижной в продольном направлении и поворотной в боковых направлениях относительно основания за счет гофрированного сектора.