JP2009526563A - 膜を有する血管内器具 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、血管壁の患部、損傷部または脆弱部を処置するために体内血管中に挿入するための血管内器具に関するものである。
題:医療用器具
出願番号:国際特許出願第PCT/SG2004/000407号、出願日:2004年12月13日。
異物が体内血管に移植された場合に体内血管が示す反応は、一般的にネガティブなものである。異物が留置されると、細胞が防御反応を示して炎症反応を引き起こし、さらに体内血管の狭窄や閉塞の原因となる血管内膜の増殖が起こる。
第1の好適な態様においては、血管壁の患部、損傷部または脆弱部を処置するために体内血管に挿入される血管内器具であって、該血管内器具が:
第1の位置から第2の位置へと拡張することができる、機械的に拡張可能な器具であって、該機械的に拡張可能な器具が、該第2の位置へと半径方向に外向きに拡張することで、該機械的に拡張可能な器具の外周面が該血管の内面と密着し、該血管への流体の経路を維持する、器具と;
該機械的に拡張可能な器具の該外周面の少なくとも一部を覆う膜であって、該膜が複数の孔を含み、該膜の多孔度が、該孔の大きさと隣接する孔の間隔によって決定される該膜の材料表面積の比率によって定められる、膜と、
を含み;
該機械的に拡張可能な器具が体内血管に留置され、該膜が該血管壁の少なくとも該患部、損傷部または脆弱部を覆い、該膜の多孔度によって該血管壁の該患部、損傷部または脆弱部への血液供給が阻害され、該体内血管の治癒を促進する、
血管内器具が提供される。
マクロ多孔質膜の各孔の大きさは、約20μm〜150μmである場合がある。
マクロ多孔質膜の隣接する孔の間隔は、約40μm〜100μmである場合がある。
マクロ多孔質膜の厚さは、約0.0005インチ〜0.003インチである場合がある。
ミクロ多孔質膜の各孔の大きさは、約1μm〜30μmである場合がある。
ミクロ多孔質膜の隣接する孔の間隔は、約10μm〜100μmである場合がある。
膜の材料表面積の比率は、マクロ多孔質膜では約25%〜75%、ミクロ多孔質膜では約75%〜100%である場合がある。
孔は、第1の領域においては互いに第1の距離を隔てて配置される場合があり、第2の領域においては互いに第2の距離を隔ててさらに配置される場合がある。
第1の領域における各孔の大きさは、第2の領域における各孔の大きさよりも小さい場合がある。
第1の領域は、血管壁の患部、損傷部または脆弱部に隣接している場合がある。
第1の領域には、体内血管中の血流の方向に基づいて、第2の領域よりも先に血液が流入する場合がある。
第1の位置から第2の位置へと拡張することができる、機械的に拡張可能な器具であって、該機械的に拡張可能な器具が、該第2の位置へと半径方向に外向きに拡張することで、該機械的に拡張可能な器具の外周面が該血管の内面と密着し、該血管への流体の経路を維持する、器具;および
該機械的に拡張可能な器具の該外周面の少なくとも一部を覆う膜と、
を含み、
該機械的に拡張可能な器具が体内血管内に留置され、該膜が該血管壁の少なくとも患部、損傷部または脆弱部を覆い;
該膜が生体適合性の高弾性ポリマーから作製され、該ポリマーが末端基を有するポリウレタン系材料であり、該血管内器具が該体内血管に挿入された後の該体内血管の狭窄を最小限に抑える、
血管内器具が提供される。
複数の孔であって、該膜の多孔度が、該孔の大きさと隣接する孔の間隔によって決定される膜の材料表面積の比率によって定められる、複数の孔、
を含み;
該膜が該血管壁の少なくとも該患部、損傷部または脆弱部を覆い、該膜の該多孔度によって該血管壁の該患部、損傷部または脆弱部への血液供給が阻害され、該体内血管の治癒を促進する、
膜が提供される。
図1〜6を参照すると、血管壁の患部、損傷部または脆弱部50を処置するために血管5に挿入される血管内器具10が提供される。患部、損傷部または脆弱部50は動脈瘤である場合がある。血管内器具10は、ステント11および膜20を有する。ステント11はバルーン拡張型または自己拡張型である場合がある。膜20は、ステント11の外周面の少なくとも一部を覆う。膜20は複数の孔25を有する。膜20の多孔度は、孔25の大きさ21と、隣接する孔25の間隔22によって決定される膜20の材料表面積の比率によって定められる。ステント11は、膜20が血管壁の少なくとも患部、損傷部または脆弱部50を覆うように、血管5に留置される。膜20の多孔度によって血管壁の患部、損傷部または脆弱部50への血液供給が阻害され、血管5の治癒が促進される。
マクロ多孔質器具10は、中等度から高度の多孔性を有する膜20を有する。マクロ多孔質器具10の一用途は、分枝または穿通枝55に極めて近い場所に発生した動脈瘤を処置することである。別の特定用途は、動脈瘤50に極めて近い場所にある親動脈から穿通枝55が分岐する場合に、眼動脈の上方に発生した頭蓋内嚢状動脈瘤または広基性動脈瘤50を処置することである。
図4を参照すると、頸動脈海綿静脈洞瘻などのように、速やかに血流を遮断するために完全な被覆が必要な病態や、眼動脈下部などの、穿通枝55の閉塞のリスクがきわめて低いか全くない場所に対して、ミクロ多孔質器具10が使用される。
器具10を手術部位に送達させる際の追従性を高めるために、ステント11の外表面に潤滑層70を塗布することができる。このコーティング70は、器具10を製造して送達装置に装着した後に塗布する場合もあれば、あるいは送達装置に装着する前に塗布する場合もある。あるいは、この層70は、さらなる表面特性として膜の材料と組み合わせて導入される場合がある。すなわち、膜20の化学構造または表面特性を修飾して、表面の摩擦係数を本質的に小さくする。層70は生体適合性を有しており、追従時のステント11および/または膜20と血管壁との間の摩擦係数を減らす特性を有する。層70はまた、安定性と耐久性のバランスに優れており、追従時の完全性を維持する。この層70は、マクロ多孔質およびミクロ多孔質器具10のどちらにも塗布することができる。
図6を参照すると、ステント11に専用のステントマーカー15が組み込まれている場合がある。これにより、膜20の材料比率が高い(被覆率が高い)部分を動脈瘤頚部に正確に合わせることができる。微小血管枝、側枝、または穿通枝55を有することが知られている領域の動脈瘤50を効果的に処置するには、正確な位置合わせが重要である。
膜20は生体適合性の高弾性ポリマーで作製される。ポリエーテルウレタン(PEU)またはポリカーボネートウレタン(PCU)が使用される場合がある。PEUの商標名には、Tecoflex TecothaneTM、HapflexTM、CardiothaneTM、PellethaneTM、およびBiospanTMが含まれる。PCUの商標名には、ChronoFlexTM、CarbothaneTM、およびCorethaneTMが含まれる。
Claims (29)
- 血管壁の患部、損傷部または脆弱部を処置するために体内血管に挿入される血管内器具であって、該血管内器具が:
第1の位置から第2の位置へと拡張することができる、機械的に拡張可能な器具であって、該機械的に拡張可能な器具が、該第2の位置へと半径方向に外向きに拡張することで、該機械的に拡張可能な器具の外周面が該血管の内面と密着し、該血管への流体の経路を維持する、器具と;
該機械的に拡張可能な器具の該外周面の少なくとも一部を覆う膜であって、該膜が複数の孔を含み、該膜の多孔度が、該孔の大きさおよび隣接する孔の間隔によって決定される該膜の材料表面積の比率によって定められる、膜と、
を含み;
該機械的に拡張可能な器具が該体内血管に留置され、該膜が該血管壁の少なくとも該患部、損傷部または脆弱部を覆い、該膜の多孔度によって該血管壁の該患部、損傷部または脆弱部への血液供給が阻害され、該血管の治癒を促進する、
血管内器具。 - 前記膜が生体適合性の高弾性ポリマーで作製される、請求項1に記載の器具。
- 前記ポリマーがポリエーテルウレタン(PEU)またはポリカーボネートウレタン(PCU)である、請求項2に記載の器具。
- 前記ポリマーが、末端基を有するポリウレタン系材料であって、該末端基が、フルオロカーボン表面修飾末端基、ならびにポリエチレングリコールおよびシリコン表面修飾末端基からなる群のうちのいずれか1つである、請求項2に記載の器具。
- 前記膜がマクロ多孔質膜またはミクロ多孔質膜である、請求項1に記載の器具。
- 前記マクロ多孔質膜の多孔度が、主要動脈の穿通枝への血液供給を可能にする、請求項5に記載の器具。
- 前記マクロ多孔質膜の各孔の大きさが、約20μm〜150μmである、請求項5に記載の器具。
- 前記マクロ多孔質膜の隣接する孔の間隔が、約40μm〜100μmである、請求項5に記載の器具。
- 前記マクロ多孔質膜の厚さが、約0.0005インチ〜0.003インチである、請求項5に記載の器具。
- 前記ミクロ多孔質膜の前記多孔度が、より早い内皮化のために、促進された内皮細胞の遊走および組織の内部成長を可能にする、請求項5に記載の器具。
- 前記ミクロ多孔質膜の各孔の大きさが、約1μm〜30μmである、請求項5に記載の器具。
- 前記ミクロ多孔質膜の隣接する孔の間隔が、約10μm〜100μmである、請求項5に記載の器具。
- 前記膜の材料表面積の比率が、マクロ多孔質膜では約25%〜75%、ミクロ多孔質膜では約75%〜100%である場合がある、請求項1に記載の器具。
- 前記孔が互いに等間隔に配置される、請求項1に記載の器具。
- 前記孔が、第1の領域においては互いに第1の間隔を隔てて配置され、第2の領域においては互いに第2の間隔を隔ててさらに配置される、請求項1に記載の器具。
- 第1の領域における各孔の大きさが、第2の領域における各孔の大きさよりも小さい、請求項1に記載の器具。
- 前記第1の領域が、前記血管壁の前記患部、損傷部または脆弱部に隣接している、請求項15または16に記載の器具。
- 前記第1の領域には、体内血管の血流の方向に応じて、前記第2の領域よりも先に血液が流入する、請求項17に記載の器具。
- 血管壁の患部、損傷部または脆弱部を処置するために体内血管に挿入される血管内器具であって、該血管内器具が:
第1の位置から第2の位置へと拡張することができる、機械的に拡張可能な器具であって、該機械的に拡張可能な器具が、該第2の位置へと半径方向に外向きに拡張することで、該機械的に拡張可能な器具の前記外周面が該血管の内面と密着し、該血管への流体の経路を維持する、器具と;
該機械的に拡張可能な器具の該外周面の少なくとも一部を覆う膜と、
を含み、
該機械的に拡張可能な器具が該体内血管内に留置され、該膜が該血管壁の少なくとも患部、損傷部または脆弱部を覆い;
該膜が生体適合性の高弾性ポリマーから作製され、該ポリマーが末端基を有するポリウレタン系材料であり、該血管内器具が該体内血管に挿入された後の該体内血管の狭窄を最小限に抑える、
血管内器具。 - 前記末端基が、フルオロカーボン表面修飾末端基、ならびにポリエチレングリコールおよびシリコン表面修飾末端基からなる群のうちのいずれか1つである、請求項19に記載の器具。
- 前記膜および/または機械的に拡張可能な器具と、前記体内血管の前記血管壁との摩擦を減らすため、該膜の外面および/または該機械的に拡張可能な器具の外周面に塗布する潤滑層をさらに含む、請求項1または19に記載の器具。
- 前記潤滑層が、親水性ポリビニルピロリドン、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ヒドロゲル、ポリエチレンオキシド、およびゼラチンからなる群のうちのいずれか1つのポリマーから作製される、請求項21に記載の器具。
- 前記膜の材料が、該膜の所定の表面特性が得られるように、前記潤滑層の前記ポリマーを使用して修飾される、請求項22に記載の器具。
- 前記血管壁の前記患部、損傷部または脆弱部への前記膜の位置合わせが可能になるように、前記機械的に拡張可能な器具上に配置される放射線不透過性マーカーをさらに含む、請求項1または19に記載の器具。
- 前記血管壁の前記患部、損傷部または脆弱部が、頭蓋内動脈瘤、嚢状動脈瘤、広基性動脈瘤、紡錘状動脈瘤、頸動脈海綿静脈洞瘻、および動静脈奇形(AVM)からなる群のうちのいずれか1つである、請求項1または19に記載の器具。
- 前記体内血管の内径が約2.0〜4.5mmである、請求項1または19に記載の器具。
- 血管壁の患部、損傷部または脆弱部を処置するために体内血管に挿入される血管内器具のための多孔質膜であって、該膜が:
複数の孔であって、該膜の多孔度が、該孔の大きさと隣接する孔の間隔によって決定される膜の材料表面積の比率によって定められる、複数の孔、
を含み;
該膜が該血管壁の少なくとも該患部、損傷部または脆弱部を覆い、該膜の該多孔度によって該血管壁の該患部、損傷部または脆弱部への血液供給が阻害され、該体内血管の治癒を促進する、
膜。 - 前記膜が生体適合性の高弾性ポリマーで作製される、請求項27に記載の膜。
- 前記ポリマーが、末端基を有するポリウレタン系材料であって、該末端基が、フルオロカーボン表面修飾末端基、ならびにポリエチレングリコールおよびシリコン表面修飾末端基からなる群のうちのいずれか1つである、請求項28に記載の膜。
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