JP2009525155A

JP2009525155A - ハイドロゲル骨スペーサ

Info

Publication number: JP2009525155A
Application number: JP2008553476A
Authority: JP
Inventors: エー．ワック，マイケル; ケー．シュローダー，リサ; イー．ブリンカーハフ，ハリー
Original assignee: ジンマーテクノロジー，インコーポレイティド
Priority date: 2006-02-01
Filing date: 2007-01-31
Publication date: 2009-07-09
Also published as: US20070191848A1; CA2632946A1; EP1983916A1; WO2007090151A1

Abstract

ハイドロゲル骨プレートスペーサが、骨折部位において骨折固定構造物を形成するために骨プレートとその下にある骨との間に配置するために提供される。このスペーサは、骨折部位からの液体を吸収することが可能なハイドロゲルを含む。

Description

本発明は、骨折を治療する装置に関する。さらに特に、本発明は骨プレートに関する。

骨折は一般的な整形外科的負傷である。骨折の治療法は、ギブスのような従来通りの治療から、外科的治療処置を含むより侵襲的な治療まで様々である。一般的に使用される１つの外科的な治療処置が、骨プレーティング（ｂｏｎｅｐｌａｔｉｎｇ）である。この処置では、骨折部が切開によって露出させられ、骨断片をその正常な解剖学的整列に戻すようにこの骨折部が整復され、および、不とう性の骨プレートが骨折部をブリッジするように配置される。骨断片の互いに対する強固な固定を実現するために、ねじがその骨プレートを貫通して骨の中に取り付けられる。

骨プレート固定は、治癒を促進するために骨折部の動きを減少させるように骨折部を応力防護（ｓｔｒｅｓｓｓｈｉｅｌｄｉｎｇ）するという着想に基づいている。しかし、過剰に不とう性である固定は、プレート補強された骨の萎縮を生じさせるだろう。

さらに、従来のプレーティングでは、骨折部位が圧迫される時に、ねじが骨プレートを骨に対して押し付け、このことが骨プレートと骨との間の摩擦を結果的に生じさせる。この摩擦は、軟部組織および骨膜の剥離と骨膜の血管構造に対する損傷とを含む、骨折部位における軟部組織の障害を生じさせる可能性がある。骨プレートによる軟部組織の障害を低減させるために骨プレートと骨との間の骨接触区域を減少させる成形された骨接触表面を有する接触制限骨プレート（ｌｉｍｉｔｅｄｃｏｎｔａｃｔｂｏｎｅｐｌａｔｅ）を使用することが、すでに提案されている。

最後に、プレーティングによる骨折の治療における１つの問題点が、下に位置する骨の輪郭に適合するように骨プレートを曲げることである。従来のプレーティングシステムは、患者の骨の幾何学的形状に適合するために、手術中の大がかりな屈曲を必要とする場合が多い。

本発明は、骨折部位における骨折固定構造物を形成するように骨プレートとその下にある骨との間の間隙の中に配置するための骨プレートスペーサを提供する。

本発明の一側面では、このスペーサは、骨折固定構造物の不とう性を変化させるように時間経過に応じて骨折部位からの液体に反応するハイドロゲルを含む本体を含む。

本発明の別の側面では、このスペーサは、骨折部位における液体に曝される時に、初期の相対的に可とう性がより高い手術後状態から、その後の相対的に可とう性がより低い手術後状態に変化可能である。

本発明の別の側面では、このスペーサは、スペーサ／骨境界面を液体力学的に潤滑するために、荷重を受けて液体を放出することが可能である。

本発明の別の側面では、このスペーサは、プレートと骨との間の間隙を満たすために、プレートの形状と骨の形状とに形状的に適合するように膨張することが可能である。

本発明の別の側面では、組合せが骨プレートスペーサと骨プレートとを含む。

本発明の別の側面では、方法が、骨折部に隣接してハイドロゲルスペーサを配置することと、このハイドロゲルスペーサの上に骨プレートを配置することと、骨プレートとハイドロゲルスペーサと留め具と骨とを含む骨折固定構造物を形成するために、骨プレートとハイドロゲルスペーサとを貫通して骨の中に留め具を挿入することとを含む。

本発明の別の側面では、本発明が、骨折部位において骨折固定構造物を形成するために、骨プレートと下にある骨との間に配置するための骨プレートスペーサを提供し、この骨プレートスペーサは、頂部表面と底部表面とを有する本体を含み、および、この骨プレートは、頂部表面と、底部表面と、骨プレートを骨に取り付ける留め具を受け入れるための頂部表面から底部表面へと骨プレートを貫通する穴とを含み、この骨プレートスペーサは、骨プレートスペーサの本体が、時間経過に応じて骨折固定構造物の不とう性を変化させるように、骨折部位からの液体に反応するハイドロゲルを含むことを特徴とする。

以下では、本発明の様々な具体例を添付図面を参照しながら説明する。この添付図面は、本発明の単に例示的な具体例を示すにすぎないのであって、本発明の範囲を限定するものと見なされてはならない。

ハイドロゲル骨プレートスペーサの実施形態が、骨折固定構造物を形成するための骨プレートと骨との間に配置可能な本体を含む。この本体は、手術後において、骨の治癒を促進するために骨折部の応力防護を実現するために初期的には不とう性である。この本体は、骨形成を促進するように骨折部の微細な動きを可能にするために、時間の経過に応じて柔軟化するだろう。例えば、この本体は、初期の相対的に不とう性である手術後状態からその後の相対的に不とう性がより低い手術後状態に変化するように、手術部位からの液体を吸収するハイドロゲル組成物を含むだろう。例えば、この本体は、体液に曝されると柔軟化して可とう性になる、初期の相対的に不とう性の状態にある少なくとも部分的に脱水されたハイドロゲルを含むだろう。この例では、スペーサは、初期治癒中に応力防護を実現するために骨折固定構造物を初期において硬化させるように、骨プレートの下にぴったりと取り付けられるだろう。時間の経過に応じたハイドロゲルの柔軟化が、骨折部位に伝達される荷重の増大を結果的に生じさせるだろう。

別の実施形態では、スペーサ本体が、手術後において、骨折治癒を促進するために骨折部の微細な動きを可能にするように、初期においては可とう性であるだろう。この本体は、骨折部の不とう性がより高い固定を最終的に実現するように、時間の経過に応じて硬化するだろう。例えば、スペーサは、初期の相対的に可とう性である手術後状態からその後の相対的に可とう性がより低い手術後状態に変化するように、手術部位からの液体を吸収するハイドロゲル組成物を含むだろう。例えば、スペーサは、骨折固定構造物を硬化させるために体液との接触時に膨張する、少なくとも部分的に脱水されているハイドロゲルを含むだろう。例えば、スペーサは、初期の相対的に可とう性がより高い骨折固定構造物を実現するために、骨プレートの下に弛んだ形に取り付けられるだろう。スペーサは、膨張するにつれて、プレートと骨のとの間の間隙を埋めて構造物を硬化させる。スペーサはハイドロゲルのための容器を含み、したがって、ハイドロゲルは膨張してこの容器に押し当たってスペーサを硬化させるだろう。例えば、この容器は、伸張に抵抗はするが容易に曲げられて骨と骨プレートとの形状に形状的に適合することが可能である、比較的に非弾性でありかつ可とう性である覆いを含むだろう。この容器は、フィルム、膜、織られた構造物、編まれた構造物、および／または、他の適切な容器を含むだろう。この容器は、袋、スリーブ、接着された皮、および／または、他の適切な形態だろう。この容器は、金属、ポリマー、および／または、他の適切な材料を含むだろう。ポリマーは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリイミド、ポリアミド、ポリアクリラート、ポリ（ケトン）、フルロポリマー、および／または、他の適切なポリマーを含むだろう。例えば、この容器は、ハイドロゲルの周りに封着させられている、比較的に織られているポリエステルスリーブを含むだろう。この容器は、液体がハイドロゲルの中に拡散することを可能にするだろう。この容器は、相対的に膨張性がより高い内側のハイドロゲルと相対的に膨張性がより低い外側のハイドロゲルとをスペーサが有するように、異なる化学的組成および／または異なる水和レベルを有する第２のハイドロゲルを含むだろう。液体が内側ハイドロゲルに染みこむにつれて、この内側ハイドロゲルは、容器が満杯にされてさらなる膨張に抵抗するまで膨張するだろう。この膨張はスペーサの膨張を増大させ、および、これによって骨折固定構造物の不とう性を増大させる。

スペーサが変化するために要する時間は、数時間、数日間、数週間、または、数ヶ月間だろう。この変化時間は、ハイドロゲルポリマーの選択、架橋の度合い、脱水の度合い、および、スペーサの外側表面の透過率によって調整されるだろう。

ハイドロゲル骨プレートスペーサは、骨プレートと骨との間の潤滑性の緩衝材を提供することによって軟部組織と骨との障害を減少させるだろう。例えば、骨プレートおよび／またはねじによる骨折部位に隣接した組織の機械的な摩滅を減少させるために、本体の表面が柔軟でかつコンプライアンスを有するだろう。この本体は、摩擦を減少させ、および、したがって骨折部位に隣接した組織の摩滅を減少させるために、流体力学的な潤滑を実現するだろう。この本体は、耐摩滅性の外側表面を含むだろう。例えば、外側の容器が、可とう性でかつ比較的に非弾性的でありかつ耐摩滅性であるポリマー構造を含むだろう。

このハイドロゲル骨プレートスペーサは、プレートと下にある骨との形状の差異を埋めるために、プレートと骨との形状に合わせて自己形成することが可能だろう。例えば、ハイドロゲル骨プレートスペーサの本体は、プレートと骨との間の隙間を埋めるために膨張するハイドロゲル組成物を含むだろう。例えば、この本体は、出術部位からの液体を吸収するにつれて膨張するだろう。膨張してプレートと骨との間の隙間を埋める作用が、時間の経過に応じてより強固な固定を実現し、骨／プレート境界面を緩衝し、および／または、骨プレートの下の組織に対する栄養素の輸送を容易にするために、骨折固定構造物を硬化させるだろう。例えば、このスペーサは、下にある骨と骨折部位とに到達するようにスペーサの中を通した栄養素を含む体液の拡散を容易にするために、多孔性であるだろう。

このスペーサは、骨プレートの形状に概ね一致する細長い本体を有するだろう。例えば、このスペーサは、骨プレートの下の連続したスペーサを提供するために、骨プレートの長さと実質的に同じ長さだろう。このスペーサは、骨プレートの下の選択された区域に付着させられるように、骨プレートよりも小さくてもよい。例えば、スペーサは、骨に骨プレートを取り付ける留め具に隣接して配置されてもよい。例えば、スペーサは、骨プレートの下の座金を形成するようにねじ位置において骨プレートの下に配置されることが可能な個別のパッドとして備えられてもよい。複数のスペーサが、複数の選択された位置に間隔を生じさせるために、骨プレートの下に配置されてもよい。スペーサは、留め具がそのスペーサの中を通過することを可能にするための１つまたは複数の予め形成された穴を含むこともある。あるいは、この代わりに、スペーサは中実であってもよく、かつ、留め具が動かされる時にこの留め具がこの留め具自体の通路を形成するように、留め具がスペーサの中を貫通する形で動かされることも可能である。

ハイドロゲル骨プレートスペーサ本体は、巨大分子の間の隙間を満たす水を含むポリマー鎖の３次元網目を有するハイドロゲルを含むだろう。このハイドロゲルは、水中での溶解を防止するために架橋させられている水溶性ポリマーを含むことがある。このハイドロゲルの含水率は２０％から８０％の間だろう．このハイドロゲルの高い含水率が、流体力学的な潤滑を原因とした軸受の低摩擦係数を結果的に生じさせる。有利であることに、軸受構成要素上の荷重が増大するにつれて、ハイドロゲルから追い出される水が潤滑薄膜を形成するので、この摩擦係数が減少する。このハイドロゲルは、天然または合成のポリマーを含むだろう。天然のポリマーの例が、ポリヒアルロン酸、アルギン酸塩、ポリペプチド、コラーゲン、エラスチン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、キチン、および／または、適切な自然ポリマーとその組合せとを含む。合成ポリマーの例が、ポリエチレンオキシド、ポロエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリ（Ｎ−ビニル−２−ピロリドン）、ポリウレタン、ポリアクリロニトリル、および／または、他の適切な合成ポリマーとその組合せとを含む。

図１から図４が、骨プレート１２と、骨折部分１５を含む骨１４との間に配置されているハイドロゲル骨プレートスペーサ１０を示す。この骨プレート１２は細長い本体１６を含み、この細長い本体１６は、頂部表面１７と、底部表面１９と、骨ねじ２０のような留め具を受け入れるための頂部表面１７から底部表面１９に延びる複数の横断方向の貫通穴１８とを有する。スペーサ１０は、骨プレート１２の下側２２の形状と概ね同一の形状を有し、および、骨ねじ２０の通過のための貫通穴２４を含む。骨プレート１２と、スペーサ１０と、骨１４と、ねじ２０は、骨折固定構造物を形成する。スペーサ１０は、時間の経過に応じて骨折固定構造物の不とう性を変化させるための、骨折部位で液体を吸収するハイドロゲル組成物を含む。

使用時には、骨折部位が、上にある被覆軟部組織を通して切開部を形成することによって露出される。骨折部１５は、骨断片をその適正な解剖学的な整列および位置に戻すことによって整復される。スペーサ１０は骨折部の上に置かれ、および、プレート１２がスペーサ１０の上に置かれる。ねじがプレート１２とスペーサ１０とを貫通して挿入され、および、骨１４の中にねじ込まれる。プレート１２は、骨折部１５に対して圧縮力を加えるためにねじ２０が締め付けられる時にねじ２０を横方向に押す楕円形の穴１８を含むだろう。プレート１２は、初期において骨折部の動きを可能にするために、初期においては緩んだ状態のままにされる。時間が経過するのに応じて、スペーサ１０は骨折部位からの液体を吸収して膨張し、プレート１２と骨１４との間の空間を満たす（図３および図４）。膨張した本体がプレートとスペーサと骨構造物を硬化させ、および、これによって、初期における相対的に可とう性である骨折固定からその後のより不とう性の骨折固定へと、手術後に増大する骨折固定を実現する。スペーサ１０は、さらに、コンプライアンスのある栄養素搬送と流体力学的に潤滑された骨接触表面とを実現することによって、軟部組織と骨の障害を整復する。最後に、スペーサは、膨張して骨プレートと骨との間の間隙に形状的に適合することよって、この間隙を取り除く。

図５が、可とう性でかつ比較的に非弾性的である外側膜２６とハイドロゲル充填物２８とを含むスペーサ１０の代替案の構造物を示す詳細図である。ハイドロゲル充填物２８は、液体を吸収するのに応じて膨張し、および、したがってスペーサ１０の膨張を増大させる。膜２６が完全に膨張し終わると、この膜２６は、ハイドロゲル充填物２８がさらに膨張することを防止する。

あるいは、この代わりに、図１のスペーサ１０は、骨の上に置かれ、かつ、初期的に不とう性の固定を実現するように骨プレート１２がその上にぴったりと締め付け固定される、相対的に不とう性であるスペーサ１０として初期において提供されてもよい。スペーサ１０は、液体を吸収するにつれて、柔軟化してより可とう性になる。したがって、時間の経過に応じて、骨折固定構造物は初期の相対的に不とう性の固定からその後の相対的に不とう性がより低い固定へと変化する。この用途においては、ハイドロゲルが、スペーサ１０がハイドロゲルの膨張に応じて硬化しないように、弾性カバー内に収容されていないかまたは収容されていないことが好ましい。

図６が、ねじ２０に隣接して配置されている別個のパッド３０または座金状の部品としてスペーサ１０を備えている、スペーサ１０の代替案の形状構成を示す。この形状構成では、パッド３０は、手術部位の液体に反応して、上述の具体例と同様に、時間経過に応じた骨折固定構造物の不とう性を変化させる。しかし、別個のパッド３０の使用は、栄養素の進入のための、かつ、上に重なる接触が骨を摩滅させる可能性がない、プレート１２と骨１４との間の空間３２を残す。

ハイドロゲル骨プレートスペーサとその使用との具体例を詳細に説明し図解してきたが、こうした具体例は図示と例示だけを意図するものにすぎないのであって、限定として理解されてはならないということが理解されなければならない。したがって、このハイドロゲル骨プレートスペーサとその使用とに対する変型例と変更例とが当業者にとって明らかであるだろうし、および、次の特許請求項がこうした変型例と変更例のすべてをその範囲内に含むということが意図されている。

図１は、骨折した骨に付着させられている本発明による骨プレートとスペーサとの側面断面図である。図２は、図１の骨プレートとスペーサとの端部断面図である。図３は、スペーサの膨張を示す、図１の骨プレートとスペーサとの側面断面図である。図４は、スペーサの膨張を示す、図１の骨プレートとスペーサとの端部断面図である。図５は、図３からの詳細図である。図６は、複数の個別のスペーサとしてのスペーサを示す図１の骨プレートとスペーサの側面断面図である。

Claims

骨折部位（１５）において骨折固定構造物を形成するために、骨プレート（１２）とその下にある骨（１４）との間に配置するための骨プレートスペーサ（１０、３０）であって、頂部表面と底部表面とを有する本体を含み、および、前記頂部表面（１７）と、前記底部表面（１９）と、前記骨プレートを前記骨に取り付けるための留め具（２０）を受け入れるための前記頂部表面から前記底部表面へと前記骨プレートを貫通する穴（１８）とを含む骨プレートスペーサにおいて、この骨プレートスペーサの前記本体が、時間経過に応じて前記骨折固定構造物の不とう性を変化させるように、前記骨折部位からの液体に反応するハイドロゲルを含むことを特徴とする骨プレートスペーサ（１０、３０）。
前記骨プレートスペーサの前記本体は、前記留め具（２０）が前記本体を貫通することを可能にするために前記頂部表面から前記底部表面へと前記本体を貫通して延びる複数の固定穴（２４）を含むことを特徴とする請求項１に記載の骨プレートスペーサ（１０、３０）。
前記本体は、前記骨折部位（１５）における液体に曝される時に、初期の相対的に可とう性がより高い手術後状態から、その後の相対的に可とう性がより低い手術後状態に変化可能であることを特徴とする請求項１または２に記載の骨プレートスペーサ（１０、３０）。
前記本体は、さらに、前記ハイドロゲル（２８）を取り囲む可とう性の容器（２６）を含み、および、前記ハイドロゲルは、前記骨折部位（１５）からの液体を吸収することによって、前記容器を満たすように膨張可能であることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の骨プレートスペーサ（１０、３０）。
前記本体は、前記骨折部位（１５）における液体に曝される時に、初期の相対的に不とう性がより高い手術後状態から、その後の相対的に不とう性がより低い手術後状態に変化可能であることを特徴とする請求項１または２に記載の骨プレートスペーサ（１０、３０）。
前記本体は、柔軟化する相対的に不とう性のハイドロゲル構造であり、および、前記骨折部位（１５）における液体に曝される時に、時間の経過に応じて、相対的に可とう性がより高くなることを特徴とする請求項５に記載の骨プレートスペーサ（１０、３０）。
前記本体の前記底部表面は、前記スペーサ／骨境界面を流体力学的に潤滑するために荷重を受けて液体を放出することが可能であることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の骨プレートスペーサ（１０、３０）。
前記本体は、前記プレートと前記骨との間の間隙を満たすために、前記プレート（１２）の形状と前記骨（１４）の形状とに形状的に適合するように膨張することが可能であることを特徴とする請求項１、３または７に記載の骨プレートスペーサ（１０、３０）。
前記本体は天然ポリマーを含むことを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の骨プレートスペーサ（１０、３０）。
前記本体は、ポリヒアルロン酸、アルギン酸塩、ポリペプチド、コラーゲン、エラスチン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、および、キチンを含むグループから選択される少なくとも１つのポリマーを含むことを特徴とする請求項９に記載の骨プレートスペーサ（１０、３０）。
前記本体は合成ポリマーを含むことを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の骨プレートスペーサ（１０、３０）。
前記本体は、ポリエチレンオキシド、ポロエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリ（Ｎ−ビニル−２−ピロリドン）、ポリウレタン、および、ポリアクリロニトリルを含むグループから選択される少なくとも１つのポリマーを含むことを特徴とする請求項１１に記載の骨プレートスペーサ（１０、３０）。