JP2009524450A - うつ病の検出および治療装置 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
2006年1月24日出願の米国特許出願整理番号11/275,682に対する優先権の利益をここに主張し、この出願は参照により本明細書に取り込まれる。
本発明は、疾病を植込み型装置で治療する方法およびシステムに関する。
が自動的に供給されるように構成されてもよい。うつ病を検出するように構成された植込み型装置は、患者管理ネットワークにインターフェースされる無線テレメトリシステムを備えることもある。この装置は、臨床人員に通知するために、うつ病の兆候を検出すると、ネットワークを通じてメッセージを通達するようプログラムされてもよい。
図1は、本明細書で説明される、うつ病を検出および/または治療するように構成された植込み型装置を示す。装置ハウジング100は、患者の胸部または他の都合が良い位置の皮下または筋肉下に配置される。装置ハウジング内の回路は、電源、センシング回路、治療回路、およびプログラム可能な電子制御器を含む。電子制御機はうつ病検出のために、1つまたは複数のセンシングチャネルから受信した信号を処理する。ここで使われるうつ病検出と言う表現は、患者がうつ病エピソードを体験している高い可能性が存在することを示唆する状態を検出することを意味する。装置制御器は、うつ病が検出された際、電気刺激および/または薬品治療といった形態の治療を供給させてもよい。図1に示される実施形態では、電極110は、装置ハウジング100から、胸部の上部または頸部の静脈アクセス点まで皮下を通るリード105を介して、装置回路と接続される。電極110は、神経刺激および/またはセンシングのために供給され、例えば、迷走神経の経血管刺激またはセンシングのために内頸静脈に配置される直接の神経カフまたは経血管リードでもよい。また、ある1つの特定の実施形態においては、うつ病を治療および/または検出するための植込み型装置が、心調律管理装置であってもよい。そのような実施形態は図1に示されており、そこで装置は、装置と心房および/または心室のセンシングおよびペーシングに用いられる電極300とを接続するための、静脈から心臓に通される1つまたは複数のリード200を有する。電極は、様々な手段により、心外膜上に配置されることもある。装置制御器は、センシングされた心臓の電気的活動に反応して、頻拍性不整脈をペーシングおよび/または停止させるための電気刺激を出力させる。
プロセッサ10である。制御器は、状態機械型の様式を用いる他の種類の論理回路(例えば個別部品またはプログラム可能な論理配列)によって実装することもできるが、マイクロプロセッサベースのシステムが好ましい。本明細書で用いる「回路」という用語は、個別論理回路またはマイクロプロセッサのプログラミングのいずれかを意味するものととられるべきである。環状電極33a-cおよび先端電極34a-cを備える双極のリードと、センシング増幅器31a-c、パルスジェネレータ32a-c、ならびにチャネルインターフェース30a-cを備える、“a”から“c”で指定される3つのセンシングチャネルおよびペーシングチャネルの例を図に示す。したがって、各チャネルは、電極に接続されるパルスジェネレータから成るペーシングチャネル、および電極に接続されるセンシング増幅器から成るセンシングチャネルを含むことになる。チャネルインターフェース30a-cはマイクロプロセッサ10と双方向に通信し、各インターフェースは、センシング増幅器からのセンシング信号入力をデジタル化するためのアナログ−デジタル変換機と、ならびに、ペーシングパルスを出力し、ペーシングパルス振幅を変更し、および、センシング増幅器のゲインと閾値を調節するために、マイクロプロセッサによって書き込まれうるレジスタを含んでもよい。ペースメーカーのセンシング回路は、特定のチャネルによって生成された心電図信号(すなわち電極によってセンシングされた心臓電気活動をあらわす電圧)が規定の検出閾値を超えるときに、心房センスまたは心室センスのいずれか1つのチェンバセンス(chamber sense)を検出する。特定のペーシングモードで用いられるペーシングアルゴリズムは、ペーシングを誘発または抑制するために、そのようなセンスを用いる。内因性の心房レートおよび/もしくは心拍数は、心房センスと心室センスの時間間隔をそれぞれ測定することによって測定が可能であり、以下に説明される心拍変動の計算と同様に不整脈を検出するために用いられる。
星ユニットに組み込まれる。
装置は、また、患者の血液中の特定のマーカーの濃度という兆候を制御器に供給する、1つまたは複数の化学センシングチャネル77を備える。化学センシングチャネルは、特定の化学種の濃度に比例した電圧を生成するように設計された化学センサを含む。電極は、血管内リードによって装置に接続され、うつ病の存在下で上昇するとされる特定の1つまたは複数のマーカー濃度を検出するために患者の血管内に配置される。そのようなマーカーは、例えば、セロトニン、ノルエピネフリン、血小板因子‐4、ベータ−トロンボグロブリン、血小板/内皮細胞粘着分子‐1、インターロイキン‐6(IL-6)、腫瘍壊死因子(TNF-α)、およびC反応性蛋白質(CRF)などを含みうる。そのような化学センサは、異なったマーカー抗原に対して、特有の結合親和性を有する固定化抗体を用いることもある。抗体とマーカーとの間でAb-Ag合成物が生成されると、化学センサは、例えば、Ab-Ag複合体によって誘起された機械的ストレスに応答する圧電変換器を組み込むことによって(例えば、参照によって本明細書に取り込まれる“Biosens
Bioelectron.2005 Apr 15;20(10):1932-8”を参照)、または、Ab-Ag複合体に起因する電位の変化に応答する変換器を組み込むことによって(例えば、参照により本明細書に組み込まれる“Biosens Bioelectron.2003 Oct 1;18(11):1385-90”を参照)電気信号を発生し得る。
数の信号の振幅を表わす別個の成分へ分離する工程を含む。範囲0.04〜0.15Hzの低周波(LF)帯域の信号パワーの量は、交感神経系と副交感神経系のどちらの活動レベルからも影響を受け、一方、範囲0.15〜0.40Hzの高周波(HF)帯域の信号パワーの量は、主として副交感神経活動に依存することが既に判明している。したがって、LF/HF比率と示される信号パワーの比率は、自律神経系バランス状態の良い指標であり、高いLF/HF比率は増加した交感神経活動を示す。指定の閾値を超えるLF/HF比率を、心機能が正常でない指標としてもよい。装置は、心房センシングチャネルまたは心室センシングチャネルから受信したデータを分析することによって、LF/HF比率を判定するようにプログラムされることが可能である。連続する心房センシング、もしくは心室センシングの間隔は、beat-to-beat間隔、またはBB間隔と呼ばれ、一定の時間、または指定の数の拍動(beat)に対して測定および収集することが可能である。結果として生じる一連のRR間隔値は、次いで個別の信号として保存され、上述したような高周波帯域および低周波帯域内のエネルギーを判定するために分析される。間隔データに基づいてLF/HF比率を推定する技術は、本発明の譲受人に譲渡された、2003年5月12日出願の米国特許出願整理番号10/436,876、および、2003年9月23日出願の米国特許出願整理番号10/669,170内に記載されており、これらの開示は参照により本願に取り込まれる。ある実施形態では、装置が、収集された間隔を個別のBB間隔信号として保存し、そのBB間隔信号を定義済みの高周波数帯域および低周波数帯域へとフィルタリングし、それぞれ、LFおよびHFと呼ばれる低周波数帯域および高周波数帯域の各帯域中のBB間隔信号の信号パワーを判定する。装置は、次いでLF/HF比率を計算し、LF/HF比率を指定の閾値と比較することにより自律神経系バランスを判断する。
DI=ΣwiPi i=1 から N の場合
であって、ここで、DIはうつ病インデックス、Nはうつ病パラメータの数、Piはi番目のうつ病パラメータ、wiはPiに関連する重み付け係数である。うつ病パラメータは、測定値(例えば、LF/HF比率、心拍、血圧、血中蛋白質マーカーレベル)、または、特定のイベントもしくは状態(例えば、指定の閾値を上回る、または、下回る測定可能なパラメータ値)の有無を示す整数値でもよい。重み付け係数は、パラメータがうつ病と
正の相関関係にある場合は正の値になってもよいし、うつ病と負の相関関係にある場合は負の値になってもよい。特定の感度および/または特異性を有する、うつ病を予期するための最適な重み付け係数は、一般に患者によって異なる。最適な重み付け係数は、パラメータが、患者および/または臨床評価により主観的に報告されたうつ病のエピソードに関連して、どう変動するかの履歴から、個々の患者に対して判定されてもよい。例えば、うつ病を最も高い信頼性でもって予測する重み付け係数を選択するために、回帰分析が行われてもよい。最適な重み付け係数の判定は、植込み型装置の制御器によって実行されるコードによって、または、例えば、ダウンロードしたパラメータ値の履歴を使用する外部のプログラマによって行われてもよい。ある実施形態では、手動で作動される磁気スイッチが、うつ病が存在すると感じられた際に、患者によって作動させられてもよい。装置制御器および/またはプログラマが、次いで、異なるうつ病パラメータの値とそのような手動の作動を相関させるように、また、それによって最適な重み付け係数を判定するようにプログラムされてもよい。
ある実施形態では、装置が、薬品送達機能を備え、本明細書中で説明される方法でうつ病が検出された際、1回分の薬剤を送達するように構成される。薬品送達システム500が、装置制御器にインターフェースされた形で、図2に示される。そのような薬品送達システムは、米国特許第6361522号で説明されるような、植込み型システム、または外部の薬品送達システムのいずれかでもよく、この特許はCardiac Pacemakers, Inc.に譲渡されており、参照により本明細書に取り込まれる。
御回路312にインターフェースされる無線トランシーバ311を備える。制御回路312は、受信した命令を変換し、パルス生成回路313が外部電極320に適切な刺激パルスを出力するようにさせる。
Claims (20)
- 患者のうつ病と関連する、1つまたは複数のうつ病パラメータの値を収集するセンシングチャネルと、
前記1つまたは複数の収集されたうつ病パラメータに基づいてうつ病を検出する回路と、
うつ病が検出された際に、抗うつ治療の供給する回路と、
を含む植込み型装置。 - 神経刺激を供給する神経チャネルをさらに含み、
うつ病が検出された際に、抗うつ病治療の供給する前記回路が、神経刺激の供給する、請求項1に記載の装置。 - 1回分の薬剤を送達する送達装置をさらに含み、
うつ病が検出された際に、抗うつ病治療の供給する前記回路が、薬剤の送達する、
請求項1に記載の装置。 - 心房室内の電気的活動を表わす電図信号を生成するセンシングチャネルと、
心拍を測定し、心拍変動パラメータを計算する回路と、をさらに含み、
前記1つまたは複数のうつ病パラメータが、前記計算された心拍変動パラメータを含む、
請求項1に記載の装置。 - BB間隔と呼ばれる連続する内因性拍動間の時間間隔を測定および収集して、前記収集された前記間隔を個別のBB間隔信号として保存し、前記BB間隔信号を定義済みの高周波数帯域および低周波数帯域へとフィルタリングし、それぞれLHおよびHFとよばれる、前記低周波数帯域および前記高周波数帯域の各帯域の前記BB間隔信号の信号パワーを判定する回路と、
心拍変動パラメータをLF/HF比率として計算する回路と、
をさらに含む、請求項1に記載の装置。 - うつ病に関連した、血液によって運ばれる特定のマーカーの濃度を示す信号を生成するための1つまたは複数の化学センシングチャネルをさらに含み、
前記1つまたは複数のうつ病パラメータが、1つまたは複数のマーカー濃度を含む、
請求項1に記載の装置。 - 特定の部位における神経活動を測定する神経チャネルをさらに含み、
前記1つまたは複数のうつ病パラメータが、前記測定された神経活動を含む、
請求項1に記載の装置。 - 個別に植込み可能な衛星ユニットとして実装される神経刺激/センシングチャネルと、
前記うつ病検出回路および前記抗うつ治療送達回路が、前記衛星ユニットと無線通信できるようにする手段と、
をさらに含む、請求項1に記載の装置。 - 複数のうつ病パラメータをうつ病インデックスにマッピングする回路をさらに含み、
前記うつ病検出回路が、前記うつ病インデックスを指定の閾値と比較する、
請求項1に記載の装置。 - 前記うつ病インデックスが、うつ病と関連するいくつかの異なるパラメータの加重和ま
たは平均である、
請求項7に記載の装置。 - 患者のうつ病と関連する、1つまたは複数のうつ病パラメータの値を、植込み型装置の1つまたは複数のセンシングチャネルを介して収集するステップと、
前記1つまたは複数の収集されたうつ病パラメータに基づいて、うつ病を検出するステップと、
うつ病が検出された際に、前記植込み型装置から抗うつ治療を供給するステップと、
を含む、うつ病治療方法。 - うつ病が検出された際に、神経刺激を供給するステップをさらに含む、
請求項11に記載の方法。 - うつ病が検出された際に、前記植込み型装置から薬剤を送達するステップをさらに含む、
請求項11に記載の方法。 - 心房室内の電気的活動を表わす電図信号を生成するステップと、
心拍を測定し、心拍変動パラメータを計算するステップと、をさらに含み、
前記1つまたは複数のうつ病パラメータが前記計算された心拍変動パラメータを含む、請求項11に記載の方法。 - BB間隔と呼ばれる連続する内因性拍動間の時間間隔を測定および収集して、前記収集された間隔を個別のBB間隔信号として保存し、前記BB間隔信号を定義済みの高周波数帯域および低周波数帯域へとフィルタリングし、それぞれLHおよびHFとよばれる、前記低周波数帯域および前記高周波数帯域の各帯域の前記BB間隔信号の信号パワーを判定するステップと、
心拍変動パラメータをLF/HF比率として計算するステップと、
をさらに含む、請求項11に記載の方法。 - うつ病に関連した、血液によって運ばれる特定のマーカーの濃度を示す信号を生成するステップをさらに含み、
前記1つまたは複数のうつ病パラメータが、1つまたは複数のマーカー濃度を含む、
請求項11に記載の方法。 - 特定の部位における神経活動を測定するステップをさらに含み、
前記1つまたは複数のうつ病パラメータが、前記測定された神経活動を含む、
請求項11に記載の方法。 - うつ病が検出された際に、警告メッセージを、ネットワークを通じて通達するステップをさらに含む、請求項11に記載の方法。
- 複数のうつ病パラメータをうつ病インデックスにマッピングするステップと、
うつ病を検出するために、前記うつ病インデックスを指定の閾値と比較するステップと、
をさらに含む、請求項11に記載の方法。 - 前記うつ病インデックスが、うつ病と関連するいくつかの異なるパラメータの加重和または平均である、
請求項17に記載の方法。
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