JP2009518114A - テーパ状マルチチャンババルーン - Google Patents

Abstract

少なくとも２つの縦列チャンバを有する、長尺管の先端に取り付けられたマルチチャンババルーンアセンブリ（１３）を備える、頸動脈拡張用カテーテル（１０）。各チャンバ（２１、２２、２３）は別々のルーメンに連通し、各別々のルーメンの基端は、ルーメン弁頭部にて終端する。チャンバは、基端側から先端側に向かって徐々にテーパをなす直径を有する膨張形態を有し、前記テーパは、バルーンアセンブリの基端から先端までほぼ連続的に延びる。

Description

本発明は、テーパ状マルチチャンババルーンに関する。

複数のまたは区画化されたバルーンが取り付けられた、様々な用途向けのカテーテルが知られている。これらのカテーテルの一部では、各バルーンが単一の膨張ルーメンに連通し、その他のカテーテルでは、別々のバルーンまたは区画が別々のルーメンを有する。複数のバルーンを、縦列で、同心円状に、または非対称に、カテーテル上に取り付けることができる。

カテーテルが適用される特定の用途は、特有の問題を有する。例えば、頸動脈狭窄は、冠動脈形成術および／または末梢血管形成術用のカテーテルを用いて治療されてきたが、用途に合わせた専用の設計のカテーテルを必要とするという特有の問題を有する。頸動脈狭窄は、治療可能な２つの総血管領域に発生することが多い。第１に、狭窄は、総頸動脈（ＣＣＡ）と内頸動脈（ＩＣＡ）の分岐にて発生する。第２に、狭窄は、ＣＣＡとＩＣＡの分岐の幾分末端側に位置する、血管寸法が非常に小さいＩＣＡ内で発生する。

通常、ＣＣＡおよびＣＡの分岐にて見られるそれらの病変部は、性質が限局性であり、大量のカルシウムからなり、非常に不均質な表面形態を有する。この種の病変の集合を治療する場合、医師は通常、バルーンを用いて、病変部を事前または事後に拡張させる。事前拡張は、ステント留置を容易にすることができ、事後拡張は、血流を増大させるために導管が良好に画成されるように、ステントを血管に完全に接触させ、ステントを血管の形状とより良好に合致する輪郭にすることを保証する。ＣＣＡおよびＣＡの分岐にて見られる病変は、頸動脈ステントを用いて治療される世界中の処置の約８０％を占める。しかしながら、ＣＣＡおよびＩＣＡの分岐の末端側に位置する内頸動脈内の病変も同じバルーンカテーテルを用いて同時に治療することができるならば、有用であろう。

頸動脈外科手術のためのカテーテルシステムおよび手技のいくつかが、チェッソン（Ｃｈａｉｓｓｏｎ）らによる特許文献１、パロディ（Ｐａｒｏｄｉ）による特許文献２および特許文献３に記載される。
米国特許第６０８６５４８号明細書 米国特許第６５８２３９６号明細書 米国特許第６９０５４９０号明細書

本発明は、頸動脈狭窄に特に好適な、テーパ状マルチチャンババルーンカテーテルを提供することを目的とする。

カテーテルは、２つ以上の室が形成された区画を有する、インターベンション用バルーンを備える。各区画はテーパ状をなしており、全体的な膨張させられた直径範囲は、動脈分岐での、および／または該分岐よりも末端側の、血管寸法がかなり小さい動脈内での拡張を可能にする。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、バルーン区画を先端側から基端側に向かって連続的に膨張させるために弁を備える。これらの実施形態は、主にＣＣＡおよびＩＣＡ分岐にて見られるような、末端側で小さく基端側でより大きいテーパ状をなす血管内の病変部の集合を、医師が事前および／または事後に拡張させることを可能にする。ほとんどの例において、このシステムは、展開されてテーパ状をなすステントおよび／または自己テーパステントとともに極めて良好に動作する事後拡張バルーンとして機能する。チャンバ付きシステムは、バルーンがテーパ状をなしているため、医師が血管と好適に嵌合するバルーンの直径寸法を調節することを可能にする。

本出願のいずれかの箇所で言及される、すべての米国特許公報を含めた刊行物は、その全体を参照して本願明細書に援用する。本出願のいずれかの箇所で言及される係属中の特許出願も、同様にその全体を参照して本願明細書に援用する。

総頸動脈（ＣＣＡ）１５と内頸動脈（ＩＣＡ）１６との間の分岐および／または該分岐上方のＩＣＡ内に位置する病変を治療するように構成された本発明の一実施形態に関して、本発明を図面に示す。

図１を参照すると、シャフト１２、バルーン１３、および先端１４を備えるカテーテル１０が、総頸動脈（ＣＣＡ）１５と内頸動脈（ＩＣＡ）１６との間の分岐に配置されており、カテーテルシャフトおよびバルーンが内頸動脈１６内へと延びている。バルーン１３は、３つのチャンバ２１、２２、および２３を有する。

カテーテル１０は、ガイドワイヤ１８に沿って配置されるオーバー・ザ・ワイヤ・カテーテルとして示されているが、例えばラピッド・エクスチェンジ・カテーテル構成など別のカテーテル構成も、本願発明から逸脱することなく用いることができる。

図２に、バルーン１３が収縮状態にあるカテーテル１０の先端を示す。それぞれチャンバ２１、２２、および２３に連通する別々の膨張ルーメン３１、３２、３３が、シャフト１２内に設けられている。

図３を参照すると、システムの基端には、制御弁の弁体が、選択ノブ２５を有する制御弁２４によって各チャンバを漸進的に順次膨張させるように、好適に設計されている。漸進的膨張モードでは、操作により、チャンバ２１、２２、および２３の順にこれらを膨張させ、３つのバルーンチャンバの膨張が先端側から基端側に向かって行われるように調整する。

図３、図６、および図８は、操作者のために提供される様々な選択ノブ位置を示す。単一の膨張ポート３４は、３つのチャンバすべてについて使用するために設けられる。望ましくは漸進的膨張順序が用いられ、選択ノブ２５を位置１へと回動させることにより（図３）、ＩＣＡがまず先端側で閉鎖し、次に、選択ノブ２５を位置２へとさらに回動させることにより（図６）、中間チャンバ２２が膨張させられ、選択ノブ２５を位置３へと回動させることにより（図８）、最も大きなチャンバ２３が膨張させられる。順次膨張させることにより、最も先端側に位置するＩＣＡの係合可能な表面が最初に接触を受け、その係合が、バルーンを用いてＩＣＡ内またはＩＣＡ−ＣＣＡ分岐に位置するより基端側の病変を拡張させるときに、カテーテルがＩＣＡから後退して脱出しないように固定するために役立つ。また、チャンバが設けられたテーパ状のバルーン構成は、３つのチャンバのすべてを膨張させずに最も必要な拡張を実行することを可能にする。

任意で、３つのチャンバすべてを同時に膨張させることができる第４の位置、すなわち図１０に示される「ＡＬＬ」位置も設けられる。使用者がノブを回動させて意図しないルーメンをポート３４に接続することを防止するために、選択ノブの回動を制限するようにポスト２９と係合する安全停止部２８を、選択ノブ上に設けることができる。

図１１は、どのルーメンにも接続されない弁の中間位置「ＯＦＦ」を示す。弁のノブを時計回りまたは反時計回りに回動させることにより、この位置から手順が開始されることが好適である。

ＣＣＡ／ＩＣＡ分岐で使用する場合、テーパ（約２気圧の公称膨張圧にて測定された）は、好適には、バルーンの最先端における４ｍｍから最基端における１０ｍｍの範囲をとる。カテーテルシャフトは、約５Ｆのサイズを有することができる。各チャンバは、約０．７５〜１．７５ｃｍの範囲の長さを有することができ、バルーンアセンブリの全長は、約３．５〜４．５ｃｍの範囲となる。

図５、図７、および図９を参照すると、バルーン１３のチャンバ寸法は、この動脈系において遭遇する可能性がある漸進的に増大する直径範囲において、拡張寸法の実質的にすべての範囲を提供するように選択される。例えば、シャフト上の最も先端側のチャンバであるチャンバ２１は、好適には、４〜６ｍｍの直径範囲、および約１．２５〜１．７５ｃｍの長さを有することができる。漸次的膨張モードにおいて、チャンバ２１は、図５に示されるように、常に最初に膨張する。このチャンバは、血管がどれだけ大きくても、または小さくても、頸動脈内に見られる典型的な最も小さな直径まで膨張することを保証する。いくつかの例では、システムのこの部分は、短い病変部および／または局所性病変部について使用することができるため、事前および／または事後に病変部を拡張させるために膨張させられる唯一の部分とすることができる。

チャンバ２２は、バルーン１３の中間チャンバである。チャンバ２２は、好適には、６〜８ｍｍの直径範囲、および約１．２５〜１．５０ｃｍの長さを有することができる。また好適には、チャンバ２１および２２の全長は約３０ｍｍであり、今日の頸動脈で見られる病変の約７５％に対応する。図７に示されるように、漸進的膨張モードにおいて、このチャンバは、チャンバ２１が膨張させられ、選択ノブが第２の位置へ動かされた後に膨張する、次のチャンバとして機能する。チャンバ２２の膨張は、ＩＣＡのより太いより基端側の領域内で血管の拡張を継続する。弁が第１の位置から第２の位置へと動かされると、チャンバ２１は膨張状態を保つ。

チャンバ２３は、シャフト上の最も基端側のバルーンである。チャンバ２３は、好適には、８〜１０ｍｍの直径範囲、および約１ｃｍの長さを有することができる。これは、漸進的膨張モードにおいて膨張される最後のチャンバである。好適には、システム全体は約４ｃｍの長さを有し、この長さは、頸動脈分岐にて見られる病変の集合の１００％を適切にカバーする。弁が第２の位置から第３の位置へと動かされると、チャンバ２１および２２は膨張状態を保つ。

本発明を、３つのチャンバを有するバルーンアセンブリに関して説明してきたが、本発明のいくつかの実施形態では、バルーンアセンブリは、チャンバを２つだけ有していてもよく、別の実施形態では、４つ以上のチャンバを用いてもよい。

円筒形縦列バルーン、およびそのようなバルーンをカテーテル上に取り付ける技術が、米国特許第４，７６３，６５４号（Ｊａｎｇ）に記載されている。同一または同様の技術を用いて、本発明のテーパ状のマルチチャンババルーンをカテーテル上に取り付けることができる。

バルーンチャンバは、医療器具拡張バルーンまたはステント留置バルーンに適した物理特性を有する任意のポリマー材料で形成することができる。ポリマーは、ホモポリマー、ランダムコポリマー、ブロックコポリマー、または交互コポリマーとすることができる。本願明細書で使用するコポリマーという用語は、２種類以上のモノマーから形成される任意のポリマーを指す。２種類以上のポリマーのブレンドを用いることもでき、あるいは、ポリマーと可塑剤などの改質剤との混合物を用いることもできる。

バルーンチャンバは、同一もしくは異なるポリマーまたはポリマーブレンドからなる単一の層または多数の層で形成することができる。強化用繊維を、巨視的規模では、（任意でポリマーマトリクス内に混入されるまたはバルーンを覆う）繊維のウィーブ、編組などとして、あるいは、微視的規模では、押出中のブレンドからの相分離により生成される配向繊維として、提供することができる。

バルーンチャンバを形成するために使用することができるポリマーの例には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート／イソフタレートコポリマー、およびポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエチレンテレフタレート／ナフタレートコポリマーなどのポリエステル；ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン１０、ナイロン６１０、ナイロン６、およびナイロン６６を含めたポリアミド；ポリウレタン；ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、および／またはポリエーテルセグメントを組み込んだブロックコポリマー；ポリエステルポリカーボネートを含めたポリカーボネート；これらのコポリマー；またはそのようなポリマーを含むブレンドを含む。具体的な例には、ＰＥＢＡＸ（登録商標）樹脂、特にＰＥＢＡＸ６３３３、７０３３、および７２３３などのポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルブロックコポリマー、ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ社から販売されるＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）ＥＭ７４０などのポリエステル／ポリエーテルブロックコポリマー、ならびに、Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙから販売されるＩＳＯＰＬＡＳＴ（登録商標）３０１およびＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）２３６３−７５Ｄなどのポリウレタンを含む。

好適には、バルーンの膨張プロファイルは、セミコンプライアンスタイプであり、公称で約２気圧から破裂までに約１０〜２５％の膨張をもたらす。そのような膨張プロファイルをもたらすために用いることができるポリマーは、上述のＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）、およびＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）樹脂を含む。

本発明のいくつかの実施形態では、バルーンの材料は、各チャンバにおいて同じである。別の実施形態では、バルーンの材料は、チャンバ間で異なる場合がある。これは、異なるチャンバに異なる膨張圧力をもたらす様式にてカテーテルを動作させることが所望される場合に、望ましいことがある。例えば、所与の膨張圧力においてバルーンの単位面積当たりに加えられる力が減少するため、チャンバ間で異なる膨張圧力を用いることが望ましいことがある。本発明のテーパ状マルチチャンババルーンシステムにおいてこの作用に対抗するために、最も小さいチャンバから最も大きいチャンバへと膨張が連続的に漸進されるにつれて、バルーンの圧力を増大させることができる。弁の設計はそのような動作モードを許容するが、これは、漸進的膨張モードが用いられるときに、次のチャンバが選択されると、膨張させられた各チャンバが圧力源から引き続いて隔離されるためである。

上記の例および開示は、包括的なものではなく例示的なものである。これらの例および説明は、当業者に対して多くの変形形態および代替形態を提案する。これらすべての代替形態および変形形態は、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語が「限定ではないが含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」を意味する添付の特許請求の範囲内に含まれることが意図される。当業者であれば、本願明細書に記載された具体的な実施形態の別の均等物について認識されるであろうが、その均等物もまた、特許請求の範囲に包含されるものである。さらに、従属請求項に記載される特定の特徴は、本発明の範囲内において別のやり方で互いに組み合わせることができ、そのため本発明は、従属請求項の特徴の他の可能な組合せを有する別の実施形態にも関するものであるとして認識されるべきである。例えば、多数項従属形式が管轄内で許容される形式である場合、請求項を公開するために、特許請求の範囲の従属請求項は、そのような従属請求項において参照されるすべての先行詞を有するすべての請求項から多数項従属形式にて択一的に記載されていると考えられるべきである。多数項従属形式が禁止されている管轄では、特許請求の範囲の従属請求項はそれぞれ、そのような従属請求項において列挙される特定の請求項以外の前出の請求項からの従属性を生み出す、単項従属形式にて択一的に記載されていると考えられるべきである。

ＣＣＡ−ＩＣＡ分岐に配置されたカテーテルを示す、本発明のテーパ状バルーンが該分岐を横断して配置されて膨張状態にある、概略断面図。 バルーンが収縮状態にある、本発明のカテーテルの先端を示す縦断面図。 制御弁が第１の膨張位置にある、カテーテルの基端を示す概略断面図。 図３の４−４線における断面図。 図２と同様であるが、第１のチャンバが膨張させられた状態にある図。 図３と同様であるが、制御弁が第２の膨張位置にある図。 図２と同様であるが第１および第２のチャンバの両方が膨張させられた状態にある図。 図３と同様であるが、制御弁が第３の膨張位置にある図。 図２と同様であるが、すべてのチャンバが膨張させられた状態にある図。 図３と同様であるが、制御弁が「ＡＬＬ」位置にある図。 図３と同様であるが、制御弁が「ＯＦＦ」位置にある図。

Claims (13)

1. 基端および先端ならびに長尺管を貫通する複数のルーメンを有する長尺管と、
   ルーメン弁にて基端が終端する別々のルーメンにそれぞれ連通する少なくとも２つの縦列チャンバを備える、前記長尺管の先端に取り付けられたマルチチャンババルーンアセンブリと
   を備え、各チャンバが、基端側から先端側に向かって漸進的にテーパ状をなす直径を有する膨張形態を有し、前記テーパが前記バルーンアセンブリの基端から先端までほぼ連続的に延びる、カテーテル。
2. 少なくとも１つの膨張順序を操作者に提供する、前記ルーメン弁のためのルーメン弁制御装置をさらに備え、前記バルーンチャンバが、カテーテル上で最も先端側に配置されたチャンバから、カテーテル上で最も基端側に配置されたチャンバへと順次膨張させられる、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記マルチチャンババルーンアセンブリが、少なくとも３つの縦列チャンバを有する、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記マルチチャンババルーンアセンブリが３つの縦列チャンバを有し、各チャンバが、約０．７５〜１．７５ｃｍの範囲の長さを有する、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記バルーンアセンブリが、最も基端側のチャンバの基端における約１０ｍｍの最大直径から、最も先端側チャンバの先端における約４ｍｍの最小直径へとテーパ状をなす、請求項４に記載のカテーテル。
6. 各チャンバを形成するために用いられるバルーン材料が同一である、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記バルーン材料がセミコンプライアンスタイプのプラスチック材料である、請求項６に記載のカテーテル。
8. 総頸動脈（ＣＣＡ）と内頸動脈との間の分岐近傍において頸動脈を拡張させる方法であって、
   基端および先端ならびにバルーンカテーテルを貫通する複数のルーメンを有するバルーンカテーテルを、総頸動脈を介して内頸動脈内へと配置する工程と、
   前記カテーテルが、少なくとも２つの縦列チャンバを備える、長尺管の先端に取り付けられたマルチチャンババルーンアセンブリを備え、各チャンバが別々のルーメンに連通し、別々のルーメンはそれぞれ、その基端がルーメン弁頭部にて終端し、各チャンバは、基端側から先端側に向かって漸進的にテーパ状をなす直径を有する膨張形態を有し、前記テーパが、前記バルーンアセンブリの基端から先端までほぼ連続的に延び、
   前記配置工程により、前記バルーンアセンブリの最も基端側のチャンバが、総頸動脈と内頸動脈との間の分岐を横断することと、
   前記チャンバを最も先端側のチャンバから順次膨張させ、所望の拡張が達成されるまで基端側に向かって膨張を続行することと
   を含む方法。
9. 前記マルチチャンババルーンアセンブリが、少なくとも３つの縦列チャンバを有する、請求項８に記載の方法。
10. 前記バルーンアセンブリの少なくとも最も基端側のチャンバを膨張させずに前記拡張が完了される、請求項９に記載の方法。
11. 前記マルチチャンババルーンアセンブリが３つの縦列チャンバを有し、各チャンバが、約０．７５〜１．７５ｃｍの範囲の長さを有する、請求項８に記載の方法。
12. 前記バルーンアセンブリが、最も基端側のチャンバの基端における約１０ｍｍの最大直径から、最も先端側のチャンバの先端における約４ｍｍの最小直径へとテーパ状をなす、請求項１１に記載の方法。
13. 前記バルーンが、セミコンプライアンスタイプの膨張プロファイルを有する、請求項８に記載の方法。

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