JP2009511223A - 通気式薬剤リザーバユニット - Google Patents
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Abstract
透明部分(251)を有するリザーバ(250)が配置されるハウジング(201)を備え、ハウジングがリザーバの一部の点検を可能にする窓(203)を備える、リザーバユニット(200)が提供される。リザーバユニットは、窓部分の内部表面上の目に見える水の凝結なしに、最初の「寒い」状態から、2番目の「暖かい」状態へ移すことができる。更に、通気部(210、211)により、ハウジング内部と外部の間が均圧状態となる。この方法によれば、例えば、インスリンを含む薬剤のように、所定の低温状態での保管を要する薬剤を収容する充填済リザーバユニットが周囲温度下に取り出された場合等に、露又は凝結した水滴によって邪魔されることなく、常に目視によるリザーバの点検を行うことができる。
Description
本発明は概して、薬液を収容するリザーバユニットに関するものであり、リザーバユニットは、限定しないがインスリンのフィブリル化などの薬剤の状態の点検を可能とする手段を備える。
本発明の開示においては、主にインスリンの注射又は注入による糖尿病の治療を参照しているが、これは本発明の一使用例にすぎない。
患者に薬剤を送達するためのポータブルな薬剤送達デバイスは周知であり、通常薬液を収容し、中空の針に流体を流通させる放出口を有するリザーバと、中空の針を介してリザーバから患者の皮膚を通して薬剤を放出する放出手段とを備える。送達デバイスは、不連続使用、すなわち1日に所定の回数だけ、一定量の薬剤を注射することに使用できるか、又は送達デバイスと患者の間の恒久的な流体接続を通して連続又は準連続に薬剤を送達することに使用できる。不連続使用のタイプのデバイスはしばしばペン型デバイスと呼ばれ、連続使用のタイプはしばしば注入ポンプと呼ばれる。「ペン型」は、一般に機械的なペン形状のデバイスであるが、薬剤の注入を補助するためのモーターを含むことができるなど、あらゆる望ましい構成を有することができる。
注入ポンプは基本的に2つの種類にわけられる。第1の種類は、3〜4年使用向けの比較的高価なポンプである耐久性注入ポンプから成り、このようなポンプの初期費用はしばしばこのタイプの治療に対する障壁となる。従来のシリンジ又はペン型よりも複雑であるが、ポンプにはインスリンの連続注入、投与量の精度、及び任意にプログラムできる送達形態、並びに食事と関連したユーザー駆動型の大量投与において有利である。このタイプのポンプの実施例は、参照することで本明細書に組み込まれる特許文献1及び2に開示されている。安全で使いやすく、丈夫なポンプを提供するために、ほとんどのポンプには、(例えば、内部部品の移動、電池からのガス排出又は環境気圧の変動に起因する)圧力の変動に適応できるよう通気機構が設けられている。通気部は水の侵入に対してある程度の保護を提供し、例えば特許文献3では、ハウジングの内外に空気が通るのを可能にし、液体が空気流通口を通ってハウジング内に侵入するのを阻止する空気流通口を有するハウジングを備えた外付けの注入デバイスが開示されている。
上記の課題を解決するため、低コストで使用に便利な第2の種類の薬剤注入デバイスを提供するいくつかの試みが行われてきた。これらデバイスの一部は部分的又は全体的に使い捨て可能であり、例えばポンプが事前充填可能であることによって薬剤リザーバの充填又は再充填の必要をなくすなど、それに付随するコスト及び不便さを伴わずに、注入ポンプに関連する多くの有利な点を提供することができる。このタイプの注入デバイスの実施例は、(浸透性ポンプに基づく)特許文献4及び5、(ピストン型ポンプに基づく)特許文献6、(メンブレンポンプに基づく)特許文献7、((抜き穴ポンプとも知られる)流量制限ポンプに基づく)特許文献8、(ガス生成ポンプに基づく)特許文献9又は(膨潤性ゲルに基づく)特許文献10に既知であり、ここ数十年間に、これらは全て、安価で主に使い捨て可能な薬剤注入デバイスにおける使用に提案されている。前述の特許文献は参照することにより本明細書に組み込まれる。
使い捨て可能なポンプは通常、接着手段により患者の皮膚へ適用される皮膚に接触する取り付け面を備え、注入針が、使用の際に取り付け面より突き出て、これにより患者の皮膚を貫通するように配置されており、針が皮膚を貫通する場所は、器具の使用中はカバーされる。
薬液がユーザーに供給されるとき、ユーザーが薬剤を視覚的に調べて、薬剤が、例えば自己会合又は貫通などに起因して結晶化又は重合化されていないこと、又は例えば活性剤の酸化など、薬剤に他の何らかの外見上の変化が起こっていないことを確認できることが重要である。インスリンの場合、上記の目に見える変化はしばしば「フィブリル化」と呼ばれる。程度の弱いフィブリル化であっても、インスリンに対するアレルギーを引き起こし、インスリンの時間プロフィールを変える可能性があり、患者にとっては致命的になり得る。
前述した従来のデバイスを考慮し、本発明の目的は、例えばインスリンのフィブリル化をチェックするなど、ユーザーが薬剤の状態を安全且つ信頼できる方法で確認するのを支援する手段を備えたリザーバユニットを提供することである。
米国特許第4562751号
米国特許第4685903号
米国特許出願公開第2004/0092873号
米国特許第4340048号
米国特許第4552561号
米国特許第5858001号
米国特許第6280148号
米国特許第5957895号
米国特許第5527288号
米国特許第5814020号
本発明の開示では、上記目的の1つ以上に対処するか、又は下記開示内容に加えて例示的な実施形態の説明から自明となる目的に対処する実施形態及び態様を説明する。
リザーバユニットの第1態様には、内部を画定するハウジングが設けられ、ハウジングは、内部表面を有する透明な窓部分と、周囲空気と水蒸気がハウジングの内部と外部の間を通ることを可能にする通気部とを備える。リザーバは、ハウジングの内部に配置され、薬液を収容する内部を画定し、ユーザーが透明な窓部分と透明なリザーバ部分を通して収容された薬剤の少なくとも一部分を点検することを可能にする透明な部分を備える。リザーバユニットは、窓部分の内部表面に目に見える凝結がない状態で、5℃及び相対湿度(RH)0〜100%である第1安定状態から、40℃及び相対湿度75〜100%の第2安定状態に移動される。リザーバユニットは、例えば5秒又は10秒以内に、2つの状態間を素早く移動可能でなければならない。更に、通気部により、圧力差350mbarにおいて、例えば60分又は30分未満の間に、ハウジングの内部と外部の間に80%の均圧状態が実現し、圧力に敏感な部品が適切に稼働する。この方法によれば、露又は凝結した水滴が邪魔になることなく、(例えば、リザーバを冷蔵庫から取り出した直後なども)常に目視によるリザーバの点検が可能である。このような使用状況は、例えばインスリンを含む薬剤の場合など、所定の低温状態での保管を要する薬剤を含む充填済リザーバユニットに関連する。たいていの場合ユーザーは、リザーバが例えばユニットが冷蔵庫から取り出された後など、2つの状態の間を移動した直後に点検を行うため、リザーバユニットは、例えば5分、10分、又は30分などの所定の時間内において、窓部分の内部表面上の目に見える水分の凝結を防止するように構成することができる。
「目に見える凝結」は相対的な表現のように思われるかもしれないが、これは、例えば大きな水滴又は目に見える露の形成などの、窓部分を通してのリザーバの内部の目視による点検を妨げる、平均的なユーザーが簡単に気づくような明確な状態とみなされる。例としては、芝生の表面に露が降りると、露が降りた区域は目に見える露が降りていない周囲の区域に対しはっきりと限定され、2つの区域の境界は、平均的な人間が簡単に区別することができるものである。
本発明の異なる複数の実施形態によれば、窓部分の内部表面上の目に見える凝結は、複数の方法、例えばハウジングに水が侵入するのを遅らせるか又は防止することによって、或いはハウジングに侵入した水が窓上に凝結するのを防止することによって、防止することができる。
通気部により所定の水圧差において水蒸気がハウジングの内部に入るのを遅延するリザーバユニットは、例えば、水蒸気のハウジング内部への通過を制限する薄膜、例えばGore社より供給される疎水性物質から形成されるプラグ状等の薄膜を備えることができる。通気部はまた、湿った周囲空気がハウジングの内部に侵入したときに、水蒸気を凝結させる狭い導管を備え、これにより水分がハウジング内部の奥に配置された部品に到達するのを防ぐことができる。導管は所望のいかなる形状であってもよく、特にチューブ状でなくても良く、いかなる断面形状を有していてもよい。具体的には、本明細書において導管という用語は、2つの実質的に同平面上にある要素間の比較的平坦な空間も含む。水の凝結をさらに助長するために、導管がヒートシンクとして機能する凝結部を備えていてもよい。例えば、導管の一部分がリザーバ又はハウジング内に配置された電気エネルギー源のいずれかの近傍に配置されていてもよく、リザーバユニットが冷たい状態から暖かい状態に移されるときに、これら2つの構造体が「冷たい」リザーバとして機能する。
通気部により、所定の水圧差において、水蒸気がハウジングの内部に入るのを防止するリザーバユニットは、例えば、ハウジングの内部と外部の間の圧力差によって制御されるバルブを備えることができる。更なる実施形態においては、通気部が、中で水蒸気が凝結する分子篩を備えるか、又は水蒸気を凝結させる毛細導管を備えることができ、水分の凝結により導管が封鎖される。後者の導管は、上述したようなヒートシンクと組み合わせることもできる。通気部による均圧化を可能にするために、ユニットが第1安定状態から第2安定状態へ移された時に凝結した水は、例えば30分未満などの比較的短時間の間に蒸発可能でなければならない。
これに対応して、好ましい実施形態においては、内部を画定し、内部表面を有する透明な窓部分を備えるハウジングと、周囲空気と水蒸気がハウジングの内部と外部の間を通ることを可能にする通気部と、ハウジングの内部に配置され、薬液を収容する内部を画定し、ユーザーが透明な窓部分と透明なリザーバ部分を通して収容された薬剤の少なくとも一部分を点検することを可能にする透明な部分を備えるリザーバとを備えるポケットサイズのリザーバユニットが提供される。通気部により、ハウジングの内部と外部の間には、圧力差500mBarにおいて、7.5L/時間未満、好ましくは5L/時間未満、更に好ましくは2.5L/時間未満の流れが可能である。ポケットサイズのユニットの体積は100cm3未満、好ましくは50cm3未満とすることができる。
ハウジング内部に水蒸気が侵入した場合(又はハウジングに侵入可能な場合)、水蒸気が窓の内部表面上に凝結するのを防止することが可能である。例えば、窓部分及び透明なリザーバ部分の間の空間の少なくとも一部分を密閉し、これによって水蒸気の侵入と凝結の可能性を抑制することができる。更なる実施形態においては、窓部分の内部表面がコーティングされ、これにより水分の凝結又は目に見える水分の凝結を防止することができる。後者は表面上の水分を吸収して分散させる極小多孔性コーティングにより実施可能である。更なる実施形態においては、窓部分に水分が凝結するのを防止する発熱体が設けられ、好ましくは窓の近くに配置される。
上述においては、水分の凝結を回避するという課題に対する複数の個々の解決方法を開示したが、水分の凝結から窓部分を守ると共にハウジングを通気する所望の目的を達成するために、2つ以上の個別の解決方法を組み合わせて実施することも可能である。実際、開示される解決方法は、例えば電子部品上の水分の凝結を防止することが望ましい等、一般のハウジング内部の水分の凝結を制御するのにも役立つ。水蒸気の侵入を制御することに加えて、上述した通気部により、(例えば水などの)液体及び埃の内部への侵入も防止される。
リザーバは、互いに対して密封されることにより、液体を収容する取り囲まれた空洞を形成する第1及び第2の柔軟な金属薄片部分を備えることもでき、リザーバは、袋状の形状を有する。
リザーバユニットには、リザーバと協働してリザーバから液体流出口を通して薬液を放出する液体流出口と放出アセンブリを設けることができる。流出口という用語は、実際の薬剤送達の際に流出口として機能する構造を意味する。言い換えれば、使用されない時は、流出口は閉じていても良い。例えば流出口は、針を通すまでは閉じている、針が貫通できる隔壁の形態であってもよい。流出口には、送達放出手段が作動するまで流出口を閉じるバルブが設けられていてもよい。
上記のユニットは、経皮的なデバイス(使用中に、皮膚に取り付け可能なデバイスの下部表面上から突き出た、又は下部表面上に配置される、例えば針、柔らかいカニューレ、極小針アレイ、従来の注入セット又は非観血的経皮手段)を更に備えるか、又は同デバイスと協働することができる。ユニットは患者の皮膚に適用できる取り付け面を備えていてもよく、この場合、放出アセンブリが使用中に、リザーバから経皮デバイスを介して薬剤を患者の皮膚を通して放出する。
本発明の一実施形態においては、上述した経皮デバイスユニット及びリザーバユニットを備える医療デバイスが提供され、経皮デバイスユニットは、経皮デバイスと、患者の皮膚に適用するための取り付け面とを備え、放出アセンブリは、リザーバと協働して、リザーバから経皮デバイスを介して薬液を患者の皮膚を通して放出し、使用中、経皮デバイスユニットとリザーバユニットは相互に固定される。これら2つのユニットは、互いに解除可能に固定されることを可能にする結合手段を備えていてもよく、結合手段は例えば、結合手段を解除するために操作される1つ以上のエレメントを備えるなど、ユーザーにより作動可能とすることができる。
医療デバイスは、リザーバユニットが経皮デバイスユニットから取り外された時にのみ、リザーバの点検を可能とするものでもよい。
本明細書で使用されている用語「薬剤」は、液体、溶液、ゲル又は微粒懸濁液などの、制御された手法で中空の針又はカニューレなどの送達手段を通過可能な、薬物を含む流動性の薬物全てを含む。代表的な薬物には、ペプチド、(例えばインスリン、インスリン類似体及びC−ペプチドなどの)蛋白質及びホルモン、生物由来の又は活性の薬剤、ホルモン又は遺伝子に基づく薬剤、栄養剤及び固体(懸濁された)又は液状の他の物質が含まれる。例示の実施形態の説明においては、インスリンの使用を参照する。これに対応して、「経皮」注入という用語は、患者に経皮送達を行う方法全てを含む。更に、針という用語は(他に特定されない限り)、患者の皮膚を貫通する貫通部材を意味する。
以下に、添付図面を参照して本発明を更に説明する。
図中、同じ構造には同じ参照番号を付した。
図中、同じ構造には同じ参照番号を付した。
下記の「上」及び「下」、「右」及び「左」、「水平」及び「垂直」などの用語又は同様の関連する表現が使用される場合、これらは添付図面のみに言及しているのであって、実際の使用状況に言及しているのではない。ここに示される図は概略的な表示であり、異なる構造体の形状、並びにこれらの相対的な寸法は説明のみを目的とする。
まず、図1を参照し、モジュール式薬剤送達デバイスの一実施形態を説明する。送達デバイスは、本発明の1つ以上の態様を有利に実施可能なデバイスの一タイプの実施例として示されるが、本発明の態様は薬剤の性質を点検するのが望ましい全ての関連する薬剤送達デバイスと組み合わせて使用することができる。
経皮デバイスユニット2は、針の形態の経皮デバイスを備えるため、下記においては針ユニットと呼ぶが、本発明においては薬剤送達に使用可能な全ての経皮デバイスを表す。
具体的には、図1は、パッチ様針ユニット2及びリザーバユニット5を備えるモジュール式の皮膚に取り付け可能な薬剤送達デバイス1の形態の医療デバイスの概略図である。ユーザーに提供される際、各ユニットは好ましくは各自密封された梱包物(図示せず)に封入されている。
針ユニットは、ユーザーの皮膚に適用される下部取り付け面を有する基部10と、中空の注入針(図示せず)が配置されるハウジング部20を備える。針は、ユーザーの皮膚を貫通する遠位部と、リザーバユニットと液体通流状態に配置される近位部とを備える。針の遠位部は、遠位端部が取り付け面より引っ込んでいる初期位置と、取り付け面から突き出ている延長位置との間を移動することができる。更に針は、遠位端部が取り付け面から突き出ている延長位置と、取り付け面より引っ込んでいる後退位置との間を移動可能である。針ユニットは更に、ユーザーが握ることができる作動手段を、それぞれ引っ込んでいる針を作動させるための帯状部材21、22の形で備える。ハウジングは更に、ユーザーが作動させることが可能な、弾性的に配置された一対のフック部材の形状のオス継ぎ手手段40を備え、このオス手段がリザーバユニット上に設けられた対応するメス継ぎ手手段と協働することにより、使用中にリザーバユニットが針ユニットに解除可能に固定されることが可能となる。基部は、それ自体が取り付け面として機能する下部粘着表面を有する、柔軟性の高い粘着シート部材12に取り付けられた比較的剛性の上部11を備え、粘着表面にははがせる保護シートが貼られる。基部はまた、リザーバユニット上の対応する溝と係合する突起部材13を備える。
リザーバユニット5は、(インスリンなどの)液状薬物製剤を収容する充填済のリザーバと、使用中に針を通してリザーバから薬剤を放出するための電子的に制御されたポンプの形態の放出手段とを備える。リザーバユニットは、基部の上部表面に取り付けられる一般に平らな下部表面を有し、針ユニット上の対応するフック部材31と係合するメス継ぎ手手段51と共にハウジング部20の対応する空洞に受け入れられる突起部50を備える。突起部は、2つのユニット間の接触面となり、ポンプ出口及び接触手段(図示せず)を備え、これにより2つのユニットが組み立てられるとポンプが駆動可能となる。下部表面はまた、窓(図示せず)を備え、これによりユーザーがリザーバの中身を視覚的に制御することが可能となるが、上記窓は、リザーバユニットの上部の自由表面上に配置することもできる。
図2は、組み立てられた状態のリザーバユニット及び針ユニットを示す。針30がユニットの下部表面から突き出ている。
図3は、図1の実施形態にほぼ対応する、医療デバイス500の更なる実施形態を示し、このデバイスは、パッチ様針ユニット502と、パッチ針ユニットに取り付け可能な、通気部510を有するリザーバユニット505を備える。
図4は、リザーバユニットに接続する針ユニット502の側面を示す。2つの突起部材561及びユーザーにより作動可能な結合手段511に加えて、針ユニットは、リザーバユニットに接続及び/又は係合してリザーバユニットとの機能的な接触面となる構造を更に備える。具体的には、針ユニットは、針ユニットから突き出ており、リザーバユニットの液体流出口と係合する針の尖った近位部532により実現される液体流入口と、針ユニットから突き出て、リザーバユニットの液体コネクタと係合し作動させる(すなわち、ポンプとリザーバの間に液体を通流させる)アクチュエータ515と、リザーバユニット上の対応する接触部と係合する第1及び第2接触アクチュエータ548、558とを備える。第1接触アクチュエータは、ハウジングの開口部を通して突き出た針アクチュエータの一部分によって構成され、第2接触アクチュエータは、針後退部材に接続するハウジングのヒンジによって提供される部分である。針ユニットがまずリザーバユニットに接続すると、接触アクチュエータの両方がハウジングから突き出て、リザーバユニット上の対応する接触部と係合し、これにより針ユニットと接続していることが示される。針が作動すると、第1接触アクチュエータが引っ込められ、これにより対応するリザーバユニット上の接触部との係合がはずれ、ポンプを作動させ始める。針が引っ込められると、第2接触アクチュエータが回転してリザーバユニット上の対応する接触部との係合がはずれ、ポンプの作動が停止される。実際には、2つのユニット間の接触面は、多数の異なる方法で構成され、異なる機能を提供することができる。例えば、システムは、リザーバユニットが接続される前に、針の配置と作動を行うことができる。
図5に、ハウジングの上部を取り除いたリザーバユニットを示す。リザーバユニットは、リザーバ760、ポンプアセンブリ800、並びに制御及び作動手段580、581を備える放出アセンブリを備える。ポンプアセンブリは、(例えば、針などの)経皮アクセスデバイスと結合する流出口822と開口部823とを備え、内部液体コネクタの作動を可能にする。リザーバ560は、予め充填済の柔軟で折り畳み可能な袋状であり、ポンプアセンブリとの液体通流状態に置かれる針が貫通できる隔膜を備える。図に示すポンプアセンブリは機械的に作動するメンブレンポンプであるが、リザーバ及び放出手段はいかなる適切な構成であってもよい。制御及び作動手段は、メンブレンポンプのピストンを作動させるコイルアクチュエータ581の形態のポンプ駆動部材と、中でもポンプの作動を制御するためのマイクロプロセッサ583が接続されるプリント回路基板又はフレキシブル回路基板と、針ユニット上の接触アクチュエータと協働する接触部588及び589と、可聴式及び/又は触知性の信号を生成する信号生成手段585と、任意のディスプレイ(図示しない)と、エネルギー源586とを備える。接触部は、好ましくは、ハウジングの柔軟な部分で形成される膜により保護されている。リザーバユニットには更に、リモートコントローラーによりユニットの無線制御を可能にする受信及び送信手段を設けてもよい。
図6に、図3のリザーバユニット505の分解組立図を示す。ユニットは、上部のハウジング部材507と、針ユニットから延びる突起部材561を受け入れる透明領域509及び溝部504を有する下部のハウジング部材508と、隔膜部材761が取り付けられる円形の端部762を有する柔軟なリザーバ760と、アクチュエータを有するポンプアセンブリ800と、リザーバの上に配置されポンプの作動を制御する電子部品を備える回路基板(図示しない)とを備える。
図1〜6に示すタイプのモジュール式薬剤送達デバイスについての更なる詳細及び実施形態は、参照により全内容を本明細書に組み込む本出願人の国際公開第2005/039673に開示されている。
概略図7A〜7Dは、リザーバユニットの窓部分の内部表面上の目に見える水の凝結を防ぐ手段を備えるリザーバユニットの4つの実施形態を示す。リザーバユニットは図1〜6に開示されるタイプであるが、説明のために、異なる実施形態の主要な態様を図示するのに必要な要素のみを示している。
具体的には、図7Aは、内部102を画定するハウジング101を備えるリザーバユニット100を示し、ハウジングは、内部表面を有する透明な窓部分103を備えている。リザーバ150はハウジング内部に配置され、薬液を収容する内部を画定し、且つ透明部分151を備え、これによりユーザーが透明な窓部分と透明なリザーバ部分を通して収容された薬剤の少なくとも一部を点検することができる。図に示すリザーバは、互いに密封されて液体を収容する囲まれた空洞を形成する第1及び第2の柔軟な金属薄片部分を備え、袋状の形態を有するが、他のいかなる所望の形状を有していてもよい。通気プラグ110の形態の通気エレメントが設けられ、これにより周囲空気と水蒸気がハウジングの内部と外部の間を通ることが可能である。下記に示すように、プラグがふさがれていない場合、プラグをリザーバユニットのほかの特性と組み合わせることによって、圧力差が350mBarである場合、30分未満でハウジングの内部と外部の間が80%の均圧状態となる。一方、プラグにより水蒸気の流入が制御されて、5分未満の間に、リザーバを、5℃及び相対湿度0〜100%である第1安定状態から、40℃及び相対湿度75〜100%の第2安定状態へ移動しても、窓部分の内部表面に目に見える凝結が生じない。
通気プラグは、例えばGore社より供給されるタイプの疎水性のプラグエレメントなどの、水蒸気の通過を制限するタイプであってもよい。所定のリザーバユニットに所望の機能性を与えるプラグの実際の特性は、(例えば、寸法、材料、ハウジング内の部品の空間的配置などの)リザーバユニットの物理的特性、並びに水の凝結を制限する機能を持つ他の手段などの複数の要素に依存する。本発明の原則を具体化する試作品として、Gore社製の薄膜D3TV 911935及びD3TV 911938が十分に機能することが確認された。
別の構成として、通気プラグ110は、プラグ内で水蒸気を凝結させて水蒸気の通過を阻止するタイプであってもよい。例えばプラグは、その中で水の分子は最初保持されるが、その後プラグが高温に達すると蒸発するいわゆる多孔性構造の分子篩を備えることができる。水蒸気の量が多いとき、プラグの最高通気能力はプラグが乾くまで減退する場合がある。更なる代替例では、通気プラグはハウジング内部と外部の間の圧力差により制御されるバルブを備えていてもよい。例えば、バルブは(例えば50mBarなどの)所定の圧力差において開く受動バルブとすることができ、これは、所定のポンプについてはリザーバユニットの機能性を妨げないことが判明している。実際、上記の解決方法は、ハウジングの内部と外部の間の圧力差及び温度差がいずれも急変しないという前提に基づいている。
図7Bは、図7Aのものと同じ一般的なタイプのリザーバユニット200を示す。このリザーバユニット200は、通気孔210を有するハウジング201、透明な窓部分203及びリザーバ250を備える。導管211の形態の通気エレメントは通気孔とハウジングの内部202の間に設けられている。通気導管は、空気の通りを阻止することなく少なくとも水蒸気の一部を導管内で凝結させて水蒸気が通るのを妨げるタイプとすることができる。別の構成では、通気部は水蒸気を凝結させる毛細導管を備え、凝結した水が蒸発するまで水の凝結により導管が封鎖される。
いずれのタイプの導管も、流入する水蒸気の温度を更に低下させるヒートシンク260と組み合わせることができ、これにより水の凝結を促進する。例えば、ポンプアセンブリ及び電池(又は「バッテリ」)の形態のエネルギー源を更に備える所定のリザーバユニットにおいて、リザーバ及び/又は電池は比較的大きい蓄熱容量を有し、リザーバユニットの他の幾つかの部品よりも長い時間低温を維持する。一部の例示的実施形態においては、例えば3Vリチウム電池の比較的大きくほぼ平面の外表面などのヒートシンクの表面部分により導管の一部が形成されている。
図7Cは、図7Aのものと同じ一般的なタイプのリザーバユニット300を示す。このリザーバユニット300は、通気孔310を有するハウジング301、透明な窓部分303及びリザーバ350を備える。リザーバユニットが第1状態と第2状態の間を移動するとき、水蒸気がリザーバと窓部分の間の空間に入り込んで次いで窓の内部表面上に凝結するのを防ぐために、リザーバと窓部分の間に密閉部分370が設けられ、この密閉部分が水蒸気が空間に入り込むことを防止する。この密閉部分は(例えばOリングなどの)個別の密閉エレメントの形態でもよく、又は図示するようにハウジングと一体形成することができる。凝結の問題は主に新しいリザーバユニットを低温貯蔵から取り出すステップと関連するため、密閉部分は(例えば柔軟な袋状のリザーバなどの)形状が変化するリザーバの完全に充填された状態にのみ係合するように適合されてもよい。
図7Dは、図7Aのものと同じ一般的なタイプのリザーバユニット400を示す。このリザーバユニット400は、通気孔410を有するハウジング401、透明な窓部分403及びリザーバ450を備える。リザーバユニットが第1状態と第2状態の間を移動するときに、水蒸気が窓部分の内部表面上に凝結するのを防ぐため、窓部分の内部表面に水の凝結を防ぐ又は水の目に見える凝結を防ぐ塗膜480が塗布されていてもよい。窓上の水の凝結を防止するのを更に補助するため、窓の近くには(エネルギー源を要する、図示しない)発熱体490が設けられている。窓上の水の凝結を防ぐための上述の異なる特徴を組み合わせて使用することができることを示すために、図7Dの実施形態は通気プラグ410及び導管411を更に備える。
下記の2つの実施例において、本発明の実施形態と従来の注入ポンプとの特性の違いを説明する。
実施例1
実験の範囲:点検窓上の凝結効果
実験対象:図6及び7に示すものと同じ一般的な設計の15個のリザーバユニット、すなわちリザーバ及び点検窓を備え、残りの部品は熱を貯蔵する代表的な特性を有する模造部品に置き換えたリザーバユニットである。全てのユニットには、ハウジング内部と周囲空気の間の圧力差が500mBarである場合に1.2L/時間の流れを可能にするGore社製の2K膜が取り付けられた。
実験対象を高温多湿の場所(T=+40℃、RH=98%)から、低温で湿気がやや高い場所(T=+5℃、RH=75%)へ移動させ、これを3日間にわたって9サイクル行う。2つの環境室、すなわち高温の環境:T=+40℃、RH=98%及び低温の環境:T=+5℃、RH=75%を使用した。
実験サイクル:(1)サイクルの開始、(2)試料を低温環境に60分置く、(3)試料を高温環境に60分置く、(4)点検窓内部における凝結効果を観察する、(5)サイクルの終了、ステップ2に進む−3サイクル実施したら、試料を一晩高温環境に置き、次の日の朝にステップ1に進む。
湿度の観察:実験は上述のスケジュールに従って9サイクル(1日に3サイクル)を行った。水蒸気は3日間観察されなかった。
結論:水蒸気が観察されなかったことで、この実験により水分からの保護の概念が有効であることが初期の段階で示された。2K膜を取り付け、変動する温度(5℃〜40℃)及び比較的高い湿度(98%RH)に十分に曝したポンプユニットは、ポンプユニット内部の凝結を防止することができた。
実験の範囲:点検窓上の凝結効果
実験対象:図6及び7に示すものと同じ一般的な設計の15個のリザーバユニット、すなわちリザーバ及び点検窓を備え、残りの部品は熱を貯蔵する代表的な特性を有する模造部品に置き換えたリザーバユニットである。全てのユニットには、ハウジング内部と周囲空気の間の圧力差が500mBarである場合に1.2L/時間の流れを可能にするGore社製の2K膜が取り付けられた。
実験対象を高温多湿の場所(T=+40℃、RH=98%)から、低温で湿気がやや高い場所(T=+5℃、RH=75%)へ移動させ、これを3日間にわたって9サイクル行う。2つの環境室、すなわち高温の環境:T=+40℃、RH=98%及び低温の環境:T=+5℃、RH=75%を使用した。
実験サイクル:(1)サイクルの開始、(2)試料を低温環境に60分置く、(3)試料を高温環境に60分置く、(4)点検窓内部における凝結効果を観察する、(5)サイクルの終了、ステップ2に進む−3サイクル実施したら、試料を一晩高温環境に置き、次の日の朝にステップ1に進む。
湿度の観察:実験は上述のスケジュールに従って9サイクル(1日に3サイクル)を行った。水蒸気は3日間観察されなかった。
結論:水蒸気が観察されなかったことで、この実験により水分からの保護の概念が有効であることが初期の段階で示された。2K膜を取り付け、変動する温度(5℃〜40℃)及び比較的高い湿度(98%RH)に十分に曝したポンプユニットは、ポンプユニット内部の凝結を防止することができた。
実施例2
実験の範囲:凝結効果が標準のインスリンポンプの点検窓内部に見られるかを解明する。
実験対象:カテーテルが適用されたOne MiniMed Paradigm(登録商標)ポンプを実験した。ポンプはそれを通してカートリッジを点検できる点検窓を備える。ポンプには、ポンプのハウジング内部と周囲空気の間の圧力差が500mBarである場合に15.2L/時間の流れを可能にする膜が取り付けられた。
実験方法:実験対象を高温多湿の場所(T=+40℃、RH=98%)から、低温で湿気がやや高い場所(T=+5℃、RH=75%)へ移動させ、これを3日間にわたって合計9サイクル行う。移動と移動の間に20℃及び75%RHの環境においてポンプを数分間点検する。
各サイクルの手順:(1)サイクルの開始、(2)試料を低温環境に約60分置く、(3)試料を30秒〜3分間観察し、凝結が見られた場合写真を撮る、(4)試料を高温環境室に約60分置く、(5)試料を30秒〜3分間観察し、凝結が見られた場合写真を撮る、(6)サイクルの終了。それぞれの観察時点において点検窓の外側の凝結を取り除いた。
結果:3日間の実験中、2日目(又は4回目のサイクル)の始めから凝結が見られた。凝結は窓領域の通気膜近傍に位置し、約10〜20mm2の面積を占めていた。3日目の日中には凝結が増大した。20℃及び75%RHの環境下での観察では、凝結は1〜3分の間に見られ、その後蒸発し始めた。更に1〜3分経過すると、凝結は最終的になくなった。
結論:点検窓とインスリンリザーバの間の凝結は、例えばアジア(温度=+40℃、RH=98%)などの高温多湿の環境にあるポンプが3日間にわたって3回低温の環境に保存された時に発生した。
実験の範囲:凝結効果が標準のインスリンポンプの点検窓内部に見られるかを解明する。
実験対象:カテーテルが適用されたOne MiniMed Paradigm(登録商標)ポンプを実験した。ポンプはそれを通してカートリッジを点検できる点検窓を備える。ポンプには、ポンプのハウジング内部と周囲空気の間の圧力差が500mBarである場合に15.2L/時間の流れを可能にする膜が取り付けられた。
実験方法:実験対象を高温多湿の場所(T=+40℃、RH=98%)から、低温で湿気がやや高い場所(T=+5℃、RH=75%)へ移動させ、これを3日間にわたって合計9サイクル行う。移動と移動の間に20℃及び75%RHの環境においてポンプを数分間点検する。
各サイクルの手順:(1)サイクルの開始、(2)試料を低温環境に約60分置く、(3)試料を30秒〜3分間観察し、凝結が見られた場合写真を撮る、(4)試料を高温環境室に約60分置く、(5)試料を30秒〜3分間観察し、凝結が見られた場合写真を撮る、(6)サイクルの終了。それぞれの観察時点において点検窓の外側の凝結を取り除いた。
結果:3日間の実験中、2日目(又は4回目のサイクル)の始めから凝結が見られた。凝結は窓領域の通気膜近傍に位置し、約10〜20mm2の面積を占めていた。3日目の日中には凝結が増大した。20℃及び75%RHの環境下での観察では、凝結は1〜3分の間に見られ、その後蒸発し始めた。更に1〜3分経過すると、凝結は最終的になくなった。
結論:点検窓とインスリンリザーバの間の凝結は、例えばアジア(温度=+40℃、RH=98%)などの高温多湿の環境にあるポンプが3日間にわたって3回低温の環境に保存された時に発生した。
上記の好ましい実施形態の説明において、説明した機能性を異なる部品に付与する異なる構造及び手段を、当業者に対し、本発明の概念が明らかとなる程度に説明した。異なる部品の詳細な構成及び仕様は、本明細書に記載された内容に沿って当業者が標準の設計手順を踏む対象と考えられる。
Claims (25)
- − 内部を画定し、内部表面を有する透明な窓部分(103、203、303、403)を備えるハウジングと、
− 周囲空気と水蒸気がハウジングの内部と外部の間を通ることを可能にする通気部(110、211、310、411)と、
− ハウジングの内部に配置され、薬液を収容する内部を画定し、ユーザーが透明な窓部分と透明なリザーバ部分を通して収容された薬剤の少なくとも一部分を点検することを可能にする透明な部分を備えるリザーバ(150、250、350、450)と
を備え、
− リザーバユニットが、5℃及び相対湿度0〜100%である第1安定状態から、40℃及び相対湿度75〜100%の第2安定状態へ移動しても、窓部分の内部表面に目に見える凝結がなく、
− 通気部により、60分以内にハウジングの内部と外部の間の圧力差が350mbarである80%の均圧状態となる
リザーバユニット(100、200、300、400)。 - 通気部(110、211、410、411)が、所定の水圧差において、水蒸気がハウジングの内部に入るのを遅らせる、請求項1に記載のリザーバユニット。
- 通気部が、水蒸気がハウジングの内部へ入り込むことを制限する膜(110)を備える、請求項2に記載のリザーバユニット。
- 通気部が、水蒸気を凝結させる狭い導管(211、411)を備える、請求項2に記載のリザーバユニット。
- 導管が、ヒートシンク(260)の形態の凝結部を備える、請求項4に記載のリザーバユニット。
- 通気部(110)が、所定の水圧差において、水蒸気がハウジングの内部に入るのを防止する、請求項1に記載のリザーバユニット。
- 通気部が、ハウジングの内部と外部の間の圧力差によって制御されるバルブ(110)を備える、請求項6に記載のリザーバユニット。
- 通気部が分子篩(110)を備え、当該分子篩の中で水蒸気が凝結する、請求項6に記載のリザーバユニット。
- 通気部が水蒸気を凝結させる毛細導管(211)を備え、水の凝結により導管が封鎖される、請求項6に記載のリザーバユニット。
- ユニットが第1安定状態から第2安定状態へ移動された時に凝結した水が、第2安定状態において30分以内に蒸発する、請求項8又は9に記載のリザーバユニット。
- ハウジングの内部に入り込んだ水蒸気が窓の内部表面に凝結することが防止される、請求項1に記載のリザーバユニット。
- 窓部分と透明なリザーバ部分の間の空間の少なくとも一部が密閉(370)されている、請求項11に記載のリザーバユニット。
- 窓部分の内部表面がコーティング(480)され、これにより水の凝結又は目に見える水の凝結が防止される、請求項11に記載のリザーバユニット。
- 窓の内部表面に水が凝結することを防止する発熱体(490)を更に備える、請求項11に記載のリザーバユニット。
- 発熱体が窓部分の内部表面の近傍に配置されている、請求項14に記載のリザーバユニット。
- 液体放出口(822)と、リザーバと協働して薬液をリザーバから液体放出口を通して放出する放出アセンブリ(800)とを更に備える、請求項1ないし15のいずれか1項に記載のリザーバユニット。
- − 患者の皮膚を貫通する経皮デバイスと、
− 患者の皮膚に適用するための取り付け面と
を更に備え、
− 使用中に、放出アセンブリが、経皮デバイスを介してリザーバから患者の皮膚を通して薬剤を放出する
請求項16に記載のリザーバユニット。 - 経皮デバイスユニット(2)及び請求項16に記載のリザーバユニット(5)を備える医療デバイスであって、経皮デバイスユニットが、
− 経皮デバイス(30)と、
− 患者の皮膚に適用するための取り付け面と
を備え、
放出アセンブリが、リザーバと協働して、経皮デバイスを介してリザーバから患者の皮膚を通して薬液を放出し、
− 使用中は、経皮デバイスユニットとリザーバユニットが相互に固定される、
医療デバイス。 - ポケットサイズのリザーバユニット(100)であって、
− 内部を画定し、内部表面を有する透明な窓部分(103)を備えるハウジングと、
− 周囲空気と水蒸気がハウジングの内部と外部の間を通ることを可能にする通気部(110)と、
− ハウジングの内部に配置され、薬液を収容する内部を画定し、ユーザーが透明な窓部分と透明なリザーバ部分を通して収容された薬剤の少なくとも一部分を点検することを可能にする透明な部分を備えるリザーバ(150)と
を備え、
− 通気部により、ハウジングの内部と外部の間の圧力差が500mBarである場合に、7.5リットル/時間未満の流れが可能である、
ポケットサイズのリザーバユニット。 - 液体放出口(822)と、リザーバと協働してリザーバから及び液体放出口を通して薬液を放出する放出アセンブリ(800)とを更に備える、請求項19に記載のリザーバユニット。
- − 患者の皮膚を貫通する経皮デバイスと、
− 患者の皮膚に適用するための取り付け面と
を更に備え、
− 使用中に放出アセンブリが、経皮デバイスを介してリザーバから患者の皮膚を通して薬剤を放出する、
請求項20に記載のリザーバユニット。 - 経皮デバイスユニット(2)及び請求項20に記載のリザーバユニット(5)を備える医療デバイスであって、経皮デバイスユニットが、
− 経皮デバイス(30)と、
− 患者の皮膚に適用するための取り付け面と
を備え、
放出アセンブリが、リザーバと協働して、経皮デバイスを介してリザーバから患者の皮膚を通して薬液を放出し、
− 使用中は、経皮デバイスユニットとリザーバユニットが相互に固定される、
医療デバイス。 - ハウジングの内部と外部の間の圧力差が500mBarである場合に、通気部により、5リットル/時間未満又は2.5リットル/時間未満の流れが可能であり、リザーバユニットの体積が100cm3未満又は50cm3未満である、請求項19ないし22のいずれか1項に記載のリザーバユニット。
- リザーバが薬液で予め充填されている、請求項1ないし23のいずれか1項に記載のリザーバユニット。
- リザーバが柔軟であり、薬液で予め充填されている、請求項1ないし23のいずれか1項に記載のリザーバユニット。
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