JP2009509718A - 潤滑ライニングを有するカテーテル並びにその製造方法および使用方法 - Google Patents

Abstract

管状の装置を製造する方法は、薄いシートの第１の面のコーティングし、シートの側端が隣接し、コーティングが内向きに配置されるようにシートを丸め、側端に沿って継ぎ目を形成してスリーブを形成し、管状の構造体をスリーブの周囲に貼り付けることを含む。他の実施形態における方法は、薄いシートの第２の面をコーティングし、シートを心棒の周囲にコーティングを内向きに配置して巻き付け、隙間のあるチューブをシートおよび心棒の周囲に配置し、チューブをシートに貼り付け、シートの余剰な部分を切除することを含む。他の実施形態における方法は、薄いスリーブの外面をコーティングし、スリーブを裏返し、管状の構造体を裏返したスリーブの周囲に貼り付けを含み、それにより、潤滑性、親水性および／または他のコーティングをした内面を含む管状の装置を提供する。

Description

本発明は、概して人体管腔の中へのアクセスを提供する装置に関し、より詳しくは、潤滑ライニングを有するカテーテル、シース、および他の管状の装置、並びに、その製造および使用の方法に関する。

カテーテルは、患者の脈管系、胃腸系、腹腔等のような、人体の通路および患者の管腔の中に導入できる大きさの細長い装置である。カテーテルは、様々な他の装置、薬剤および／または液体を、カテーテルによってアクセスされた人体管腔または内腔に送るための１以上の管腔を含んでもよい。そのような用途のため、１以上の管腔の内面の特性は、カテーテルの性能に大きく影響するかもしれない。特に、内面の潤滑性は、他の装置、薬剤および／または液体をカテーテルの管腔を通して通過させる能力に影響するかもしれない。

潤滑性を高めるために、カテーテルの管腔を取り囲むポリ四フッ化エチレン（「ＰＴＦＥ」）、ポリエチレン（「ＰＥ」）または他のコアを含むことが提案されている。内部コアは、内面の潤滑性を提供し、ガイドワイヤ、調歩リードまたは他の装置をカテーテルの管腔を通して通過させることを助けることを意図してもよい。そのようなカテーテルを構成することは、しかしながら、カテーテルの外側部分に内部コアを貼着することの困難性のために難しい。

例えば、ＰＴＦＥは、それ自身の自然な形では接着が略不可能であり、結果として、機械的相互作用によりその場に保持され、或いは、接着性を与えるためにエッチングされなければならない。さらに、カテーテルの管腔の内面のアクセス不能性により、接着を助けるための、機械的研磨または改良、清掃、エッチング、接着剤の塗布、或いは、他の内面の改良を達成することが、一般に困難である。ＰＥも、ＰＴＦＥと同様に、他の材料に接着するのが困難である。ある場合には、ＰＥと他の樹脂との両方に接着可能な第三の材料を使用しなければならない。いずれの場合も、製造プロセスが複雑で、材料が一般に高価である。

例えば、パラレンのような表面コーティングの蒸着など、内面に潤滑性を与える方法が試されてきたが、このプロセスもまた、複雑で、最適な潤滑性を得られない。

親水性コーティングが公知で医療装置に広く使用されている。これらは、外面に予め塗布され、例えば、脈管を通して進めるために、カテーテルの外側に頻繁に使用される。とは言え、カテーテル外側へのコーティングの塗布は、プロセスの制約に支配される。さらに、そのようなコーティングの内面への塗布は、技術的課題により、現在非常に遅れており、そのため、一般に行われない。

親水性コーティングは、一般に、溶剤、例えば、水溶液またはアルコールベースの溶剤の中に分散され、溶剤が蒸発した後に、表面に溶解された親水性コーティングの実質的に均一な層を堆積させるために、表面に塗布され、均等に拡げられる。既存のカテーテルの外側のコーティングのための適切なプロセス設備、技術が公知である。一般に、これは、浸し塗りによって達成される。しかしながら、内面、特に長いカテーテルの小さい管腔は、内面に溶液を均等に供給することの困難性のために、コーティングが非常に困難または不可能である。

例えば、内面の大きさおよび形状、例えば、カテーテルの小さい丸形の内径は、溶液を、表面に均等に分散させるよりむしろ容易に玉状に盛り上げる結果となるかもしれない。たとえ溶液を、例えば、界面活性剤の添加により、表面に均等に分散できたとしても、溶剤の長い小径のチューブからの蒸発は、おそらく経路に沿った濃縮があり、遅くて不均一である。このため、この内面コーティング方法は、実施可能でないかもしれない。

さらに、一度、親水性コーティングが均等に堆積すると、それは、しばしば、例えば、熱または紫外（「ＵＶ」）光線を使用する架橋または他のコーティングの接着力の増強が望ましい。ＵＶ光線を使用する場合、コーティングされた材料が透明でなければ、コーティングを架橋するためにＵＶ光線をカテーテルの内面に露光することが困難であるかもしれない。また、過剰なＵＶ光線の露光は、材料の劣化を招くかもしれない。熱の適用は、同様に、他の装置構成要素に損傷を与えるかもしれないので、常に使用できるわけではない。

外面のコーティングについて、従来の方法は、マスキングなしに別々の部分をコーティングすることが比較的難しい。さらに、コーティングに必要な設備および付属品は、一般に高価であり、プロセスは制御が難しいかもしれない。

これらの課題のため、例えば親水性、反抗血栓性、反生物性、薬剤溶出性または他のコーティングによる内面の表面改質は、容易に達成できないが、それは多くの用途に有用である。さらに、外面のコーティングがしばしば行われるが、改良されるかもしれない様々な制約が従来のプロセスに存在する。

本発明は、概して、医療手順の間に、人体管腔へのアクセスを提供するため、および／または、装置および／または薬剤を人体管腔の中に供給するための装置および方法を対象とする。例えば、ある実施形態において、本発明は、コーティングされた内面および／または外面を有する管状の装置を創出する簡単および／または容易に実施可能な方法を提供してもよい。さらに、コーティングされた表面に１以上の望ましい特性を付与するコーティングがなされた内面および／または外面を含むいくつかの装置が開示される。

１つの実施形態によれば、管状の装置を製造する方法が提供される。薄いシートは、第１表面が、例えば、所定の潤滑性を有する親水性材料のような１以上の所望の特性を有するコーティングでコーティングされる。シートは、シートの第１および第２の端縁が互いに隣接し、コーティングが内側に配置されるように丸められる。第１および第２の端縁に沿って長手方向の継ぎ目が形成され、スリーブを形成する。

管状の構造体は、スリーブの周りに貼り付けられ、管状の装置を形成する。スリーブと管状の構造は、ラミネート、接着剤接着、ヒートシールの少なくともいずれかによって貼り合わされてもよい。管状の構造体は、概して、コーティングされた表面の特性を実質的に維持するような方法で貼り付けられる。

模範的実施形態では、スリーブは、心棒の周りに配置されて第１のアセンブリを形成し、管状の構造体は、第１のアセンブリの上に配置されて第２アセンブリを形成する。熱収縮チューブが第２アセンブリの上に配置されて加熱され、管状の構造体を加熱および／または圧縮してもよい。例えば、管状の構造体は、十分に加熱され、管状の構造体が少なくとも部分的に溶解して、管状の構造体をスリーブの周囲に接着または積層させてもよい。十分な加熱の後、収縮チューブが第２アセンブリの周りから取り除かかれてもよく、心棒が取り除かれて管状の装置を形成する。代案として、管状の構造体、薄いシートおよび心棒は、加熱されたダイを通して導かれ、管状の構造体を薄いシートに貼り付けてもよい。

他の実施形態によれば、薄いシートの第１の面を、第１の面に１以上の所望の特性を与えるコーティングでコーティングすることを含む管状の装置の製造のための方法が提供される。薄いシートは、第１の面を内側にして、少なくとも部分的に心棒を包み込んでもよい。隙間のあるチューブが薄いシートおよび心棒の周りに配置され、そして、薄いシートに接合されて管状の構造体を形成してもよい。

典型的な実施形態において、薄いシートは、薄いシートの余った端縁が互いに隣接し、心棒から遠くに配置されるように、心棒の周りに部分的にのみ巻き付けられる。隙間のあるチューブが薄いシートに貼り付けられた後、シートの余った端縁は管状の構造から切除されてもよい。

他の実施形態では、隙間のあるチューブは、隙間を定める長手方向の端縁を含み、そして、隙間のあるチューブは、長手方向の端縁を引き離すことによって、薄いシートと心棒との周りに配置されてもよい。長手方向の端縁は、隙間のあるチューブが薄いシートに貼り付けられたとき、例えば、隙間のあるチューブの材料の溶融または他の加熱によって、１つに接着されてもよい。

さらに他の実施形態によれば、外側の第１の面と内側の第２の面とを含む薄いスリーブの準備と、１以上の所望の特性を第１の面に与えるコーティングで第１の面をコーティングすることと、第１の面が裏返したスリーブの内面を画定し、第２の面が裏返したスリーブの外面を画定するように、薄いスリーブを裏返すこととを含む、管状の装置を製造する方法が提供される。

選択的に、管状の構造体が裏返したスリーブに貼り付けられ、それによって１以上の所望の特性を有する内面を含む管状の装置を提供する。

さらに他の実施形態によれば、第１の面と第２の面とを含む材料のシートの準備と、シートの第１の面をコーティングでコーティングすることと、シートを長手方向の端縁が互いに隣接するまで丸め、長手方向の端縁を互いに貼り付けて管腔を定める連続壁を形成することとを含む、人体の管腔の中に導入できる大きさの管状の装置を製造する方法が提供される。

典型的実施形態では、長手方向の端縁は、少なくとも、熱接着、接着剤およびまたはラミネートの少なくともいずれかを用いて互いに貼り付けられてもよい。

さらに他の実施形態によれば、近位端、人体の管腔の中に導入するための大きさの遠位端、および、近位端と遠位端との間に延伸する管腔を含む管状の装置が提供される。１つの実施形態では、管状の装置は、その内面のコーティングを含むポリウレタンライニングと、例えば、ＰＥＢＡＸ、ナイロンおよび／またはウレタンを含む外側層とを含んでもよい。例えば、管状の装置は、少なくともライニングの一部を取り囲む編み紐を含んでもよい供給シースであってもよい。他の例では、管状の装置は、ガイドワイヤ管腔用のコアであってもよい。さらに他の例では、ポリウレタンライニングは、エーテルベースまたはエステルベースであってもよく、後者は、コーティングの架橋および／または接着を改善するかもしれない。

さらに他の実施形態によれば、近位端と、人体の管腔の中に導入できる大きさの遠位端と、遠位端に少なくとも１つの電極とを含むリードが提供される。リードは、近位端と遠位端との間に延伸する外面と、外面の少なくとも一部を取り囲むポリウレタンカバーとを有するリード本体を含んでもよい。カバーは、外面の一部に１以上の所定の特性を与える、例えば、潤滑性および／または親水性の材料を含むコーティングを含んでもよい。選択的に、カバーは、リード本体の周りから取り外し可能であってもよい。

本発明の他の局面と特徴とは、添付した図面と関連してなされる以下の説明の考察から明らかとなるであろう。

図面に移ると、図１Ａおよび１Ｂは、人体の管腔（不図示）にアクセス、および／または、人体の管腔の中に１以上の液体、薬剤および／または装置（やはり不図示）を供給するための装置１０の典型的な実施形態を示す。典型的な実施形態において、装置１０は、以下に説明するように、ガイドカテーテル、手術用カテーテル、シース、撮像装置、または他の、患者の脈管の中の血管、患者の消化管の中の通路、泌尿器系、生殖器官、呼吸管、リンパ系などのような人体の管腔の中に導入される管状の装置である。

全体として、装置１０は、近位端１２と、人体の管腔の中に挿入できる大きさの遠位端１４と、近位端１２と遠位端１４との間に延伸する管腔１６とを含む細長い管状の部材である。選択的に、装置１０は、管腔１６の周りに同芯にまたは隣接して配置されてもよい１以上のさらなる管腔（不図示）を含んでもよい。管腔１６は、ガイドワイヤ、手術用カテーテル、心臓リード、針、または他の器具（不図示）を受け入れ、および／または、それを通して流動性の薬剤または物質を供給できる大きさであってもよい。

選択的に、遠位端１４は、テーパ状、角を取った、または他の形状の遠位先端１５を含み、例えば、実質的に傷つけない先端を提供し、および／または、様々な生体組織を通しての進行または運行を助けてもよい。追加または選択的に、遠位端１４は、装置１０の具体的に意図される用途に応じて、例えば、１以上の風船、ステント、センサ、電極、撹拌機構、撮像装置、針など（不図示）のような、１以上の治療および／または診断の要素を含んでもよい。

選択的に、近位端１２は、ハンドル１３および／または１以上のポート、例えば管腔１６と連通するポート１７を含んでもよい。追加または選択的に、ハンドル１３および／または近位端１２は、シリンジ、ディスプレイ、コントローラなど（不図示）のような他の装置（不図示）を装置１０に接続するために、ルアーコネクタ、電気コネクタなどのような１以上のコネクタを含んでもよい。加えて、ハンドル１３は、例えば、遠位端１４の構成要素を起動および／または操作するため、或いは装置１０を操作するために、スライダ、ボタン、スイッチなどのような、１以上のアクチュエータを含んでもよい。

特に図１Ｂを参照すると、装置１０は、概して、管腔１６を取り囲む内側ライニング２０と、内側ライニング２０を取り囲む外側層２２とを含む。内側ライニング２０は、内面２１を含む比較的薄いフィルム、シートまたは他の材料を含んでもよい。内面２１は、例えば、所定の潤滑性、親水性などの、１以上の所望の特性を有するコーティングを含んでもよい。外側層２２は、本願の他の場所に記載されているように、例えばラミネート、粘着、接着剤接着などにより、内側層２０に貼り付けられてもよい。

選択的に、外側層２２は、１以上の副次層（不図示）を含んでもよい。例えば、外側層２２は、内側層を取り囲む編み上げ状または螺旋状の補強層（不図示）と、補強層を取り囲む、および／または、補強層と内側層２０との間に、１以上の管状の層（これも不図示）を含んでもよい。典型的実施形態では、補強層は、例えば、ステンレス鋼のような金属、プラスチック、編まれた、ガラス、ケブラーなどのような繊維、または複合材料からなる、１以上の丸型または帯型のワイヤ、フィラメント、より紐などを含んでもよい。外側層２２に使用されてもよい材料は、ＰＥＢＡＸ、ウレタン、ＦＰＡ、ＰＦＡ、ポリエチレン（「ＰＥ」）、ポリアミド（ナイロン）、シリコン、ポリプロピレン、ポリサルフォン、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）ポリスチレン、ポリカーボネイト、アクリルなどを含む。材料は、第１に最善の機械的、接着および／または他の特性のため、次に、例えば潤滑性のようなコーティングによる望ましい表面特性を与えるために選択されてもよい。

装置１０およびそれを製造する方法に含まれてもよい典型的な外側層は、米国特許第４４７８８９８号、第４８６３４４２号、第５２１７４４０号、第５２５４１０７号、第５６７６６５９号、第５８１１０４３号、第５８３６９２６号、第６００４３１０号、第６６６９８８６号、第６８３７８９０号および第６９４５９７０号に開示されている。これらの参考文献のすべての開示は、明かに参照してここに組み入れられる

外側層２２は、近位端１２と遠位端１４との間で実質的に均一な構造を有してもよい。代案として、構造は、装置１０の長さに沿って変化し、所望の特性を付与してもよい。例えば、近位端１２上の、または近位端１２に隣接する外側層２２ａは、例えば十分なカラム長さを提供し、装置１０が近位端１２から押されることを可能にする実質的に剛体または準剛体であってもよい。加えて、外側層の補強層または他の材料は、装置１０を近位端１２から捻転され、例えば、患者の体内で遠位端１４を回転させることを可能にしてもよい。こうして、装置１０の遠位端１４は、実質的に曲がりやよじれの危険なしに、患者の体内で近位端１２から操作されてもよい。選択的に、遠位端１４の、または隣接する外側層２２ａは、実質的に柔軟または準剛体であり、例えば、遠位端１４を容易に曲げること、または、曲がりくねった組織の中を進められることを可能にしてもよく、実質的に傷つけない遠位先端１５を提供してもよい。さらに、外側層２２ａは、その長さに沿って、１つの所望の構造から他の構造に遷移する１以上の遷移部分を有してもよい。

典型的実施形態において、装置１０は、約０．５から２０ミリメートルの間（０．５−２０ｍｍ）の外径と、約５から１５０センチメートルの間（５−１５０ｃｍ）の長さと、を有してもよい。内側ライニング２０は、約０．０００１−０．０１インチの間（０．００２５−０．２５ｍｍ）の肉厚を有してもよく、外側層２２は、約０．０００５−０．２インチの間の（０．０１２７−５．０８ｍｍ）の肉厚を有してもよい。

図２Ａ−２Ｄおよび３Ａから３Ｅに移ると、上述の装置１０のような管状の装置を製造するための第１の典型的方法が示されている。最初に、図２Ａに示すように、互いに反対側にある第１の側端３２および第２の側端３４と、第１の上面３６および第２の下面（不図示）とを含む薄いフィルムシート３０が準備されてもよい。シート３０は、材料の単一層または複数層からなってもよい。典型的実施形態では、シート３０は、例えば、約０．０００１−０．００１インチの間（０．００２５−０．２５ｍｍ）の厚みを有する、ポリウレタのシートで形成されてもよい。例えば、ポリウレタンは、エーテルベースでもエステルベースでもよい。しかしながら、ポリオレフィン、ＰＥＢＡＸ、ナイロン、シリコン、ポリプロピレンおよびポリエチレンのような、他の好ましい高分子を使用してもよい。

実質的に平坦なシート３０を用い、第１の面３６にコーティング３８がなされる。代案として、シート３０は、第１の面３６が容易にアクセス可能であるかぎり、凹面、凸面、または他の非平面形状（不図示）に配置されてもよい。典型的実施形態では、コーティングは、ポリビニルピロリドンのような親水性材料を含み、第１の面に吹き付けられ、実質的に均一な厚さのコーティングを付する。

代案として、コーティングは、ロール塗り、刷毛塗り、ロッドによる塗り拡げ、または浸し塗りのような他の方法を使用して、第１の面３６に実質的に均一な厚さのコーティング３８を提供してもよい。親水性材料は、第１の面に所定の潤滑性を提供してもよい。代案として、抗血栓性また抗溶血性材料、薬剤溶出性コーティングなどの他の材料が付され、第１の面に１以上の望ましい特性を与えてもよい。

図２Ｃに移ると、シート３０は、第１および第２の側端３２，３４が互いに隣接し、第１の面３６がここでは内向きに配置されるように丸められてもよい。第１および第２の側端３２，３４は、そして、互いに貼り付けられ、比較的薄肉のスリーブ４０を形成してもよい。

典型的実施形態において、側端３２，３４は、塗装されていない表面に沿って互いに重ねられてもよく、側端３２，３４は、互いに付き合わされてもよい。側端３２，３４は、図２Ｄに示すように、互いに貼り付けられて長手方向の継ぎ目３４を形成してもよい。選択的に、シート３０は、側端３２，３４の接続を助け、スリーブ４０の望ましい内径を維持するであろう心棒（不図示）に巻き付けられてもよい。

これらの構成において、側端３２，３４の間の接触面はコーティングされていないので、コーティング３８は、側端３２，３４の接合を阻害しない。典型的実施形態では、側端３２，３４は、超音波を使用した熱接着、つまり、加熱して側端３２，３４を１つに融合させること、および／または、１以上の接着剤を使用することによって、互いに貼り付けられる。結果として得られる装置は、図２Ｄに示すように、内面がコーティングされた管腔３９を含む比較的薄肉のスリーブ４０である。選択的に、側端３２，３４と長手方向の継ぎ目との間に余剰の材料が残るならば、余剰な材料は、薄肉のスリーブ４０から切除または他の方法で除去されてもよい。

図３Ａ−３Ｅに移ると、薄肉のスリーブ４０は、上述の装置１０と同様のカテーテルまたは他の管状の装置に組み入れられてもよい。図示した様々な層または構成要素の間に環状の空間が示されていることが注記される。これらの空間は、実寸ではなく、単に、様々な構成要素を明確にするために図示されている。接触する構成要素または層の間に小さい空間が存在または実質的に存在しないように、空間が比較的小さくてもよく、または、隣接する構成要素が互いに直接接触してもよいことが理解される。

例えば、図３Ａに示すように、薄肉のスリーブ４０は、心棒５０の周囲に配置されて、第１アセンブリ４２を形成してもよい。心棒５０は、例えば、アセンブリの材料を加熱するのに使用される昇温、アセンブリに使用されるパラメータに耐え得る材料からなる、例えば管または棒のような、細長い円筒形の構造であってもよい。薄肉のスリーブ４０は、内面３６が実質的に平坦、例えば、実質的に皺または他の凸凹がないように、心棒５０の周りに比較的ぴったり適合してもよい。

心棒５０は、薄肉のスリーブ４０に接着しない、滑らかな、親水性の、または他の材料からなっても、或いは、それらのコーティングがされてもよい。心棒の典型的実施形態は、ステンレス鋼、コーティングされたステンレス鋼、ＮｉＴｉ合金、ＭＰ３５Ｎ、エルジロイなどのような金属を含んでもよい。代案として、テフロン、複合材料、非金属材料を使用してもよい。

図３Ｂに移ると、管状の構造体４８が、第１アセンブリ４２の上に配置されて、第２アセンブリ４６を形成する。典型的実施形態では、管状の構造体４８は、薄肉のスリーブ４０の周りで滑動する大きさの内径を有する、ＰＥＢＡＸ、ナイロン、ポリイミド、ＨＤＰＥ、プレクサ（Plexar）および／またはウレタンの押し出し成型品であってもよい。代案として、上述の複数の副次層や外側層のような、ここに記載された他の所望の材料もまた採用されてもよい。

全体的に、管状の構造体４８は、薄肉のスリーブ４０より実質的に大きな厚みを有してもよい。それにより、管状の構造体４８は、最終的に構成される装置の望ましい構造的完全性を提供してもよい。それにかかわらず、薄肉のスリーブ４０の材料もまた、所望の機械的または構造的特性およびその次にコーティングにより与えられる所望の表面特性に基づいて選択されてもよい。典型的実施形態では、管状の構造体４８は、薄肉のスリーブ４０の周囲に射出成型、または、他の方法で流し出され、或いは、予め形成されてねじまたは他の方法で薄肉のスリーブ４０の上に進められる。代案として、管状の構造体４８は、例えば、所望の外側層が与えられるまで、１以上の逐次的な層を薄肉のスリーブ４０の周囲に付設することで、薄肉のスリーブ４０の周りに構築されてもよい。

図３Ｃに移ると、熱収縮チューブ４５が第２アセンブリ４６の上に配置され、そして、熱収縮チューブ４５に、例えば熱収縮チューブ４５を第２アセンブリ４６の周囲に収縮させるのに十分な熱を加えてもよい。熱と内向きの圧縮との組み合わせが管状の構造体４８を、薄肉のスリーブ４０の周りで、少なくとも部分的に溶解または他の方法で溶融し、それにより、管状の構造体４８を薄肉のスリーブ４０に融合させてもよい。例えば、熱風が収縮チューブ４５の周りに吹き付けられ、または、アセンブリ全体がオーブンの中に配置され、収縮チューブ４５を管状の構造体４８の周囲に収縮させるのに十分な熱を生成してもよい。

そして、図３Ｄに示すように、収縮チューブ４５は、第２アセンブリ４６から除去されてもよい。例えば、収縮チューブ４５は、容易に破ける材質からなってもよい。加えて、または、代案として、収縮チューブ４５は、１以上の弱めた継ぎ目、タブなど（不図示）を含み、第２アセンブリ４６の周囲から収縮チューブを除去するのを助けてもよい。代案として、収縮チューブ４５は、巻き取り、スライド、または他の方法で管状の構造体の一端から除去されてもよい。図３Ｅに示すように、心棒５０は、収縮チューブ４５の除去の前か後に、薄肉のスリーブ４０から除去されてもよい。

結果として得られるのは、外側層４８と、コーティングされた内面を含む管腔４４とを含む管状の装置である。選択的に、上述のように、ハンドル、および／または、１以上の治療および／または診断要素のような、１以上の追加の構成要素が管状の装置に追加されてもよい。

図４Ａ−４Ｇに移ると、上述の装置１０のような、管状の装置を製造するための他の方法が示されている。図４Ａに示すように、それらの間に延伸する外面５４および内面５３を画定する第１および第２の端部５７，５９を最初に含む、比較的薄肉のスリーブ５８が準備されてもよい。薄肉のスリーブ５８は、上述のシートと同様に、１以上の層を含む薄肉の材料のチューブを含んでもよい。薄肉のスリーブ５８は、連続押し出し、射出成型、ブローモールド法などで形成されてもよい。代案として、スリーブ５８は、丸められ、長手方向の端縁がシールまたは他の方法で接着されたシート（上述の方法と同様であるが、コーティングがなされていない）で形成されてもよい。

図４Ｂにおいて、薄肉のスリーブ５８は、外面５４がコーティングされる。例えば、所望の液体材料５５が外面５４の上に噴霧または刷毛塗りされ、例えば実質的に均一な厚さの親水性または他のコーティングを外面５４に付与する。代案として、コーティングは、薄肉のスリーブ４８を、例えば親水性の組成の、所望の溶液に浸すことにより塗布してもよい。他の代案では、プラズマ蒸着、静電沈着、蒸着などを使用してもよい。もし望ましいなら、薄肉のスリーブは、心棒（不図示）の上に配置、加圧、または他の方法で支持され、所望の液体、溶液、および／または、コーティングの塗布を補助してもよい。

図４Ｃを参照すると、そして、コーティングされた薄肉のスリーブ５８は、ここで、コーティングされた外面５４および内面５３が、それぞれ、薄肉のスリーブ５８の内側および外側に配置されるように、裏返される。例えば、薄肉のスリーブ５８の第１の端部５７が薄肉のスリーブ５８を通して内側に引き込まれ、第２の端部５９から引き出されてもよい。

図４Ｄに移ると、そして、管状の構造体５２が、裏返された薄肉のスリーブ５８の周囲に貼り付けられて、管状の装置５６を提供してもよい。先の実施形態と同様に、裏返された薄肉のスリーブ５８は、心棒の上に配置されてもよい。そして、管状の構造体５２は、裏返された薄肉のスリーブ５８の上に配置され、それによって、管腔５２ａの中に薄肉のスリーブ５８を捕捉してもよい。

図４Ｄに示す実施形態において、管状の構造体５２は、管腔５２ａを定め、それらの間に隙間を定め、管腔５２ａと連接する長手方向の端縁５１ａ，５１ｂを含む、隙間のあるチューブであってもよい。管状の構造体５２は、本願で他に説明するように、１以上の層からなってもよい。管状の構造体５２は、例えば、押し出し、射出成型、積層などによって、概略「Ｃ」型断面に形成されてもよい。代案として、管状の構造体５２は、壁の連続したチューブとして形成され、隙間形成または切り開かれて隙間および長手方向の端縁５１ａ，５１ｂを形成もよい。

管状の構造体５２を裏返された薄肉のスリーブ５８の周囲に配置するために、長手方向の端縁５１ａ，５１ｂは、互いに十分な距離だけ引き離され、心棒５０および薄肉のスリーブ５８が長手方向の端縁５１ａ，５１ｂの間を通過して、管腔５２ａに入ることを可能にしてもよい。１つの実施形態では、管腔５２ａの径は、心棒５０の上の薄肉のスリーブ５８の外形よりも僅かに小さくてもよい。この実施形態は、管状の構造体５２が薄肉のスリーブ５８の周囲にぴったりと嵌ることを確実にするかもしれない。

管状の構造体５２および裏返された薄肉のスリーブ５８は、互いに、接着または他の方法で貼り付けられてもよい。例えば、先の実施形態と同様に、熱収縮チューブ（不図示）が管状の構造体５２の周囲に配置され、収縮チューブが加熱および／または径方向内向きに管状の構造体５２を圧縮することとなるように加熱されてもよい。代案として、アセンブリ全体が、加熱されたダイを通されてもよい。

これは、管状の構造体５２が少なくとも部分的に、溶融または融解し、それにより、長手方向の端縁５１ａ，５２ｂを１つに融合または他の方法で接着して、連続した壁を提供することになってもよい。加えて、加熱は、裏返された薄肉のスリーブ５８を、管状の構造体２の内面に融解、溶解または他の接着をしてもよい。選択的に、超音波エネルギーの印加、ラミネート、および／または接着剤の塗布のような他のプロセスが使用され、管状の構造体５２を裏返された薄肉のスリーブ５８の周囲に貼り付けてもよい。

図４Ｄに示すように、結果として得られる（潤滑性の内面５６ａを有する）管状の装置５６は、心棒５０から取り外される。選択的に、本願に他で説明するように、他の構成要素（不図示）が管状の装置５６に加えられてもよい。

図４Ｅに移ると、裏返された薄肉のスリーブ５８の上に管状の構造体５２を貼り付ける他の方法が示されている。心棒５０の周りに裏返された薄肉のスリーブ５８を配置した後、補強層５８ｂが裏返されたスリーブ５８の周囲に付加されてもよい。例えば、１以上のワイヤ、フィラメントなどの紐が裏返された薄肉のスリーブ５８の周りに、例えば、編み上げ状（図４Ｅに図示）または螺旋状（不図示）に、巻き付けまたは他の方法で配置されてもよい。

管状の構造体５２は、補強層５２ｂの周囲に貼り付けられてもよい。管状の構造体５２は、補強層５２ｂの周りに続く１以上の層を含んでもよい。例えば、繊維を撚り上げたフィラメントおよび高分子材料（不図示）が補強層５２ｂの周囲に巻き付けられてもよく、熱可塑性または流動可能な材料が押し出しまたは他の方法で、補強層５２ｂの周囲に導かれてもよい。

図４Ｆに移ると、裏返された薄肉のスリーブ５８の周りに管状の構造体５２を貼り付けるための他の方法が示されている。この実施形態では、管状の位構造体５２は、完全な管状に形成され、裏返された薄肉のスリーブ５８の上に配置されて接着されてもよい。例えば、接着剤が裏返された薄肉のスリーブ５８の周囲に塗布され、管状の構造体５２が接着剤の上を進行させられてもよい。そして、接着剤は、例えば、加熱、加圧、紫外光の露光、および／または硬化に十分な時間を置くことにより、硬化してもよい。そして、心棒５０が取り外され、例えば、図４Ｇに示す管状の装置５６を提供してもよい。

図５Ａ−５Ｆに移ると、裏返された薄肉のスリーブ５８の上に管状の構造体５２を貼り付けるためのさらに他の方法が示されている。図５Ａに示すように、第１の上面６４と、第２の下面（不図示）と、両側の長手方向の端縁６９ａ，６９ｂとを含む、薄肉のシート６８が準備される。薄肉のシート６８は、本願で他に説明した他の実施形態と同様の材料および構成を含んでもよい。

薄肉のシート６８の第１の面６４は、本願の他の場所に記載されているようにコーティングされ、１以上の所望の特性を有する所望のコーティングを第１の面６４に提供する。典型的な実施形態では、１以上の所望の特性は、本願の他の場所に記載されているように、例えば、親水性コーティングによって与えられた第１の面６４の所定の潤滑性を含む。

図５Ｂに移ると、薄肉のシート６８は、部分的に（本願に記載の他の実施形態と同様であってもよい）心棒５０に、第１の面６４が心棒５０に面して内向きに配設されるように、巻き付けられる。図５Ｃに示すように、本願の他の場所に記載された実施形態と同様に形成されてもよい隙間のあるチューブ６２が準備されてもよい。このため、隙間のあるチューブ６２は、隙間のあるチューブ６２の管腔６５と連接する隙間を画定する、両側の長手方向の端縁６１，６３を含んでもよい。

図５Ｄに移ると、隙間のあるチューブ６２は、長手方向の端縁６１，６３を、心棒５０を挿入し、薄肉のシート６９を隙間および管腔６５の中に通すのに十分なだけ引き離すことで、薄肉のシート６８の周囲に配置されてもよい。図示するように、薄肉のシート６８の長手方向の端縁６９ａ，６９ｂは、隙間のあるチューブ６２の長手方向の端縁６１，６３の間から外側に延伸する。

そして、隙間のあるチューブ６２は、本願の他の場所に記載されているように、例えば、ヒートシール、加熱されたダイの通過、または、他のラミネーション、接着などによって、薄肉のシート６８に貼り付けられてもよい。例えば、アセンブリの加熱は、隙間のあるチューブ６２の材料を少なくとも部分的に、融解させ、それにより融合または他の方法長手方向の端縁６１，６３を１つに接着してもよい。例えば、先の実施形態と同様に、アセンブリは、加熱されて、薄肉のシート６８を細い隙間のあるチューブ６２の内面および細い隙間の中に接続してもよい。

薄肉のシート６８の長手方向の端縁６９ａ，６９ｂからの余剰の材料は、（もはや隙間のない）チューブ６２の外側に露出したままでもよい。この余剰の材料は、切断または他の方法でチューブ６２の壁に沿って切除されて、図５Ｆに示す管状の装置６６をもたらしてもよい。

図５Ｅに示すように、心棒５０は、余剰な長手方向の端縁６９ａ，６９ｂを切除する前または後に、接着された薄いフィルムシート６８および隙間のあるチューブ６２から取り外される。

図６Ａ−６Ｅに移ると、さらに上述の装置１０のような管状の装置を製造する方法が示される。図６Ａに示すように、第１の上面７４と、第２の下面７５と、第１および第２の側端７７ａ，７７ｂと、厚み７９とを含む、比較的厚いシート７８が準備されてもよい。シート７８は、比較的平坦な形態（または、本願の他の実施形態と同様に、第１の面７４が容易にアクセス可能な、凹状、凸状、または他の非平面的形態）で提供されることを除いて、本願の他の場所で説明した管状の構造体と同様に、１以上の材料からなってもよい。典型的な実施形態では、シート７８の厚さ７９は、約０．０００５−０．２インチ（０．０１２７−５．０８ｍｍ）であってもよい。

図６Ｂに移ると、シート７８の第１の面７４は、例えば、本願の他の場所に記載されて方法と同様に、コーティングされて、第１の面７４の上に実質的に均一な厚みのコーティング８８を提供する。例えば、コーティング８８は、第１の面７４に所望の潤滑性を与える親水性の材料を含んでもよい。

図６Ｃおよび６Ｄに示すように、コーティングされたシート７８は、コーティングされた第１の面７４を内向きに配置して、本願に記載の他の実施形態と同様でもよい心棒５０の近傍に配置され、心棒５０に巻き付けられてもよい。図６Ｄに示されるように、コーティングされたシート７８を丸めた後、第１の側端７７ａは、第１の側端７７ｂに隣接して配置され、それにより、管腔を画定する管状の構造体を提供する。そして、第１および第２の側端７７ａ，７７ｂは、本願の他の場所に説明したように、例えば、熱接着、ラミネーション、超音波エネルギーまたは接着剤を使用して、互いに接着または他の方法で貼り付けられてもよい。

図６Ｅに示すように、一度、側端７７ａ，７７ｂが接続されて連続した壁を有する管状の装置７６を提供すれば、管状の装置７６が心棒５０から取り外され、それにより、潤滑性のある内面７４を有する管状の装置７６をもたらしてもよい。

図７に移ると、管状の本体８２と、一対の薄肉のスリーブ８４と、一対の心棒８６とを含む、管状のアセンブリの他の実施形態８０が示されている。先の実施形態と同様に、薄肉のスリーブ８４は、その内面８５にコーティングを有する平坦なシート状または管状のスリーブからなってもよい。例えば、コーティングは、シートが丸められ、スリーブ８４を形成する前、または、スリーブ８４が管状の形態である間に（例えば外面にコーティングしてスリーブ８４を裏返すことで）、付与されてもよい。スリーブ８４は、それぞれ、先の実施形態と同様でもよい心棒８６の周りに配置されてもよい。

図示するように、管状の本体８２は、管状の本体８２を長手方向に貫通して延伸する一対の管腔８８を含む。管状の本体８２は、本願に記載した他の実施形態と同様に、押し出しまたは他の単層または多層の管状の構造体であってもよい。例えば、管状の本体８２は、その長さに沿って隙間を形成されて、それぞれの管腔８８に連絡する隙間８７を提供してもよい連続した壁を有するチューブとして形成されてもよい。

管状の本体８２は、先の実施形態と同様に、心棒８６および薄肉のスリーブ８４の周囲に配置されてもよい。例えば、各隙間８７は、十分に開かれて、隙間８７を通して薄肉のスリーブ８４を保持する心棒８６を管腔８８の中に挿入してもよい。代案として、心棒８６は、それぞれの管腔８８の中に、その上の薄肉のスリーブ８４とともに、長手方向に挿入されてもよい。この代案では、隙間８７を省略することができる。管状の本体８２は、薄肉のスリーブ８４に貼り付けられ、例えば、上述のような加熱、それにより隙間８７を閉鎖して管状の本体８２の材料を融解し、連続した壁を有する構造を提供してもよい。そして、心棒８６が除去され、それにより、コーティングされた内面を有する管腔を有する管状の装置を提供してもよい。このように、それぞれがその内面に沿って所望のコーティングを含んでもよい複数の管腔を含む管状の装置が製造されることは有用であろう。

図８に移ると、管状の近位部１１０および膨張可能な遠位部１１８を含むシース装置の典型的な実施形態１０８が示されている。近位部１１０は、本願に記載のいずれかの実施形態のような、コーティングされたライニング（不図示）を含む少なくとも１つの管腔を含んでもよい。

概して、近位部１１０は、近位端１１２と、人体の管腔の中に挿入できる大きさの遠位端１１４と、近位端１１２と遠位端１１４との間に延伸する管腔１１６とを含む、例えば、カテーテル、シースなどの細長い管状の部材である。選択的に、管状の近位部１１０は、例えば、ガイドワイヤ、膨張媒体、を受け入れるため、或いは、かん流のために、１以上の追加の管腔（不図示）を含んでもよい。そのような追加の管腔は、１つの周りに同芯に、或いは、横に並んで配置されてもよい

図８を続けて参照すると、膨張可能な遠位部１１８は、遠位部１１８および膨張可能なシース１３０に「背骨」を与える細長い強化部材１２０を含んでもよい。装置１０８を製造する材料および方法についてのさらなる情報は、係属中の、２００３年４月２４日出願の出願番号第１０／４２３３２１号、２００４年９月２日出願の出願番号第１０／９３４０８２号、２００４年９月２日出願の出願番号第１０／９３４３０５号、および、２００４年１０月４日出願の出願番号第１０／９５８０３４号に開示されている。これらの出願のすべての開示は、ハッキリと、参照してここに組み入れる。

図９に移ると、例えば視覚化のための撮影のため、アクセスのため、および／または人体の穴から人体管腔への挿管のための装置の典型的な実施形態２１０が示されている。概して、装置２１０は、カテーテルまたは他の細長い部材２１２を含み、カテーテル２１２の近位端２１４にハンドル２３０と、カテーテル２１２の遠位端２１６に風船または他の膨張可能な部材２５０とを含む。撮像アセンブリ２６０、例えば、カテーテル２１２を通して延伸する１以上の照明ファイバおよび／または撮影光学ファイバ（不図示）が、風船を通した撮像のために、カテーテルによって提供または他の方法で運ばれてもよい。

カテーテル２１２は、近位端２１４と遠位端２１６との間に延伸する、本願の他の場所に記載したような、コーティングされたライニングまたは内面を含んでもよい１以上の管腔（不図示）を含んでもよい。例えば、補助的管腔は、風船２５０を通して、ハンドル２３０の部分２３８から延伸してもよい。管腔は、コーティングされ、または他の方法でライニングされ、装置２１０を通して、１以上の機器（不図示）を導入するのを助けてもよい。

装置２１０を製造および／または使用する構造および／または方法に関するさらなる情報は、係属中の、２００３年３月２９日出願の出願番号第１０／４４７８５６号、２００５年２月１１日出願の出願番号第１１／０５７０７４号、および、２００５年２月１７日出願の出願番号第１１／０６２０７４号に見られるかもしれない。これらの出願の全ての開示は、ハッキリと、本願に参照して組み入れる。

図１Ａおよび１Ｂに戻ると、他の実施形態では、その内面２１にコーティングを有する内側ポリウレタンライニング２０を含んだ供給シース１０が提供されてもよい。典型的な実施形態では、ライニング２０は、約０．０００１−０．０１インチ（０．０１２７−０．２５ｍｍ）または約０．０００１−０．００３インチの厚みを有してもよい。コーティングは、本願に開示した度の実施形態、例えば、本願に記載されているいずれかの方法を使用して付与した潤滑性および／または親水性材料を含んでもよい。例えば、内側ライニング２０は、本願の他の場所に記載したような、コーティングされたシートまたは裏返されたチューブからなってもよい。

シース１０は、内側ライニング２０を取り囲むステンレス鋼の編み紐（不図示）と、編み紐を取り囲むＰＥＢＡＸまたはウレタンの層とを含んだ外側層２２を含んでもよい。典型的な実施例では、ＰＥＢＡＸまたはウレタンの層は、約０．００４−０．０２インチ（０．１−０．５ｍｍ）の厚さを有してもよい。シース１０は、シース１０の具体的用途に応じて、約１から５ミリメートル（１−５ｍｍ）の間の径を有する管腔１６を画定してもよい。

図１Ａおよび１Ｂを続いて参照すると、他の実施形態では、装置１０は、ガイドワイヤ（不図示）の通路のコアであってもよい。そのような実施形態では、内側ライニング２０は、約０．０００１−０．００１５インチ（０．００２５−０．０３８ｍｍ）の間の厚さを有するポリウレタンの層を含んでもよい。ライニング２０の内面２１は、本願の他の場所に記載されているように、例えば、潤滑性および／または親水性の材料でコーティングされてもよい。外側層２２は、ナイロン、ＰＥＢＡＸまたはウレタンで形成された、約０．０００６−０．００６インチ（０．０１２７−００．０７６ｍｍ）の厚さを有する、管状の本体を含んでもよい。得られる装置１０は、約０．０１６−０．０４５インチ（０．４０−１．１５ｍｍ）の径を有する管腔１６を含んでもよい。

装置１０は、いかなる公知の方法で構成されてもよいカテーテル、ガイドワイヤ、または他の管状の装置（不図示）が設けられてもよい。装置１０は、管状の装置の管腔の中に、上述の方法と同様に、接着または他の方法で取り付けられ、管腔１６の内側に潤滑性または他のコーティングを付与してもよい。

図１０Ａおよび１０Ｂに移ると、さらに他の実施形態の、近位端３１２と、患者の血管系に導入できる大きさおよび／または形状の遠位端３１４と、遠位端３１４の上の１以上の電極３１６（１つだけ図示）とを含む細長いリード３１０が示されている。リード３１０は、例えば、シリコン、ポリウレタン、または他の材料からなり、外面３１８を画定するリード本体からなる。リード本体は、本願に記載の他の実施形態と同様に、その長さに沿って均一な形状を有してもよく、変化してもよい。リード３１０は、例えば、電極と近位短３１２との間に延伸する１以上の導体（不図示）、近位短３１２に１以上の機械的および電気的コネクタ（これまた不図示）などの他の構成要素を含んでもよい。

リード３１０は、外面３１８の少なくとも一部分を取り囲む外カバー３２０を含む。カバー３２０は、例えば、約０．０００２５−０．００３インチ（０．０１２７−０．０７６ｍｍ）の厚さを有するポリウレタンの層を含んでもよい。カバー３２０は、その外面３２２の上のコーティング３２２を含み、それは、例えば、潤滑性および／または親水性の材料を含む、本願に記載のコーティングのいずれでもよい。

図１０Ａに最もよく示されているように、カバー３２０は、リード３１０の遠位端３１４に沿って延伸し、例えば、直接電極３１６に隣接する。代案として、カバー３２０は、電極３１６の上に延伸してもよい（不図示）。加えて、または、代案として、カバー３２０は、遠位端３１４から近位端３１２に向かって延伸してもよい（これまた不図示）。他の代案では、複数のカバー（不図示）が、リード３１０の長さに沿って、互いに離れて設けられてもよい。カバーは、リード３１０の異なる部分に望まれる特性に応じて、互いに同じまたは異なるコーティングを含んでもよい。

図１０Ａに示すように、カバー３２０は、カバー３２０の長さに沿って延伸する、弱めた継ぎ目３２４を含んでもよい。継ぎ目３２４は、薄肉の部分、穴の開いた継ぎ目などであってもよい。選択的に、複数の弱めた継ぎ目（不図示）を設けてもよい。望ましければ、継ぎ目３２４は、カバー３２０の取り外しを助ける。加えて、ねじ、タブ、または、他の構成要素（不図示）が、カバー３２０から、例えば、カバー３２０の近接端３１２に延伸してもよい。そのような構成要素は、把持または他の方法で操作されて、カバー３２０を除去してもよく、例えば、引きはがされて、継ぎ目がカバー３２０をリード３１０の周囲から引き裂く、または、はぎ取る結果をもたらしてもよい。

カバー３２０は、例えば、シートまたはチューブ（しかし裏返されていない）のように、上述のライニングと同様に形成されてもよい。カバー３２０は、（カバー３２０が取り外し可能である可動か応じて）単にリード３１０の上にスライド、リード３１０の周囲に熱収縮、或いは、外面３１８の上に接着してもよい。

使用中、リード３１０は、従来の方法を使用するのに利用されてもよい。カバー３２０は、例えば、カバー３２０が潤滑性コーティングを含んでいれば、遠位端３１４を曲がりくねった組織を通して進めることを助けてもよい。一度、リード３１０が所望の位置に配置されれば、カバー３２０は、遠位端の上から取り外されてもよい。例えば、上述のように、近位端３１２に隣接し、かばー３２０に接続されたタブ（不図示）は、引きはがされて、カバー３２０を引き裂きまたは他の方法で取り外してもよい。カバー３２０の取り外しは、遠位端３１４を所望の位置に保持、すなわち、遠位端３１４の上にカバーが残っているときに起こりえる移動を最小化することを助けてもよい。選択的に、内在するリード３１０の外面３１８は、一度、カバー３２０が取り外されたなら、遠位端３１４の固定を助ける材料、特性、コーティングなどを含んでもよい。

図１１Ａ−１１Ｇに移ると、上述の装置１０のような管状の装置を製造する他の方法が示されている。最初に、図１１Ａに示されているように、第１の上面３１２および第２の下面３１４（図１１Ａには不図示、例えば、図１１Ｃ参照）を含んだ薄いフィルムシート３１０が準備される。シート３１０は、本願の他の場所に記載した他の実施形態と同様に、単層または多層の材質からなってもよい。典型的実施形態では、シート３１０は、ポリウレタンからなり、例えば、約０．０００１−０．００３インチ（０．００２５−０．０７６ｍｍ）の厚さを有する。しかしながら、他の所望の高分子も使用できる。

図１１Ｂに移ると、実質的に平坦な（或いは、本願の他の場所に記載したように、第１の面３１２に容易にアクセスできる他の形態の）シート３１０に、第１の面３１２にコーティング３１６が塗布される。代案として、本願の他の場所に記載されているように、予め形成した薄い隔膜スリーブはその外面をコーティングされ、続いて裏返されてもよい。典型的な実施形態では、コーティングは、第１の面３１２に噴霧された、ポリビニルピロドリンのような親水性材料を含んでもよい。代案として、コーティングは、ロッドによる塗り拡げ、または浸し塗りのような他の方法を用いて例えば第１の面３１２の上に付与されてもよい、

親水性材料は、第１の面３１２に所定の潤滑性を提供してもよい。代案、または、追加として、他の材料が塗布されて、例えば、反抗血栓性または反生物性の材料、薬剤溶出性のコーティングなど、２以上の所望の特性を第１の面３１２に付与してもよい。代案として、これらの材料は、第１の面（不図示）に塗布されてもよい。さらなる代案によれば、他の材料、例えば、接着剤、下塗り剤、補強要素、裏張り材等が第１の面３１４に与えられ、例えば、本願の他の場所に記載したように、薄肉のスリーブまたは続く装置の構築または処理を助けてもよい。

図１１Ｃに移ると、シート３１０は、第１の面３１２が外向きに配置され、第１の面３１４が内向きに配置されるように、折り返されてもよい。そして、長手方向の継ぎ目３１８が形成されて、比較的薄肉のスリーブ３２０を形成してもよい。例えば、長手方向の継ぎ目は、超音波エネルギーを使用する熱接着、１以上の接着剤の使用、および／または、本願の他の場所に記載の方法によって形成されてもよい。図１１Ｃおよび１１Ｄに示すように、余剰の材料３２２は、薄肉のスリーブ３２０から切除されてもよい。図１１Ｅに移ると、薄肉のスリーブ３２０は、本願の他の場所に記載されているように、第１の面３１２が内向きに配置されるように裏返されてもよい。

図１１Ｆに移ると、代案の実施形態では、薄肉のスリーブは、長手方向に継ぎ目（不図示）を形成する前に、薄いフィルムシート３１０のコーティングされた第１の面３１２を内向きに配置することで形成されてもよい。この方法を使用すれば、コーティングされた第１の面３１２’を内向きに配置するために薄肉のスリーブ３２０’を裏返す必要がない。選択的に、本願の他の場所に記載の他の実施形態と同様に、１以上の層（不図示）が、薄肉のスリーブ３２０または３２０’の周囲に、接着または他の方法で設けられてもよい。

図１２Ａ−１２Ｆに移ると、コーティングされた薄肉のスリーブを形成する他の方法が示されている。最初に、図１２Ａに示すように、本願で説明した他の実施形態と同様の、２枚の薄いフィルムシート４１０ａ，４１０ｂが準備されてもよい。各シート４１０ａ，４１０ｂは、第２の上面４１２ａ，４１２ｂと、第２の下面４１４ａ，４１４ｂ（図１２Ａには不図示）とを含む。実質的に平坦な各シートに、本願の他の場所に記載されているように、各第１の面４１２にコーティング４１６が塗布されてもよい。選択的に、各第２の面４１４も、本願の他の場所に記載のように、コーティングされてもよい。

図１２Ｂおよび１２Ｃに移ると、シート４１０の第１の面４１４は、互いに隣接して配置され、少なくとも１つの長手方向の継ぎ目４１８が形成されて、比較的薄肉のスリーブ４２０を形成してもよい。余剰の材料４２２は、図１２Ｄに示すように、薄肉のスリーブ４２０から切除されてもよい。図１２Ｅに移ると、薄肉のスリーブ４２０は、第２の面４１２がここで内向きに配置されるように、裏返されてもよい。

図１２Ｆに移ると、代案の実施形態では、薄肉のスリーブ４２０’が、長手方向の継ぎ目（不図示）を形成する前に、薄いフィルムシート４１０のコーティングされた第１の面４１２を内向きに配置することで形成されてもよい。この方法を使用すれば、コーティングされた第１の面４１２を内向きに配置するために、薄肉のスリーブ４２０’を裏返す必要がない。代案の実施形態では、本願の他の場所に記載したように、コーティングされた面をコーティングされた面を内向きに配置するために、継ぎ目の形成に続いて、裏返す必要がないように、コーティングされた面を配置することを含む、他の方法が使用されてもよい。

図１３Ａ−１３Ｆに移ると、コーティングされた薄肉のスリーブを形成する他の方法が示されている。最初に、図１３Ａに示すように、他の実施形態と同様に、それぞれ第１の上面５１２ａ，５１２ｂおよび第２の下面５１４ａ，５１４ｂ（図１３Ａには不図示）をそれぞれ含む２枚の薄いフィルムシート５１０ａ，５１０ｂが準備されてもよい。各シート５１０は、実質液に平坦（または他の状態）で、本願の他の場所に記載のように、シート５１０のコーティング５１４がそれぞれの第１の面５１２に塗布される。選択的に、各第１の面５１４も、本願の他の場所に記載のように、コーティングがなされてもよい。

図１３Ｂおよび１３Ｃに移ると、シート５１０の第１の面５１４は、互いに隣接して配置され、複数（少なくとも３本）の長手方向の継ぎ目５１８が形成されて、少なくとも２つの比較的薄肉のスリーブ５２０を形成してもよい。図１３Ｄに示すように、スリーブ５２０は、分離されてもよく、余剰の材料５２２は、薄肉のスリーブ５２０から切除されてもよい。長手方向の切断は、長手方向の継ぎ目５１８と同時に形成されても、各長手方向の継ぎ目の形成に続いてなされてもよく、それにより、隣接する薄肉のスリーブ５２０を互いに分離する。図１３Ｅに移ると、各薄肉のスリーブ５２０は、コーティングされた第１の面５１２がここで内向きに配置されるように裏返されてもよい。

図１３Ｆに移ると、代案の実施形態において、複数の薄肉のスリーブ５２０’が、薄いフィルムシートのコーティングされた第１の面５１６’を内向きに配置して長手方向の継ぎ目（不図示）を形成することで形成されてもよい。この方法を使用すれば、コーティングされた第１の面を内向きに配置するために薄肉のスリーブ５２０’を裏返す必要がない。

本発明は、様々な改良および変形を受けやすく、それらの特定の例が図面に示されここに詳細に説明された。しかしながら、本発明は開示した特定の形状または方法に限定されず、逆に、本発明は、添付の請求の範囲に収まるすべての改良、均等および変形を、包含するものと理解されなければならなない。

その近位端と遠位端との間に延伸する管腔を含む管状の装置の典型的な実施形態の斜視図。 管腔を取り囲むコーティングされたライニングと、コーティングされたライニングを取り囲む外側層とを示す、図１Ａの管状の装置の１Ｂ−１Ｂ線に沿ってとった断面図。 薄肉のスリーブを形成する第１の方法を示す、コーティングされている薄いフィルムシートの斜視図。 薄肉のスリーブを形成する第１の方法を示す、コーティングされている薄いフィルムシートの斜視図。 薄肉のスリーブを形成する第１の方法を示す、薄肉のスリーブを形成するために丸められているコーティングされたシートを示す斜視図。 薄肉のスリーブを形成する第１の方法を示す、薄肉のスリーブを形成するために丸められているコーティングされたシートを示す斜視図。 薄肉のスリーブを含む管状の装置の製造方法を示す断面図。 薄肉のスリーブを含む管状の装置の製造方法を示す断面図。 薄肉のスリーブを含む管状の装置の製造方法を示す断面図。 薄肉のスリーブを含む管状の装置の製造方法を示す断面図。 薄肉のスリーブを含む管状の装置の製造方法を示す断面図。 薄肉のスリーブのコーティングおよび裏返しの方法を示す斜視図。 薄肉のスリーブのコーティングおよび裏返しの方法を示す斜視図。 薄肉のスリーブのコーティングおよび裏返しの方法を示す斜視図。 薄肉のスリーブを含む管状の装置の製造方法を示す斜視図。 薄肉のスリーブを含む管状の装置の製造方法を示す断面図。 薄肉のスリーブを含む管状の装置の製造方法を示す断面図。 薄肉のスリーブを含む管状の装置の製造方法を示す断面図。 コーティングされた内面を含む管状の装置の他の製造方法を示す斜視図。 コーティングされた内面を含む管状の装置の他の製造方法を示す斜視図。 コーティングされた内面を含む管状の装置の他の製造方法を示す斜視図。 コーティングされた内面を含む管状の装置の他の製造方法を示す断面図。 コーティングされた内面を含む管状の装置の他の製造方法を示す断面図。 コーティングされた内面を含む管状の装置の他の製造方法を示す断面図。 コーティングされた内面を含む管状の装置のさらに他の製造方法を示す斜視図。 コーティングされた内面を含む管状の装置のさらに他の製造方法を示す斜視図。 コーティングされた内面を含む管状の装置のさらに他の製造方法を示す斜視図。 コーティングされた内面を含む管状の装置のさらに他の製造方法を示す断面図。 コーティングされた内面を含む管状の装置のさらに他の製造方法を示す断面図。 薄肉のスリーブを保持する心棒の上に配置された１対の隣接する管腔を含む管状の装置の断面図。 管状近位部と拡張可能な遠位部とを含むシース装置の典型的な実施形態の斜視図。管状部分は内面がコーティングされた管腔を含む。 コーティングされた内面を含む管腔を含む撮像カテーテルの斜視図 その一部に外側潤滑コーティングを含む細長いリードの斜視図。 図１０Ａのリードの１０Ｂ−１０Ｂ線に沿ってとった断面図。 コーティングされた内面を含む管状の装置を製造する他の方法を示す斜視図。 コーティングされた内面を含む管状の装置を製造する他の方法を示す斜視図。 コーティングされた内面を含む管状の装置を製造する他の方法を示す斜視図。 コーティングされた内面を含む管状の装置を製造する他の方法を示す斜視図。 コーティングされた内面を含む管状の装置を製造する他の方法を示す斜視図。 コーティングされた内面を含む管状の装置を製造する他の方法を示す斜視図。 コーティングされた内面を含む管状の装置を製造する他の方法を示す断面図。 コーティングされた内面を含む管状の装置を製造する他の方法を示す斜視図。 コーティングされた内面を含む管状の装置を製造する他の方法を示す斜視図。 コーティングされた内面を含む管状の装置を製造する他の方法を示す斜視図。 コーティングされた内面を含む管状の装置を製造する他の方法を示す斜視図。 コーティングされた内面を含む管状の装置を製造する他の方法を示す斜視図。 コーティングされた内面を含む管状の装置を製造する他の方法を示す断面図。 コーティングされた内面を含む管状の装置を製造する他の方法を示す斜視図。 コーティングされた内面を含む管状の装置を製造する他の方法を示す斜視図。 コーティングされた内面を含む管状の装置を製造する他の方法を示す斜視図。 コーティングされた内面を含む管状の装置を製造する他の方法を示す断面図。 コーティングされた内面を含む管状の装置を製造する他の方法を示す断面図。 コーティングされた内面を含む管状の装置を製造する他の方法を示す断面図。

Claims (75)

1. 人体管腔の中に導入できる大きさの管状の装置を製造する方法であって、
   第１および第２の側端を含む薄いシートを準備するステップと、
   前記薄いシートの第１の面を１以上の所望の特性を有するコーティングでコーティングするステップと、
   前記第１および第２の側端が互いに隣接して配置され、前記コーティングが内向きに配置されるように、前記薄いシートを丸めるステップと、
   前記第１および第２の側端に沿って継ぎ目を形成してスリーブを形成するステップと、
   管状の構造体を前記スリーブの周囲に貼り付けるステップとを含む方法。
2. 前記薄いシートを準備するステップは、第１および第２の材料の層を１つに貼り合わせることを含む請求項１の方法。
3. 前記管状の構造体は、前記スリーブの厚みよりも実質的に大きな厚みを有する請求項１の方法。
4. 前記管状の構造体は、補強層および外側の連続層を含む請求項１の方法。
5. 前記スリーブおよび前記管状の構造体は、ラミネート、接着およびヒートシールの少なくとも１つによって貼り合わされる請求項１の方法。
6. 前記薄いシートは、ポリウレタンを含み、前記管状の構造体は、少なくともＰＥＢＡＸおよびウレタンを含む請求項１の方法。
7. 前記シートは、エステルベースのポリウレタンを含む請求項６の方法。
8. 前記コーティングは、親水性の材料を含む請求項１の方法。
9. 前記長手方向の継ぎ目に沿って余剰の材料を除去し、それによって、前記第１および第２の側端の部分を除去することをさらに含む請求項１の方法。
10. 前記管状の構造体を前記スリーブの周囲に貼り付けるステップは、
    前記スリーブを心棒の周りに配置して第１アセンブリを形成することと、
    前記管状の構造体を前記第１アセンブリの上に配置して第２アセンブリを形成することとを含む請求項１の方法。
11. 前記管状の構造体を前記スリーブの周囲に貼り付けるステップは、
    熱収縮チューブを前記第２アセンブリの上に配置することと、
    前記熱収縮チューブを加熱するステップと、
    前記収縮チューブを前記第２アセンブリから除去することとをさらに含む請求項１０の方法。
12. 前記管状の構造体を前記スリーブに貼り付けた後で前記心棒を除去するステップをさらに含む請求項１０の方法。
13. 人体の管腔の中に導入できる大きさの管状の装置を製造する方法であって、
    薄いシートの第１の面を、前記第１の面に１以上の所望の特性を与えるコーティングでコーティングするステップと、
    前記薄いシートを少なくとも部分的に、前記第１の面を内向きにして心棒の周りに巻き付けるステップと、
    隙間のあるチューブを前記薄いシートおよび心棒の周囲に配置するステップと、
    前記隙間のあるチューブを前記薄いシートに貼り付けて、管状の構造体を形成するステップと、
    前記管状の構造体を前記心棒から取り外すステップとを含む方法。
14. 前記雨水シートの余剰の端縁を前記管状の構造体から切除するステップを含む請求項１３の方法。
15. 前記隙間のあるチューブは、ラミネート、接着およびヒートシールの少なくとも１つによって、前記薄いシートに貼り付けられる請求項１３の方法。
16. 前記隙間のあるチューブは、前記隙間を定める長手方向の端縁を含み、前記隙間のあるチューブは、前記長手方向の端縁を引き離すことにより、前記薄いシートおよび前記心棒の周囲に配置される請求項１３の方法。
17. 前記長手方向の端縁は、前記隙間のあるチューブが前記薄いシートに貼り付けられるときに、１つに接着される請求項１６の方法。
18. 前記隙間のあるチューブは、前記薄いシートの厚みよりも実質的に大きな厚みを有する請求項１３の方法。
19. 前記隙間のあるチューブは、補強層および外側層を含む請求項１３の方法。
20. 前記薄いシートは、ポリウレタンを含み、前記隙間のあるチューブは、少なくともＰＥＢＡＸおよびウレタンの少なくとも１つを含む請求項１３の方法。
21. 前記コーティングは、親水性の材料を含む請求項１３の方法。
22. 前記１以上の所望の特性は、所定の潤滑性を含む請求項１３の方法。
23. 前記隙間のあるチューブ、前記薄いシートおよび前記心棒を加熱したダイを通過させることによって、前記隙間のあるチューブは、前記薄いシートに貼り付けられる請求項１３の方法。
24. 前記管状の構造体は、連続的プロセスによって形成されている請求項１３の方法。
25. 人体の管腔の中に導入できる大きさの管状の装置を製造する方法であって、
    第１の面および第２の面を含む材料のシートを準備するステップと、
    前記シートの前記第１の面を、前記第１の面に１以上の所望の特性を与えるコーティングでコーティングするステップと、
    前記シートを、前記シートの長手方向の両側端が互いに隣接するまで丸めるステップと、
    前記長手方向の両側端を互いに貼り付けて、管腔を定める連続壁を形成するステップとを含む方法。
26. 前記コーティングは、親水性の材料を含む請求項２５の方法。
27. 前記１以上の所望の特性は、所定の潤滑性を含む請求項２５の方法。
28. 前記長手方向の両側端は、ラミネート、接着およびヒートシールの少なくとも１つによって、前記薄いシートに貼り付けられる請求項２８の方法。
29. 人体の管腔の中に導入できる大きさの管状の装置を製造する方法であって、
    第１の面および第２の面を含む材料のシートを準備するステップと、
    前記シートの前記第１の面を、前記第１の面に１以上の所望の特性を与えるコーティングでコーティングするステップと、
    前記薄いシートを、前記第１の面が内面を画定するような薄いスリーブに整形するステップと、
    管状の構造体を前記スリーブの周囲に貼り付け、それによって、１以上の所望の特性を有する内面を含んだ管状の装置を提供するステップとを含む方法。
30. 人体の管腔の中に導入できる大きさの管状の装置を製造する方法であって、
    外側の第１の面および内側の第２の面を含む薄いスリーブを準備するステップと、
    前記第１の面を、前記第１の面に１以上の所望の特性を与えるコーティングでコーティングするステップと、
    前記薄いスリーブを裏返し、前記第１の面が前記裏返したスリーブの内面を画定し、前記第２の面が前記裏返したスリーブの外面を画定するようにするステップと、
    管状の構造体を前記裏返したスリーブの周囲に貼り付け、それによって、１以上の所望の特性を有する内面を含んだ管状の装置を提供するステップとを含む方法。
31. 前記管状の構造体を前記裏返したスリーブの周囲に貼り付けるステップは、
    前記裏返したスリーブを心棒の上に配置することと、
    前記管状の構造体を前記裏返したスリーブの上に配置することと、
    前駆管状の構造体を前記裏返したスリーブに貼り付けることとを含む請求項３０の方法。
32. 前記管状の構造体を前記裏返したスリーブに貼り付けた後に、前記心棒を除去するステップをさらに含む請求項３１の方法。
33. 前記管状の構造体を前記裏返したスリーブの上に配置するステップは、
    前記裏返したスリーブの周囲に補強層を付設することと、
    前記補強層の周囲に１以上の材料の層を付設することとを含む請求項３１の方法。
34. 前記補強層は、編み上げ構造および螺旋構造の少なくとも１つを含む請求項３３の方法。
35. 前記コーティングは、親水性の材料を含む請求項３０方法。
36. 前記１以上の所望の特性は、所定の潤滑性を含む請求項３０の方法。
37. 前記管状の構造体は、熱接着、１以上の接着剤での接着および前記管状の構造体の溶融の少なくとも１つによって、前記裏返したスリーブに貼り付けられる請求項３０の方法。
38. 前記管状の構造体は、隙間のあるチューブであり、前記隙間のあるチューブは、それにより前記隙間のあるチューブを溶融させて連続壁を形成させる加熱によって、スリーブに貼り付けられる請求項３０の方法。
39. 人体の管腔の中に導入できる大きさの管状の装置を製造する方法であって、
    薄いシートの第１の面を、前記第１の面に１以上の所望の特性を与えるコーティングでコーティングするステップと、
    長手方向の継ぎ目を形成して、前記第１の面を外側に配置した薄いスリーブに整形するステップと、
    前記薄いスリーブを裏返して、前記第２の面が前記裏返したスリーブの内面を画定するようにするステップと、
    管状の構造体を前記裏返したスリーブの周囲に貼り付け、それによって、１以上の所望の特性を有する内面を含んだ管状の装置を提供するステップとを含む方法。
40. 前記薄いシートを前記薄いスリーブに整形するステップは、
    前記薄いシートを、前記第２の面が内向きに配置されるように折り返すことと、
    薄いスリーブに整形するために、長手方向の継ぎ目を折り目と略平行に形成することとを含む請求項３９に記載の方法。
41. 前記薄いシートは、心棒の周囲で折り返される請求項４０の方法。
42. 前駆管状の構造体は、補強層および外側の連続層を含む請求項３９の方法。
43. 前記薄いシートは、エステルベースのポリウレタンを含む請求項３９の方法。
44. 人体の管腔の中に導入できる大きさの管状の装置を製造する方法であって、
    それぞれ、第１および第２の面を含む２枚の薄いシートを準備するステップと、
    それぞれの前記薄いシートの前記第１の面を、１以上の所望の特性を有するコーティングでコーティングするステップと、
    前記薄いシートを貼り合わせて、細長いスリーブに整形するために、少なくとも２本の略平行な長手方向の継ぎ目を形成するステップと、
    前記スリーブを裏返して、前記スリーブの前記第１の面が裏返した前記スリーブの内面を画定し、前記第２の面が裏返した前記スリーブの外面を画定するようにするステップと、
    管状の構造体を前記スリーブの周囲に貼り付けるステップとを含む方法。
45. 人体の管腔の中に導入できる大きさの管状の装置を製造する方法であって、
    第１の面および第２の面を含む薄いスリーブを準備するステップと、
    前記第１の面を、前記第１の面に１以上の所望の特性を与えるコーティングでコーティングするステップと、
    前記薄いスリーブを裏返して、前記第１の面が裏返した前記スリーブの内面を画定し、前記第２の面が裏返した前記スリーブの外面を画定するようにするステップとを含む方法。
46. 管状の構造体を前記裏返したスリーブの周囲に貼り付けるステップをさらに含む請求項４５の方法。
47. 前記コーティングは、親水性の材料を含む請求項４５の方法。
48. 前記１以上の所望の特性は、所定の潤滑性を含む請求項４５の方法。
49. 近位端と、人体の管腔の中に導入できる大きさの遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延伸する管腔とを含む管状の装置であって、
    その内面にコーティングを含む内側ポリウレタンライニングであり、前記コーティングが前記管腔の壁に１以上の所定の特性を与え、前記ライニングが約０．０００１−０．０１インチ（０．００２５−０．２５ｍｍ）の厚さを有するものと、
    前記ライニングの少なくとも一部分を取り囲む編み紐と、
    前記編み紐および前記ライニングを取り囲む外側層とを含む管状の装置。
50. 前記コーティングは、潤滑性の材料および親水性の材料の少なくとも１つを含む請求項４９の管状の装置。
51. 前記内側ライニングは、約０．０００１−０．００３インチの厚さを有する請求項４９の管状の装置。
52. 前記外側層は、約０．００４−０．０２インチの厚さを有する請求項４９の管状の装置。
53. 前記管状の装置は、供給シースを含む請求項４９の管状の装置。
54. 前記管腔は、約１から５ミリメートルの間の径を有する請求項５３の管状の装置。
55. 前記内側ライニングは、約０．０００１−０．００３インチの厚さを有する請求項５３に記載の管状の装置。
56. 前記外側層は、約０．００４−０．０２インチの厚さを有する請求項５５の管状の装置。
57. 前記ライニングは、エステルベースのポリウレタンを含む請求項４９の管状の装置。
58. 近位端と、人体の管腔の中に導入できる大きさの遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延伸する管腔とを含む管状の装置であって、
    その内面にコーティングを含む内側ポリウレタンライニングであり、前記コーティングが前記管腔の壁に１以上の所定の特性を与え、前記ライニングが約０．０００１−０．０１インチ（０．００２５−０．２５ｍｍ）の厚さを有するものと、
    ナイロン、ウレタンおよびＰＥＢＡＸの少なくとも１つを含む外側層とを含む管状の装置。
59. 前記コーティングは、潤滑性の材料および親水性の材料の少なくとも１つを含む請求項５８の管状の装置。
60. 前記内側ライニングは、約０．０００１−０．００３インチの厚さを有する請求項５８の管状の装置。
61. 前記外側層は、約０．０００５−０．００６インチの厚さを有する請求項５８の管状の装置。
62. 前記管腔は、約０．０１６−０．０４５ミリメートルの径を有する請求項５８の管状の装置。
63. 前記管状の装置は、周囲の外側層をさらに含む請求項５８の管状の装置。
64. 近位端と、人体の管腔の中に導入できる大きさの遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延伸する管腔とを含むリードであって、
    シリコンおよびポリウレタンの少なくとも１つを含み、前記近位端と前記遠位端との間に延伸する外面を含むリード本体と、
    前記外面の少なくとも一部分を取り囲むポリウレタンカバーとを含み、前記カバーは、前記外面に１以上の所定の特性を与えるコーティングを含むリード。
65. 前記コーティングは、潤滑性の材料および親水性の材料の少なくとも１つを含む請求項６４のリード。
66. 前記ポリウレタンカバーは、約０．０００１−０．００３インチの厚さを有する請求項５８のリード。
67. 前記リード本体は、約１−３．４インチの外径を有する請求項６４のリード。
68. 前記カバーは、前記遠位端から前記近位端に向かって延伸する請求項６４のリード。
69. 前記カバーは、前記リード本体の周囲から取り外し可能である請求項６４のリード。
70. 前記かばーは、該カバーに沿って延伸する１以上の弱めた部分を含み、前記１以上の弱めた部分は、前記リード本体の周囲からの前記カバーの除去を助ける請求項６９のリード
71. 前記カバーは、前記遠位端の人体の管腔内の進行を助けるために前記遠位端を取り囲む請求項６９のリード。
72. 前記リードの前記カバーから近位端に延伸して前記リード本体の周囲からの前記カバーの除去を助ける細長い部材をさらに含む請求項６９のリード。
73. 細長い医療装置の内側をライニングするための管状の構造体であって、
    近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延伸する管腔と、前記近位端と前記近位端との間に延伸する少なくとも１つの長手方向の継ぎ目とを含むチューブを形成する少なくとも１つのポリウレタンシートであって、前記チューブが、厚さ約０．０００１−０．００３インチの壁と、約０．４０−５インチの径を有する管腔とを有するものと、
    前記管腔の内面のコーティングであって、潤滑性の材料および親水性の材料にお少なくとも１つを含んだコーティングとを含む管状の構造体。
74. 前記シートは、エステルベースのポリウレタンを含む請求項７３の管状の構造体。
75. 近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延伸する管腔と、前記近位端と前記近位端との間に延伸する少なくとも１つの長手方向の継ぎ目とを含むチューブを形成する少なくとも１つのポリウレタンシートであって、前記チューブが、厚さ約０．０００１−０．００３インチの壁と、約０．４０−５ミリメートルの径を有する管腔とを有するものと、
    前記管腔の内面のコーティングであって、潤滑性の材料および親水性の材料の少なくとも１つを含んだコーティングとを含む細長い医療装置。

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