JP2009506331A - 非酵素的な分析物認識成分を用いる分析物検査システム - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、水性液または生理学的使用液のような液体溶媒における分析物を質的におよび量的に測定する分析物検査システムに関する。好ましい実施形態において、本発明は、特に親和性検定および免疫検定のために、ホスト分子とゲスト分子との間の反応を定性および定量する分析物検査システムに関する。
種々の疾患および健康状態の診断および確認は、医療が実践されて以来、保健医療の専門家にとっての重要な課題である。最近、保健内科医は、処置において、種々の疾患および体液における患者の状態を正確な診断および確認を可能にする利用可能な多くの診断技術を有している。特定の疾患に罹っている患者の異なる状態の測定は、保健従事者にとって最も重要なことであり、同時に、異なる需要と要求とが満たされなくてはならない。血液、血清および尿のような体液における異なる分析物の測定は、種々の疾患の管理において重要な役割を果たす。
従って、本発明は、所定の距離をおいて互いに対向している第1の表面(2a)および第2の表面(4a)を備え、2つの上記表面が、ほとんど合同に揃えられている高い表面エネルギーの領域および低い表面エネルギーの領域を形成する実質的に同等の2つの模様を有し、高い表面エネルギーの上記領域が少なくとも2つの検出領域(6aおよび6’a)を有する試料分配系(6)を作り出し、第1および第2の表面(2aおよび4a)の少なくとも2つの上記検出領域(6aおよび6’a)が、少なくとも1つの非酵素的な認識成分(32)を有している分析物検査要素を提供する。
nが、2よりも大きい整数であり、mは1以上の整数であり、かつn>mであり、
上記第2の表面(4a)が非酵素的な上記認識成分(32)を含む調合物を用いて覆われている。
図1は、検査帯という形状を備える本発明の分析物検査要素の一実施形態を示す斜視図である。
図1および図2に示すように、本発明の分析物検査要素1は、基底層2、基底層2を覆う中央層3、中央層3を覆う被覆層4を備える、多層の配列物である。中央層3は、基底層2および被覆層4と併せて中空の穴を作り出す、間隙5を与える。上述の穴の中には、分析物検査帯の1方の側面に接続されている試料分配系6に配置されている。ユーザとをつなぐ領域としての試料導入領域9は、試料をより簡単に導入するための検査帯の主要な1つの側面から伸びている凸状の曲線10によって形成されていることが好ましい。分析物検査帯の第2の主要な側面上にある試料導入領域9および10の向かい側には、生理学的なまたは水性の液体が所定の検出領域6aおよび6’a(図3を参照のこと)に分配されると同時に空気の置き換えを可能にする、空気孔11が配置されている。この構造が、分析物検査要素内に用いられている所定の検出領域の大きさに関わらず、1つだけ空気孔を必要とすることが分かる。高い表面エネルギーの領域を有する試料分配系の上述の要素(試料導入領域、空気孔、中央層、および中央層における間隙)は、自然の毛細管現象を生み出して、導入された生理学的なまたは水性の液体を所定の検出領域に対して分配させる、分析物検査要素の総体を形成している。
凝縮法
図7は、親和性検定および免疫検定に適用可能な、あるいは認識検定を通常に説明した、模式図および本発明の第1の実施形態の原理を示している。本実施形態において、所望の分析物31とその特異的な認識成分32との定性的かつ定量的な反応のそれぞれを示す、凝縮反応が説明されている。この特定の場合において、分析物31は、ウイルスタンパク質またはhCGのようなタンパク質であってもよく、かつ認識成分32は、このタンパク質に対する抗体であってもよい。
凝集検定に関する上述の手法の実施は、検定の速度および測定装置の経済性という、相互に関連するこれらの要因の両方に依存する。分子的な尺度において、微粒子は、巨大であり、例えば、非常に一般的な認識成分であるIgG抗体よりも約1000〜10000倍大きい。認識成分32が微粒子35上に不動化されている場合において、感受性のある微粒子の拡散は、検定に影響する認識成分のみの拡散よりも緩やかなので、強力な生成物の性質であるが、凝集反応そのものは、非常に単純かつ費用効率のよい装置を用いて監視され、仮に、粒子の大きさが5の因数だけ増加されて、散乱強度が約1020増加した結果、適当な微粒子が選択されれば、肉眼によってさえ監視されてもよい。
この検出法の基礎をなす原理は、蛍光の抑制に依存する濃度の影響を利用している。ある濃度を超えて、蛍光染色分子が他の蛍光染色分子によって発せられる蛍光を除去するようになると、試料の検出可能な放射の合計は濃度とともに減少する。この減少は、蛍光染色分子の性質および2つの蛍光染色分子間の距離に依存する。言い換えると、蛍光染色分子同士が近ければ近いほど、その距離が短ければ短いほど、蛍光の抑制が強くなる。同質な溶液において、上述した周知の蛍光抑制効果は、蛍光染色分子の濃度によって単純に促進されるが、抑制の閾値は、供給された蛍光染料または蛍光染料の混合物に依存する。染料が非同質に試料液体に分散され、かつ何らかの形において分析物および認識成分の凝集を反映して、試料液体において分析物および認識成分の非同質な分布を引き起こすならば、抑制効果は、認識検定にのみ関与する。また、染料がタンパク質表面に吸着されてバックグラウンドシグナルを最小化した後に、蛍光発生量の増加を示す蛍光染料を選択することが有効である。この検定の原理に好適な候補としては、RH364、RH160、RH237、RH421、ジ−4−ANEPBS、BNBIQ、ANNINE−5およびANNINE−6のような、ジブチルアミノ−ピリジニウム−ブチルスルフォン酸塩および(また、ヘミシアニン染料として知られる)ストリリル(stryryl)染料から由来する2つの同質な系を有する双性イオンのアニリンピリジニウムの種類に見出されてもよい。これらの例示した染料の構造的な化学式は、図15に示されている。しかし、ナイルブルー A、フロキシン B、1−アミノ−8−ナフタレンスルフォン酸塩(ANS)またはこれらの誘導体のような、より通常に知られる染料も同様に、上述の方法に使用されてもよい。
結果として閉じ込められた蛍光分子回転子とともに凝集物34を生じる凝集反応における経過が図16A〜Cに示されている。この場合において、分析物検査システムは、分子構造における特別な基の回転が、粘度の向上または立体障害のいずれかによって妨げられるときに、蛍光分子回転子36がそれらの蛍光を増強するという影響を利用している。従って、使用した染料の蛍光産生量は、凝集物の大きさおよび架橋の程度とともに向上するが、両方の要因は、分析物の濃度に関連している。
本発明のさらなる局面において、蛍光染料は、分析物よ認識成分との親和性反応に関与すると同時に、染料の特定の残基Rは、認識成分に対する親和性を有している。この手法によれば、染料分子におけるすべての官能基、いくつかの官能基、または一部の官能基は、反応相手(例えば、分析物、ペプチド、ホルモン、薬剤あるいはオリゴヌクレオチドまたは短いアプタマーのような核酸)の構造を表す特定の残基Rによって置換されている。以下の化学式
偏光板が励起装置における偏光板と平行(I‖)または垂直(I⊥)のいずれかに向けられている。そのような直線偏光が蛍光団によって吸収されるとき、偏光が消されて、分子は、蛍光の寿命の期間を超えて有為な程度まで溶液において回転が加えられる。
アポ酵素によって補助した認識検定(AARA)技術は、用途の広い検査系におけるこの構想の完成を妨げている、免疫検定法(例えば、酵素結合免疫吸着検定法(ELIZA))の通常に生じる欠点である洗浄によって遊離種と結合種とを物理的に分離することなく、液体媒体における分析物の存在を検出するために利用されてもよい。しかし、AARAは、ホルモン、ステロイド、ペプチド(例えば、Bタイプナトリウム利尿ペプチド(BNP))、心臓マーカー類似のトロポニン I(TnI)、トロポニン T(TnT)およびトロポニン C(TnC)、ヘプタン、有機分子類似の殺虫剤、薬物(特に、アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、コカイン、塩酸メタンフェタミン、アヘン剤、フェンサイクリジンおよびTHCのような不正使用が適用される薬剤)または火薬類のような小さな分析物に限定される。診断領域において知られており、かつ利用されている腫瘍マーカーのいくつか(例えば、約180000ダルトンの癌胎児抗原(CEA))は、この検定の構想にとっては大きすぎる。
液体の試媒体と接触すると溶解されて、化学的なまたは物理的な反応を始める混合の後に、続いて反対側の表面の化合物と活性な結合を形成する。
上述のように、分析物が液体媒体に存在するか否かを決定することの役割は、医師にとって重要である。液体媒体における分析物の濃度の測定は、等しく重要である。本発明の実施形態において、分析物検査要素は、直線的な標準付加法に基づいて所定の分析物の定量的な測定用に構成されている。例えば、分析物の所望の監視範囲を超えて分析物の直線的な関係が判断される。
好ましくは帯状片という形状に形成されている、本発明の分析物検査要素は、印刷、打ち抜きおよび積層という当該分野におけるこれらの通常の処理によって容易に作製されてもよい。分析物検査要素の設計は、好ましくは必ずしも継続する性質を必要としない、簡単かつ費用効率のよい生産過程を可能にする。
CH2=CH−COOH(I)
に示されている。
Claims (27)
- 所定の距離をおいて互いに対向している第1の表面(2a)および第2の表面(4a)を備え、
2つの上記表面が、ほとんど合同に揃えられている高い表面エネルギーの領域および低い表面エネルギーの領域を形成する実質的に同等の2つの模様を有し、
高い表面エネルギーの上記領域が少なくとも2つの検出領域(6aおよび6’a)を有する試料分配系(6)を作り出し、
第1および第2の表面(2aおよび4a)の少なくとも2つの上記検出領域(6aおよび6’a)が、少なくとも1つの非酵素的な認識成分(32)を有している
生理学的なまたは水性の試料液体における少なくとも1つの分析物を定性的および/または定量的に測定する分析物検査要素。 - 上記第1の表面(2a)のn個の所定の検出領域(6a)が、m個のブランク調合物および異なる濃度の校正化合物(33)を含むn−m個の調合物から構成されるn個の校正調合物(18)を用いて、覆われており、
nが、2よりも大きい整数であり、mは1以上の整数であり、かつn>mであり、
上記第2の表面(4a)のn個の所定の検出領域(6’a)が非酵素的な上記認識成分(32)を含む調合物を用いて覆われている請求項1に記載の分析物検査要素。 - 付加的な検出領域(6c)が、分析物の上記認識成分(32)または上記調合化合物(33)のどちらも含んでいない、バックグラウンド測定を可能にする非特異的な物質を備えている、請求項2に記載の分析物検査要素。
- 上記校正化合物(33)が上記分析物と同一または実質的に等価である請求項2に記載の分析物検査要素。
- 特異的な上記認識要素(32)が、微粒子上に不動化されている請求項1〜4のいずれか1項に記載の分析物検査要素。
- 上記認識調合物および/または上記校正調合物が、上記分析物の光学的な検出/測定を媒介するレポータ要素を含んでいる請求項1〜5のいずれか1項に記載の分析物検査要素。
- 上記レポータ要素が蛍光染料である請求項6に記載の分析物検査要素。
- 上記蛍光染料が、上記認識成分に対する親和性を有している請求項7に記載の分析物検査要素。
- 上記蛍光染料が、上記分析物に対する親和性を有している請求項7に記載の分析物検査要素。
- 上記レポータ要素が、蛍光分子回転子である請求項6に記載の分析物検査要素。
- 上記レポータ要素が、アポ酵素によって補助された認識検定を包含している請求項6に記載の分析物検査要素。
- アポ酵素によって補助された上記認識検定が、認識成分、アポ酵素、分析物によって標識された補酵素、ホロ酵素によって要求される基質および色素原を備えている請求項11に記載の分析物検査要素。
- 上記認識成分(32)が上記分析物に対する抗体または抗体の断片である請求項1〜12のいずれか1項に記載の分析物検査要素。
- 特異的な上記認識成分(32)が、核酸である請求項1〜13のいずれか1項に記載の分析物検査要素。
- 特異的な上記認識成分(32)が、上記分析物の受容体である請求項1〜14のいずれか1項に記載の分析物検査要素。
- 第1の表面(2a)を有する基底層(2)の上に、低い表面エネルギーの領域およびn個の検出領域(6’a)を用いて疎水性の試料分配系(6)を形成している高い表面エネルギーの領域を生成する工程と、
第2の表面(4a)を有する被覆層(4)の上に、低い表面エネルギーの領域および高い表面エネルギーの領域の対応する模様を生成する工程と、
m個のブランク調合物および異なる濃度の校正化合物(33)を含むn−m個の調合物から構成されるn個の校正調合物(18)を用いて上記第1の表面(2a)のn個の所定の検出領域(6a)を被覆する工程と、
認識成分(32)を含む認識調合物(19)を用いて第2の表面(4a)のn個の所定の検出領域(6’a)を被覆する工程と、
第1および第2の層(2および4)の第1および第2の表面(2aおよび4a)上にある高い表面エネルギーの上記領域(6および6’)によって形成される上記試料分配系用の空洞を提供する間隙(5)を有する中央層(3)の反対方向にある側に対して第1および第2の表面の層を貼り付ける工程と、
を包含し、
nが2よりも大きい整数であり、mが1以上の整数であり、かつn>mである
分析物検査要素の作製方法。 - 高い表面エネルギーの上記領域(6および6’)が、第1および第2の表面(2aおよび4a)上に親水性の調合物を塗布することによって作り出される請求項16に記載の分析物検査要素の作製方法。
- 低い表面エネルギーの上記領域が、第1および第2の表面(2aおよび4a)上に疎水性の調合物を塗布することによって作り出される請求項16または17に記載の分析物検査要素の作製方法。
- 上記親水性の調合物および/または上記疎水性の調合物が、接触印刷および非接触印刷、噴霧、浸漬、あるいはプラズマ堆積によって、特に、フレキソ印刷、リソグラフィ、グラビア印刷、固形インクコーティング法(solid ink coating method)またはインクジェット印刷によって、第1および第2の表面の上に塗布されている請求項17または18に記載の分析物検査要素の作製方法。
- 上記認識調合物および/または校正調合物(18および19)が、微小接触印刷、微小分散またはインクジェット印刷によって、第1および第2の表面の検出領域(6aおよび6’a)上を覆っている請求項16〜19のいずれか1項に記載の分析物検査要素の作製方法。
- 基底層(2)および被覆層(4)が、1つのフレキシブル基板から形成され、かつ所定の検出領域(6aおよび6’a)を用いて試料分配系を形成している親水性の模様(6および6’)がほとんど合同に揃えられ、かつ位置合わせされるように、長軸方向の鏡線(45)に沿って折り曲げられて中央層(3)を囲む請求項16〜20のいずれか1項に記載の分析物検査要素の作製方法。
- 請求項1〜15のいずれか1項に記載の分析物検査要素を備え、
上記第1の表面(2a)のn個の所定の検出領域(6a)が、m個のブランク調合物および異なる濃度の校正化合物(33)を含むn−m個の調合物から構成されるn個の校正調合物(18)を用いて、覆われており、
nが、2よりも大きい整数であり、mは1以上の整数であり、かつn>mであり、
上記第2の表面(4a)のn個の所定の検出領域(6’a)が非酵素的な上記認識成分(32)を含む調合物を用いて覆われており、
2n個の所定の検出領域に位置する生理学的な試料の光学的な性質の変化を検出し、かつ2n個の所定の検出領域からn個の結果を得る検出手段と、
n個の上記測定値から利用可能な多項式の校正方程式における校正係数のすべて、および上記校正方程式の算出された校正係数の質を確認する1つの回帰係数を算出する処理手段とをさらに備える
生理学的なまたは水性の試料液体における少なくとも1つの分析物を定性的および/または定量的に測定する分析物検査システム。 - 偏光板選択器を備えている請求項22に記載の生理学的なまたは水性の試料液体における少なくとも1つの分析物を定性的および/または定量的に測定する分析物検査システム。
- 上記偏光板選択器が、処理手段によって制御されている請求項23に記載の生理学的なまたは水性の試料液体における少なくとも1つの分析物を定性的および/または定量的に測定する分析物検査システム。
- 上記偏光板選択器が、少なくとも1つの液晶サブユニットから構成されている請求項23または24に記載の生理学的なまたは水性の試料液体における少なくとも1つの分析物を定性的および/または定量的に測定する分析物検査システム。
- 所定の距離をおいて互いに対向している第1の表面(2a)および第2の表面(4a)を備え、2つの上記表面が、ほとんど合同に揃えられている高い表面エネルギーの領域を形成している2つの実質的に同等の模様(6および6’)を有し、高い表面エネルギーの上記領域が少なくとも2つの検出領域(6a)を用いて試料分配系を作り出し、上記第1および第2の表面(2aおよび4a)の少なくとも1つの上記検出領域(6aおよび6’a)が、少なくとも1つの非酵素的な認識成分(32)を有している分析物検査要素に生理学的な試料液体を導入する工程と、
検出手段および処理手段に上記分析物検査要素を接続する工程と、
異なる検出領域において生成されたシグナルを検出し、かつ関連付ける工程と、
を包含する生理学的なまたは水性の試料液体における少なくとも1つの分析物を定性的および/または定量的に測定する方法。 - 所定の距離をおいて互いに対向している第1の表面および第2の表面を備え、
上記第1および第2の表面のいずれか1つが親水性/疎水性の模様を有し、かつ対応する表面が疎水性の領域に囲まれた親水性ピクセルの同質の模様を有して、やや親水性およびやや疎水性の性質を有する表面を作り出し、
上記親水性の領域および上記やや疎水性の領域が少なくとも2つの検出領域を用いて試料分配系を作り出し、
第1および第2の表面の少なくとも1つの検出領域が少なくとも1つの非酵素的な分析物認識成分を有している
生理学的なまたは水性の試料液体における少なくとも1つの分析物の濃度を測定する分析物検査要素。
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