JP2009501923A - 複数のサンプルを段階的に同定する方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、複数のサンプル（1）の同定方法であって、 第1の同定用標識M1と、分離可能でそれぞれが少なくとも1つサンプルを収容する複数の支持体（2）とを備えるブロック（3）の中に複数のサンプル（1）をグループ化して保管する準備を行なうステップと； 対象とする支持体（2）を上記ブロックから分離し、その支持体に同定用の第2の標識M2を不可逆的なやり方で取り付けることからなる支持体の分離ステップを含む同定方法に関する。この方法により、サンプルを安全に同定することと、サンプルのトレーサビリティを確保することができる。

Description

本発明は、複数のサンプルを段階的に同定する方法に関する。

どのタイプの実験室でも、あとで分析するため、またはサンプルのコレクションを実現するため、サンプルを保管しておく必要性が増大している。ある程度長期にわたるサンプルの保管は、サンプルの凍結を意味することがしばしばある。サンプルはあとでさまざまに利用されるため、1回の採取で得られるサンプルの数を増やす必要がある。多数あるこれらのサンプルは小さなサイズであることがしばしばある。

このような保管にはいくつかの問題がある。特に、サンプルの同定とトレーサビリティが問題である。実際、1回の採取で得られるサンプルは多数にのぼる可能性があること、そして採取時期が異なるサンプルがその後1つにまとめられて保管されることがわかっているため、サンプルの出所を知ることが絶対に必要である。同様に、1つのサンプルの“経歴”、すなわち保管された時期、保管用の容器から出されたかどうか、分析が行なわれた後または分析されることなく元の場所に戻されることがあったかどうかを知ることが必要である。凍結させたサンプルの場合には、冷却状態が途切れたかどうかと、サンプルが操作時に破損する可能性があったかどうかも知る必要がある。

サンプルの同定と追跡を行なうさまざまな方法が提案されている。1つの方法によれば、サンプルを受け入れて個別に保管する前にサンプルの支持体をすべてあらかじめ同定しておく。

このような方法には多数の欠点がある。実際、各サンプルを個別に保管する場合には、サンプルのサイズが小さいため、特に機械による取り扱いが難しい。さらに、例えば電子チップを用いた効率的な同定には非常にコストがかかり、しかもそれぞれの支持体があらかじめ同定されるため、サンプルのコレクションが大きいとこのコストは急速に増大する。一般に、いくつかのサンプルだけが分析の目的で用いられ、他のサンプルは、使用されない場合には廃棄される。したがって実際には必要ないのに多数のサンプルが同定されることになり、この同定のための費用が浪費される。結局、非常に長期にわたって保管されるサンプルでは、同定はサンプルの保管時になされるが、使用する同定システムが、サンプルが実際に利用されるときにも相変わらず実際に使用されているかや、より効率的な同定システムがそのときに存在しているかどうかはわからない。同定システムはサンプルの保管時に決定されて使用されるため、サンプルを実際に利用するときにこのシステムは使われていない危険性がある。

こうした欠点の一部を解決するため、特にフランス国特許第2 780 903号において、同一の供給源からのサンプルをグループにして保管することが提案された。そのため、取外し可能なカップを備えていて、それぞれのカップに1つのサンプルを収容した“単一ブロック式”プレートを用意する。このようにすると保管が容易になる。なぜなら、同一の供給源からのサンプルはまとめて運搬されて保管されるため、取り扱いが特に機械にとってより簡単になるからである。さらに、1つのプレートには同定手段が1つしか必要ないため、同一の供給源からのサンプルの同定が簡単化される。最後に、サンプルのトレーサビリティが改善される。なぜなら、カップをプレートから離すとき、カップとプレートに痕跡が残るからである。したがってサンプルが操作されたかどうかがわかる。しかし各サンプルはやはり個別に同定せねばならない。そのため各カップをあらかじめ同定しておく。カップがプレートから離れてしまうと、ここでも上に述べたのと同じ欠点に遭遇する。

サイズの小さな個別のカップを用いるこの原理を応用するのは、技術的にも経済的にも問題がある。なぜなら、各サンプルをあらかじめ個別に同定するのは（場所がないため）難しく、数に比例してコストがかかるからである。

本発明は、複数のサンプルを同定する方法を提案してこうした欠点を解決することを目標とする。この方法では、各サンプルの個別の同定は、サンプルが実際に利用されるときにしか行なわれない。サンプルを段階的に同定することについて説明する。

そこで本発明は、複数のサンプルの同定方法であって、
- 第1の同定用標識M1と、分離可能でそれぞれが少なくとも1つサンプルを収容する複数の支持体とを備えるブロックの中に複数のサンプルをグループ化して保管する準備を行なうステップと；
- 対象とする支持体をブロックから分離することと、その支持体に同定用の第2の標識M2を不可逆的なやり方で取り付けることとからなる支持体の利用ステップを含む同定方法に関する。

この実現法には多数の利点がある。実際、サンプルはまず最初に単一ブロック式装置の上にグループ化されて保管され、同定される。そのためサンプルの保管と同定が容易になる。このようにすると、1つのサンプルは、ブロック上の相対位置によってだけ同定される。これは特別に単純かつ経済的な同定システムであり、サイズが小さくて多数あるサンプルの場合に大きな利点となる。さらに、単一ブロック式装置は、個別のサンプル用容器が複数ある場合と比べてはるかに容易にロボット化できる。各サンプルの個別の同定は、支持体が属するブロックから支持体を取り外すときになされる。

したがって実際に利用されるサンプルだけが個別に同定され、利用されないサンプルがブロックの同定システムの外で同定されることはない。そのためこの同定に関して費用をかなり節約することができる。さらに、長期にわたる保管の場合、サンプルの同定システムは、サンプルの利用時に利用可能な最高性能の同定システムの中から選択することができる。したがって本発明の方法は技術の進歩に合わせることができるため、個々の同定システムが時代遅れになる危険性がない。

サンプルの保管ステップと利用ステップに関し、本発明の方法により、これら2つのステップが拮抗することに関係する問題全体を最適なやり方で解決することができる。すなわち高密度で保管されるという経済性のため、サイズの小さな多数のサンプルを継続的かつ確実に管理することができる。この方法は、利用ステップにおいて、個別のトレーサビリティを保証することに加え、サンプルを個別に同定するための物理的支持体の選択肢を利用者に提供するという利点を持つ。この選択は、事情がわかった上で、サンプルの利用法に合致するように行なうことができる。保管時には、サンプルがどのように利用されるかはわからない。

最後に、サンプルを個別に同定するための支持体が、サンプルを一般には不利な環境で長期にわたって保管することの制約を受けることはない。

一実施態様によれば、利用ステップは、分離された支持体に操作者が近づくのを妨げる操作の形態で実現される。

利用ステップは、閉じた容器の中に収容した自動化された装置によって実現され、元のブロックから支持体を分離し、その支持体に標識M2を不可逆的なやり方で取り付けるとともに、そのカップル（M1、M2）を記録する操作を含んでいる。

したがってブロックから分離されたサンプルを取り扱う際のあらゆる人的介入が回避される。そのため同定に関するあらゆる間違いが回避され、サンプルの優れたトレーサビリティが保証される。

一実施態様によれば、支持体は、利用ステップの間、対象とする支持体が取り外されたブロックの標識M1を考慮した標識M2を、そのブロック内の支持体の座標として受け取る。

したがって、サンプルと、そのサンプルの出所である採取の関係が、明らかに同定される。そのためサンプルのトレーサビリティが改善される。

本発明の他の特徴および利点は、添付の図面を参照した以下の説明に現われるであろう。

図面を参照し、複数のサンプル1を保管して利用する方法について説明する。

採取が行なわれると、採取された生成物は複数のサンプルに分割され、各サンプルは支持体2の中に入れられる。この古典的なステップはアリコート化と呼ばれている。支持体2は、受け入れることになるサンプルに適した任意の形態にすることができる。例えば図に示したようなカップにすることや、採取した生成物の一滴または一片を載せて広げる薄板にすること、または適切な他のあらゆる形状にすることができる。

支持体2は、ブロック3に取外し可能に取り付けられていて、同じタイプの他の複数の支持体2を含む“単一ブロック式”装置を形成している。したがって複数の支持体2へのサンプルの装填は、自動化された迅速な方法で容易に実施できる。ブロック3は、例えばロボットが容易に把持できるサイズにする。

ブロック3は、例えば、フランス国特許第2 780 903号に記載されているタイプのものにできる。すなわち図に示した実施態様によれば、ブロック3は、支持体2となる取外し可能な複数のカップを備えるプレートの形態であり、それぞれのカップの中にサンプル1が収容される。分離可能な支持体の収容に適した他のあらゆる形態のブロック3を考えることができる。例えばブロック3は、切断線のある大きなサイズの1枚の薄板の形態にすることができよう。支持体となる複数の薄板がその切断線によって規定されており、その切断線に沿って切断することで支持体を切り離せる。

一実施態様では、支持体2は、ブロック3の製造時からそのブロックと一体化している。

別の一実施態様では、支持体2は、サンプルの保管の準備をするステップにおいてブロック3と一体化される。ブロック3への支持体2の一体化は、特に、アリコート化ステップにおいて実施することができる。例えば支持体2は個別に装填された後、ブロック3にロックされる。ロック・システムは、支持体2がブロックから離れたときにブロック3および／または支持体2に不可逆的な痕跡を残すことのできる確認手段を備えている。この実施態様は、単一ブロック式装置ではなく独立した複数の支持体2に適したサンプル1の装填回路の場合に特に好ましい。

ブロック3は第1の同定用標識M1を備えているため、保管用容器の中でこの標識を探し出すことが可能である。標識M1は、可能なあらゆる手段で実現することができる。例えば同定情報を記載した札を単に貼りつけたり、数字を書いたりする。一実施態様によれば、標識M1は、プレート材料の中に埋め込んだバー・コードで構成する。

別の一実施態様によれば、標識M1は、プレート材料（例えば保管情報を記憶しているターミナルと通信できる電子チップ）の中に埋め込まれていて遠方で読み取れる手段で構成される。

支持体2をブロック3に取り付けるとき、支持体2はそのブロック3上の位置によって同定される。同定用のいかなる補助標識も不要である。なぜなら支持体2は、その支持体が属するブロックから離れていないし、その支持体自身とそのブロックに消えない痕跡を残さずに離すこともできないからである。

支持体2への装填が終わると、その中に収容されたサンプルをそのままの状態に保つために支持体を閉じる。支持体を閉じるのは、あとで開けたときに不可逆的かつ目で見てわかる印が必ず残るようにするためでもある。このようにすると、支持体2にサンプルを装填した後にそのサンプルが改変されたことを確認できる。

ブロック3は、次いで保管用の容器の中に配置される。保管用の容器は、この容器への出入りを制御できる手段を備えることができる。この容器は、サンプルの保管上必要な場合には冷凍することができる。

ある1つのサンプル1を利用すべきときには、そのサンプルを収容した支持体2をブロック3から離す。ブロック3と支持体2は、ブロック3から支持体2を離すと不可逆的かつ目で見てわかる印が残るような構成にできる。すると支持体2がブロック3から離れたかどうかがわかる。このようなやり方は、例えばフランス国特許第2 780 903号に記載されている。本発明の方法は、ここでサンプルの利用ステップに写る。

このステップでは、支持体2をブロック3から離した後、その支持体2に同定用の第2の標識M2を不可逆的なやり方で取り付ける。このようにすると支持体2が離れたときにその支持体を個別に同定することができる。

この利用ステップでは、操作者は分離された支持体2にアクセスすることができない。この利用ステップは、例えば自動化された装置によって閉じた容器の中で実現され、元のブロック3から支持体2を離し、その支持体に第2の標識M2を不可逆的なやり方で取り付ける操作を含んでいる。

必要な場合には閉じた容器を冷凍し、冷却状態がまったく途切れないようにすることができる。

図面に示した実施態様によれば、支持体2はカップで形成されている。そのカップにはスリーブ4が不可逆的なやり方で取り付けられているため、そのカップがプレートから離れたとき、スリーブ4がそのカップを取り囲むことになる。スリーブ4は、同定用の標識M2を備えている。

図2に、カップへのスリーブ4の不可逆的な取り付け方が示してある。この図からわかるように、スリーブは、カップの突起部6を受け入れる構成の隙間5を備えている。隙間5と突起部6は、この組立体を壊すことなくカップをスリーブ4から引き出すことはできない構成にされている。カップおよび／またはスリーブ4は、例えばスリーブ4をカップに取り付けた後にサンプルにアクセスするとカップおよび／またはスリーブに必ず不可逆的かつ目で見てわかる物理的変化が引き起こされるような少なくとも1つの手段を備えている。この手段は、カップをスリーブ4から引き出すと破壊される突起で形成することや、支持体2と標識M2の結合を解除できなくすることを目的とした他の任意の装置で形成することもできる。

図示した実施態様では、標識M2は、1つのサンプルだけを同定する個別の標識であることに注意されたい。

標識M2は、支持体2に適した任意の形態にすることができる。例えば支持体2に、標識M2を有する上に示したような要素を取り付けることや、支持体にとって可能であるならば、その支持体に標識M2を直接取り付けることができる。

標識M2は、例えば刻印の形態を取ることや、同定システムに適した任意の形態にすることができる。

一実施態様によれば、第2の標識M2は、対象とする支持体2を取外したブロック3の第1の標識M1と、そのブロック内におけるその支持体の座標との関数として計算される。したがって標識M1と標識M2は相関している。しかしこのカップル（M1、M2）を記録するステップを設けるのであれば、標識M1との相関がない標識M2を得ることもできる。

標識M2は、時刻が記録され、電子署名によって保護された数値データで構成することができる。

一実施態様によれば、標識M2は、標識M1と同様、スリーブに取り付けられていて遠方で読み取れる手段で構成することが可能である。この手段は、保管情報を記憶しているターミナルと通信できる電子チップの形態を取ることが可能である。

一実施態様によれば、標識M1は、ブロック3に取り付ける電子チップに搭載され、標識M2は、支持体2がブロック3から取り外されるときにその支持体2に取り付けられる電子チップに搭載される。したがって本発明の方法は、標識M1を有するチップと標識M2を有するチップの間でデータを通信するステップを含んでいる。したがって標識M2を有するチップは、標識M1とサンプル1に関するあらゆる情報を含んでいるため、そのサンプルの出所となる採取を完全に特定することができる。

すでに指摘したように、標識M2は、保管されているサンプル1を取り出すときに実現されるか取り付けられるため、この標識は、同定システムのいかなる技術的進化に合わせることも、サンプルのいかなる利用法に合わせることもできる。

一実施態様によれば、本発明の方法は、サンプルを段階的に同定する方法であり、複数の利用ステップを含んでいる。実際、支持体2は、複数の二次的支持体を含むことができる。第1の利用ステップでは、支持体2をブロック3から離し、この支持体2に第2の標識M2を取り付け、このカップル（M1、M2）を記録する。最後に、第3の利用ステップにおいて、標識M2を有する支持体2から二次的支持体を離し、その二次的支持体に同定用の第3の標識M3を不可逆的なやり方で取り付け、このカップル（M2、N3）を記録する。利用ステップの数に制限はないことと、二次的支持体が複数の三次的支持体を備えていてもよいことに注意されたい。

図示していない別の一実施態様では、標識M2またはM3が第2のブロック上に実現される。そこで利用ステップにおいて、サンプルをグループ化して保管する準備をさらに行なう。支持体2または二次的支持体を元のブロック3から離した後、複数のサンプルを含んでいて同定用の第2または第3の標識を有する第2のブロックと関係づける。したがって第2のブロックの標識は、元のブロック3の標識と、元のブロック3内における支持体2または二次的支持体の座標と、第2のブロック内における支持体2または二次的支持体の座標との関数になる。したがって標識M2またはM3は、特に第2のブロック内における支持体2または二次的支持体の位置を知らせる同定用標識である。

上に説明した実施態様では、本発明の方法はさらに、支持体2または二次的支持体を第2のブロックから離し、その支持体2または二次的支持体に追加の同定用標識を不可逆的に取り付けることからなる追加の利用ステップを含んでいる。

追加の利用ステップでは支持体2または二次的支持体を第3のブロックと関係づけうることと、追加の利用ステップが複数可能であることに注意されたい。したがってこの同定方法は、多段階式の方法である。

上に説明した同定方法は、生物サンプルまたは化学サンプルの同定に特に適しているが、他のあらゆるタイプのサンプルにも適用できる。

最後に、本発明を実施例をもとにして説明したが、当業者であれば、本発明の範囲を逸脱することなく、本発明のさまざまな変形例を実現できることが理解されよう。

本発明のブロックの概略斜視図であり、支持体がそのブロックから離れていて、本発明の一実施態様による個別の標識を備えている。 図1の支持体の概略断面図であり、この支持体は個別の標識を備えている。

Claims (19)

1. 複数のサンプル（1）の同定方法であって、
   - 第1の同定用標識M1と、分離可能でそれぞれが少なくとも1つサンプルを収容する複数の支持体（2）とを備えるブロック（3）の中に複数のサンプル（1）をグループ化して保管する準備を行なうステップと；
   - 対象とする支持体（2）を上記ブロックから分離することと、その支持体に同定用の第2の標識M2を不可逆的なやり方で取り付けることとからなる支持体の利用ステップを含む同定方法。
2. 請求項1に記載の同定方法において、上記支持体（2）が複数の二次的支持体を含んでいて、この同定方法が、
   - その二次的支持体を上記支持体（2）から分離することと、その二次的支持体に同定用の第3の標識M3を不可逆的なやり方で取り付けることとからなる二次的支持体の利用ステップをさらに含むことを特徴とする同定方法。
3. 上記標識M2を個別の標識または目印にできることを特徴とする、請求項1または2に記載の同定方法。
4. 上記利用ステップを、分離された支持体（2）に操作者がアクセスすることを妨げる操作の形態で実現することを特徴とする、請求項1ないし3のいずれか1項に記載の同定方法。
5. 上記分離ステップを、自動化された装置の閉じられた容器の中で実現し、この分離ステップが、元のブロック（3）から上記支持体（2）を離し、その支持体に第2の標識M2を不可逆的に取り付けるとともに、そのカップル（M1、M2）を記録することを含むことを特徴とする、請求項4に記載の同定方法。
6. 上記容器を冷凍することを特徴とする、請求項5に記載の同定方法。
7. 上記準備ステップにおいて上記支持体（2）を上記ブロック（3）と一体化することを特徴とする、請求項1ないし6のいずれか1項に記載の同定方法。
8. 上記ブロック（3）の製造中に上記支持体（2）をそのブロック（3）と一体化することを特徴とする、請求項1ないし6のいずれか1項に記載の同定方法。
9. 上記支持体（2）が、上記利用ステップにおいて、対象とするその支持体（2）が取り外された上記ブロック（3）の第1の標識M1と、そのブロック内におけるその支持体の座標との関数として計算される第2の標識M2を受け取ることを特徴とする、請求項1ないし8のいずれか1項に記載の同定方法。
10. 上記標識M2を、時刻が記録され、電子署名によって保護された数値データで構成することを特徴とする、請求項1ないし9のいずれか1項に記載の同定方法。
11. グループ化した上記保管を、支持体（2）となる取外し可能な複数のカップを備えていて、その各カップには1つのサンプル（1）が収容されるプレート手段によって実現し、そのプレートが同定用の上記標識M1を備えていることを特徴とする、請求項1ないし10のいずれか1項に記載の同定方法。
12. 上記標識M1を、プレート材料に埋め込まれたバー・コードで構成することを特徴とする、請求項11に記載の同定方法。
13. 上記標識M1を、プレート材料に埋め込まれていて遠方で読み取れる手段で構成することを特徴とする、請求項1ないし12のいずれか1項に記載の同定方法。
14. 上記カップにスリーブ（4）が不可逆的なやり方で取り付けられていて、そのカップが上記プレートから離れたときにそのスリーブ（4）がそのカップを取り囲み、そのスリーブ（4）が同定用の第2の標識M2を備えていることを特徴とする、請求項11ないし13のいずれか1項に記載の同定方法。
15. 上記カップおよび／または上記スリーブ（4）が、そのスリーブ（4）をそのカップに取り付けた後はサンプルにアクセスするとそのカップおよび／またはそのスリーブに必ず不可逆的かつ目で見てわかる物理的変化が引き起こされるような少なくとも1つの手段を備えることを特徴とする、請求項14に記載の同定方法。
16. 上記手段が破壊可能な突起部であることを特徴とする、請求項15に記載の同定方法。
17. 上記標識M2を、上記スリーブ（4）に取り付けられていて遠方で読み取れる手段で構成することを特徴とする、請求項14ないし16のいずれか1項に記載の同定方法。
18. 請求項1ないし17のいずれか1項に記載の同定方法において、上記標識M1が、上記ブロックに取り付ける電子チップに搭載され、上記標識M2が、上記支持体（2）がそのブロックから取り外されるときにその支持体に取り付ける電子チップに搭載され、この同定方法が、標識M1を搭載したチップと標識M2を搭載したチップの間でデータを通信するステップを含んでいることを特徴とする同定方法。
19. 請求項2ないし18のいずれか1項に記載の同定方法の上記利用ステップにおいて、サンプルをグループ化して保管する準備をさらに行ない、上記支持体（2）または二次的支持体を、複数のサンプルを含んでいて同定用の第2または第3の標識を有する第2のブロックと関係づけ；この同定方法が、その支持体（2）または二次的支持体を上記第2のブロックから離し、その支持体（2）または二次的支持体に追加の同定用標識を不可逆的なやり方で取り付けることからなる追加の利用ステップをさらに含むことを特徴とする同定方法。

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