JP2009500628A - 側方流動分析試験ストリップと共に使用するための較正方式 - Google Patents

側方流動分析試験ストリップと共に使用するための較正方式 Download PDF

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Abstract

側方流動分析試験ストリップに関し測定した最終信号値を調整する方法は、試験ストリップが作られた製造ロットに対応する所定の較正方法を該試験ストリップについて同定し、試験ストリップに関し側方流動分析反応を行いながら信号値を測定し、最終信号値を求め、そして該試験ストリップについて同定された所定の較正方法に基づいて最終信号値を調整するものである。
【選択図】 図１

Description

本発明は、側方流動分析試験ストリップもしくは条片の測定システムのための較正方式に関するものである。
種々の側方流動分析試験ストリップに係る共通の問題は、試験ストリップが異なると若干異なる結果が生ずる傾向にあることである。残念ながら、２つの試験ストリップがそこに入り込んでいる試薬の量が同じであっても、しかも２つの試験ストリップの双方が同じ量の検体（ａｎａｌｙｔｅ）に露出されていても、２つの試験ストリップが全く同様に機能する（即ち、同一の試験結果の値を生ずる）ことはない。このような側方流動分析試験結果の不一致は、個々の試験ストリップの物理的特性の違いによって、また、異なる試験ストリップの内部に沿う流体流路の違いによって釈明することができる。それよりむしろ、異なる試験ストリップ間の特性の不一致を軽減するか又は補正する方式を提供することが望ましいであろう。
若干異なる試験結果を提示する異なる試験ストリップに関する問題は、該試験ストリップが異なるロットの材料から製造されている場合により目立つようになっている。これは、試験ストリップ材料のロットが異なると若干異なる物理的特性を有する傾向があることに由来している。これらの材料特性は、その中で乾燥した試薬の空間的分布、その結果として、それらが戻されて流動液体になる効率に影響を与えることになる。
従って、（ａ）試験ストリップが同一ロットの材料から作られているときも、（ｂ）試験ストリップが異なるロットの材料から作られているときも、異なる試験ストリップ間の特性変動に対して補正するための方式を提供することがむしろ望ましいであろう。
本発明は、一揃いの同様の試験ストリップの間に見られる結果の変動を補正するように試験ストリップについて測定した最終反射率値を調整する較正方式を提供している。好適な一形態において、該較正方式は、全て同じ製造ロットからの他の試験ストリップにより示された試験結果との比較により、測定された最終反射率値を調整している。
別の好適な形態において、較正方式は、最終反射率の調整を行うのに使用される特定の方法を選択している。方法の選択には、所定製造ロットの試験ストリップの固有の特性である反射率プロフィールもしくは曲線のパターン及び関連のパラメータ値を識別もしくは同定することが含まれる。特定の製造ロットからの試験ストリップの最終反射率値を調整するために使用されるべく特定の方法を選択するこの方式は、異なる製造ロットの材料から作られた試験ストリップがそれぞれ別々に較正され得る点で特に有利である。
好適な一形態において、本発明は、試験ストリップについての所定の較正方法を同定することにより、側方流動分析試験ストリップに関し測定した最終信号値を調整するための方法を提供しており、この場合、選択された該所定の較正方法は、試験ストリップが作られた製造ロットの特性である。信号値は、試験ストリップに関し側方流動分析反応を行いながら測定され、限界信号値が求められ、次いで、最終信号値は、該試験ストリップについて使用される、同定された所定の較正方法に基づいて調整される。
特定の一製造ロットの試験ストリップに対して、該試験ストリップの所定の較正方法は、試験ストリップに関し側方流動分析反応を行いながら信号値を測定すること、最小信号値を求めること、該最小信号値が測定された後に所定の時間で測定される暫定信号値を求めること、最終信号値を求めること、及び暫定信号値に基づいて該最終信号値を調整することを含んでいる。随意であるが、１つ以上の暫定信号値が用いられてもよく、該暫定信号値の各々は異なる時間で測定される。同様に随意であるが、前記所定の時間はゼロでもよい。
別の特定の製造ロットの試験ストリップに対して、該試験ストリップの所定の較正方法は、試験ストリップに関し側方流動分析反応を行いながら信号値を測定すること、最小信号値を求めること、該最小信号値が測定された時間を求めること、最終信号値を求めること、並びに該最小信号値に基づいて及び／又は該最小信号値が測定された時間に基づいて該最終信号値を調整することを含んでいる。
特定の別の製造ロットの試験ストリップに対して、該試験ストリップの所定の較正方法は、試験ストリップに関し側方流動分析反応を行いながら信号値を測定すること、閾値以下の総信号を求めること、最終信号値を求めること、及び前記閾値以下の測定した前記総信号に基づいて前記最終信号値を調整することを含んでいる。
図１〜図５の各々は、複数の側方流動分析試験ストリップについての反射率曲線の代表的サンプルを例示するものであって、試験ストリップの試験区域における異なる動特性パターンを示しており、図１に例示された試験ストリップの全ては第１製造ロットの材料から作られ、図２に例示された試験ストリップの全ては第２製造ロットの材料から作られ、以下そのようになっている。
以下に提示した実施例は、試験ストリップの反射率曲線を取り扱っている。本発明は、そのとおりに限定されるのではなく、螢光性又はルミネセンスを含む他の光学的特性が代わりになってもよいことを理解されたい。また、電気化学的信号値及び直接光伝送信号値を含め、他の非光学的特性が本較正方式で代わりに使用されてもよいことも理解されたい。
本発明によると、固有の較正方式は、図１〜図５の各々に例示された動的特性をもつ異なるロットの試験ストリップのために提供されている。例えば、図１に例示されたロットからの試験ストリップは、１つの好適な方法により較正されている。同様に、図２に例示された試験ストリップの各々は、別の好適な方法により較正されており、図３〜図５の各々に例示された試験ストリップについても同様である。図１〜図５における試験ストリップ製造ロットの各々についての試験ストリップ較正と反射率値調整の特定の方法は、以下に十分に説明されるであろう。
上述したように、本発明はまた、所定の製造ロットの試験ストリップについてどの特定の試験ストリップ較正方法が使用されるべきかを選択するための方式も提供している。本発明によると、最初に、どの動的パターン（例えば、図１〜図５の各々に例示されたようなもの）が特定の製造ロットにおける試験ストリップの性能の特徴であるかについて、決定が行われる。次いで、試験ストリップの各サンプルの性能に基づいて、選択された製造ロットの試験ストリップが図１、図２、図３、図４又は図５に対応する動的パターンに従って較正される。例えば、ロットにおける残りの試験ストリップについて、新しい試験ストリップは図１に示した動的パターンを有するとして同定されてもよい（即ち、この試験ストリップは図１の製造ロットから作られている）。この場合、最終反射率の調整は、図１に関して概略的に示された方法に基づいて行われる。同様に、選択された試験ストリップがそうではなく図２に示された動的パターンを有するとして同定されていれば（即ち、図２に示された製造ロットから作られている）、最終反射率の較正は図２に関して概説された方法に基づいて行われる。
図１は、第１製造ロットから全て作られた複数の試験ストリップについての反射率動的曲線を例示している。本発明によると、反射率曲線は、可能な限り一貫した試験条件下で試験ストリップの代表的サンプル（ここでは＃１、＃２で例示されている）について測定される。（このような一貫した試験条件は、流体サンプル中で同じ量の検体にさらされている試験ストリップの同じ量の試薬を必然的に伴う。）これら２つの限界反射率曲線（＃１及び＃２）から、平均、中間、予想又は“理想”の代表的試験ストリップ反射率曲線（＃３）が求められる。平均試験ストリップ反射率曲線＃３を求めるには、２つ以上の代表的試験ストリップ（＃１及び＃２）からの反射率値を用いるのが好ましいことを理解すべきである。２５以上の個々の試験ストリップからの読取り値（各々、両限界曲線＃１及び＃２の間に入る）を使用して平均試験ストリップ反射率曲線＃３を求めるのがより典型的である。このように、２つのみの試験ストリップ反射率曲線＃１及び＃２が示されているのは説明を簡易にするために過ぎない。更に、説明を簡易にするため、例示した反射率曲線＃１及び＃２は両限界曲線である（２５以上の試験用サンプルについての他の反射率曲線の各々はそれらの間に収まっている）。
図から分かるように、この第１ロットの材料から作られた試験ストリップの各々の測定反射率曲線は、固有パターンと共に互いに変化する傾向があり、それにより曲線“群”を生ずる。特に、この特定の実施例において、最終反射率値Ｆは最小反射率値Ｍに関連して変動する傾向があるであろう。
例えば、試験ストリップ＃１の反射率は、時間ｔminで最小レベルＭ1に達し、その後時間ｔfで最終値Ｆ1に達する。同様に、試験ストリップ＃２の反射率は、同じ経過時間ｔminの後に最小レベルＭ2に達し、その後同じ経過時間ｔfでその最終値Ｆ2に達する。試験ストリップ＃１及び＃２の反射率曲線は、共にほぼ同じ時間ｔminでそれらの最小レベルＭ1及びＭ2に達するので、名目上の（即ち、新たに選択した）試験ストリップ＃３の平均反射率曲線もまた時間ｔminでその最小レベルＭ3に達することになる。
また、分かるように、試験ストリップ＃１については、その最終反射率値Ｆ1と平均又は予想最終反射率値Ｆ3との間の差は、最小反射率値Ｍ1及び平均最小反射率値Ｍ3の間の差に関連して変動することになる。特定の実施例の場合、この関係は線形であってよいが、本発明はそのように限定されない。
同様に、試験ストリップ＃２については、その最終反射率値Ｆ2と平均最終反射率値Ｆ3との間の差は、最小反射率値Ｍ2及び平均最小反射率値Ｍ3の間の差に関連して変動することになる。特定の実施例の場合、この関係は線形であってよいが、本発明はこの場合もそのように限定されない。このようにして、関連したパラメータ値が複数である較正式が図１に例示された製造ロットについて規定されてもよい。
従って、図に示された同じ製造ロットから作られた追加の（即ち、新たに選択された）試験ストリップの変動性は、以下のように、この例示的な製造ロットの試験ストリップについて上に定めた較正情報を使用して調整することにより緩和される可能性がある。追加の（即ち、新たに選択された又は“名目上の”）試験ストリップ＃４の反射率曲線が例示されている。試験ストリップ＃４の最終反射率値の変動は、時間ｔminにおけるその最小反射率値Ｍ4を単に測定すると共に、この例示的もしくは代表的な製造ロットの試験ストリップについて定められた較正式に基づいてＭ4及びＭ3間の差に比例する量だけその最終反射率値Ｆ4を下方に（Ｆ4からＦ3へ）調整することによって緩和することができる。注：試験ストリップ＃４の最終反射率値がｔminの近くで表れなければ、エラーメッセージをトリガーすることが可能である。
図２は、第２製造ロットの材料から作られた複数の試験ストリップについての反射率動的曲線を例示している。本発明によると、反射率曲線は、可能な限り一貫した試験条件下で試験ストリップの代表的サンプル（ここでは＃１及び＃２として例示されている）について測定されている。（上述したように、一貫した試験条件は、流体サンプル中で同じ量の試薬にさらされている試験ストリップの同じ量の検体を必然的に伴う。）これら２つの限界反射率曲線（＃１及び＃２）から、平均、中間、予想又は“理想”の代表的試験ストリップ反射率曲線（＃３）が求められる。平均試験ストリップ反射率曲線＃３を求めるには、２つ以上の代表的試験ストリップ（＃１及び＃２）からの反射率値を用いるのが好ましいことを理解すべきである。２５以上の個々の試験ストリップからの読取り値（各々、両限界曲線＃１及び＃２の間に入る）を使用して平均試験ストリップ反射率曲線＃３を求めるのがより典型的である。このように、２つのみの試験ストリップ反射率曲線＃１及び＃２が示されているのは説明を簡易にするために過ぎない。従って、反射率曲線＃３は、図２に示されたロットの材料から作られた試験ストリップについての平均、或いは標準又は予想反射率曲線を表している。更に、説明を簡易にするため、例示した反射率曲線＃１及び＃２は両限界曲線である（２５以上の試験用サンプルについての他の反射率曲線の各々はそれらの間に収まっている）。
図から分かるように、この第２ロットの材料から作られた試験ストリップの各々の測定反射率曲線は、固有パターン内で、互いに同じ方法で変化する傾向があり、それにより曲線“群”を生ずる。特に、この特定の実施例において、最終反射率値Ｆは、暫定もしくは中間反射率値Ｉに関して最小反射率値と共に変動する傾向があり、ｔn、全て基本的に同一であり且つ全て基本的に同じ時間ｔminに起こるであろう。
例えば、試験ストリップ＃１及び＃２の反射率は、双方とも、ほぼ同じ時間ｔminで同じ最小レベル（即ち、Ｍ1＝Ｍ2）に達する。従って、平均試験ストリップ＃３の反射率もまたほぼ時間ｔfでその最小レベルＭ3に達するであろう。次いで、試験ストリップ＃１の反射率は、時間ｔfでその最終値Ｆ1に達し、また、試験ストリップ＃２の反射率も時間ｔfでその最終値Ｆ2に達する。図から分かるように、試験ストリップ＃１及び＃２の測定反射率は、暫定時間期間ｔinterimで測定したときに互いに最も変動する傾向がある。更に、ｔinterimは、ｔminの後に時間遅延“Δｔ”で（即ち、最小反射率Ｍ1及びＭ2の測定後に時間遅延Δｔで）起こる。
試験ストリップ＃１により示された反射率曲線における測定試験ストリップ反射率の場合、最終反射率値Ｆ1及び平均最終反射率値Ｆ3の間の差は、ｔmin後に所定の時間遅延“Δｔ”で（即ち、最小反射率Ｍ1が測定された後に時間遅延Δｔで）測定された反射率値Ｉ1及びＩ3の間の差に関連して変化するであろう。例えば、最終反射率値Ｆ1及び平均最終反射率値Ｆ3の間の差は、Ｉ1及びＩ3間の時間ｔinterimで測定した反射率値間の差に正比例する。特定の典型的なケースでは、この関係は線形であろうが、本発明はそのように限定されるのではない。
同様に、試験ストリップ＃２により示された測定試験ストリップ反射率曲線の場合、最終反射率値Ｆ2及び平均最終反射率値Ｆ3の間の差は、ｔmin後に所定の時間遅延“Δｔ”で（即ち、最小反射率Ｍ2が測定された後に時間遅延Δｔで）測定された反射率値Ｉ2及びＩ3の間の差に関連して変化するであろう。例えば、最終反射率値Ｆ2及び平均最終反射率値Ｆ3の間の差は、Ｆ2及びＦ3の間の時間ｔinterimで測定した反射率値Ｉ1及びＩ3間の差に正比例する。特定の典型的なケースでは、この関係は線形であろうが、本発明はそのように限定されるのではない。上述したように、関連したパラメータ値が複数である較正式が図２に例示した製造ロットについて、このように規定されてもよい。
従って、図２に示された同じ製造ロットから作られた追加の（即ち、新たに選択された）試験ストリップの変動性は、以下のように、この代表的な製造ロットの試験ストリップについて上に定めた較正情報を使用して調整することにより緩和される可能性がある。追加の（即ち、新たに選択された）試験ストリップ＃４の反射率曲線が例示されている。試験ストリップ＃４の最終反射率値の変動は、その最小反射率値Ｉ4を単に測定すると共に、この代表的な製造ロットの試験ストリップについて定められた較正式に基づいてＩ4及びＩ3間の差に比例する量だけその最終反射率値Ｆ4を下方に（Ｆ4からＦ3へ）調整することによって緩和することができる。
図３は、第３製造ロットの材料から作られた複数の試験ストリップについての反射率動的曲線を例示している。本発明によると、反射率曲線は、試験ストリップの代表的サンプル（＃１及び＃２として例示されている）について測定されている。これら２つの反射率曲線（＃１及び＃２）から、平均、中間、予想又は“理想”の代表的試験ストリップ反射率曲線（＃３）が第３ロットの材料について生成されている。平均試験ストリップ反射率曲線＃３を生成するには２つ以上の代表的試験ストリップからの反射率値を用いるのが好ましいことを理解すべきである。２５以上の個々の試験ストリップからの読取り値（各々、例示した両限界曲線＃１及び＃２の間に入る）を使用して平均試験ストリップ反射率曲線＃３を発生するのが最も典型的である。このように、２つのみの試験ストリップ反射率曲線（＃１及び＃２）が示されているのは説明を簡易にするために過ぎない。
図から分かるように、この第３ロットの材料から作られた試験ストリップの各々の測定反射率曲線は、固有パターン内で変化する傾向があり、それにより曲線“群”を生ずることになる。特に、この特定の実施例において、最終反射率値Ｆは最小反射率値が測定される時間ｔminに関連して変動する傾向がある。
例えば、試験ストリップ＃１の反射率は、ほぼ同じ時間ｔmin1で最小レベルＭ1に達し、次いで時間ｔfにその最終値Ｆ1に達する。同様に、試験ストリップ＃２の反射率は、それ自体の特定の時間ｔmin2でその最小レベルＭ2に達する。従って、図から分かるように、平均試験ストリップ＃３の反射率もまたそれ自体の時間ｔmin3でその最小値Ｍ3に達することになる。図から分かるように、最終反射率値Ｆ1又はＦ2と平均最終反射率値Ｆ3との間の差は、ｔmin1又はｔmin2に到達する時間の関数である。
このように、第３ロット（即ち、図３における測定されたロット）からの試験ストリップの場合、最終反射率値は、単に、最小反射率値が測定される時間を決定すると共に、適切なロット固有の較正式及び関連したパラメータ値を適用することにより、正確に調整されることができる。
従って、図３に示された同じ製造ロットからの追加の（即ち、新たに選択された）試験ストリップの変動性は、以下のように、この代表的な製造ロットの試験ストリップについて上に定めた較正情報を使用して調整することにより緩和される可能性がある。追加の（即ち、新たに選択された）試験ストリップ＃４の反射率曲線が例示されている。試験ストリップ＃４の最終反射率値の変動は、その試験ストリップがその最小反射率値Ｍ4に達する時間ｔmin4を単に測定することにより緩和されることができる。このような次第で、最終反射率値Ｆ4は、この代表的な製造ロットの試験ストリップについて定められた較正式に基づいてｔmin4及びｔmin3間の時間差に比例する量だけ下方に（Ｆ4からＦ3へ）調整されることになる。
図４は、第４製造ロットからの複数の試験ストリップについての反射率動的曲線を例示している。本発明によると、反射率曲線は、試験ストリップの代表的サンプル（＃１及び＃２として例示されている）について測定されている。これら２つの反射率曲線（＃１及び＃２）から、平均試験ストリップ反射率曲線（＃３）が生成されている。平均試験ストリップ反射率曲線＃３を生成するには、２つ以上の代表的試験ストリップからの反射率曲線を用いるのが好ましいことを理解すべきである。従って、２つのみの試験ストリップ反射率曲線（＃１及び＃２）が示されているのは説明を簡易にするために過ぎない。更に、説明を簡易にするため、例示した反射率曲線＃１及び＃２は両限界曲線である（２５以上の試験用サンプルについての他の反射率曲線の各々はそれらの間に収まっている）。
図から分かるように、この第４ロットからの試験ストリップの各々の測定結果は、固有パターン内で変化する傾向があり、それにより曲線“群”を生ずる。より具体的には、この特定の実施例において、最終反射率値Ｆは、最小反射率値と、これらの最小反射率値が測定される時間との双方に関連して変動する傾向があるであろう。
例えば、試験ストリップ＃１の反射率は、時間ｔmin1で最小レベルＭ1に達し、次いで時間ｔfにその最終値Ｆ1に達する。同様に、試験ストリップ＃２の反射率は、それ自体の時間ｔmin2でその最小レベルＭ2に達する。従って、平均試験ストリップ＃３の反射率は、それ自体の時間ｔmin3でその最小レベルＭ3に達することになる。
同様に、図から分かるように、試験ストリップ＃１及び＃２の測定反射率は、時間期間ｔinterimで測定されたときに、互いから最も変動する傾向がある。更に、ｔinterimは、ｔminの後に種々の時間遅延Δｔnで起こる。
例えば、Ｉ1はｔinterimで発生する（この場合、ｔinterimは最小値Ｍ1が測定された後に時間遅延Δｔ1で測定される）。同様に、Ｉ2はｔinterimで発生する（この場合、ｔinterimは最小値Ｍ2が測定された後に時間遅延Δｔ2で測定される）。従って、Ｉ3はｔinterimで発生することになる（この場合、ｔinterimは最小値Ｍ3が測定された後に時間遅延Δｔ3で測定される）。
従って、図４に示された同じ製造ロットからの追加の（即ち、新たに選択された）試験ストリップの変動性は、以下のように、この例示的な製造ロットの試験ストリップについて上に定めた較正情報を使用して調整することにより緩和される可能性がある。追加の（即ち、新たに選択された）試験ストリップ＃４の反射率曲線が例示されている。試験ストリップ＃４の最終反射率値の変動は、以下のように、最小反射率値と該最小反射率値が測定される時間との双方を単に求めることで最終反射率値Ｆ4を調整することによって、緩和することができる。
例えば、試験ストリップ＃４は、時間ｔinterimで暫定値Ｉ4を先ず測定することにより較正される（それがその最小反射率値Ｍ4に達した後に遅延Δｔ4で測定される）。この遅延Δｔ4の長さは、Ｍ4が測定される時間ｔmin4により求められる。このようにして、最終反射率値Ｆ4は、この例示的な製造ロットの試験ストリップについて定められた較正式に基づいてＩ4及びＩ3間の差に比例する量だけ下方に（Ｆ4からＦ3へ）調整されることになる。
要約すると、図１〜図４の各々は異なるパターンの反射率動力学を例示しており、各パターンは特定の製造ロットの試験ストリップの指標もしくは特性である。図１に示されたロットの場合、最終反射率値Ｆの調整は最小試験値Ｍを比較することによりもっぱら行われる。図２に示されたロットの場合、最終反射率値Ｆの調整は暫定反射率値Ｉを比較することによりもっぱら行われる（この場合、暫定値Ｉは、最小値Ｍが検出された後に所定の時間期間Δｔで測定される）。図３に示されたロットの場合、最終反射率値Ｆの調整は、最小試験値Ｍが検出される時間ｔminを比較することにより行われる。最後に、図４に示されたロットの場合、最終反射率値Ｆの調整は、最小試験値Ｍと、これら最小試験値Ｍが検出された時間ｔminとの双方を比較することにより行われる。
図１〜図４に例示した好適な較正の典型的な形態は、代表例であって限定するものではない。例えば、他の適当な技術を使用して特定の製造ロットからの典型的又は名目上の試験ストリップの典型的な平均反射率曲線（例えば、反射率曲線＃３）を生成するか又は求めることが可能である。
従って、特定の製造ロットの材料から作られた平均試験ストリップの典型的な反射率曲線（例えば、反射率曲線＃３）を求めるためのどんな適当な技術も本発明の範囲内に含まれる。こうして、曲線適合法もしくは技術、及び各試験ストリップについての多数の異なる暫定試験部位で測定を行う技術を含む較正方式は、全て本発明の範囲内に含まれる。これら異なる暫定試験部位の各々で得られた値は、均一に重み付けられてもよく、或いはこれらは、特定の製造ロットの試験ストリップを最も良く代表する“理想”又は例示的な代表試験ストリップ反射率曲線＃３を計算する際に、互いに異なる重み付けがされてもよい。更に、反射率曲線＃３を示すと共に平均値の代わりに中間値を用いるシステムも、本発明の範囲内に含まれる。このようなアプローチは、計算中間値が異常値の影響を低下させるのにより効果的になる傾向がある点で有利である。随意であるが、時間の経過に伴う反射率変化の割合を考慮に入れた方法も使用して、“理想的な”又は代表的な模範試験ストリップ反射率曲線＃３を計算してもよい。
図５は、第５製造ロットからの複数の試験ストリップについての反射率動的曲線を例示している。本発明によると、反射率曲線は、試験ストリップの代表的サンプル（＃１及び＃２として例示されている）について測定されている。まず、試験ストリップ＃１についての時間ｔfでの最終反射率値Ｆ1を求める。次に、所定の反射率値Ｒの下方及び線＃１の上方の面積（即ち、“総信号”）を求める。(INTEG１と表示された斜線領域を参照のこと。)同様に、試験ストリップ＃２についての時間ｔfでの最終反射率値Ｆ2を求める。次に、最終反射率値Ｒの下方及び線＃２の上方の面積（即ち、“総信号”）を求める。(INTEG２と表示された斜線領域を参照のこと。）
これら２つの反射率総信号（INTEG１及びINTEG２）から、図５に例示されたロットの試験ストリップについて平均試験ストリップ反射率総信号（INTEG３）が生成される。平均試験ストリップ反射率曲線＃３を生成するには、２つ以上の代表的試験ストリップからの反射率曲線を用いるのが好ましいことを理解すべきである。従って、２つのみの試験ストリップ反射率曲線（＃１及び＃２）が示されているのは、説明を簡易にするために過ぎない。注：図５に示した実施例において、反射率値Ｒは最終反射率値Ｆ3と同一である。これは全ての場合に当てはまる必要はない。代わりに、図５に例示された較正方法に従って、他の閾値反射率値Ｒが使用されてもよい。上述した種々の図と同様に、反射率曲線＃１及び＃２が限界値として例示されている。
本発明の一形態によると、平均又は理想の試験ストリップ＃３についての時間ｔfでの最終反射率値Ｆ3が求められる。また、最終反射率値Ｆ3の下方及び線＃３の上方の面積（即ち、“総信号”）も求められる。（INTEG３と表示された斜線領域を参照のこと。）
従って、第５ロット（即ち、図５における測定されたロット）からの新たに選択された試験ストリップの場合、最終反射率値は、単に、特に新たに選択された試験ストリップについての反射率値Ｒの下で総信号を求めると共に、適切なロット特定較正式及び関連したパラメータ値を適用することにより、正確に調整されることができる。
例えば、図５に示された製造ロットから作られた新たな試験ストリップ＃４の場合、試験ストリップ＃４は、単に、面積INTEG４を測定すると共に、この面積INTEG４を平均試験ストリップの面積INTEG３と比較することにより調整されることができる。このようにして、最終反射率値Ｆ4は、この例示的な製造ロットの試験ストリップについて定められた較正式に基づいてINTEG４及びINTEG３間の大きさの差に比例する量だけ下方に（Ｆ4からＦ3へ）調整されることになる。
ここで分かるように、側方流動分析試験ストリップは、それが検出区域を通過するときに信号発生種の検索に基づいている定量的な側方流動分析システムを含んでいる。好適な実施形態において、試験ストリップ上の部位における反射率値は、染色微小粒子の濃縮前面（ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｅｄ ｆｒｏｎｔ）を有するサンプルがその上を通過するときに、測定されることができ、試験ストリップ上の部位における最終反射率値は、微小粒子の捕獲及び非結合微小粒子のクリアリングが行われた後に測定される。好ましいのは信号値が試験ストリップ上の同一部位で全て測定されることである。
上述した最終信号値Ｆのいずれも、側方流動分析反応の開始後に所定の時間期間に測定されている。
本発明によると、最小信号値は、反射率動的曲線を分析するときに使用することができる。対照的に、最大信号値は、蛍光動的曲線を検査するときに使用することができる。従って、本明細書及び特許請求の範囲において、用語“最大”は用語“最小”に置き換えられてもよい。また、本明細書及び特許請求の範囲において、用語“限界”は、“最大” 又は“最小”のどちらかを含む用語として使用することができる。同様にここで理解されるように、“代表的”もしくは“例示的”な試験ストリップ（即ち、ここに例示したような＃３）とは、特定の製造ロットからの試験ストリップを表す計算平均、中間又は平均試験ストリップを含んでいてもよい。
また、本発明によると、どの特定の調整方法が使用されるべきかを指示する識別子を読み取ることにより、特定の新たに選択された試験ストリップが属する製造ロットについて用いられる所定の較正方法を明らかにしている。例えば、図１に示された製造ロットの試験ストリップから作られた１つの試験ストリップは、使用すべき較正方法が図１に示されたものであることを、該試験ストリップの製造ロットの独自の特徴であるパラメータ値と共に記載した識別タグをもつことができ、この場合、識別タグは、試験ストリップ自体に又は該試験ストリップに接続されたアセンブリに設けられてもよい。
第１製造ロットの材料からの側方流動分析試験ストリップの代表的サンプルについての反射率曲線のパターンの説明図である。 第２製造ロットの材料からの側方流動分析試験ストリップの代表的サンプルについての反射率曲線のパターンの説明図である。 第３製造ロットの材料からの側方流動分析試験ストリップの代表的サンプルについての反射率曲線のパターンの説明図である。 第４製造ロットの材料からの側方流動分析試験ストリップの代表的サンプルについての反射率曲線のパターンの説明図である。 第５製造ロットの材料からの側方流動分析試験ストリップの代表的サンプルについての反射率曲線のパターンの説明図である。

Claims (40)

  1. 側方流動分析試験ストリップについて測定した最終信号値を調整するための方法であって、
    試験ストリップに関し側方流動分析反応を行いながら信号値を測定すること、
    限界信号値を求めること、
    前記限界信号値を測定した後に所定の時間で測定される暫定信号値を求めること、
    最終信号値を求めること、及び
    前記暫定信号値に基づいて前記最終信号値を調整すること、
    を含む方法。
  2. 前記信号値は反射率値である、請求項１に記載の方法。
  3. 前記所定の時間は、前記試験ストリップが作られた製造ロットに対して予め定められている、請求項１に記載の方法。
  4. 前記暫定信号値に基づいて前記最終信号値を調整することは、
    前記試験ストリップが作られた前記製造ロットに対する前記暫定信号値と前記最終信号値との間の関係を予め求めておくこと、及び
    前記試験ストリップが作られた前記製造ロットに対する前記暫定信号値と前記最終信号値との間の前記予め求められた関係に基づいて前記最終信号値を調整すること、
    を含む、請求項１に記載の方法。
  5. 前記試験ストリップが作られた前記製造ロットからの複数の試験ストリップに対する前記暫定信号値と前記最終信号値との間の前記関係を予め求めておくことは、
    前記試験ストリップが作られた前記製造ロットからの代表的試験ストリップに対する前記暫定信号値と前記最終信号値との間の前記関係を求めることからなる、
    請求項４に記載の方法。
  6. 前記限界信号値は最小信号値である、請求項１に記載の方法。
  7. 前記限界信号値が測定される時間を求めることを更に含み、前記限界信号値が測定された後の前記所定の時間は、前記試験ストリップが作られた前記製造ロットについて、前記限界信号値が測定される時間の関数である、請求項１に記載の方法。
  8. 前記暫定信号値に基づいて前記最終信号値を調整することは、
    同じ製造ロットからの複数の試験ストリップに対して前記限界信号値が測定される時間と前記暫定信号値が測定される時間との間の関係を予め求めておくこと、
    同じ製造ロットからの複数の試験ストリップに対して前記暫定信号値と前記最終信号値との間の関係を予め求めておくこと、及び
    前記試験ストリップが作られた前記製造ロットに対する前記暫定信号値と前記最終信号値との間の前記予め求められた関係に基づいて前記最終信号値を調整すること、
    を含む、請求項７に記載の方法。
  9. 前記同じ製造ロットからの複数の試験ストリップに対して前記限界信号値が測定される時間と前記暫定信号値が測定される時間との間の関係を予め求めておくことは、
    前記試験ストリップが作られた前記製造ロットからの代表的な試験ストリップに対して前記限界信号値が測定される時間と前記暫定信号値が測定される時間との間の関係を求めることからなる、請求項８に記載の方法。
  10. 前記同じ製造ロットからの前記複数の試験ストリップに対して前記暫定信号値と前記最終信号値との間の前記関係を予め求めておくことは、
    前記試験ストリップが作られた前記製造ロットからの代表的な試験ストリップに対して前記暫定信号値と前記最終信号値との間の前記関係を求めることからなる、請求項８に記載の方法。
  11. 側方流動分析試験ストリップについて測定した最終信号値を調整するための方法であって、
    試験ストリップに関し側方流動分析反応を行いながら信号値を測定すること、
    限界信号値を求めること、
    前記限界信号値が測定される時間を求めること、
    最終信号値を求めること、及び
    前記限界信号値が測定される時間に基づいて前記最終信号値を調整すること、
    を含む方法。
  12. 前記信号値は反射率値である、請求項１１に記載の方法。
  13. 前記限界信号値が測定される時間に基づいて前記最終信号値を調整することは、
    前記試験ストリップが作られた前記製造ロットについての前記最終信号値と前記限界信号値が測定される前記時間との間の関係を予め求めておくこと、及び
    前記試験ストリップが作られた前記製造ロットについての前記最終信号値と前記限界信号値が測定される前記時間との間の前記予め求められた関係に基づいて前記最終信号値を調整すること、
    を含む、請求項１１に記載の方法。
  14. 前記試験ストリップが作られた前記製造ロットについての前記最終信号値と前記限界信号値が測定される前記時間との間の関係を予め求めておくことは、
    前記試験ストリップが作られた前記製造ロットからの代表的な試験ストリップに対して前記限界信号値が測定される時間と前記最終信号値との間の関係を求めることからなる、請求項１３に記載の方法。
  15. 前記限界信号値は最小信号値である、請求項１１に記載の方法。
  16. 側方流動分析試験ストリップについて測定した最終信号値を調整するための方法であって、
    試験ストリップに関し側方流動分析反応を行いながら信号値を測定すること、
    閾値以下の総信号を求めること、
    最終信号値を求めること、及び
    前記閾値以下の測定した前記総信号に基づいて前記最終信号値を調整すること、
    を含む方法。
  17. 前記信号値は反射率値である、請求項１６に記載の方法。
  18. 前記閾値以下の測定した前記総信号に基づいて前記最終信号値を調整することは、
    前記試験ストリップが作られた前記製造ロットについての前記最終信号値と前記閾値以下の前記総信号との間の関係を予め求めておくこと、及び
    前記試験ストリップが作られた前記製造ロットについての前記閾値以下の前記総信号と前記最終信号値との間の前記予め求められた関係に基づいて前記最終信号値を調整すること、
    を含む、請求項１７に記載の方法。
  19. 前記試験ストリップが作られた前記製造ロットについての前記最終信号値と前記閾値以下の前記総信号との間の前記関係を予め求めておくことは、
    前記試験ストリップが作られた前記製造ロットからの代表的な試験ストリップについての前記最終信号値と前記閾値以下の前記総信号との間の関係を求めることからなる、請求項１８に記載の方法。
  20. 前記限界信号値が測定された後の第２の所定の時間に測定される第２の暫定信号値を求めること、及び
    前記暫定信号値及び前記第２の暫定信号値の双方に基づいて前記最終信号値を調整すること、
    を更に含む、請求項１に記載の方法。
  21. 前記暫定信号値及び前記第２の暫定信号値の双方に基づいて前記最終信号値を調整することは、
    前記試験ストリップが作られた前記製造ロットについての前記最終信号値と前記暫定信号値との間の関係を予め求めること、
    前記試験ストリップが作られた前記製造ロットについての前記最終信号値と前記第２の暫定信号値との間の関係を予め求めること、及び
    前記試験ストリップが作られた前記製造ロットについての前記最終信号値と前記暫定信号値との間及び前記最終信号値と前記第２の暫定信号値との間の前記予め求められた関係に基づいて前記最終信号値を調整すること、
    からなる、請求項２０に記載の方法。
  22. 前記試験ストリップが作られた前記製造ロットについての前記最終信号値と前記暫定信号値との間の前記関係及び前記最終信号値と前記第２の暫定信号値との間の前記関係を予め求めることは、
    前記試験ストリップが作られた前記製造ロットからの代表的な試験ストリップについての前記最終信号値と前記暫定信号値との間の前記関係及び前記最終信号値と前記第２の暫定信号値との間の前記関係を求めることからなる、請求項２１に記載の方法。
  23. 側方流動分析試験ストリップについて測定した最終信号値を調整するための方法であって、
    前記試験ストリップについて、該試験ストリップが作られた製造ロットに対応する所定の較正方法を同定すること、
    試験ストリップに関し側方流動分析反応を行いながら信号値を測定すること、
    最終信号値を求めること、及び
    前記試験ストリップについての前記同定された所定の較正方法に基づいて前記最終信号値を調整すること、
    を含む方法。
  24. 前記試験ストリップについての前記所定の較正方法は、
    試験ストリップに関し側方流動分析反応を行いながら信号値を測定すること、
    限界信号値を求めること、
    前記限界信号値が測定された後の所定の時間に測定される暫定信号値を求めること、
    最終信号値を求めること、及び
    前記暫定信号値に基づいて前記最終信号値を調整すること、
    を含む、請求項２３に記載の方法。
  25. 前記試験ストリップについての前記所定の較正方法は、
    試験ストリップに関し側方流動分析反応を行いながら信号値を測定すること、
    限界信号値を求めること、
    前記限界信号値が測定された時間を求めること
    最終信号値を求めること、及び
    前記限界信号値が測定された前記時間に基づいて前記最終信号値を調整すること、
    を含む、請求項２３に記載の方法。
  26. 前記試験ストリップについての前記所定の較正方法は、
    試験ストリップに関し側方流動分析反応を行いながら信号値を測定すること、
    閾値以下の総信号を求めること、
    最終信号値を求めること、及び
    前記閾値以下の前記測定された総信号に基づいて前記最終信号値を調整すること、
    を含む、請求項２３に記載の方法。
  27. 前記試験ストリップについて所定の較正方法を同定することは、
    該所定の較正方法を表す識別子を読み取ることである、請求項２３に記載の方法。
  28. 前記識別子は前記試験ストリップに設けられている、請求項２７に記載の方法。
  29. 前記識別子は前記試験ストリップに接続されたアセンブリ内に受け入れられている、請求項２７に記載の方法。
  30. 前記信号値は電気化学的信号値である、請求項１に記載の方法。
  31. 前記信号値は電気化学的信号値である、請求項１１に記載の方法。
  32. 前記信号値は電気化学的信号値である、請求項１６に記載の方法。
  33. 前記信号値は電気化学的信号値である、請求項２３に記載の方法。
  34. 前記信号値は直接光伝送信号値である、請求項１に記載の方法。
  35. 前記信号値は直接光伝送信号値である、請求項１１に記載の方法。
  36. 前記信号値は直接光伝送信号値である、請求項１６に記載の方法。
  37. 前記信号値は直接光伝送信号値である、請求項２３に記載の方法。
  38. 側方流動分析試験ストリップについて測定した最終信号値を調整するための装置であって、
    試験ストリップが作られた製造ロットに対応する、該試験ストリップについての所定の較正方法を収めている識別子と、
    試験ストリップに関し側方流動分析反応を行いながら信号値を測定するための信号測定システムと、
    前記試験ストリップについての前記識別された所定の較正方法に基づいて前記最終信号値を調整するための較正システムと、
    を備えている装置。
  39. 前記識別子は前記試験ストリップに設けられている、請求項３８に記載の装置。
  40. 前記識別子は前記試験ストリップに接続されたアセンブリ内に配置されている、請求項３８に記載の装置。
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