JP2009162774A - 測定データ管理装置 - Google Patents

Abstract

【課題】電子化したデータに対する、測定条件データの保存及びサインの書き込みに対応し正式なデータとして取り扱えるようにした測定データ管理装置を提供する。
【解決手段】本発明は、記録装置が出力した測定データの電子ファイルをコンピュータに取り込んで処理する測定データ管理装置に改良を加えたものである。本装置は、測定データの認証時に電子署名入力を行うサインイン手段と、このサインイン手段で入力した電子署名入力が登録されていないユーザの電子署名入力である場合はユーザ認証失敗とし、ユーザ認証失敗の回数が所定回数に達したときに入力したユーザを無効化するユーザ認証手段と、を有することを特徴とする装置である。
【選択図】図１

Description

本発明は、記録装置が出力した測定データの電子ファイルをコンピュータに取り込んで処理する測定データ管理装置に関するものである。

従来、医薬品等の製造プロセスの監視に用いられる記録装置の測定結果には、公的機関の査察に対応するための信頼性が求められている。具体的な例として、米国食品医薬品局が医薬品メーカへの監査で要求する、測定条件を定める測定条件データの保存及び測定データ認証時におけるサインの書き込み等であり、これらは監査証跡と呼ばれる。
しかし、最近主流となっている電子化した測定データを記憶媒体に記録する従来の記憶装置では、保存している測定データに対して上記の要求項目を記録することはできなかった。
このため、例に挙げた米国食品医薬品局が医薬品メーカへの監査で要求する監査証跡についての対応が不十分であり、未だにチャート記録計の記録したチャート紙上に、測定データを認証したユーザのサインを書き込んだものを測定結果として採用しているのが現状である。
このことを従来例を挙げて具体的に説明する。

図６は従来における記録装置の構成例を示した図である。

図６において、電圧等の入力信号は測定回路１で電子データに変換され、制御手段２を経由して、予め設定された周期でメモリスタートからメモリストップのまでの測定値が、内部メモリ３に格納される。内部メモリに格納された測定データは、メモリストップ時にファイル形式で記憶媒体４に格納される。記憶媒体４は外付けのメモリである。

従来、記憶媒体４に保存する情報は、測定データと、測定データを波形表示するための情報と、測定中に発生したアラームとメッセージの情報と、メモリスタートとメモリストップを行ったユーザが誰であるかの情報のみであった。

図６の記録装置では、測定データの記録表示に機能が特化されていることから、表示画面が比較的小さく、測定データに対する処理態様も制限されざるを得ない。そこで、これらの機能を拡張するために、記録装置が出力した測定データの電子ファイルをコンピュータに取り込んで処理する測定データ管理装置があった。
測定データ管理装置で測定条件データを編集するときは、記録装置が持っている測定条件データをコンピュータに取り込んで編集する。従来における測定データ管理装置では、記録装置から出力された測定条件ファイルを元データとして取り込み、編集を行っていた。
しかし、以下の問題点があり、測定条件の扱い並びに印刷物に対するセキュリティが万全ではなかった。
（ａ）元ファイルの保護がされていなくて、上書きをすることが可能であった。
（ｂ）元ファイルを読み込んで編集開始後に測定条件の印刷を行った場合、その印刷内容がどの編集時点におけるファイルのものか不明確であった。

また、署名をするための機能が装置にはなく、ファイル構造に署名の概念がない。このため、従来の装置では、正式なデータとして取り扱われないという問題があった。

本発明は上述した問題点を解決するためになされたものであり、電子化したデータに対する、測定条件データの保存及びサインの書き込みに対応し正式なデータとして取り扱えるようにした測定データ管理装置を提供することを目的とする。

本発明は次のとおりの構成になった測定データ管理装置である。

（１）記録装置が出力した測定データの電子ファイルをコンピュータに取り込んで処理する測定データ管理装置において、
測定データの認証時に電子署名入力を行うサインイン手段と、
このサインイン手段で入力した電子署名入力が登録されていないユーザの電子署名入力である場合はユーザ認証失敗とし、ユーザ認証失敗の回数が所定回数に達したときに入力したユーザを無効化するユーザ認証手段と、
を有することを特徴とする測定データ管理装置。

（２）ユーザ認証手段でユーザを無効化したときの操作履歴を所定のファイルに保存する履歴保存手段を有することを特徴とする（１）記載の測定データ管理装置。

（３）測定データと前記ユーザ認証手段で認証された署名データとを対応させて記憶媒体に記録する測定データ作成手段を有することを特徴とする（１）記載の測定データ管理装置。

本発明によれば次の効果が得られる。

請求項１記載の発明では、電子署名入力を行うときに、ユーザ認証失敗の回数が所定回数に達したときに入力したユーザを無効化するため、不正ユーザによる署名を防止できる。これによって、測定データに対するセキュリティと信頼性を確保できる。

請求項２記載の発明では、ユーザを無効化したときの操作履歴をファイル保存するため、不正ユーザの操作履歴を確認できる。

請求項３記載の発明では、測定データと署名データとを対応させて記憶媒体に記録しているため、誰が認証した測定データであるかを容易に確認でき、データの信頼性を保証できる。

以上説明したように本発明によれば、既存の測定条件データへの上書きを禁止して測定条件データを保護し、不正ユーザによる測定データへ電子署名を禁止するとともに不正ユーザの操作履歴をファイル保存することによって、データの信頼性を確保した。これによって、例えば医薬品業界における米国食品医薬品局の監査にも対応できる。

本発明の一実施例を示す構成図である。 測定条件ファイルの編集手順を示したフローチャートである。 測定条件ファイルの内容を一覧表示した画面例を示した図である。 ユーザ認証手順の一例を示した概略フローチャートである。 操作履歴を示した一表示例である。 従来における記録装置の構成例を示した図である。

以下図面を用いて本発明を詳しく説明する。
図１は本発明の一実施例を示す構成図である。図１で前出の図と同一のものは同一符号を付ける。
図１で、記録装置２０は温度、圧力等の測定信号を入力信号として取り込んで記憶する。測定データ、測定条件データ、登録ユーザのデータ等が記憶媒体４に記録されている。記憶媒体４をパーソナルコンピュータ（ＰＣとする）１０に装着することにより、ＰＣ１０は記録装置２０のデータを取り込む。ＰＣ１０は、記録装置２０から測定条件データを取り込んで編集する。編集した測定条件データを記録装置２０にフィードバックされる。なお、ネットワークのセキュリティが十分に確保できるときは、ＰＣ１０と記録装置２０をネットワークで接続してもよい。

ＰＣ１０で、測定条件ファイル記憶手段１１は、測定条件を定める測定条件データを測定条件ファイルにして格納する。測定条件データは、例えば測定レンジ、測定チャネル等のデータである。
モード設定手段１２は、測定条件ファイルを編集可能な編集モードと編集不能な閲覧モードに設定する。閲覧モードでは測定条件ファイルの内容を画面上で見ることはできるが、ファイル内容を変更できない。
編集手段１３は、測定条件ファイルが編集モードに設定されたときに、既存の測定条件ファイルをベースにして新たな測定条件ファイルを起こし、この新たな測定条件ファイルに対して測定条件データの編集を行う。

編集後の測定条件ファイルは記録装置２０にフィードバックされる。記録装置２０は、例えば、測定条件ファイルに含まれた測定チャネルデータをもとに、どの測定チャネルの測定データを決める。
付加情報制御手段１５は、編集モードで測定条件ファイルを開いている最中に印刷すると、ファイルに関する付加情報を印刷せず、編集した測定条件ファイルを閉じてから印刷するとファイルに関する付加情報を印刷する。
サインイン手段１６は、測定データの認証時に電子署名入力を行う。
ユーザ認証手段１７は、サインイン手段１６で入力した電子署名入力が登録されていないユーザの電子署名入力である場合はユーザ認証失敗とし、ユーザ認証失敗の回数が所定回数に達したときに入力したユーザを無効化する。登録ユーザのデータは記憶手段４に格納されている。
履歴保存手段１８は、ユーザ認証手段１７でユーザを無効化したときの操作履歴を履歴ファイル１９に保存する。
プリンタ４０は、測定条件ファイルの内容を印刷する。

記録装置２０で、測定データ作成手段２１は、ＰＣ１０から送られた測定条件データと、この測定条件データで定める測定条件の下で得た測定データとを対応させて記憶手段４に格納する、
ユーザ登録手段２１は、測定操作の権限を与えるユーザを登録する。
サインイン手段２２、ユーザ認証手段２３、履歴保存手段２４、履歴ファイル２５は、サインイン手段１６、ユーザ認証手段１７、履歴保存手段１８、履歴ファイル１９と同様な手段である。
制御部２６の測定データ作成手段２６１は、測定データとユーザ認証手段２３で認証された署名データとを対応させて記憶媒体４に記録する。

図２は測定条件ファイルの編集手順を示したフローチャートである。
フローチャートの処理手順に従って説明する。
（Ｓ１）測定条件ファイル記憶手段１１にある元ファイル（測定条件ファイル）を読み込む。このとき、閲覧モードとなり、編集動作は行えない。また、ファイルへのデータ保存も行えない。
（Ｓ２）読み込んだファイルの測定条件データを表示する。
（Ｓ３）データ編集するかどうかを判断する。
（Ｓ４）データ編集する場合は、編集モードであるかどうかを判断する。
（Ｓ５）編集モードである場合は編集を実行する。
（Ｓ６）データ編集しない場合は、印刷するかどうかを判断する。
（Ｓ７）判断Ｓ６がＹｅｓの場合は、印刷を実行する。このとき、ファイル作成者、作成時刻等のファイルに関する付加情報が測定条件データとともに印刷される。付加情報は、例えばヘッダ情報として印刷される。この印刷は閲覧モードでの印刷である。
（Ｓ８）印刷しない場合は、ファイルを保存するかどうかを判断する。
（Ｓ９）ファイルを保存する場合は、編集モードかどうかを判断する。編集モードにしない場合は、処理Ｓ２へ戻る。
（Ｓ１０）編集モードの場合は、同名ファイルがあるかどうかを判断する。同名ファイルがある場合は、処理Ｓ２へ戻る。
（Ｓ１１）同名ファイルがないときは、ファイルを保存する。これによって、ファイルの上書きが防止される。
（Ｓ１２）保存後、閲覧モードへ移行する。
（Ｓ１３）ファイルを保存しない場合、編集モードへ切り替えるかどうかを判断する。
（Ｓ１４）編集モードへ切り替える場合は、ファイル名を変更すると共に、ファイルに関する付加情報を削除する。このときに印刷すると、付加情報は印刷されない。編集モードでは測定条件データが変えられるため、いつの時点で作成したファイルであるかが不明確になることから、付加情報は印刷しない。
（Ｓ１５）ファイルを閉じるかどうかを判断する。閉じる場合は編集を終了し、閉じない場合は処理Ｓ２へ戻る。

図３は測定条件ファイルの内容を一覧表示した画面例を示した図である。
図３では、各測定チャネル「ＣＨ０１，ＣＨ０２，...」について、設定した「レンジ」、「スパン」等を一覧表示している。

図４はユーザ認証手順の一例を示した概略フローチャートである。本例では認証回数を３回に設定した場合について説明する。この処理はユーザ認証手段２３が行う。
最初にユーザＩＤを入力し一致しているか判断する。「Ｎｏ」の場合は、ユーザＩＤの入力を３回失敗したかを判断し、３回失敗していなければ再入力し３回失敗していればユーザ無効処理と操作履歴にユーザ無効書き込み処理をして終了する。
ユーザＩＤが一致しているかの判断が「Ｙｅｓ」の場合は、パスワードの入力に進み、パスワードが一致しているか判断する。「Ｎｏ」の場合は、パスワードの入力を３回失敗したかを判断し、３回失敗していなければユーザＩＤの再入力に戻り、３回失敗していればユーザ無効処理と操作履歴にユーザ無効書き込み処理をして終了する。
パスワードが一致しているかの判断が「Ｙｅｓ」の場合は、電子署名処理をして終了する。

図５は操作履歴を示した一表示例である。
履歴Ｎｏ．「０００００００１」では時刻「２００１／０９／０６ １０：３１：１５．６２５」にユーザ「Ａ」が種類「キー入力」により操作内容「設定変更」を行なったことを示している。また履歴Ｎｏ．「００００００１２」では、操作内容「パスワード無効」の記載により前述のパスワード入力の３回の失敗によりユーザ無効処理がされたことが認識できる。

１ 測定回路
４ 記憶媒体
１１ 測定条件ファイル記憶手段
１２ モード設定手段
１３ 編集手段
１５ 付加情報制御手段
２１ ユーザ登録手段
１６，２２ サインイン手段
１７，２３ ユーザ認証手段
１８，２４ 履歴保存手段
１９，２５ 履歴ファイル
４０ プリンタ
２６１ 測定データ作成手段

Claims (3)

1. 記録装置が出力した測定データの電子ファイルをコンピュータに取り込んで処理する測定データ管理装置において、
   測定データの認証時に電子署名入力を行うサインイン手段と、
   このサインイン手段で入力した電子署名入力が登録されていないユーザの電子署名入力である場合はユーザ認証失敗とし、ユーザ認証失敗の回数が所定回数に達したときに入力したユーザを無効化するユーザ認証手段と、
   を有することを特徴とする測定データ管理装置。
2. ユーザ認証手段でユーザを無効化したときの操作履歴を所定のファイルに保存する履歴保存手段を有することを特徴とする請求項１記載の測定データ管理装置。
3. 測定データと前記ユーザ認証手段で認証された署名データとを対応させて記憶媒体に記録する測定データ作成手段を有することを特徴とする請求項１記載の測定データ管理装置。