JP2009047683A - 臨床診断分析器性能推定器 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】携帯可能なシミュレーションプログラムは、インテリジェントLISプレプロセッサと、シュミレーションモデルの実例と、性能の測定規準を決定かつ提供するための分析かつグラフィック手段と、からなる。これによって、その装置を据え付ける前に、臨床診断分析器の現実的な評価をすることができ、したがって、臨床診断分析器の購入または適切な構成の決定、を含めた意思決定を援助する。分析器は、顧客が、より良いサンプルのスケジューリング、および、保管、そして、器具の追加によって、検査室の装備を変更し、供給スケジュールを改良することができるようにもする。
【選択図】図1A
Description
本開示の方法および装置は、関心の現場からの実際のデータを用いて携帯式シミュレーションプログラムを実行することによって、臨床診断分析器または自動化システムの性能を現場でかつカスタム化可能に評価する器具に関する。
臨床検査室検査および診断システムの予想される性能を推定することは、正確な設備能力計画および性能モデリングのために、予想される作業負荷に関する詳細な情報を必要とし、そのようなモデリングを高価なものにしている。臨床検査室検査および診断システムは、アメリカ合衆国の食品医薬品局、または、その他の管轄での同様の管理機関の対象である、コンポーネントおよびサブシステム、を含んでいる。ほとんどのコンポーネントは、規制遵守を果たすために、変更することができない。しかし、そのようなコンポーネントは、カスタム化するために組み合わされる場合があり、そして、当然、そのような組み合わせは、シミュレーションの実行に複雑さを加える。さらに、これらのシステムには高度に予測可能な性能が必要とされ、その理由は、検査結果を提供するためには、精度および所要時間が特に重要だからである。したがって、真の必要性に関する不正確な情報による投資の決定は、設備過剰または設備不足を導く。そのようなシステムによって実施される典型的なアッセイ(検定)は、免疫学的検査から、電解質レベルの、ならびに、代謝産物および薬剤の、検査までの範囲をカバーし、薬剤には、適法の物質および禁止物質が含まれ、そのような広範囲に亘る検査も、具体的な状況でのシステムの性能を評価することの複雑さの一因となっている。
出願人は、現場での必要性に基づいて臨床診断分析器の性能を評価する必要を認識した。図6、ならびに、図4Aおよび図4Bに示された2つの異なる現場の例示的なグラフ、は、ある具体的な場所での臨床分析器の性能に対する複数の要因の影響、および、異なる状況で器具に求められる要求のかなりの相違、を説明している。
臨床診断分析器に関連する配備および設計決定は、現実的な推定から利益を受ける可能性がある。例えば、現場の条件は、考慮されている器具のピークスループットに強く影響を及ぼすことがある。具体的な検査の予想される頻度および分布は、システムを評価するときに無視されることが多く、その理由は、それらの予想される頻度および分布を考慮することは、多量のデータを処理することを必要とするからである。そのような詳細を考慮に入れることは、候補の臨床診断システムについての評価を改善する可能性がある。図6の表は、具体的な場所での臨床分析器の性能に対する複数の要因の影響を示している。この変化性は、図4Aおよび図4Bに示された2つの異なる現場での2つの例のグラフによっても示されている。
化学アッセイおよび免疫アッセイの両方を必要とするサンプルの個数>(化学アッセイを必要とするサンプルの個数)/(現場での化学アッセイの能力を備えた分析器の数)
化学アッセイおよび免疫アッセイの両方を必要とするサンプルの個数>(免疫アッセイを必要とするサンプルの個数)/(現場での免疫アッセイの能力を備えた分析器の数)
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
(1)現場での検査サンプルを処理する少なくとも一つの分析器の性能を推定する方法において、
前記方法が、
顧客が選択した入力データを予め処理する過程と、
シミュレーションされるべき臨床診断分析器を特定する過程と、
検査の組み合わせ、再検査率、および、データの再スケーリング、からなる群のうち少なくとも一つのパラメータを選択する過程であって、前記再スケーリングは、配備されている分析器の個数を反映している、選択する過程と、
シミュレーションソフトウェアを実行することによって、前記臨床診断分析器の性能をシミュレーションする過程と、
日常的またはSTATとして印された擬似サンプルに対して、前記臨床診断分析器の前記性能の測定値を提供する過程であって、前記測定値は、最大ターンアラウンドタイム、平均ターンアラウンドタイム、95%ターンアラウンドタイム、最大スループット、消費可能使用量、ウォークアウェイ時間、および、休止時間、からなる群のうち少なくとも一つの要素であり、前記性能の測定値が、到着および流出速度のグラフ、ならびに、累積ターンアラウンドタイムのグラフ、をさらに含む場合がある、性能の測定値を提供する過程と、
を具備する、方法。
(2)実施態様(1)に記載の方法において、
前記予め処理する過程が、前記顧客が選択したデータを標準的なフォーマットに変換する、方法。
(3)実施態様(1)に記載の方法において、
シミュレーションするべき臨床診断分析器を手動で特定するのに失敗した場合、デフォルトの臨床診断分析器の仕様が呼び起こされる、方法。
(4)実施態様(1)に記載の方法において、
前記少なくとも一つの臨床診断分析器が、複数の臨床診断分析器の構成の一部である、方法。
(5)実施態様(4)に記載の方法において、
臨床診断分析器の前記構成が、異なる種類の複数の臨床診断分析器を含み、
前記複数の臨床診断分析器のうちの少なくとも一つが、免疫アッセイを支援しない、方法。
(6)実施態様(4)に記載の方法において、
臨床診断分析器の前記構成が、異なる種類の複数の臨床診断分析器を含み、
前記複数の臨床診断分析器のうちの少なくとも一つが、化学アッセイを支援しない、分析器性能推定方法。
(7)少なくとも一つの計算装置にソフトウェア命令を提供するための、携帯式のソフトウェア命令記憶メモリ装置において、
前記計算装置が、プロセッサ、および、バッファメモリ、を含み、
前記ソフトウェア命令が、シミュレーションソフトウェアパッケージを実行するためのコマンドを含み、前記シミュレーションソフトウェアパッケージが、使用者が承認したデータおよび候補の臨床診断分析器の使用者が選択した構成に基づいて、前記候補の臨床診断分析器の性能を評価し、それによって、前記シミュレーションソフトウェアパッケージが、日常的およびSTATとして印された擬似サンプルに対する前記候補の臨床診断分析器の前記性能の報告を生み出す、ソフトウェア命令記憶メモリ装置。
(8)実施態様(7)に記載のソフトウェア命令記憶メモリ装置において、
前記ソフトウェア命令記憶メモリ装置が、光学媒体、磁気媒体、および、携帯式記憶媒体装置、を用いて実現されている、ソフトウェア命令記憶メモリ装置。
(9)実施態様(7)に記載のソフトウェア命令記憶メモリ装置において、
前記ソフトウェア命令記憶メモリ装置が、前記命令を、コンピュータ命令記憶媒体にコピーするのに適していて、それによって、前記ソフトウェアパッケージをシミュレーションするコマンドの実行が、前記使用者が承認したデータおよび前記臨床診断分析器の前記使用者が選択した構成に基づいて、前記臨床診断分析器の前記性能を評価するようにし、それによって、前記シミュレーションソフトウェアパッケージが、標準的および緊急として印されたサンプルでの前記候補の臨床診断分析器の前記性能の報告を生み出すようにする、ソフトウェア命令記憶メモリ装置。
(10)実施態様(7)に記載のソフトウェア命令記憶メモリ装置において、
前記報告が、
最大ターンアラウンドタイム、平均ターンアラウンドタイム、95%ターンアラウンドタイム、最大スループット、消費可能使用量、ウォークアウェイ時間、および、休止時間、からなる群のうち少なくとも一つの要素を含み、
前記報告が、到着および流出速度のグラフ、ならびに、累積ターンアラウンドタイムのグラフ、をさらに含む場合がある、ソフトウェア命令記憶メモリ装置。
前記ソフトウェア命令が、臨床診断分析器の構成を評価するための規則、を含む、ソフトウェア命令記憶メモリ装置。
(12)実施態様(11)に記載のソフトウェア命令記憶メモリ装置において、
臨床診断分析器の前記構成を評価するための前記規則が、
異なる種類の臨床診断分析器を含む構成を含み、
少なくとも一つの臨床診断分析器が、免疫アッセイおよび化学アッセイからなる集合の一つの要素を支援しない、ソフトウェア命令記憶メモリ装置。
(13)臨床診断分析器の性能をシミュレーションするシミュレーション装置において、
前記装置が、
日常的サンプルおよびSTATサンプルに対応するデータを含む顧客が承認した入力データをフォーマッティングおよび組織化するためのプレプロセッサと、
選択された臨床診断分析器の定義に基づくシミュレータと、
標準的および緊急として印されたサンプルに対して、出力を提供する、ユーザーインターフェースであって、前記出力は、最大ターンアラウンドタイム、平均ターンアラウンドタイム、95%ターンアラウンドタイム、最大スループット、消費可能使用量、ウォークアウェイ時間、および、休止時間、からなる群のうち少なくとも一つの要素を含み、前記出力は、到着および流出速度のグラフ、ならびに、累積ターンアラウンドタイムのグラフ、をさらに含む場合がある、ユーザーインターフェースと、
を具備する、シミュレーション装置。
(14)実施態様(13)に記載のシミュレーション装置において、
前記シミュレータが、臨床診断分析器の構成の性能をシミュレーションするために、一つ以上の臨床診断分析器の定義を用いる、シミュレーション装置。
(15)実施態様(14)に記載のシミュレーション装置において、
臨床診断分析器の前記構成を評価するための規則が、異なる種類の臨床診断分析器を含む構成を含み、
少なくとも一つの臨床診断分析器が、免疫アッセイおよび化学アッセイからなる集合のうちの一つの要素を支援しない、シミュレーション装置。
(16)実施態様(14)に記載のシミュレーション装置において、
顧客が承認した入力データが、前記顧客が承認した入力データおよび前記分析器の能力に含まれたサンプルに対してシミュレーションされるべき検査を考慮に入れて、臨床診断分析器の前記構成の臨床診断分析器によって、処理されるために、分割される、シミュレーション装置。
(17)ソフトウェアパッケージにおいて、
前記ソフトウェアパッケージが、
顧客が選択した入力データを予め処理する手段と、
検査の組み合わせ、再検査に起因する遅れ、および、休止時間、からなる群のうち少なくとも一つの要素に対して収集されたデータを用いてシミュレーションされるべき臨床診断分析器を特定する手段と、
前記臨床診断分析器の性能をシミュレーションする手段と、
標準的なサンプル、緊急のサンプル、および、標準的なサンプルと緊急のサンプルとの組み合わせ、のうち少なくとも一つに対して前記シミュレーションで収集されたデータを報告する手段であって、データを報告する前記手段は、最大ターンアラウンドタイム、平均ターンアラウンドタイム、95%ターンアラウンドタイム、最大スループット、消費可能使用量、ウォークアウェイ時間、および、休止時間、からなる群のうち少なくとも一つの要素を含み、データを報告する前記手段は、到着および流出速度のグラフ、ならびに、累積ターンアラウンドタイムのグラフ、をさらに含む場合がある、手段と、
を具備する、ソフトウェアパッケージ。
(18)臨床診断分析器をシミュレーションする装置において、
前記装置が、
データ記憶に記憶されたデータから標準化データを提供する手段であって、前記標準化データを提供する手段は、前記記憶されたデータの任意の必要な予備処理を行うことを含む、標準化データを提供する手段と、
少なくとも一つの臨床診断分析器の定義にアクセスする手段と、
前記標準化データから抽出された擬似サンプルを処理するためのアッセイプロトコルを特定する手段と、
前記標準化データから抽出された擬似サンプルからの複数の擬似サンプルを処理することをスケジューリングする手段と、
前記複数の擬似サンプルでの検査結果が再検査を必要とするか否かを評価する手段と、
前記複数の擬似サンプルでの性能の測定規準を収集する手段であって、前記性能の測定規準は、最大ターンアラウンドタイム、平均ターンアラウンドタイム、95%ターンアラウンドタイム、最大スループット、消費可能使用量、ウォークアウェイ時間、および、休止時間、からなる群から選択され、前記性能の測定規準を収集する前記手段は、到着および流出速度のグラフ、ならびに、累積ターンアラウンドタイムのグラフ、をさらに含む場合がある、性能の測定基準を収集する手段と、
を具備する、装置。
Claims (11)
- 現場での検査サンプルを処理する少なくとも一つの分析器の性能を推定する方法において、
前記方法が、
顧客が選択した入力データを予め処理する過程と、
シミュレーションされるべき臨床診断分析器を特定する過程と、
検査の組み合わせ、再検査率、および、データの再スケーリング、からなる群のうち少なくとも一つのパラメータを選択する過程であって、前記再スケーリングは、配備されている分析器の個数を反映している、選択する過程と、
シミュレーションソフトウェアを実行することによって、前記臨床診断分析器の性能をシミュレーションする過程と、
日常的またはSTATとして印された擬似サンプルに対して、前記臨床診断分析器の前記性能の測定値を提供する過程であって、前記測定値は、最大ターンアラウンドタイム、平均ターンアラウンドタイム、95%ターンアラウンドタイム、最大スループット、消費可能使用量、ウォークアウェイ時間、および、休止時間、からなる群のうち少なくとも一つの要素であり、前記性能の測定値が、到着および流出速度のグラフ、ならびに、累積ターンアラウンドタイムのグラフ、をさらに含む場合がある、性能の測定値を提供する過程と、
を具備する、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記予め処理する過程が、前記顧客が選択したデータを標準的なフォーマットに変換する、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
前記少なくとも一つの臨床診断分析器が、複数の臨床診断分析器の構成の一部である、方法。 - 請求項3に記載の方法において、
臨床診断分析器の前記構成が、異なる種類の複数の臨床診断分析器を含み、
前記複数の臨床診断分析器のうちの少なくとも一つが、免疫アッセイを支援しない、方法。 - 少なくとも一つの計算装置にソフトウェア命令を提供するための、携帯式のソフトウェア命令記憶メモリ装置において、
前記計算装置が、プロセッサ、および、バッファメモリ、を含み、
前記ソフトウェア命令が、シミュレーションソフトウェアパッケージを実行するためのコマンドを含み、前記シミュレーションソフトウェアパッケージが、使用者が承認したデータおよび候補の臨床診断分析器の使用者が選択した構成に基づいて、前記候補の臨床診断分析器の性能を評価し、それによって、前記シミュレーションソフトウェアパッケージが、日常的およびSTATとして印された擬似サンプルに対する前記候補の臨床診断分析器の前記性能の報告を生み出す、ソフトウェア命令記憶メモリ装置。 - 請求項5に記載のソフトウェア命令記憶メモリ装置において、
前記報告が、
最大ターンアラウンドタイム、平均ターンアラウンドタイム、95%ターンアラウンドタイム、最大スループット、消費可能使用量、ウォークアウェイ時間、および、休止時間、
からなる群のうち少なくとも一つの要素を含み、
前記報告が、到着および流出速度のグラフ、ならびに、累積ターンアラウンドタイムのグラフ、をさらに含む場合がある、ソフトウェア命令記憶メモリ装置。 - 臨床診断分析器の性能をシミュレーションするシミュレーション装置において、
前記装置が、
日常的サンプルおよびSTATサンプルに対応するデータを含む顧客が承認した入力データをフォーマッティングおよび組織化するためのプレプロセッサと、
選択された臨床診断分析器の定義に基づくシミュレータと、
標準的および緊急として印されたサンプルに対して、出力を提供する、ユーザーインターフェースであって、前記出力は、最大ターンアラウンドタイム、平均ターンアラウンドタイム、95%ターンアラウンドタイム、最大スループット、消費可能使用量、ウォークアウェイ時間、および、休止時間、からなる群のうち少なくとも一つの要素を含み、前記出力は、到着および流出速度のグラフ、ならびに、累積ターンアラウンドタイムのグラフ、をさらに含む場合がある、ユーザーインターフェースと、
を具備する、シミュレーション装置。 - 請求項7に記載のシミュレーション装置において、
前記シミュレータが、臨床診断分析器の構成の性能をシミュレーションするために、一つ以上の臨床診断分析器の定義を用いる、シミュレーション装置。 - 請求項8に記載のシミュレーション装置において、
臨床診断分析器の前記構成を評価するための規則が、異なる種類の臨床診断分析器を含む構成を含み、
少なくとも一つの臨床診断分析器が、免疫アッセイおよび化学アッセイからなる集合のうちの一つの要素を支援しない、シミュレーション装置。 - 請求項8に記載のシミュレーション装置において、
顧客が承認した入力データが、前記顧客が承認した入力データおよび前記分析器の能力に含まれたサンプルに対してシミュレーションされるべき検査を考慮に入れて、臨床診断分析器の前記構成の臨床診断分析器によって、処理されるために、分割される、シミュレーション装置。 - ソフトウェアパッケージにおいて、
前記ソフトウェアパッケージが、
顧客が選択した入力データを予め処理する手段と、
検査の組み合わせ、再検査に起因する遅れ、および、休止時間、からなる群のうち少なくとも一つの要素に対して収集されたデータを用いてシミュレーションされるべき臨床診断分析器を特定する手段と、
前記臨床診断分析器の性能をシミュレーションする手段と、
標準的なサンプル、緊急のサンプル、および、標準的なサンプルと緊急のサンプルとの組み合わせ、のうち少なくとも一つに対して前記シミュレーションで収集されたデータを報告する手段であって、データを報告する前記手段は、最大ターンアラウンドタイム、平均ターンアラウンドタイム、95%ターンアラウンドタイム、最大スループット、消費可能使用量、ウォークアウェイ時間、および、休止時間、からなる群のうち少なくとも一つの要素を含み、データを報告する前記手段は、到着および流出速度のグラフ、ならびに、累積ターンアラウンドタイムのグラフ、をさらに含む場合がある、手段と、
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