JP2009022802A - 骨盤臓器の脱出により損傷した膣の外科修復において使用するために適している装置 - Google Patents

Abstract

【課題】異なる形態の骨盤臓器脱出の治療に適している一定の簡単化した外科方法における膣の修復において使用するために適している一定の改良した装置を提供する
【解決手段】膣内副子は、２個の縦方向に延在しているサイド・アーム部分を含み、サイド・アーム部分のそれぞれが、第１および第２の端部を有し、サイド・アーム部分がそれぞれの前記第１の端部において第１の接続部材により接続し、それぞれの前記第２の端部において第２の接続部材により接続し、第１および第２の接続部材は長さが異なる。
【選択図】図１１

Description

本発明は何らかの１個以上の骨盤臓器の脱出により損傷した膣壁部の外科修復手術において有用な装置に関連しており、さらに、骨盤臓器の脱出に罹っている女性を治療する場合に外科医により使用するために適しているキットに関連している。

オーストラリアにおいて、おおよそ４人に１人の女性が骨盤臓器の脱出に対する外科手術を受けている。多くの他の国においても、この割合は高まりつつある。また、米国特許において毎年、約２００，０００人の女性が骨盤臓器手術を受けている。骨盤臓器の脱出は一般に子宮、膀胱または直腸の膣に沿うその入口に向かう降下（あるいは、極端な場合の突出）を含む。高齢の女性または数人の子供を産んでいる女性は骨盤臓器脱出の比較的にありがちな患者である。

従来の膣の手術は高い失敗率を伴っている。この割合は３０乃至４０％である。腹部仙骨膣固定、経膣仙棘靭帯固定および腹腔鏡式仙骨膣固定等のような複雑で手の込んだ腹部、膣、および腹腔鏡の種々の処置方法が脱出の再発の危険性を減少するために開発されている。不都合にも、これらの方法は高度な外科手術の専門技術を必要とし、少数の専門の開業医にのみ利用可能であり、それゆえ、少数の患者にのみ利用できる。現在において用いられている種々の方法の詳細がボイレス，ＳＨ（Boyles SH.），ウエーバー，ＡＭ（Weber AM.），メイン，Ｌ（Meyn L.）の「プロシージャー・フォー・ペルビック・オーガン・プロラプス・イン・ザ・ユナイテッド・ステーツ（Procedures for pelvic organ prolapse in the United States）」，１９７９−１９９７年において記載されている。さらに、アメリカン・ジャーナル・オブ・オブステトリック・ジナエコロジー（American Journal of Obstetric Gynaecology），２００３年，１８８巻，ｐ．１０８−１１５も参照されたい。

さらに最近になって、脱出により損傷した膣壁部を支持するために補強材料を使用する傾向が見られてきた。例えば、ドナーの大腸筋膜、ブタの真皮および種々の合成メッシュ等のようなプロテーゼ材料が混ざり合った効果を伴って利用されている。これらの材料は一般に１個または複数の膣壁部の下に配置されてその位置に縫合される。しかしながら、本出願人は現在において用いられている上記のような合成メッシュが理想とはほど遠いものであることを認識しており、これらは前腹壁部のヘルニア形成の治療のために主として設計されていて、生殖器の脱出の治療においては一般に重過ぎる。さらに、現在において用いられているメッシュ材の一部は性交による痛み、膣の内腔内へのメッシュの侵食（この状況は治療のための手術を必要とする）およびメッシュの収縮を含む長期の問題を伴う。

本発明の目的は異なる形態の骨盤臓器脱出の治療に適している一定の簡単化した外科方法における膣の修復において使用するために適している一定の改良した装置を提供することである。

本発明の装置を使用した、１個以上の脱出した骨盤臓器により損傷している一定の膣壁部を修復するための方法が参考例として提供されており、この方法は
（ａ）膣の上皮を損傷した膣壁部の少なくとも一部分における下層の筋膜から可動化する処理、
（ｂ）露出した筋膜の上に一定のプロテーゼ材料を配置する処理、
（ｃ）上記のプロテーゼ材料および筋膜の上に膣の上皮を再固定する処理、およびその後に
（ｄ）一定の膣内副子を膣の中に位置決めする処理を含む。

本明細書および特許請求の範囲において、語句の膣内副子（intra-vaginal splint）は膣の内腔内に位置決めされるように寸法付けられている任意の装置を意味し、この装置は、膣の内腔内に位置決めされた後に、その膣の壁部の移動性を低下する。

好ましくは、上記の露出した筋膜の上に配置したプロテーゼ材料はその筋膜に取り付けられる。このような取り付けは通常において縫合糸により達成されるが、接着剤の適用または外科ステープル等のような別の方法も利用可能である。

一部の場合の脱出においては、膣壁部の内の１個だけに対する修復が必要である。しかしながら、多くの場合の脱出において、膣の前後の壁部に対する修復が必要である。このような場合において、その前後の壁部のいずれを先に修復するかは重要ではないが、前方の壁部を最初に修復することが通常において好都合である。従って、本発明によれば、両方の膣壁部を修復する場合に、プロテーゼ材料をそれら両方の前後の膣壁部の筋膜の上に配置してそれぞれの壁部の膣の上皮をそのプロテーゼ材料および筋膜の上に再固定した後に、一定の膣内副子をその膣の中に位置決めする。

それゆえ、両方の前後の膣壁部が修復される場合に、本発明の装置を使用した好ましい方法は以下の工程、すなわち、
（ａ）膣の上皮を前方の膣壁部の少なくとも一部分における下層の筋膜から可動化する処理、
（ｂ）上記前方の膣壁部の露出した筋膜の上に第１のプロテーゼ材料を配置する処理、
（ｃ）上記第１のプロテーゼ材料および前方の膣壁部の筋膜の上に膣の上皮を再固定する処理、
（ｄ）膣の上皮を後方の膣壁部の少なくとも一部分における下層の筋膜から可動化する処理、
（ｅ）上記後方の膣壁部の露出した筋膜の上に第２のプロテーゼ材料を配置する処理、
（ｆ）上記第２のプロテーゼ材料および後方の膣壁部の筋膜の上に膣の上皮を再固定する処理、
（ｇ）一定の膣内副子を膣の中に位置決めする処理を含む。

好ましくは、上記外科手術は膣において行なわれる。

上記の一方または両方の膣壁部の修復によらず、たいていの場合において、上記膣内副子は上記プロテーゼ材料がその膣壁部の組織の中に取り込まれた後に除去する必要がある。好ましくは、上記膣内副子は挿入後の少なくとも３週間にわたり膣内に配置された状態で留まる。最も好ましくは、この膣内副子は挿入後の４乃至６週間の間に除去される。

前方の膣壁部を修復する場合に、その筋膜を被覆している膣の上皮は好ましくは切開および横方向の切開により可動化され、最も望ましくは、この切開は両側の骨盤筋膜腱弓まで（またはこれらの近くまで）行なわれる。さらに、修復する壁部が前方の膣壁部のみである場合には、その切開は両側の仙棘靭帯に向かって継続されることが好ましい。また、膣の前方および後方の両方の壁部が修復される場合には、その前方の壁部における上皮の切開はそれぞれの側の骨盤筋膜腱弓を通過して膣の左右両側の空間の中まで継続して、その恥骨の内側の面が触診可能になることが好ましい。また、この筋膜はその露出した筋膜の上に上記第１のプロテーゼ材料が配置される前に縫合糸によりひだをつけることができる。

同様に、後方の膣壁部を修復する場合には、その下層の筋膜（直腸膣中隔筋膜）にひだをつけることができる。この後方の壁部を被覆している膣の上皮は好ましくはそれぞれの側の肛門挙筋まで横方向にさらに膣の上部の中まで、さらに、両側の直腸柱を通過して横および上方にそれぞれの側の仙棘靭帯に向かって切開することにより可動化される。

骨盤臓器脱出の治療において現在用いられている従来のプロテーゼ材料の任意の物が上記外科方法を行なう場合に使用できる。従って、ブタの真皮等のような、一定の異種移植片、皮膚等の一定の同種移植片またはホモグラフト、あるいは、膣壁部を補強するために適している一定の合成材料が利用可能である。

しかしながら、本発明の装置を使用した方法において用いるプロテーゼ材料は一定の合成メッシュであることが好ましい。さらに特定的に、上記プロテーゼ材料は一定の新規なメッシュの説明において以下に記載されている特徴を有していることが好ましい。

上記プロテーゼ材料の配置後における一定の膣内副子の使用により、本出願人は改善された傷の治癒および一定の減少した外科手術の失敗率を生じることが見出されている。さらに、上記の方法において使用する膣内副子は以下において記載されている新規な膣内副子の形態および特徴を有することが好ましい。

本発明のさらに別の態様によれば、１個以上の骨盤臓器の脱出により損傷した一定の膣壁部の修復において使用するための一定の柔軟な合成メッシュが提供されており、この合成メッシュは不織状の高分子材料により作成されているストランドにより境界が形成されている複数の開口した気孔を含み、この場合に、それぞれのストランドの間の接合部分は開口した隙間が無く、上記メッシュの開口した気孔の大部分は１５ｍｍ² よりも小さい面積を有している。

好ましくは、上記メッシュの全ての気孔は１５ｍｍ² よりも小さい面積を有している。最も好ましくは、上記メッシュの気孔の大部分の大きさは１０ｍｍ² よりも小さい面積を有している。

上記メッシュは任意の適当な形状を有することができるが、一般に一定の中央本体部分および２個の縦方向の側面部分を含む。最も好ましい実施形態において、上記メッシュの中央本体部分における気孔の大きさはその縦方向の側面部分における気孔の大きさよりも大きい。最も好ましくは、上記メッシュの本体部分におけるそれぞれの気孔の面積は１０ｍｍ² 以下であり、上記メッシュの側面部分におけるそれぞれの気孔の面積は５ｍｍ² 以下である。また、上記側面部分が少なくとも３ｍｍの幅を有していることも好ましい。最も好ましくは、これらの側面部分の幅は４乃至８ｍｍである。

さらに、上記メッシュが軽量であり極めて柔軟であることが望ましい。好ましくは、このメッシュは０．００８０ｇ／ｃｍ² よりも軽い重量を有している。最も好ましくは、この重量は０．００２０乃至０．００５０ｇ／ｃｍ² である。任意の柔軟な生体適合性の高分子材料が利用可能である。好ましい高分子材料はポリプロピレンであり、ポリプロピレン繊維が好ましいモノフィラメントの繊維である。

メッシュはそれぞれのストランドの間の接合部分において開口した隙間を全く含まない。このことはメッシュが膣の上皮の下に配置された後にそのメッシュの中または周囲における細菌の増殖を最少にするために重要である。従って、上記メッシュは折り状ではなく、その代わりに、使用している高分子材料の一定のシートからその輪郭を型押しすることにより形成することができ、あるいは、それぞれのストランドの間の接合部分において開口した隙間を形成しない一定の方法で隣接しているストランドを連結することができる。最も好都合なことは、上記のことが結合または溶接により達成されることである。

合成メッシュは前方の膣壁部の修復のために一定の実質的に卵形の形状に製造することができ、後方の膣壁部の修復のためにメッシュの両側の部分から一定の角度で離れて上方に伸長している２個の伸長アームを伴う実質的に台形の形状にできる。特に好ましい実施形態において、上記卵形のメッシュ（前方の膣壁部の修復のおいて用いることを目的としている）は２個の横方向のアーム部分を含み、その一つはそれぞれの側の中間の部分においてメッシュのいずれかの側の部分から延出している。

前方の膣壁部の修復のために横方向のアーム部分の形状を伴う上記のような卵形のメッシュを用いる場合に、このメッシュはその前方の膣壁部の切開部分から膣の左右両側の空間部分および恥骨の内部まで延在する一定のトンネルの中にそれぞれの横方向のアーム部分を配置した状態で恥骨頸部の筋膜の上に配置することにより上述した方法で用いられる。

一方、後方の膣壁部の修復方法において好ましいメッシュはその後方の膣壁部の切開部分から仙棘靭帯まで延在するトンネルの中にそれぞれの伸長アームを配置した状態で直腸膣中隔筋膜の上に配置される。さらに、このメッシュがその筋膜の上に配置されて、後方の膣壁部の上皮がそのメッシュの上に閉じて再固定されることによりその修復が完了する。

上記のプロテーゼ材料は、その材料が上記の好ましい合成メッシュであるか特定の別の材料であるかにかかわらず、縫合糸を用いてそのプロテーゼ材料の両側を筋膜の壁部に取り付けることによりそれぞれの筋膜に取り付けられるのが望ましい。

上記のようにして、１個または複数の膣壁部が修復されると、一定の膣内副子がその膣の中に位置決めされ、好ましくは、排出を避けるためにその位置に縫合糸により固定される。あるいは、この膣内副子は横方向の棘部を含むことができる。好ましくは、この膣内副子は一定の半剛性の装置であり、最も好ましくは、一定の柔軟な医療品級のシリコーンにより作成されている。なお、膣は共通の形状および大きさを有していないので、治療する患者に適する一定の副子が選択できるように、外科医は自分が利用できる少なくとも３個の異なる大きさの副子を有していることが好ましい。最も好ましくは、一定の寸法決め用のキットを用いることにより、外科医は適当な大きさの副子を選択することが可能になる。この寸法決め用のキットは好ましくは医療品級のシリコーンにより作成されている少なくとも３個の異なる寸法のモデル用の副子を含み、これにより、これらモデル用の副子を滅菌処理して多数回の使用が可能になる。この結果、外科医はその寸法決め用のキットからその対応するモデル用の膣内副子に適合する特定の寸法の膣内副子を選択できるようになり、好ましくはその膣の両側の側壁部およびその膣の上側の部分に接触させながら、上記の修復後にその膣の中に最も好適に適合する副子を選択する。

一例の形態において、上記の膣内副子は第１および第２の端部を共に有する２個の縦方向に延在するサイド・アーム部分を含み、これらサイド・アームはそれぞれの第１の端部において第１の接続部材により接続していて、それぞれの第２の端部において第２の接続部材により接続しており、この場合に、これら第１および第２の接続部材は異なる長さを有している。

好ましくは、上記接続部材は直線状であり互いに平行である。好ましくは、上記縦方向に延在しているサイド・アームは直線状であるが互いに平行ではない。

さらに、最も好ましい形態において、上記膣内副子は台形の形状である。また、この膣内副子は望ましくはその縦方向に延在しているサイド・アームが上記第１の接続部材の近くの副子の部分の中の第１の面およびその副子の残りの部分に対応する第２の平面（この平面は第１の平面に対して一定の角度である）の中に配置されるように形成されている。好ましくは、それぞれの面の間の角度は８乃至１５°であり、最も好ましくは約１０°である。

好ましくは、上記膣内副子はその縦軸に対して柔軟で屈曲可能であり、一定の屈曲力を加えると、上記２個の縦方向に延在している横方向の部材が互いに近づいて、これらが実質的に横並びの状態になることができ、その屈曲力を解除すると、それらの縦方向に延在しているサイド・アームが互いに分離する。この特徴は上記副子の膣内へ挿入をさらに容易にする。

上記副子の内部の全体または一部分を一定の膜により閉じることができる。一例の実施形態において、上記膜は二重の層を有していて膨張可能であり、その膣内副子の配置後の膜の膨張により外科医が術後の出血を防ぐか調整するためにその膣にタンポン挿入することが可能になる。このことにより、一定の膣パックを用いる必要がなくなる。しかしながら、外科医が一定の膣パックを配置することを望む場合には、このパックを上記副子の周囲に置くことができ、尿道カテーテルも配置可能である。好ましくは、上記膜のそれぞれの表面または層の間の空間部分はその膜の層の一方に取り付けられているか一体に形成されている一定のチューブの内側の通路に対して液体を介して連絡している。

上記の膣内副子は傷の治癒および強度を改善し、上記メッシュの移動および位置ずれと共にそのメッシュが膣の筋膜組織内に取り込まれることを減少し、仙棘靭帯等のような構造の中および子宮仙骨または膣の左右両側の組織の上への支持用の縫合糸の必要性を回避するために用いられる。すなわち、このような縫合糸は配置することが困難であり、相当な患者の罹病率を伴う場合が多い。

本発明のさらに別の態様において、骨盤臓器脱出に罹っている女性を外科的に治療する場合に外科医により使用するために適している一定のキットが提供されており、このキットは不織状の高分子材料により作成されているストランドにより境界が形成されている複数の開口した気孔を有する一定の柔軟な合成メッシュの少なくとも一片を含み、この場合に、それぞれのストランドの間の接合部分は開口した隙間を含まず、上記メッシュの開口した気孔の大部分は１５ｍｍ² よりも小さい面積を有しており、さらに上記キットは１個以上の異なる寸法の膣内副子を含む。上記の柔軟な合成メッシュは一定のシートの状態で供給することができ、これにより、本発明の外科方法において使用するために適当に形付けた部分をそのシートから切り出すことができる。好ましくは、上記キットは上記のような好ましいと考えられる種々の形状、気孔の大きさおよび形態で前後両方の膣の壁部の治療のために予備造形したメッシュを選択することを含む。また、このキットは上述した外科方法に従ってそのキットの各部品を使用するための説明書を含むこともできる。

本発明は、骨盤臓器脱出の治療および膣の修復方法において、良好に適合する装置を提供することができる。これにより、外科医が複雑な腹部、膣または腹腔鏡式の方法を使用することなく脱出を治療することを可能にしている。

本発明は以下において図面を参照してその好ましいと考えられる幾つかの実施形態に関連してさらに説明されている。

図１において、開口した膣（１）およびその前方の膣壁部（２）が示されている。この膣壁部（２）は一定の上皮層（３）により被覆されている。この膣の上皮の一定の切開処理が図１において示されている。このように、膣の上皮層（３）に沿う初期的な切開を行なった後に、この上皮層（３）は図２において示されているように筋膜（６）から剥がされて引き離された状態で保持される。このような横方向の切開は両側の骨盤筋膜腱弓まで行なわれ、さらにこの部分を通過してそれぞれの側の膣の左右両側の空間の中まで行なわれる。この筋膜（６）は好ましくは上皮（３）が筋膜の壁部から可動化された後にひだ（図示されていない）が付けられる。次に、メッシュ（７）が露出した筋膜（６）の欠損部分（４）の上に配置される。この処理はメッシュ（７）のそれぞれの横方向の伸長アーム（７ａ，７ｂ）が恥骨の内側の面に接触するように同側の膣の左右両側の空間の中に配置されているそれぞれ横方向の伸長アーム（７ａ，７ｂ）を伴う。さらに、図３において示されているメッシュ（７）は図１０においてさらに詳細に示すことができる。このメッシュ（７）は一定の中央本体部分（８）を有しており、この本体部分（８）は実質的に卵形の形状であり、上部から基部に到る縦方向の側面部分（９および１０）を有しており、これらの部分は横方向の伸長アーム（７ａ，７ｂ）に合流している。たいていの場合において、約５０ｍｍの長さおよび約３０乃至４０ｍｍの幅（横方向の伸長アームを除く）を有する一定のメッシュで十分である。さらに、上記横方向の伸長アーム（７ａ，７ｂ）はたいていの場合において約３０ｍｍの長さおよび２０ｍｍの幅である。なお、上記メッシュの大きさが修復される膣の壁部の寸法に大きく依存することが認識できると考える。図３および図１０において示されているメッシュはポリプロピレンにより作成されている。さらに、このメッシュ（７）の中央本体部分（８）において、それぞれの気孔の面積は約９ｍｍ² （３ｍｍ×３ｍｍ）である。また、側面部分（９および１０）および伸長アーム（７ａ，７ｂ）は約３ｍｍ² （１ｍｍ×３ｍｍ）の一定の気孔の大きさを有している。また、上記メッシュはモノフィラメントのポリプロピレンにより作成されており、約０．００３ｇ／ｃｍ2 の一定重量を有する接着型または融着型のメッシュである。上記メッシュ（７）が前方の膣壁部（２）の筋膜（６）の上に配置されると、このメッシュ（７）は縫合糸（１１）によりその筋膜の上に取り付けられる。その後、余分な膣の上皮が整形されて、前方の膣壁部が図４において示されているように縫合糸（１２）により閉じられる。

さらに、後方の膣壁部の修復が図５乃至図８において示されている。この図５において、膣壁部（１３）はその後方の膣壁部の上皮（１４）を伴って示されている。さらに、図５において示されているように、縦方向の切開が下層の筋膜（１５）から上皮（１４）を可動化するために行なわれている。この筋膜１５における欠損部分１５ａが図６において示されている。さらに、切開がそれぞれの側における肛門挙筋まで横方向に行なわれる。これもまた図６において示されている。さらに、両側の直腸柱を通過して横および上方にそれぞれの側の仙棘靭帯に向かって切開が継続される。これにより、後方の膣壁部からそれぞれの仙棘靭帯まで両側のトンネルが形成できる。この場合に、直腸膣中隔の筋膜にひだ（図示されていない）を付けることが好ましい。さらに、このような後方の膣壁部の修復用に設計されている予備造形したメッシュ（１６）が図７および図９において示されている。このメッシュ（１６）はそれぞれの伸長アーム（１７，１８）を後方の膣壁部の切開部分からその仙棘靭帯まで延在しているトンネルの中に配置した状態で直腸膣中隔筋膜（１５）の上に配置される。このメッシュ（１６）の配置状態が図１９においてさらに明瞭に示されており、この図１９はメッシュ（１６）の仙棘靭帯（３３）、直腸（３４）および膣（３５）に対する位置を示している。図９に戻り、後方の膣壁部（１３）の修復用に設計されている予備造形したメッシュ（１６）が中央本体部分（１９）および側面部分（２０）および（２１）を有していることが明らかに分かる。このメッシュの幅はその基部における約３ｃｍからその上部における１１ｃｍまで変化している。また、このメッシュ（１６）の中央本体部分（１９）の上部（２２）における幅は約６ｃｍである。さらに、このメッシュ（１６）の中線の長さは約７ｃｍであり、それぞれの伸長アーム（１７，１８）の長さは約５ｃｍであり、約１．５ｃｍの一定の幅を伴う。この場合も、メッシュ（１６）はモノフィラメントのポリプロピレンにより作成されており、約０．００３０ｇ／ｃｍ² の一定重量を有する接着型または融着型のメッシュである。さらに、このメッシュの中央本体部分（１９）において、それぞれの気孔の大きさまたは面積は約９ｍｍ² （３ｍｍ×３ｍｍ）であり、また、各側面部分（２０，２１）においては約３ｍｍ² （１ｍｍ×３ｍｍ）の気孔の大きさを有している。

その後、上記メッシュ（１６）が筋膜の上に配置されると、このメッシュ（１６）は図７において示されているように縫合糸（２３）によりその位置が固定される。さらに、余分な後方の膣の上皮（１４）が整形されて、その膣の上皮（１４）が図８において示されているようにメッシュ（１６）の上に再固定される。

上記の段階において、図１８において示されている膣内副子の寸法決め用のキットが用いられる。この場合に、外科医はそのキットから適当な寸法の副子を選択する。さらに、このキットからのモデル用の副子を用いることによりその膣内副子の適正な大きさが決まると、その膣内副子が膣の中に挿入されて排出を防ぐためにその位置に縫合糸により固定される。この状態は図２０において最良にしめされており、この場合に、膣の副子（３６）は膣（３５）の中に配置された状態で示されている。さらに、図１１において示されている膣内副子はその一端部に縫合糸を受容するための小さな孔（３３）を有している。

好ましい膣内副子が図１１乃至図１７において示されている。この副子は縦方向に延在しているサイド・アーム（２４）および（２５）、および接続用の部材（２６）および（２７）を含む。好ましくは、この副子の基部（３０）（この部分は接続部材（２６）から約２０ｍｍにわたり延在している）その副子の残りの部分（３１）から約１０°で傾斜している。この状態は図１２および図１３において最良に示されている。この副子の中央部分は一定のシリコーンの膜（３２）により閉じられている。一例の実施形態において、この膜は２層型であり膨張可能である（図１６を参照されたい）。さらに、流体によるこの膜の膨張がチューブ３２ａを通して可能であり、このチューブ３２ａはこの膜のそれぞれの層３２ｂおよび３２ｃの間の空間の中に到る一定の流体の通路を構成している。この状態は図１６（斜視図）および図１７（側面図）において示されている。

上記膣内副子は好ましくは４週間の期間にわたり膣内に保持される。この期間が経過すると、その副子はそれぞれの膣壁部の組織内にその合成メッシュが取り込まれるまでに除去できる。

臨床試行結果
本発明の装置を使用した方法は４９人の女性を含む一定の臨床試行を実験対象にしている。これらの女性の平均年齢は５７．７歳（３４乃至７９歳の範囲）であり、平均のパリティは２．８（１乃至６の範囲）であった。２２人の女性（４５％）は以前に子宮摘出を受けており、２１（４３％）は少なくとも１回の骨盤臓器脱出の処置を受けている。さらに、９人（１８％）のストレス性の失禁の手術を受けており、５人（１０．２％）の女性は骨盤臓器脱出に対する２回以上の手術を受けている。

上記４９人の女性において行なった手術が以下の表１において詳細に示されている。例えば、一定の合成メッシュが５人の女性のみにおいて前方の膣の修復に用いられ、３２人の女性のみにおいて後方の膣の修復に、さらに１２人の女性において前後両方の修復に用いられている。

上記メッシュを前方の膣の修復のみにおいて用いる場合に、その膣の上皮が下層の筋膜から切り離される。さらに、それぞれの骨盤筋膜腱弓に到達するまで切開が横方向に継続される。その後、上方および横方向に、切開が仙棘靭帯に到達するまで続けられる。さらに、一定のＹ字形状の合成メッシュの部材片がそのメッシュの伸長アームを仙棘靭帯上への切開により形成したトンネルの中に配置した状態でその筋膜の上に配置される。この場合に、縫合糸はその仙棘靭帯の中に配置されない。このメッシュは緩く置かれて、２乃至３本の縫合糸によりその位置が固定されて、その筋膜の上にメッシュが留められる。その後、余分な膣の上皮が除去されて、その上皮がメッシュ上に閉じられる。

上記メッシュを後方の膣の修復の補強のために用いる場合には、その膣の上皮が下層の筋膜から切り離される。さらに、肛門挙筋までそれぞれの側に切開が横方向に継続される。その後、上方および横方向に、切開が直腸柱を通過して仙棘靭帯に到達するまで続けられる。さらに、一定の「Ｙ字形状」の合成メッシュの部材片がそのメッシュの伸長アームを仙棘靭帯上への切開により形成したトンネルの中に配置した状態でその筋膜の上に配置され、このメッシュはそれぞれの仙棘靭帯に接触する。この場合に、縫合糸はその仙棘靭帯の中に配置されない。その後、余分な膣の上皮が除去されて、その上皮がメッシュ上に閉じられる。

さらに、上記メッシュが前後両方の膣壁部を補強するために用いられる場合には、このメッシュは上記のように後方の膣壁部の上皮の下に配置される。一方、前方の膣壁部の上皮の下にメッシュを配置する方法は上記の技法とは異なっている。すなわち、横方向の切開が骨盤筋膜腱弓を通過して膣の左右両側の空間の中に恥骨の内側の面が触診可能になるまで継続される。前方には、仙棘靭帯上に切開は全く行なわれない。その後、一定の「十字形状」のメッシュの部材片が切り取られて、その伸長アームをそれぞれの膣の左右両側の空間内に配置した状態でその筋膜の上におかれて、そのメッシュが両側の恥骨の内面に接触する。

全ての患者は予防のために抗生物質療法を受け、この療法は術後の４８時間にわたり続けられた。さらに、それぞれの患者にクレキサン（Clexane）を常用し、患者が退院するまで続けた。

上記の手術の完了後に、一定の適当な大きさの膣内副子を膣の中に入れて位置ずれを防止するために縫合糸により位置を固定した。この膣用の副子は医療品級のシリコーンにより作成されており、寸法決めの目的のために３種類の大きさが用いられている。患者が退院した後に、最初の再調査を４週間目に行ない、診察室において上記の膣内副子を除去した。この場合に、４週間目までに膣用の副子を保持していた縫合糸は溶解していた。

結果
それぞれの患者を膣用の副子を除去するために術後４週間目に再調査した。いずれの女性もさらに症状を進展させておらず、グレード２（バーデン−ウォーカー（Baden-Walker）等級付け）の客観的な証拠またはさらなる骨盤臓器の脱出を示していなかった。また、重度の術内または術後の合併症も全く生じていなかった。

論議
骨盤臓器脱出のための手術後に、その修復部分はその患者の移動またはせき、吐き出しおよび排便による緊張時に腹内圧の上昇に曝される。潜在的に、腹内圧の上昇は膣の修復部分の治癒に悪影響を及ぼし、手術の失敗および脱出の再発を引き起こす可能性がある。一方、メッシュによりその膣の修復部分を補強して術後の４週間にわたり一定の副子用の装置によりその膣を囲むことにより、その手術の失敗および骨盤臓器脱出の再発の危険性が減少している。さらに、上記のメッシュは３週間目において体組織内に取り込まれる。また、上記膣の副子用の装置は手術後の膣の組織を支持するだけでなく上記メッシュの位置も支持する。このメッシュの位置をその体組織内への取り込みが生じるまで支持することにより、仙棘靭帯または膣の左右両側の空間内に縫合糸を配置することを避けることができる。このことはその手術を行なうことをはるかに簡単にして、これらの構造内への縫合糸の配置により生じる可能性のある特定の合併症を避けることができる。

上記の方法は一般の産婦人科医、泌尿器産婦人科医および泌尿器科医が行なうために十分に簡単である。
表１：骨盤臓器脱出に対して行なった手術の詳細
手術 人数（ｎ）
メッシュを用いた手術
前部の修復 ５
後部の修復 ３２
メッシュによる前部および後部の修復 １２
手術（対照） 人数（ｎ）
別の付加的な外科処置
メッシュを伴わない前部の修復 ７
メッシュを伴わない後部の修復 １
ＴＶＴ １０
腹腔鏡式膣懸吊 １３
腹腔鏡式膣傍修復 １４
膣子宮摘出 １１
腹腔鏡式仙骨子宮固定 ３
尿道再構成 １
経膣尿管授動 ２
マルティウス移植片 １
腹腔鏡式管結紮 １
腹腔鏡式卵巣摘出 １
腹腔鏡式癒着溶解 １
膣狭窄のための膣形成 １
肛門括約筋修復 ３

膣の上皮内への切開を示している前方の膣壁部の概略図である。 上皮の可動化後の前方の膣壁部の概略図である。 露出した筋膜の上に配置されてその位置に縫合糸により固定されているメッシュを伴う前方の膣壁部の概略図である。 上皮を縫合糸により再固定して閉じた後の前方の膣壁部の概略図である。 上皮内への切開を示している後方の膣壁部の概略図である。 膣の上皮の可動化後の後方の膣壁部の概略図である。 露出した筋膜の上に配置されてその位置に縫合糸により固定されているメッシュを伴う後方の膣壁部の概略図である。 上皮を縫合糸により再固定して閉じた後の後方の膣壁部の概略図である。 後方の膣壁部の修復のための一定のメッシュの好ましい形状および形態の概略図である。 前方の膣壁部の修復のための一定のメッシュの好ましい形状および形態の概略図である。 好ましい膣内副子の概略図（上面図）である。 図１１において示されている膣内副子の概略図（側面図）である。 図１２において示されている膣内副子の断面図であり、中央の膜を示している。 図１１において示されている膣内副子の概略図（端面図）である。 図１１において示されている膣内副子の概略的な斜視図である。 一定の膨張可能な膜を含む本発明の膣内副子の概略図である。 膜が膨張している状態の図１６において示されている膣内副子の側面図である。 ３個の異なる大きさのモデル用の膣内副子の一定のキットの概略図である。 後方の膣壁部を補強する一定のメッシュの配置を示している概略図である。 膣内に配置した後の膣内副子を示している図である。

符号の説明

１ 膣
２ 前方の膣壁部
３ 上皮
４ 欠損部分
６ 筋膜
７ メッシュ
７ａ，７ｂ 伸長アーム
８ 中央本体部分
９，１０ 側面部分
１１，１２ 縫合糸
１３ 後方の膣壁部
１４ 上皮
１５ 筋膜
１５ａ 欠損部分
１６ メッシュ
１７，１８ 伸長アーム
１９ 中央本体部分
２０，２１ 側面部分
２４，２５ サイド・アーム
２６，２７ 接続部材
３０ 基部
３２ シリコーンの膜
３２ａ チューブ
３２ｂ，３２ｃ 層
３６ 膣内副子

Claims (21)

1. 膣内副子において、
   ２個の縦方向に延在しているサイド・アーム部分を含み、前記２個の縦方向に延在しているサイド・アーム部分のそれぞれが、第１および第２の端部を有し、前記２個の縦方向に延在しているサイド・アーム部分がそれぞれの前記第１の端部において第１の接続部材により接続していて、それぞれの前記第２の端部において第２の接続部材により接続しており、前記第１および第２の接続部材は異なる長さを有している膣内副子。
2. 一定の柔軟な医療品級のシリコーンにより作成されている請求項１に記載の膣内副子。
3. 前記膣内副子が実質的に台形の形状である請求項１または２に記載の膣内副子。
4. 前記膣内副子の内部の全体または一部分が一定の膜により閉じられている請求項１乃至３のいずれか１項に記載の膣内副子。
5. 前記膜が二重壁部型であり膨張可能である請求項４に記載の膣内副子。
6. 前記２個の縦方向に延在しているサイド・アーム部分が前記第１の接続部材の近くにおける前記膣内副子の部分において第１の面の中に配置されていて、当該膣内副子の残りの部分において、前記第１の面に対して一定の角度である、第２の面の中に配置されている請求項１乃至５のいずれか１項に記載の膣内副子。
7. 前記第１及び第２の面の間の角度が８°乃至１５°である請求項６に記載の膣内副子。
8. 前記第１及び第２の面の間の角度が１０°である請求項７に記載の膣内副子。
9. 前記膣内副子が一端部に縫合糸を受容するための孔を有している請求項１乃至８のいずれか１項に記載の膣内副子。
10. 前記孔が前記第１および第２の接続部材のうち短い部材に近接して設けられている請求項９に記載の膣内副子。
11. 骨盤臓器脱出に罹っている一定の女性の膣における膣壁部の修復の使用に適しているキットにおいて、前記キットが、複数の開口した気孔を有する一定の柔軟な合成メッシュの少なくとも一片と、２個の縦方向に延在しているサイド・アーム部分を含む膣内副子と、を含み、前記２個の縦方向に延在しているサイド・アーム部分はそれぞれ、第１および第２の端部を有し、前記２個の縦方向に延在しているサイド・アーム部分は、それぞれの前記第１の端部において第１の接続部材により接続していて、それぞれの前記第２の端部において第２の接続部材により接続しており、前記第１および第２の接続部材は異なる長さを有しているキット。
12. 前記膣内副子が一定の柔軟な医療品級のシリコーンにより作成されている請求項１１に記載のキット。
13. 前記膣内副子が実質的に台形の形状である請求項１１または１２に記載のキット。
14. 前記膣内副子の内部の全体または一部分が膜により閉じられている請求項１１乃至１３のいずれか１項に記載のキット。
15. 前記膜が二重壁部型であり膨張可能である請求項１４に記載のキット。
16. 前記２個の縦方向に延在しているサイド・アーム部分が前記第１の接続部材の近くにおける前記膣内副子の部分において第１の面の中に配置されていて、当該膣内副子の残りの部分において、前記第１の面に対して一定の角度である、第２の面の中に配置されている請求項１１乃至１５のいずれか１項に記載のキット。
17. 前記第１及び第２の面の間の角度が８°乃至１５°である請求項１６に記載のキット。
18. 前記第１及び第２の面の間の角度が１０°である請求項１７に記載のキット。
19. 前記膣内副子が一端部に縫合糸を受容するための孔を有している請求項１１乃至１８のいずれか１項に記載のキット。
20. 前記孔が前記第１および第２の接続部材のうち短い部材に近接して設けられている請求項１９に記載のキット。
21. 請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の種類の３個以上の膣内副子を含む請求項１１に記載のキット。

Images